PA01 R07 Acreditacion Laboratorios PDF

Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE
PA01 R07 Procedimiento de acreditación de laboratorios
INDICE
1. OBJETO .......................................................................................................................... 4
2. ALCANCE........................................................................................................................ 4
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ..................................................................................... 4
4. DEFINICIONES ................................................................................................................ 4
5. RESPONSABILIDADES ..................................................................................................... 7
6. DESCRIPCIÓN ................................................................................................................. 7
6.1. GENERALIDADES ................................................................................................................. 7

6.1.1. Sobre la Acreditación .......................................................................................................... 7
6.1.2. Sobre el Alcance de Acreditación ........................................................................................ 8
6.1.2.1. Generalidades .............................................................................................................................. 8
6.1.2.2. En relación con la actividad .......................................................................................................... 8
6.1.2.3. En relación con los métodos de ensayo/calibración .................................................................... 8
6.1.2.4. En relación con el propio laboratorio ........................................................................................... 9
6.1.2.5. En relación con el lugar de realización de los ensayos/calibraciones........................................... 9
6.1.3. Sobre los Requisitos de Acreditación ................................................................................... 9
6.1.3.1. Requisitos generales .................................................................................................................... 9
6.1.3.2. Procedimientos de Acreditación ................................................................................................ 10
6.1.3.3. Documentos normativos ............................................................................................................ 10
6.1.3.4. Criterios generales ..................................................................................................................... 10
6.1.3.5. Criterios específicos, Políticas y Guías ........................................................................................ 10
6.1.3.6. Participación en ensayos de aptitud .......................................................................................... 11
6.1.3.7. Otros requisitos .......................................................................................................................... 11
6.1.4. Sobre los costos de la acreditación ................................................................................... 11
6.2. SOLICITUD DE ACREDITACÍÓN ........................................................................................... 11
6.2.1. Ingreso de la solicitud de acreditación .............................................................................. 11
6.2.2. Revisión y aceptación de la solicitud ................................................................................. 12
6.3. EVALUACIÓN INICIAL ......................................................................................................... 12
6.3.1. Proforma por servicios ...................................................................................................... 12
6.3.2. Designación del equipo evaluador .................................................................................... 13
6.3.3. Evaluación documental ..................................................................................................... 14
6.3.4. Evaluación en el sitio o in situ ........................................................................................... 14
6.3.5. Testificaciones ................................................................................................................... 15
6.3.6. Acciones correctivas del laboratorio ................................................................................. 15
6.3.7. Notificación de cambios .................................................................................................... 16
6.3.8. Toma de decisión de acreditación ..................................................................................... 16
6.3.9. Certificado de Acreditación e inclusión en el registro de laboratorios acreditados .......... 17
6.4. MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN .......................................................................... 17
6.4.1. Evaluación de Vigilancia.................................................................................................... 17
6.4.2. Evaluación de Seguimiento ............................................................................................... 19
6.4.3. Reevaluaciones.................................................................................................................. 20
6.4.4. Evaluaciones Extraordinarias ............................................................................................ 20
6.4.5. Ampliación del alcance de acreditación ............................................................................ 21
6.4.6. Modificación de alcance de acreditación por cambios organizacionales y/o
administrativos ................................................................................................................. 22
6.4.7. Reducción voluntaria del alcance de acreditación ............................................................ 22
6.4.8. Suspensión voluntaria ....................................................................................................... 22
6.4.9. Retiro voluntario ............................................................................................................... 23
6.5. ACREDITACIÓN TRANSFRONTERA Y EVALUACIONES CONJUNTAS .................................... 23
6.6. COMUNICACIONES CON LOS LABORATORIOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS ................. 23
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6.6.1 Comunicación .................................................................................................................... 23

6.6.2 Quejas ............................................................................................................................... 24
6.7 TIEMPOS EN EL PROCESO DE ACREDITACIÓN .................................................................... 24
6.8 DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS LABORATORIOS ACREDITADOS ............................... 24
6.8.1 Derechos............................................................................................................................ 24
6.8.2 Obligaciones ...................................................................................................................... 25
6.9 SANCIONES ........................................................................................................................ 27
6.9.1 Intensificación de los procesos de Evaluación ................................................................... 27
6.9.2 Amonestación ................................................................................................................... 27
6.9.3 Reducción del alcance de acreditación.............................................................................. 27
6.9.4 Suspensión......................................................................................................................... 27
6.9.5 Retiro ................................................................................................................................. 29
6.9.6 Acciones Legales................................................................................................................ 29
7 REGISTROS................................................................................................................... 30
8 ANEXOS ....................................................................................................................... 30
ANEXO I: DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ACREDITACIÓN DE OECS ........................................ 31
ANEXO II TIEMPOS ESTABLECIDOS PARA EL PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE

ENSAYO, CALIBRACIÓN Y CLÍNICOS ...................................................................................................... 32
CONTROL DE CAMBIOS ........................................................................................................................ 34
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1. OBJETO
El presente documento describe el procedimiento establecido por el Servicio de Acreditación

Ecuatoriano (SAE) para otorgar, mantener, ampliar, reducir, renovar, actualizar, suspender o
retirar la acreditación a los laboratorios de ensayo, de calibración y clínicos que han
demostrado el cumplimiento con los requisitos y criterios de acreditación establecidos por el
SAE.
2. ALCANCE
Este procedimiento contempla las etapas de ingreso y análisis de la solicitud de acreditación, el

proceso de evaluación y el proceso de toma de decisión de los laboratorios de ensayo,
calibración y clínicos.
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Los siguientes documentos, se utilizaron para la elaboración de este documento:
NTE INEN-ISO/IEC Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los

17011:2005 organismos de acreditación que realizan la acreditación de
organismos de evaluación de la conformidad.
Norma NTE INEN Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

ISO/IEC 17000:2006
Registro Oficial Ley 2007-76. Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. Ultima
Suplemento No. 26, modificación 29-dic-2010.
del 22-feb-2007
Registro Oficial Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la

Suplemento No.450, Calidad.
del 17-may-2011.
Registro Oficial Decreto Ejecutivo No. 338. Sustitución del Organismo de

Suplemento No. 263 Acreditación Ecuatoriano por Servicio de Acreditación
del 9-jun-2014. Ecuatoriana.
Registro Oficial Decreto Ejecutivo No. 436. Sustitución del Servicio de

Suplemento No. 335 Acreditación Ecuatoriana por Servicio de Acreditación
del 17-sep-2014. Ecuatoriano.
IAF/ILAC A5: IAF / ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements

11/2013 (Arrangements): Application of ISO/IEC 17011:2004
4. DEFINICIONES
Además de las definiciones establecidas en las normas NTE INEN ISO/IEC 17000:2006 y NTE
INEN ISO/IEC/17011:2004, se aplican las siguientes:
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Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC): Organismo que realiza servicios de

evaluación de la conformidad, esto es, servicios que permitan demostrar que se cumplen
requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Los
organismos de evaluación de la conformidad pueden ser: laboratorios, organismos de
certificación u organismos de inspección.
Requisitos de Acreditación: Conjunto de políticas, procedimientos, normas y criterios que

debe cumplir un OEC para ser acreditado y mantener su acreditación.
Alcance de Acreditación: Actividades de evaluación de la conformidad que realiza un OEC y

para las cuales el SAE ha otorgado un reconocimiento formal de su competencia técnica para
realizarlos (a través de un certificado de acreditación). Documento emitido por el SAE en
conjunto con el certificado de acreditación, para definir y detallar las localizaciones y
actividades cubiertas por la acreditación concedida.
Evaluación: Proceso realizado por un organismo de acreditación para evaluar la competencia

de un OEC con base en determinadas normas u otros documentos normativos y para un
alcance de acreditación definido.
Evaluación Documental: Es la evaluación realizada a los documentos del sistema de gestión

y técnicos del OEC.
Evaluación en sitio (in-situ): Análisis sistemático e independiente que realiza el equipo

evaluador del SAE al sistema de gestión y su implementación, y al personal del OEC, para
determinar si se cumplen los requisitos de acreditación en sus actividades de evaluación de la
conformidad para el alcance solicitado.
Evaluación de Vigilancia: Evaluación que se realiza a los OEC acreditados, de acuerdo a un

programa establecido, cuyo objetivo es verificar que se mantiene el cumplimiento con los
requisitos de acreditación.
Evaluación Extraordinaria: Evaluación que se lleva a cabo como resultado de denuncias,

quejas o cambios relativos a la acreditación del OEC que puedan afectar la capacidad del
mismo para cumplir con los requisitos de la acreditación.
Evaluación de Seguimiento: Evaluación que se realiza a fin de obtener evidencia de la

implementación eficaz de las acciones correctivas tomadas por el OEC para solucionar no
conformidades detectadas luego de un proceso de evaluación.
Evaluación de Ampliación de Alcance: Es la evaluación que se realiza con el propósito de

verificar que la ejecución de los servicios de evaluación de la conformidad, objeto de ampliación
de acreditación, cumplen los requisitos establecidos en las normativas respectivas y en los
criterios de acreditación.
Evidencia de la evaluación: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra evidencia

objetiva que sea pertinente para demostrar el grado de cumplimiento con los requisitos de
evaluación.
Hallazgos de la evaluación: Resultados de la evaluación de la evidencia recopilada frente a

los requisitos de acreditación. Los hallazgos pueden indicar conformidad, no-conformidad y
comentarios respecto a los requisitos de la evaluación.
Conformidad: Cumplimiento de un requisito especificado.
No conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado.
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Comentario: Situación que, a juicio del equipo evaluador, puede dar lugar en el futuro a
posibles incumplimientos de requisitos.
Plan de evaluación: Descripción de las actividades y de los detalles acordados para la

realización de una evaluación.
Persona Jurídica: Se llama persona jurídica a una persona ficticia, capaz de ejercer derechos
y contraer obligaciones civiles y de ser representada judicial y extrajudicialmente.
Representante legal: Es la persona a quien la ley le faculta actuar en representación del OEC.
Es quien firma la solicitud de acreditación a ser presentada ante el SAE.
Responsable del OEC: Es la persona a quien el OEC le ha asignado la responsabilidad de

gestionar su proceso de acreditación. El responsable del OEC puede o no ser la misma
persona que el representante legal. A menos de que el OEC indique lo contrario, todas las
comunicaciones referentes al proceso de acreditación serán enviadas al responsable del OEC.
Testificación: Observar al OEC realizando servicios de evaluación de la conformidad dentro

del alcance de acreditación.
Muestreo: El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma una parte de una
sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total, para el
ensayo. El muestreo también puede ser requerido por la especificación pertinente según la
cual se ensayará la sustancia, el material o el producto. En algunos casos (por ejemplo, en el
análisis forense), la muestra puede no ser representativa, sino estar determinada por su
disponibilidad. Es conveniente que los procedimientos de muestreo describan el plan de
muestreo, la forma de seleccionar, extraer y preparar una o más muestras a partir de una
sustancia, un material o un producto para obtener la información requerida. (NTE INEN-
ISO/IEC 17025:2006).
Plan de muestreo: Número, locación, tiempo y naturaleza de las muestras a tomar.
Toma de Muestras: Proceso de obtención de la muestra a ensayar con el objetivo de asegurar

la validez del resultado evitando errores debido a contaminación, degradación, etc. de las
muestras a ensayar. La toma de muestras por sí misma no permite extrapolar los resultados
de la muestra al ítem muestreado (aquél del que se han tomado las muestras). (ENAC: NT-43
Rev. 1).
Unidad Técnica: Conjunto de medios técnicos y humanos perfectamente definido en que se

realizan actividades de ensayo / calibración, que es parte de un laboratorio o de la misma
entidad matriz y que está ubicado en otra locación, pero dispone del mismo sistema de gestión
del laboratorio matriz y pertenece a la misma razón social.
Una unidad técnica puede coincidir con la organización que solicita la acreditación o ser parte
de ésta (Ejemplo: un laboratorio dentro de una empresa o de una universidad o departamento
que realiza determinados ensayos).
El laboratorio puede tener unidades técnicas permanentes, provisionales o móviles, en la

misma locación o en diferentes locaciones.
Reducción de la acreditación: Proceso para anular una parte del alcance de una acreditación.
Retiro de la acreditación: Proceso para anular una acreditación en su totalidad.
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Suspensión de la acreditación: Proceso para invalidar temporalmente la acreditación, en todo

o en parte de su alcance.
Técnico gestor del expediente: Es el técnico de la Dirección de Laboratorios del SAE a quien
se le ha sido asignado el expediente de un Laboratorio para gestionar su proceso de
acreditación.
Capacidad de medición y calibración (CMC): Es la capacidad de medición y calibración que

un laboratorio puede ofrecer a sus clientes en condiciones normales.
5. RESPONSABILIDADES
Dirección Ejecutiva: Tomará la decisión de acreditación de los OECs, conforme al sistema de

gestión de acreditación vigente.
Director del Área de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este

procedimiento y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del
personal técnico del SAE o por actualización de documentos normativos de referencia.
Personal técnico del SAE, laboratorios de ensayo, calibración, clínicos y

evaluadores/expertos del área de laboratorios: Conocer el documento y aplicarlo durante el
proceso de acreditación de organismos de certificación.
Técnico gestor del expediente: Gestionar el expediente del OC que le ha sido asignado
siguiendo los procedimientos establecidos en el sistema de gestión de acreditación vigente.
6. DESCRIPCIÓN
6.1. GENERALIDADES
6.1.1. Sobre la Acreditación
La acreditación es una declaración de la competencia técnica del laboratorio para realizar las
actividades incluidas en el alcance de acreditación. Dicha competencia se establece mediante
la evaluación del cumplimiento por parte del laboratorio de los requisitos establecidos a tal
efecto en normas internacionales.
El Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) establece los requisitos de acreditación que

deben cumplir los laboratorios, así como los procedimientos de acreditación y evaluación a
seguir, con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente válidas y confiables,
tanto en Ecuador como en el ámbito internacional.
La acreditación concedida no implica en ningún caso la aceptación o validación por parte del
SAE de los resultados de cada ensayo/calibración en concreto, ni exime al laboratorio de su
responsabilidad en caso de resultados erróneos.
El SAE podrá negarse a aceptar una solicitud de acreditación o podrá tomar acciones ante un
laboratorio acreditado que incluyan el retiro de la acreditación, si en cualquier momento existe
evidencia fundamentada de que el laboratorio ha violado leyes o regulaciones ocasionando
desprestigio de la acreditación o del SAE.
El proceso de acreditación está resumido en el flujograma presentado en el Anexo I del

presente documento.
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6.1.2. Sobre el Alcance de Acreditación
6.1.2.1. Generalidades
El laboratorio deberá definir el alcance para el que desea ser acreditado en la sección
correspondiente de la Solicitud de Acreditación respectiva. En dicho alcance el laboratorio debe
declarar las actividades de evaluación de la conformidad para las que desea demostrar su
competencia.
El SAE limita las evaluaciones y la decisión de acreditación al alcance presentado por el

laboratorio en la solicitud de acreditación.
La acreditación puede ser otorgada a una organización o a una parte de ésta (ejemplo: un
departamento dentro de una empresa), que debe estar claramente identificada en la solicitud.
Cuando la acreditación solicitada tiene alcances reglamentarios, es responsabilidad del

laboratorio que el alcance solicitado en la acreditación sea el requerido por la autoridad
competente.
Es responsabilidad del laboratorio que solicita la acreditación cumplir con todos los requisitos
reglamentarios que la autoridad competente ha establecido para desarrollar la actividad para la
que solicita la acreditación.
6.1.2.2. En relación con la actividad
La acreditación se refiere en forma específica a ensayos o calibraciones particulares, a

métodos y a laboratorios.
Con relación a los ensayos y calibraciones, la acreditación que el SAE concede a un laboratorio
no será otorgada a la totalidad de las actividades que éste pueda realizar, sino únicamente a
aquel o aquellos ensayos o calibraciones, definidos por el laboratorio a través de la solicitud de
acreditación y validados con relación a una norma y/o procedimientos técnicos nacionales o
internacionales, en su última revisión (salvo que sean apropiadas otras versiones) y haciendo
referencia:
En ensayos: A los productos o materiales sometidos a ensayo, y a las características o

calidades técnicas medibles.
El SAE acredita el muestreo como una parte complementaria a la realización del ensayo para
los parámetros y matrices incluidos en su alcance de acreditación. Siempre y cuando el
laboratorio así lo solicite.
En calibraciones: A la magnitud a medir, al campo de medida, a los objetos a calibrar y a la

capacidad de medición y calibración en cada campo de medida.
En laboratorios clínicos: A las muestras sometidas a ensayo, y a los análisis de las

muestras sometidas a ensayo.
6.1.2.3. En relación con los métodos de ensayo/calibración
Los laboratorios deberán realizar los ensayos o calibraciones de acuerdo con métodos o
especificaciones normalizadas vigentes, que serán descritas en el alcance de acreditación
correspondiente. Se aceptarán igualmente métodos desarrollados por el propio laboratorio que
hayan sido validados.
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6.1.2.4. En relación con el propio laboratorio
Cada acreditación estará referida a la(s) unidad(s) técnica(s) que declare el laboratorio en la
solicitud de acreditación.
El laboratorio que funcione en más de una unidad técnica, debe indicar en su solicitud de
acreditación todas aquellas donde se realizarán actividades de ensayo/calibración para las que
solicita la acreditación al SAE.
En caso de que el laboratorio solicite acreditación de una o varias unidades técnicas en

diferentes locaciones, el alcance de acreditación se referirá a los ensayos o calibraciones
cubiertos por la acreditación para cada locación.
6.1.2.5. En relación con el lugar de realización de los ensayos/calibraciones
Los ensayos o calibraciones para los que se solicita la acreditación podrán pertenecer a
cualquiera de las siguientes categorías:
Categoría 0: Ensayos/calibraciones en las propias instalaciones permanentes del

laboratorio.
Categoría 1: Ensayos/calibraciones realizados por personal del laboratorio fuera de

sus instalaciones incluyendo el caso de laboratorios móviles, que operan fuera de las
instalaciones del laboratorio. Laboratorios periféricos, en el caso de laboratorios
clínicos.
En la solicitud de acreditación el laboratorio definirá el alcance de acreditación y a cuál

de las categorías antes definidas pertenecen los ensayos/calibraciones en cuestión.
6.1.3. Sobre los Requisitos de Acreditación
6.1.3.1. Requisitos generales
Para solicitar la acreditación el laboratorio o su personal debe tener experiencia en la

realización de las actividades para las que solicita la acreditación y cumplir los siguientes
requisitos generales:
1. Ser una entidad legalmente constituida, con personería jurídica y en el caso de

entidades extranjeras que deseen acreditarse con el SAE debe estar domiciliada en el
Ecuador.
2. Tener implementado un sistema de gestión en su organización, de acuerdo a la norma
internacional requerida.
3. Contar con personal competente para el desarrollo de las actividades para las que
solicita la acreditación.
4. Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones
5. Conocer y cumplir los requisitos establecidos por el SAE.
En cualquier momento en que el SAE tenga evidencia del no cumplimiento de cualquier

requisito exigido para su acreditación y detallado en el presente documento, podrá optar por la
suspensión del proceso en curso, en particular cuando estos incumplimientos impidan realizar
las actividades de evaluación acordadas, y si es procedente, aplicará las sanciones
establecidas (ver 6.9 Sanciones).
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6.1.3.2. Procedimientos de Acreditación
El SAE ha establecido el presente procedimiento de acreditación, que contiene los requisitos

vigentes de acreditación y es de cumplimiento obligatorio por el laboratorio y puede ser
modificado en cualquier momento. El SAE comunicará al laboratorio sobre las modificaciones
importantes que deban ser tomadas en cuenta por éste.
El personal del SAE y evaluadores, deben observar conjuntamente con este documento, lo
establecido en el procedimiento PO04 Evaluación de OECs y demás documentos
relacionados.
6.1.3.3. Documentos normativos
Los documentos normativos generales con los cuales el SAE evaluará la competencia técnica
de un laboratorio, son:
- Norma INEN ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de

Laboratorios de Calibración y Ensayo, o
- Norma INEN ISO 15189 “Laboratorios Clínicos - Requisitos particulares relativos a la
calidad y la competencia”
Notas:
- No se ha colocado los años de versión de las normas, ya que se deben utilizar las
versiones vigentes.
- Cuando se definan períodos de transición por cambios en los documentos normativos, el
laboratorio deberá cumplir la política de transición que el SAE expida.
6.1.3.4. Criterios generales
Están establecidos en los documentos Criterios Generales de Acreditación (CR GA) aplicables
en varios esquemas de acreditación, son desarrollados por el SAE, establecen disposiciones
obligatorias y aclaraciones respecto a la aplicación de la norma de acreditación y toman en
cuenta los lineamientos establecidos por las organizaciones internacionales de acreditación
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e IAAC (Inter American Accreditation
Cooperation). Se encuentran publicados en la página web del SAE y están detallados en la
Solicitud de Acreditación.
Ante la aparición de nuevas necesidades de acreditación en el mercado, el SAE hará públicos

los requisitos que en cada caso sean aplicables, a través de su página web e incluyéndolos en
el formulario de Solicitud de Acreditación.
6.1.3.5. Criterios específicos, Políticas y Guías
Para laboratorios cuyas actividades específicas lo requieran, el SAE podrá establecer criterios
específicos de acreditación (CR EA) que serán de obligado cumplimiento.
El SAE también puede establecer políticas (PL), es decir, documentos que recogen, para un
tipo de laboratorio, directrices de observación obligatoria.
Para orientar la aplicación de los requisitos genéricos de las normas de acreditación el SAE
podrá desarrollar guías (G), cuyo cumplimiento no es obligatorio, sin embargo, se espera que el
laboratorio las contemple para demostrar el cumplimiento de los requisitos.
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Todos estos documentos se encuentran publicados en la página web del SAE y son detallados
en la Solicitud de Acreditación aplicable.
6.1.3.6. Participación en ensayos de aptitud
Como parte de las actividades de evaluación el SAE solicitará:

- a laboratorios de ensayo y clínicos: su participación en ensayos de aptitud apropiados
- a laboratorios de calibración: la participación en intercomparaciones o la medición de
uno o varios patrones acordes con los rangos de calibración para los cuales solicita la
acreditación o está acreditado
Estos ensayos de aptitud, deberán ser compatibles con la Norma ISO/IEC 17043 y seguir los
Criterios Generales para la Participación en Ensayos de Aptitud (CR GA 10).
Durante la evaluación y el proceso de toma de decisiones, el SAE tendrá en cuenta la

participación del laboratorio en ensayos de aptitud así como también las acciones que tome el
laboratorio relacionadas con los resultados cuestionables o no satisfactorios obtenidos en
dichas participaciones.
6.1.3.7. Otros requisitos
Una vez iniciado el proceso de acreditación y cuando esté acreditado, el laboratorio debe
cumplir además con todas las obligaciones establecidas en el numeral 6.8.2 Obligaciones, del
presente documento, derivadas de su condición de acreditado o de haber iniciado el proceso
para serlo.
El SAE solo receptará la documentación del laboratorio referente al proceso de acreditación

(acciones correctivas, evidencias, anexos de solicitud, etc.), en formato digital, a excepción de
la solicitud y oficios los cuales deben ser en físico y estar firmados por el representante legal o
el responsable del laboratorio. No se receptará la documentación que se encuentre en medio
físico.
6.1.4. Sobre los costos de la acreditación
Las tasas por servicios para cada etapa del proceso, están disponibles en la página web del
SAE, y serán comunicadas oficialmente al laboratorio a través de la Proforma por servicios
elaborada por el SAE.
6.2. SOLICITUD DE ACREDITACÍÓN
6.2.1. Ingreso de la solicitud de acreditación
El ingreso de la Solicitud de Acreditación es el primer paso del proceso de acreditación. Se

debe entregar los anexos en formato digital.
El interesado debe seleccionar en la página web del SAE el área en la cual solicitará la
acreditación, llenar la solicitud correspondiente y enviarla al SAE, adjuntando la documentación
que se menciona en la solicitud.
La solicitud de acreditación debe ser firmada por el representante legal del laboratorio, quien es
responsable de:
• Definir el alcance de acreditación.
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• Declarar tener conocimiento del proceso de acreditación del SAE, de los derechos y
obligaciones de los laboratorios acreditados.
• Solicitar oficialmente la acreditación.
• Cumplir los requisitos de acreditación y demás obligaciones como laboratorio
acreditado y en particular, recibir y prestar colaboración al equipo evaluador,
permitiendo cualquier comprobación razonable para verificar el cumplimiento de los
requisitos de acreditación.
• Hacerse cargo de los gastos que ocasione la evaluación y los que le correspondan
como consecuencia de controles posteriores.
En la solicitud de acreditación debe estar definido el alcance de acreditación de forma clara,

precisa y sin ambigüedades.
La solicitud de acreditación tendrá validez de un año, vencido este plazo si el laboratorio no ha

recibido la evaluación in situ se cancelará dicha solicitud. Si es de su interés, el laboratorio
deberá ingresar una nueva solicitud.
Toda información proporcionada por el solicitante, será administrada en forma confidencial.
6.2.2. Revisión y aceptación de la solicitud
Una vez ingresada la solicitud de acreditación, el SAE revisará que la documentación

suministrada esté completa, adecuada y conforme con el sector, subsector (si aplica) y campo
solicitado en el alcance, y confirmará la disponibilidad de recursos, es decir si tiene la
competencia para atenderla y la capacidad para ejecutar la evaluación inicial de manera
oportuna. Así mismo se verificará que el alcance para el cual se solicita la acreditación esté
claramente definido.
Si la documentación suministrada es completa y adecuada, se registrará el ingreso de la

solicitud de acreditación asignándole el correspondiente número de expediente y se asignará el
técnico gestor del expediente, quien se pondrá en contacto con el laboratorio para comunicarle
las siguientes etapas del proceso y estará a su disposición para cualquier aclaración que
precise.
El número de expediente será la forma de tener acceso a cualquier información relacionada
con la solicitud de acreditación.
Si la documentación presentada no estuviera completa o adecuada, el SAE notificará al

laboratorio que debe completarla o adecuarla para continuar con el proceso de acreditación.
El SAE se reserva el derecho de rechazar una solicitud de un laboratorio, cuando la aceptación

de dicha solicitud implique una amenaza a la reputación del SAE, IAAC o ILAC.
El laboratorio puede pedir en la Solicitud de Acreditación la realización de la Evaluación Inicial

con una pre-evaluación, la cual se realiza por una sola vez.
Las actividades relacionadas con el proceso de pre-evaluación están descritas en el

procedimiento PO01 Pre-evaluación de OECs. El producto que el SAE entregará al laboratorio
luego de una pre-evaluación es un informe que no será vinculante con el proceso de
evaluación inicial.
6.3. EVALUACIÓN INICIAL
6.3.1. Proforma por servicios
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El SAE enviará al laboratorio solicitante, para su aceptación, la proforma de servicios estimada

de los costos del proceso de acreditación de acuerdo a lo establecido en las tarifas vigentes y a
la solicitud presentada.
Para continuar con el proceso de acreditación es necesario que el laboratorio cancele los
valores correspondientes a la evaluación documental y la evaluación in situ.
6.3.2. Designación del equipo evaluador
El SAE seleccionará al equipo evaluador, del registro de sus evaluadores calificados,

considerando la competencia técnica requerida así como la inexistencia de conflictos de
interés.
El número de integrantes del equipo evaluador y los días de evaluación estarán definidos en
función del alcance solicitado. El equipo evaluador contará en todos los casos con un
evaluador líder, responsable final de la evaluación, y con los evaluadores y/o expertos que
sean necesarios. El SAE puede incluir también evaluadores en entrenamiento y observadores
si lo considera conveniente.
El SAE informará y pondrá a consideración del laboratorio los integrantes del equipo evaluador,
sus roles dentro del equipo y la institución a la que pertenecen mediante la Propuesta de
designación de evaluadores, formato F PA01 06, e indicará la fecha planificada para la
evaluación in situ.
El laboratorio puede objetar uno o más de los integrantes del equipo evaluador, si considera
que existe una amenaza a la independencia o imparcialidad del proceso o ausencia de
competencia técnica, por ejemplo en casos como:
- Existencia de conflictos de interés por alguna relación del evaluador o experto con el
laboratorio como familiaridad, relación cliente – proveedor o trabajo con el laboratorio
en los dos últimos años.
- Cuando el evaluador o experto haya brindado asesoría o realizado auditorías internas
al laboratorio en los últimos dos años.
NOTA: El SAE considera un tiempo de desvinculación de dos años como suficiente para
minimizar a un nivel aceptable los potenciales conflictos de interés que se generan por
relaciones profesionales o comerciales.
El laboratorio dispone de 3 días hábiles para presentar las objeciones al equipo evaluador, con
el debido sustento técnico. Pasado este plazo, se entenderá como aceptado el equipo
evaluador designado y el SAE se reservará el derecho de aceptar o no cualquier objeción.
En caso de objeción, el SAE analizará los motivos aducidos y comunicará su decisión al

laboratorio, que puede ser:
• Aceptar la objeción luego de la cual el SAE presentará una nueva Propuesta

de designación de evaluadores. En caso de ser necesario, se modificará la
fecha planificada de realización de la evaluación.
• Ratificarse en el equipo evaluador inicial
Si después de designado un equipo evaluador, se requiera realizar una modificación en su

conformación, se debe seguir el proceso descrito, sin embargo, si por motivo de fuerza mayor,
el cambio se produce en una fecha próxima a la planificada para la evaluación, esto se podrá
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notificar vía correo electrónico al laboratorio y se le solicitará su aceptación u objeción

inmediata por el mismo medio.
6.3.3. Evaluación documental
El equipo evaluador designado realizará la evaluación documental, con la finalidad de evaluar

los documentos del sistema de gestión y técnicos del laboratorio. Se emitirá un Informe de
Evaluación Documental.
El SAE puede solicitar al laboratorio que resuelva los hallazgos detectados antes de proceder
con la evaluación in situ si considera que los hallazgos de la evaluación documental pueden
comprometer la competencia técnica y la operación del laboratorio. Si este es el caso, el
laboratorio deberá presentar las acciones correctivas adecuadas y evidencia de su
implementación en un plazo máximo de 90 días; en caso de no hacerlo, o si se considera que
las acciones correctivas no son adecuadas y son requeridas para continuar con el proceso, el
SAE podrá suspender la evaluación in situ y decidir el no otorgamiento de la acreditación. En el
caso de ser entregadas a tiempo y aceptadas las acciones correctivas, el SAE procederá a
realizar la evaluación in situ, en la fecha acordada con el laboratorio.
En el caso de que en el informe de evaluación documental se hayan reportado no

conformidades que no comprometan la competencia técnica y operación del laboratorio, el
laboratorio podrá presentar evidencias del cierre de las no conformidades durante la evaluación
in situ. Si el equipo evaluador considera que las no conformidades no han sido solventadas de
forma efectiva, incluirá las no conformidades en el informe de la evaluación in situ.
6.3.4. Evaluación en el sitio o in situ
El objetivo de la evaluación in situ es verificar la adecuada implementación del sistema de

gestión acorde con los requisitos normativos aplicables, así como la competencia técnica del
laboratorio.
Para evaluaciones iniciales y re-evaluaciones, el SAE evaluará todas las instalaciones del
laboratorio, es decir todas las unidades técnicas, las cuales son identificadas en la solicitud de
acreditación.
El Evaluador Líder, en coordinación con el técnico gestor del expediente, elabora el Plan de
Evaluación, que será enviado a través del SAE para aprobación y preparativos necesarios por
parte del laboratorio.
La evaluación in situ contempla:
1. Reunión inicial: entre los representantes del laboratorio y el equipo evaluador, se

confirmará el plan de la evaluación, el alcance y se indicará la sistemática a seguir;
2. Desarrollo de la evaluación: se procederá a la evaluación del desempeño del

laboratorio y su cumplimiento con los requisitos de acreditación. Durante la misma, y
en función del alcance solicitado, se testificarán los ensayos y/o calibraciones
planificados, conforme al procedimiento PO06 Muestreo de testificación para
laboratorios. El equipo evaluador puede utilizar durante la evaluación in situ otros
mecanismos adecuados para verificar la competencia técnica de los analistas y demás
personal técnico. Si durante la evaluación in situ se detecta que las no conformidades
identificadas en el Informe de evaluación documental no han sido solventadas de forma
efectiva, el equipo evaluador incluirá las no conformidades en el informe de la
evaluación in situ.
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3. Reunión final: entre el equipo evaluador y los representantes del laboratorio, con la
finalidad de presentar los resultados de la evaluación in situ. Se realiza la entrega del
Informe de Evaluación.
6.3.5. Testificaciones
Con el objeto de evaluar la correcta aplicación de los métodos de análisis o calibración y la

competencia técnica del personal del laboratorio, se realizará un número determinado de
testificaciones, durante las cuales los evaluadores y/o expertos del SAE presenciarán la
ejecución de ensayos o calibraciones.
Siempre que sea posible las testificaciones se realizarán durante la evaluación in situ. Cuando
esto no sea posible, (por ejemplo daño del equipo, si no se obtuvo resultados satisfactorios,
problemas con las instalaciones u otros imprevistos que impidan ejecutar la testificación en los
días de evaluación in situ), el SAE coordinará la realización de las mismas en fechas
posteriores, de acuerdo a la situación presentada, y máximo hasta 3 meses después de la
evaluación in situ; en estos casos el SAE emitirá un adendum al Informe de Evaluación, bajo la
misma codificación adicionando el número de testificación como “T1”, “T2”, etc.
El SAE seleccionará las testificaciones a realizar en función del alcance de acreditación

solicitado y lo establecido en el procedimiento PO06 Muestreo de testificación para
laboratorios.
En el caso de testificaciones posteriores a la evaluación in-situ, para las designaciones del

equipo evaluador que ejecutará las testificaciones se procederá de la forma descrita en el
numeral 6.3.2. Designación del equipo evaluador.
El laboratorio deberá enviar al SAE en el plazo determinado en el Anexo II, una copia del
informe de ensayo o certificado de calibración que entregó a su(s) cliente(s). En caso de no
recibirlo dentro de los plazos establecidos, la testificación no será considerada válida a
excepción de que se presente una justificación escrita enviada por el laboratorio, que será
analizada por la Dirección de Laboratorios.
La imposibilidad de testificar los ensayos o calibraciones previamente acordados con el SAE

implicará el no otorgamiento de la acreditación en los alcances correspondientes.
6.3.6. Acciones correctivas del laboratorio
Para cada no conformidad detectada el laboratorio deberá presentar el análisis de causas, las
acciones tomadas (inmediatas o correcciones, si corresponde, y acciones correctivas) en el
formato establecido por el SAE y evidencias de su implementación eficaz en un plazo no mayor
a 180 días calendario contados a partir de la entrega del Informe de Evaluación. Vencido este
plazo, se continuará con la siguiente etapa, no se otorgarán prórrogas.
Esta información será estudiada por el equipo evaluador y/o un técnico del área de laboratorios
para determinar si las acciones tomadas y las evidencias presentadas aportan la suficiente
confianza de que los hallazgos detectados han sido solucionados satisfactoriamente. En el
caso de que las acciones correctivas o evidencias presentadas sean consideradas
insuficientes, el SAE solicitará al laboratorio evidencias adicionales (una sola vez en esta
instancia), siempre y cuando el proceso se encuentre dentro del plazo de los 180 días. Luego
de que el laboratorio presente las evidencias requeridas o venza el plazo, el Evaluador Líder o
un miembro del equipo evaluador elaborarán el correspondiente Informe para la Decisión. Un
técnico de la Dirección de Laboratorios podría ser quien elabore el Informe para la Decisión,
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quien dependiendo de los hallazgos someterá la documentación a revisión del equipo

evaluador.
6.3.7. Notificación de cambios
El laboratorio solicitante deberá informar al SAE si en cualquier etapa del proceso de

acreditación se han realizado cambios en relación con alguno de los aspectos indicados en el
numeral 6.8.2 t).
Ante una comunicación de cambio el SAE procederá a su revisión y establecerá si se precisa la

realización de actividades de evaluación adicionales.
6.3.8. Toma de decisión de acreditación
La decisión de acreditación se tomará considerando lo establecido en el procedimiento PO11

Decisiones de Acreditación.
Para el otorgamiento de la acreditación, se debe tener la seguridad de que el laboratorio

cumple los requisitos de acreditación y que los hallazgos detectados han sido cerrados
satisfactoriamente.
El SAE podrá modificar la categoría de los hallazgos del Informe de Evaluación (elevar un
comentario a no conformidad, o viceversa) lo cual será comunicado al laboratorio. También
podrá modificar el estatus de cierre que el Equipo Evaluador haya considerado y/o solicitar al
laboratorio evidencia adicional sobre la conformidad con los requisitos de acreditación.
Si se solicita evidencia adicional, esta podrá ser presentada en el plazo que el SAE señale hasta
por tres ocasiones. El plazo para cada oportunidad no será superior a un mes calendario.
No se recomendarán acreditaciones si existen “No Conformidades” con cierres no

satisfactorios.
La decisión puede ser:
• El otorgamiento de la acreditación de acuerdo a la solicitud presentada, con o sin

modificaciones del alcance
• La ejecución de una evaluación de seguimiento
• Denegar la acreditación solicitada
Las decisiones de acreditación serán comunicadas al laboratorio a través de resoluciones

firmadas por la Dirección Ejecutiva del SAE.
En el caso de que el laboratorio solicite la acreditación en varios alcances de acreditación y solo

uno o varios de estos alcances hayan cumplido con los requerimientos establecidos, se podrá
decidir el otorgamiento de la acreditación para dichos alcances y, el o los alcances restantes
podrán obtener la acreditación una vez que se demuestre el cumplimiento de los requisitos.
Si la decisión ha sido la ejecución de una evaluación de seguimiento, esta se realizará por una
sola vez en los plazos establecidos por el SAE.
En caso de disconformidad con la decisión, el laboratorio podrá apelar de acuerdo al

procedimiento PG11 Apelaciones, publicado en la página web del SAE.
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6.3.9. Certificado de Acreditación e inclusión en el registro de laboratorios acreditados
Luego que se ha tomado la decisión de acreditación favorable, el SAE notificará al laboratorio.

Una vez que el laboratorio haya abonado los costos correspondientes, el SAE enviará al
laboratorio el símbolo de acreditación, lo incluirá en el listado público de organismos
acreditados disponible en su página web, y emitirá el Certificado de Acreditación, firmado por la
Dirección Ejecutiva del SAE.
En el Certificado de Acreditación se expresará específicamente por lo menos lo siguiente:
• Identidad del SAE;

• El nombre del laboratorio y el símbolo de acreditación concedido;
• Una referencia al alcance de acreditación;
• La fecha de entrada en vigencia de la acreditación;
• La fecha de expiración de la acreditación; y,
• Declaración de la conformidad y una referencia a la(s) norma(s) u otros documentos
normativos, incluida la edición o revisión, utilizados para la evaluación del laboratorio.
El Certificado de Acreditación hace referencia al Alcance de Acreditación, que define y detalla,

entre otra información, las unidades técnicas y actividades para las cuales el laboratorio ha sido
acreditado.
La acreditación está condicionada al cumplimiento continuo por parte del laboratorio con los
requisitos de acreditación, por lo que la vigencia de la acreditación debe ser consultada en la
página web del SAE, www.acreditacion.gob.ec.
El certificado de acreditación es propiedad del SAE y su devolución podrá ser requerida (ej: por
la emisión de uno nuevo, por retiro de la acreditación).
Una vez acreditado, el laboratorio debe hacer uso del símbolo SAE o referencia a la condición
de acreditado, observando lo establecido en el documento CR GA04 Utilización del símbolo y la
referencia a la condición de acreditado.
6.4. MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN
6.4.1. Evaluación de Vigilancia
El SAE debe realizar evaluaciones de vigilancia periódicas a fin de asegurar el cumplimiento

permanente con los requisitos establecidos para la acreditación. Éstas se realizan de forma
similar a las evaluaciones iniciales (numeral 6.3), con la excepción de que no se necesita la
presentación de una solicitud de acreditación ni se realiza la evaluación documental. El SAE
podrá realizar una evaluación documental en caso de haber coordinado la ejecución de una
evaluación para ampliación de alcance durante la evaluación de vigilancia, para lo cual el
laboratorio deberá presentar la solicitud correspondiente al menos con 1 mes de anticipación a
la fecha en que se programó la evaluación de vigilancia. Si el laboratorio presenta dicha
solicitud vencido este plazo, el SAE se reserva el derecho de atenderla o no en conjunto con la
evaluación de vigilancia.
En cada ciclo de acreditación, la totalidad de la normativa aplicable será evaluada en las

distintas evaluaciones de vigilancia. No es necesario que cada evaluación de vigilancia
abarque todos los requisitos de los documentos normativos aplicables.
El SAE ha definido para la realización de las evaluaciones de vigilancia los siguientes períodos:
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• La primera evaluación de vigilancia in situ deberá realizarse antes de transcurrir 12

meses a partir de la fecha de la acreditación inicial y de acuerdo a lo dispuesto en la
resolución de otorgamiento de la acreditación.
• Las siguientes evaluaciones de vigilancia se realizarán en periodos próximos a un año y
no más de 18 meses desde la fecha de la última evaluación indicada en el plan de
mantenimiento de la acreditación que consta en la Resolución de otorgamiento de la
acreditación.
• Una evaluación de vigilancia podrá realizarse sin previo aviso. La proforma con el costo
de esta evaluación se entregará junto con el plan de evaluación al inicio de esta
evaluación.
o Si no se permite el ingreso del equipo evaluador a las instalaciones del laboratorio
esto será notificado al SAE y tendrá como consecuencia la inmediata suspensión
de la acreditación del laboratorio.
• Si las testificaciones no pueden ejecutarse por razones justificables, se las completará
en fechas posteriores dentro del mes siguiente.
Los objetivos fundamentales de las evaluaciones de vigilancia son:
• Comprobar que el laboratorio ha respetado durante el período transcurrido los

requisitos establecidos para el otorgamiento de la acreditación.
• Verificar la eficacia de las acciones correctivas implementadas para el cierre de no
conformidades detectadas en evaluaciones anteriores. Si en las evaluaciones de
vigilancia se observa que las acciones correctivas implementadas no han sido eficaces,
se dará lugar a la apertura de una nueva No Conformidad. En estos casos el SAE
podrá definir límites más estrictos para que se implementen las acciones correctivas
necesarias. Se revisarán además las acciones tomadas por el laboratorio frente a los
comentarios emitidos en la última evaluación, en el caso de observarse que no se
tomaron acciones adecuadas se podrá levantar una no conformidad.
• Verificar la eficacia de las acciones preventivas.
• Verificar la realización de auditorías internas y revisión por la dirección.
• Examinar cualquier cambio en la estructura del laboratorio, procedimientos, recursos
de la organización para la realización de las actividades incluidas en el alcance de
acreditación.
• Comprobar que el laboratorio ha respetado las obligaciones resultantes de la
acreditación tales como: uso del símbolo de acreditación, comunicación de cambios,
envío de documentos al SAE en tiempo y forma (ver 6.8.2 Obligaciones). El
incumplimiento de dichas obligaciones dará lugar a la apertura de no conformidades.
Siempre que sea posible las testificaciones se realizarán durante la evaluación in situ. Cuando
esto no sea posible, (por ejemplo daño del equipo, problemas con las instalaciones, u otros
imprevistos que impidan ejecutar la testificación en los días de evaluación in situ), el SAE
coordinará la realización de las mismas en fechas posteriores de acuerdo a la situación
presentada, y máximo hasta 3 meses después de la evaluación in situ; en estos casos el SAE
emitirá un adendum al Informe de Evaluación, bajo la misma codificación adicionando el
número de testificación como “T1”, “T2”, etc..
En el caso de que las testificaciones no se efectúen dentro de los plazos programados, sin
justificación presentada por parte del laboratorio se procederá con la suspensión de la
acreditación en los alcances relacionados.
No se podrá tomar una decisión favorable respecto al mantenimiento de la acreditación en un

alcance si no se han realizado la o las testificaciones correspondientes. La imposibilidad de
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testificar los procesos previamente acordados con el SAE puede llevar a la suspensión del
alcance de acreditación relacionado a la actividad no testificada.
En las evaluaciones de vigilancia, para cada no conformidad detectada el laboratorio deberá

presentar el análisis de causas, las acciones tomadas (inmediatas o correcciones, si
corresponde, y acciones correctivas) y evidencias de su implementación eficaz en un plazo no
mayor a 30 días calendario contados a partir de la entrega del Informe de Evaluación. El SAE
podrá establecer plazos más estrictos cuando considere apropiado. Vencido este plazo, se
elaborará el Informe para la Decisión y se continuará con la toma de decisión.
Si al revisar el Informe de Evaluación el SAE verifica que existen no conformidades que

comprometen seriamente la imparcialidad y/o la competencia técnica del laboratorio acreditado,
se podrá solicitar al laboratorio el cierre inmediato de las no conformidades, e incluso analizar
el expediente con carácter de urgente para tomar una decisión.
Esta información será estudiada por el equipo evaluador y/o un técnico del área de laboratorios
para determinar si las acciones tomadas y las evidencias presentadas aportan la suficiente
confianza de que los hallazgos detectados han sido solucionados satisfactoriamente. En el
caso de que las acciones correctivas o evidencias presentadas sean consideradas
insuficientes, el SAE solicitará al laboratorio evidencias adicionales (una sola vez en esta
instancia), siempre y cuando el proceso se encuentre dentro del plazo de los 30 días. Luego de
que el laboratorio presente las evidencias requeridas o venza el plazo, el Evaluador Líder o un
miembro del equipo evaluador elaborarán el correspondiente Informe para la Decisión. En
casos excepcionales, el técnico gestor del expediente será quien elabore el Informe para la
Decisión.
La decisión de acreditación se tomará considerando lo establecido en el procedimiento PO11

El SAE podrá modificar la categoría de los hallazgos del Informe de Evaluación (elevar un
comentario a no conformidad, o viceversa) lo cual será comunicado al laboratorio. También
podrá modificar el estatus de cierre que el Equipo Evaluador haya considerado y/o solicitar al
laboratorio evidencia adicional sobre la conformidad con los requisitos de acreditación.
por dos ocasiones. El plazo para cada oportunidad no será superior a un mes calendario.
Las decisiones que el SAE puede tomar luego de una evaluación de vigilancia son:
• El mantenimiento de la acreditación, con o sin modificaciones del alcance otorgado

anteriormente
• Realizar una evaluación de seguimiento
• Suspender la acreditación (totalmente o para una parte del alcance)
• Retirar la acreditación o reducir el alcance de acreditación en el que no se ha demostrado
el cumplimiento de los requisitos de la acreditación.
6.4.2. Evaluación de Seguimiento
Cuando, a juicio del SAE, en las acciones correctivas tomadas por el laboratorio, o en la
evidencia de su implementación, existan aspectos cuya implementación eficaz requiera ser
evidenciada in situ, para garantizar que no se comprometa su competencia técnica o la
adecuación de su sistema de gestión de calidad, se decidirá la ejecución de una Evaluación de
Seguimiento.
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En caso de existir no conformidades, el SAE establecerá plazos estrictos, nunca superiores a

treinta días, para que el laboratorio presente las acciones correctivas y la evidencia de su
implementación.
Las evaluaciones de seguimiento se realizan de forma similar a las evaluaciones de vigilancia,

y las decisiones a tomar pueden ser las mismas, con excepción de la realización de una
evaluación de seguimiento adicional.
por una ocasión. El plazo no será superior a un mes calendario.
6.4.3. Reevaluaciones
Transcurridos 4 años desde la fecha inicial de acreditación, el SAE debe reevaluar la

competencia del OEC, esto es verificar que el sistema implantado sigue siendo eficaz,
realizando una evaluación equivalente a la inicial. Sin embargo, el laboratorio tendrá un plazo
de un mes para enviar al SAE el cierre efectivo de no conformidades.
El laboratorio deberá enviar, con al menos 3 meses de antelación a la fecha programada de la

re-evaluación, la información necesaria para su reevaluación utilizando los correspondientes
formularios de solicitud y presentando los anexos en digital. Si el laboratorio presenta dicha
solicitud vencido este plazo, el SAE se reserva el derecho de atenderla o no.
El proceso para gestionar los hallazgos de las reevaluaciones es similar al de las evaluaciones
de vigilancia.
Las decisiones que el SAE puede tomar como resultado de estas evaluaciones son:
• La renovación de la acreditación, con o sin modificaciones del alcance otorgado

anteriormente
• Realizar una evaluación de seguimiento
• Suspender la acreditación (totalmente o para una parte del alcance)
• Retirar la acreditación o reducir el alcance de acreditación en el que no se ha demostrado
el cumplimiento de los requisitos de la acreditación.
La renovación de la acreditación del laboratorio no podrá, en ningún caso, superar el plazo de

5 años desde el otorgamiento de la acreditación. En caso de que no se haya renovado la
acreditación del laboratorio tras los 5 años, ésta será retirada y el laboratorio deberá presentar
una nueva solicitud de acreditación. Si durante el proceso de reevaluación se cumplen los 5
años de la acreditación y no se ha tenido una decisión de renovación de la acreditación, el SAE
procederá al retiro de la acreditación.
6.4.4. Evaluaciones Extraordinarias
El SAE podrá determinar la necesidad de realizar evaluaciones extraordinarias (con o sin

testificaciones) como resultado de quejas, denuncias, si el análisis de cualquier información
pone en cuestionamiento el cumplimiento por parte del laboratorio acreditado de los requisitos
de acreditación, o en caso de modificaciones importantes de personal, cambios de
instalaciones, cambios en la organización interna, mal uso del símbolo de acreditación o
referencia a su condición de acreditado.
Se considerarán también evaluaciones extraordinarias a las que se llevan a cabo luego de un

periodo de suspensión de la acreditación, en caso de requerirse.
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Generalmente estas evaluaciones se realizarán con aviso previo, sin embargo el plazo con el
que se avisen y la información aportada al laboratorio sobre el objetivo podrá variar en función
de la naturaleza de la evaluación. En todo caso, el laboratorio siempre será informado del
objetivo de la visita durante la reunión inicial. Si las circunstancias ameritan, el SAE podrá
extender sus investigaciones tanto a los clientes del laboratorio como a otras partes
interesadas.
El SAE podrá realizar evaluaciones extraordinarias, sin previo aviso, para control con el fin de
garantizar que se está aplicando el sistema de gestión permanentemente, o en el caso que se
tenga quejas o dudas de que el sistema de gestión del laboratorio no se esté manejando
conforme a la normativa y requisitos reglamentarios. En caso de no detectarse ningún
incumplimiento en relación al causal de la evaluación extraordinaria, el laboratorio no cancelará
los costos respectivos de evaluación.
En caso de existir no conformidades, el SAE establecerá los plazos para que el laboratorio
presente las acciones correctivas y la evidencia de su implementación. Estos plazos no podrán
superar los treinta días calendario.
Esta evaluación se realiza de forma similar a una evaluación de vigilancia, con el mismo
tratamiento a los hallazgos detectados y las mismas opciones de decisión.
6.4.5. Ampliación del alcance de acreditación
Cuando un laboratorio acreditado por el SAE requiera ampliar el alcance de acreditación, debe
presentar la solicitud de acreditación correspondiente que está disponible en la página web del
SAE.
Se considera ampliación de la acreditación en los siguientes casos:

- Ampliación de técnicas de ensayo o magnitudes de calibración.
- Ampliación de matrices o instrumentos a calibrar.
- Ampliación de métodos de ensayo/calibración o muestreo.
- Ampliación de rangos.
Para la ampliación de rangos, adición de un método equivalente o norma actualizada en la

cual no se ha modificado el procedimiento de ensayo/calibración o muestreo previamente
acreditado no se requiere la presentación de una solicitud de ampliación, sino solamente una
comunicación formal al SAE. El SAE puede requerir realizar una evaluación in situ
dependiendo de la información.
Cuando el laboratorio solicita modificación de rangos o inclusión de un método equivalente o

norma actualizada dentro del alcance ya acreditado, deberá adjuntar toda la información que
respalde la modificación de dichos rangos, (informes de validación, estimación de la
incertidumbre, datos primarios, método solicitado para ser analizado etc.).
Para atender las solicitudes de ampliación de alcance el SAE realizará una evaluación
documental de los documentos relacionados con la ampliación del alcance solicitada y se
podrá requerir realizar una evaluación in situ y/o testificación, sin embargo, el plazo para el
cierre de las no conformidades, siempre y cuando se relacionen exclusivamente con la
ampliación de alcance solicitada, será de 180 días a partir de la entrega del correspondiente
Informe de Evaluación.
La gestión de hallazgos detectados y las decisiones a ser tomadas por el SAE para la solicitud
de ampliación son equivalentes a las descritas para la evaluación inicial.
Las evaluaciones para ampliación de alcance pueden realizarse, en caso de ser acordado de
esa manera con el laboratorio, durante las evaluaciones de vigilancia o reevaluaciones, para lo
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cual el laboratorio deberá también presentar la solicitud correspondiente al menos con 1 mes
de anticipación a la fecha en que se programó la evaluación de vigilancia o reevaluación.
El SAE, tras la cancelación de las tasas correspondientes, revisará la documentación y

determinará si es necesaria o no una evaluación in situ antes de proceder a conceder la
ampliación solicitada.
La fecha de vigencia de las ampliaciones de la acreditación, es la misma fecha de vigencia de

la acreditación del laboratorio.
6.4.6. Modificación de alcance de acreditación por cambios organizacionales y/o

administrativos
El laboratorio deberá informar al SAE si se han realizado cambios en relación con alguno de
los aspectos indicados en el numeral 6.8.2 t). Ante una comunicación de cambio, el SAE
procederá a su revisión y establecerá si es precisa la realización de actividades de evaluación
luego de lo cual si es necesario se modificará el alcance acreditado.
6.4.7. Reducción voluntaria del alcance de acreditación
Los laboratorios pueden solicitar la reducción del alcance de acreditación otorgado en cualquier
momento, presentando ante el SAE un documento con su respectiva justificación.
La reducción voluntaria no aplicará en el caso de que el Comité / Comisión de Acreditación ya

haya recomendado la reducción o suspensión de la acreditación en el alcance en cuestión.
La solicitud de reducción voluntaria será tratada considerando lo establecido en el

procedimiento PO11 Decisiones de Acreditación.
Tras la decisión se notificará al laboratorio, se emitirá el nuevo alcance de acreditación para la

publicación en la página web del SAE.
El SAE se reserva el derecho de realizar o solicitar las acciones necesarias para asegurar que
el laboratorio haya modificado sus ofertas y/o informes o comunicaciones con sus clientes
cumpliendo la modificación del alcance de acreditación.
6.4.8. Suspensión voluntaria
Los laboratorios acreditados pueden en cualquier momento, solicitar una suspensión voluntaria
de la totalidad o de parte del alcance de la acreditación. La suspensión voluntaria supone la
prohibición, mientras dure la suspensión, de hacer uso del símbolo de acreditación o referencia
a la condición de acreditado y toda publicidad que haga referencia a la condición de acreditado
en el campo objeto de la suspensión.
La suspensión voluntaria no aplicará en el caso de que la Comisión de Acreditación o Comité

Interno de Acreditación, ya haya recomendado el retiro o suspensión de la acreditación.
La suspensión voluntaria será tratada considerando lo establecido en el procedimiento PO11

Las solicitudes de suspensión voluntaria serán aceptadas por el SAE y publicadas en su página
web, haciendo mención expresa de su carácter voluntario.
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Si transcurridos seis meses desde la suspensión voluntaria, el laboratorio no hubiese solicitado

su levantamiento o no hubiese solicitado que se amplíe el período de suspensión voluntaria, se
entenderá que la entidad no desea mantener la acreditación y se procederá a su retiro.
El SAE por una sola vez podrá extender el período de suspensión voluntaria hasta por tres
meses adicionales si el laboratorio expone razones justificables. Si transcurrida esta extensión
del período de suspensión voluntaria, el laboratorio no hubiese solicitado su levantamiento, se
entenderá que la entidad no desea mantener la acreditación y se procederá a su retiro.
Si el SAE recibe, dentro de los seis meses tras la suspensión voluntaria o dentro de la
extensión del período de suspensión voluntaria, la comunicación del laboratorio solicitando que
se levante la suspensión voluntaria, el SAE analizará la información pertinente y decidirá si
para su levantamiento es necesaria la realización de una evaluación extraordinaria; de ser este
el caso, la suspensión voluntaria podrá extenderse hasta la finalización del proceso. Si al final
del proceso no se hubiera demostrado cumplimiento con los requisitos de acreditación, el SAE
retirará la acreditación al Laboratorio.
En el caso en que el plazo máximo para la renovación de la acreditación (5 años) se cumpla

mientras el laboratorio se encuentra suspendido voluntariamente, la acreditación se dará por
concluida y se procederá a su retiro.
6.4.9. Retiro voluntario
Los laboratorios acreditados pueden en cualquier momento, solicitar el retiro voluntario de la

acreditación. El retiro voluntario supone la prohibición de hacer uso del símbolo de acreditación
o referencia a la condición de acreditado y toda publicidad que haga referencia a la condición
de acreditado en el campo objeto del retiro.
El retiro voluntario será tratado considerando lo establecido en el procedimiento PO11

Las solicitudes de retiro voluntario serán aceptadas por el SAE y publicadas en su página web,
haciendo mención expresa de su carácter voluntario.
cumpliendo el retiro de la acreditación.
6.5. ACREDITACIÓN TRANSFRONTERA Y EVALUACIONES CONJUNTAS
El SAE posee los procedimientos PO12 Acreditación Transfrontera para la acreditación de

OECs ubicados fuera del territorio ecuatoriano y PG12 Subcontratación y Evaluaciones
Conjuntas que dispone los pasos a seguir para la realización de evaluaciones con otros
organismos de acreditación. En cualquier caso, el laboratorio será informado oportunamente
para su aceptación de este tipo de procesos.
En ningún caso el SAE subcontratará el proceso de toma de decisión respecto a la

acreditación.
6.6. COMUNICACIONES CON LOS LABORATORIOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS
6.6.1 Comunicación
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Para comunicarse con los interesados durante la tramitación del proceso y una vez obtenida
por éstos la acreditación, el SAE y sus evaluadores utilizarán los medios de comunicación
disponibles, conforme a la información provista por el laboratorio.
El laboratorio es responsable de actualizar su información de contacto (ver 6.8.2, t) y no podrá

alegar falta de notificación a una dirección incorrecta, si por omisión del laboratorio, el SAE se
ha comunicado de acuerdo con la información provista por el laboratorio.
La aceptación e ingreso de cualquier comunicación dirigida al SAE solamente será válida

cuando ésta sea realizada por escrito o por medios electrónicos, ya sea por la persona
formalmente designada por el laboratorio o por su representante legal.
6.6.2 Quejas
Los laboratorios acreditados o en proceso de acreditación o sus clientes podrán dirigir al SAE
sus quejas sobre acciones de los laboratorios, de los evaluadores o del personal del SAE.
Si el laboratorio no está de acuerdo con los hallazgos (no conformidades o comentarios)

levantados por el equipo evaluador durante una evaluación o testificación podrá presentar una
queja ante el SAE.
Las quejas se gestionarán de acuerdo al PG08 Tratamiento de Quejas, disponible en la página

web del SAE.
6.7 TIEMPOS EN EL PROCESO DE ACREDITACIÓN
Los tiempos para cada una de las etapas del procedimiento de acreditación constan en el
Anexo II, de este procedimiento.
6.8 DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS LABORATORIOS ACREDITADOS
6.8.1 Derechos
Un laboratorio acreditado por el SAE tendrá derecho a:
a) Hacer uso del símbolo de acreditación y la marca o referencia a la condición de

acreditado tal y como estipula el documento CR GA04, y a hacer constar su
acreditación en los actos de su actividad social, profesional y mercantil.
b) Tener acceso a la documentación generada por el SAE requerida para el proceso de
acreditación.
c) Recibir información oportuna por parte del SAE acerca de cambios en los requisitos de
acreditación y la forma de transición hacia los nuevos criterios.
d) Que toda la información que proporcione al SAE sea tratada como confidencial, salvo
en los casos en que sea requerida por la autoridad competente conforme a la ley.
e) Participar en los Comités Técnicos correspondientes a su actividad de acuerdo a los
reglamentos establecidos por éstos.
f) Conocer los informes que se generen con motivo de los procesos de evaluación,
testificaciones o de seguimiento que haya recibido.
g) Solicitar al SAE la suspensión voluntaria de la acreditación por un periodo máximo de 6
meses o, en su caso, la reducción de alcance o el retiro de la acreditación.
h) Presentar quejas al SAE en relación con el servicio prestado.
i) Apelar las decisiones adoptadas por el SAE, según lo establecido en el Procedimiento
de Apelaciones establecido por el SAE.
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6.8.2 Obligaciones
Son obligaciones del laboratorio acreditado:
a) Cumplir en forma continua todas las disposiciones establecidas en los requisitos de

acreditación, tales como normas, procedimientos y criterios relacionados, establecidos
por el SAE.
b) Cumplir con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento, y
adaptarse a los cambios que en ellos se produzcan.
c) Cumplir con las actualizaciones y requisitos complementarios que pueda establecer el
SAE, dentro del ámbito cubierto por el alcance de acreditación otorgado.
d) Proporcionar acceso a la información, los documentos y los registros que sean
necesarios para la evaluación y el mantenimiento de la acreditación, incluyendo
información sobre las actividades realizadas por el OEC bajo acreditaciones con otros
organismos de acreditación.
e) Cuando se requiera, proporcionar el alojamiento, transporte, alimentación y la
cooperación que sea necesaria para permitir el acceso libre a las instalaciones donde
se llevan a cabo los servicios prestados por el OEC, a las personas debidamente
autorizadas por el SAE, para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditación
y las actividades de mantenimiento de la misma.
f) Proporcionar, cuando sea pertinente, el acceso a aquellos documentos que permitan
comprender el nivel de independencia e imparcialidad del OEC respecto a sus
organismos relacionados.
g) Aceptar la realización de evaluaciones extraordinarias y de seguimiento, en las
situaciones previstas en los procedimientos del SAE, y de forma general, en
situaciones donde sea necesario verificar la continuidad del cumplimiento con los
criterios de acreditación, incluso en los casos de suspensión, retiro, reducción o
vencimiento de los plazos establecidos en los procesos de evaluación.
h) Conservar la documentación relacionada a los informes emitidos en el ámbito de la
Acreditación por un período de 5 (cinco) años, salvo que sea requerido un período
mayor por disposiciones legales.
i) Conservar los registros de quejas que pudiera tener con respecto a la competencia en
los servicios cubiertos por el alcance, así como de las acciones relacionadas tomadas.
j) Cuando el SAE lo requiera, disponer lo necesario para que se puedan testificar los
servicios del OEC.
k) Declarar que está acreditado únicamente para el alcance para el cual se le ha otorgado
la acreditación.
l) Entregar al SAE, en tiempo y forma adecuados, la documentación solicitada, para el
mantenimiento y verificación del cumplimiento de los requisitos de la acreditación.
m) Fomentar la utilización del certificado de acreditación como un medio para incrementar
la confianza general y abstenerse de cualquier actividad que dañe la credibilidad y
reputación del SAE.
n) Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios que determinaron el
otorgamiento de la acreditación, con especial atención a la trazabilidad de sus equipos
y patrones de referencia, a la competencia del personal involucrado y al equipo
suficiente de personas debidamente calificadas.
o) Demostrar que mantiene la competencia técnica para la realización de sus actividades
acreditadas.
p) No permitir que su acreditación se utilice, ya sea en documentos contractuales o
publicitarios, para dar a entender que un producto, proceso, sistema o persona está
aprobado por el SAE.
Pág. 25 de 34
q) Informar a quien lo solicite, el alcance exacto de su acreditación, incluyendo, si fuere el

caso, las actividades suspendidas.
r) Finalizar inmediatamente el uso de toda publicidad que contenga cualquier referencia a
la condición de acreditación, cuando se suspenda o retire la misma.
s) Abonar dentro del plazo notificado oportunamente los costos correspondientes a las
actividades de otorgamiento y mantenimiento de la acreditación, emisión del certificado
de acreditación y autorización de uso del símbolo de acreditación, así como de
evaluaciones extraordinarias y de seguimiento, tal como se haya establecido por el
SAE.
t) Notificar por escrito al SAE, dentro de 30 días calendario, sobre los cambios
significativos relativos a su acreditación, en cualquier aspecto de su estado o
funcionamiento relacionado con:
1. interrupción de la actividad relacionada con el alcance de acreditación,

2. su condición legal, comercial, de propiedad o de organización,
3. renuncia, retiro o cambio del responsable técnico o su substituto,
4. renuncia, retiro o cambio del responsable del sistema de gestión de calidad,
5. la organización o ubicaciones técnicas, su estructura, sus principales políticas,
o sus procedimientos, y otros que afecten el normal desenvolvimiento de las
actividades para las que está acreditado,
6. sus recursos e instalaciones,
7. el alcance de su acreditación,
8. traslado o surgimiento de localizaciones,
9. la necesidad de actualizar sus datos de registro en el SAE (dirección, teléfonos
de contacto, direcciones de correo electrónico, página web. etc.); y,
10. otros problemas que puedan afectar la capacidad del OEC de cumplir con los
requisitos de la acreditación.
u) En caso de suspensión o retiro de la acreditación, informar a sus clientes sobre dicha

situación y sus posibles consecuencias.
v) Aceptar la participación, en los equipos evaluadores, de evaluadores en entrenamiento
u observadores si así lo requiere el SAE.
Para los casos 3 y 4 del literal t), el OEC debe presentar al SAE el nombre del nuevo
responsable designado y su correspondiente currículo vitae, para la verificación por parte del
SAE de que posee apropiadas condiciones de formación y experiencia.
En caso de un cambio de razón social (persona jurídica), el OEC deberá presentar la solicitud
de acreditación inicial, considerando este como un nuevo proceso de acreditación. El SAE
podrá basarse en la información recogida en evaluaciones previas realizadas a la entidad que
sufrió la modificación para otorgar o mantener la acreditación. La necesidad del tipo de
evaluación a realizarse (documental, in situ completa o parcial) la determinará el SAE en
función de la información aportada en la solicitud de acreditación y evidencias disponibles de
cumplimiento de los requisitos de acreditación por parte del nuevo OEC.
En caso de un cambio de domicilio, el OEC deberá presentar la solicitud de acreditación con

los anexos especificados en la solicitud. . La necesidad del tipo de evaluación a realizarse
(documental, in situ completa o parcial) la determinará el SAE en función de la información
aportada en la solicitud de acreditación y evidencias disponibles de cumplimiento de los
requisitos de acreditación por parte del OEC.
Pág. 26 de 34
6.9 SANCIONES
6.9.1 Intensificación de los procesos de Evaluación
El SAE podrá, cuando considere conveniente, para asegurar que el laboratorio cumple con los
requisitos de acreditación, intensificar las actividades de evaluación (ej: mayor cantidad de días
de evaluación de lo planificado regularmente para cada proceso, solicitar y evaluar la
documentación del laboratorio que considere pertinente, realización de mayor número de
testificaciones, etc.). También podrá realizar evaluaciones extraordinarias, incluyendo la
realización exclusiva o no de testificaciones.
6.9.2 Amonestación
Las actuaciones irregulares e infracciones leves repetitivas, entendiéndose como tales las que
no afecten la validez final de las actividades cubiertas por la acreditación del laboratorio, ni la
seguridad de terceros, serán objeto de amonestación. Se informará al laboratorio de la
obligación de resolver, en el plazo que señale el SAE, las causas que motivaren la
amonestación.
6.9.3 Reducción del alcance de acreditación
El SAE tomará la decisión de reducir el alcance de la acreditación del laboratorio con el fin de
excluir aquellas partes en las que el laboratorio haya dejado de cumplir de manera persistente
con los requisitos para la acreditación, incluida la competencia. Se seguirá lo establecido en el
procedimiento PO11 Decisiones de acreditación.
6.9.4 Suspensión
La suspensión de la totalidad o parte del alcance de la acreditación, implica la prohibición

temporal de expedir, en el campo objeto de la suspensión, documentos que hagan referencia a
la acreditación otorgada por el SAE, el símbolo de acreditación y toda referencia por parte del
laboratorio de su condición de acreditado ante el SAE, así como suspender toda la publicidad
que haga referencia a dicha condición.
Las suspensiones serán publicadas en la página web del SAE.
Se suspenderá la acreditación del laboratorio por alguna de las siguientes causas:
a) Incumplimiento grave o reiterado de las obligaciones como acreditado.

b) Cuando se vea afectada la competencia técnica del laboratorio.
c) La no resolución dentro de los plazos concedidos de no conformidades detectadas en
los procesos de evaluación.
d) La no resolución dentro de los plazos concedidos de las causas que motivaron una
amonestación previa.
e) Investigación por parte del SAE de una queja o denuncia que perjudique la imagen de
la acreditación, demuestre el incumplimiento de los requisitos de acreditación o
demuestre la falta de competencia técnica.
f) Comprobación por parte del SAE de una queja o denuncia que no haya sido gestionada
satisfactoriamente por el laboratorio.
g) Uso no autorizado o inadecuado y de forma reiterada del símbolo de acreditación.
h) La reiteración de la amonestación, aun cuando fueran motivados por causas distintas.
i) El impago de los gastos de evaluación y administración del proceso de acreditación en
sus distintas etapas.
Pág. 27 de 34
j) Cuando realice una transferencia total o de una parte sustancial de sus activos o de
sus acciones, se fusione, escinda o experimente en cualquier forma un cambio de
control accionario, de conducción gerencial o de personería jurídica que afecte la
transparencia e independencia necesaria para efectuar con objetividad los servicios
comprometidos con la acreditación otorgada.
k) Comprobadas acciones del laboratorio que hayan pretendido o conducido a una
desacreditación de las acciones del SAE o su personal, incluyendo evaluadores, sin
evidencias ni fundamentos adecuados o con claras intenciones de perjudicar al SAE o
cualquiera de sus integrantes.
l) Otras situaciones de responsabilidad del laboratorio, que impidan al SAE verificar el
cumplimiento de los requisitos de acreditación.
El SAE en base al análisis de la información que demuestre los incumplimientos antes

señalados por parte del laboratorio, tomará la decisión de suspender la acreditación otorgada.
El laboratorio puede apelar a dicha decisión, observando las condiciones establecidas en el

procedimiento PG11 Apelaciones, publicado en la página web del SAE. Si, en el plazo
establecido por el SAE, el interesado no mostrara su disconformidad con la decisión, no se
aceptarán apelaciones.
La suspensión se hará pública, inmediatamente después que el SAE notifique la resolución

correspondiente.
Si transcurridos seis meses desde la suspensión el laboratorio no hubiese solicitado su

levantamiento o no hubiese solicitado que se amplíe el período de suspensión, se entenderá
que la entidad no desea mantener la acreditación y se procederá a su retiro.
Si el SAE recibe, dentro de los seis meses tras la suspensión o dentro de la extensión del
período de suspensión, la comunicación del laboratorio solicitando que se levante la
suspensión, el SAE analizará la información pertinente y decidirá si para su levantamiento es
necesaria la realización de una evaluación extraordinaria; de ser este el caso, la suspensión
voluntaria podrá extenderse hasta la finalización del proceso. Si al final del proceso no se
hubiera demostrado cumplimiento con los requisitos de acreditación, el SAE retirará la
acreditación al laboratorio.
En el caso en que el plazo máximo para la renovación de la acreditación (5 años) se cumpla

mientras el laboratorio se encuentra suspendido, la acreditación se dará por concluida y se
procederá a su retiro.
La suspensión podría ir antecedida por una amonestación, en la que se indicará al laboratorio

los plazos estrictos que tiene para solucionar los problemas detectados.
En general, los informes de ensayo o certificados de calibración emitidos antes de la

suspensión, no perderán esta condición. No obstante, si a juicio del SAE los motivos que han
conducido a la suspensión ponen en duda la calidad de los resultados emitidos con
anterioridad, el SAE desconocerá la condición de acreditados de los trabajos e informes
realizados a partir del momento en que el SAE determine que no existen garantías suficientes
de que se mantuvieron las condiciones que determinaron el otorgamiento de la acreditación,
pudiendo solicitar incluso que se retire la referencia a la condición de acreditado de los
resultados de los procesos de evaluación de la conformidad.
En el caso de una suspensión de una unidad técnica, dicha unidad no podrá emitir como
acreditado ningún informe o certificado.
Pág. 28 de 34
6.9.5 Retiro
El retiro de una acreditación se impondrá como consecuencia del incumplimiento muy grave, o
grave reiterado, de las obligaciones del acreditado y por la no subsanación de las causas que
motivaron una suspensión. Se entenderá por incumplimiento grave, aquel que resulte en la
afectación directa de la garantía de competencia técnica y calidad de los resultados de la
actividad de evaluación de la conformidad, y en la afectación del prestigio de la acreditación.
También podrá retirarse la acreditación por:
a) Quiebra del laboratorio.

b) Si la actuación del laboratorio pone en riesgo la credibilidad o prestigio del SAE o de la
acreditación.
c) Cuando se haya puesto en evidencia manipulación o falseamiento de los documentos
del SAE o los registros relacionados con la acreditación del laboratorio.
d) Violación deliberada de las obligaciones del laboratorio como acreditado.
e) Violación a las leyes ecuatorianas y disposiciones reglamentarias relacionadas.
f) Cuando se haya atentado contra la integridad de cualquier persona del SAE o que haya
participado en los procesos de evaluación del laboratorio.
g) Cuando el laboratorio haya pretendido transferir o ceder total o parcialmente sus
derechos y obligaciones adquiridas por la acreditación, sin una notificación oportuna al
SAE (ver 6.8.2 t).
h) No renovación de la acreditación del laboratorio tras 5 años
El laboratorio puede apelar a dicha decisión, observando las condiciones establecidas en el

procedimiento PG11 Apelaciones, publicado en la página web del SAE. Si, en el plazo
establecido por el SAE, el interesado no mostrara su disconformidad con la decisión, no se
aceptarán apelaciones.
El retiro se hará público, inmediatamente después que el SAE notifique la resolución

correspondiente.
El SAE procederá a la eliminación de la lista de laboratorios acreditados, en lo relativo a la

acreditación o acreditaciones retiradas y hará la publicación de su condición de retirado.
El SAE se reserva el derecho de rechazar una solicitud de un laboratorio cuya acreditación fue
retirada, cuando la aceptación de dicha solicitud implique una amenaza inaceptable a la
reputación del SAE, IAAC, ILAC o IAF.
cumpliendo el retiro de la acreditación.
Si la acreditación del laboratorio se encontraba en el ámbito regulatorio, el SAE comunicará a la

autoridad reguladora o al dueño del esquema sobre el retiro de la acreditación y las causas que la
motivaron.
6.9.6 Acciones Legales
El SAE podrá tomar acciones legales dispuestas por las leyes vigentes, sobre cualquier
incumplimiento a lo dispuesto en este documento, cuando lo crea necesario.
Pág. 29 de 34
7 REGISTROS
F PA01 01 Alcance de la acreditación sector ensayos, calibración y clínicos.

F PA01 02 Lista general de verificación de cumplimiento de los criterios de acreditación del
SAE según la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para laboratorios.
F PA01 03 Solicitud de acreditación para laboratorios de ensayo.
F PA01 04 Solicitud de acreditación para laboratorios de calibración.
F PA01 06 Propuesta de designación de evaluadores.
F PA01 09 Lista de laboratorios – acreditados, en proceso y suspendidos.
F PA01 10 Solicitud de acreditación para laboratorios clínicos.
F PA01 11 Lista general de verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación.
del SAE según la norma ISO 15189:2012 para laboratorios clínicos.
F PA01 12 Acuse de recibo solicitud laboratorios.
F AF 01 Proforma por servicios.
F PO04 02 Informe de evaluación para laboratorios de ensayo y calibración.
F PO04 11 Plan de evaluación.
F PO04 12 Informe de evaluación documental.
F PO04 04 Informe cierre de hallazgos OEC.
8 ANEXOS
ANEXO I Diagrama de flujo del proceso de acreditación de laboratorios.

ANEXO II Tiempos establecidos para el proceso de acreditación.
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ANEXO I: Diagrama de flujo del proceso de acreditación de OECs
Pág. 31 de 34
ANEXO II Tiempos establecidos para el proceso de acreditación de

LABORATORIOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN Y CLÍNICOS
Tabla 1. Evaluación in Situ
RESPONSABLES Y PLAZOS
ACTIVIDAD SAE / Evaluadores OEC
15 días calendario antes de la fecha
planificada
Propuesta de designación de evaluadores ---

Evaluaciones extraordinarias y de
seguimiento:
8 días calendario antes
Aceptación de evaluadores --- 3 días laborables luego de la

recepción de la propuesta.
7 días calendario antes de
(a)
evaluación
Envío de comprobante de pago por
concepto de evaluación (aplica también a
---
testificaciones)
(requisito para continuar con el proceso) Evaluaciones extraordinarias y de
seguimiento:
(a)
2 días laborables antes
Para Evaluaciones de Vigilancia: Envío de
manual de calidad, procedimientos de 10 días laborables antes de la
---
evaluación de la conformidad y listas evaluación
maestras de documentos
Evaluaciones Iniciales y de Ampliación:
8 días calendario antes de la
Envío de Informe de Evaluación ---
evaluación in situ
Documental al laboratorio (OEC)
3 días laborables antes de la
Envío del plan de evaluación ---
evaluación
1 día hábil luego de la recepción
Aceptación del plan de evaluación. ---
del plan
Según lo acordado con el OEC / Plan de Mantenimiento de la Acreditación
EVALUACIÓN IN SITU (luego de cancelar tasas, aceptar plan de equipo evaluador y plan de evaluación;
para Evaluaciones Iniciales, máximo un año tras el ingreso de la solicitud)
Entrega del informe de evaluación En reunión final de evaluación in situ ---
Evaluaciones Iniciales y de
Envío de acciones correctivas Ampliación: 180 días
---
(tras entrega de informe de evaluación) (b)
Otras evaluaciones: 30 días
Pág. 32 de 34
Tabla 2. Testificaciones
(cuando no pudiera realizarse durante la evaluación in situ)
5 días laborables antes de la
Envío de documentos que solicite el SAE ---
testificación
Según lo acordado con el OEC
TESTIFICACIONES (Evaluación Inicial: ver 6.3.5 del presente documento).
(Evaluaciones de Vigilancia: ver 6.4.1 del presente documento)
Entrega de Informe de Testificaciones En reunión final de la testificación ---
Evaluaciones Iniciales y de
Envío de acciones correctivas Ampliación: 180 días
---
(tras entrega de informe de testificaciones) (b)
Otras evaluaciones: 30 días
Tabla 3. Toma de decisión
30 días calendario luego de la
Toma de decisión respecto a la
recepción de las acciones correctivas ---
acreditación del OEC
(de último proceso evaluado / testificado)
Notificación al OEC de la decisión 5 días laborables ---
7 días laborables luego de la
Presentación de apelaciones ---
recepción de la resolución.
Actualización del alcance de acreditación 7 días laborables luego de emitida la
---
en página web (si aplica) resolución
Envío de comprobante de pago por
30 días calendario luego de
concepto de emisión de certificado y uso ---
(c) recibida la proforma
de símbolo de acreditación
Publicación de alcance de acreditación en
7 días laborables luego del pago de la
página web y entrega del símbolo de ---
(c) tasa
acreditación
(c) 30 días calendario luego del pago de

Entrega del certificado de acreditación ---
la tasa
Notas:
(a)
Si el OEC no ha enviado la evidencia del pago en el plazo mencionado, la evaluación se realizará
de acuerdo a lo planificado, pero de mantenerse la situación de falta de pago se procederá con la
suspensión de la acreditación (aplica para vigilancias, u otras actividades de evaluación durante el
mantenimiento de la acreditación del OEC).
(b)
En evaluaciones de vigilancia, seguimiento o extraordinarias, el SAE puede indicar plazos más
estrictos en función del tipo de hallazgos detectados.
(c)
Acreditaciones iniciales
Pág. 33 de 34
Control de Cambios
Fecha Revisión Modificaciones
2016-07-21 R07 Todo el documento
Supresión
Localización del Adición
cambio
Contenido Modificado
(artículo, numeral,
etc.)
1, 2 x x Cambios editoriales
3 x x Actualización de documentos de referencia
Incluye definiciones de muestreo, plan de muestreo, toma de muestras, unidad técnica,
4 x reducción de la acreditación, retiro de la acreditación, suspensión de la acreditación,
técnico gestor del expediente.
Se actualizó las responsabilidades.
5 x x
Se incluyó al técnico gestor del expediente.
6.1.2.2 x Incluye aclaración sobre acreditación del muestreo.
6.1.2.4 x Se elimina denominación de localización crítica.
Se aclara requisito de entidad legal, se retira numeral 6 que está incluido en las
6.1.3.1 x x
obligaciones del OC.
6.1.3.3 x Incluye requisito de cumplir política de transición que el SAE expida.
6.1.3.5 x x Se retiró las normas de acreditación ya que están colocadas en 6.1.3.3
6.1.3.7 Incluye requerimiento de presentación de la documentación en digital.
Se retira la mención al anexo III (tasas por servicios) ya que se encuentran en la
6.1.4 x x
página web.
6.2.1 x Incluye requerimiento de anexos en formato digital. Cambios editoriales.
6.2.2 x Se incluyó al técnico gestor del expediente.
6.3.2, 6.3.3, 6.3.4, Cambios para dar mayor claridad al desarrollo de las actividades
x x
6.3.5
6.3.6 x x Incluye requerimiento de respuesta de hallazgos en formato del SAE.
6.3.7 x Nuevo
6.3.8 x x Cambios para dar mayor claridad al desarrollo de las actividades
6.3.9 x x Mayor detalle respecto al certificado de acreditación
Mayor detalle respecto a las evaluaciones de vigilancia, cambia plazo para incluir
6.4.1 x x
solicitud de ampliación de alcance de 3 a 1 mes.
6.4.2 x x Incluye límite para presentación de evidencia adicional.
6.4.3 x x Se explica las decisiones que pueden ser tomadas.
6.4.4 x x Incluye la posibilidad de realizar evaluaciones extraordinarias sin previo aviso.
6.4.5 x x Mayor detalle sobre la ampliación del alcance de acreditación.
6.4.6 x Nuevo
6.4.7, 6.4.8, 6.4.9 x x Mayor detalle. Reubicación de numerales.
6.5, 6.6, 6.7 x x Cambios editoriales. Reubicación de numerales.
6.8 x x Cambios en redacción, incluye el caso de cambio de domicilio del OEC.
6.9.3 x Nuevo. Anteriormente no estaba específicamente descrito.
6.9.4, 6.9.5 x x Mayor detalle sobre sus causales. Reubicación de numerales.
7 x x Actualización de registros utilizados en el proceso
8 x Se elimina Anexo 3 tazas ya que están disponibles en la web del SAE.
Anexo II x x Actualización de tiempos.
----- fin del documento -----
Pág. 34 de 34

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Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE

PA01 R07 Procedimiento de acreditación de laboratorios

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ..................................................................................... 4

6.1. GENERALIDADES ................................................................................................................. 7

6.6.1 Comunicación .................................................................................................................... 23

ANEXO I: DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ACREDITACIÓN DE OECS ........................................ 31

ANEXO II TIEMPOS ESTABLECIDOS PARA EL PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE

CONTROL DE CAMBIOS ........................................................................................................................ 34

El presente documento describe el procedimiento establecido por el Servicio de Acreditación

Este procedimiento contempla las etapas de ingreso y análisis de la solicitud de acreditación, el

Los siguientes documentos, se utilizaron para la elaboración de este documento:

NTE INEN-ISO/IEC Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los

Norma NTE INEN Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

Registro Oficial Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la

Registro Oficial Decreto Ejecutivo No. 338. Sustitución del Organismo de

Registro Oficial Decreto Ejecutivo No. 436. Sustitución del Servicio de

IAF/ILAC A5: IAF / ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements

Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC): Organismo que realiza servicios de

Requisitos de Acreditación: Conjunto de políticas, procedimientos, normas y criterios que

Alcance de Acreditación: Actividades de evaluación de la conformidad que realiza un OEC y

Evaluación: Proceso realizado por un organismo de acreditación para evaluar la competencia

Evaluación Documental: Es la evaluación realizada a los documentos del sistema de gestión

Evaluación en sitio (in-situ): Análisis sistemático e independiente que realiza el equipo

Evaluación de Vigilancia: Evaluación que se realiza a los OEC acreditados, de acuerdo a un

Evaluación Extraordinaria: Evaluación que se lleva a cabo como resultado de denuncias,

Evaluación de Seguimiento: Evaluación que se realiza a fin de obtener evidencia de la

Evaluación de Ampliación de Alcance: Es la evaluación que se realiza con el propósito de

Evidencia de la evaluación: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra evidencia

Hallazgos de la evaluación: Resultados de la evaluación de la evidencia recopilada frente a

Conformidad: Cumplimiento de un requisito especificado.

No conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado.

Plan de evaluación: Descripción de las actividades y de los detalles acordados para la

Responsable del OEC: Es la persona a quien el OEC le ha asignado la responsabilidad de

Testificación: Observar al OEC realizando servicios de evaluación de la conformidad dentro

Plan de muestreo: Número, locación, tiempo y naturaleza de las muestras a tomar.

Toma de Muestras: Proceso de obtención de la muestra a ensayar con el objetivo de asegurar

Unidad Técnica: Conjunto de medios técnicos y humanos perfectamente definido en que se

El laboratorio puede tener unidades técnicas permanentes, provisionales o móviles, en la

Retiro de la acreditación: Proceso para anular una acreditación en su totalidad.

Suspensión de la acreditación: Proceso para invalidar temporalmente la acreditación, en todo

Capacidad de medición y calibración (CMC): Es la capacidad de medición y calibración que

Dirección Ejecutiva: Tomará la decisión de acreditación de los OECs, conforme al sistema de

Director del Área de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este

Personal técnico del SAE, laboratorios de ensayo, calibración, clínicos y

6.1.1. Sobre la Acreditación

El Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) establece los requisitos de acreditación que

El proceso de acreditación está resumido en el flujograma presentado en el Anexo I del

6.1.2. Sobre el Alcance de Acreditación

El SAE limita las evaluaciones y la decisión de acreditación al alcance presentado por el

Cuando la acreditación solicitada tiene alcances reglamentarios, es responsabilidad del

6.1.2.2. En relación con la actividad

La acreditación se refiere en forma específica a ensayos o calibraciones particulares, a

En ensayos: A los productos o materiales sometidos a ensayo, y a las características o

En calibraciones: A la magnitud a medir, al campo de medida, a los objetos a calibrar y a la

En laboratorios clínicos: A las muestras sometidas a ensayo, y a los análisis de las

6.1.2.3. En relación con los métodos de ensayo/calibración

6.1.2.4. En relación con el propio laboratorio

En caso de que el laboratorio solicite acreditación de una o varias unidades técnicas en

6.1.2.5. En relación con el lugar de realización de los ensayos/calibraciones

Categoría 0: Ensayos/calibraciones en las propias instalaciones permanentes del

Categoría 1: Ensayos/calibraciones realizados por personal del laboratorio fuera de

En la solicitud de acreditación el laboratorio definirá el alcance de acreditación y a cuál

6.1.3. Sobre los Requisitos de Acreditación