Uso Interno-CT 43 Evaluacion de la Conformidad-FONDONORMA NORMA VENEZOLAN A, COVENIN IIS AEC CRITERIOS GENERALES PARA LA OPERACION 17020:1599, DEVARIOS TIPOS DEORGANISMOS QUE, (SOAKC REALIZAN INSPECCION aor Olea) INTRODUC JON sia Norma ha sido redactada con cf objetivo de promover ki confanva en aquellos onganismos. que desamlan I snspecein en confiemidad eon esta La nonna ha sido eserita bajo la Juz de la experiencia de Tos organismos eurapens que desurrolan Ia inspeweion, ail tomar ‘en cunsideracign los requisites y las recomendaciones de los documentos europcds e internacionales tales cume la serie de hnonmas ISO 9000 (EN'ISO 9900) y la guia ISOMEC 39, Los organismas de inspeccién han realizado evalvaciones a nombre de clientes privads. sus organizaciones matrices y/o tautoridades ofeciales con el objetivo de proveerles infirmacién de aguctiss partes relativas a la confirnidad oon regulaciones, nonmss, 0 especifewciones. Los parimetros de inspeecién pueden incluir temas de canticel. calidad, seguridad, adccuscion de uso y el cumplimieno continue de la seguridad de plantas o de sistemas ca operacion, Los ‘onterios gencrales, con los cuales deben cumplir estos axganismas pata que Sus Servicios Sean aceptadlos por los clientes y por las autoridades supervisors, novesitan ser armoniakdas en una Norma curopea, Esta norma, por fo tanto, cubre las finsiones de organisme cuya lubor pues ineluir cl examen de materiales, productos. ones, plants, process, procedimientos de trabajo. o servicios y- ta deteminacion de su eoniirimidad eon los tos, ye} subsceuente informe de resultadas de estas actividades a los clientes y, cuando se roquiera, las autoridades supervisoras. La inspoxcidn de un producto, una instalacién © una planta puede involucrar txts tas tapas ‘durante cl tiempo de vida de estos articulos, que ineluye la etapa de disco. Tal tipo de trabajo requiere eaminmente cl jereicio del criteria profsianal al provcer el servicio, partiularmente cuando se eval la contri, EI raguisito de ta independencia de los oryanismos de inspeceiin varia de acuerdo a ls legislacin ya Lay mevesteaes del marco, Esta Norma ineluye, por lo tanto, dentro de los anexos A, By C. los criterias para fa independiencia Tambicn. esta nome ve creada pra serie com soporte fa introduccién de los procedimiontas de evaluacion de ki cunformigad especifcados on ta devisin del consejo de fa Unigin Europea con relacién a los médulos para las diversas fixes de los procudimientos de evaluueiin de la conBimsidad. los cules se propone wtilizarlos cn lis diratiees Wenicks sanmoniads Fp La presente norma, hun sido incorporados los requisitos purtinentes de la serie de mormas ENAISO SOKO que apliean tos sistemas de calidad para organismo de inspeeciin. [Esta norma forma parte de la siguicnte serie de norms que cubren ensiyos,inspaccign, cetficaidn y agalitacn = EN 45001, Criterios generales para ta operacidn de laboratorios de = EN 45002, Criterios generates para fa evaluacidn de luboratarios de en = EN 48003, Crterios generales para los organismos de aereitacion de labor = EN 45004, Criterios generales para la operaciin ce organism que desarol Lo inspoecion = EN xxex"”, Critevios generals para la aereitacin de varios tipos de organismo que desarroltan Ia inspeceidn EN 45011, Crtenios generales para los organismas de certiicaeién que operan la cetiicacin de productos. = EN 45012, Critenos generales para los organismos de cet sion de sistemas de cilad vin gue operan la certifi = EN ASOIA, Crterios les para los onganismas de cetifcacién que operant ext easion de personal EN 48014, Crtones go rales para lu deckracidn de contbrmnida dol provestor EN 48020, Taminos Genetles y sis dotiniciomes que eoneiemen a fa nomial actin y aetivdades rejad-FONDONORMA Uso Interno-CT 43 Evaluacion de la Conformi CRITERIOS GENERALES PARA T.\ OPERACION DE VARIOS TIPOS DE ORGANISMOS QUE REALIZAN INSPECCION 1 ORIETO 1.1 Fsta norma especitca fos criterias weneriles para fa competencia de indepenclientemente del sector er que se desens elvan, Tambien espee somos imnparciales que walizan inspeccidn, cl eritenn de independant, 1.2 Esta norma est destinacla al uso de organismes de inspeceién y de los eorrespondientes organismos de acreditacién, asi como de otras organismos interesados on e] roconocimiento de Ia competencia de organisme do inspeccidn 1.3. Esta serie de criterios puede tener que ser interpretales cuando se apliquen a soctores particulars, 0 en servicivs de ingpeceidn intemo. 1.4 Esta norma no es aplicable 4 laboratories de ensayos, orgunismos de certifeaciin ni a tas declaraciomes de cconfirmidad de los proveedores, estando contenides las enterios para los mismos en otras Normas Furopess de la serie EN 43000, 2. DEFINICIONES, Para los propositos de esta norma, se apican lus siguientes deiniciones: 2.1 Inspeceion Examen del disco de un producto, producto, servicio, proceso 0 planta, y ta devenminacidn de st eonBomidd con requisitos especificads, 0 con requisitos generales sobre la base de un juieio pros NOTA 1: La inspeeeidn de un proceso incluye personal, instlasion conologia_y metodologia NOTA 2: Los resulados de a inspeecin pueden se uiiados prs respalar lace fcacin 2.2. Organism de tnspesciin Organism, ue realize inspoccin. NOTA: Un organism puode ser una organizacin, 0 parte de una organiza, Para otras detniciones, lus estublecidas en la EN 45020:1993 son aplicables. 3 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS 3.1. El orgunismo de inspeccion, 0 la organizacién de la cual | mma parte, debe ser Iegalmente identifesle. 3.2 Un oranismo de inspescibn que es purte de una organizacion que se ocupa de otras Ainciones que ne s Incpeccidn.dlce ser idemnifeable denteo de esa organi acid 3.3 El organismo de inspeceiin debe tener documentaciin que deseriba sus finciones y aleance 1Genice de la etiv iad paral cual es competente, Fl aleance preciso de una inspeccién estar determinado por los términos del contrato individual w orden de trabajo. 34 EI organismo de inspeveidn debe tener segum de riesgos adccundos para su actividad, al menos que estos riesgo sean asurnids por el Fstado, de acuerdo con las leyes nucionales, © por la organiacion de a cual ells sbrma parte 2.5 FI organismo de inspeccién debe tener documemtaeion que deseriba las eondiciones bajo has cuales reliza su nego die anspoceion. al menos que él sea parte de una orgunisacisn y preste estos servicios solo a dich ofsanizacin, 3.6 El organismo de inspeevion. 0 fa organiacron de ha cual ét forma parte, debe tener cuentas independienteente alias,Uso Interno-CT 43 Evaluacion de la Conformidad-FONDONORMA 4 INDEPENDENCIA. EME UROL LIDAD FE INTEGRID SD. 4.1 Generatidades FI personal del organismo de inspeccidn debe estar libre de cuslquier presién comercial wiera © de ota indole que pualiers asta la imparciaidad de su juieio. Los procedimientos dben ser implememtados para asegurar que personas ‘organizaciones extemas al onganismo de inspoceidn, no puedan inflr en los resultados de las inspeee nies chet 4.2 Independencia El organismo de inspeccidn debe ser independiente en la medida que ello sex requerid por las condiciones ajo fas eles rest sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, ol mismo debe eumplir con los enterios minimos estableeidos en uno de los Anexos, Nomnativos 4, B. oC. 4.2.1 Organismo de Inspeeci nismo de inspecciin gue suministna servicios de "teeta par (Normativo). debe cumplir gon los criterios del Anew A 4.2.2 Organismo de Inspeccion Tipo B EL organismo de inspecsion que firma parte sepwrada ¢ identifiable de una orgunizacién, involucrda en ef disco, ‘manufielura, suministros, instalacion, uso © mantenimiento de item que ella inspecciona y que ha sido estublecida para ‘suministrar servicios de inspecci6n a su orgunizacign matri, debe eumplie con los erterios dul Anexo B (Normative). 4.2.3 Organismo de Inspeceisn Tipo C El organise de inspecciéin que est involucrado en ¢ disco, manutictura, suministro, instakiisn, uso © mrantenimiento de iter que ella inspecciona 0 con similares de [a compttencia y puede prestar servicios de inspeceién a otres partes ue no sean su erganizacién matriz, debe cumplir con los erterios el Anexo C. (Normativo}. 8 CONFIDENCIALIDAD El organismo de inspeccidn debe ascgurar la confidencialidad de la informacién obtenida en el curso de sus acti ides de imspocein. L.os derechos ée propiedad deben ser proteyidos, 6 ORGANIZACION ¥ DIRECCION 6.1 EL onganismo de inspoccién debe tener una organizscién que le pemnita mantener 1a capacidad para wlizar sus Finciones tenis salisictoriamente 6.2 El organismo de inspoccin debe definir y documentar lus responsabilidades y la estructura de Iu organizacion, ‘Cuando cl organismo de inspeccién tambien brinde servicios de cemifeaeisn y/o ensayos, la relasin entre Sus nwianss ddeben ser claranente denis 6.3. El organismo de inspeveién debe fener wn director téenigp, © su equivalente, quien es caliicado y exporimentalo en Ta operacion del oryanismo de inspeccion y quien tiene la responsabilidad yeneral que las uetividades de inspoceisin Sea Nevadas acordes con esta norma, El debe ser un empleado permanente. NOTA Cuando un organisme de inspeccion conste de varias div Un director téenteo por cata divisién. jones con dittrantes campos de actividad, puede haber {6.4 £1 organism de inspecctin dcbe prover una eotiva supervision por personas filisrasas gon los procatimntos yy métados de mspoccidn. los eljetivos de Ta inspeccién y fa evaluaciin de los resultados de examen. 6.5. organismo de inspovcidn debe haher desinitopersonas st quienes detegartresponsabllidades de los serieias de inspecerén a ausencia dea n directive, 0 su equivalente 6.6 Coals eategoria osupacional que aliete by tid sk Hos ro cies de ingestion dee sor dosent sas deseripciones