INFORMACIÓN

DOCUMENTADA DEL
SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD
MÓDULO 3: INFORMACIÓN DOCUMENTADA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD

OBJETIVOS DE APRENDIZAJE
 Conocer la nueva estructura de la norma ISO 9001 DE 2015

 Identificar los elementos claves de la estructura e información documentada

CONTENIDO

I. NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 DE 2015 ............................................... 3

II. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE INFORMACIÓN DOCUMENTADA ............................... 5
III. ESTRUCTURA BÁSICA DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA ............................... 7
IV. CRITERIOS PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE LA DOCUMENTACIÓN ......... 8

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 INTRODUCCIÓN

La documentación de un sistema de gestión de la calidad representa una fase de mucho

significado e importancia para la organización, debido a que muchos de los problemas
reales o potenciales se derivan de la calidad de la información.

La documentación y el control de los registros han sido siempre aspectos importantes en la

norma ISO 9001. La versión del 2015 plantea cambios que conviene comentar. Estos
cambios tratan de dar un golpe de efecto eliminando el estigma asociado a la norma de ser
demasiado burocrática y documental.

La norma aporta mayor flexibilidad a la organización respecto al tipo de documentación con

la que opera y controla sus procesos (manual, procedimiento, instrucción, proceso,
registro) y el soporte que recoge la información enfocando la documentación a sistemas
informáticos (ERP, CRM).

Se hace referencia de manera más genérica a "información documentada" definiendo

esta como información que una organización tiene que controlar y mantener, así como el
medio en que está contenida. La información documentada puede por tanto:

 Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato electrónico,

etc.
 Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilización de gráficos,
a software, etc.
 Ser de cualquier fuente, refiriéndose al lugar de origen de la información, pudiendo
proceder de juicio de expertos, cálculos, estimaciones, referencias documentales o
al propio conocimiento de la organización.

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 I. NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 DE 2015

Para identificar los requisitos relativos a la información documentada, y conocer cuando

contar con un procedimiento documentado y cuando conservar registros, debe localizar en
la norma ISO 9001:2015 los conceptos mantener y retener información documentada.
Como resumen para este ejercicio se proporciona una relación de la información
documentada (procedimientos y registros) que debe estar disponible:

4.3 Alcance del SGC declarando los procesos, productos y servicios cubiertos, y la
justificación en caso de que no se pueda aplicar un requisito de la norma

4.4 Documentar en la medida necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos y

tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto.

5.2.2 Política de calidad

6.2.1 Objetivos de calidad

7.1.5 Evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos

7.2 Evidencia de la competencia de las personas

7.5.1 b Información documentada y determinada por la organización como necesaria para

la eficacia del SGC.

7.5.3.2 Información documentada de origen externo que la organización determine como

necesaria

8.2.3 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

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8.3.2 Confirmación de que se cumplen los requisitos del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.4.1 Evidencias de las evaluaciones, selección, seguimiento del desempeño y

reevaluaciones de los proveedores externos.

8.5.1 Condiciones para controlar la producción y prestación de servicios incluyendo, la

disponibilidad de información documentada que establece las características de los
productos y servicios, y las actividades a realizar y los resultados que deben alcanzarse.

8.5.2 Información para efectos de trazabilidad

8.5.6 Revisión de los cambios, personal que autoriza el cambio y acciones necesarias para
la producción o prestación del servicio.

8.7 Medidas adoptadas en los procesos, resultados, productos y servicios no conformes,

incluidas las concesiones obtenidas y la persona y autoridad que tomó la decisión respecto
al tratamiento de la no conformidad

9.1.1 Evidencias de los resultados de seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2.2 Evidencias de que se ha puesto en práctica el programa de auditoría interna y los
resultados de la auditoria interna

9.3.2 Resultados de la revisión por la dirección

10.2.2 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada

posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva.

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 II. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE INFORMACIÓN DOCUMENTADA

La norma presenta una nueva estructura para documentar la información, pero hay
definiciones y conceptos que se pueden considerar para efectos de comprensión de esta
importante tarea, ellos son:

Documento: información y su medio de soporte.

Información: datos que poseen significado.

Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una

organización. Sirve como carta general de presentación del S.G.C.

Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas.

Procedimientos: documento que establece la secuencia de actividades de cómo se

realiza un proceso, incluye la caracterización que es el resumen del proceso.

Instructivos: documentos que ayudan a establecer la secuencia de los pasos de un

subproceso o actividad específica.

Guías: Establecen especificaciones de cómo se realiza una tarea, su contenido se

presenta y varía según las necesidades del documento.

Formatos: son otro tipo de documento que sirve de estructura para ordenar la información
de un registro.

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La información documentada puede ser generada y gestionada en formato físico (impreso)
o digital (archivos en diferentes formatos como Word, Excel, pdf, entre otros), hoy en día se
recomienda el uso de documentos digitales para facilitar la búsqueda, conservación y
actualización de una manera más eficiente.

Los documentos de un sistema de gestión de calidad pueden ser categorizados por

niveles según su aplicación y grado de importancia, como se observa en el siguiente
gráfico:

Sin embargo, algunos de ellos no son obligatorios como es el caso del manual de calidad,
el cual no es necesario para la documentación del SGC:
NIVELES DE DOCUMENTACION:

SISTEMA DE GESTIÓN
Que DE CALIDAD
1er NIVEL
Como
MC
Manual de Calidad

PROCESO
Que
PR
2º NIVEL
Como Procedimiento
(Caracterización)

IN
ACTIVIDAD
Que PG 3er NIVEL

Como Instructivo o Programa

MF
TAREA
PY
Que GU 4º NIVEL
Como
Guías y Formatos FR

DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO 5º NIVEL

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 III. ESTRUCTURA BÁSICA DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad no se requiere de una

estructura específica, sin embargo la documentación se suele agrupar en varios niveles,
que puede incluir:

Nivel 1: El manual de calidad.

Un manual contiene típicamente la política de calidad, y una breve descripción del sistema
de calidad, indicando por lo menos lo que se está haciendo para cumplir los requisitos de
la norma y haciendo referencia a los procedimientos del sistema de calidad. Debe incluir
las exclusiones y la interrelación de los procesos necesarios para alcanzar la satisfacción
del cliente.

Nivel 2: Documentos necesarios para la eficaz operación de los procesos, los

procedimientos documentados requeridos por la norma, que describen lo que se está
haciendo y por qué, por quién, dónde y cómo.

Nivel 3: Instrucciones de trabajo (instructivos), que dirigen al personal en cada actividad y

se desprenden de los procedimientos. Dichas instrucciones pueden ser requeridas para
tareas, procesos u operaciones específicas.

Nivel 4: Formatos y documentos de origen externo incorporados al sistema. Estos pueden

incluir formatos específicos necesarios para preparar adecuadamente los registros,
normas, códigos, instrumentos reguladores y estatutarios requeridos. Incluye también las
guías.

La extensión de la información documentada del sistema de gestión de la calidad puede

diferir de una organización a otra debido a:

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a. El tamaño de la organización y el tipo de actividades
b. La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c. La competencia del personal

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

IV. CRITERIOS PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE LA DOCUMENTACIÓN

Todos los requisitos relacionados con la información que debe documentarse en el sistema
de gestión de calidad, giran en torno a los procesos. En el desarrollo de un proceso
interviene formación, tecnología, infraestructura, personal y se controla mediante
inspecciones visuales y mediciones. Lo que se pretende es que si mejora cada uno de los
procesos de forma independiente ello implicará la mejora y optimización de todo el
conjunto de la organización y con ello mejorará el producto o servicio objeto final de la
organización.

Para lograr estos fines la organización debe disponer de recursos e información, obtenidos
por estudio, medición, análisis de los resultados de cada proceso y comparación con los
objetivos.

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Todo el Sistema de Gestión de Calidad debe contar con información documentada, por lo
que es preciso la existencia de unos requisitos generales en torno a la documentación. En
algunos documentos todavía resultan muy útiles los diagramas de flujo o flujogramas, los
cuales facilitan la comprensión de las actividades.

ELEMENTOS PARA LA ELABORACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO (FLUJOGRAMA)

El diagrama de flujo o flujograma es la representación gráfica y simple de la secuencia de
actividades a realizar en el procedimiento, guía o instructivo y son identificadas con los
siguientes símbolos:

Indica INICIO o FIN del flujograma

Indica ACTIVIDAD o TAREA a realizar. Se redacta en forma de

frase iniciando con verbo en infinitivo.

Indica DECISIÓN a tomar. Se redacta en forma de pregunta cerrada

Indica CONEXIÓN o ENLACE de una parte del diagrama con otra

parte lejana del mismo. En el interior de la circunferencia se escribe el
mismo número al cual se liga

Indica el sentido de DIRECCIÓN del flujograma, puede ser horizontal

con la punta de flecha apuntando a la derecha o a la izquierda, o
vertical indicando hacia arriba o hacia abajo

Indica CONEXIÓN DE UNA PÁGINA CON OTRA en la que

continúa el flujograma. En su interior se escribe una letra para ligar el
contenido, por ejemplo A, B

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 V. BIBLIOGRAFIA

ICONTEC. Sistemas de gestión de la calidad, norma técnica colombiana NTC-ISO 9000 de

2015. 56p. I.C.S. 03.120.10; 01.040.03

ICONTEC. Requisitos de los sistemas de gestión de la calidad, norma técnica colombiana

NTC-ISO 9001 de 2015. 33p. (Cuarta actualización) I.C.S. 03.120.10; 01.040.03

CIBERGRAFÍA:
www.implementacionsig.com
http://www.iso.org
www.normas9000.com

ACTUALIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Comité de Diseño Curricular Consejo Académico Rectoría
FECHA: FECHA: FECHA:
Marzo 20 de 2017 Marzo 27 de 2017 Abril 3 de 2017

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