Contraindicaciones

Isotretinoína
Hipersensibilidad, embarazo, lactancia, I.H., hiperlipidemia, hipervitaminosis A, tto.
simultáneo con tetraciclinas (riesgo de hipertensión intracraneal benigna), mujeres en
edad fértil salvo que se cumplan las condiciones del Programa de Prevención de
Embarazo.

Advertencias y precauciones
Isotretinoína
Informar al paciente, tanto hombres como mujeres del riesgo teratógenico y adoptar
medidas de prevención de embarazo estrictas. I.R. grave. Niños < 12 años. Mujeres en
edad fértil, utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz un mes antes de empezar la
terapia y realizar prueba de embarazo antes de iniciar la terapia y cuando este indicado
durante el mismo. Cinco semanas después de interrumpir el tto., realizar una última
prueba para descartar el embarazo. Trastornos psiquiátricos: riesgo de depresión,
agravamiento de la depresión, ansiedad, conducta agresiva, alteraciones del humor,
síntomas psicóticos y, en muy raras ocasiones, ideas suicidas, intentos de suicidio y
suicidios. Al inicio del tto. puede aparecer una reagudización del acné, que suele remitir a
los 7-10 días. Evitar la exposición de zonas tratadas a la luz solar o UV. Evitar preparados
queratolíticos o exfoliativos, dermoabrasión química y depilación con cera hasta 5-6
meses después de tto. En la postcomercialización se han notificado reacciones cutáneas
graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica.En caso de sospecha de una reacción cutánea grave, interrumpir tto.
Trastornos oculares: sequedad ocular. Riesgo de anomalías en la osificación. Se han
observado casos de mialgia, artralgia y aumento de los valores de CKT sérica. Riesgo de
hipertensión intracraneal benigna, si aparece dolor de cabeza intenso, nauseas, vómitos y
alteraciones visuales interrumpir inmediatamente el tto. Trastornos hepatobiliares: puede
haber aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas hepáticas, medir las
enzimas hepáticas antes del tto., 1 mes después de iniciar el mismo y luego en intervalos
trimestrales durante el periodo establecido según criterio facultativo, salvo que existan
indicaciones clínicas para proceder a una vigilancia más frecuente. Puede aumentar los
niveles plasmáticos de colesterol y triglicéridos, vigilar los niveles de colesterol y
triglicéridos séricos (valores en ayunas) antes del tto. 1 mes después de iniciar el mismo y
luego en intervalos trimestrales. Enfermedad inflamatoria vesicular (incluyendo ileitis
regional) en pacientes sin historia previa de trastornos intestinales. Si aparece diarrea
severa (hemorrágica) interrumpir tto. Riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. Se han
comunicado casos graves de vasculitis alérgica, con frecuencia asociados a púrpura en
las extremidades y afectación extracutánea. Si aparecen interrumpir tto. y monitorización.
Diabetes, obesidad, factores de riesgo cardiovascular o trastornos del metabolismo
lipídico, realizar controles más frecuentes de los valores séricos de lípidos y/o glucosa en
sangre.

Insuficiencia hepática
Isotretinoína
Contraindicado.

Insuficiencia renal
Isotretinoína
Precaución. En I.R. grave iniciar con dosis más baja, ej. 8 ó 10 mg/día, luego incrementar
hasta 1 mg/kg/día o hasta dosis máx. tolerada.

Interacciones
Isotretinoína
Riesgo de hipervitaminosis A con: vitamina A.
Riesgo de hupertensión intracraneal con: tetraciclinas (asociación contraindicada).
Aumento de la irritación local con: queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné.

Embarazo
Isotretinoína
Contraindicado, es teratógeno.

Lactancia
Isotretinoína
Isotretinoína es muy lipófila y, por eso, pasa con facilidad a la leche materna. Dados los
posibles efectos adversos para el lactante, su uso está contraindicado por las madres
lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Isotretinoína
Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado algunos casos de disminución
de la visión nocturna que, rara vez, persisten después de finalizar el tratamiento. Como
algunos de estos casos se han manifestado de forma repentina, hay que advertir a los
pacientes de este problema y aconsejarles prudencia cuando conduzcan vehículos o
utilicen maquinaria.

Reacciones adversas
Isotretinoína
Anemia, aumento velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis,
neutropenia; cefalea; blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular; epistaxis,
sequedad nasal, nasofaringitis; aumento de transaminasas; queilitis, dermatitis, sequedad
de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de piel (riesgo
de lesión por rascado); artralgias, mialgias, lumbalgia (sobre todo, entre los adolescentes);
aumento triglicéridos en sangre, disminución lipoproteínas de alta densidad, aumento del
colesterol y glucemia en sangre, hematuria, proteinuria; disfunción sexual incluyendo
disfunción eréctil y disminución de la libido. Otras reacciones adversas identificadas
después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: ginecomastia

Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha

sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos
autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer
con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá
consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 30/04/2019

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