Juevesdesarrolla estándares consensuados y guía para 1aboratarios y otras audiencias.

Más de 2.000 organizaciones miembros del gobierno, la industria y las profesiones proponen,
revisan, comentan y aprueban normas y directrices (44).

(La información sobre CLSI se puede encontrar en www.clsi.org [accedido el 30 de enero de

2012]). Inicialmente califica dos en el índice de búsqueda de cate. Igual Los Centros para el Control
y la Prevención de Enfermedades Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
(CDC)

) es una agencia del gobierno federal.

El CDC rastrea monitores e investiga enfermedades.

De interés para los laboratorios es la publicación de los CDC Morbidity and Mortality Weekly
Report.

Este informe semanal proporciona información sobre patógenos transmitidos por la sangre y
recomendaciones de eliminación de desechos infecciosos, entre otros temas.

Las líneas de tubería publicadas por el CDC se publican en el Registro federal y pueden
incorporarse a las normas 0SHLA. La sangre se transmitió para proteger el tratamiento

Las pautas de control de exposición a patógenos establecidas por los CDC se convirtieron en el
Estándar de Patógenos Transmitidos por la Sangre de OSHA publicado como 29 CFR 1910.1030
(129).

l n- Administración de Drogas y Alimentos La Administración de Drogas y Alimentos (FDA), una

agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos, está encargada de regular los
instrumentos de laboratorio.

reactivos y bancos de sangre.

El objetivo de las reglamentaciones es garantizar que se sigan las buenas prácticas de fabricación y
que l nt 51 sus instrumentos, sangre y hemoderivados sean seguros y efectivos (42).

Las regulaciones sobre sangre y productos sanguíneos se discutirán con más detalle más adelante
en este capítulo.

La categorización de las pruebas diagnósticas de laboratorio según su complejidad también recae

en la FDA.

Las pruebas se clasifican según el nivel de riesgo potencial para la salud pública en una de las tres
categorías exentas.

La realización de pruebas diagnósticas de laboratorio de acuerdo con la complejidad también

recae en la FDA. Las pruebas se dividen de acuerdo con el nivel de riesgo potencial para la salud
pública en una de tres categorías: exención, moderada o alta complejidad (Tablas 5.1 y 5.2). Las
pruebas que han sido aprobadas por la FDA para uso doméstico se clasifican automáticamente
como exentas. Sin embargo, las versiones de esas pruebas comercializadas para uso profesional
no reciben automáticamente el estado de renuncia. Dichas pruebas califican para una revisión
acelerada, ya que cualquier diferencia en las dos versiones es todo lo que debe revisarse. (La
información sobre los criterios de categorización, la información de exención de CLIA y una base
de datos de búsqueda se encuentran en www.fda.gov/cdrh/clia/ index.html [accedido el 30 de
enero de 2012].) Comisión de Igualdad de Oportunidades de Empleo La Comisión de Igualdad de
Oportunidades de Empleo (EEOC) se formó en 1965 como la agencia federal encargada de hacer
cumplir la Ley de Derechos Civiles de 1964 (135). El Título VII de la Ley de Derechos Civiles de
1964 establece garantías de igualdad de trato para todas las personas. El énfasis del Título VII
estaba en proteger a las personas de la discriminación laboral mediante la aplicación de los
derechos individuales (125) Desde la década de 1960, el énfasis se ha desplazado a abordar y
corregir (3).

El estándar de OSHA sobre comunicaciones, publicado comúnmente en owadisp show_e id 10099,

tiene acceso a los trabajadores de (83), esta versión es empleada y empleada en el instituto
académico Departamento de Transporte y la Asociación Internacional de Transporte Aéreo El
Departamento de Transporte (DOT) es responsable de coordinar programa de seguridad para el
envío de mercancías peligrosas dentro de los Estados Unidos. De particular interés para los
laboratorios, se clasifican los materiales biopeligrosos, los materiales infecciosos y el hielo seco
(Tabla 5.4). La Oficina de Seguridad de Materiales Peligrosos que se encuentra en la Oficina de
Administración de Investigación y Programas Especiales del DOT, desarrolla y administra las
Regulaciones de Materiales Peligrosos (HMR), que se pueden encontrar en el Código de
Regulaciones Federales (49 CER partes 100-185 ) Tanto los HMR del DOT como la Asociación
Internacional de Transporte Aéreo (IATA) regulan el envío de mercancías peligrosas por vía aérea.
Las compañías aéreas de todo el mundo tienen un gran interés: garantizar el envío seguro de
mercancías peligrosas. La IATA funciona como su asociación internacional de irade. El DOT y la
IATA basan sus regulaciones en las recomendaciones del Comité de Expertos de las Naciones
Unidas (UNCOE). Aunque ambas organizaciones entregan sus productos peligrosos como se indica
en la Tabla 5,4 Clasificaciones de peligro de los iones. De la HP W 3

Tabla 5.2 Ejemplos de pruebas exentas, de complejidad moderada y alta complejidad Tabla 5.3
Federa. Ley de derechos civiles o nación basada en ra Prueba de embarazo exenta Prueba de
estreptococos rápida Ley de igualdad de remuneración del mismo trabajo en el sexo basado en
sangre oculta en heces Glucosa en sangre mediante dispositivos de monitoreo de gucosa
aprobados específicamente por la FDA Hematoerito hilado Complejidad moderada Edad
Discriminación 40 años Americano con Disa Gram individuos calificados para tinción de Gram Kits
de cultivo de orina y recuento de colonias Procedimientos manuales con pasos limitados y
preparación limitada de reactivos de muestras Los procedimientos automatizados que requieren
una intervención del operador durante el proceso analítico Alta complejidad Recuentos celulares
manuales Rehabilitación Ley de discriminación contra Ley de Derechos Civiles de Auenb de 19
empleados intencionales.

Tabla 5.3 Leyes federales que prohíben la Ley de derechos civiles de discriminación laboral (EEOC)
de 1964 (Título VII).

Prohíbe la discriminación laboral por motivos de raza, color, religión, sexo u origen nacional.

Ley de Igualdad Salarial de 1963. Protege a los hombres y mujeres que realizan sustancialmente el
mismo trabajo en el mismo establecimiento de la discriminación salarial basada en el sexo Ley de
Discriminación por Edad en el Empleo de 1967. Protege a los trabajadores mayores de 40 años Ley
de Estadounidenses con Discapacidades de 1990 (Títulos I y V

Protege a las personas calificadas de la discriminación laboral.

Ley de rehabilitación de 1973 (Secciones 501 y 505).

Prohíbe la discriminación contra los empleados discapacitados del gobierno federal que califican la
Ley de Derechos Civiles de 1991. Proporciona daños económicos en casos de discriminación
intencional del vacío Ley de No Discriminación de Información Genética de 2008 Prohíbe la
discriminación contra los solicitantes de los empleados y esos individuos también se adhiere a los
casos, por ejemplo, genctk mfena el 2

inical Laboratory Man X Clinical Laboratory Manage

/sergio/Pictures/Clinical%20Laboratory%20Management.pdf Tabla 5.1 Clasificación CLIA de
sistemas de prueba, ensayos y exámenes Conocimiento (requerido para realizar la prueba)
Capacitación y experiencia (requerido por la persona nel en

pasos analíticos preanalíticos, analíticos Preparación de reactivos y materiales (evalúa estabilidad,

manejo de confiabilidad Características de los pasos operativos (evalúa los pasos en el proceso de
prueba, cálculo de tiempos, etc.). Control de calidad de la calibración y materiales de prueba de
eficiencia (evalúa la disponibilidad y estabilidad de la calibración

materiales, control de calidad y materiales de competencia) El sistema de prueba de resolución de

problemas y el mantenimiento del equipo evalúa el grado de prueba de apertura de solución de
problemas y el mantenimiento requerido, así como la toma de decisiones y la habilidad o
conocimiento especial requerido para realizar el examen. La interpretación y el juicio evalúan el
grado de interpretación

y se requiere juicio para resolver

problemas en la analítica preanalítica y los procesos posteriores al análisis) condiciones de

atetkngA, pasos de preparación CHA clasifica las pruebas de laboratorio como warved od Ech test
iem the lowe h ा dMarch 15 20121 ding sie N L