NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación

de medicamentos.

Esta norma se basa en los requisitos mínimos requeridos para la elaboración de

medicamentos, importación y exportación, como también su venta y vigilancia de
estos. Está constituida por una serie de puntos los cuales su función es darle
importancia a los procedimientos, validaciones, protocolos y demás actividades
presentes en un laboratorio que se encargue de fabricar productos farmacéuticos.
Esta norma se respalda DE otras normas regidas por el poder ejecutivo de la
Secretaria de Salud. Sus primeros puntos importantes son las definiciones,
simbología y abreviaturas con las que se trabaja este documento para que en
posterior se comience a hablar sobre el sistema de gestión de calidad, el cual
consiste en la aprobación de documentos que respalden la calidad del proceso,
como su diseño, su planificado y actividad presentes en la elaboración de
productos.
Otro punto muy importante es el Personal ya que tienen que ser personas
altamente capacitadas para llevar a cabo estos procesos, validados y certificados.
Las instalaciones y equipos tienen que estar diseñados específicamente como lo
menciona esta norma con sus respectivos monitoreos anules o mensuales
dependiendo su función. Esta ley también hace mención de la vigilancia de los
medicamentos al momento de ser comercializados ya que cuentan con protocolos
para el retiro del producto del mercado si comienza a haber anormalidades en
este, con la finalidad de proteger al consumidor de reacciones adversas a las
indicadas. Las buenas prácticas de almacenamiento y distribución son una serie
de pasos los cuales garantiza el buen trabajo de resguardo de los insumos en el
proceso de traslado de un laboratorio a otro, respaldado por documentos
aprobados y relacionados con las normas internacionales y mexicanas.

NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y

medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos,
publicada el 3 de agosto de 1996).
En esta norma el objetivo principal es proporcionar información documentada que
establezca los estándares de calidad que tiene un medicamento o un principio
activo, de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de
las especificaciones de calidad existentes. El responsable está sumamente
comprometido de ofrecer al consumidor productos de calidad, seguro y eficaz.
Para llevar a cabo estos requisitos es indispensable llevar una serie de estudios
de estabilidad Muchos excipientes son sumamente estables, por lo que no
necesitan pruebas amplias de comprobación de la estabilidad.. Los excipientes
también pueden ser transportados en muy diversos tipos de envases, lo que
puede repercutir en su estabilidad (por ejemplo, tambores de metal y plástico,
bolsas, botellas de plástico y vidrio, cisternas a granel). Hay que tener en cuenta
un factor muy importante que Algunos excipientes pueden tener una estructura
química semejante a la de otros; algunos pueden ser mezclas o combinaciones de
otros excipientes. Éstos pueden ser muy semejantes a otros dentro de un grupo
de productos. Puede ser que la única variación significativa entre un producto y
otro sea una ligera diferencia cuantitativa en alguno de los componentes. En esos
casos, quizá sea apropiado aplicar el criterio del producto modelo para evaluar la
estabilidad. Los estudios de estabilidad de este tipo deben entrañar la selección de
varios productos modelo que en principio simulan la estabilidad del grupo de
productos que se evalúa. Esa selección debe tener una base científica. Los datos
obtenidos en los estudios de estabilidad de esos productos modelo pueden
utilizarse para determinar la estabilidad teórica de productos análogos. Cuando la
estabilidad del excipiente parezca ser un aspecto importante en su uso para la
fabricación farmacéutica, quizá sea necesario realizar pruebas periódicas
complementarias del material específico o de ^productos modelo^ con el fin de
garantizar que la estabilidad prevista no se altere significativamente con los lotes
futuros. La frecuencia de las pruebas se determinará con arreglo al efecto que
pueda tener la estabilidad del excipiente en su uso. Para definir estabilidad debe
existir calidad del fármaco y medicamento desde la fecha de fabricación y
envasado de la formula, hasta que su actividad química o biológica no hayan
cambiado.
NOM-001-NOM1-93, Que instituye el procedimiento por el cual se revisara y
editara la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es un documento legal
instituido por la ley general de salud donde se establecen métodos generales de
análisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que garantice que los
fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos sean eficaces y seguros.
Siguiendo la filosofía de buscar la excelencia terapéutica mediante sus criterios de
inclusión y exclusión y especificaciones de calidad. La secretaria de salud a
través de la dirección general de control de insumos para la salud realiza la
regulación de la industria farmacéutica y químico farmacéutica siguiendo los
lineamientos que se establece en la FEUM. Esta norma establece el procemiento
por el cual se revisara, actualizara y editara que será responsable la secretaria de
salud la cual se apoyara en la comisión permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos que tendrá las facultades que le confiere el artículo 7º
fracción Vlll del diario oficial de la federación.
NOM-072-SSA-1993 Etiquetado de medicamentos.
Esta norma tiene como objetivo establecer los requisitos que deberá contener el
etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero, así como
etiquetado de muestras médicas que se comercialicen dentro del territorio nacional
y es aplicable para todas las fábricas o laboratorios o laboratorios que procesen
medicamentos o productos biológicos para uso humano.* no aplica a
medicamentos homeopáticos.
La información que debe contener es denominación distintiva, denominación
genérica, forma farmacéutica, concentración del fármaco, formula, declaración de
la formula, dosis, vía de administración, datos de conservación y almacenaje,
leyendas de advertencia y precautorias, expresión de la clave del registro
sanitario, número de lote, fecha de caducidad, datos del fabricante, contenido,
precio máximo al público y leyendas. Además deberán llevar un instructivo
siempre y cuando se requiera para su aplicación, modo de empleo o
manipulaciones necesarias para su preparación que no puedan presentarse en su
etiqueta.