Boletín de Publicación Institucional

Abril 2019 Nº 76

@invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

 Editorial
Boletín de Publicación Institucional
Contenido
El Boletín Opinión Jurídica, es construido con el
propósito de que los funcionarios, contratistas y
demás ciudadanía interesada, estén actualizados
frente a la normatividad sanitaria y las políticas
diseñadas para un mejor funcionamiento; este
boletín, es elaborado por el grupo apoyo
reglamentario de la Oficina Asesora Jurídica, y en
esta ocasión trae para su lectura los siguientes
temas:

1. Resolución 886 “Por medio de la cual se

modifica la Resolución 1160 de 2016, en el
sentido de prorrogar su entrada en vigencia”

2. Política prevención daño antijurídico y

<3
defensa de los intereses del Invima. Certificación en Buenas Prácticas
de Manufactura para laboratorios
Así las cosas, esperamos que sea de su interés. o establecimientos que fabrican
medicamentos.
Cordialmente,

Melissa Triana Luna

Jefe Oficina Asesora Jurídica

5>
Instituto Nacional de Vigilancia Política prevención
de Medicamentos y Alimentos (Invima)
dano antijurídico y defensa
Director General
Julio César Aldana Bula de los intereses del Invima.
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Melissa Triana Luna
Grupo de Apoyo Reglamentario
Andrés Home Díaz
Eleonora Celis Cañas
Lady Johanna Méndez Aguirre
Martha Isabel Amador Martelo

Diseño y Diagramación
Fredy Dulcey
Edición No. 76
Abril de 2019
Buzón de sugerencias
boletin_juridica@invima.gov.co
 3.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 76 / ABRIL / 2019

Certificación en Buenas Prácticas

de Manufactura para laboratorios o
establecimientos que fabrican
medicamentos.
Elaborado por
Martha Amador Martelo
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica

Ampliación del término para entrada en vigencia de la
Resolución 1160 de 20161 por medio de la cual se establecie-
ron los manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las
Guías de inspección a los establecimientos y laboratorios
fabricantes de medicamentos.
por parte de los gremios del sector farmacéutico en los
que indican que el cumplimiento de los requisitos
técnicos incluidos en la Resolución 1160 de 2016, deman-
da un esfuerzo considerable en tiempo e inversión
económica.

El 10 de abril de 2019, se expidió la Resolución 886 “Por medio
de la cual se modifica la Resolución 1160 de 2016, en el sentido de
prorrogar su entrada en vigencia”; con la nueva norma se
incluye un período de transitoriedad para exigir el cumpli-
miento de lo descrito en los anexos técnicos de la Resolu-
ción 1160 de 2016.
La transitoriedad que se otorga establece que durante los
cuarenta y ocho (48) meses siguientes a la publicación de
la nueva norma se continuará aplicando lo dispuesto en
las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a
partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los
Anexos N° 1 y 3 de la Resolución 1160 de 2016.

La motivación sustentada en la norma para otorgar el Así mismo establece, que durante los sesenta (60) meses
período de transitoriedad, obedece a comunicaciones siguientes, contados a partir de la fecha de publicación
presentadas ante el Ministerio de Salud y Protección Social del nuevo acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto

1. Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos,
para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura

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OPINIÓNJURÍDICA
en el Capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la
Resolución número 3183 de 1995 término a partir del cual
entrarán a regir los Anexos número 2 y 4 de la Resolución
1160 de 2016.
Durante el período de transitoriedad otorgado, los estable-
cimientos y laboratorios interesados podrán certificarse en
buenas prácticas de manufactura, cumpliendo con los
requisitos establecidos en la Resolución 1160 de 2016, previa
manifestación por escrito al Invima, según trámite
dispuesto para el efecto.
4.
N o. 76 / ABRIL / 2019
Se resalta que la norma expedida establece que le corres-
ponde a este Instituto brindar asistencia técnica frente al
cumplimiento de los requisitos dispuestos para la
materia durante el plazo de transitoriedad.
Por último se precisa, que este decreto fue publicado en el
diario oficial edición 50.922 del 10 de abril de 2019,
entrando a regir a partir de la fecha, modificando el
artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016.
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OPINIÓNJURÍDICA
Política prevención daño antijurídico
y defensa de los intereses del Invima.
Elaborado por
Adriana Alexandra Junco Ávila
Grupo de Representación Judicial y Extrajudicial
en Procesos Contencioso Administrativos y Otros.
Oficina Asesora Jurídica
De acuerdo a las Circulares Externas 03 de 2014 y 06 de
2016, las entidades del orden nacional deben formular
políticas de prevención al daño antijurídico conforme a la
metodología establecida por la Agencia Nacional de Defen-
sa Jurídica del Estado. En cumplimiento a las circulares
mencionadas, el Invima formuló la política de prevención
del daño antijurídico y defensa a sus intereses.
La política de prevención del daño antijurídico y defensa
del Invima, tiene como objetivo principal establecer los
parámetros preventivos a seguir, con el fin de evitar que las
actuaciones administrativas y la toma de decisiones en las
distintas áreas y dependencias del Instituto generen
hechos u omisiones que causen un daño a los ciudadanos
quienes no están en la obligación legal de soportar.
Para la formulación de la política de prevención del daño
antijurídico y defensa del Invima, el Grupo de Representa-
ción Judicial y Extrajudicial en Procesos Contenciosos
Administrativos y Otros, analizó las causas (hechos) de
mayor frecuencia y valores más altos en la actividad litigio-
sa del Instituto, es decir, realizó una clasificación de las
reclamaciones presentadas por particulares en contra de la
entidad, en el periodo comprendido entre el 01 de enero de
2017 hasta el 31 de diciembre de 2017.
Para establecer dichas causas, se tomó como insumo las
solicitudes de conciliación prejudicial y demandas presen-
tadas durante el término arriba señalado. Siguiendo los
parámetros contenidos por la Agencia se analizó la Matriz 1
5.
N .o 76 / ABRIL / 2019
(Causas con frecuencia y valores más altos en la actividad
litigiosa). Matriz 2 (Causas Priorizadas), es decir, las
causas de más valor, en la Matriz 3 (Plan de acción) se
estableció ¿Qué hacer con las causas de más valor?,
Matriz 4 (Seguimiento y evaluación), es decir, cómo
deben formularse los indicadores de gestión, resultado e
impacto que permitan indicar que tan efectivas son las
medidas contempladas en dicho plan de acción (Matriz
3).
El Invima, como Instituto que promueve y protege la
salud de la población debe desarrollar acciones tendien-
tes a la prevención de la reincidencia en las posibles fallas
y deficiencias que puedan originar futuras reclamacio-
nes de tipo judicial que menoscaben el patrimonio
estatal, en consecuencia la política de prevención del
daño antijurídico está dirigida a las áreas misionales y en
general a todas las dependencias de la entidad, buscando
establecer mecanismos que contrarresten la actividad
litigiosa frente a las causas identificadas con mayor
impacto y las que se puedan considerar nocivas a los
intereses del Instituto.
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 6.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 76 / ABRIL / 2019

La implementación de la política realizada

por la Oficina Asesora Jurídica se centrará en
la socialización a funcionarios de temas de
competencia del Instituto en el marco del
proyecto institucional denominado Comu-
nidad Invima, temas que surgen ante la
necesidad de apoyo a los servidores públicos
ante los cuales la Oficina Asesora Jurídica
brindará asesoría y se responderá a sus
inquietudes. Con lo anterior, también se
busca fortalecer las iniciativas planteadas
por las áreas misionales para el año 2019
basadas en los principios de agilidad, trans-
parencia y estatus sanitario.

Es de destacar que el Instituto, obtuvo un

reconocimiento en el año 2018, por parte de
la Agencia Nacional de Defensa Juridica del
Estado, debido a la reducción de la litigiosi-
dad en procura de la defensa de los derechos
fundamentales y los recursos de la Nación, al
haber logrado la formulación de su política
de prevención al daño antijurídico presenta-
da en el año en mención conforme a la
metodología implementada.

El contenido de la política fue aprobada por

el Comité de Conciliación del Invima
mediante Acta No. 30 de fecha 20 de diciem-
bre de 2018 y se adoptará como política de
prevención de daño antijurídico, buscando
con ello disminuir el nivel de litigiosidad del
Instituto mediante la adopción de medidas y
mecanismos preventivos. La misma también
fue aprobada por la agencia en Oficio de
fecha 22 de febrero de 2019, destacando la
formulación planteada por este Instituto.

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