SISTEMAS DE GESTIÓN DE

CALIDAD E ISO 9001

ISO: INTERNATIONAL ORGANIZATION
FOR STANDARIZATION

COMITÉS TÉCNICOS (TC)

SUBCOMITÉS (SC)

GRUPOS DE TRABAJO (WG)

Borrador Borrador Borrador de Borrador final Norma

de WG de comité norma intern. norma intern. intern.
WD CD DIS FDIS IS

Especificación técnica (TS) Informe técnico (TR)

Especificación pública (PAS) Acuerdo técnico de la industria (ITA)
 NORMAS ISO 9000

• UNE-EN ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad.

Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2000)

• UNE-EN ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad.

Requisitos (ISO 9001:2000)

• UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad.

Directrices para la mejora del desempeño (ISO 9004:2000)

• Norma ISO 19011, que proporciona orientación relativa a

las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de
gestión ambiental.
NORMAS ISO 9000
 RAZONES PARA USAR ISO 9000

Demanda del cliente Necesidad de mejorar

procesos/sistemas
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
• Enfoque al cliente

• Liderazgo

• Participación del personal

• Enfoque basado en procesos

• Enfoque de sistema para la gestión

• Mejora continua

• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

UNE-EN ISO 9001:2000 Sistemas de
gestión de la calidad
Requisitos (ISO 9001:2000)
• Esta edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la
segunda edición (ISO 9001:1994), así como a las Normas
ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994
• La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse
para su aplicación interna por las organizaciones, para
certificación o con fines contractuales. Se centra en la
eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar
cumplimiento a los requisitos del cliente.
• Los requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001,
además del aseguramiento de la calidad del producto,
pretenden también aumentar la satisfacción del cliente.
PRINCIPIOS QUE HAN GUIADO
EL PROCESO DE REVISIÓN
• Aplicación a todos los sectores de actividad, a todo tipo de
productos y a todo tipo de organizaciones.
• Sencillez de uso, lenguaje claro, facilitar su traducción y
hacerlas más comprensibles.
• Aptitud para conectar los Sistemas de Gestión de la Calidad
con los procesos de la organización.
• Gran orientación hacia la mejora continua y la satisfacción del
cliente.
• Compatibilidad con otros sistemas de gestión tales como ISO
14000 para la Gestión Medioambiental.
• Necesidad de suministrar una base consistente y de identificar
las necesidades primarias y los intereses de las organizaciones
en sectores específicos, tales como aerospacial, automoción,
productos sanitarios, telecomunicaciones y otros.
PARTES DE LA ISO9001

5.-
Responsabilidad
de la dirección

4.-Sistemas de
3.-Términos y
Gestión de la
definiciones
dirección
2.-Normas para
la consulta

1.- Objetivo y
campo de
aplicación 6.-Gestión de
los recursos

7.- Realización 8.-Mediación,

del producto análisis y
mejora
 1. Objetivo y campo de
aplicación
1.1 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de

forma coherente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables.

1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos
y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones
sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
2. Normas para la Consulta

ISO 9000:2000: Sistemas de gestión

de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.
3. Términos y definiciones

Son aplicables los términos y definiciones

dados en la Norma ISO 9000.

Cadena de suministro:

proveedor organización cliente

Cuando se utilice el término "producto",

éste puede significar también "servicio".
4. Sistemas de Gestión de la
Calidad
Requisitos:
• Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad y su aplicación a través de la organización,
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse
de que tanto la operación como el control de estos procesos
sean eficaces,
• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información
necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos
procesos,
• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos
procesos,
• Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
Requisitos de documentación

Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual

de la calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad,

incluyendo los detalles y la justificación de cualquier
exclusión (véase 1.2)
b) Los procedimientos documentados establecidos para
el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los
mismos, y
c) Una descripción de la interacción entre los procesos
del sistema de gestión de la calidad.
 Control de documentos

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina

los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su

emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de
revisión actual de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fácilmente identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen
externo y se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón
 Control de Registros

• Los registros deben establecerse y mantenerse

para proporcionar evidencia de la conformidad
con los requisitos así como de la operación eficaz
del sistema de gestión de la calidad.

• Los registros deben permanecer legibles,

fácilmente identificables y recuperables.

• Debe establecerse un procedimiento

documentado para definir los controles necesarios
para la identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, el tiempo de
retención y la disposición de los registros.
 Compromiso de dirección

• La Alta Dirección debe proporcionar evidencia de su

compromiso con el desarrollo e implementación del
sistema de gestión de la calidad, así como con la
mejora continua de su eficacia.

a) comunicando a la organización la importancia de

satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la
calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
asegurando la disponibilidad de recursos.
 Enfoque al cliente

• La alta dirección debe asegurarse

de que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el
propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.
 5. Responsabilidad de la
Dirección
• La alta dirección debe asegurarse de que la política de la
calidad

a) es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y

de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad,

c) proporciona un marco de referencia para establecer

y revisar los objetivos de la calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la

organización, y

e) es revisada para su continua adecuación.

 5. Responsabilidad de la
Dirección

Revisión
Planificación

Responsabilidad, autoridad y comunicación

• Establecer • La alta dirección • Revisar el sistema
funciones y roles debe asegurarse de de gestión de la
según los objetivos que las calidad de la
a lograr. responsabilidades organización, para
• Objetivos deben y autoridades asegurarse de su
ser medibles. están definidas y conveniencia,
Concretos. son comunicadas adecuación y
dentro de la eficacia
organización continuas.
• Deben mantenerse
registros de las
revisiones por la
dirección.
 6. Gestión de los Recursos

Infraestructura
Provisión de Recursos

Ambiente de Trabajo
Recursos Humanos
• Recursos • El personal • La organización • La organización
necesarios para debe ser debe debe
implementar y competente con determinar, determinar y
mantener el base en la proporcionar y gestionar el
sistema de educación, mantener la ambiente de
gestión de la formación, infraestructura trabajo
calidad y habilidades y necesaria para necesario para
mejorar experiencia lograr la lograr la
continuamente apropiadas. conformidad conformidad
su eficacia y con los con los
• aumentar la requisitos del requisitos del
satisfacción del producto. producto.
cliente
mediante el
cumplimiento
de sus
requisitos.
7. Realización del Producto
Planificación
de realización
• Establecer requisitos y
objetivos.
• Establecer procesos,
documentos y recursos.
• Establecer procesos y
procedimientos necesarios.
• Dejar registros y evidencias.
Procesos
relacionados
con el cliente
• Requisitos relacionados
con el productos.
• Revisión de los requisitos
relacionados con el
producto.
• Comunicación con el
cliente.
Diseño y
desarrollo
• Planificación del diseño y
desarrollo.
• Elementos relacionados
con el diseño y desarrollo.
• Resultados del diseño y
desarrollo.
• Revisión.
• Verificación y validación.
• Control de los cambios del
diseño y desarrollo.
7. Realización del Producto

verificación

Necesidades
de los clientes Especificaciones Proceso Producto

validación
7. Realización del Producto

• Proceso e información de compras.

Compras • Verificación de los productos comprados.

• Control de la producción y de la prestación del servicio.

Producción y • Validación de los procesos.
prestación de • Identificación y trazabilidad.
• Propiedad del cliente.
servicios • Preservación del producto.

• Asegurar validez de los resultados

Control de los • calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de
dispositivos de su utilización, e identificar la calibración necesaria.
• ajustarse o reajustarse según sea necesario.
seguimiento y de • protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
medición resultado , protegerse contra los daños y el deterioro
durante la manipulación
8. Medición, Análisis y Mejora
Demostrar

Generalidades
conformidad
del producto
Procurar la

Seguimiento y medición
Demostrar satisfacción del
conformidad cliente.
del sistema de acciones para

Control del producto no conforme

gestión de Desarrollar eliminar la no
calidad. intervalos de conformidad
auditoría detectada.
Mejorar la respecto de los
eficacia del procesos, Sacar del
modelo del productos y mercado el
Sistema de servicios. producto
Gestión. defectuoso o
mejorar la
infoncormidad.
8. Medición, Análisis y Mejora
La organización

Análisis de datos
debe
determinar,
recopilar y Mejora

Mejora
analizar los continua.
datos Acción
apropiados para correctiva.
demostrar la
idoneidad y la Acción
eficacia del Preventiva.
sistema de
gestión de la
calidad y para
evaluar dónde
puede realizarse
la mejora
continua de la
eficacia del
sistema de
gestión de la
calidad.