TRANSICION A LA

NORMA ISO/IEC 17025:2017

QAP
Bienvenidos
© 2018 NFMG 2
Objetivos Proveer una introducción a la norma
ISO/IEC 17025:2017 y familiarizar al
participante con la nueva estructura y el
contenido.

Comparar la nueva norma ISO/IEC

17025:2017 con la versión anterior para
ayudar a los participantes a identificar los
requisitos nuevos, revisados o eliminados.

Preparar al participante para iniciar una

revisión y actualización de su sistema de
gestión.

QAP © 2018 NFMG 3

Docentes Víctor Manuel Miranda Salinas
• Químico
• Auditor y evaluador líder de laboratorios
para la DTA
• Expositor nacional e internacional
• Asesor y consultor de laboratorios

Nicolás Molina González

• Consultor internacional (UE, PTB,
Swisscontact)
• Ex Director de Acreditación IBMETRO
• Expositor nacional e internacional
• Formador de evaluadores

QAP © 2018 NFMG 4

Sesión 1
•Origen y finalidad de la Norma ISO/IEC
17025:2017
•Análisis de la nueva estructura y
contenido

Sesión 2
•Comparación entre ISO/IEC 17025:2005
e ISO/IEC 17025:2017
•Gestionando la transición a ISO/IEC
17025:2017
QAP © 2018 NFMG 5
QAP © 2018 NFMG 6
QAP © 2018 NFMG 7
 ¿Preguntas?

QAP © 2018 NFMG 8

Origen y finalidad de
ISO/IEC 17025:2017
 Norma Norma Norma
ISO 9001 ISO ISO ISO
ISO 9002 15189 15189 15189
(1994) (2003) (2007) (2012)

Norma Norma Norma

Guía
ISO/IEC ISO/ IEC ISO/IEC
ISO/IEC
17025 17025 17025
25 (1990)
(1999) (2005) (2017)

Criterios ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001

ILAC (2000) (2008) (2015)

QAP © 2018 NFMG 10

 Nueva versión

¿Por qué? ¿Quién?

¿Cómo? ¿Cuándo?
QAP © 2018 NFMG 11
Situación de ISO/IEC 17025 al momento de
la revisión

16 años de vigencia

Requisitos generalmente basados en ISO 9001:1994

Debilidades bien identificadas (y explotadas por

algunos laboratorios)

Revisiones del VIM

QAP © 2018 NFMG 12

 Sistemas de gestión Poco uso de
basados en papel computadoras

Referencias a Internet no tenía el

tecnología obsoleta alcance actual
QAP © 2018 NFMG 13
 La decisión de cambiar

Octubre 2013, propuesta del CL a la Asamblea General de

ILAC

Febrero 2014

• Carta de votación a los miembros de ILAC

• 30 días de votación
• 75% voto afirmativo requerido

Marzo

• Resultado: 84% del voto fue afirmativo

• ILAC y Sudáfrica proponen NWIP

QAP © 2018 NFMG 14

 ISO

CASCO

WG44

QAP © 2018 NFMG 15

 Proceso de revisión

Revisar y actualizar el alcance (objeto y campo de aplicación)

Introducir el “lenguaje obligatorio” de ISO CASCO

Alinear la estructura con otras normas para OEC

• ISO/IEC 17020
• ISO/IEC 17021
• ISO/IEC 17043
• ISO/IEC 17065

ISO 9001:2015 y enfoque basado en el riesgo

Incorporar experiencias y prácticas de negocios actualizadas

Incorporar avances tecnológicos (información y comunicación)

QAP © 2018 NFMG 16

 Proceso de revisión

Enfoque ISO/IEC Enfoque ISO/IEC

17025:2005 17025:2017

Basado en el
desempeño
Prescriptivo
Basado en el
proceso

QAP © 2018 NFMG 17

FEB-OCT
2014
JUN 2015
•Segunda
reunión
WG 44
Trabajo WG44
•Votación •1500
en CASCO coments.
para al borrador
revisar de trabajo
ISO/IEC •Incorpora
17025 lenguaje
NOV 2015
•Se forma obligatorio •Votación
WG 44 de CASCO CD1 MAR 2017 NOV 2017
•Más de •Segundo finalizada •Votación •Nueva
120 borrador •2606 DIS versión
miembros de trabajo coments. finalizada aprobada

FEB 2015 AGO 2015 MAY 2016 JUL 2017

•Primera •Tercera •Votación •FDIS
reunión reunión CD2 preparado
WG 44 WG 44 finalizada •Revisión
•Periodo de •Más de •Se genera Agosto a
revisión de 900 DIS Octubre
3 años coments. 2017
•Borrador revisados
de trabajo •Se genera
(WD) de la el Borrador
norma de Comité
1 (CD1)

QAP © 2018 NFMG 18

ISO/IEC 17025 Requisitos
generales para la
competencia de
los laboratorios
de ensayo y
calibración

30 de noviembre
de 2017
QAP 19
 Estructura y
contenido de
ISO/IEC 17025:2017
 Nueva estructura
ISO/IEC 17025: 2017
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del sistema de gestión
Anexo A (informativo) Trazabilidad metrológica
Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestión
QAP © 2018 NFMG 21
 Desglose de los capítulos y el “lenguaje
obligatorio”
1 Objeto y campo de aplicación 7.5 Registros técnicos
2 Referencias normativas 7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
3 Términos y definiciones 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
4 Requisitos generales 7.8 Informe de resultados
4.1 Imparcialidad 7.9 Quejas
4.2 Confidencialidad 7.10 Trabajo no conforme
5 Requisitos relativos a la estructura 7.11 Control de los datos y gestión de la
6 Requisitos relativos a los recursos información
6.1 Generalidades 8 Requisitos del sistema de gestión
6.2 Personal 8.1 Opciones
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales 8.2 Documentación del sistema de gestión
6.4 Equipamiento (Opción A)
6.5 Trazabilidad metrológica 8.3 Control de documentos del sistema de gestión
6.6 Productos y servicios suministrados (Opción A)
externamente 8.4 Control de registros (Opción A)
7 Requisitos del proceso 8.5 Acciones para abordar riesgos y
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos oportunidades (Opción A)
7.2 Selección, verificación y validación de 8.6 Mejora (Opción A)
métodos 8.7 Acción correctiva (Opción A)
7.3 Muestreo 8.8 Auditorías internas (Opción A)
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o 8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)
calibración

QAP © 2018 NFMG 22

 Estructura
5

7.4 Manipulación de los ítems

Preparación Calibración Liberación

objeto del objeto /ensayo del objeto objeto
Muestreo

7.3
7.5 7.10
Registros técnicos Gestión
Recursos Gestión de trabajo
Control de datos/gestión no
6 de la información 8 conforme
7.11

Selección,
Revisión de verificación Aseguramiento Informe
Evaluación de Informe
Solicitud solicitudes, de la calidad de
la de
ofertas y de los resultados
resultados
incertidumbre resultados
contratos Validación
de métodos

7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 Quejas

QAP © 2018 NFMG 23

 1 Objeto y
campo de
aplicación

QAP © 2018 NFMG 24

 Competencia

Especifica
requisitos Imparcialidad
generales

Operación
consistente

Todo tipo de Actividades de Independiente

organizaciones laboratorio del tamaño

Confirmar o
Uso por partes
reconocer
interesadas
competencia
QAP © 2018 NFMG 25
 2 Referencias
normativas

QAP © 2018 NFMG 26

 Todo o parte de su
contenido constituyen
requisitos de este
documento

Si la referencia tiene
Referencias normativas fecha sólo se aplica
esa edición

Si la referencia no tiene
fecha, se aplica la
última edición
(incluyendo
modificaciones)
QAP © 2018 NFMG 27
 VIM Vocabulario
Internacional de
Metrología —
Conceptos
básicos y
generales y
términos
asociados

QAP 28
ISO/IEC 17000 Evaluación de la
conformidad —
Vocabulario y
principios
generales

QAP 29
 3 Términos y
definiciones

QAP © 2018 NFMG 30

 3.1 imparcialidad

Presencia
de
objetividad

QAP © 2018 NFMG 31

 3.2 queja (reclamo)

expresión de
insatisfacción
presentada por una
persona u organización
a un laboratorio,
relacionada con las
actividades o resultados
de ese laboratorio, para
la que se espera una
respuesta

QAP © 2018 NFMG 32

 3.3 • organización, realización y evaluación de
mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o
comparación ítems similares por dos o más laboratorios de
interlaboratorios acuerdo con condiciones predeterminadas

• organización, realización y evaluación de

3.4 mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o
comparación ítems similares, dentro del mismo laboratorio,
de acuerdo con condiciones
intralaboratorio predeterminadas

3.5 • evaluación del desempeño de los

participantes con respecto a criterios
ensayo de previamente establecidos mediante
aptitud comparaciones interlaboratorios

QAP © 2018 NFMG 33

 3.6 laboratorio

• organismo que realiza

una o más de las
siguientes actividades:
• ensayos,
• calibración,
• muestreo, asociado
con el subsiguiente
ensayo o
calibración.

QAP © 2018 NFMG 34

 3.7 regla de decisión

regla que describe

cómo se toma en
cuenta la
incertidumbre de
medición cuando
se declara la
conformidad con
un requisito
especificado

QAP © 2018 NFMG 35

 •aportación de evidencia
3. 8 objetiva de que un ítem
verificación dado satisface los
requisitos especificados

•verificación, cuando los

3.9 requisitos especificados
validación son adecuados para un
uso previsto

QAP © 2018 NFMG 36

 Comparación entre
ISO/IEC 17025:2005 e
ISO/IEC 17025:2017
 Requisitos
generales

QAP © 2018 NFMG 38

 4 Requisitos generales
4 Requisitos generales 4 Lenguaje obligatorio de ISO/CASCO NUEVO
4.1 Imparcialidad 4.1.4 Se elimina la idea de “conflicto de Mayor
interés”
Se reemplaza por riesgos a la
imparcialidad que surgen de las
relaciones
Identificar riesgos de manera
continua y demostrar como lo
minimiza o elimina.
4.2 Confidencialidad 4.1.5.c Menor

QAP © 2018 NFMG 39

 Requisitos
relativos a la
estructura

QAP © 2018 NFMG 40

 5 Requisitos relativos a la estructura
5 Requisitos relativos a la 5 Título Mayor
estructura
5.1 Entidad legal 4.1.1
5.2 Dirección del laboratorio 4.1.5.h
5.3 Alcance de actividades 4.1.3 Definir y documentar. Se excluye
bajo ISO/IEC explícitamente trabajos subcontratados.
17025:201717025
5.4 Responsabilidad del 4.1.2 Agrega “en las instalaciones del cliente”
laboratorio
5.5.a Estructura organizacional 4.1.5.e
5.5.b Responsabilidades del 4.1.5.f
personal
5.5.c Sistema documentado 4.3 Asegurar la ejecución consistente de los
procesos
5.6 Responsabilidades del 4.1.5.a
personal
5.6 Responsable de la calidad 4.1.5.i El término “responsable de la calidad” es
reemplazado por una lista de deberes
del personal
5.7.a Comunicación sobre la 4.1.6
efectividad del sistema de
gestión
5.7.b Gestión del cambio 4.2.7 Menor
 Requisitos
relativos a los
recursos

QAP © 2018 NFMG 42

 6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades Menor
6.2 Personal 5.2 Título Estructural
6.2 Personal 4.1.5.j “Sustitutos” ya no se menciona explícitamente Estructural
6.2.1 Personal imparcial y 5.2.1 Énfasis en la imparcialidad
competente
6.2.2 Requisitos de competencia 5.2.2 Descritos de una manera distinta
5.2.5
6.2.3 Personal competente 5.2.1 Relación más explícita entre competencia y
responsabilidades
6.2.4 Tareas y responsabilidades 4.1.5.f
6.2.5 Procedimientos y registros 5.2.5 Descrito de otra manera
6.2.6 Autorización del personal 5.2.5 Varios aspectos declarados de manera más
explícita
6.3 Instalaciones y condiciones 5.3 Título Estructural
ambientales
6.3.1 Adecuadas y no deben afectar 5.3.1
la validez de los resultados
6.3.2 Requisitos para instalaciones y Requerimiento explícito de documentación NUEVO
condiciones ambientales
6.3.3 Seguimiento, control y registro 5.3.2 Más resumido Menor
de condiciones ambientales
6.3.4.a Acceso 5.3.4 Incluye una revisión periódica de las medidas
6.3.4.b Contaminación 5.3.3. Incluye una revisión periódica de las medidas
6.3.4.c Separación 5.3.3 Incluye una revisión periódica de las medidas

QAP © 2018 NFMG 43

 6 Requisitos relativos a los recursos
6.4 Equipamiento 5.5 Título Estructural
6.4.1 Equipamiento adecuado 5.5.1 Redactado de otra manera
disponible “Equipamiento” incluye ahora: instrumentos de
medición, software, patrones de medición,
materiales de referencia, datos de referencia,
reactivos, consumibles o aparatos auxiliares
6.4.2 Equipamiento fuera del control 5.5.1 Sin cambio significativo
permanente del laboratorio
6.4.3 Manejo y transporte de 5.5.6 Sin cambio significativo
equipamiento
6.4.4 Verificar el equipamiento antes 5.5.2 Sin cambio significativo
del uso
6.4.5 Equipamiento alcanza la 5.5.2 Incluye la incertidumbre
exactitud y/o incertidumbre
6.4.6 Necesidad de la calibración 5.6.1 Descripción más resumida en 6.4.6, pero ahora
se amplía en el Anexo A
6.4.7 Programa de calibración 5.6.2.1.1 Descripción mucho más resumida
Se amplía en el Anexo A
Es ahora una obligación general
Revisión periódica y ajuste de los periodos de
calibración.
6.4.8 Identificación del estado de 5.5.8 Sistema para identificar fácilmente el estado
calibración de calibración en vez de una fecha explícita
de calibración o de vencimiento.

QAP © 2018 NFMG 44

 6 Requisitos relativos a los recursos
6.4.9 Sobrecargas en el equipo 5.5.7 Referencia al procedimiento de trabajo no
conforme (OJO, NO ESTA EN TODAS LAS
TRADUCCIONES AL ESPAÑOL)
6.4.10 Comprobaciones intermedias 5.5.10 Sin cambio significativo
6.4.11 Factores de corrección 5.5.11 Incluye ahora valores de referencia para
materiales de referencia
6.4.12 Evitar ajustes imprevistos 5.5.12 “Acciones viables” en vez de “proteger los
equipos”
6.4.13 Registros del equipamiento 5.5.5 Redactado con algunas modificaciones
Incluye ahora un inciso f) para materiales de
referencia
6.5 Trazabilidad metrológica 5.6 Modificado sustancialmente Estructural
Condensado en el texto de la norma, pero se
incluye más información en el Anexo A
6.6 Productos y servicios 4.5, 4.6 Dos requisitos separados (Subcontratación y Estructural
suministrados externamente Compras de Servicios y Suministros) son ahora
uno
6.6.3 Requisitos Comunicados a los proveedores externos,
incluyendo actividades en las instalaciones
del proveedor.

QAP © 2018 NFMG 45

 Requisitos
relativos al
proceso

QAP © 2018 NFMG 46

 7 Requisitos relativos al proceso
7 Requisitos del proceso Proceso de las actividades de NUEVO
laboratorio
7.1 Revisión de solicitudes, 4.4 Redactado de forma distinta Mayor
ofertas y contratos
7.1.1.c Revisión del contrato para 4.4.3 Se requiere la aprobación del cliente
trabajo subcontratado
7.1.2 Informar al cliente sobre 4.4 Nuevo aspecto relacionado a la revisión
métodos inapropiados del contrato
7.1.3 Declaración de 4.4 Definir y acordar una regla de decisión
conformidad con el cliente
7.1.4 Diferencias entre la oferta y 4.4.1 Cualquier desviación solicitada por el
el contrato cliente no debe afectar la integridad o la
validez de los resultados
7.1.5 Desviaciones del contrato 4.4.4 Sin cambio significativo
7.1.6 Modificaciones del 4.4.5 Sin cambio significativo
contrato
7.1.7 Cooperación con el cliente 4.7.1 Sin cambio significativo
7.1.8 Registros de las revisiones 4.4.2 Sin cambio significativo

QAP © 2018 NFMG 47

 7 Requisitos relativos al proceso
7.2 Selección, verificación y 5.4 Título Menor
validación de métodos
7.2.1.1 Métodos apropiados 5.4.1 Sin cambio significativo
7.2.1.2 Métodos documentados y 5.4.1 Actualizados y fácilmente disponibles
disponibilidad para el personal
7.2.1.3 Versión vigente 5.4.2 Sin cambio significativo
7.2.1.4 Métodos seleccionados 5.4.2 Sin cambio significativo
por el laboratorio
7.2.1.5 Verificación del método 5.4 Verificación cuando no se necesita
antes del uso validación
7.2.1.6 Desarrollo planificado de 5.4.3 Sin cambio significativo
métodos
7.2.1.7 Desviaciones a los métodos 5.4.1 Sin cambio significativo
7.2.2 Validación 5.4.5 Título
7.2.2.1 Métodos no normalizados 5.4.4 La validación excluye los métodos
normalizados.
7.2.2.2 Cambios en un método 5.4.5.2 Determinar la influencia de los cambios
validado Nota 3
7.2.2.3 Validación relevante para 5.4.5.3 Más resumido
las necesidades del cliente
7.2.2.4 Registros de validación 5.4.5 Requisitos más desglosados

QAP © 2018 NFMG 48

 7 Requisitos relativos al proceso
7.3 Muestreo 5.7 Título Menor
7.3.1 Plan y método de muestreo 5.7.1 Muestreo bajo 17025 si la intención es el
subsiguiente ensayo o calibración
El método de muestreo debe considerar
factores para asegurar la validez de los
resultados.
7.3.2 Elementos del método de 5.7.1 Nota 2 Ahora son parte de la norma
muestreo
7.3.3 Registro de los datos de 5.7.3 Elementos divididos en sub clausulas
muestreo
7.4 Manipulación de los ítems de 5.8 Título Menor
ensayo o calibración
7.4.1 Procedimiento de 5.8.1 Junta los requisitos
manipulación 5.8.4
7.4.2 Identificación de los ítems 5.8.2
7.4.3 Desviaciones de las 5.8.3
condiciones especificadas
7.4.4 Almacenamiento de ítems 5.8.4
7.5 Registros técnicos 4.13.2 Descripción ligeramente distinta Menor
Los requisitos se aplican también a cualquier
tipo de registro
7.6 Evaluación de la incertidumbre 5.4.6 Requisitos unificados para ensayo y calibración. Estructural
de medición Tomar en cuenta todas las contribuciones
significativas incluyendo las que surgen del
muestreo.
QAP © 2018 NFMG 49
 7 Requisitos relativos al proceso
7.7 Aseguramiento de la validez de 5.9 Título Menor
los resultados
7.7.1 Seguimiento de la validez de los 5.9.1 Incluye más elementos para realizar control
resultados interno: comparaciones intralaboratorio,
ensayos de muestras ciegas.
7.7.2 Participación en ensayos de 5.9.1.b Separa los elementos para realizar control
aptitud externo. Referencia a la Norma ISO/IEC 17043
como evidencia de competencia de los
proveedores.
7.7.3 Datos de actividades de 5.9.2 Orientado a la mejora del desempeño.
seguimiento Establecimiento de criterios predefinidos.
7.8 Informe de resultados 5.10 Título Mayor
7.8.1 Generalidades 5.10.1
7.8.2 Requisitos comunes para los 5.10.2
informes
7.8.2.2 Información suministrada por el Claramente identificada, descargo de
cliente responsabilidad del laboratorio si afecta la
calidad de los resultados
7.8.3 Informes de ensayo 5.10.3 7.8.5 contiene ahora los requisitos si el
laboratorio es responsable por el muestreo
7.8.4 Certificados de calibración 5.10.4 Resultado de la medición con incertidumbre en
las mismas unidades que el mensurando o en
términos relativos (porcentaje)

QAP © 2018 NFMG 50

 7 Requisitos relativos al proceso
7.8.5 Información de muestreo 5.10.3.2 Incluye ahora información requerida para
evaluar la incertidumbre de ensayos o
calibraciones subsiguientes
7.8.6 Declaraciones de conformidad 5.10.4.2 Requisitos separados y aplicables ahora para
ensayo. Documentar la regla de decisión y
tomar en cuenta el riesgo asociado (evaluación
técnica)
7.8.7 Opiniones e interpretaciones 5.10.5 Ligeramente expandido. Respaldar
documentalmente la base para emitir una
opinión. Conservar registros de diálogos con el
cliente
7.8.8 Modificaciones a los informes 5.10.9 Cualquier cambio en la información debe estar
identificado claramente y justificado
7.9 Quejas 4.8 Descrito en mayor detalle y requisitos más Mayor
explícitos
Parte del “lenguaje común” de ISO/CASCO.
7.10 Trabajo no conforme 4.9 Descrito en mayor detalle Menor
Incluye análisis de impacto y acciones basadas
en niveles de riesgo
7.11 Control de los datos y gestión 4.13.1 Requisitos ampliados para datos e información Menor
de la información Requisitos específicos para LIMS.

QAP © 2018 NFMG 51

 Requisitos del
sistema de
gestión

QAP © 2018 NFMG 52

 8 Requisitos del sistema de gestión
8 Requisitos del sistema de gestión 4 Diferente organización de las secciones
8.1 Opciones Opción A: ISO/IEC 17025:2017 NUEVO
Opción B: ISO 9001:2015
8.1.1 Generalidades 4.2.1 El sistema de gestión debe cumplir con 4 - 7
8.1.2 Opción A El sistema de gestión debe cumplir con 8.2 – 8.9
8.1.3 Opción B Sistema de gestión establecido y mantenido de acuerdo
con ISO 9001:2015
8.2 Documentación del sistema de 4.2 No se menciona explícitamente un manual de calidad Estructural
gestión (Opción A) “Alta dirección” reemplazada por “dirección del
laboratorio”
8.3 Control de documentos del sistema 4.3 Principios similares, descritos en forma diferente Estructural
de gestión (Opción A)
8.4 Control de registros (Opción A) 4.13.1 Principios similares, descritos en forma diferente Estructural
Requisitos para registros técnicos están ahora en 7.5
8.5 Acciones para abordar riesgos y 4.12 Principios similares, descritos en forma diferente NUEVO
oportunidades (Opción A) Nuevo enfoque basado en riesgos
Análisis de riesgo
8.6 Mejora (Opción A) 4.7.2 Se menciona la evaluación del riesgo como un elemento Menor
4.10 para identificar las oportunidades de mejora
8.7 Acciones correctivas (Opción A) 4.11 Principios similares, descritos en forma diferente Menor
No se requiere explícitamente el análisis de causas
8.8 Auditorías internas (Opción A) 4.14 Principios similares, descritos en forma diferente Menor
No se declara como responsabilidad del gerente de la
calidad
“Intervalos planificados”, ya no se recomienda ciclo de
un año
8.8.2.b y 8.8.2.c nuevos requisitos. Referencia a ISO 19011
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) 4.15 No hay recomendaciones respecto a la frecuencia Mayor
Registro de los elementos de entrada
Lista más amplia de temas a considerar, incluyendo
análisis de los riesgos
QAP © 2018 NFMG 53
 Gestionando la
transición a ISO/IEC
17025:2017
 En forma resumida

1 • Identificar las brechas que deben ser

subsanadas para cumplir los nuevos requisitos

2 • Desarrollar un plan de transición

3 • Proveer entrenamiento e información a todas

las partes involucradas

4 • Actualizar el sistema de gestión y los procesos

para cumplir los nuevos requisitos

5 • Coordinar con la DTA los acuerdos necesarios

para completar la transición de la acreditación

QAP © 2018 NFMG 55

 ¿Por dónde
empezar?

QAP © 2018 NFMG 56

 Nuevos requisitos normativos

Comprar la norma en IBNORCA

La NB-ISO-IEC 17025:2018 ingresa al
Disponible a partir de abril
CONNOR el 29 de marzo

Aplicar control de documentos externos

Revisión completa del documento por la Dirección y los

responsables de las áreas involucradas

QAP © 2018 NFMG 57

 Documentar la decisión

Cambios en ISO/IEC 17025:2017

Adecuación de políticas y procedimientos
Evaluación por organismos externos (DTA)
(SG)

Revisión por la Dirección

Plan de acción
Alcance y objetivos Plan de transición (interno) Cronograma

QAP © 2018 NFMG 58

 Un posible plan de acción
LABORATORIO XYZ VERSION 01
Fecha: 2018-03-26

PLAN DE ACCION PARA REALIZAR LA TRANSICION A LA

NORMA NB-ISO-IEC 17025:2018 (EQUIVALENTE A ISO/IEC 17025:2017)

ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE

ACTIVIDAD SEMANAS 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Análisis de brechas 3
Capacitación de personal 4
Preparar plan de transición 2
Implementación de cambios 15
Recalificar auditores internos 1
Auditorías internas 4
Revisión por la dirección 1
Solicitar evaluación DTA 2
Evaluación por la DTA --
Actualización del certtificado --

Aprobado por
59
 Análisis de brecha

Identificar el “estado futuro” del sistema de gestión

Requisitos ISO/IEC 17025:2017 Otros cambios pertinentes

Analizar el estado actual

Documentación del sistema de gestión Entrenamiento del personal

Comparar los dos estados

Identificar el tipo y magnitud de las brechas

QAP © 2018 NFMG 60

 ANALISIS DE BRECHA
I = INCUMPLE
D = DEFICIENTE
ISO/IEC TEMA REFERENCIA SG LAB DEFICIENCIAS O INCUMPLIMIENTOS
C = CUMPLE
17025:2017 (ESTADO FUTURO) (ESTADO ACTUAL) IDENTIFICADOS
E = EXCEDE
NA = NO APLICA
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
4.2 Confidencialidad
5 Requisitos relativos a la estructura
5.1 Entidad legal
5.2 Dirección del laboratorio
Alcance de actividades bajo ISO/IEC
5.3
17025:201717025
5.4 Responsabilidad del laboratorio
5.5.a Estructura organizacional
5.5.b Responsabilidades del personal
5.5.c Sistema documentado
5.6 Responsabilidades del personal
5.6 Responsable de la calidad
Comunicación sobre la efectividad del
5.7.a
sistema de gestión

QAP © 2018 NFMG 61

 Plan de
transición

QAP © 2018 NFMG 62

 Incluye

Descripción de las acciones específicas

Asignación de responsabilidades

Fechas

Sistemática de seguimiento

Adicionalmente:
• Identificación de las partes interesadas
• Plan de comunicaciones
• Plan de capacitación

QAP © 2018 NFMG 63

 PLAN DE TRANSICION
FECHA DE
ISO/IEC TEMA FECHA ULTIMO
CAMBIOS A REALIZAR RESPONSABLE FINALIZACION % COMPLETADO
17025:2017 (ESTADO FUTURO) SEGUIMIENTO
PLANIFICADA

1 Objeto y campo de aplicación 0%

2 Referencias normativas 0%
3 Términos y definiciones 0%
4 Requisitos generales 0%
4.1 Imparcialidad 0%
4.2 Confidencialidad 0%
5 Requisitos relativos a la estructura 0%
5.1 Entidad legal 0%
5.2 Dirección del laboratorio 0%
Alcance de actividades bajo ISO/IEC
5.3 0%
17025:201717025
5.4 Responsabilidad del laboratorio 0%
5.5.a Estructura organizacional 0%
5.5.b Responsabilidades del personal 0%
5.5.c Sistema documentado 0%
5.6 Responsabilidades del personal 0%
5.6 Responsable de la calidad 0%
Comunicación sobre la efectividad del
5.7.a 0%
sistema de gestión

QAP © 2018 NFMG 64

 Plan de capacitación

ISO/IEC Incertidumbre Reglas de

17025:2017 en muestreo decisión

Actualización
Gestión del
de auditores
riesgo
internos

QAP © 2018 NFMG 65

 Auditorías internas con la nueva norma

Herramienta para apoyar la

implementación

Definir criterios de calificación de los AI

Recalificar auditores

Actualizar el programa de auditorías

Auditar los nuevos requisitos

QAP © 2018 NFMG 66

 Recomendaciones finales

„Transparencia y comunicación
„Información sobre los cambios disponible
durante la implementación
„Periodo de transición compatible con las
necesidades de las partes interesadas
„El plan lo implementan los directamente
involucrados

QAP © 2018 NFMG 67

 Acreditación
bajo ISO/IEC
17025:2017

QAP © 2018 NFMG 68

31 meses
 Comunicado
conjunto
ILAC-ISO
(Noviembre 2017)

QAP 70
 Recomendaciones para los OA

Informar a los laboratorio sobre el proceso de transición

Asignar recursos para entrenar a su personal y realizar

evaluaciones en base a la norma revisada

Verificar que los criterios para evaluar la competencia de los

laboratorios son adecuados

Planificar los tiempos de evaluación y organizar los calendarios de

evaluación

Planificar los tiempos para tomar las decisiones y actualizar los

certificados de acreditación

QAP © 2018 NFMG 71

 Plan de transición del OA

No es la transición
2020-11-30 fecha en el laboratorio
límite para
completar la • Evaluados
• Decisión tomada
transición

2020-12-01 las
acreditaciones
ISO/IEC 17025:2005
dejan de tener
validez
QAP © 2018 NFMG 72
 Nuevas
acreditaciones
Fecha lìmite para recibir
solicitudes con ISO/IEC
17025:2005
Fecha lìmite para realizar
evaluaciones con ISO/IEC
17025:2005
Acreditaciones
existentes
Fecha a partir de la cual se
puede solicitar
evaluaciones con ISO/IEC
17025:2017
Fecha a partir de la cual las
evaluaciones se realizarán
en base a ISO/IEC
17025:2017
Vigilancias y
reacreditaciones ya
programadas (solicitar la
evaluación de transición)

QAP © 2018 NFMG 73

 Plan de transición del OA

Entregar el plan
de transición del Tiempo adicional
laboratorio antes de evaluaciòn
de la evaluación

Clasificación de
los hallazgos y
acciones
correctivas
QAP © 2018 NFMG 74
 Durante la transición

Viejo sistema

Nuevo sistema

Decisión Transición Acreditación

QAP © 2018 NFMG 75

Gracias
por su
atención