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GENERALIDADES
Nombre del establecimiento: Exp. No.:
Fecha de la Auditoria del Ente Regulatorio: (dd/mm/aaaa):
El acta o informe fue elaborado por el Ente Regulatorio? SI: NO:
Fecha vigencia del certificado de BPM por Invima (Solo para el caso de Renovación):
Fecha vigencia del certificado de BPM por el Ente Regulatorio:
Fabrica productos propios: SI NO Fabrica productos para terceros: SI: NO:
Ciudad: País
Principios activos y formas farmacéuticas de los medicamentos a:
Fabricar:
Envasar:
Acondicionar:
Observaciones:
Adicionalmente, teniendo en cuenta que si bien la auditoria es aleatoria, deben ser evaluados por lo menos el 90%
de los aspectos críticos y el 80% de los aspectos mayores y menores, los cuales se categorizan en la primera
casilla, siendo C: Critico; M: mayor, m: menor e I: Informativo.
La calificación de cada numeral corresponderá a la sumatoria de la totalidad de los ítems, teniendo en cuenta el
siguiente criterio:
1. GARANTÍA DE CALIDAD 0 1 2 3
1.1. ¿El acta Permite tener una idea clara de la estructura, funciones y/o
M
actividades del área de calidad del establecimiento? M
1.2. ¿La descripción del manejo de las desviaciones incluye el ciclo de vida del
C
trámite y las herramientas utilizadas en el sistema CAPA existente?
C
detectadas son cerradas dentro de los términos predefinidos?
C
los cuales se distribuye el producto, redacción del informe que incluya
conciliación de cantidades distribuidas y retiradas, conclusiones y medidas
tomadas) así como establecer la frecuencia de desafío del mismo y el manejo
de casos reales?
1.5. ¿El inspector describe el manejo de producto devuelto y permite conocer el
responsable de decidir la disposición final esos productos y en caso de ser
recuperados o reacondicionados en qué áreas o ambiente son realizadas
M
dichas operaciones (solo en áreas autorizadas para tal fin) y el mecanismo de
trazabilidad de dichos productos (ver ítem almacenamiento)?
1.6. ¿La descripción del manejo de las quejas incluye el ciclo de vida del trámite
que refleja todos los puntos recomendados en el numeral 6 del informe 32 de
la OMS (describe participación o conocimiento de las medidas tomadas por el
C
C
técnica o idoneidad del responsable así como la independencia que debe
existir entre producción y control de calidad?
1.10. ¿De la lectura de este capítulo del acta se establece que la información
consignada es fruto de entrevistas con los responsables del tema evaluado,
C
lectura de procedimientos y revisión de registros, o de comunicación verbal
únicamente?
SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones:
2.1. ¿Se puede establecer del acta si el establecimiento realiza todos los análisis o
I
contrata algunos de ellos con terceros?
M
analiza las materias primas e insumos de fabricación empleados para la
obtención del producto terminado o los recibe en estado aprobado? M
2.3. ¿Se puede establecer qué tipo de análisis realiza y con cuáles equipos cuenta
I
ensayos para asegurar la aptitud de los mismos para realizar los ensayos
microbiológicos?
2.7. ¿Se puede determinar que fueron evaluados procedimientos de muestreo para
los diferentes materiales (materias primas, materiales de envase primario y
secundario) utilizados en la preparación de medicamentos incluyendo los
diferentes tipos de agua? Teniendo en cuenta tamaño de muestra, lugar de
M
2.9. ¿Se puede encontrar evidencia que el establecimiento cuenta con métodos de
análisis documentados y certificados analíticos completos que incluyen todas
C
las pruebas requeridas?
2.10. ¿Del acta se puede determinar si para las materias primas de origen animal se
M
tuvo en cuenta que el establecimiento evalúa la seguridad de las mismas?
2.11. ¿La redacción del acta permite establecer si el establecimiento utiliza materias
primas de partida, estériles y envases recibidos ya esterilizados y en tal caso
M
fue evaluado el sistema de muestreo de estos materiales?
C
endotoxinas cuando el tipo de producto lo requiere?
C
crítico?
2.14. ¿Fue evaluado cómo el establecimiento maneja sus resultados analíticos fuera
C
de especificaciones - OOS?
2.15. ¿Se puede establecer de cuáles materiales el establecimiento deja muestras
de retención y el manejo que da las mismas incluyendo condiciones de
C
almacenamiento?
2.16. ¿El acta permite conocer qué tipo de estudios de estabilidad realiza el
establecimiento y a cuáles condiciones? Dichas condiciones son concordantes
C
con las que establece la legislación nacional? Los cuartos o cámaras de
estabilidad están calificados?
2.17. ¿De la lectura del acta se puede establecer, que el agua grado farmacéutico
se muestrea y analiza con la frecuencia definida en estudios de validación o
cada vez que se emplea en la fabricación (como materia prima) según
C
cuentan con las medidas necesarias para el control de residuos y/o desechos
generados?
2.23. ¿De la lectura de este capítulo del acta se establece que la información
consignada es fruto de entrevistas con los responsables del tema evaluado,
C
lectura de procedimientos y revisión de registros, o de comunicación verbal
únicamente?
SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones:
C
establecimiento?
C
las áreas y equipos y la vigencia de la misma?
3.3. ¿El acta permite establecer los tipos de limpieza aplicados en la producción
M
rutinaria o al finalizar campañas de producción? Así como la responsabilidad
para la ejecución y verificación de esta actividad?
M
sanitizantes, y en caso de alternar los mismos, corresponde efectivamente a
una rotación?
3.5. ¿El acta permite establecer si los elementos y utensilios de aseo no son fuente
M
protección personal para los trabajadores de las áreas de proceso así como su
almacenamiento y manejo?
3.11. ¿Se señala la existencia y el uso de vestieres independientes por género, así
como el uso de casilleros para el personal tanto el operativo como visitante?
m
Describe si durante la inspección fue verificado el aseo, orden y contenido de
casilleros de operarios seleccionados al azar?
3.12. ¿Del acta se puede establecer si el inspector ingresó a la planta a través del
m
vestier de visitantes o por el vestier del personal operario?
3.13. ¿El acta describe los recursos dispuestos para el control de fauna nociva? Por
servicio propio o contratado? Los registros de ejecución están acordes con el
M
programa de control?
M
ingreso según los procesos? Cuentan con las restricciones?
3.15. ¿Se evidencia la existencia de un cronograma de actividades de salud
ocupacional y seguridad industrial y su divulgación al personal, incluyendo
designación de responsables, realización de exámenes médicos periódicos,
evaluación de riesgos con medidas o recomendaciones a seguir, plan de
M
emergencias, conformación de Brigadas, capacitaciones, señalización de rutas
y ejecución de simulacros y de evacuación, disponibilidad de equipos contra
incendio y su revisión?
3.16. ¿Se establece que la empresa realiza el control de los efluentes antes de su
M
vertimiento a la red pública, así como para emisiones atmosféricas?
3.17. Se evaluó el manejo y control de los diferentes tipos de desechos y/o residuos
originados en la empresa con énfasis en los provenientes de las áreas de
fabricación y laboratorio de control de calidad de acuerdo con su naturaleza y
M
4. VALIDACIONES CALIFICACIÓN
4.1 ¿De la lectura del acta se puede evidenciar que el establecimiento cuenta con un
plan maestro o política de validación/revalidación y calificación/recalificación
de procesos productivos, de limpieza, metodologías analíticas, sistemas de
apoyo crítico y equipos según corresponda?. y el establecimiento Cuenta con
el plan maestro con el cronograma respectivo. La calificación de equipos de
producción incluye aquellos representativos de los procesos evaluados?
C
(tableteadoras, tanques de mezcla, marmitas, lechos fluidos, equipos de
recubrimiento, blisteadoras, túneles de despirogenización, hornos de secado
autoclaves de esterilización, liofilizadores, pasteurizadores, aisladores,
generadores de vapor limpio, equipos de revisión óptica de inyectables,
sistemas CIP y SIP etc.)?
4.2 ¿Se puede establecer si existen cronogramas, protocolos, datos y reportes de
calificación de instalación, operación y desempeño cuando aplique para los
C
equipos críticos de producción y control de calidad?
M
4.3 ¿De la lectura del acta se puede identificar que el establecimiento dispone de
cronogramas, protocolos e informes de validaciones de procesos productivos?
4.4 ¿De la revisión del acta se determina que el establecimiento cuenta con
M
registros de la validación de los tiempos de espera (holding time) de: limpieza
de áreas y equipos y de almacenamiento de graneles entre otros?
M
el acta permite conocer si los procesos y software se encuentran validados?
4.6 En caso que la documentación sea generada y administrada mediante software
informatizado, el mismo se encuentra validado, se describen los principales
parámetros evaluados del mismo tales como arquitectura del sistema, C
seguridad de la información, niveles y/o privilegios de acceso, medidas de
contingencia, entre otros?
4.7 ¿El acta permite evidenciar si el sistema de apoyo crítico de ventilación HVAC y
cabinas/módulos de flujo laminar se encuentran calificados, mediante el
C
4.8 ¿Se puede establecer que los sistemas de apoyo crítico gases (nitrógeno, aire
C
4.12 ¿En inspección con alcance sobre productos esterilizados mediante filtración
esterilizante y posterior llenado aséptico, el acta describe si fueron revisados
registros de validaciones de llenado aséptico (iniciales y/o periódicas) que
C
siguen los lineamientos definidos en farmacopeas oficiales, Informe 32 de la
OMS y guías internacionales?
4.13 ¿Cuándo aplica, el inspector describe la revisión de los registros, políticas y
C
lineamientos de la validación de los ciclos de esterilización terminal?
4.14 ¿Para establecimientos que elaboran medicamentos con base en principios
activos: hormonas de tipo no sexual, antibióticos no betalactámicos,
pancreatina y sales biliares u otro tipo de productos fitoterapéuticos y
suplementos dietarios) que comparten áreas y equipos de manufactura de
medicamentos comunes, el inspector describe la evaluación de las
C
validaciones de limpieza y/o técnicas analíticas para determinación periódica
de trazas, acorde a los requerimientos de los artículos 12 y 13 de la
Resolución 3028 de 2008, numeral 7.6 de la Resolución 5107 de 2005 y
artículo 2 del Decreto 3863 de 2008?.
4.15 ¿De la lectura del acta se puede definir que está validado el procedimiento de
limpieza de establecimientos que elaboran medicamentos con base en
principios activos antibióticos betalactámicos: cefalosporínicos y otros
C
betalactámicos en las mismas en áreas y equipos, de acuerdo al artículo 10 de
la Resolución 3028 de 2008?
4.16 ¿Las validaciones de limpieza incluyeron matriz de influencia y están
claramente identificados los criterios para la selección de los peores casos
M
para cada estudio?
4.17 ¿La descripción de los estudios de validación de limpieza y determinación de
M
trazas es consistente con la nota aclaratoria del concepto técnico en cuanto a
la frecuencia de determinación de trazas (periódica o lote a lote)?
4.18 ¿Se puede determinar si el laboratorio de control de calidad del establecimiento
cuenta con cronogramas, protocolos e informes de validación de técnicas
M
4.21 Se evidencia que se verificó y evaluó la calificación (CI, CO y CD) del sistema
de apoyo crítico agua grado farmacéutico o agua tipo WFI.
C
5. PRODUCCIÓN CALIFICACIÓN
5.1 ¿De la lectura del acta se puede establecer los criterios que aplica el
M
establecimiento para la planificación de la producción y el área responsable de
emitir las ordenes de producción?
5.2 ¿El acta describe si se realizan y registran los despejes de línea para cada
C
etapa del proceso de fabricación
5.3 ¿Se hace referencia a la evaluación de cada uno de los procesos unitarios:
pesaje, mezcla, granulación, compresión, secado, recubrimiento,
M
acondicionamiento primario y secundario y se evalúan los controles en
proceso para cada uno de ellos?
5.4 ¿Se puede establecer si todas las materias primas son dispensadas en áreas de
dispensación o algunas de ellas son dispensadas en las áreas de preparación
M
(materias primas estériles, agua, solventes)?
5.5 ¿El inspector verificó si durante la dispensación son tenidas en cuenta
precauciones tales como orden de dispensación de los componentes de la
formula cualicuantitativa, ajuste de cantidad de principio activo a dispensar
conforme a la potencia del mismo y en tal caso están identificados los
excipientes compensadores? Preservación de las sustancias oxidables
C
(incorporación de atmosfera nitrogenada), fotosensibles (lámparas de sodio
por ejemplo), higroscópicas (humedad relativa controlada), termosensibles
(dispositivos para mantener la cadena de frío). La adición de componentes
líquidos a los tanques de preparación es realizada manualmente y se
establece si la medida de los mismos es realizada por peso o por regletas?
5.6 ¿El acta permite establecer si el auditor comprendió los procesos de
manufactura que realiza el establecimiento, describe las principales etapas
C
maestra?
de los principios activos? Hay consistencia entre las materias primas listadas
en la orden de producción y entre los materiales de acondicionamiento y la
orden de envase y/o empaque y en la adición y consumo de los mismos a lo
largo del proceso fabril, los tiempos, revoluciones, temperaturas de proceso
especificados vs los aplicados durante el proceso?
C
puntualmente? ¿menciona las variables controladas y son coherentes de
acuerdo a la forma farmacéutica?
5.11 ¿Los equipos de compresión y encapsulado tienen asociados detectores de
M
metales y los mismos y es registrada el desafío de la sensibilidad del mismo?
5.12 ¿En el establecimiento están permitidos acondicionamientos parciales de un
mismo granel, y se emiten tantas ordenes de envase y empaque como
M
fracciones sean acondicionadas?
5.13 ¿Se puede establecer como son documentadas y manejadas las desviaciones
C
en producción, reprocesos y retrabajos y fue evaluado si los criterios
establecidos en cada procedimiento se cumplen?
5.14 Para el proceso de control óptico, ¿se evaluó la calificación del personal que lo
realiza? ¿dicha revisión para los productos estériles es realizada al 100% y en
C
estos el establecimiento evalúa adicionalmente la hermeticidad del cierre de
los envases?
5.15 Se puede determinar si el establecimiento cuenta con políticas para la
C
fabricación por campaña y se evidencia el cumplimiento de las mismas?
5.16 Se establece si además de los procesos del alcance de la inspección el
M
establecimiento cuenta con otras líneas de fabricación y en tal caso las
mismas no afectan negativamente aquellas del alcance?
5.17 ¿El inspector menciona los procesos productivos que acompañó? los aspectos
C
que evaluó durante dicho acompañamiento?
manufactura de IFAs?
SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones
6. PERSONAL CALIFICACIÓN
M
6.1 ¿El inspector verificó la disponibilidad de personal requerido para las actividades
a realizar así como su competencia y calificación según las tareas a ejecutar?
6.3 ¿El inspector da idea clara de la estructura y funciones de los cargos del
establecimiento? Se revisó que los perfiles profesionales de los cargos
principales (D.T., Jefe de Producción y Control de Calidad se ajusten a lo
establecido en la normatividad (Q.F. para Colombia y en el exterior según la
M
norma de cada país). Para dichos profesionales la revisión de funciones
efectuada contempló que estas se ajusten a lo establecido en el numeral 10
del Informe 32 para los Jefes de Producción y Control de Calidad?
6.4 ¿En el acta se evidencia la evaluación de los procesos de necesidad del cargo,
m
entrevistas, selección y contratación del personal?
m
6.5. ¿Se deja evidencia de lo que implica la inducción al personal?
M
de un programa y la evaluación periódica de los temas impartidos?
6.7 ¿Para el manejo de la capacitación del personal se tuvo en cuenta la inclusión
de las BPM, así como los conocimientos requeridos para la ejecución de las
actividades propias de cada cargo incluyendo concepto de garantía de calidad y
M
las normas de higiene y comportamiento para el ingreso a las áreas de
producción sin olvidar el lavado de manos, uso de uniformes y restricción de
ingreso de personal enfermo o con lesiones abiertas; entre otras?
6.8 ¿Se tuvo en cuenta que la capacitación del personal debe incluir temas
específicos para quienes laboran en áreas con peligro de contaminación (áreas
M
para fabricación de productos estériles y/o altamente activos, tóxicos y
sensibles).
6.9 ¿Se verificó la exigencia y realización de exámenes médicos de ingreso y
periódicos al personal y que estos correspondan con las necesidades según
los procesos, principios activos manejados y riesgo de exposición según m
corresponda? (por eje: agudeza visual, sensibilidad a la penicilina,
transaminasas, frotis de garganta, análisis de laboratorio y espirometrías, etc.)
m
6.14 ¿De la lectura de este capítulo del acta se establece que la información
consignada es fruto de entrevistas con los responsables del tema evaluado,
C
Resultado de la Evaluación:
Observaciones:
7. INSTALACIONES CALIFICACIÓN
7.1 ¿El inspector describe a nivel macro la distribución de las áreas y las principales
actividades que se realizan en cada uno de los edificios que componen el
establecimiento?
7.2 ¿Se puede determinar si las áreas son o no adecuadas para los procesos y
están construidas de materiales que no ofrecen riesgo para la fabricación de
medicamentos?
7.3 ¿De la descripción que los flujos de personal y material se puede concluir si son
independientes y lógicos? y que el tránsito de personal en áreas productivas
no genera riesgo de contaminación cruzada?
7.4. ¿Se puede determinar si disponen de áreas segregadas de acuerdo a lo
establecido en la Resolución 3028 de 2008.
7.7 ¿Se evidencia que fue evaluado que no hay riesgo de contaminación cruzada?
7.8. Se7.8 ¿puede determinar que se evaluaron las direccionalidades de aire (diferencial de
presión) entre áreas y que se encuentran conforme al diseño y el mismo es
lógico de acuerdo a la forma farmacéutica, al tipo de producto y propósito
buscado?
7.9 Se puede evidenciar que si el laboratorio fabrica medicamentos con principios
activos; antibióticos betalactámicos, inmunosupresores, citostáticos, biológicos
y radiofármacos cuenten con áreas y equipos independientes para cada uno
de ellos.
7.11 ¿Se puede establecer el estado de mantenimiento y limpieza de las áreas donde
se llevan a cabo procesos productivos, al momento de la visita?
7.12 ¿Se evidencia que las áreas no relacionadas con procesos productivos tales
como descanso y refrigerio se encuentran separadas de aquellas?
7.13 ¿Se puede evidenciar que las áreas destinadas para la preparación de
principios activos estén diseñadas y cumplan condiciones necesarias para
llevar a cabo esta actividad?
SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones:
8.1 ¿El establecimiento cuenta con los equipos necesarios para llevar a cabo los
procesos productivos de las diferentes formas farmacéuticas?
8.2 ¿Se puede concluir de la lectura del acta que el laboratorio dispone de los
C
equipos e instrumentos necesarios para realizar los controles en proceso y que
los mismos se encuentran debidamente calibrados y /o calificados?
8.3 ¿De acuerdo con el acta el establecimiento cuenta con un cronograma de
calibración de instrumentos de medida y están definidos los criterios para
establecer dicha frecuencia y cuales instrumentos deben ser verificados y
cuáles calibrados, así como los errores máximos permitidos? Dicho
cronograma incluye instrumentos volumétricos? Se evidencia que se evaluó
durante la auditoria que los instrumentos de medición asociados a los sistemas
de apoyo crítico y equipos se encontraran calibrados?
8.4 ¿El inspector identificó las principales magnitudes que maneja el establecimiento
y en consecuencia revisó certificados de calibración de instrumentos de
medida representativos de las mismas?
8.5 ¿Está asignada la responsabilidad para la evaluación de documentos
suministrados por terceros tales como informes de calificación de equipos y/o
sistemas de apoyo crítico y certificados de calibración de instrumentos de
medida?
8.6 ¿Se puede establecer que el laboratorio dispone de procedimientos de
operación, limpieza, sanitización y mantenimiento de equipos e instrumentos de
medida?
8.7. ¿Se deja escrito que se evaluó la existencia del programa de mantenimiento
preventivo y que el mismo es ejecutado de acuerdo a la frecuencia establecida y
las evidencias del mantenimiento correctivo? Están documentadas las rutinas de
mantenimiento?
8.8 ¿Fueron verificados criterios y registros para llevar a cabo la verificación del
estado calibrado de las balanzas y cuentan con las masas requeridas?
8.9 ¿El inspector describe como verificó el banco de filtros de las unidades
manejadoras de aire de suministro y extracción?
8.10 ¿Se evidencia que se cuenta con procedimientos para el manejo, operación,
C
8.11 ¿Se deja constancia en el acta que el equipo agua tipo WFI se encuentra
incluido en el cronograma de mantenimiento preventivo y correctivo.
8.12 ¿Se describe en el acta que el equipo de agua tipo WFI, cuenta con sistema de
tubería de acero inoxidable u otro material inerte equivalente?
8.13 ¿Se deja escrito que se tienen identificados los puntos de muestreo para los
diferentes análisis fisicoquímicos y microbiológicos y que dicha actividad se
realiza de acuerdo a la frecuencia establecida?
8.14 ¿Se deja escrito en el acta de donde se obtiene el agua y la descripción los
diferentes pasos para la obtención del agua WFI, como son pasos por filtros,
resinas, ósmosis reversa, destilador etc.?
8.15 ¿Permite tener una idea del origen del vapor limpio utilizado en fabricación? así
C
como del tipo de agua con que es alimentada el generador?
8.16 ¿Permite tener conocimiento en cuanto a si el generador de vapor limpio es
sometido al programa de mantenimiento y calibración? y se describe el
M
responsable de esta actividad?
SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones:
9.3 ¿De la revisión del acta se puede evidenciar la existencia de áreas definidas para
la recepción y despacho de materiales y productos, así como para el
M
9.4 ¿Se puede verificar que las actividades ejecutadas en la bodega o almacén se
encuentran debidamente documentadas?
9.5 ¿En el acta queda constancia del mecanismo empleado para la identificación y
control de los estados de calidad de los materiales (materias primas,
materiales de envase y empaque) y/o productos?
C
entre otros) y en tal caso se describen las áreas especiales para su adecuado
almacenamiento?
9.7 ¿Se evidencia el monitoreo y/o control de la Temperatura y Humedad Relativa
de las áreas de almacenamiento de materiales y productos y que dichas
C
condiciones son adecuadas acorde con su naturaleza?
9.8 ¿El inspector hace referencia a las actividades relacionadas con la limpieza de
las áreas de almacenamiento y así mismo describe su frecuencia?
9.9 ¿El inspector menciona si el control de inventarios y estados de calidad se realiza
a través de sistemas electrónicos validados o manuales? Se describe cómo se
controla la rotación de inventarios?
9.10 ¿De la lectura de este capítulo del acta se establece que la información
consignada es fruto de entrevistas con los responsables del tema evaluado,
lectura de procedimientos y revisión de registros, o de comunicación verbal
únicamente?
SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones
10.12. ¿En el acta se menciona las etapas del ciclo de la documentación e incluye la
capacitación para la entrada en vigencia?
SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones:
maquiladores?
11.2. ¿En el acta se indica si los productos tienen registro sanitario vigente? de la
C
11.5 ¿El inspector hace mención en cuanto a que las presentaciones comerciales y
las muestras médicas usan el material de envase y/o empaque autorizado en
C
11.6. ¿En el acta se indica si los productos son importados? ¿Se establece la
solicitud a la autoridad sanitaria de autorización para estos casos? Para el
caso de los productos que para su administración deben ser reconstituidos, la
C
presentación incluye diluente? y de ser así, el mismo es fabricado por
establecimiento autorizado?
11.7. ¿En el acta se indica si se encuentran en regla las modificaciones de titularidad
C
e inclusión de otros fabricantes o acondicionadores cuando aplique?
11.8. ¿En el acta se indica al usuario que debe proceder a la inclusión en el caso que
I
sea un fabricante alterno?
M
11.9. ¿En el acta se indica si fabrican productos para investigación clínica?
SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones:
CALIFICACIÓN
13 CONCEPTO TÉCNICO: SI NO
(0-3)
13.1 ¿El concepto técnico emitido y las notas aclaratorias del mismo son
concordantes con la descripción de los ítems control de calidad, instalaciones,
equipos y sistemas de apoyo crítico y producción así como con la carta de
alcance entregada por el establecimiento?
13.2 ¿En caso que la visita corresponda a una ampliación del certificado de BPM, en
el acta quedó claro cuáles líneas o procesos se autorizan como parte de la
ampliación y se actualiza o consolida el concepto técnico?
13.3. ¿En caso que la visita corresponda a la renovación de las BPM, en el concepto
técnico queda clara esta situación?
SUBTOTAL SUBTOTAL
TOTAL
Resultado de la Evaluación:
Observaciones:
_________________________ _____________________________
Nombre: Nombre:
Cargo: Cargo:
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Nombre:
Cargo: