Sistemas de Gestión de la Calidad y

el proceso de auditoría interna

Capítulo 2
 Sistema de gestión de calidad y las
operaciones de un laboratorio
• La integración de las funciones comerciales
Incluye todas las funciones que influyen en la
validez de los resultados técnicos
• Todas las funciones de operaciones comerciales
• Todas las funciones gerenciales y administrativas
• Todas las funciones financieras
• Todas las funciones de recursos humanos
• Todas las funciones de compra y revisión de
contrato
• Todas las funciones de marketing y comunicación
• Todas las funciones de mantenimiento
 El proceso de mejora continua
• Si se describiera la perfección en un laboratorio
de ensayo, y esta perfección se basara en los
principios de ISO / IEC 17025: 2005, la
descripción sería probablemente la siguiente:
"Producimos resultados consistentes, día tras día, dentro de la
región de confianza del 95% en las incertidumbres
especificadas"
• Esto se puede considerar el estado de perfección
para un laboratorio de ensayo o el objetivo de un
programa de mejora continua.
• Lo que más comúnmente interfiere con la
capacidad de una unidad de negocio para
alcanzar este estado de perfección es el cambio:
– cambio de personal,
– cambio en la estructura,
– cambio en el equipo,
– cambio en el procedimiento, c
– cambio en el entorno, etc.
• Lo mejor para lograr ese estado de la perfección
es la estabilidad
• Nadie puede evitar el cambio.
• Sin embargo, nuestro sistema de gestión puede
ayudarnos a gestionarlo.
• Proporciona un método sistemático para
identificar y abordar aquellas cuestiones que
provocarían algún cambio y, finalmente,
impedirían la producción constante de resultados
válidos.
• En una buena unidad de negocios, la mejora
continua se trata principalmente de la gestión del
cambio.
 ¿Cómo ayuda la auditoría interna al
laboratorio?
• Las condiciones indeseables se repiten a menos que se
elimine la razón por la que ocurrieron en la primera
vez y de forma permanente.
• Las auditorías internas permiten que el laboratorio
identifique qué cosas deben abordarse para evitar que
la condición indeseable ocurra la primera vez o que
vuelva a ocurrir después de que haya ocurrido por
primera vez.
• En consecuencia, cualquier acción correctiva o
preventiva que se tome para tratar las condiciones
indeseables solo sigue a la identificación de la
condición.
• Las auditorías internas permiten que la
gerencia y el personal del laboratorio
determinen si el sistema de gestión está
implementado, es efectivo y permite la
mejora. En otras palabras:
¿El sistema de gestión respalda adecuadamente la capacidad
del laboratorio para producir resultados técnicamente válidos y
permite la mejora continua (léase: identificar posibles
desviaciones)?
 Requisitos para una Auditoría
• Una persona no puede auditar su propio trabajo.
• El personal de QMS planifica y ayuda en la
realización de auditorías internas. La alta gerencia
los aprueba.
• Los auditores no implementan las acciones
correctivas o preventivas resultantes de la
auditoría interna. La función principal del auditor
es identificar la condición. Una vez que se
identifica la condición, corresponde a los
propietarios de esa parte del sistema de gestión
abordarla.
 Requisitos para una Auditoría
• Los auditores no tienen opiniones. Su función
principal es la comparación simple, limpia,
clara y objetiva de la condición observada con
una especificación escrita. Si no existe una
especificación escrita, NO HAY HALLAZGO.
• No puede haber sorpresas durante una
auditoría interna: cada paso debe ser una
simple confirmación de los acuerdos
realizados hasta la fecha.
 Descripción general del proceso de
auditoría in situ
• En términos más simples, las auditorías
internas son exámenes sistemáticos de las
políticas del laboratorio, procedimientos y
todas las actividades relacionadas para
determinar si:
1. El sistema de gestión se implementa,
2. El sistema de gestión es efectivo, y
3. El sistema de gestión permite la mejora
continua.
• Esto se hace mediante la recopilación de
evidencia objetiva y el uso de esta evidencia para
comparar las condiciones reales en el laboratorio
con los requisitos y las estipulaciones dadas en la
documentación del sistema de gestión del
laboratorio.
• Los documentos del sistema de gestión son las
referencias que usamos para medir la
conformidad del conjunto actual de condiciones.
 Secreto de auditoría interna #1
• La medición (auditoría interna) es una
comparación simple de las condiciones con
respecto a la referencia.
• Esta medida es limpia, clara y objetiva. No
debe ser subjetivo.
• Es lo que es.
• No se trata de la opinión personal del auditor.
Se trata de la evidencia y la comparación.
• La evidencia objetiva viene en tres formas:
– Leer(revisión de documentos),
– Escuchar(entrevista), y
– Mirar (observación)
 Auditoria de Procesos y
Procedimientos
• En realidad, solo hay dos tipos de mecanismos
utilizados en la auditoría interna. Son:
– Auditoría basada en procesos, y
– Auditoría basada en listas de verificación.
• Las auditorías basadas en procesos se enfocan en
el resultado del proceso y
• Las auditorías de procedimientos basados en
listas de verificación se centran en el nivel de
conformidad.
• El laboratorio usa principalmente auditorías de
procedimientos.
• La auditoría basada en procesos permite un
enfoque fresco y abierto a los procesos
auditados y sigue de cerca los procesos reales
utilizados en el laboratorio.
• Los procedimientos utilizados para describir
estos procesos pueden modificarse para
reflejar la práctica y no son necesariamente
los documentos de referencia que forman la
base de la auditoría.
• Las auditorías de procedimientos realizadas sobre
la base de listas de verificación se basan en gran
medida en los procedimientos escritos para la
revisión de documentos y para la referencia a la
conformidad.
• En esencia, si algo no se está haciendo de
acuerdo con el procedimiento escrito, no se
ajusta.
• Este puede ser un método más sencillo y directo
para llevar a cabo una auditoría interna.
• Mientras que la práctica internacional de hoy
es avanzar hacia la auditoría basada en
procesos, las normas prescriptivas como ISO /
IEC 17025 están muy orientadas a los
procedimientos.
• El laboratorio usa principalmente auditorías
de procedimientos
• También se pueden usar listas de verificación
de muestra para auditorías técnicas.
Diferentes tipos de "auditorías" dentro
de un QMS de laboratorio
• Hay dos tipos de "auditorías" realizadas
dentro de los sistemas de gestión de
laboratorio.
• Las auditorías internas de laboratorio tienen
como objetivo determinar si:
– El sistema de gestión está implementado,
– El sistema de gestión es efectivo, y
– El sistema de gestión permite la mejora continua.
• Las auditorías de laboratorio de los procesos
técnicos pueden incluirse en este tipo de
actividad de auditoría, pero se limita a la
simple determinación de si:
– los procedimientos técnicos de laboratorio y los
métodos de prueba se llevan a cabo según lo
especificado en SOP, métodos e instrucciones de
trabajo.
• Las auditorías TÉCNICAS de laboratorio están
destinadas a documentar la competencia
continua del personal en la realización de
procedimientos específicos.
• Este tipo de auditoría es esencialmente una
auditoría del proceso de capacitación y
calificación.
 La conducta de los auditores internos
del laboratorio
• Piense en lo siguiente.
– Considere la posibilidad de que una persona alta,
brusca, desagradable, ruidosa y físicamente
agresiva ingrese a su oficina y lo regañe.
– Ahora considere a una persona baja, recatada y
tranquila que usa una voz muy pequeña para
decirle que están allí para auditarlo.
• ¿Cuál de estas dos personas te asusta más? La
respuesta casi siempre es "el auditor".
 Secreto de auditoría interna #2
• La gente está asustada por los auditores.
• Para obtener la mejor información de los
auditados (las personas auditadas), los auditores
DEBEN conducirse de la manera más respetuosa y
educada posible.
• De lo contrario, los auditados no proporcionarán
la información requerida para una buena
auditoría interna, y el proceso no respaldará el
sistema de gestión. Puede incluso fallar.
 Habilidades del auditor interno de
laboratorio y atributos personales
• ISO 19011: 2011 sirve como documento de
orientación internacional para todo tipo de auditores y
asesores de organismos de acreditación.
• El conocimiento y las habilidades requeridas de los
auditores enumerados ISO 19011 incluyen:
– Principios, procedimientos y técnicas de auditoría,
– Sistema de gestión y documentos de referencia,
– Situaciones organizacionales
– Leyes aplicables, regulaciones y otros requisitos relevantes
para la disciplina,
– métodos y técnicas relacionados con la calidad, y
– Productos, incluidos servicios y procesos de operación.
• Los atributos personales de los auditores, del
mismo documento, son:
– Ético,
– De mente abierta,
– Diplomático,
– Observante,
– Perceptivo,
– Versátil,
– Tenacidad,
– Decisivo, y
– Autosuficiente.
• Los "atributos personales" no son lo mismo que las
"habilidades" y el "conocimiento". Se pueden considerar
como características. Ellos describen a la persona.
• Las habilidades y el conocimiento son acerca de lo que
hace la persona.
• Tenga en cuenta que "tenaz" y "decisivo" a menudo pueden
malinterpretarse para significar lo mismo que "obstinado" y
"rápido para reaccionar". En el mejor sentido del término,
la tenacidad implica un deseo de alcanzar el objetivo
acordado mutuamente, superando desafíos para hacerlo.
La decisión es más sobre la capacidad de tomar una
decisión, mientras sea considerada, que sobre hacerlo
rápidamente.
Principios de la auditoria
Principios de la auditoria
Nombramientos de Auditor Interno de
Laboratorio

• El personal interno del auditor de laboratorio

es designado por la alta gerencia, con base en
la recomendación del representante de QMS.
• Dichos nombramientos se registran en los
archivos del personal del empleado
 Participación del auditor en la
resolución de hallazgos
• La función principal de un auditor interno es proporcionar
información. Esa información es un informe estructurado
sobre el rendimiento de un sistema de gestión y sus
componentes cuando se compara con un conjunto de
especificaciones, más comúnmente los requisitos del
sistema de gestión establecidos en las políticas y
procedimientos del laboratorio.
• Dicha información es objetiva y está relacionada
únicamente con el estado actual del sistema de gestión. Los
cambios en el sistema de gestión son responsabilidad de
sus propietarios, la alta gerencia local. Los auditores
normalmente no participan en los cambios a los sistemas
resultantes de las auditorías internas.
• ISO 19011 deja muy en claro que la auditoría es una
actividad donde cualquier consejo al cliente se
considera consultoría y no es ético. Si bien todos
queremos ayudar cuando vemos una situación que
podría beneficiarse de nuestra experiencia, debemos
tener cuidado con los resultados que no son obvios
para nosotros. Aquí hay algunas consideraciones:
– El sistema de gestión pertenece a los auditados. Decirles
qué hacer en realidad incide en su propiedad. Los
auditores son observadores, no dueños de sus procesos.
– Las soluciones implementadas por los auditados deben
satisfacer sus propias necesidades, no las necesidades del
auditor (es).
• Si los auditores tienen alguna ayuda para extender, debe incluir una
serie de opciones posibles, con consideración sobre cómo se
pueden usar para cumplir con el requisito y enfatizando que la
solución seleccionada es completamente la decisión de los
auditados.
• Los hallazgos de las auditorías no incluyen soluciones. Los hallazgos
son solo la articulación de las condiciones actuales y, a partir de la
evidencia disponible, una determinación del nivel de conformidad
demostrado por estas condiciones, medido contra los requisitos.
• Si el / los auditor (es) es (son) bien recibidos por los auditados, ellos
les puede pedir repetidamente que ofrezcan consejos sobre cómo
superar los desafíos dentro de su sistema de gestión. La discusión
general es tanto aceptable como alentadora en estas circunstancias.
La provisión de soluciones específicas no es aceptable.