Que es la Norma ISO 17025, y porque es necesario estar acreditado.

La Norma ISO 17025 es la norma que contiene los requerimientos que los laboratorios de
calibración y ensayo tienen que cumplir si desean demostrar que funcionan con un
sistema de calidad, son técnicamente competentes y pueden generar resultados válidos.
Esta Norma se constituye como la guía para la evaluación de la conformidad de los
requisitos para calidad y competencia aplicable a todos los laboratorios,
independientemente de la naturaleza del ensayo y/o la calibración que se realice.
Proporciona herramientas y la estructura para que el laboratorio pueda generar confianza
a sus clientes mejorando su competitividad y productividad.

Garantiza la adopción de un sistema de gestión de calidad a todos sus procesos

organizativos y además le asegura su competencia técnica dando validez a los resultados
emitidos por el laboratorio.

Algunas de las ventajas de un laboratorio acreditado son: la reducción o desaparición de

fallas en las pruebas, alcanzar la validación de los métodos; mejorándose el proceso
técnico, asegurándose la confiabilidad de los resultados.

Valor de la acreditación

Tradicionalmente era suficiente con un certificado, pero daba lugar a la imprecisión, ya

que no había evidencia clara de que el calibrador se halla sometido también a un patrón
de calibración. En este proceso los patrones pudieron haber sufrido un deterioro en su
calidad.

El usuario de este servicio, lo primero que debe asegurarse es una trazabilidad

metrológica del proveedor, claramente especificando los instrumentos o patrones que
utilizó, así como sus niveles de exactitud.

La trazabilidad, es el registro de un producto desde su origen hasta que llega al

consumidor final. En esto se revisa la trayectoria de sus componentes, tratamientos y
distribución, lo cual es información útil para calcular todo tipo de cosas, desde su precio y
utilidad, hasta su impacto en el medio ambiente y su viabilidad legal.

La trazabilidad está representada por líneas verticales, rectas y paralelas acompañadas

por cifras de todo tipo. Todo es codificable y supone un referente para tomar decisiones.

La trazabilidad metrológica del resultado abarca los datos originales, los cálculos hechos
a partir de ellos, el informe, y por supuesto la presentación de la calibración de los
instrumentos empleados para la medición de los valores.

Un laboratorio de metrología acreditado es el ente adecuado para realizar este proceso,

pues aquí ya no hay margen para el error. Si las mediciones son indirectas, deberán ser
proporcionales a su aportación al resultado final.
La norma ISO 17025, aceptada a nivel mundial como la norma ley de acreditación, rige a
todos los laboratorios de calibración de venta de servicios con trazabilidad que pretendan
dar resultados técnicamente válidos.

Aquí la calibración juega un papel fundamental y por ello no sólo se exige la certificación
como tal, sino además se demanda la revisión de los instrumentos empleados y los
patrones usados para ello.

En Argentina de esto se encarga el OAA. (Organismo Argentino de Acreditación)

I.V.A. Está acreditado por el OAA.

OAA

Que es la Acreditación?

La acreditación es el reconocimiento formal de competencia e imparcialidad a

laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia,
organismos de certificación y/o de inspección.

Se realiza mediante una evaluación independiente en base a requisitos normativos

internacionales. Demuestra que esas entidades son confiables para realizar ensayos,
análisis, programas de ensayos de aptitud, producción de materiales de referencia,
calibraciones, inspecciones y certificaciones.

Sus beneficios:

-Para Gobiernos y Reguladores

El OAA representa un instrumento de alta confiabilidad para las Autoridades Regulatorias

en materia de salud, seguridad, alimentación y medio ambiente para garantizar mediante
evaluaciones de alta competencia técnica, transparencia, confidencialidad e imparcialidad,
el cumplimiento de los requisitos establecidos para garantizar la seguridad de las
personas y la protección ambiental

-Para Empresas

El OAA es signatario de acuerdos de Reconocimiento Multilateral a nivel internacional en

el ámbito de las organizaciones mundiales de acreditación. Foro Internacional de
Acreditación, IAF; Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios, ILAC y
Cooperación Inter Americana de Acreditación, IAAC. En base a los acuerdos
mencionados, los productos y servicios respaldados por certificaciones, inspecciones y
ensayos de laboratorios debidamente acreditados, cuentan con aceptación en el mercado
global eliminando barreras técnicas al comercio. Así contribuye a mejorar la
competitividad de las empresas, al crecimiento de la economía y a la generación de
empleo. Además, funciona como una base para una selección confiable de proveedores.
-Para Personas

La acreditación brinda confianza al público en los bienes y servicios y consume, minimiza

las fallas en productos y favorece la seguridad de las personas y la protección ambiental.

Sus reconocimientos internacionales:

El OAA es miembro de los siguientes organismos internacionales:

ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation.

IAF, International Accreditation Forum.

IAAC, Interamerican Accreditation Cooperation.

El OAA es signatario de acuerdos de Reconocimiento Multilateral a nivel internacional en

el ámbito de las Organizaciones mencionadas. La función de esos acuerdos es lograr que
las mercaderías ensayadas por laboratorios y certificadas por organismos acreditados en
un país signatario del MLA sean aceptadas por otros países signatarios del acuerdo
evitándose así barreras técnicas al comercio. La acreditación está destinada a generar
confianza en los resultados de las certificaciones, inspecciones, ensayos y calibraciones,
dando respaldo de confiabilidad a los organismos de evaluación de la conformidad.
Cuando la acreditación está reconocida internacionalmente otorga credibilidad y
transparencia al mercado y facilita el comercio.

-Información para exportadores

Muchos países en el mundo cuentan con regulaciones que requieren la acreditación

obligatoria de los organismos de certificación, de inspección y /o laboratorios de ensayos
que certifican, inspeccionan y ensayan los productos que se comercializan en el mercado
local. Si usted desea insertar su producto en alguno de esos países averigüe si el
organismo de acreditación de ese país es firmante de un acuerdo multilateral con ILAC,
IAF o IAAC. En ese caso envíe a dicho organismo copia del informe / certificado emitido
por la entidad acreditada por el OAA y solicítele una declaración de que dicho informe /
certificado emitido bajo acreditación de OAA es tan confiable como los emitidos bajo su
acreditación. Los organismos de acreditación firmantes de estos acuerdos deben confiar
en las acreditaciones concedidas por los otros firmantes y por tanto consideran que los
certificados, inspecciones o informes emitidos por las entidades acreditadas por el OAA,
dentro de su alcance de acreditación, aportan el mismo nivel de confianza que los
emitidos por las entidades acreditadas en cada país firmante.

-Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio

Argentina a través del Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en su carácter de
Autoridad Nacional de Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la
OCDE es Adherente Pleno al Acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación
de Químicos (MAD) de la OCDE. Ello permite que los datos generados por las entidades
de ensayo inspeccionadas por el OAA y declaradas en conformidad con las BPL, sean
aceptados por los países miembros y adherentes plenos, y de este modo, minimizar las
barreras no tarifarias al comercio. El sistema MAD evita la duplicación de los estudios y
permite un ahorro para los gobiernos y fabricantes de productos químicos que hoy
asciende a € 150 millones al año. Además, contribuye al fortalecimiento de la producción
nacional de Agroquímicos y al incremento de la competitividad internacional de las
entidades que generan estudios no clínicos.

-Información para Exportadores

El sistema de registro de la Unión Europea, REACH establece los requisitos que deben
cumplir los productores europeos, así como aquellos que exportan a esa región, para
llevar a cabo el registro de productos químicos industriales. Uno de esos requisitos es la
aplicación de los principios de las BPL - OCDE cuando se realizan nuevos ensayos
toxicológicos y ecotoxicológicos sobre dichos productos. La ECHA (Agencia Europea de
Sustancias y Preparados Químicos) acepta datos para registro de acuerdo al REACH que
cumplan con las BPL, siempre que dichos datos procedan: de países miembros de la
OCDE o plenamente adheridos al acuerdo de aceptación mutua de datos (MAD) de la
OCDE y de países adheridos provisionalmente al acuerdo MAD de la OCDE y cuyos
laboratorios hayan sido inspeccionados conjuntamente por las autoridades para la
supervisión de las BPL de dichos países y de la OCDE. Por otra parte La adhesión plena
de Argentina al MAD

Comisión de parte:

La Comisión de Partes fue conformada en el año 2004, su reglamento de funcionamiento

fue aprobado por Acta del Consejo Directivo Nro.95 del 1 de abril de 2004 y su primera
reunión se realizó el 20 de abril de ese año.

Su objetivo es asegurar la imparcialidad y no discriminación en la acreditación a través de

la participación balanceada de las partes interesadas y sus principales tareas son
asegurar que las actividades relacionadas con el proceso de acreditación observen los
principios éticos, la imparcialidad, confidencialidad, objetividad y transparencia y asegurar
que las actividades desarrolladas por el OAA se realicen en ausencia de conflictos de
interés.
Está constituida por el Presidente del OAA quién la preside, 4 (cuatro) miembros del
Consejo Directivo elegidos por ese cuerpo, respectivamente, entre los miembros
representantes de los Socios Promotores, de los Socios Activos clase A, de los Socios
Activos clase B y de los Socios Oficiales, un directivo de un laboratorio acreditado, un
directivo de un organismo de certificación acreditado y un representante de una
organización de los consumidores, designados por el Consejo Directivo.

Los miembros son designados por un período de 2 (dos) años. Transcurrido ese plazo
podrán ser designados nuevamente, sólo por un nuevo período de 2 (dos) años.

Se celebran reuniones como mínimo 1 (una) vez al año.

Las deliberaciones, propuestas y conclusiones de la Comisión de Partes son analizadas

en la reunión del Consejo Directivo inmediatamente posterior a la de la Comisión de
Partes.

En la reunión de 2015 se analizaron los organismos que mantienen relación con el OAA y
se concluyó que no se detectaron conflictos de interés.

La Matriz de estudio de Organismos Relacionados puede ser consultada en el OAA.

Links de Interés:

OAA – Organismo Argentino de Acreditación

http://www.oaa.org.ar

IAF - International Accreditation Forum

http://www.iaf.nu/

ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation.

http://ilac.org/

IAAC - Cooperación Inter Americana de Acreditación

http://www.iaac.org.mx/Spanish/Index.php

EPTIS
https://www.eptis.bam.de/en/index.htm

BIPM - Oficina Internacional de Pesas y Medidas

http://www.bipm.org/en/about-us/

La Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) está encargada de proporcionar la

base para un sistema coherente de las mediciones que se utilizará alrededor del mundo.
Asimismo, tiene a su cargo la coordinación del desarrollo y mantenimiento de los patrones
primarios y la organización de intercomparaciones a máximo nivel. Consulte las
capacidades declaradas en el apéndice C del KCDB.

http://kcdb.bipm.org/

INTI - Instituto Nacional de Tecnología Industrial

http://www.inti.gob.ar/

El OAA es miembro del Pacto Global

http://pactoglobal.org.ar/

Aseguramiento del sector público

http://www.publicsectorassurance.org/