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Oportunidades de mejora para el SGC

INTRODUCCIÓN

Como última fase del Ciclo PHVA, las organizaciones deben determinar e
implementar mejoras y acciones que conlleven a satisfacer las necesidades y
expectativas de las partes interesadas, considerando los resultados del
seguimiento, la medición y el análisis de los resultados de la revisión por la
dirección, las auditorías internas y los indicadores de gestión, entre otros, con
el propósito de prevenir o reducir los efectos no deseados y mejorar el desempeño y
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.

Puntualmente, una no conformidad se define como el incumplimiento de un requisito por

parte de la organización. Sin embargo, teniendo en cuenta el contexto de un Sistema de
Gestión de la Calidad basado en la mejora continua, una no conformidad representa una
importante oportunidad para la empresa, pues al identificar aquellos aspectos en los
cuales el Sistema está fallando, entonces se puede dar paso a diseñar e implementar
medidas que permitan subsanar dichos problemas.

Dentro de la terminología de la norma NTC ISO 9001, estas medidas son denominadas
como acciones correctivas y no son más que acciones que tienen como objetivo solucionar
un problema y evitar que este se repita en el futuro. Para lograr este objetivo, las acciones
correctivas deben diseñarse e implementarse basadas en un análisis exhaustivo sobre las
causas fundamentales del problema o la no conformidad.

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ESTRUCTURA DE CONTENIDOS

Pag.
1. No conformidad
(Numeral 10.2 de la Norma NTC ISO 9001) 5

2. Metodologías para el análisisde causas

de una no conformidad 7

3. Acciones correctivas
(Numeral 10.2 de la Norma NTC ISO 9001) 10

Glosario 12
Recursos Bibliográficos 13

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MAPA CONCEPTUAL
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DESARROLLO DE CONTENIDOS

En este documento se expone información sobre las oportunidades de mejora dentro de

un Sistema de Gestión de la Calidad. Concretamente, se analizará lo relacionado con el
apartado 10.2 de la norma NTC ISO 9001, la cual trata sobre las no conformidades y las
acciones correctivas.

1. NO CONFORMIDAD
(NUMERAL 10.2 DE LA NORMA NTC ISO 9001:2015)

Una no conformidad se define como el incumplimiento de algún requisito, bien sea legal,
de estándares internacionales (como la norma ISO 9001, ISO 14001), de las partes
interesadas o en general, del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización.

Un incumplimiento evidente de requisitos también se conoce como “No conformidad real”,

y a su vez existen las “no conformidades potenciales” o riesgos de incumplimiento de los
mismos. En cualquiera de los dos casos el tratamiento es el mismo.

El incumplimiento real o potencial de un requisito puede identificarse a través de

diferentes fuentes:

• Aquellas derivadas de los hallazgos detectados durante las inspecciones.

• Las resultantes de las auditorías internas (de primera parte) o las auditorías
externas (de segunda y tercera parte).

Recuerde: las auditorias de primera parte son aquellas que realiza la organización
por, o en nombre, de la propia organización. Las auditorías de segunda parte las
llevan a cabo las partes interesadas como el cliente o proveedores. Las auditorías
de tercera parte so aquellas que realizan los organismos de certificación o
agencias gubernamentales.

• Las que provienen de las reclamaciones y/o quejas de las partes interesadas.
• Las derivadas de una no conformidad de producto, bien sea porque la compañía
reciba de un proveedor un producto que no cumple con los estándares de calidad
exigidos, o porque la compañía haga entrega a un cliente de un producto que no
cumple cabalmente con los requisitos exigidos.
• Las derivadas de una no conformidad de servicio, bien sea porque la compañía
reciba o preste un servicio que no cumpla con los requisitos exigidos.

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En el momento que se identifica una no conformidad, la organización debe tomar una serie
de decisiones para poder controlarla y corregirla, y adicionalmente debe hacer frente a las
consecuencias que haya podido generar.

Así mismo, la organización debe evaluar la necesidad de llevar a cabo acciones para
eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de evitar que dicha situación se
presente nuevamente en el futuro. Para diseñar estas acciones, resulta esencial hacer una
revisión detallada de la no conformidad y determinar las causas detrás de esta, así como
también identificar si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan
ocurrir.

Para facilitar el análisis de las causas de las no conformidades reales y potenciales

(riesgos), es importante que estas últimas sean claras y contengan como mínimo:

• La identificación del requisito que se está incumpliendo o podría llegar a

incumplirse.
• La evidencia objetiva (documentación) que permite concluir el incumplimiento
real o potencial del requisito.
• El área o proceso en el cual se identificó el incumplimiento real o potencial.

Por ejemplo: Durante la auditoría realizada al proceso de Gestión del Talento Humano, no
se encontró evidencia que permita asegurar la competencia del personal (soportes de
educación, formación y experiencia) que desarrolla actividades en el cargo de Operario de
Máquina Plana, incumpliendo así con lo establecido en el numeral 7.2 de la Norma NTC
ISO 9001:2015 y el Manual de Descripción de Cargos de la organización.

¡Atención! La empresa SIEMPRE debe conservar la información documentada como

evidencia de la naturaleza e identificación de las no conformidades. La información
documentada hace referencia a la evidencia del origen de la no conformidad, puede ser el
informe de auditoría, el resultado del indicador, el registro de la inspección; y
adicionalmente, al reporte de la no conformidad para dar inicio a su tratamiento mediante
un formato (Descargar archivo adjunto - Formato de acción de mejora).

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2. METODOLOGÍAS PARA EL ANÁLISIS

DE LAS CAUSAS DE UNA NO CONFORMIDAD

Como se expuso anteriormente, resulta indispensable identificar las causas detrás de una
no conformidad, con el fin de diseñar acciones correctivas y de mejora que sean eficaces,
que garanticen la no repetición del problema en el futuro (cuando se trata de una no
conformidad real) o la materialización del riesgo (cuando se trata de una no conformidad
potencial).

Básicamente, el panorama de una no conformidad y sus causas se puede reflejar en la

siguiente imagen:

No Conformidad
Sintoma del problema
“La maleza”
Sobra la superficie
(obvio, se ve, está ahí)

Causa Raíz
Las causas detras del sintoma
“La raiz”
Debajo de la superficie
(no obvio, no se ve, pero están ahí)

El mundo de la raíz, en el análisis de la causa raíz, se refiere

a las causas detrás del sintoma, y no a una sola causa.
Fuente: http://docplayer.es/7876629-Pequenas-charlas-para-gestion-del-mantenimiento-fernando-espinosa-fuentes.html

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Para llevar a cabo este análisis e identificación de causas, existen diferentes metodologías.
A continuación, se expondrán algunas de las más representativas.

Metodología del ¿Por qué, por qué? O de los 5 ¿Por qué?

Esta metodología consiste en preguntarse sistemáticamente ¿por qué?, con el fin de

identificar la causa raíz detrás de la no conformidad.

Esta técnica inicia con una lluvia de ideas, la cual permite obtener un primer acercamiento
sobre las posibles causas de la no conformidad. Estas ideas iniciales son puestas a prueba
mediante la pregunta sistemática “¿por qué?”, de esta forma se hace una búsqueda más
a fondo y no se limita la causalidad a temas intuitivos.

En este punto debe señalarse la importancia de no preguntar ¿Quién?, ya que el objetivo

de la herramienta es identificar las fallas en el proceso y no las fallas puntuales de un
trabajador en particular.

Ejemplo:

No Conformidad (Situación inicial): Durante la auditoría al proceso de producción, se

evidenció que existe gran acumulación de inventarios, incumpliendo los requisitos de
rotación de inventarios establecidos por la organización.

• ¿Por qué existe gran acumulación de

inventarios?
Respuesta: Porque el sistema de producción no se
• encuentra sincronizado con el área de despacho.
¿Por qué no se encuentra sincronizado?
Respuesta: Porque el puesto de trabajo número siete
• (final) es el más congestionado.
¿Por qué el puesto de trabajo número siete es
el más congestionado?.... etc.

Cuando ya no haya más respuestas, la última será la causa raíz de la no conformidad.

Adicionalmente, en el siguiente video podrá encontrar un claro ejemplo de aplicación de

ésta metodología: https://www.youtube.com/watch?v=jad1JEkC1zg.

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Diagrama causa-efecto o Espina de pescado

Es una herramienta creada por Karou Ishikawa. Se utiliza como un método para
sistematizar la búsqueda de las causas de un problema, en este caso, de una no
conformidad. Esta herramienta metodológica es considerada como una de las siete
herramientas básicas de la calidad.

El primer paso de esta metodología es identificar y definir el problema con exactitud. El

siguiente paso consiste en definir las principales categorías en las cuales se pueden
clasificar las causas de dicho problema. Una vez se tienen definidas las categorías, se da
paso a una lluvia de ideas en la cual se discutan y clasifiquen las causas potenciales de la
no conformidad.

Finalmente, se da paso a una revisión e investigación minuciosa, con el fin de eliminar las
opciones incorrectas y así quedarse con la(s) causa(s) más probable(s).

Las categorías en las cuales pueden clasificarse las causas del problema son conocidas
como las “seis emes “6M)”:

• Mano de obra: falta de competencia del personal (experiencia y entrenamiento).

• Métodos de trabajo: procedimientos incompletos, confusos, procesos no
estandarizados.
• Materiales: materias primas de baja calidad, defectuosas, incompletas.
• Maquinaria y equipo: en mal estado, deteriorada, sin mantenimiento, sin
instrucciones.
• Medio ambiente: condiciones ambientales (humedad, temperatura) que afectan
el proceso.
• Moneda: falta de recursos económicos. O En algunos casos esta “M” se
reemplaza por “Medición”, haciendo referencia a las medidas tomadas a un
proceso.

El problema (no conformidad) y cada una de las categorías se sitúan y grafican en

recuadros como se muestra a continuación:

CONJUNTO DE CAUSAS 1 CONJUNTO DE CAUSAS 2 CONJUNTO DE CAUSAS 3

Mano de Obra Métodos de Trabajo Materiales

No conformidad
o problema

CONJUNTO DE CAUSAS 4 CONJUNTO DE CAUSAS 5 CONJUNTO DE CAUSAS 6

Maquinaria y Equipo Medio Ambiente Moneda

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Posteriormente, cada conjunto de causas se asocia a una de las que han sido identificadas
por el equipo de trabajo y se priorizan según su influencia sobre el problema, con base en
hechos, evidencias y datos reales.

En el siguiente video podrá encontrar un ejemplo de aplicación de ésta metodología:

https://www.youtube.com/watch?v=HO-hgBMR9ts

3. Acciones Correctivas
(NUMERAL 10.2 DE LA NORMA NTC ISO 9001:2015)

Como se mencionó en la sección anterior, cuando una organización identifica una no

conformidad en su Sistema de Gestión de la Calidad, es necesario diseñar e implementar
medidas para corregir dicha situación. Cuando estas medidas son tomadas con el fin de
solucionar la causa raíz del problema, entonces se puede hablar de acciones correctivas o
acciones de mejora (según el tipo de no conformidad).

En este punto, es importante hacer énfasis en la diferencia entre corrección y acción

correctiva. La corrección se puede definir como una solución de carácter inmediato ante
un problema particular. Para implementar correcciones no es necesario llevar a cabo
análisis exhaustivos, pues estas nos pretenden evitar la repetición de dicho problema. Por
su parte, el objetivo principal de la acción correctiva es evitar la repetición del problema
en el tiempo, por este motivo es necesario un análisis sistemático que permita encontrar
la causa raíz detrás de la no conformidad.

Es tal la importancia de las acciones correctivas dentro del Sistema de Gestión de la

Calidad y los planes de mejora continua, que estos hacen parte de la información
documentada según la norma NTC ISO 9001.

Todas las acciones que se tomen para eliminar las causas de una no conformidad real o
potencial, requiere analizar las oportunidades y riesgos que estas generan a la
organización, para así controlar las consecuencias de la no conformidad y su tratamiento.

Una acción correctiva o una acción de mejora incluye:

• El establecimiento de un plan de acción enfocado a eliminar la causa raíz

detectada. Las actividades que lo conforman se organizan de acuerdo al Ciclo
PHVA.
• La asignación de responsables de la ejecución del plan.
• El establecimiento de plazos para la implementación del plan de acción.
• El registro del seguimiento a la ejecución de las actividades que conforman el
plan de acción y reporte de resultados y desviaciones.
• La evaluación de la eficacia de las acciones tomadas para eliminar la causa raíz
de la no conformidad.

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La eficacia de una acción correctiva o una acción de mejora se determina a través del
cumplimiento de los siguientes requisitos:

• Cumplimiento del 100% de las actividades del plan de acción.

• Se eliminó la causa raíz de la no conformidad y los hechos respaldan que la no
conformidad no volverá a presentarse.

Como bien señala la norma, las acciones correctivas o de mejora pueden dar cabida a una
actualización de los riesgos y oportunidades determinados durante la etapa de
planificación y así mismo, podrán generar cambios significativos y permanentes en el
Sistema de Gestión de la Calidad.

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GLOSARIO

Acción correctiva: es un actuación o efecto implementado a eliminar las causas de una

no conformidad, defecto, o situación indeseable detectada con el fin de evitar su
repetición.

Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias

objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se
cumplen los criterios de auditoría.

Causa raíz: es la razón fundamental detrás de cierto fenómeno, por ejemplo, una no
conformidad.

Corrección: acción inmediata tomada para subsanar una no conformidad detectada. Una
corrección puede ser un re-proceso. Esta no asegura que la no conformidad se vuelva a
presentar.

Eficacia: extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los

resultados planificados.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Parte interesada: persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una
organización.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente explicita u obligatoria.

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RECURSOS BIBLIOGRÁFICOS

Adriana Gómez. (2016, 10 de Junio). Contaudorizate. Obtenido de

https://contauditorizate.wordpress.com/2016/06/10/documentar-las-no-conformidades-s
egun-iso-90012015/

HAZA Consejeros Técnicos. (2015, 10 de Noviembre). HAZA Consejeros Técnicos. ed

odinetbhttp://www.hazaconsejerostecnicos.com/iso-9001-2015-evaluacion-del-desemp
eno-9-y-mejora-10/

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. (2015).

Norma Técnica Colombiana NTC ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad -
Fundamentos y Vocabulario. Bogotá: ICONTEC.

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. (2015).

Norma Técnica Colombiana NTC ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad -
Requisitos. Bogotá: ICONTEC.

Nueva ISO 9001:2015. (s.f.). Obtenido de

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/10-2-no-conformidad-y-accion-correctiva/

Nueva ISO 9001:2015. (2014,15 de Marzo). Obtenido de

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2014/03/nueva-iso-90012015-no-conformidades-e
n-auditorias-parte-i/

Nueva ISO 9001:2015. (2014, 4 de Abril). Obtenido de

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2014/04/nueva-iso-90012015-no-conformidades-e
n-auditorias-parte-iv-realizacion-del-producto-i/

Nueva ISO 9001:2015. (2016, 12 de Feberero). Obtenido de

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/02/norma-iso-9001-2015-diferencia-correcci
on-accion-correctiva/

Nueva ISO 9001:2015. (2016, 4 de Marzo). Nueva ISO 9001:2015. Obtenido de

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/03/iso-9001-version-2015-analizar-causas-rai
z-para-apoyar-acciones-correctivas/

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