Etapas de Control de calidad

• Materias primas
• Etapas intermedias de fabricación
• En la fase final de la producción
• Producto terminado
 Parámetros a evaluar:
• Físicos
• Químicos
• Biológicos (BD)
 Parámetros de comprobación de
calidad:

Caracteres organolépticos Apariencia visual, olor, textura, sabor

Caracteres geométricos Forma, grabados, y dimensiones
Contenido del fármaco, productos de
Caracteres químicos
degradación, contaminantes, y humedad.
Caracteres posológicos Variación de peso y uniformidad de contenido.
Caracteres de estabilidad Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor.
Caracteres de Tiempo de desintegración y velocidad de
biodisponibilidad disolución
1. Tamaño (diámetro y altura)
2. Forma
 3. Dureza
• Equipos basados en la presión:
El equipo Stokes-Monsanto consiste
de un cilindro con un resorte que es
presionado por cada giro de un tornillo.
Este se encarga de presionar la
tableta hasta que se quiebre. El
análisis es muy lento ya que es
manual y depende de la agilidad del
operario Su ventaja es que permite
realizar el análisis cerca de la máquina
tableteadora y puede medir presiones
hasta 20 Kg/cm2.
 3. Dureza
• Pfizer desarrolló un equipo cuyo principio
es similar al de unos alicates que
comprimen a la tableta. Este equipo es de
bajo costo, transportable, y muy rápido
porque la lectura se hace en el
manómetro.
 3. Dureza
• El equipo Erweka consiste de un
yunque sobre el cual se coloca
la tableta verticalmente y sobre
esta baja in pistón en forma de
cono hasta que la parta. En el
momento de la rotura, el equipo
para automáticamente. Su
ventaja es que es
semiautomático y de muy buena
reproducibilidad. Las lecturas se
dan en kg/mm2.
3. Dureza
 4. Apariencia
5. Marcas de identificación
 6. Variación de peso
7. Uniformidad de contenido
8. Friabilidad
9. Desintegración
9. Desintegración
10. Disolución
 Máquinas de compresión:
• Compactan el polvo o granulado dentro de
una matriz metálica por medio de dos
punzones metálicos:
 Máquinas de compresión:
• A balancín, de percusión o a
excéntricos

• Rotativas
 MÁQUINAS DE PERCUSIÓN
• Soporte:
– Bastidor: U invertida que apoya sobre un pie.
– Pie: abulonado a plataforma de hormigón.
Generación y transmisión del
movimiento:
Generación y transmisión del
movimiento:

Corona

Polea
mayor

Piñón
 Sistema de compresión:
Anillo
Porta-punzón flotante
superior

Corona

Punzón
superior
Sistema de expulsión:
Corona
Leva

Rodillo

Barra
Punzón inferior

Resorte

Porta-punzón
Palanca inferior
 Sistema de carga:
• Tolva y zapata de alimentación
Rodillo
Corona

Surco
excéntrico

Palanca

Zapata
Platina
 Sistema de carga:

Platina

Matriz

Media luna
 Ciclo de fabricación:
1. Carga de granulado
2. Compresión
3. Expulsión del
comprimido
MÁQUINA ROTATIVA
 Partes:
• Pie fijo que se ensancha formando plano inferior
o carrillera (2 planos inclinados y un rodillo
inferior)
• Eje central que articula con el cabezal móvil:
– Torreta (punzones superiores)
– Platina (matrices)
– Corona: movida por engranaje sinfín,
poleas y correa, motor.
• Plano superior (rodillo superior)
Sistema de alimentación:
Transmisión del movimiento:
Polea
Motor
menor

Correa
Eje
central

Rueda o Eje secundario

Volante
Tornillo
sinfin
Polea
mayor
 Sistema de compresión
• 2 rodillos ajustables en altura:
– Rodillo superior: fuerza al punzón superior a
bajar
– Rodillo inferior: fuerza al punzón inferior a
subir simultáneamente
 Ciclo de funcionamiento:
• Expulsión del comprimido
• Carga en exceso de material a comprimir
• Eliminación del exceso
• Eliminación del soplado
• Compresión y descompresión gradual
Resumen comparativo
Problemas de fabricación
defectuosa: