DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS PARA INTRODUCIR LAS BUENAS PRÁCTICAS

DE MANUFACTURA EN EL ALMACENAMIENTO Y PRODUCCIÓN DE AIRE

MEDICINAL DIRIGIDO A LA CLÍNICA NUESTRA SEÑORA DEL ROSARIO

MARGARITA MARÍA SARMIENTO MONTOYA

UNIVERSIDAD AUTONÓMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERÍA
PROGRAMA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS PARA INTRODUCIR LAS BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA EN EL ALMACENAMIENTO Y PRODUCCIÓN DE AIRE
MEDICINAL DIRIGIDO A LA CLÍNICA NUESTRA SEÑORA DEL ROSARIO

MARGARITA MARÍA SARMIENTO MONTOYA

Proyecto de grado para optar al título de Ingeniera Biomédica

Modalidad: Pasantía Institucional

Director:
JOSE RICARDO DÍAZ TREJOS
Bioingeniero
Especialización en Electromedicina y Gestión Técnica Hospitalaria

UNIVERSIDAD AUTONÓMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERÍA
PROGRAMA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
2
 Nota de aceptación:

Aprobado por el Comité de Grado en

cumplimiento de los requisitos exigidos
por la Universidad Autónoma de
Occidente para optar al título de
Ingeniera Biomédica.

Jurado: Paulo Cesar Calvo Echeverry

Jurado: Andrés Felipe Rodríguez Cuenca

Santiago de Cali, 03 de Julio de 2012

3
 DEDICATORIA

Todo el esfuerzo en la realización de éste trabajo de grado se lo dedico a mi

padre:

PEDRO ISMAEL SARMIENTO

Quien con su amor, esfuerzo, dedicación y confianza inculca en mí el espíritu de

superación que hizo posible la culminación de mi carrera profesional.

4
 AGRADECIMIENTOS

Es la satisfacción de la labor cumplida, lo que me llena de gozo para expresar mis

más sinceros agradecimientos a Dios, por iluminar mi camino, acompañarme
todos los días y permitirme continuar al lado de mis seres queridos.

A mis padres y a mi hermana que me acompañaron en mi formación profesional y

que, de forma incondicional entendieron la dedicación de tiempo completo en la
responsabilidad académica y siempre estuvieron atentos del avance del proyecto.

A el Ing. José Ricardo Díaz Trejos, Bioingeniero, Especialista en Electromedicina y

Gestión Hospitalaria, Director del Trabajo de Grado, por sus consejos, motivación,
profesionalismo, paciencia, y la dirección de este trabajo.

A la Ing. María Fernanda Montalvo, Ingeniera Electrónica, compañera de

Especialización en Electromedicina y Gestión Hospitalaria, por su apoyo, aportes,
recomendaciones y preparación en la presentación oral.

A la Clínica Nuestra Señora del Rosario, por confiar en mi profesionalismo y

permitir desarrollar el proyecto en sus instalaciones, y por la calidad del personal
que lo constituye, aportando conocimientos y experiencias para la mejora continua
del proyecto.

A miembros directivos y docentes de Ingeniería Biomédica y la Especialización de

Electromedicina y Gestión Tecnológica Hospitalaria de la Universidad Autónoma
de Occidente, que en el transcurso de la formación profesional brindaron todo su
apoyo y los comentarios necesarios.

5
 CONTENIDO

Pág.

GLOSARIO 14

RESUMEN 16

INTRODUCCIÓN 17

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 20

2. OBJETIVOS 21

2.1 OBJETIVO GENERAL 21

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 21

3. MARCO TEÓRICO 22

3.1 DEL AIRE ATMOSFÉRICO AL AIRE COMPRIMIDO 22

3.2 UNIDADES Y SÍMBOLOS 23

3.3 EQUIPOS Y DISPOSITIVOS INVOLUCRADOS EN LA

PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL 25

3.3.1 Compresores 25

6
3.3.2 Almacenamiento (Tanque pulmón). 26

3.3.3 Secadores 27

3.3.4 Filtros 27

3.3.5 Monitor de Monóxido de Carbono y punto de rocío 30

3.3.6 Alarmas 30

3.3.7 Sistema de distribución 31

3.4 PROCESO DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO 33

3.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN GASES MEDICINALES 35

3.6 NORMAS DE GASES MEDICINALES 36

3.6.1 NFPA99 36

3.6.2 ISO10083 de 1992 37

3.6.3 lnforme 32 de la organización mundial de la salud. 37

3.6.4 Resolución 04410 de 2009. 37

3.6.5 ISO 8573.1 de 1992 38

4. METODOLOGÍA 39

4.1 FASE 1. IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES 39

7
 Pág.

4.1.1 Actividades propuestas 39

4.1.2 Recursos 39

4.2 FASE 2. RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN 40

4.2.1 Actividades propuestas 40

4.2.2 Recursos 40

4.3. FASE 3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE PRODUCCIÓN 40

4.3.1. Actividades propuestas 40

4.3.2 Recursos 41

4.4 FASE 4. DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS 41

4.4.1. Actividades propuestas 41

4.4.2 Recursos 42

4.5 FASE 5. DISEÑO DE FORMATOS DE CONTROL 42

4.5.1 Actividades propuestas 42

4.5.2 Recursos 42

5. RESULTADOS 43

8
 Pág.

5.1 RESULTADOS FASE 1. IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES 43

5.2 RESULTADOS FASE 2. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN 43

5.3 RESULTADOS FASE 3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO 45

5.4 RESULTADOS FASE 4. DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS 44

5.5 RESULTADOS FASE 5. DISEÑO DE FORMATOS 71

6. CONCLUSIONES 72

7. RECOMENDACIONES 74

BIBLIOGRAFÍA 76

ANEXOS 79

9
 LISTA DE TABLAS

Pág.

Tabla 1. Composición del aire atmosférico 22

Tabla 2. Presencia de contaminantes en el aire comprimido 23

Tabla 3. Unidades de base del SI 24

Tabla 4. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales 24

Tabla 5. Unidades si derivadas que tienen nombres especiales 25

Tabla 6. Clases de calidad del aire comprimido 38

Tabla 7. Código de colores para tuberías y cilindro en gases medicinales 52

Tabla 8. Descripción general del cumplimiento del área requerida para

la producción de aire medicinal. 54

Tabla 9. Estructura organizacional para la ejecución del plan maestro de

validación 82

Tabla 10. Farmacopea vigente 84

Tabla 11. Criterios de Aceptación para la validación analítica 85

Tabla 12. Determinación y valoración de puntos críticos del proceso de

producción de aire medicinal. 86

10
 LISTA DE FIGURAS

Pág.

Figura 1. Esquema compresor tipo pistón. 26

Figura 2. Secador frigorífico. 29

Figura 3. Proceso de producción de aire comprimido. 34

Figura 4. Antigua central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. 45

Figura 6. Indicador trimestral de calidad del personal capacitado en B.P.M. 50

Figura 7. Red y suministro de gases medicinales en la C.N.S.D.R. 51

Figura 8. Nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. 53

Figura 9. Almacenamiento de aire medicinal. 59

Figura 10. Equipos de producción de aire medicinal. 58

Figura 11. Indicador de disponibilidad tecnológica. 60

Figura 12. Proceso de producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. 64

Figura 13. Indicador anual de calidad de lotes de aire medicinal. 67

Figura 14. Indicador anual de incidentes o eventos adversos. 69

11
 LISTA DE ANEXOS

Pág.

Anexo A. Organigrama de las B.P.M. de gases medicinales C.N.S.D.R 79

Anexo B. Plano de la central de aire medicinal C.N.S.D.R. 80

Anexo D. Protocolo de plan maestro de validación. 81

Anexo D. Formato de revisión diaria de equipos de producción de aire

medicinal. 87

Anexo E. Formato de limpieza diaria. 88

Anexo F. Formato de limpieza exhaustiva. 89

Anexo G. Cronograma de inspección de áreas. 90

Anexo H. Formato de control de especificaciones y liberación de producto

terminado. 91

Anexo I. Formato para historial de lotes. 92

Anexo J. Formato de recepción de cilindros e insumos. 93

Anexo K. Formato de control desviaciones. 94

Anexo L. Formato de auditoria interna. “Check list”. 96

Anexo M. Ficha técnica indicador personal capacitado. 97

Anexo N. Ficha técnica indicador de disponibilidad tecnológica. 98

Anexo O. Ficha técnica indicador de calidad de lotes de aire medicinal. 99

Anexo P. ficha técnica indicador anual de quejas y reclamos. 100

12
 GLOSARIO

AIRE MEDICINAL: el aire medicinal se obtiene mediante la compresión de aire

atmosférico purificado y filtrado o de la mezcla de oxígeno y nitrógeno en
proporciones 21% y 78% respectivamente. El 1 % restante lo conforman gases
nobles y contaminantes del aire atmosférico.
AUDITORÍA: son acciones encaminadas a detectar el incumplimiento de la norma
o del procedimiento con respecto a la ejecución operativa del mismo y a evaluar la
eficiencia del sistema de garantía de calidad, permitiendo determinar la eficiencia
de la implementación, acciones de mejoramiento y el cumplimiento de las
directrices o especificaciones. Son realizadas por funcionarios diferentes al
proceso que se está evaluando.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (B.P.M.): son las normas, procesos
y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los gases
medicinales.
CILINDRO: envase destinado a contener gases a baja o alta presión, comprimidos
o licuados.
FARMACOVIGILANCIA: programa encaminado a la prevención, detección,
evaluación y entendimiento de los eventos adversos o cualquier problema
relacionado con medicamentos.
FORMATO DE CONTROL: se refiere al tipo de modelado de datos, donde se
guardan los datos recogidos en el proceso de B.P.M.
GUIA: directrices y recomendaciones sobre determinadas procedimientos.
INDICADOR: magnitud utilizada para medir o comparar los resultados
efectivamente obtenidos, en la ejecución de un proyecto, programa o actividad
para tomar decisiones en un sistema de garantía de calidad.
LOTE: identificación del producto terminado teniendo en cuenta la cantidad de aire
medicinal producido bajo supervisión, en un lapso de 7 días de forma continua y
homogénea con el mismo equipo, cumpliendo las especificaciones establecidas,
garantizando su trazabilidad.
LIBERACIÓN: aprobación de todos los parámetros procedimentales llevados a
cabo durante todo el ciclo productivo o de las especificaciones establecidas, los
cuales deben asegurar la calidad del producto o insumo.
MANIFOLD: equipo utilizado para asegurar el abasto de aire medicinal. Es como
una "Y" y selecciona de qué lado permite el flujo del aire.
13
MONÓXIDO DE CARBONO: gas venenoso que no tiene olor ni color. Lo emite la
quema de combustible (como en el caso del escape de los automóviles o las
chimeneas domésticas) y de productos del tabaco. El monóxido de carbono impide
que los glóbulos rojos lleven suficiente oxígeno para que las células y los tejidos
puedan vivir.
PROCEDIMIENTO: conjunto de acciones u operaciones que tienen que realizarse
de la misma forma, para obtener siempre el mismo resultado bajo las mismas
circunstancias. Los procedimientos de B.P.M. incluyen protocolos y formatos de
control de los protocolos.
PROTOCOLO: es un conjunto de parámetros establecidos para definir el paso a
paso de una actividad a realizar. Estos parámetros estandarizan, controlan y
permiten la comunicación con el personal responsable en su forma más simple,
para introducir las BPM en la institución.
PUNTO DE ROCÍO: es la temperatura en la cual un vapor condensa cuando es
enfriado a una presión constante
TRAZABILIDAD: capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de
todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente al
proceso relacionado con elaboración.
TUBERÍA: elemento central de la red que permite conducir gases a la presión
adecuada desde la central de suministro hasta el punto de consumo, dicha
tubería debe quedar con protección de factores como la corrosión, congelamiento
y/o altas temperaturas.
VALIDACIÓN: evidencia documentada de que un proceso, procedimiento o
método, produce los resultados esperados.

14
 RESUMEN

A partir de los requisitos exigidos en el reglamento técnico que contiene el manual

de gases medicinales expedido en la resolución 04410 de 2009 por el Ministerio
de Protección Social en Colombia, se diseñan los procedimientos para introducir
las buenas prácticas de manufactura en la producción y almacenamiento de aire
medicinal dirigido a la Clínica Nuestra Señora del Rosario de Cali.

Para la construcción del presente proyecto se evaluó las instalaciones de

producción de aire medicinal comprimido y se propuso un nuevo re diseño en
infraestructura que cumpla con los requisitos exigidos por la norma vigente. Se
evaluó junto con el comité de logística de la institución, los procedimientos que se
deben aplicar para la nueva central de aire medicinal. Los procedimientos
diseñados contienen el paso a paso de cada una de las actividades que deben
realizar el personal designado en la institución (director técnico, jefe de control de
calidad, jefe de producción, coordinador de mantenimiento y coordinador de
talento humano) y personal complementario para el manejo de la producción y
almacenamiento de aire medicinal, con el fin de estandarizar y ejecutar éstas
acciones y operaciones de la misma forma con los recursos disponibles en la
institución, para obtener la calidad óptima que se desea en el suministro de aire
medicinal al paciente.

Finalizando el proyecto se realizan las socializaciones y divulgación del nuevo

sistema de garantía de calidad al personal designado en el manejo de los gases
medicinales, y de ésta manera, dar comienzo a las buenas prácticas de
manufactura.

15
 INTRODUCCIÓN

La calidad en procesos generales, se estriba principalmente en que la calidad es

un atributo del que cada persona tiene su propia concepción pues depende
directamente de intereses, costumbres y nivel educacional entre otros factores.
Los procesos de calidad en Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud
(IPS) no pueden separarse de la eficiencia, puesto que si no se tiene en cuenta el
ahorro necesario de los recursos disponibles, el alcance de los servicios de
calidad para la institución no será posible. La medición de la calidad y la eficiencia
es una tarea de complejidad intrínseca para las IPS ya que la medición de
conceptos abstractos se añade la variedad de intereses, donde solo el balance
apropiado de intereses y concepciones dará lugar a la calidad óptima que se
desea, a través del estudio de unos indicadores que miden el éxito alcanzado en
el proceso y actúan como señal de alerta para que las estructuras y los métodos
de los sistemas de salud vigentes sean mejorados o corregidos.

En las IPS se suministra gran cantidad de gases medicinales a los pacientes, los
cuales hacen parte del proceso integral de atención, dentro de los cuales se
encuentra el aire medicinal. En el suministro de aire medicinal a los pacientes, las
IPS deben contar con la existencia de los equipos de producción de aire medicinal
comprimido, donde se deben definir procedimientos enfocados a garantizar la
calidad del aire medicinal.

A principios del siglo XX, en el sector de salud de Colombia, se aprovechan los

recursos del uso de aire comprimido para ofrecer calidad, confiabilidad, y bajos
costos de operación en las IPS para adquirir equipos de producción de aire
comprimido, suministrando aire medicinal en todas las habitaciones de clínicas y
hospitales, y en los equipos biomédicos.1

A partir de las adquisiciones en equipos de producción de aire medicinal en las

IPS, el Ministerio de Protección Social en Colombia, establece en la resolución
1672 del año 2004 la regulación de los gases medicinales, pero hasta el año 2007
se especifica en la resolución 3183, el manual de Buenas Prácticas de

1
SEMINARIO DE AIRE COMPRIMIDO KAESER. (29, mayo, 2012: Yumbo - Colombia). Memorias.
Manual de aire comprimido 2012. 252 p.
16
Manufactura (B.P.M.) de los gases medicinales. La normativa de los gases
medicinales cambia en el año 2009, estando aún vigente, en el que establecen un
control y manejo de gases medicinales de manera más exigente, ésta es
notificada y publicada el 24 de noviembre de 2009 en la resolución 04410 de 2009
donde se estableció a partir de la fecha de su publicación oficial, un plazo máximo
de 12 meses a las IPS para implementar el reglamento técnico que contiene el
manual de gases medicinales. En ésta intervienen normas internacionales como la
NFPA99 (National Fire Production Association) de 1996 y la ISO10083 (National
Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de
1992.2

La inspección y certificación de la norma actualmente está a cargo del INVIMA

(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento), donde define el aire
medicinal como medicamento y determina que éste debe estar sujeto a
regulaciones específicas, para asegurar que los procesos de producción,
manufactura, análisis, control de calidad y expendio de los mismos permitan una
trazabilidad y alcancen los estándares de calidad con un producto inocuo. Es
importante aludir que esta certificación tan exigente, hasta el mes de noviembre
de 2011, solo la han conseguido 28 de las 180 IPS en el país produciendo aire
medicinal. Entre ellas está la Clínica La Estancia de Popayán – Cauca, el Instituto
de Cancerología E.S.E. en Bogotá D.C. y el Hospital Infantil Los Ángeles en Pasto
– Nariño que cuenta con las mejores centrales de gases medicinales del país,
certificada con excelencia por parte del INVIMA. 3

En Cali se encuentran certificadas en las B.P.M. la Clínica Farallones, siendo la

más destacada en la ciudad y la Fundación Valle del Lili.

En las empresas asesoras en las B.P.M. en la producción de aire medicinal para

instituciones Clínicas y Hospitalarias están: Praxair inc, la compañía más grande
de gases industriales del continente americano y una de las más importantes a

2
COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL. Resolución 04410 de 2009 por la cual se
expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Gases Medicinales. [En línea]. Bogotá
D.C. [Consultado 3 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co
3
COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTO
INVIMA. Resolución 2011012580 del 25 de abril de 2011. Por la cual se adopta la guía de
Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los
procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización. Bogotá D.C.
[Consultado 1 de Marzo de 2012]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co

17
nivel mundial. La compañía produce, vende y distribuye aire medicinal. 4 Linde es
otra empresa que asesora las B.P.M. creada en 1996 ofreciendo nuevas
alternativas para la utilización óptima y eficiente de los gases. 5

El distribuidor de aire medicinal de la Clínica Nuestra Señora del Rosario

(C.N.S.D.R.) de Cali es Cryogas donde ofrece completos servicios de asistencia
técnica y soporte comercial. 6

La C.N.S.D.R. contribuye en el presente proyecto, con la concesión de todos los

recursos necesarios en las implementaciones para aplicar las B.P.M. en el
almacenamiento y en la producción de aire medicinal, teniendo en cuenta los
requisitos que exige el Ministerio de Protección Social y el INVIMA, debido a que
se realiza el suministro de aire medicinal a los pacientes por medio de equipos de
producción de aire medicinal de propiedad de la institución, y como plan de
contingencia por medio del almacenamiento de aire medicinal en cilindros de
propiedad de Cryogas.

El diseño de los procedimientos para introducir las B.P.M. en el almacenamiento y

producción de aire medicinal se desarrolla en el campo aplicativo de la gestión
tecnológica hospitalaria y se realizó mediante cinco fases: identificación de las
necesidades en la institución; recopilación de la información; evaluación del estado
de almacenamiento y producción de aire medicinal; diseño de procedimientos de
tareas a realizar por parte del personal designado en las B.P.M; y diseño de
formatos de control, con el fin de diseñar los procedimientos de las B.P.M, que
lleven a controlar la calidad en la producción de aire medicinal por compresor y por
almacenamiento de cilindros certificados por Cryogas para la C.N.S.D.R.

4
Medicina y cuidados de la salud. PRAXAIR. Oxígenos de Colombia. [Consultado 23 de Febrero
de 2012]. Disponible en Internet: http://www.praxair.com.co
5
Sistema de Aire Respirable. LINDE HEALTHCARE. [Consultado 23 de Febrero de 2012].
Disponible en Internet: http://www.linde-healthcare.com.co
6
Soluciones tecnológicas con gases. CRYOGAS. [Consultado 23 de Febrero de 2012].
http://www.cryogas.com.co/colombia.asp
18
 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La C.N.S.D.R. dispone de una red de aire medicinal construida en tubería de

cobre que cumple con las especificaciones técnicas de instalación, con válvulas
de control ubicadas en el sótano de la institución, de la misma manera en cada
piso se encuentran válvulas de control por zona. El sistema cuenta con una alarma
maestra y alarmas de zona en las áreas críticas con el fin de evidenciar e
intervenir cualquier falla del sistema. El suministro de aire medicinal a los
pacientes es realizado por dos sistemas, el sistema de almacenamiento que es
abastecido por 16 cilindros como plan de contingencia y es distribuido por Cryogas
y el sistema de producción que está conformado por dos compresores, dos
secadores, un tanque pulmón, tres filtros en doble línea y un sistema de monitoreo
de monóxido de carbono y punto de rocío.

La problemática principal de la C.N.S.D.R. consiste en la necesidad de adoptar el

Reglamento Técnico que contiene el Manual de B.P.M. de los Gases Medicinales,
expedida por el Ministerio de Protección Social en la resolución 04410 de 2009, ya
que cuenta con todos los recursos para establecer el cumplimiento obligatorio de
un sistema de garantía de la calidad de producción de aire medicinal.

Para dar total cumplimiento a los requisitos de la normativa, la C.N.S.D.R. debe

establecer y estandarizar procedimientos que garanticen la calidad del aire
medicinal, para que sean implementados y controlados por el profesional
responsable que exige la normativa, dando un balance apropiado de intereses y
concepciones en el grupo multidisciplinario y dar lugar a la calidad óptima que se
desea.

19
 2. OBJETIVOS

2.1. OBJETIVO GENERAL

Diseñar procedimientos para introducir las Buenas Prácticas de Manufacturas en

la producción y almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clínica Nuestra
Señora del Rosario siguiendo la normatividad vigente.

2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Evaluar el estado de la Clínica Nuestra Señora del Rosario en cuanto se refiere a

documentación, equipos e infraestructura para la producción y almacenamiento de
aire medicinal.

Diseñar procedimientos y formatos de control para introducir las Buenas Prácticas

de Manufactura para el almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clínica
Nuestra Señora del Rosario.

Diseñar procedimientos y formatos de control, para introducir las Buenas Prácticas

de Manufactura en la producción de aire medicinal en sitio por compresor dirigido
a la Clínica Nuestra Señora del Rosario.

Diseñar manual para introducir las Buenas Prácticas de Manufactura en la

producción de aire medicinal por compresor y almacenamiento de cilindros dirigido
a la Clínica Nuestra Señora del Rosario.

Divulgar al personal en general de la Clínica Nuestra Señora del Rosario, los

procedimientos para introducir de las Buenas Prácticas de Manufactura en el
almacenamiento y producción de aire medicinal.

20
 3. MARCO TEÓRICO

Los conceptos para dar conocimiento al proceso de buenas prácticas de

manufactura en la producción y almacenamiento de aire medicinal, se establecen
a continuación:

3.1 DEL AIRE ATMOSFÉRICO AL AIRE COMPRIMIDO

La definición física y química del aire la explica como una mezcla de gases sin
color, sin olor y sin sabor. La mayor parte del volumen del aire es nitrógeno (78
%) y oxigeno (21 %). (1 %) del volumen es argón y existen pequeñas cantidades
de dióxido de carbón y otros gases. La composición exacta se muestra en la tabla
1. 7

Tabla 1. Composición del aire atmosférico.

Fuente: Manual de aire comprimido Kaeser.

7
Ibid., p.14. Manual de aire comprimido 2012.

21
Independientemente de la contaminación de los sistemas generadores de esta
energía, es necesario evaluar además las características del aire aspirado del
ambiente. Los valores informados pueden exceder de manera significativas según
las circunstancias. 8

Tabla 2. Presencia de contaminantes en el aire comprimido

Fuente: Manual de aire comprimido Kaeser.

3.2 UNIDADES Y SÍMBOLOS

Las unidades y símbolos usados en procedimientos que van a introducir las

Buenas Prácticas de Manufactura en la producción y almacenamiento de aire
medicinal, siguen el SI (Sistema Internacional) que define siete unidades de base
y unidades derivadas de estos.

8
Ayrful. Administración y auditoria en aire comprimido. [Consultado 04 de Abril de 2012].
Disponible en Internet: http://www.ayrful.com.ar/aire_comprimido.htm

22
Tabla 3. Unidades de base del SI.

Magnitud Unidad Símbolo

longitud metro M

masa kilogramo Kg

tiempo segundo S

corriente eléctrica Ampere A

temperatura termodinámica Kelvin K

intensidad luminosa candela Cd

El texto oficial es escrito en francés

Fuente: Profesor Ernesto Rodríguez Dennis. Metrología. Universidad Autónoma

de Occidente. Santiago de Cali, 2012.9

Una característica del SI es que es un sistema coherente, es decir, las unidades

derivadas se expresan como productos y cocientes de unidades de base y otras
unidades derivadas, sin la introducción de factores o constantes numéricas.9 Las
unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales son:

Tabla 4. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales.

Magnitud Unidad Símbolo

Superficie metro cuadrado m
Volumen metro cúbico m
Densidad de masa kilogramo por metro k/
Velocidad lineal metro por segundo m
Velocidad angular radián por segundo ra
Aceleración metro por segundo m/
Aceleración angular cuadrado
radián por segundo s2
rad/s2

Fuente: Instituto de matemáticas, Universidad de Antioquia.10

9
Notas de clase de metrología. Profesor Ernesto Rodríguez Dennis, Universidad Autónoma de
Occidente. Santiago de Cali, 2012. 84 h.
23
Tabla 5. Unidades si derivadas que tienen nombres especiales

Magnitud Unidad Símbol

Frecuencia hertz Ho
Fuerza newton zN
Presión pascal P
Energía, trabajo, cantidad de calor joule J
Potencia, flujo de energía watt W
Cantidad de electricidad, carga coulomb C
Deferencia de potencial, voltaje volt V
Resistencia eléctrica ohm W
Iluminación lux L
x

Fuente: Instituto de matemáticas. Universidad de Antioquia10

3.3 EQUIPOS Y DISPOSITIVOS INVOLUCRADOS EN LA PRODUCCIÓN DE

AIRE MEDICINAL

3.3.1 Compresores. Para la producción de aire comprimido se deben separar

dos principios de compresión: comprensión dinámica y comprensión de
desplazamiento positivo.

Los compresores dinámicos convierten energía cinética a energía

comprimida. Propulsores aceleran el aire y difusores lo retrasan de nuevo,
convirtiendo la fuerza centrífuga (peso) del aire a energía en forma de
presión. El volumen de aspiración no está definido pero depende del peso y
de la contrapresión. El desempeño de los compresores dinámicos es
influenciado por las condiciones ambientales y el origen del gas para
comprimir (oxigeno, nitrógeno, helio, hidrógeno). La humedad promedio,
temperatura y presión del gas de entrada deben ser consideradas en el
diseño de un compresor dinámico.

10
Universidad de Antioquia. Instituto de matemáticas, [Consultado 03 de Febrero de 2012].
Disponible en Internet: http://matematicas.udea.edu.co/ ~actubiol/ pdfs/Sistema%20Internaci
onal%20de%20Unidades%20(SI).pdf
24
 En todos los compresores de desplazamiento positivo o reciproco, el
volumen entrante es incrementado al máximo, y luego se reduce
nuevamente, apretándose entre sí las moléculas del medio creando una
presión interna. Cuando en la cámara de compresión la presión excede
a la contrapresión del tanque de aire o red de aire, la válvula de venteo
se abre (en el caso de un compresor de pistón) permitiendo que el aire
sea expulsado de la cámara. En compresores de pistón hay succión de
aire y subsiguientemente lo comprime a través de un cilindro que está
encerrado en un lado por válvulas autoactivadas. El movimiento hacia
abajo del pistón crea un vació en el cilindro, resultando, que se
succiona el gas (aire) hacia adentro a través de la válvula de admisión. En
el movimiento hacia arriba, la válvula de admisión se cierra y el gas
contenido en el cilindro se comprime hasta que la presión dentro del
cilindro excede la presión de afuera de la válvula de descarga y la abre
por el diferencial de presión. El movimiento reciprocante es cíclico,
entregando aire comprimido en pulsos.

Figura 1. Esquema compresor tipo pistón.

Fuente: Manual de aire comprimido de Kaeser.11

3.3.2 Almacenamiento (Tanque pulmón). Los tanques de almacenamiento o

tanques pulmón se utilizan para controlar periodos de “picos de demanda” en el
sistema, reduciendo con ello el nivel de caídas de presión. Son muy utilizados
para proteger de otros eventos del sistema con aplicaciones donde el nivel de
presión es crítico. Se utilizan también para soportar la velocidad de respuesta en
el suministro. Es importante tener válvulas de control de flujo para estar rellenando
estos tanques. Las principales funciones de los depósitos de aire son:

11
Ibid., p.30. Manual de aire comprimido 2012.

25
 Almacenar aire para suplir las demandas picos superiores a la capacidad
del compresor.
Contribuir al enfriamiento y separación del condensado.
Amortiguar las pulsaciones del compresor.12

3.3.3 Secadores. El secador tiene como finalidad eliminar la mayor parte del
agua que todavía tiene el aire, de tal forma que posteriormente no exista
posibilidad alguna de que se produzcan condensaciones. Por esta razón, en las
instalaciones que disponen de secador no sería necesario, como se hace en las
convencionales, tener una serie de precauciones en la red y en la propia
acometida para eliminar el agua condensada. Existen fundamentalmente tres
tipos de secadores: Los que eliminan el agua mediante materiales adsorbentes,
los que lo hacen mediante sustancias absorbentes y los que lo realizan mediante
un fuerte enfriamiento del aire.

Secado por adsorción. Consiste en hacer pasar el aire a través de un

material adsorbente, como por ejemplo la alúmina, que tiene la propiedad de
retener el vapor de agua en su superficie. En el tiempo en que una de las
torres está trabajando la otra se regenera, es decir, se elimina el agua de la
alúmina. La regeneración se produce mediante el soplado de aire caliente,
generalmente calentado por medio de una resistencia eléctrica. El consumo de
aire se estima en un 3 % del caudal de aire tratado.
En determinados casos las torres no disponen de calentamiento, siendo
entonces sus ciclos mucho más cortos, del orden de cuatro minutos, con
un gran consumo de aire para el barrido de los condensados. En esta
ocasión el caudal de aire necesario es del orden del 14 % del caudal tratado.
En ambos casos este caudal se deberá tener en cuenta en el momento
de seleccionar el compresor. El secado mediante este procedimiento es
tan potente que pueden obtenerse temperaturas de rocío de hasta -70
°C. Sin embargo, hay que subrayar que se requieren unas instalaciones muy
costosas, por lo que su uso se limita a las aplicaciones en las que se necesita
un nivel de sequedad muy elevado del aire. En el caso de utilizar este tipo de

12
Guía técnica sistema de aire comprimido [Consultado 6 de marzo de 2012] Disponible en
Internet:http://www.conae.gob.mx/work/sites/CONAE/resources/LocalContent/2902/1/images/GUIA
AIRE AIRECOMPRIMIDO01.pdf

26
 secadores, como tratamiento final se dispone de un filtro que elimine las
posibles partículas de material adsorbente arrastradas por el aire.
Secado por absorción. En este caso el aire comprimido se hace pasar por un
lecho de una sustancia salina. El vapor de agua reacciona químicamente al
entrar en contacto con dicha sustancia y se desprende como mezcla de agua y
otras sustancias. Dicha mezcla no es regenerable y debe eliminarse
regularmente del secador. Por tanto, este tipo de secado conlleva un consumo
permanente de sustancia secante, que debe reponerse periódicamente
dependiendo de las horas de funcionamiento del compresor.

La temperatura de rocío que se puede llegar a conseguir mediante este

procedimiento es de hasta –15 ºC.

Secado por enfriamiento. Consiste en enfriar el aire hasta 3 °C

aproximadamente, con lo que se consigue condensar gran parte del agua que
contiene el aire, eliminar el condensado formado y volver a calentar el aire
antes de incorporarlo a la red. Su funcionamiento, se esquematiza en la figura
2, consiste en lo siguiente:

En primer lugar, el aire se enfría en un primer intercambiador de calor desde

los 30 – 35 °C a que llega, a unos 20 °C, gracias a l calor absorbido por el aire
refrigerado ya seco que se dispone a salir del secador. A continuación pasa a
un segundo intercambiador donde se enfría hasta 2 °C gracias a un sistema
frigorífico; se forma agua condensada que posteriormente es retirada en un
depósito separador. Por último, el aire refrigerado seco se calienta hasta unos
20 ºC antes de salir del secador, absorbiendo el calor del aire húmedo en el
primer intercambiador, como ya ha sido explicado. Gracias a este
procedimiento se obtiene aire seco sin posibilidad de que se condense agua, si
su temperatura no desciende por debajo de los 2 o 3 °C. Estos secadores no
tienen consumo de aire. 13

13
Secadores frigoríficos En: Catalogo Secadores Kaeser. 2002, 18 p.

27
 Figura 2. Secador frigorífico

Fuente. Manual de aire comprimido Kaeser

3.3.4 Filtros. Aceite, polvo, suciedad y agua, solos o en combinación, son los
enemigos que atacan a cualquier sistema de aire comprimido; como es taponando
orificios en la instrumentación neumática, desgaste de sellos en componentes
neumáticos, defectos en acabado de pinturas o recubrimientos, reducción en la
eficiencia de las herramientas operadas por aire comprimido, daños en el producto
terminado, contribuyendo al rechazo de productos defectuosos, horas perdidas de
producción y altos costos de mantenimiento.

Sin embargo la mejor defensa contra el aceite y suciedad es la filtración efectiva,

este hecho es usualmente ignorado hasta que el problema es grave.
Los tipos de filtración más comunes son:

Filtros de Partículas. Se usa para capturar partículas en las líneas de aire

comprimido para prevenir contaminación o daños a los productos que estén en
contacto con el aire comprimido, los principios de filtración aplicados pueden
ser por intercepción, impacto, difusión o coalescencia; utilizando cualquiera de
estos principios para remover físicamente las partículas de las líneas de aire,
estos filtros tienen una retención desde 1 hasta 40 micrones dependiendo la
aplicación, con capacidades desde 16, 500 cfm y presiones de hasta 5000

28
 psig. Se pueden usar como pre-filtros como componente de un sistema de
filtración de aire o en un sistema con secador.

Filtros Coalescentes. Contienen una estructura aleatoria de fibras de

diámetro pequeño, como las partículas son arrastradas a través de la malla en
una trayectoria giratoria aleatoriamente colisionan con fibras individuales en las
que se adhieren las partículas sólidas como humos y polvos. Estos filtros
tienen una retención hasta de 0.01 micrones y un contenido residual de aceite
de 0.03 ppm, con rango de operación hasta de 16,500 cfm y presiones hasta
5000 psig.

Filtros de Carbón Activado. Son utilizados como purificadores en la última

etapa en los procesos de filtración críticos de aire comprimido donde no son
deseables los vapores ni olores. El filtro de carbón activado en conjunto con el
filtro coalescente provee un aire con calidad para instrumentos así como para
procesos en donde el producto final o de consumo humano este en contacto
incidental con el aire comprimido.

Los tres filtros citados previamente pueden formar parte de un sistema de aire
respirable, diseñados para ofrecer protección para ambientes potencialmente
nocivos a la salud.14

3.3.5 Monitor de Monóxido de Carbono y punto de rocío . En el monitor el

punto de rocío indica la temperatura del proceso de producción del aire medicinal.
El control de éste parámetro es necesario para cumplir con las regulaciones para
aire respirable. Un control estricto garantiza condiciones de respiración seguras
para pacientes. Generalmente se debe encontrar entre 0 °F y 40 °F. E l monitor
también mide la presencia de monóxido de carbono en el aire y debe mostrar la
lectura de la concentración del CO en el aire. Los niveles de los parámetros en los
monitores generalmente están preestablecidos a 10 ppm (en baja) y 20 ppm (en
alta).

3.3.6 Alarmas. Adicionalmente se debe tener en cuenta que el proceso de

producción de aire medicinal debe contar una alarma central que se puede

14
Características estándar de filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido Kaeser, 2002, 7 p.

29
encontrar con los demás gases medicinales, para la verificación remota de las
variables de producción (alto nivel de punto de rocío y monóxido de carbono). 15

3.3.7 Sistema de distribución. El sistema de distribución conforma aquella parte

de un sistema de tubería que une la fuente de suministro con las unidades
terminales, incluyendo válvulas de aislamiento de las ramificaciones y reguladores
de presión adicionales requeridos para reducir la presión en alguna parte del
sistema de distribución, después de la fuente de suministro. El sistema de
suministro de aire medicinal se realiza a través de tuberías. Éste sistema se
realiza con equipo de control, a través de tuberías de distribución y unidades
terminales o de salida en el punto donde son suministrado el aire medicinal. 16

Existen tres tipos de red de distribución: Red ramificada o abierta, Red mallada o
cerrada, Red mixta

El primer tipo de red está formado por la tubería que parte de la central
compresora que se desglosa en dos y estas a su vez se ramifican en otras dos y
así sucesivamente hasta alcanzar cada uno de los puntos de consumo,
constituyendo una red abierta. En el caso de la red mallada la tubería que parte de
la central compresora se divide también en dos, y estas a su vez en dos, y así
sucesivamente, pero cerrándose todas ellas en sus extremos, formando anillos
cerrados.

La red de distribución abierta tiene como única ventaja que en principio es más
económica al tener una menor longitud. En una red mallada los consumos
pueden ser atendidos por caminos diferentes, consiguiéndose un reparto de
caudales óptimo, que produce pérdidas de carga mínimas en las tuberías y
por tanto presiones máximas en las acometidas, adecuándose en todo momento

15
Guía de condiciones de espacio y preinstalación para el montaje del sistema de aire medicinal.
Hospital infraestructura. Linde Colombia S.A. [En línea], Sistema electrónico para la contratación
pública Agosto 11 de 2011. [Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en internet:
https://www.contratos.gov.co/archivospuc1/2011
16
Ibid., p.4. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co

30
a la distribución de consumos, constantemente cambiante en este tipo de
instalaciones. 17

Por otra parte en las redes cerradas se puede mantener el servicio en caso de
avería, sin más que aislar el tramo en que se presente, mediante el maniobrado
de válvulas estratégicamente distribuidas en la red. Obviamente, en una red
abierta quedarán fuera de servicio todas las acometidas situadas aguas abajo
del punto donde se produjera una anomalía. 18

El material recomendado según normas internacionales NFPA 99 y CGA para la

conducción de gases medicinales obedece a tener en cuenta factores como:
presión, corrosión, temperatura, presencia de humedad ó impurezas, riesgos de
incendio. Estas características las tiene la tubería de cobre tipo K y L sin costura y
rígida (NFPA 99 5.1.10.1.4), la tubería de cobre tipo L es utilizada hasta ciertos
diámetros, a diferencia de la tipo K que permite ser instalada en todos sus
diámetros. Las tuberías de aire medicinal deben ir identificadas en los tramos
donde la tubería de deriva y como mínimo una calcomanía por habitación las
cuales tengan el nombre del gas e indique la dirección y sentido de flujo y a su
vez la tubería deberá ir pintada con el color que identifique el gas conducido.
(NFPA 99 5.1.11.1). 19

Los colores de tubería que identifican cada aire medicinal es el siguiente:

Aire (Amarillo)

17
LÁZARO, Eduardo Diego. Gases Medicinales. Clasificación, almacenamiento, cálculo de redes y
mantenimiento. Bioingeniería. Bioediciones. 2008.
18
Carnicer, E. Aire Comprimido Teoría y Cálculo de las Instalaciones. Ed. Gustavo Gili S.A.,
Barcelona, 1977. pág. 220
19
Descripción del sistema de gases medicinales quinta brigada (Bucaramanga).. Oxígenos de
Colombia. [En línea] Sistema electrónico para la contratación pública, 6 de Septiembre de 2007
[Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en internet: http://www.contratos.gov.co/archivos
puc1/DA/115011000/07-1 23888/DA PROCESO _07-1-23888_115011000_270786.pdf
31
3.4 PROCESO DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO

El proceso de producción de aire medicinal en sitio por compresor consiste en

tomar aire atmosférico, comprimirlo, secarlo y purificarlo para finalmente analizar
el contenido de monóxido de carbono y medición de punto de rocío.

En el primer paso se realiza en la toma del aire donde se permite el ingreso de

aire de la atmosfera, éste es instalado a 6 metros por encima del área de
producción, con el fin de minimizar la presencia de material particulado en el aire
que alimenta al compresor. El compresor contiene un filtro que es utilizado para
eliminar las impurezas del aire antes de la compresión con el fin de proteger el
compresor y evitar el ingreso de contaminantes al sistema. El compresor es
encargado de convertir la energía mecánica en energía neumática comprimiendo
el aire. La conexión del compresor a la red debe ser flexible para evitar la
transmisión de vibraciones debidas al funcionamiento del mismo. Después de que
se absorbe el aire, se encuentra un tanque de almacenamiento donde almacena la
energía neumática y permite el asentamiento de partículas y humedad. Luego se
utilizan secadores para la aplicación que requieren un aire supremamente seco.

Posteriormente se instalan los filtros de línea (partículas, coalescente, carbón

activado), donde se encargan de purificar el aire hasta una calidad adecuada para
el promedio de aplicaciones conectadas a la red.

Finalmente se encuentra el sistema de monitoreo del aire medicinal donde se

inspeccionan los niveles de concentración en monóxido de carbono y punto de
rocío expresado en ºF. 20

20
HINCAPIÉ GÓMEZ Esteban. Redes de aire comprimido. Universidad Nacional de Colombia,
sede Medellín. [en línea] Monografías, Noviembre 10 2003. [Consultado Abril 17 de 2012].
Disponible en Internet: http://www.monografias.com/trabajos16/redes-de-aire/redes-de-aire.shtml
32
Figura 3. Proceso de producción de aire comprimido.

El depósito de regulación va vaciándose mientras proporciona aire a la instalación

hasta que en su interior se alcanza la presión mínima establecida. En ese
momento transmite una consigna al compresor para que comience a producir aire
comprimido y reponga el volumen que ha salido para el consumo; mientras se
produce la reposición del aire, el depósito puede seguir proporcionando el caudal
de consumo que requiere la instalación. Cuando, como consecuencia del llenado,
en el depósito se alcanza la presión máxima establecida, éste da la orden al
compresor para que deje de producir aire comprimido y empieza a vaciarse de
nuevo mientras proporciona el caudal necesario. Así pues, el compresor
funciona siguiendo un ciclo que está controlado por las necesidades del
depósito de regulación. Se conoce como ciclo de funcionamiento del compresor al
lapso de tiempo transcurrido entre dos consignas para reanudar la producción de
aire comprimido consecutivo. Como ya se ha explicado, el compresor produce aire
comprimido sólo en una parte de su ciclo de funcionamiento. 21

21
Producción de aire comprimido. [En línea] Universidad del país vasco, Bilbao – España. 18 de
febrero de 2009. [Consultado el 22 de abril de 2012]
Disponibleeninternet:http://www.ehu.es/inwmooqb/NEUMATICA/Neumatica%20y%20electoneumati
ca/CAP2.%20Produccion%20de%20aire%20comprimido.pdf
33
3.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN AIRE MEDICINAL

Las B.P.M. para aire medicinal, constituyen el factor que asegura que el producto
se fabrique de forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad
adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, conforme a las condiciones
exigidas para su comercialización. La reglamentación que rige las B.P.M. tiene por
objeto disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no
puedan prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.

El contenido de las B.P.M. exige:

Que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen

sistemáticamente a la luz de la experiencia y se compruebe que son el medio
de fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad adecuada para
cumplir con las especificaciones.
Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo
cambio.
Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes:

a) Personal capacitado y calificado.

b) Infraestructura y espacio apropiados.
c) Equipos y servicios adecuados.
d) Materiales, envases y etiquetas correctos.
e) Procedimientos e instrucciones aprobados.
f) Almacenamiento y transporte apropiados.
g) Personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles
durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de
producción.

34
 Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e
inequívoco, que sea específicamente aplicable a los medios de producción
disponibles.
Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente sus
labores.
Que se mantengan registros, en forma manual o por medio de aparatos,
durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por
los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y
que la cantidad y calidad del producto son las previstas; cualquier desviación
significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
Que los registros referentes a la fabricación y distribución permitan indagar la
historia de un lote y se mantenga de tal forma que sea completa y accesible.
Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para
reducir cualquier riesgo que afecte la calidad.
Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto,
sea en la etapa de suministro o venta.
Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como
también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten
medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir
que los defectos se repitan. 22

3.6 NORMAS DE PRODUCCIÓN Y MANEJO DE AIRE MEDICINAL

Las normas internacionales que deben aplicar para la producción y manejo de los
gases medicinales son:

3.6.1 NFPA99. Donde establece los criterios para los niveles de los servicios de
salud o los sistemas basados en el riesgo a los pacientes, el personal o los

22
Ibid., p.2.. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co

35
visitantes en los centros de salud para reducir al mínimo riesgo de incendio,
explosión, y la electricidad. 23

3.6.2 ISO10083 de 1992. Donde especifica requisitos para un graduado sistema

incluyendo una alimentación de reserva, para el uso de sistemas de fuente
médicos que obedecen con 7396 de la ISO, comprendiendo un sistema de
absorber de margen de crédito de comprensión. Incluye requisitos por la
inocuidad, calidad, pureza y disponibilidad de la alimentación. También contiene
requisitos mínimos para el mantenimiento e instalación. 24

3.6.3 lnforme 32 de la organización mundial de la salud. Establece las

especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.

3.6.4 Resolución 04410 de 2009. Con base en las anteriores normas

internacionales sobre la producción y manejo de los gases medicinales, el
Ministerio de Protección Social en Colombia elaboró el documento
correspondiente al contenido técnico de la B.P.M. donde contiene el reglamento
técnico que se establece con la resolución 04410 de 2009 y fue notificado a la
Organización Mundial del Comercio – OMC mediante el documento identificado
con las signatura G/TBT/N/COL/125 del 27 de febrero de 2009 y sobre la cual no
se presentó ninguna observación por parte de la OMC. La resolución establece
efectuar las inspecciones a establecimientos que elaboran gases medicinales y a
los señalados a continuación:

Los establecimientos cuyas labores de fabricación sean inspeccionadas

periódicamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA. El Manual de las Buenas Prácticas de Manufactura de
los Gases Medicinales contenido en la presente resolución se aplicará
como guía indispensable para el cumplimiento de las condiciones exigidas
para la fabricación y comercialización de los mismos, con el fin de
garantizar al usuario productos de calidad, seguros y eficaces.

23
NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. [en línea] The authority on fire, electrical, and
building safety, Agosto 17 de 2011. [Consultado 17 de Marzo de 2012]. Disponible en internet:
http://www.nfpa.org/newsreleasedetails.asp?categoryid=488&itemid=52829
24
ISO 100:83 1992. [En línea] Oxygen concentrators for use with medical gas pipeline system. 17
de Julio de 2006. [Consultado el 28 de abril de 2012]. Disponible en
internet:http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=18055
36
 Los establecimientos fabricantes, llenadores, almacenadores, distribuidores,
y comercializadores de gases medicinales además, deben dar cumplimiento
a las normas oficiales vigentes en seguridad industrial y salud
ocupacional.25

3.6.5 ISO 8573.1 de 1992. Desarrollada con el fin de ayudar a los ingenieros del
sector industrial en el mundo entero a determinar la calidad del aire comprimido a
través de “Clases de Calidad”, según el contenido de partículas sólidas, humedad
y aceite. Las clases de calidad se constituyen en una unidad de medida aceptada
a nivel internacional. Para determinar el nivel de calidad para distintas
aplicaciones se indica la clase para cada contaminante según la tabla siguiente.

Tabla 6. Clases de calidad del aire comprimido

Clase CONTAMINACIÓN AGUA ACEITE

SOLIDA Punto de rocío (incluyendo
Tamaño de °C (ppm.vol.) a vapores
partícula en micrón 7 bar

1 0.1 -70 (0.3) 0.01

2 1 -40 (16) 0.1
3 5 -20 (128) 1.0
4 15 +3 (940) 5
5 40 +7 (1240) 25
6 - +10 (1500) -

Fuente: Catalogo de filtros para aire comprimido Kaeser

El nivel 6 deben cumplir todas las IPS que producen aire medicinal en sitio, para
obtener la calidad de aire apto para suministrar al paciente. 26

25
Ibid., p.6.. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co
26
Grado de calidad filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido Kaeser, 2002, 8 p.

37
 4. METODOLOGÍA

Se desarrollaron una serie de pasos para la realización del proyecto. Para obtener
los resultados esperados se clasificó en seis etapas: Identificación de las
necesidades, recopilación de la información, evaluación de la producción de aire
medicinal, diseño de procedimientos y diseño de formatos, continuo a la
divulgación de los procedimientos para introducir las B.P.M al personal en general
de la C.N.S.D.R.

4.1 FASE 1. IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES

En la primera etapa se conoció las instalaciones de la central de aire medicinal en

la C.N.S.D.R. de tal forma que fue posible evaluar las necesidades en
infraestructura y procedimientos para introducir las B.P.M. en la producción de aire
medicinal.

4.1.1 Actividades propuestas. El proceso de concepción para el diseño de los

procedimientos para introducir las B.P.M. requiere la recolección de datos
bibliográficos, referencias en normativas del Ministerio de Protección Social.
Igualmente fue importante realizar la referenciación de Instituciones Prestadoras
de Salud que producen aire medicinal.

4.1.2 Recursos

Personal del departamento de Logística de la C.N.S.D.R.

Información histórica de la C.N.S.D.R.
Medios interactivos.
Equipo de cómputo.
Papelería.
Autorización para realizar visita de referencias.
Medio de transporte.

38
4.2 FASE 2. RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN

Para la segunda etapa es importante obtener resultados en las visitas de

referenciación de las diferentes instituciones prestadoras de salud, la
documentación existente en la institución y la revisión de la normativa vigente que
aplica en ella.

4.2.1 Actividades propuestas. Realizar visitas de referenciación a las centrales

de aire medicinal que cuenten con los requisitos de la resolución 04410 de 2009 y
están certificadas por el INVIMA. Una vez retroalimentado el cumplimiento de las
B.P.M. en las instituciones, revisar la información correspondiente de la
normatividad vigente.

4.2.2 Recursos

Equipo de cómputo.
Papelería.
Material bibliográfico.
Medio de transporte.

4.3. FASE 3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE LA PRODUCCIÓN DE AIRE

MEDICINAL EN LA C.N.S.D.R.

Para identificar el estado de la producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se

revisa la documentación que en éste se aplicaba como también las instalaciones
para la producción y almacenamiento de aire medicinal, verificando el
cumplimiento de la normativa vigente.

4.3.1. Actividades propuestas. Para la tercera fase del proyecto se propuso

realizar la observación de las inconformidades e incumplimiento de la norma en
cuanto se refiere a infraestructura y adecuación de los equipos de producción de
aire medicinal. También se propone un inventario de procedimientos que
conllevarán a estandarizar actividades para el buen manejo de la producción y
almacenamiento de aire medicinal en la institución.
39
4.3.2 Recursos

Profesional en arquitectura.
Personal de mantenimiento.
Medios interactivos.
Equipo de cómputo.
Papelería.
Material bibliográfico.

4.4 FASE 4. DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS

En esta etapa se plantea realizar cada uno de los procedimientos que introducen a
las B.P.M. para la producción de aire medicinal en la institución. Cada
procedimiento contiene distintos protocolos donde se establecen parámetros para
detallar el paso a paso de las actividades a realizar. Estos parámetros
estandarizan y permiten la comunicación con el personal responsable en su forma
más simple, para implementar las B.P.M.

4.4.1. Actividades propuestas: Los procedimientos propuestos para el diseño de

protocolos para introducir las B.P.M. son para el manejo de:

Personal.
Instalaciones.
Equipos.
Saneamiento e higiene.
Producción.
Control de calidad.
Desviaciones.
Quejas y reclamos.
Farmacovigilancia.
Auditorias y auto inspecciones.
Validaciones.
Proveedores.

4.4.2 Recursos

40
 Medios interactivos Internet.
Manuales de usuario y/o fabricante de equipos Kaeser.
Fichas técnicas de Cryogas y Gasproject.
Manual de insumos Dräger.
Equipo de cómputo.
Material bibliográfico.

4.5 FASE 5. DISEÑO DE FORMATOS DE CONTROL

En esta etapa se programa diseñar los formatos que van a llevar al control de los
protocolos que se introducen a las B.P.M. para la producción de aire medicinal.
Cada formato de control se usará como un modelado de datos, donde se tomarán
los registros y guardarán los datos recogidos en el proceso de B.P.M. para
analizar sus indicadores de calidad.

4.5.1 Actividades propuestas: Diseñar formatos de control para los

procedimientos en el manejo del personal, instalaciones, equipos, saneamiento e
higiene, producción, control de calidad, desviaciones, quejas y reclamos,
farmacovigilancia, auditorias y auto inspecciones, validaciones, y proveedores.

4.5.2 Recursos

Medios interactivos Internet.

Equipo de cómputo.
Material bibliográfico.

5. RESULTADOS
41
5.1 RESULTADOS FASE 1. IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES

La C.N.S.D.R. realiza a los pacientes tratamiento con aire medicinal comprimido.

Para garantizar ese suministro adecuado al paciente, el aire medicinal se debe
distribuir en la red de tuberías de forma segura, con un contenido de aire limpio,
eliminando cualquier posible contaminación por humos u otras sustancias
irritantes. Por tal motivo, se hace necesario y obligatorio cumplir con los requisitos
de la resolución 04410 de 2009 de gases medicinales en institución.

5.2 RESULTADOS FASE 2. RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN

Para el análisis de esta segunda etapa se conoció el proceso de producción de

aire medicinal de la Clínica Estancia de Popayán y la Fundación Valle del Lili de
Cali. El análisis de los resultados en las visitas de referenciación de las diferentes
IPS, se realizó identificando los procedimientos que son relevantes en el proceso
de producción de aire medicinal y algunas características específicas sobre las
prácticas de manejo del aire medicinal y los recursos tanto humanos como físicos
con los que se cuentan.

Posteriormente, se hizo necesario realizar la recopilación de los datos para

proponer los procedimientos que aplican a las necesidades de la C.N.S.D.R y
hacer uso de ellos con los recursos disponibles en la institución. Por otra parte, se
realizó el proceso de revisión de la normatividad vigente concerniente a las B.P.M.
en producción de aire medicinal que deben establecer las IPS de carácter público
y privado.

5.3 RESULTADOS FASE 3. IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE PRODUCCIÓN

DE AIRE MEDICINAL EN LA C.N.S.D.R.
42
En Primera estancia, se encontró que la producción de aire medicinal en la
C.N.S.D.R. se encontraba a falta de los requisitos exigidos en la resolución 04410
de 2009. Los puntos más críticos que se encontraron son los siguientes:

Ésta se encontraba ubicada en el sótano y en parqueadero de la institución,

quebrantando la norma en la que hace referencia en el Capítulo XII, articulo
47 sobre la ubicación de los materiales y materia prima.
Los equipos no se encontraban ubicados en el orden lógico del proceso de
producción de aire medicinal (compresores, tanque pulmón, secadores,
filtros, monitor de monóxido de carbono y punto de rocío).
No existía visualización de ninguna clase de letreros y etiquetados
(personal solamente autorizado, sistema de aires comprimidos de aire
medicinal, etc.).
Los equipos y elementos presentes en la central de aire medicinal se
encontraban sin identificación ni marcación (indicación de flujo de aire en
las tuberías, nombre de los compresores, secadores, etc.).
El ingreso a la central de aire medicinal se podía realizar sin restricciones
de ninguna índole, el personal entraba con ropa de calle.
En la entrada a la central no existía el lavamanos para la sanitización e
higiene de manos ni trampa de acceso a los equipos de producción de aire
medicinal.

La limpieza y desinfección del área se realizaba ocasionalmente y con

implementos de aseo de otras áreas en la institución. No existía protocolo
de limpieza y desinfección con periodicidad de la actividad realizada ni
responsable.
Los equipos se encontraban con presencia de polvo.
El área que se había adecuado para la central de aire medicinal,
presentada inconformidad en humedad.
Los cables para conexión de la toma eléctrica se encontraban colisionados.
No se hacía uso de insumos ni se realizaba las validaciones de aire
medicinal con tubos conectores.

43
Figura 4. Antigua central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.

En cuanto a la revisión de la documentación que estaba aplicando a la central de

aire medicinal, se encontró únicamente un formato en la que se controlaba a diario
la presión de red y el registro del dato arrojado por el monitor de monóxido de
carbono y punto de rocío. Se plantea y aprueba en el comité de logística de la
C.N.S.D.R, el inventario de los procedimientos para introducir las B.P.M. en la
producción y almacenamiento de aire medicinal, teniendo como herramienta las
visitas de referencia a las instituciones certificadas y los requisitos de la resolución
04410 de 2009.

5.4 RESULTADOS FASE 4. DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS

A partir de la aprobación de la documentación propuesta al comité de logística de

la C.N.S.D.R. se diseñan los procedimientos para introducir las B.P.M. en la
producción y almacenamiento de aire medicinal. Cada procedimiento contiene
protocolos de operación y manejo de producción de aire medicinal, para cumplir
con la norma vigente.

44
Los procedimientos entregados y aprobados por la C.N.S.D.R. son:

Personal

-Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales.

-Perfiles del personal encargado en las B.P.M. en gases medicinales.

Instalaciones

-Guía de especificaciones en la instalación de la nueva central de aire

medicinal de la C.N.S.D.R. con las consideraciones de la NFPA 99 y la
resolución 04410 de 2009.

Equipos

-Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases

medicinales.

-Protocolo de los equipos y dispositivos de producción y almacenamiento

de aire medicinal.

-Protocolo de limpieza y desinfección de equipos.

Saneamiento e higiene

-Normas y restricciones de seguridad para el ingreso de personal

autorizado en la central de aire medicinal.

-Protocolo de uso de elementos de protección para la central de aire

medicinal.
-Protocolo de limpieza y desinfección de áreas.

-Protocolo para el control de plagas y vectores.

45
-Protocolo para el manejo de residuos.

Producción

-Protocolo del proceso de producción de aire medicinal de la institución.

-Protocolo para control del proceso de producción de cada lote de aire

medicinal.

Control de calidad

-Protocolo para el uso de reactivos en el control de calidad del aire

medicinal.

-Protocolo de liberación de lotes.

Desviaciones.

-Protocolo para el manejo de desviaciones.

Quejas y reclamos.

-Protocolo para el manejo de quejas y reclamos.

Farmacovigilancia.

-Programa de Farmacovigilancia para el manejo de aire medicinal.

Auditorias y auto inspecciones.

46
 -Protocolo de actividades en la central de aire medicinal para el auditor
interno de la institución.

Validaciones.

-Plan maestro de validación

Proveedores.

-Protocolo de selección y evaluación de los proveedores para equipos e

insumos de producción de aire medicinal de la institución.

5.4.1 PERSONAL

Dentro de la documentación del personal, se propone y concierta con el comité de

logística, el organigrama que va a aplicarse en la institución para introducir las
B.P.M. en gases medicinales. También se designó y actualizó los perfiles sobre
los responsables del proceso de producción de aire medicinal y personal suplente
en caso de no contar con los principales responsables del proceso.

5.4.1.1 Personal principal. Los principales responsables del proceso son:

Director técnico
Jefe de producción
Jefe de control de calidad
Coordinador de mantenimiento.

5.4.1.2 Organigrama. De acuerdo a la estructura organizacional de la C.N.S.D.R.

se diseñó el organigrama donde se visualiza las dependencias de los principales

47
responsables del proceso. Ver Anexo A. Organigrama de las B.P.M. en gases
medicinales C.N.S.D.R.

El responsable principal del proceso de las B.P.M en el manejo de gases

medicinales en la institución es el Químico Farmacéutico, quién garantiza la
trazabilidad del proceso, apoyado por el departamento de gestión de la
tecnología. El cargo designado por la institución, para la vigilancia y control en la
producción de aire medicinal es un Jefe de Producción quien hace parte del
departamento de gestión de la tecnología y tiene el apoyo de los siguientes
departamentos institucionales y empresas externas:

Departamento de calidad designa un jefe de calidad, quien está a cargo de

la auditoria interna del mismo.

Departamento de mantenimiento e infraestructura designa al coordinador de

mantenimiento, quien está a cargo de la conservación de las instalaciones,
equipos y dispositivos requeridos en el proceso.
Empresa Audifarma S.A designa el director técnico y Jefe de control de
calidad del proceso, quien realizará el control de calidad del aire medicinal.

Cooperativa Talentum trabaja con la coordinación de talento humano de la

institución, serán los encargados del proceso de selección del personal que
apoyara las actividades de supervisión, generación y control de calidad.

Departamento de gestión ambiental, apoyo en el manejo de desechos y

control de plagas y vectores en la central de gases medicinales.

Departamento de limpieza y desinfección, apoyo al aseo de la central de

aire medicinal.

Departamento de seguridad, con el protocolo del control de área para

garantizar la seguridad de los equipos.

En los procedimientos realizados para el personal que va a manejar la producción

de aire medicinal en la C.N.S.D.R, el director de logística revisa la propuesta y
posteriormente se envía y revisa por gerencia para ser aprobados las siguientes
propuestas:
-Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales.

48
-Actualización de perfiles del personal encargado en las B.P.M.

A partir de políticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal

que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para
medir u objetivar en forma cuantitativa el proceso de producción de aire medicinal,
para así, poder respaldar acciones políticas, evaluar logros y metas en las B.P.M
en la producción de aire medicinal.

Para objetivar la calidad de información acerca del manejo del aire medicinal del
personal encargado, suplente y complementario, se establece aplicar
trimestralmente el siguiente indicador: (Anexo M: ficha técnica).

Figura 5. Indicador de calidad del personal capacitado en B.P.M.

Para un total de 29 personas involucradas en el proceso de producción de aire

medicinal, donde se espera que 28 de ellas asistan a capacitaciones para cumplir
la meta establecida institucionalmente y obtener óptimos resultados en el manejo
de la producción de aire medicinal por parte del personal.

5.4.2. INSTALACIONES

49
En el desarrollo del proyecto, se logró obtener un mayor alcance en el manejo de
los gases medicinales. El objetivo es cumplir en la introducción de las B.P.M. para
la producción y almacenamiento de aire medicinal en la institución, pero se
encontró también la importancia de hacer cumplir las B.P.M. para el resto de
gases medicinales que son de sólo almacenamiento dentro de la institución.

Para el almacenamiento de los gases medicinales en la institución, se encontró

que esta provista de una red de gases medicinales la cual cuenta con los
siguientes gases manejados por tuberías:

Oxigeno Medicinal
Óxido Nitroso
Aire Medicinal
Dióxido de carbono
Vacío

Figura 6. Red y suministro de gases medicinales.

Adicionalmente la clínica dispone de otros gases medicinales los cuales no viajan

a través de la red, sino que están disponibles en conexiones directas para su uso
específico, ellos son:

Nitrógeno
Helio Medicinal
Oxígeno

La red de gases está compuesta por una serie de elementos que en conjunto
forman un sistema con grandes ventajas y altos niveles de seguridad, esta red
50
permite obtener el gas que se requiere en el punto de servicio, minimizando los
riesgos de tener grandes cantidades de cilindros en los lugares de atención, de la
misma manera se garantiza la continuidad en el suministro de gases, teniendo
sobre el sistema un control permanente a través de revisiones periódicas y
sistemas de alarmas, las cuales monitorizan permanentemente el sistema,
avisando cualquier cambio en los sistemas de presión.

El código de colores utilizado en los gases medicinales es el siguiente:

Tabla 7. Código de colores para tuberías y cilindro en gases medicinales.

TIPO DE GAS COLOR DEL COLOR DE LA

CILINDRO TUBERIA
OXIGENO BLANCO VERDE
OXIDO NITROSO AZUL AZUL
AIRE MEDICINAL NEGRO / BLANCO AMARILLA
VACIO N. A. BLANCA
NITROGENO NEGRO N. A.
DIOXIDO DE CARBONO GRIS
HELIO CAFE N.A.

La red de gases está construida en tubería de cobre tipo K y tipo L, la cual

cumplen con todas las especificaciones técnicas, posee válvulas de control
ubicadas en la central de aire y en el centro de control de la red ubicado en el
parqueadero, de la misma manera en cada piso se encuentran válvulas de control
por zona, el sistema dispone de una alarma maestra y alarmas de zona con el fin
de evidenciar e intervenir cualquier falla del sistema. Los envases que contienen
gases medicinales están provistos de un rombo de seguridad que permite conocer
el nivel de riesgo, entre mayor sea el número de cada casilla mayor será el riesgo.

Para la producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se buscó una área en la

institución para construcción y adaptación de una nueva central de aire medicinal,

51
donde se diseñe y mantenga de tal forma que sean apropiadas para las
operaciones que se realizarán en ellas.

Fue necesario que en su planificación y diseño, se buscara reducir al mínimo

riesgo de error y permitir una adecuada limpieza y mantenimiento, a fin de evitar la
contaminación cruzada, el polvo, la suciedad y en general toda condición que
pueda influir negativamente en la calidad del aire medicinal.

La nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. se reubica en la torre nueva

del quinto piso, ofreciendo un área con espacios suficientes, sanitizados,
identificados y delimitados, lo que permite el flujo lógico de la operación y del
personal.

Figura 8. Nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.

En el diseño que se especificó, se está cumpliendo con las resolución 04410 de

2009 en cuanto se refiere a las instalaciones. Se diseñaron las siguientes áreas:
Ver anexo B. Plano de la central de aire medicinal C.N.S.D.R.

Área administrativa, vestier

Cuarto de aseo
Cuarto de desechos
Área de almacenamiento de cilindros
52
 Áreas accesorias para el lavado de manos y el almacenamiento de los
elementos de protección personal y área administrativa.
Área de producción y control de calidad.

Se tuvo en cuenta en el diseño, que las áreas de producción, control de calidad y

reserva; cuenten con las condiciones de iluminación, ventilación, y temperatura
adecuada para la operación y el almacenamiento de productos respectivamente. A
continuación de describe las condiciones de instalación de la central de aire
medicinal en la C.N.S.D.R.

Tabla 8. Descripción general del cumplimiento del área requerida para la

producción de aire medicinal.

Ítem Descripción Condición

1 Área La central de aire medicinal contiene 30 m2 aproximadamente.

2 Altura 2,30 metros de nivel de piso terminado y cielo falso.

Las paredes y muros sólidos y resistentes a factores

3 Muros ambientales. Pintura epóxica

4 Pisos Uniforme y con nivelación adecuada que facilita el drenaje.

Guarda
escobas y
uniones muro
5 techo En mediacaña.

6 Extractor Con ventilación natural.

7 Se ubica garantizando la ventilación para prolongar la vida de

Ventilación equipos, optimizando y asegurando que la materia prima es
53
 artificial aire ambiente limpio.

Temperatura
y humedad La temperatura ambiente del sitio de la central de aire
8 relativa medicina está entre 15 °C y 25 °C. H.R 60 %

Localizada en el exterior, aprox. de 10 mts (20 pies) sobre el

Toma de
nivel del terreno y por encima del nivel de techo
Aire del aproximadamente 3 mts (10 pies) de puertas, ventanas,
9 compresor descarga de gases, otra toma o abertura del edificio.

Área
10 exclusiva Área independiente para la producción de aire medicinal.

Instalacion Desagües centrales ubicados a puntos de drenaje de

es secadores, tanque y compresor garantizando la evacuación
11 sanitarias adecuada del agua.

Control de
12 Acceso Acceso restringido, solo para personal autorizado.

13 Iluminación Buena iluminación (200 Lux).

Para la correcta ventilación del área de producción de aire medicinal fue

fundamental tener en cuenta en el área de instalación lo siguiente:

Ubicar la central y poner los equipos donde el aire ambiente sea lo más
fresco y limpio posible, ya que la obtención de la materia prima del aire
medicinal es el aire ambiente.
La instalación de los equipos en un área exclusiva para este fin, ventilada,
lejos de fuentes de monóxido de carbono (vehículos), que garantice su
54
 integridad y su adecuado funcionamiento.

Instalación de toma o ducto de aire ambiente que permita la alimentación

del sistema con aire limpio repercutiendo en un mejor funcionamiento del
equipo, menores costos de operación y mantenimiento (cambios de filtros,
limpieza etc.).

En los procedimientos realizados para las instalaciones de producción de aire

medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentación y
posteriormente se envía y revisa por gerencia para la aprobación de los
siguientes documentos:

-Descripción de las instalaciones de almacenamiento de gases medicinales.

- Descripción de las instalaciones de la nueva central de aire medicinal de la

C.N.S.D.R.

5.4.3 EQUIPOS

Los equipos utilizados en la central de aire medicinal en la C.N.S.D.R. son de

propiedad de la institución, éstos cumplen con las especificaciones definidas en la
resolución 04410 de 2009 sobre el diseño y la ubicación de ellos a partir de la
nueva central de aire medicinal.
Para la producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. dispone de:

5.4.3.1 Compresores. Dos compresores marca Kaeser, modelo Airbox 700T, de

pistón y libres de aceite y provisto de motor de 5 HP. Tiene una capacidad de 16,7
de caudal de flujo y pueden trabajar a una presión máxima de 125 psig.

55
El compresor libre de aceite, de pistón, donde mueve hacia delante en un cilindro
mediante una varilla de conexión y un cigüeñal. Se utilizan ambos lados del pistón,
las partes superior e inferior, causando una doble acción de compresión del aire.

5.4.3.2 Secadores. Dos secadores frigoríficos marca Kaeser, modelo TA11

el cual elimina la humedad del aire. La cantidad de aire de refrigeración es de 650
m3/h. Durante el proceso, el aire se enfría a una temperatura cercana a la de
congelación. Esto lleva a generar una buena porción de condensado en el aire, el
cual es removido por un separador de condensados y un drenaje. El enfriamiento
toma lugar en dos etapas. Primero, el aire comprimido que entra, pasa a través
de un intercambiador utilizando como medio refrigerante el aire que va saliendo
del secador, de la misma manera el aire que sale se calienta un poco con el
aire que ingresa. El enfriamiento del aire en la segunda etapa es comparable
con el principio de un refrigerador. El condensado formado por la acción del
enfriamiento es separado del aire comprimido por un separador multietapas y
es expulsado del secador por un drenaje de condensados automático]. El aire
refrigerado, es calentado nuevamente en la sección superior por el
intercambiador y abandona el secador con una humedad relativa de entre el 15 y
el 20 %.

5.4.3.3 Tanque de almacenamiento. Un tanque de almacenamiento marca

Kaeser de 60 galones, con una presión de trabajo de 100 psig.

5.4.3.4 Filtros. Cinco filtros marca Kaeser (partículas, coalescente, carbón

activado).Tres filtros de partículas modelo KFS 35, con remoción de partículas
sólidas de 3 micrones, dos instalados en cada compresor y uno instalado después
de los secadores. Un filtro de carbón activado es modelo KOX 35, extrafino con
remoción de aceite y remoción de partículas de 0,01 micrones. Finalmente se
encuentra un filtro coalescente modelo KVAF 35, para absorción de aceites y
remoción de partículas de 0,01 micrones. Adicionalmente, la C.N.S.D.R. cuenta
con dos filtros estériles, ya que el riesgo de la corrosión de los componentes de
sistemas de aire comprimido es muy alta, por lo tanto, éstos se instalan después
de los filtros de partículas, coalescente y carbón activado y son de acero
inoxidable de alta calidad para la industria farmacéutica.

5.4.3.5 Monitor de monóxido de carbono y punto de rocío. El monitor de

monóxido de carbono y punto de rocío es de marca Kaeser, modelo Medair 2200.
Éste monitor mide la presencia de monóxido de carbono en el aire y dispara una
56
alarma cuando los niveles sobrepasan lo permitido (10 ppm). También realiza la
medición del Punto de Rocío punto de condensación, donde realiza la medición de
la temperatura en la que el aire está saturado de vapor en agua. Normalmente
ésta no supera los -39°F.

5.4.3.6 Registrador de datos. El registrador de datos para la producción de aire

medicinal en la C.N.S.D.R. es marca Kaeser, modelo VP-25W9. Se usa para
supervisar el desempeño del proceso, logrando identificar los valores de presión,
monóxido de carbono, punto de rocío, y caudal de flujo. Estos datos se emplean
para establecer la eficiencia de los compresores y para identificar fallas que pueda
presentar el proceso. Toda la información se transfiere a un PC, para ser
monitoreado desde el área administrativa de la central de aire medicinal. Los
equipos de producción de aire medicinal de la C.N.S.D.R. se muestran a
continuación:

Figura 9. Equipos de producción de aire medicinal.

La C.N.S.D.R. cuenta con la alarma de aire medicinal junto la alarma de los demás
de gases medicinales, para la verificación remota de las variables de producción
de aire medicinal.
Como plan de contingencia, la C.N.S.D.R. esta abastecido por almacenamiento de
aire medicinal por medio de cilindros distribuidos por Cryogas. Para el suministro
de aire medicinal por cilindro, la clínica cuenta con un manifold semiautomático de
2 x 8, (significa dos bloques de tres cilindros cada uno). Cada bloque dispone de

57
ocho válvulas que permiten abrir el circuito en cada uno de los cilindros, además
existe una válvula de control que da paso a la red principal, igualmente las
mangueras de acople son de carcasa metálica con guayas de seguridad.

El sistema está provisto de una válvula reguladora calibrada a 60 PSI donde van
dos manómetros. Uno que indica la presión en la red y el otro que indica la presión
en los cilindros, normalmente los cilindros llenos indican una presión de 2200 PSI.
Finalmente se encuentran la válvula de conexión a la red.

Figura 10. Almacenamiento de aire medicinal.

En los procedimientos realizados para los equipos de producción de aire

medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentación y
posteriormente se envía y revisa por gerencia para la aprobación de los
siguientes documentos:

-Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases medicinales.

-Protocolo de los equipos y dispositivos de producción y almacenamiento de aire

medicinal.

-Protocolo de limpieza y desinfección de equipos.

A partir de políticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal
que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para
medir u objetivar en forma cuantitativa la disponibilidad tecnológica en el proceso

58
de producción de aire medicinal, para así, poder respaldar acciones políticas,
evaluar logros y metas en las B.P.M de producción de aire medicinal.

Se recomienda aplicar cada mes el siguiente indicador: (Anexo N. Ficha técnica

disponibilidad tecnológica).

Figura 11. Indicador de disponibilidad tecnológica.

Para un total de 720 horas de producción (24 horas x 30 días), donde se espera
que 40 horas solamente sean interrumpidas en el caso que sea necesario parar
los equipos para obtener óptimos resultados en la disponibilidad de tecnología en
producción de aire medicinal.

59
5.4.4 SANEAMIENTO E HIGIENE

Todo personal involucrado en el proceso de producción de aire medicinal se

capacita y evalúa en las normas y procedimientos de higiene, cumpliendo con las
restricciones propuestas para ingresar al área de producción y control de calidad.

5.4.4.1 Elementos de protección. Todo el personal que ingresa al área de

producción y control de calidad, debe usar elementos de protección para el
desarrollo de sus actividades o para su permanencia, en caso de ser visitantes la
indumentaria de protección es obligatoria mientras permanezca en el área.

Se definió la indumentaria de protección personal que se va a usar en la central de

aire medicinal, el cual tiene como objetivo proteger tanto al personal como la
calidad del aire medicinal.

Los elementos de protección personal son:

Protección de ojos, boca y oídos. Se debe contar usar protección en los

ojos con gafas transparentes, y protección en la cara con mascarilla para
cubrirse la boca contra los gases y posible presencia de contaminantes en la
central de aire medicinal. Para la protección de oídos se usan tapones para
soportar los 68 dB del ruido de los compresores.

Ropa de trabajo limpia. La ropa normal de trabajo no asegura un buen

aislamiento contra elementos contaminantes, tóxicos, o corrosivos, debido a
que los materiales naturales (algodón, lana, lino, etc.), y los sintéticos (nylon),
tejidos y cosidos tienen poros, por tal motivo no son confiables para ingresar a
la producción de aire medicinal, se debe ingresar con ropa limpia (pijama de
mayo) y polainas.

60
La C.N.S.R. cuenta con un área de lavado de uniformes para el ingreso a la
central de aire medicinal, por lo que se hace necesario los servicios del
departamento de limpieza y desinfección para garantizar que el lavado de
uniformes se realice sin mezclar la ropa de otros servicios donde no exista
contaminación de ninguna manera.

Adicionalmente a los elementos anteriormente mencionados, el personal que

realiza la limpieza y desinfección de la central de aire medicinal, debe hacer uso
de los siguientes elementos de protección personal:

Protección de los dedos, las manos y los brazos. Guantes y bandas de

las muñecas, para el uso y lavado de los implementos de aseo. Puede
usarse guantes de caucho.

5.4.4.2 Limpieza de áreas. Se diseñó un protocolo para la limpieza de áreas, el

cual es establecido para ejecutarse diariamente. Se definen las actividades para
sacudir, barrer y trapear y su formato de registro. Además de la limpieza de rutina,
se define la limpieza exhaustiva semanal para la desinfección del área con el uso
del desinfectante Quiruger. La institución cuenta con fichas técnicas del producto
en uso.

5.4.4.3 Control de plagas. Se diseñó un protocolo para el control de plagas y

vectores. El proveedor Fumigadora Max suministra el insumo del insecticida K-
Othrine con la ficha técnica y las hojas de seguridad del producto a la institución.
Este protocolo se establece implementarlo cada 3 meses por políticas
institucionales.

5.4.4.4 Manejo de desechos. Se realiza el procedimiento de los desechos que

van a manejar en la central de aire medicinal, y se establece el horario y la ruta de
evacuación éstos.

En los procedimientos realizados para el saneamiento e higiene de producción de

aire medicinal, el jefe de producción, la coordinadora de limpieza y desinfección y

61
la ingeniera ambiental, revisan la documentación propuesta y posteriormente se
envía y revisa por gerencia para la aprobación de los siguientes documentos:

-Normas y restricciones de seguridad para el ingreso de personal autorizado en la

central de aire medicinal.

-Protocolo de uso de elementos de protección para la central de aire medicinal.

-Protocolo de lavado de manos.

-Protocolo de limpieza y desinfección de áreas.

-Protocolo para el control de plagas y vectores.

-Protocolo para el manejo de residuos.

5.4.5 PRODUCCIÒN

A finales de marzo de 2012 se entrega la obra terminada de la nueva central de

aire medicinal y se comienza inmediatamente con las adecuaciones de equipos,
tuberías y señalización de ésta. La producción de la primera línea de aire
medicinal comienza el 19 de Mayo de 2012 en la C.N.S.D.R.

A partir de la fecha, se lleva a cabo controles del proceso de producción de cada

lote de aire medicinal, y se verifica que todos los equipos estén entregando los
parámetros normales establecidos por el fabricante para realizar la producción.

5.4.5.1 Producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R. El aire medicinal la

institución la produce por la compresión, secado, filtración y purificación del aire
ambiental a través de tuberías de cobre tipo K.

Los compresores de pistón realizan la obtención del aire atmosférico, y

continuamente el aire pasa a un tanque de almacenamiento con capacidad de 60
62
galones, donde permite recibir las pulsaciones inherentes al sistema de
compresión y suministra un intercambio de calor que permite disminuir
parcialmente la alta temperatura del aire luego de la compresión. Una vez el aire
es almacenado en el tanque, éste pasa a unos secadores frigoríficos en la que
absorben el agua y la humedad. La salida del aire de los secadores es totalmente
seco y da paso al suministro de aire a un sistema de filtros (partículas, coalescente
y carbón activado) que se encargan de purificar el aire hasta la calidad adecuada
para el promedio de aplicaciones conectadas a la red. Después de los filtros, se
encuentra un sistema de presión regulado normalmente entre 55 y 65 psi.
Finalmente, el proceso de producción de aire medicinal es analizado por un
monitor de monóxido de carbono y punto de rocío, el cual determina si la calidad
del aire medicinal cumple con los parámetros establecidos por la farmacopea
colombiana.

En el caso de falla de los equipos de producción de aire medicinal o en el caso

que se presente alguna desviación, la C.N.S.D.R. se encuentra abastecida por el
suministro de aire medicinal a través de cilindros distribuidos por Cryogas y
controlado a través de un manifold.

El aire medicinal viaja a través de las tuberías y llega a las áreas de urgencias,
cirugía y hospitalización de 3er y 5to piso, donde el personal asistencial puede hace
uso del aire medicinal a través de conexiones de mangueras en las tomas
chemetrón.

Figura 12. Proceso de producción de aire medicinal en la C.N.S.D.R.

63
En el procedimiento realizado para la producción de aire medicinal, el jefe de
producción revisa la documentación y posteriormente se envía y revisa por
gerencia para la aprobación del siguiente documento:

-Protocolo del proceso de producción de aire medicinal de la institución.

5.4.6 CONTROL DE CALIDAD

Los reactivos empleados para el control de calidad se verifican al momento de su

recepción con el fin de asegurar la idoneidad en la realización de las pruebas. El
control de calidad se debe realizar de acuerdo a las especificaciones técnicas de
la farmacopea colombiana para cada lote de aire medicinal.

5.4.6.1 Liberación. La liberación del aire medicinal la efectúa el director técnico

quien verifica previamente el cumplimiento de las especificaciones y los
alineamientos establecidos tanto para la producción como para el control de
calidad.

Las liberaciones de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se establecen para efectuarse

por medios electrónicos dejando evidencia impresa adjunta a los registros de lote
de la ejecución de dicha actividad, documentando la prohibición de identificar el
producto terminado como aprobado antes de la liberación emitida por el director
técnico. Toda la información y soportes de correos generados durante la
producción, control de calidad y liberación del producto se establecen como parte
del historial del lote. La liberación del lote se programa semanal para comenzar el
proceso, los días martes a las 8:00 am donde el jefe de control de calidad entrega
al director técnico completamente diligenciados el formato de “control de
especificaciones y liberación de producto terminado.

El director técnico verifica que el formato esté diligenciado correctamente de

acuerdo a lo establecido en protocolo para el diligenciamiento de registros. A su
vez verifica que el producto medicinal cumple con las especificaciones de calidad
64
establecidas. Si el aire medicinal producido en sitio por compresor cumple con las
especificaciones de calidad, procede a aprobar el lote producido y registra su
concepto técnico como APROBADO en el formato “control de especificaciones y
liberación de producto terminado” en el espacio designado para la liberación de
lotes de aire medicinal, la fecha de verificación, hora de verificación, concepto y
observaciones si hay lugar a ellas. Se nombra el lote de acuerdo a la fecha de
liberación, por ejemplo: Lote08062012 (Lote liberado el 8 de Junio de 20012), esto
con el fin de evitar identificación cruzada de lotes.

Si después de hacer la revisión de la información de los registros, los controles

iniciales, en proceso y/o en producto terminado no cumple con las
especificaciones de calidad establecidas, el director técnico rechaza el lote y
registra su concepto técnico como RECHAZADO en el formato “control de
especificaciones y liberación de producto terminado” en el espacio asignado para
la liberación de lotes de gas medicinal, la fecha de verificación, hora de
verificación, concepto y observaciones si hay lugar a ellas. Cuando el producto
medicinal es rechazado, el director técnico procede a la ejecución de la actividad
de suspensión de suministro de aire medicinal desde el compresor y el manejo de
desviaciones. Cada semana se creará en formato pdf (no modificable), con copia
al jefe de producción la liberación de un lote de aire medicinal y el jefe de
producción aplica el formato de manejo de historiales de lote.

A partir de políticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal

que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para
medir u objetivar en forma cuantitativa o cualitativa el proceso de producción de
aire medicinal, para así, poder respaldar acciones políticas, evaluar logros y metas
en las B.P.M en la producción de aire medicinal.

Para objetivar la calidad de información acerca de la cantidad de lotes procesados

en la producción de aire medicinal, se recomienda aplicar anualmente el siguiente
indicador: (Anexo P: Ficha técnica).

65
Figura 13. Indicador de calidad de lotes de aire medicinal.

Para un total de 142 lotes anuales (1 cada semana, 4 cada mes) en el proceso de
producción de aire medicinal, donde se espera máximo 6 de éstos lotes no pasen
la prueba para obtener buenos resultados en el manejo de la producción de aire
medicinal por parte del personal.

En los procedimientos realizados para el control de calidad del aire medicinal, el

Químico Farmacéutico revisa la documentación, posteriormente se envía y se
revisa por gerencia para la aprobación de los siguientes documentos:

-Protocolo para el uso de reactivos en el control de calidad del aire medicinal.

-Protocolo de liberación de lotes.

-Protocolo para el diligenciamiento de registros.

66
5.4.7 DESVIACIONES

Cuando ocurre una desviación en el control de calidad y producción, el

responsable del área informa al director técnico quien define el plan de acción
diseñado a los responsables según protocolo para el manejo de desviaciones.

En el procedimiento realizado para las el manejo de desviaciones en la producción

de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentación y
seguidamente se analiza por gerencia para la aprobación del siguiente
documento:

-Protocolo para el manejo de desviaciones.

5.4.8 QUEJAS Y RECLAMOS

La C.N.S.D.R. cuenta con un sistema para el estudio de quejas y reclamos que

permite recibir, analizar y responder las quejas o inquietudes de los clientes
internos y externos, como también definir el responsable para el estudio, análisis y
plan de acción para eliminar las causas de las quejas relacionadas con el sistema
de gases medicinales.

A partir de políticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal

que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se propone indicador de calidad para
medir u objetivar en forma cuantitativa los incidentes o eventos adversos en el
proceso de producción de aire medicinal, para así, poder respaldar acciones
políticas, evaluar logros y metas en las B.P.M de producción de aire medicinal.

Se recomienda aplicar cada mes el siguiente indicador: (Anexo N. Ficha técnica

indicador de incidentes o eventos adversos).

67
Figura 13. Indicador anual de incidentes o eventos adversos

Para un total de 1000 pacientes atendidos en el año con tratamiento de aire

medicinal, donde se espera que 20 de ellos puedan presentar alguna
inconformidad o falla.

En el procedimiento realizado para el manejo de quejas y reclamos en la

producción de aire medicinal, se adapta el protocolo para la central de aire
medicinal, a partir de la documentación existente en la institución sobre quejas y
reclamos. El documento que aplica en el presente procedimiento es el siguiente:

-Protocolo para el manejo de quejas y reclamos.

5.4.9 FARMACOVIGILANCIA

La C.N.S.D.R. cuenta con un programa de farmacovigilancia de la empresa

Audifarma S.A. en el cual permite estudiar los incidentes o eventos adversos
68
relacionados con el aire medicinal producido en sitio. El sistema inicia con la
notificación ante la sospecha de un incidente o evento adverso que probablemente
ha sido generado por el gas medicinal. Una vez generada la notificación se
procede a su seguimiento por parte del personal encargado, se hace un análisis
de causas, se sacan conclusiones y se generan las acciones preventivas y
correctivas pertinentes, siguiendo los lineamientos.

En el procedimiento realizado para farmacovigilancia se adapta el porgrama de

farmacovigilancia de la empresa Audifarma S.A, a partir de la documentación
existente en la institución sobre quejas y reclamos. El documento que aplica en el
presente procedimiento es el siguiente:

-Programa de Farmacovigilancia para el manejo de aire medicinal.

5.4.10 AUDITORÍA INTERNA

La C.N.S.D.R debe realizar las auditorias las cuales tienen por objeto evaluar el
cumplimiento de las B.P.M. en todos los aspectos de producción y control de la
calidad de producción del aire medicinal. Dichas auditorías son realizadas en
forma cruzada entre el director técnico, el jefe de control de calidad y el jefe de
producción, quienes definen a su vez los planes de acción oportunamente en caso
que se presenten oportunidades de mejora apoyados en el formato de revisiones
diarias.

Las auditorías realizadas durante el año son complementadas con la

implementación de una auditoria anual realizada por auditores del departamento
de calidad de la institución previamente capacitados en B.P.M. para aire medicinal
y basadas en el formato de lista de chequeo. La ejecución de las auto-
inspecciones se realizan con base al formato de revisiones diarias, los resultados
son presentados en el comité de gases medicinales para su retroalimentación.

69
El procedimiento realizado para la auditoria interna en la producción de aire
medicinal, el jefe de calidad de la institución revisa la documentación y
seguidamente se analiza por gerencia para la aprobación del siguiente
documento:

-Protocolo de auditoria interna en la central de aire medicinal.

5.4.11 VALIDACIONES

Los equipos de la central de aire medicinal deben cumplir con las especificaciones
de diseño, instalación y operación. Así mismo el proceso de producción debe
cumplir con la calificación de desempeño. Para tal fin se diseñó el plan maestro
que contienen los protocolos de calificación de diseño de equipos, calificación de
instalación y validación del proceso.

El procedimiento realizado para la validación de la producción de aire medicinal, el

Químico Farmacéutico de la institución revisa la documentación y seguidamente
se analiza por gerencia para la aprobación del siguiente documento:

-Plan maestro de validación

Finalizando la fase del diseño de los procedimientos, es importante resaltar que

para el diseño de cada uno de éstos, se realizó en base a la guía de guías
establecida por la institución, donde establece una estructura organizada de los
protocolos a implementarse. Esta guía de guías contiene un formato estándar para
procedimientos con adecuaciones de espacios y letra, especificaciones en el
diseño de objetivo, alcance, definiciones, generalidades, descripción del
procedimiento. Además, cada procedimiento contiene en la finalización del
documento la información de quien realizó, quién lo reviso y quien aprueba el
documento, precisando nombre, cargo, fecha y firma. Ver ejemplo de protocolo
(Anexo C. Protocolo del plan maestro de validación)

70
5.4 RESULTADOS FASE 5. DISEÑO DE FORMATOS DE CONTROL

Se diseñan formatos de control para el registro de datos que se van a archivar en

el proceso de producción de aire medicinal, éstos servirán para poder cumplir con
los procedimientos diseñados teniendo en cuenta la secuencia y el tiempo que se
ha determinado y obtener una trazabilidad del proceso.

Los formatos para introducir a las B.P.M. en la producción de aire medicinal son:

Anexo D. Formato de revisión diaria de equipos de producción de aire

medicinal
Anexo E. Formato de limpieza diaria
Anexo F. Formato de limpieza exhaustiva
Anexo G. Cronograma de inspección de áreas
Anexo H. Formato de control de especificaciones y liberación de producto
terminado
Anexo I. Formato para historial de lotes
Anexo J. Formato de recepción de cilindros e insumos
Anexo K. Formato de control desviaciones
Anexo L. Formato de auditoria interna. “Check list”

71
 6. CONCLUSIONES

A partir de la identificación del proceso de producción de aire medicinal y la

normativa en Colombia que le aplica, se estableció en la C.N.S.D.R. un sistema de
garantía de la calidad que abarca la estandarización de procedimientos y formatos
que influyen en la calidad del aire medicinal; ésta propuesta se realizó con el fin de
asegurar que el aire medicinal sea de manejo y calidad necesaria para el uso al
que están destinados.

Una vez identificada la necesidad en la institución y estudiada la norma que deben

acatar, es evaluada la infraestructura, equipos y documentación para la
producción y almacenamiento de aire medicinal en la C.N.S.D.R. Se hizo
primordialmente necesario, establecer un procedimiento de los requerimientos
técnicos y condiciones físicas para realizar la correcta instalación, puesta en
marcha y operación del proceso de producción de aire medicinal. Igualmente se
da a conocer los aspectos fundamentales en el buen funcionamiento del sistema.
Las actividades propuestas constituyen la secuencia en orden de la labor sobre las
tareas que permite obtener la calidad del aire medicinal con el cumplimiento de la
normativa. Con la definición de estas tareas se simplifica los trámites del personal
designado, se agiliza tiempo de respuesta y se garantiza la adecuada utilización
de los recursos y las capacidades del personal que se incorpora para manejar las
B.P.M. en la producción de aire medicinal.

Para el desarrollo de todas éstas actividades de producción de aire medicinal fue

importante el apoyo de la gerencia de la C.N.S.D.R, donde ha destinado todos los
recursos tecnológicos, infraestructura y espacios de trabajo necesarios para el
adecuado funcionamiento del proceso.

Los procedimientos propuestos son la primera versión en la C.N.S.D.R. para

introducir las B.P.M. en la producción de aire medicinal, éstos han sido revisados y
aprobados por los jefes de cada cargo correspondiente. Una vez aprobados por el
personal designado en B.P.M. para la producción de aire medicinal, los
procedimientos fueron codificados por el departamento de calidad y aprobados por
la gerencia para dar comienzo inmediato a la implementación del buen manejo de
la producción de aire medicinal en la institución.

El personal responsable de los procedimientos propuestos, además contará con

formatos de control para realizar el registro de las operaciones ejecutadas, y con
éstos formatos, permitir conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de la
72
calidad del aire medicinal a lo largo del proceso de producción en la institución. A
partir del registro se obtendrán los datos para realizar el análisis de los indicadores
de calidad propuestos para conocer si se cumple con la meta planteada y de esta
manera permitir mejorar cada vez, las condiciones de producción de aire
medicinal.

Diseñado el nuevo sistema de garantía de calidad en la C.N.S.D.R. se da

comienzo a la introducción de los procedimientos de las B.P.M. en la producción
de aire medicinal, donde la institución ha abierto espacios para realizar la
divulgación del sistema de garantía de calidad, por medios de comunicación orales
en socializaciones con el comité de logística, con el personal designado para la
producción y almacenamiento de aire medicinal en la institución, personal de
apoyo y con el Químico Farmacéutico a nivel nacional de la empresa Audifarma
S.A. donde se ha leído los procedimientos y explicado detalladamente la
aplicación de cada actividad y la forma como se debe registrar la información.
Además la divulgación se realiza por medios de comunicación escritos, intranet y
correos electrónicos.

En corto plazo se espera óptimos resultados en la C.N.S.D.R. con la

implementación del manual que contiene el diseño de procedimientos para
introducir las B.P.M. en la producción y almacenamiento de aire medicinal
cumpliendo con la normatividad vigente.

Cabe destacar la originalidad proyecto realizado a la C.N.S.D.R. ya que esta

certificación tan exigente, es una normativa nueva en salud para Colombia y no
es de total conocimiento para todas las IPS del país.

Se hace necesario entonces, empezar a aplicar en la C.N.S.D.R. los

procedimientos para introducir las B.P.M. en la producción y almacenamiento de
aire medicinal para estandarizar el modelo de gestión de calidad en forma de
sistema, con enfoque estratégico, desarrollando la planificación, control,
aseguramiento y la mejora de la calidad en el proceso, así como evaluar su
desempeño, pues así la producción de aire medicinal lograrán los efectos
previstos para lograr la anhelada certificación del INVIMA en las B.P.M para
producción y almacenamiento de aire medicinal.

73
 7. RECOMENDACIONES

7.1. RECOMENDACIONES GENERALES

Las piezas y los accesorios de los equipos de producción de aire medicinal

deberán reemplazarse si no están en condiciones de funcionamiento seguro.

La instalación, funcionamiento, mantenimiento y reparaciones solo se deben

llevar a cabo por personal autorizado, entrenado y competente.

La central de aire medicinal debe permanecer cerrada para proteger a las

personas y evitar daños del equipo por circulación vehicular.

Mantener la central de aire medicinal siempre limpia.

Combustibles líquidos o gaseosos no son permitidos en la central de aire

medicinal

Todo personal debe acatar las restricciones y normas de ingreso a la central.

El personal responsable debe realizar todas las actividades propuestas en los

protocolos y llevar un registro en los formatos planteados para identificar la
trazabilidad en el proceso.

Para el almacenamiento del aire medicinal, verifique que el proveedor también

este cumpliendo con las buenas prácticas de manufactura en el manejo de aire
medicinal que ésta distribuyendo a la clínica y realice visita semestralmente.

La C.N.S.D.R. debe seguir estableciendo el medio y los responsables que

garanticen la correcta divulgación de las B.P.M. en la producción de aire
medicinal.

7.1 RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO POR MANEJO DE

AIRE MEDICINAL.

Muchos gases son envasados a altas presiones. Cuando se liberan

repentinamente o bajo condiciones no controladas y entran en contacto con
74
alguna persona, pueden erosionar o destruir los tejidos humanos. Igualmente
en el caso de liberación repentina de un gas a alta presión desde un cilindro
roto o cuya válvula sea dañada accidentalmente, puede ocurrir que el cilindro
salga disparado sin control.

En presencia de un oxidante, algunos gases arderán si son encendidos por

electricidad estática o por una fuente de calor como una flama o un objeto
caliente. El aumento de concentración de un Oxidante acelera el rango de
combustión. Los materiales que no son inflamables bajo condiciones normales,
pueden arder en una atmósfera enriquecida de oxígeno. Nunca permita que
sustancias tales como aceite, grasas u otras que puedan hacer combustión
fácilmente estén en contacto con válvulas, reguladores, medidores y
accesorios de oxígeno. El aceite y los productos derivados de hidrocarburos
pueden combinarse con una violencia explosiva si hacen ignición. Se deben
eliminar todas las fuentes de ignición y no se debe permitir fumar en los
alrededores de una estación de oxígeno. Algunos gases son pirofóricos, es
decir, no necesitan una chispa o una fuente de calor para incendiarse. Estos
gases estallan en llamas cuando entran en contacto con el aire.

Algunos gases son tóxicos y pueden causar daños o la muerte si son

inhalados, absorbidos a través de la piel o ingeridos. El grado de toxicidad
varia de un gas a otro. Por ejemplo, el monóxido de carbono es un gas tóxico
emitido por los escapes de los automóviles. La exposición de este gas puede
resultar peligrosa para las personas, en concentraciones de más de 50 partes
por millón (ppm) en un período de más de 8 horas.

Algunos gases son corrosivos atacan químicamente, produciendo daños

irreversibles en tejidos humanos tales como los ojos, la piel o las membranas
mucosas. También atacan químicamente y carcomen el metal, el hule y
muchas otras sustancias. Algunos gases no son corrosivos en forma pura, pero
pueden resultar extremadamente destructivos en presencia de humedad o de
otros gases.

Algunos gases son oxidantes, es decir, crean riesgos de incendio aun cuando
ellos mismos no sean inflamables. El oxígeno, por ejemplo, no es inflamable
pero acelera vigorosamente la combustión. Dicho de otro modo, cualquier cosa
que pueda arder, arderá más aprisa y a mayor temperatura en presencia de
una atmósfera enriquecida con oxígeno.

75
 BIBLIOGRAFIA

Características estándar de filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido

Kaeser, 2002, 7 p.

Carnicer, E. Aire Comprimido Teoría y Cálculo de las Instalaciones. Ed. Gustavo

Gili S.A., Barcelona, 1977. pág. 220

COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTO INVIMA. Resolución 2011012580 del 25 de abril de 2011. Por la cual
se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben
cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de
calidad, distribución y comercialización. Bogotá D.C. [Consultado 1 de Marzo de
2012]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co

COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 04410 de 2009

por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Gases
Medicinales. [En línea]. Bogotá D.C. [Consultado 3 de Febrero de 2012].
Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co

Descripción del sistema de gases medicinales quinta brigada (Bucaramanga)..

Oxígenos de Colombia. [En línea] Sistema electrónico para la contratación pública,
6 de Septiembre de 2007 [Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en
internet:http://www.contratos.gov.co/archivospuc1/DA/115011000/07-123888/DAP
ROCESO_07-123888_115011000_270786.pdf

Grado de calidad de aire comprimido. En: Catalogo filtros para aire comprimido
Kaeser, 2002, 8 p.

Guía de condiciones de espacio y preinstalación para el montaje del sistema de

aire medicinal. Hospital infraestructura. Linde Colombia S.A. [En línea], Sistema
electrónico para la contratación pública Agosto 11 de 2011. [Consultado 13 de

76
marzo de 20012]. Disponible en internet: https://www.contratos.
gov.co/archivospuc1/2011

Guía técnica sistema de aire comprimido [Consultado 6 de marzo de 2012]

Disponible en Internet: http://www.conae.gob.mx/work/sites/CONAE
/resources/LocalContent/2902/1/images/GUIAAIRECOMPRIMIDO01.pdf

HINCAPIÉ GÓMEZ Esteban. Redes de aire comprimido. Universidad Nacional de

Colombia, sede Medellín. [en línea] Monografías, Noviembre 10 2003. [Consultado
Abril 17 de 2012]. Disponible en Internet:
http://www.monografias.com/trabajos16/redes-de-aire/redes-de-aire.shtml

Instituto de matemáticas de la Universidad de Antioquia [en línea]. Medellín –

Antioquia. Universidad de Antioquia, 2010 [consultado 29 de junio de 2012].
Disponible en internet: http://matematicas.udea.edu.co/~actubiol/pdfs/Sistema%
20Internacional%20de%20Unidades%20(SI).pdf

ISO 100:83 1992. [En línea] Oxygen concentrators for use with medical gas
pipeline system. 17 de Julio de 2006. [Consultado el 28 de abril de 2012].
Disponible en internet:http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/cátalo

LÁZARO, Eduardo Diego. Gases Medicinales. Clasificación, almacenamiento,

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23 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://www.praxair.com.co

NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. [en línea] The authority on fire,

electrical, and building safety, Agosto 17 de 2011. [Consultado 17 de Marzo de
2012]. Disponible en internet: http://www.nfpa.org/ newsreleasedetails.asp?
categoryid=488&itemid=52829

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Autónoma de Occidente. Santiago de Cali, 2012. 84 h.

77
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España. 18 de febrero de 2009. [Consultado el 22 de abril de 2012]
Disponibleeninternet:http://www.ehu.es/inwmooqb/NEUMATICA/Neumatica%20y%
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Secadores frigoríficos En: Catalogo Secadores Kaeser. 2002, 18 p.

SEMINARIO DE AIRE COMPRIMIDO KAESER. (29, mayo, 2012: Yumbo -

Colombia). Memorias. Manual de aire comprimido 2012. 252 p.

Sistema de Aire Respirable. LINDE HEALTHCARE. [Consultado 23 de Febrero de

2012]. Disponible en Internet: http://www.linde-healthcare.com.co

Soluciones tecnológicas con gases. CRYOGAS. [Consultado 23 de Febrero de

2012]. http://www.cryogas.com.co/colombia.asp.

78
 ANEXOS

ANEXO A. ORGANIGRAMA

79
ANEXO B. PLANO CENTRAL DE AIRE MEDICINAL C.N.S.D.R.

80
 ANEXO C. PROTOCOLO DE PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN

Código:
PROTOCOLO Versión: 1
PLAN MAESTRO 1 Página
DE VALIDACIÓN

I. OBJETIVO

El plan maestro de validación de la C.N.S.D.R. tiene por objeto documentar y

planear las actividades de validación de procesos, métodos analíticos y
sistemas computarizados que se consideran críticos para mantener la
calidad del aire medicinal durante su proceso producción en sitio por compresor
hasta la entrega del medicamento al paciente.

II. ALCANCE

Este procedimiento incluye el plan maestro de validación donde define los

estándares y procedimientos que deben ser manejados de acuerdo con la
normatividad existente y con los requerimientos internos de la institución.

III. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Tabla 10. Estructura organizacional para la ejecución del plan maestro de

validación

No. Actividad Realiza

Definición de Procesos, productos, metodologías Director técnico

analíticas y sistemas a Validar.
1

Redacción del Plan Maestro Director técnico

2 de Validación

81
 Redacción de Protocolos para cada validación Director técnico
3

4 Aprobación de Documentos Director técnico

5 Control Documental Jefe de proceso de calidad

Calificación de Instalaciones y equipos. Coordinador de mantenimiento

(DQ, IQ, OQ)

Trabajo de
6 validación.

Toma de datos y realización de test. Coordinador de mantenimiento.

Elaboración de reportes de validación (Procesamiento y Análisis Director técnico

7 de Datos)

8 Aprobación de Reportes de validación Director técnico

III.I. PROCESOS, MÉTODOS Y SISTEMAS COMPUTARIZADOS A

VALIDARSE EN LA INSTITUCIÓN

Validación de métodos analíticos. La Farmacopea en su versión vigente

requieren los siguientes ensayos analíticos para a ire m edicinal producido por
compresión.

82
Tabla 11. Farmacopea vigente

Parámetro Especificación (Farmacopea USP) Método utilizado

Agua y aceite No se observa ningún líquido en el espejo Farmacopeico

Olor No se percibe ningún olor Farmacopeico

Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde

Dióxido de Carbono a no más de 0,05% (500 p.p.m) Farmacopeico

Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde No Farmacopeico (método

Monóxido de Carbono a no más de 0,001% (10 p.p.m) electroquímico)

Límite de óxido nítrico y Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde Farmacopeico

Resultado. Según la tabla anterior el método analítico que debe ser validado
es el método electroquímico para la determinación de Monóxido de Carbono.

III.II DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO DE MEDICIÓN DEL MÉTODO DE

ANÁLISIS PARA MONÓXIDO DE CARBONO (ANALIZADOR DE CELDA
ELECTROQUÍMICA)

La celda está diseñada para producir una corriente. Dicha corriente, está
directamente relacionada con la concentración de CO (monóxido de carbono)
presente en la muestra de gas analizada. Básicamente, el equipo consiste en
una celda electroquímica que contiene 2 electrodos, cables de conexión y un
electrolito: ácido sulfúrico, generalmente. El monóxido de carbono se oxida en
un electrodo de dióxido de carbono, mientras que el oxígeno se consume en el
otro electrodo. Para la detección de monóxido de carbono, la celda
electroquímica tiene ventajas sobre otras tecnologías en el sentido de que tiene
una alta precisión y da salida lineal a la concentración de monóxido de carbono,
requiere un mínimo de energía, ya que se opera a temperatura ambiente, y tiene
una larga vida útil.

83
Equipos. La institución cuenta con un analizador de monóxido de carbono
instalado en línea en el sistema.

Características del Equipo. Los parámetros que se controlan en línea, en

cumplimiento de los requerimientos del numeral 5.1.3.5.15 de la NFPA 99 de 2005
son CO y punto de rocío.

Enfoque de Validación de la Metodología Analítica. La metodología analítica

(Medición de Monóxido de Carbono por celda electroquímica) debe ser validada
de manera prospectiva, demostrando con análisis estadísticos que esta es:
Precisa, Exacta y de Respuesta lineal con respecto a la concentración de analito.
Como resultado de todas las actividades de validación se debe generar un
reporte que resuma y concluya si la metodología se encuentra o no validada.

Tabla 12. Criterios de Aceptación para la validación analítica

Parámetro Evaluado Valor de Aceptación

Linealidad Coeficiente de correlación ( r ) : ≥ 0,995

2
Coeficiente de determinación ( r ) : ≥ 0,995
% RSD : ≤ 4%
Test de Linealidad : tExp ≥ tTabla
Test de Proporcionalidad : tExp ≤ tTabla

Precisión % RSD : ≤ 2%

Repetibilidad % RSD : ≤ 1%

Exactitud Test de Igualdad de varianzas : GExp < GTabla

Selectividad % RSD : ≤ 1%

III.IV VALIDACION DE PROCESOS

La institución determina Validar el proceso de producción de aire

medicinal en sitio por compresor.

Consideraciones preliminares. El proceso de producción de aire medicinal en

sitio, involucra una serie de etapas, funciones y actividades mutuamente
relacionadas en las que intervienen sistemas computarizados y equipos
determinados, bajo un diseño que permite producir un producto homogéneo y
que cumple con especificaciones. Por tal razón es indispensable determinar los
puntos críticos para basar en estos la validación del proceso.

84
Para documentar la reproducibilidad y consistencia del proceso de producción
de aire medicinal en sitio por compresor, se requiere actuar de conformidad con
el protocolo de validación establecido y aprobado, utilizar equipos calificados y
métodos analíticos validados.

Tabla 13. Determinación y valoración de puntos críticos del proceso de

producción de aire medicinal.

Operación Unitaria Riesgo Impacto en Parámetro a verificar en la

Crítica producto terminado validación para detectar, controlar, disminuir o
eliminar el riesgo

Cerca a la
bocatoma se
encuentra una fuente de
contaminación
Producto Calificación de Instalación de la bocatoma según
Toma de terminado fuera de especificaciones normativa Determinación de impurezas:
Aire de impurezas CO, CO2, Gases Nitrosos, Dióxido de azufre.

Saturación del filtro de

admisión

Compresor Institución sin Verificación de operatividad del

Compresión Fuera de abastecimiento de producto sistema de Reserva
Servicio

Saturación de Producto no Monitoreo continuo de punto de

los secadores cumple con especificación de Rocío
Secado punto de rocío
Ruptura de Producto con Cumplimiento de planes de
Filtros coalescentes presencia de mantenimiento preventivos
partículas suspendidas perjudiciales
para la salud del paciente
Saturación de Producto no Monitoreo continuo de CO,
Filtro de cumple con Verificación de la ventanilla indicadora,
Filtración y Carbón especificaciones de monóxido y Cumplimiento de
purificación activado prueba de olor, puede planes de mantenimiento
contener gases orgánicos tóxicos preventivos.

Para la validación de las instalaciones establecer la evidencia documental que

permita demostrar que el sistema de compresión de aire medicinal (compresor y
manifold) cumple con los parámetros de diseño (DQ), instalación (IQ), operación
(OQ) y desempeño (PQ) para la producción de aire medicinal en sitio por
compresor

Tipo de calificación. En la calificación de las instalaciones para la producción de

aire medicinal en sitio por compresor se utiliza la guía para la calificación de
compresores en clientes, en la cual se especifican los parámetros a verificar en
cada una de las etapas de la calificación (DQ, IQ, OQ y PQ) y se establecen las
pruebas o ensayos a realizar.

Descripción de la calificación. El coordinador de mantenimiento se desplaza a

las instalaciones de la central de aire medicinal a fin de ejecutar cada una de las
85
actividades. Durante el desarrollo de las actividades de calificación se debe
recopilar la evidencia fotográfica o de cualquier otro tipo requerida por el formato
para garantizar que la instalación cumple con las especificaciones establecidas.
Una vez finalizada la ejecución de las actividades en campo se procede a realizar
un informe de calificación de instalaciones.

Parámetros de evaluar. Calificación del diseño calificación de la instalación,

calificación de la operación y calificación del desempeño

Detalle de las pruebas

Calificación del diseño: Se verifica que el sistema cumpla con los requerimientos
legales, técnicos y de seguridad necesarios para garantizar el funcionamiento del
sistema y la calidad del medicamento gaseoso producido. Calificación de la
Instalación: Se verifica que las áreas cumplan con las especificaciones requeridas
para la operación del sistema compresor de aire medicinal. Calificación de la
operación: Se verifica que las pruebas de idoneidad del sistema aseguren la
conformidad del mismo. Calificación del desempeño: Se verifica que el sistema
cumpla adecuadamente el propósito para el cual fue diseñado e instalado.

RESULTADOS. Los resultados de la calificación son entregados y discutidos con

el cliente a fin de garantizar la conformidad en el cumplimiento de las
especificaciones. Si no se cumple alguno de los parámetros se debe ajustar hasta
obtener cumplimiento para garantizar que el sistema se encuentra calificado.

Elaboró Revisó Aprobó

Nombre: Margarita Nombre: Ricardo Díaz Nombre: Javier Ramírez
Sarmiento Profesión: Ing. Cargo: Director Cargo: Gerente
Biomédica Logística Firma:
Firma: Firma:

86
 ANEXO D. FORMATO DE REVISIÓN DIARIA DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL

Fecha: dd / mm / aa
Verificaciones y/o equipos 1 2 3 4 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 23 25 26 27 28 29 30 31

Registrar presión del manómetro de salida

de la red principal de destruición 60 psi

Nivel de saturación de filtro de entrada de

compresor

Revisar las trampas de agua

Revisar fugas

Revisar válvula de seguridad tanque

pulmón

Verificar operación de un solo secador

Verificar operación de los drenajes

Verificar funcionamiento de monitor de

monóxido de carbono ppm y punto de
rocío °F

Registrar la presión que indica en el

manómetro de compresor de aire 70 – 80
psi

Ruidos fuera de lo normal

Presión de cilindros

Presión de salida banco de reserva

(Manifold)

Ruidos fuera de lo normal

RESPONSABLE

OBSERVACIONES
 ANEXO E. FORMATO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

Código Calidad
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE RUTINA
DE ÁREAS DE LA CENTRAL
DE AIRE MEDICINAL
Mes: _________________
ACTIVIDAD PERIODIC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
DEPARTAMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Area de producción
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Limpieza de puerta Diario
Área Trampa
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Limpieza de puerta Diario
Limpieza lavamanos Diario
Limpieza de Lockers Diario
Área de almacenamiento (Cilindros)
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Cuartos de aseo y de desechos
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Limpieza de puerta Diario
Area administrativa
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Limpieza de puerta Diario

Firma (persona que realizó la

actividad)

Observaciones
Realizó: Revisó: Aprobó:
Nombre:Margartia Sarmiento
Profesión: Ing. Biomédica
Nombre:Diana Britto 88
Cargo:Coordinadora de Limpieza y desinfección
Nombre:Javier Ramirez
Cargo: Gerente
Fecha: Mayo 20 de 2012 Fecha: Junio 29 de 2012 Fecha:
Firma: Firma: Firma:
 ANEXO F. FORMATO DE LIMPIEZA EXHAUSTIVA

Código Calidad
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN EXHAUSTIVA
DE ÁREAS DE LA CENTRAL
DE AIRE MEDICINAL
Mes: _________________
ACTIVIDAD PERIODIC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
DEPARTAMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Are a de producción
Techo Semanal
Lam paras Semanal
Puerta Semanal
Pis os Semanal
Paredes Semanal
Áre a Tra mpa
Techo Semanal
Lam paras Semanal
Puerta Semanal
Pis os Semanal
Paredes Semanal
Áre a de alma ce na mie nto (Cilindros)
Techo Semanal
Lam paras Semanal
Pis os Semanal
Paredes Semanal
Are a a dministra tiva
Techo Semanal
Lam paras Semanal
Mobiliario Semanal
Puerta Semanal
Pis os Semanal
Paredes Semanal

Firma (persona que realizó la

actividad)

Observaciones 89
Rea lizó: Re visó: Aprobó:
Nombre:Margartia Sarmiento Nombre:Diana Britto Nombre:Javier Ramirez
Profesión: Ing. Biomédica Cargo:Coordinadora de Limpieza y desinfección Cargo: Gerente
Fecha: Mayo 20 de 2012 Fecha: Junio 29 de 2012 Fecha:
Firma: Firma: Firma:
ANEXO G. CRONOGRAMA DE INSPECCIÓN DE ÁREAS

90
ANEXO H. FORMATO DE CONTROL DE ESPECIFICACIONES Y LIBERACIÓN
DE PRODUCTO TERMINADO

CONTROL DE PARÁMETROS LIBERACIÓN

DE AIRE MEDICINAL TERMINADO

Fecha
Inicial Final JEFE DE PRODUCCIÓN
dd mm aa dd mm aa
1. CONTROLES EN PROCESO 8:00 AM
PARÁMETRO 1 2 3 4 5 6 7
Monoxido Carbono ≤ 10ppm

Punto Rocío (0-39°F)

2. CONTROLES EN PROCESO 2:00 PM
PARÁMETRO 1 2 3 4 5 6 7
Monoxido Carbono ≤ 10ppm

Punto Rocío (0-39°F)

3. CONTROLES EN PROCESO 6:00 PM

PARÁMETRO 1 2 3 4 5 6 7
Monoxido Carbono ≤ 10ppm

Punto Rocío (0-39°F)

RESPONSABLE
4. DESPEJE DE LINEA
C U M PLE
DESCRIPCIÓN SI NO

¿Se encuentra el área limpia, organizada?

¿Los equipos están debidamente identificados ?
¿Se encuentran las áreas de la central de aire medicinal identificadas ?
¿Se encuentra el área identificada con los datos del lote en a fabricar y libre de lotes anteriores?
¿Se encuentra el formato de limpieza de áreas debidamente diligenciado?
¿Se encuentra el formato de limpieza de equipos debidamente diligenciado?
¿Se encuentra el registro de temperatura y humedad debidamente diligenciado?
¿Se encuentran los equipos limpios, funcionando adecuadamente?
Presion de red Compresores Secadores (C.N. Verde)
(C.N. 55 - 65) PSI Horas compresor 1 Horas compresor 2 Azul Verde Rojo

Filtros (C.N. Verde) Cilindros (Total = 16)

Coalescente Carbón activado Particulas Llenos Vacios
Blanco Verde Rojo Blanco Verde Rojo Blanco Verde Rojo

DIRECTOR TÉCNICO

5. CONTROLES FINALES
Agua y aceite
Dioxido de Carbono Gases Nitrosos
Contenido de Oxigeno (19.5 - 23.5%) Dioxido de Azufre (≤5ppm ) (prueba de OLOR
(≤500ppm ) (≤2,5ppm )
espejo)

6. LIBERACIÓN DE LOTE
HORA IDENTIFICACIÓN LOTE CONCEPTO RESPONSABLE

OBSERVACIONES

Realizó: Revisó: Aprobó:

Nombre: Margarita Sarmiento Nombre: Ing. Esneider Rodriguez Nombre: Lisbet Saldarriaga
Profesión: Ing. Biomédica Cargo: Jefe de producción Profesión: Jefe del proceso de
Fecha: 05 - 05 . 2012 Fecha: calidad
Firma: Firma: Fecha:
 ANEXO I. FORMATO PARA HISTORIAL DE LOTES

Fecha: dd / mm / aa
FORMATO PARA HISTORIAL DE LOTES

Semana Identificación Fecha de Hora de Contenido Contenido Gases Prueba Olor Concepto Responsable
liberación liberación de de dióxido nitrosos de espejo
del lote del lote del lote oxígeno de carbono

Observaciones

Realizó: Revisó: Aprobó:

Nombre: Margarita Sarmiento Nombre: Jairo Sarmiento Nombre: Javier Ramírez
Profesión: Ing. Biomédica Cargo: Director Técnico Cargo: Gerente
Fecha: 05 - 05 . 2012 Fecha: 05 - 10 . 2012 Fecha:
Firma Firma: Firma:
 ANEXO J. FORMATO DE RECEPCIÓN DE CILINDROS E INSUMOS

RECEPCIÓN DE GASES MEDICINALES POR CILINDRO

RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA 1 2 3 4
Fecha de recepciòn:
Proveedor:
No. de factura o remisiòn
Nombre del producto
Corresponde el nombre
del producto recibido
Información con el indicado en la
Administrativa orden de pedido
Nro. Unidades Recibidas
Nro. Unidades Solicitadas
Corresponde el nombre
del producto recibido
con el indicado en la
factura
RECEPCIÓN DE GASES MEDICINALES
RECEPCIÓN TÉCNICA C NC OBSERVACIÓN C NC OBSERVACIÓN C NC OBSERVACIÓN C NC OBSERVACIÓN
Presencia de
abolladuras en el
cilindro
Presencia de fisuras en
el cilindro
Presencia de
termoencogible
Empaque y Envase Color de cilindro
corresponde a gas
medicinal
Estado de la Pintura del
cilindro
Pres encia de la copa
protectora
Presencia de etiqueta
con la identificación del
nombre del gas
medicinal

Im pres ión de la etiqueta:

legible, tinta no corrida,
Etiquetas y Rotulos colores no alterados.

No. Regis tro Sanitario

Número de Lote
Fecha de elaboraciòn
Fecha de vencim iento
Certificado de calidad
correspondiente al lote
que s e recibe
Certificados
Certificado de Analisis
del Gas Patrón

El nombre del gas

Reposición de corresponde con lo
Oxigeno al tanque marcado en el tanque
del camion de
de abastecimiento abastecimiento

Insum os
Tubos detectores en
buen estado
Empaque y Em paque fotoprotector y
en buen estado
producto color del reactivo acorde
al especificado
Fecha de vencim iento
Etiquetas Número de Lote
Concepto final
Nro. Unidades Defectuosas
Concepto Técnico Concepto Dirección
Técnica:

Elaboró Revisó Aprobó

Nombre:Margarita Sarmiento Nombre: Esneider Rodriguez Nombre:Javier Ramirez
Profesión: Ingeniera Biomédica Profesión: jefe de produccion Profesión: Gere te
Fecha: 06 - 01 - 2012 Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:

93
 ANEXO K. FORMATO DE CONTROL DESVIACIONES DE AIRE MEDICINAL

FORMATO CONTROL DE DESVIACIONES DE

AIRE MEDICINAL

INSTITUCIÓN: __________________________________ FECHA: ____________

DESVIACIÓN Nº:____________

1. Reporte de la Desviación (Identificación y Descripción)

Quien Reporta la
Desviación

2. Análisis de la Desviación
Causas:

Consecuencias:

3. Clasificación de la desviación

Crítica No Crítica

4. Tratamiento de la Desviación
5. Aprobación del Tratamiento de la Desviación

Firma Dirección Técnica

Firma Gestión de Calidad
6. Seguimiento al tratamiento

6.1. Se ejecutó el tratamiento propuesto?

SI NO
Firma de quien ejecuta:

Firma de quien Verifica:

6.2. Resultados del Tratamiento

Firma Dirección Técnica

Firma Gestión de Calidad

Elaboró Revisó Aprobó

Nombre: Margarita Nombre: Ricardo Díaz Nombre: Javier Ramírez
Sarmiento Profesión: Ing. Cargo: Director Cargo: Gerente
Biomédica Logística Firma:
Firma: Firma:
95
 ANEXO L. FORMATO DE AUDITORIA INTERNA. “CHECK LIST”

LISTA DE CHEQUEO - AUDITORIA

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA CENTRAL DE
AIRE MEDICINAL

Fecha: Auditores: Proceso auditar:

PREGUNTA EVIDENCIA OBJETIVA CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES COMENTARIOS

FRECUENCIA: EL PROGRAMA DE AUDITORIA PARA AIRE MEDICINAL SE EJECUTARÁ ANUALMENTE (JULIO) Y DE ACUERDO A LA NECESIDAD DEL PROCESO SE REALIZA SEMESTRAL (JULIO -ENERO)

1 Personal
Cumplen el programa de capacitaciones
Evalúan en forma práctica la asimilación de las capacitaciones
Cumple las normas de no comer, fumar, beber o masticar en áreas especificas
Se garantiza que el producción tenga independencia de control de calidad.
Se cuenta con manuales de funciones y están documentadas las responsabilidades de cada cargo.
2 Instalaciones
Cumplen el programa de mantenimiento a instalaciones.
Poseen registros del mantenimiento a las instalaciones.
Las áreas para almacenamiento son exclusivas para esta actividad.
Los cilindros se encuentran asegurados para garantizar que no se caigan.
Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, conservación y limpieza.
Las áreas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran separadas de las áreas de manufactura.
Los baños no presentan comunicación directa con las áreas de producción o almacenamiento.
En la central de aire medicinal existen avisos o información visual
Se cuenta con un medio extintor cerca al área.
La tubería de conducción de gases medicinales se encuentra identificada y señalizada de acuerdo al código de colores establecido para cada
gas, el nombre del gas y la dirección de flujo.
Poseen los planos arquitectónicos de la localidad.
3 Equipos
Los cilindros vacíos se identifican usando algún mecanismo documentado y establecido tendiente a evitar confusiones con los cilindros llenos y
se almacenan separados de los llenos.
Poseen programas de mantenimiento preventivo de equipos y se llevan registros.
Poseen programas de calibración y se llevan registros.
Poseen registros de calificación de los equipos.
Realizan el mantenimiento según el programa.
Poseen hojas de vida de cada equipo.
4 Saneamiento e Higiene
Acatan las normas de limpieza e higiene.
Realizan puntualmente el programa de saneamiento e higiene.
Llevan adecuadamente el registro de saneamiento e higiene.
Poseen registro de exámenes médicos periódicos y se encuentran actualizados.
Almacenan los implementos de aseo de forma organizada y se mantienen identificados.
Efectúan el control de plagas según el cronograma y se conservan registros
El proveedor suministra las fichas de seguridad de los productos empleados en el control de plagas.
Se cuenta con un programa de manejo y disposición de residuos.
5 Producción
Cuentan con contrato de suministro de aire debidamente firmado.
Los cilindros del manifold se encuentran correctamente conectados y son suficientes.
Se tienen documentadas las labores de producción y se llevan registros.
Cuentan con los manuales de operación del equipo.
Se realizan controles de calidad del producto en proceso.
Se tienen registros de producción y los mismos cumplen las especificaciones y se encuentran archivados de acuerdo al procedimiento.
Se efectúa y registra el despeje de línea en equipos y áreas de trabajo antes de comenzar una nueva operación de procesamiento.
Se identifican correctamente el producto en proceso y el producto terminado y según el estado de calidad.
6 Control de calidad
Comprenden y aplican correctamente el procedimiento de codificación de lotes de producción.
Comprenden y aplican correctamente el procedimiento de liberación de lotes.
Se llevan, mantienen y archivan los registros de BPM conforme a lo establecido.
Efectúan las liberaciones de producto terminado de acuerdo a lo establecido en el procedimiento.
Los insumos requeridos para el control de calidad de producto terminado son correctamente almacenados e identificados
Se tienen documentadas las especificaciones de calidad.
Un Químico Farmacéutico es el encargada de certificar la calidad del aire medicinal producido en sitio por compresor.
7 Quejas
Cuentan con un sistema de manejo de quejas y reclamos.
Mantienen registros.
Los quejas recibidas se han solucionado en el tiempo indicado.
8 Farmacovigilancia
La institución cuenta con un programa de Farmacovigilancia.
9 Validación
Las instalaciones se encuentran calificadas y se cuenta con el respectivo registro.
Se encuentran documentados los protocolos de validación del proceso y los métodos analíticos.
Esta documentado el cronograma para llevar a cabo las validaciones y las revalidaciones.
10 Documentación
Cuentan con procedimientos para la elaboración, codificación, revisión, aprobación, modificación, distribución de la documentación.
Se tienen procedimientos de manejo de historiales de lote.
Se tienen procedimientos de codificación de lotes y este garantiza que no se repitan lotes.
Se encuentra la base documental vigente, los documentos nuevos debidamente aprobados, divulgados y socializados.
Se encuentran documentadas todas las operaciones que se realizan.
Se tiene documentado el sistema de garantía de calidad.
Se tienen registros de divulgación del sistema de garantía de calidad.
Se tiene asignada la responsabilidad del programa de garantía de calidad.
Efectúan la divulgación del programa de garantía de calidad.
Poseen registros de la divulgación del programa de garantía de calidad.
Cuentan con procedimientos de auditorias (internas y a proveedores) y auto inspecciones.
Se tienen cronogramas y registros de las mismas.
Realizan las auto inspecciones o auditorias según lo establecido.
Archivan los registros de auto inspecciones o auditorias y se realiza verificación y seguimiento a las acciones correctivas y/o preventivas.
Se tiene procedimientado la suspensión de suministro desde el compresor.
Cuentan con un procedimiento para el manejo de desviaciones y se tienen registros.
Se utilizan formatos actualizados según lo establecido en la base documental.
Se tienen registros de trazabilidad de los lotes y estos permiten realizar rastreos al 100% del lote.
Elaboró
Revisó Aprobó
Nombre:Margarita Sarmiento
Nombre: Esneider Rodriguez Nombre:Javier Ramirez
Profesión: Ingeniera Biomédica
Profesión: jefe de produccion Profesión: Gere te
Fecha: 06 - 01 - 2012
Fecha: Fecha:
Firma: Firma:

96
 ANEXO M. FICHA TÉCNICA INDICADOR DE PERSONAL CAPACITADO.

FICHA TÉCNICA INDICADOR DE PERSONAL CAPACITADO

DEFINICIÓN Evalúa el personal que recibe las capacitaciones en las B.P.M en la

producción de aire medicinal en la institución.
OBJETIVO Medir la efectividad de capacitaciones y formación del personal encargado
de las B.P.M.
NUMERADOR # De personas capacitadas
DENOMINADOR # De personas no capacitadas
UNIDAD DE MEDICIÓN Relación porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CÁLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FÓRMULA DE CÁLCULO
# De personas capacitadas / # De personas no capacitadas * 100

META DEL INDICADOR > 93 %

ORIGEN DE LA Clínica Nuestra Señora del Rosario
INFORMACIÓN
FUENTE PRIMARIA Metodología de Investigación Exhaustiva – MIE
PERIODICIDAD DE LA Trimestral
GENERACIÓN DE
INFORMACIÓN
PERIODICIDAD DE LA Trimestral
COMUNICACIÓN DE
INFORMACIÓN

97
ANEXO N. FICHA TÉCNICA INDICADOR MENSUAL DE DISPONIBILIDAD
TECNOLÓGICA.

FICHA TÉCNICA INDICADOR DE DISPONIBILIDAD TECNOLÓGICA

DEFINICIÓN Evalúa la disponibilidad tecnológica en la producción de aire medicinal en

la institución.
OBJETIVO Medir la efectividad de los equipos de producción de aire medicinal en la
institución.
NUMERADOR # Horas interrumpidas en la producción
DENOMINADOR # Horas de producción
UNIDAD DE MEDICIÓN Relación porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CÁLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FÓRMULA DE CÁLCULO
# Horas interrumpidas en la producción / # Horas de producción * 100

META DEL INDICADOR > 95 %

ORIGEN DE LA Clínica Nuestra Señora del Rosario
INFORMACIÓN
FUENTE PRIMARIA Metodología de Investigación Exhaustiva – MIE
PERIODICIDAD DE LA Mensual
GENERACIÓN DE
INFORMACIÓN
PERIODICIDAD DE LA Mensual
COMUNICACIÓN DE
INFORMACIÓN

98
ANEXO 0. FICHA TÉCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL.

FICHA TÉCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL

DEFINICIÓN Evaluacion de los lotes aceptados en la producción de aire medicinal.

OBJETIVO Verificar la calidad de control de calidad del aire medicinal.
NUMERADOR # de lotes rechazados
DENOMINADOR # de lotes aceptados
UNIDAD DE MEDICIÓN Relación porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CÁLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FÓRMULA DE CÁLCULO # de lotes rechazados / # de lotes aceptados * 100

META DEL INDICADOR > 96 %

ORIGEN DE LA Clínica Nuestra Señora del Rosario
INFORMACIÓN
FUENTE PRIMARIA Metodología de Investigación Exhaustiva – MIE
PERIODICIDAD DE LA Anual
GENERACIÓN DE
INFORMACIÓN
PERIODICIDAD DE LA Mensual
COMUNICACIÓN DE
INFORMACIÓN

99
 ANEXO P. FICHA TÉCNICA INDICADOR DE QUEJAS Y RECLAMOS.

FICHA TÉCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL

DEFINICIÓN Evaluación de quejas y reclamos en la producción de aire medicinal.

OBJETIVO Analizar causas y conformidades en la producción de aire medicinal.
NUMERADOR # de quejas y reclamos del personal
DENOMINADOR # cantidad de atenciones del personal con uso de aire medicinal
UNIDAD DE MEDICIÓN Relación porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CÁLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FÓRMULA DE CÁLCULO # de quejas y reclamos del personal / # cantidad de atenciones del
personal con uso de aire medicinal * 100
META DEL INDICADOR > 96 %
ORIGEN DE LA Clínica Nuestra Señora del Rosario
INFORMACIÓN
FUENTE PRIMARIA Metodología de Investigación Exhaustiva – MIE
PERIODICIDAD DE LA Anual
GENERACIÓN DE
INFORMACIÓN
PERIODICIDAD DE LA Trimestral
COMUNICACIÓN DE
INFORMACIÓN

100