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La Cadena Del Frio Farmaceútica
La Cadena Del Frio Farmaceútica
FARMACÉUTICOS
RESUMEN
Se analizan los elementos básicos de la cadena del frío para los medicamentos,
vacunas y materiales para análisis clínicos, que requieren mantenerse en frío. Se estudian
los elementos más importantes que se deben tener presentes, tales como: continuidad de la
cadena, sistemas de transporte, indicadores, buenas prácticas y aseguramiento de la calidad.
Palabras claves : Cadena del frío, vacunas , medicamentos, análisis clínicos, fármacos.
Basic elements of the cold chain for medicines, vaccines and materials for clinical
analyses - which need to be kept cold- are analyzed. It has also been analyzed the most
important elements that must be present such: continuity of the chain, systems of transport,
indicators, good practices and quality assurance.
Attention is paid to containers and materials of the change of phase, that ensure that
the cold chain is not broken during the transportation, which is the main problem that this
type of products presents.
INTRODUCCIÓN
Figura 2
Hay gran número de productos farmacéuticos, como son los antibióticos, en que se
ha recurrido a la liofilización o deshidratación, partiendo del producto congelado y en
polvo, calentando y haciendo vacío, conservándolos a temperatura ambiente hasta el
momento de su uso, que se le restituye el agua necesaria, estos no entran propiamente en la
cadena del frío, aunque requirieren un tratamiento inicial de congelación. Se entiende en
general por medicamentos o fármacos de la cadena del frío, aquellos que requieren
mantenerlos continuamente, en un intervalo reducido de temperatura. La gran mayoría de
fármacos solo requieren temperaturas ambientes y humedades típicas de las instalaciones
de climatización entre 20 a 23 ºC, figura 2., no debiendo sobrepasar temperaturas
superiores a 30ºC.
Se puede considerar que son típicos y necesitan mantenerse en frío, las vacunas y
gérmenes vivos, que pueden morir o reproducirse descontroladamente, y llegar a producir
la enfermedad que se quiere evitar con ellos. La hepatitis y la rabia, podrían ser dos de las
enfermedades muy importantes, en las que sus vacunas requieren tener muy bien
controlada su temperatura.
Desde que sale del laboratorio un medicamento que requiere frío, hasta que es
suministrado a un paciente, puede transcurrir un largo período de tiempo, pasando por las
siguientes y diversas etapas, que se pueden sintetizar en:
Las etapas más delicadas de la cadena del frío pueden ser las últimas, precisamente
cuando la vida útil es más crítica. La fecha de caducidad no tiene gran sentido en estos
productos, pues la vida media, depende de la temperatura por el tiempo, cortos periodos de
tiempo a temperaturas elevadas, pueden no alterar grandemente a unos productos y sin
embargo sí a otros. Los indicadores o trazadores de calidad de estos productos
farmacéuticos no son fáciles de obtener. Los indicadores de salida del intervalo de
temperatura no son siempre adecuados, así como no lo son, los termómetros de máxima y
mínima, que en algunos códigos o legislaciones son recomendados u obligatorios (2).
Hay un gran recorrido hasta llegar a la trazabilidad total y al empleo de los fármacos
sin riesgo. Las marcas, los sellos de calidad de los laboratorios, de las farmacias, de las
cadenas de distribución y hasta los sistemas futuribles directos, no pueden conducir a la
total tranquilidad. Habrá que pasar por la educación y concienciación de todos los agentes
involucrados y distinguir entre productos farmacéuticos potencialmente peligrosos y los
que no lo son, tomando las medidas adecuadas para cada uno de ellos.
En la tabla 1 se indican los productos de mayor uso que requieren intervalo estricto
de temperatura, indicando el margen de la misma.
Tabla 1
.
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES
Temperaturas entre 2 y 8 ºC
Succinilcolina (Insulinas )
Insulina humana Rápida
Insulina NPH
Vacuna Hepatitis A y B
Vacunas Tuberculina
Glucagón
BCG
V. Sarampión
V .Varicela.
V. Rubéola
V. Paperas
V. Neumocócica
V. Influenza
V. Meningitis
V. Haemophilus
Salk (21)
Tabla 2
Temperatura º C
Dado que en el caso de semen, se hacen preparados con productos orgánicos, como
proteínas de huevo, se requieren temperaturas adecuadas para su conservación, que no
afecten al substrato. Hay casos particulares como la insulina inyectable, que se requiere
calentarla a temperatura ambiente, para evitar que sea dolorosa antes de su aplicación.
Entre los Centros de distribución y las farmacias, los volúmenes de productos son
pequeños, siendo el camión o camioneta de reparto incomodo o excesiva su capacidad. El
contenedor retornable de: media tarima (200 l), de 50 l o de 20 l de capacidad, pueden ser más
convenientes o emplear cajas no retornables de capacidad adecuada a la unidad de expedición, por
ejemplo de: 6, 12,18, 24 y 40 l. En el caso de venta directa de los laboratorios a clínicas, hospitales
o grandes farmacias, el transporte en cajas no retornables es el más impuesto.
Se debe tener presente, que el calor entra mejor cuanto más superficie tiene la caja,
mayor sea el salto de temperatura entre el ambiente y el interior de la caja y peor sea el
aislamiento, que a su vez va a depender del espesor y del coeficiente de conductividad del
aislante (4). El agrupamiento de cajas y el empleo de estas de mayor tamaño y simetría son
siempre recomendables.
Cuando el tiempo de transporte es largo, de uno a tres días, sin emplear medios
mecanismos de producción de frío, es necesario recurrir a los materiales de cambio de fase
o PCM, uno de los más empleado es el hielo, el problema que presenta es el de retener el
agua dentro del propio contenedor, por lo que se introduce en bolsas o en cajas de plástico.
El segundo problema es que su temperatura es de 0ºC, condicionando la que se puede
conseguir en la caja, que generalmente es de unos 10ºC para tiempos cortos o con poco
acumulador. Para darle rigidez, se emplean aislantes de células abiertas: como poliuretano
o espumas fenólicas o incorporarle gelificantes. Hay otros muchos materiales de cambio de
fase en el mercado que cubren las temperaturas entre –/+30º C (4).
Veamos por separado los dos tipos de transportes según que sean o no retornables.
TRANSPORTES RETORNABLES
Figura 1
Figura 2
La temperatura dentro de una caja que contenga un PCM, será casi constante
mientras quede sólido el PCM en el transporte, dependiendo de: la geometría de la caja, del
material aislante, de su espesor, de la cantidad de acumulador, de las dimensiones de éste,
de las temperaturas de cambio de fase y del ambiente exterior. Se puede predecir dicha
temperatura con suficiente precisión, con un programa sencillo de cálculo, equilibrando las
salidas de calor de la caja, con los aportes de los PCM (4) y la masa del acumulador,
dividiendo las entradas de calor del tiempo total, por el calor latente del acumulador.
Tabla 3
En la figura 3 se puede ver un tipo de caja, en donde se han separado las zonas de
colocación de los PCM y la de los fármacos. La colocación relativa de ambos es
importante en transportes muy largos, al principio hay peligro de bajar la temperatura y al
final al contrario. Lo ideal seria rodear al producto y colocar el PCM en la zona superior,
si se va a producir conveción dentro de la caja.
Figura 3
TRANSPORTES NO RETORNABLES
En este tipo de transporte se puede pensar en PCM, distintos del agua, que
permitirán conseguir un margen superior de temperaturas: los más interesantes se
consideran que son –21 ºC., –3º C y 10 ºC que permitirán temperaturas de
transporte de –18 ºC, de 0 a 8 ºC y de 14 a 20 ºC, estos productos tienen calores
latentes de cambio de fase ligeramente inferiores al hielo, pero suficientes para
mantener la temperatura en los tiempos deseados. En las figuras (4) y (5) pueden
verse diversos contenedores y diversas placas con los PCM más empleados.
Figura 4
Figura 5
INDICADORES DE LA TEMPERATURA
DISCUSIÓN
Las extracciones relacionadas con la sangre, tanto para análisis clínicos, como para
bancos de plasma, requieren un control de temperatura estricto para evitar la variación y
descomposición de algunos de sus componentes esenciales, falseando los resultados de los
análisis o poniendo en peligro a los usuarios de dicho plasma.
El transporte es sin duda el punto más delicado y donde se deben tomar las medidas más
cuidadosas. Dentro de éste último, el de la farmacia al hogar, en climas cálidos y cuando sean
largos los tiempos de trasporte, como puede ser en a las viviendas fuera de la ciudad. La humedad
y la luz se deben de tener en cuenta por ser muy importantes, Debemos preocuparnos cuando el
riesgo es grave y debemos asumirlo. La mayoría de las veces no lo hacemos por falta de la
información adecuada.
En productos muy delicados, la introducción de las “cajas negras” , podría ser la solución
definitiva, para resolver el tema, mientras estas no llegan, habrá que recurrir a la calidad y a sus
sistemas de aseguramientote la calidad, en cada uno de los agentes intervinientes y generalizar
Normas Internacionales de obligado cumplimiento; una de ellas es la NIST, Antigua marca del
National Bureau of Standards USA, otras son el marcado TUV, CE y el CCQI, indicadores de
Calidad de la Cadena de Frío. El cumplimiento de todos y cada uno de los agentes que intervienen,
en marcas de calidad, puede ser un primer paso importante en este campo (16) al (19). Hay un
peligro nuevo con la venta directa por Internet de vacunas caras y delicadas, como es el caso del
cáncer de cérvix (Útero) ( 20) , pues en este caso, el control de la cadena de frío se complica.
Figura 7
Figura 8
Figura 9
Figura 10
CONCLUSIONES
Los agentes fundamentales de esta cadena del frío son diferentes a los de la de
los alimentos, pero los relacionados con la logística y el transporte que son críticos, son
los mismos. Los logros que se han conseguido en la cadena del frío de los alimentos se
pueden aprovechar en la de los medicamentos, así como se pueden utilizar los
indicadores trazadores desarrollados en los fármacos para la cadena de alimentos, que
al ser más exigentes en los productos farmacéuticos, se han desarrollado antes.
REFERENCIAS
(1) Domínguez M. ; Pinillos J ª M. ; García C. Problemas actuales y tendencias en la
cadena del frío .Alimentación Nº 204. SEP. 85, 91. 2005
(2)http://www.monografias.com/trabajos66/practicas-almacenamiento/practicas-
almacenamiento2.shtml
Agentes
(5) http://www.easyfairs.com/shows/608/Logistica_de_frio.pdf
(6) http://www.itene.com/itene/docum_es/Logitrans/default.htm
(7) http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=196107
Equipos
(8) shttp://www.ap-grupo.com/espanol-farma.htm
(9) http://www.productostippic.com/web/inicio.php
(10) http://www.logismarket.es/kern-frio/1187811-1124092-c.html
(11) http://www.lch.es/lchol/acciones/detalle/Embalaje_Y_Contenedor_Reutiliz3/1413
(12) http://www.interempresas.net/Alimentaria/Articulos/Articulo.asp?A=21260
(13) http://www.tecnisample.com/soluciones-embalaje-isotermicos.htm
Indicadores
(14) http://www.decein.com/productos-cadenafrio.htm
(15) http://web.frm.utn.edu.ar/proyectoelectronica/simt/simt.htm
Sanidad
(16) http://www.biostorage.com
(17) http://www.fernandotazon.com.es/2008/01/23/buenas-practicas-de-transporte-de-
medicamentos/
(18)
http://www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/farmaciaeindustria/es/desarrollo/1
001063.html
Calidad
(19) http://www.quiminet.com.mx/ar1/ar_D%25C9G%2521%25EB%25B76%25DB.htm
(20) http://www.redaccionmedica.com/revista_prensa/archivo/levante_30_10_08_1.pdf
Vacunas
(21) http://es.wikipedia.org/wiki/Jonas_Salk
(22) http://es.wikipedia.org/wiki/Albert_Sabin
(23) http://www.tecnosuma.com/Informacion/Inserts%20(html)/UMETEST
%20BIOTINIDASA.htm