OSASUN SAILA DEPARTAMENTO DE SANIDAD

Osasun Sailburuordetza Viceconsejería de Sanidad

Osasun Plangintza eta Dirección de Planificación y
Antolamenduko Zuzendaritza Ordenación Sanitaria

EXP. Nº
ANEXO I

FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE CONCESIÓN DE LICENCIA DE

FABRICACIÓN, ADAPTACIÓN Y VENTA
DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA

 SOLICITUD DE LICENCIA
 MODIFICACIÓN DE LICENCIA
 RENOVACIÓN DE LICENCIA

(Ponga una cruz en el casillero correspondiente al tipo de autorización que se solicita)

I. DATOS INFORMATIVOS DEL CENTRO

Nombre del Centro: ..................................................................................................................................................

Titular que solicita la autorización: ............................................................................................................................
C.I.F. / D.N.I.: ………..…………….… Dirección del Centro: ......................................................................................
Municipio: ……………………………. C.P.: ………..… Territorio Histórico: ................................................................
Teléfono: ……….…………… Fax: ….……………… E-mail: .....................................................................................
Representante de la empresa: .................................................................................................................................
Responsable de la actividad: ....................................................................................................................................
Actividad que se declara:
 P.S. de Ortopedia
 P.S. de Prótesis dentales
 P.S. de Óptica
 P.S. de Audioprótesis
 P.S. de otro tipo (especificar) ............................................................................

II. MEDIOS HUMANOS (especificar nº de personas y titulación correspondiente)

III. En caso de que el producto sanitario sea realizado por más de una empresa,
especificar éstas con los siguientes datos:

Nombre de la empresa:
................................................................................................................................................
Dirección de la empresa: ………………….……. Municipio: ………………..….C.P.:
................................................................................................................................................

Donostia - San Sebastián, 1 – 01010 VITORIA-GASTEIZ

Tfno. 945 01 93 08 – Fax 945 01 92 80 - E-mail: secplan-san@ej-gv.es
 Territorio Histórico: …………….. Tfno.: ………….. Fax: …………... E-mail:
................................................................................................................................................
Producto o componente del producto final fabricado:
................................................................................................................................................

DOCUMENTACION A APORTAR EN LA AUTORIZACIÓN Y/O

RENOVACIÓN DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A
MEDIDA:

 IMPRESO DE SOLICITUD (Anexo I).

 COPIA DE LA LICENCIA MUNICIPAL DE APERTURA (Los centros de ortopedia y centros de

podología quedan excluídos de este requisito)

 REQUISITOS GENERALES Y ESPECÍFICOS RELATIVOS AL DISEÑO Y FABRICACIÓN DE

PRODUCTOS SANITARIOS (Anexo II).

 DESIGNACION DEL RESPONSABLE TÉCNICO (Anexo III).

 RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO FIRMADAS POR LA GERENCIA Y/O LA DIRECCIÓN Y

POR EL PROPIO TÉCNICO (Anexo IV).

 FOTOCOPIA COMPULSADA DE LA TITULACIÓN ACADÉMICA (titulación universitaria y otros títulos

y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se trate).

 RELACIÓN DE LOS PRODUCTOS QUE VAN A FABRICAR, ESTERILIZAR Y/O AGRUPAR.

 PLANO DE LA INSTALACIÓN Y PLANO DE SITUACIÓN DEL CENTRO .

 MEMORIA DESCRIPTIVA DEL PLANO Y DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS.

 OPERACIONES REALIZADAS EN CADA ZONA O EN CADA INSTALACIÓN.

 CONDICIONES AMBIENTALES EN LAS DISTINTAS ZONAS DE FABRICACIÓN.

 MEDIOS DISPONIBLES EN LA EMPRESA SOLICITANTE Y EN LAS SUBCONTRATADAS

POR ÉSTA PARA LA FABRICACIÓN Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS. (Relación
detallada de maquinaria y aparatos así como de su ubicación. )

 RELACIÓN DE ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS Y LOS CONTRATOS

CORRESPONDIENTES.

 ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS, ENVÍO Y DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN AL

PRODUCTO DURANTE TODA LA FASE DEL PROCESO.

 DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA Y A LOS

PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO QUE INCLUIRÁ COMO MÍNIMO:

2
  ORGANIGRAMA.

 RESPONSABILIDADES DE LOS DIRECTIVOS, RELACIONES Y DEPENDENCIAS.

 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE FABRICACIÓN, DESINFECCIÓN Y CONTROL.

 ACONDICIONAMIENTO Y FORMA DE TRANSPORTE.

 PROYECTO DEL SISTEMA DE ARCHIVO DOCUMENTAL PARA CADA PRODUCTO QUE

FABRIQUEN.

 PROYECTO DE SISTEMA DE TRATAMIENTO DE INCIDENTES Y/O QUEJAS Y DE

ADOPCIÓN DE MEDIDAS CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS SOBRE PRODUCTOS EN EL
MERCADO.

 CONTRATOS CORRESPONDIENTES A TODAS LAS ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS

INCLUIDAS LAS DE FABRICACIÓN, ESTERILIZACIÓN Y/O CONTROL.

 PERSONA QUE ACTUARÁ COMO INTERLOCUTOR CON LAS AUTORIDADES COMPETENTES

EN CASO DE CUALQUIER INCIDENTE RELACIONADO CON LOS PRODUCTOS (Anexo V).

 DECLARACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO INDICANDO, EN SU CASO, DE QUÉ OTRAS

EMPRESAS ES TÉCNICO RESPONSABLE O EN QUE OTRAS EMPRESAS PRESTA SERVICIOS
Y LA DISTRIBUCIÓN DEL TIEMPO DE DEDICACIÓN (Anexo VI).

 SI EL RESPONSABLE TÉCNICO PROPUESTO FUERA MÉDICO, ODONTÓLOGO O

VETERINARIO SE INCLUIRÁ UNA DECLARACIÓN DEL MISMO INDICANDO QUE NO SE
ENCUENTRA EN EJERCICIO CLÍNICO DE SU PROFESIÓN (Anexo VII).

 IMPRESO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (Anexo VIII y Artículo 6).

 RESGUARDO INGRESO BANCARIO : 523, 32 €

FECHA Y FIRMA REGISTRO DE ENTRADA

DIRECCIÓN DE PLANIFICACIÓN Y ORDENACIÓN SANITARIA

3
 ANEXO II

REQUISITOS GENERALES Y ESPECÍFICOS RELATIVOS AL DISEÑO Y

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

DIRECTIVA 93/42/CEE / R.D. 414/96

Párrafo
Requisitos exigidos SI OBSERVACIONES
Directiva

I. REQUISITOS GENERALES

Resultados del Análisis de Riesgos efectuado por el

1y2 fabricante, con expresión de las soluciones
adoptadas.
Artº. 6 R.D. 414/796

Demostración del ofrecimiento de las prestaciones

3
atribuidas al producto.

Demostración del mantenimiento de las prestaciones

4 y características del producto, con total seguridad,
durante el período de validez previsto.

Medidas para asegurar la ausencia de alteración de

5 las características y prestaciones durante el
transporte y almacenamiento del producto.

a) Efectos secundarios no deseados.

6 b) Conclusiones sobre el balance beneficio/riesgo del
producto. Datos clínicos. (Anexo X).

II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA

FABRICACIÓN

7.1. 7. Propiedades químicas, físicas y biológicas.

Selección de materiales (datos generales):

Anexo I R.D. 414/96

a) Toxicidad.

b) Inflamabilidad.

4
 c) Bio-compatibilidad (EN 30993).

Minimización del riesgo de contaminantes y residuos:

7.2. a) Disolventes.

b) Esterilizantes.

c) Liberación de mohos.

d) Liberación de partículas.

e) Fluidos

Interacciones en la utilización:

7.3. a) Con medicamentos.

b) con otros materiales.

Incorporación de medicamentos (Directivas

7.4.
65/65/CEE y 75/318/CEE).

7.5. Filtraciones y desprendimiento de sustancias.

Anexo I R.D. 414/96

7.6. Incorporación no intencionada de sustancias.

8. Infección y contaminación microbiana.

8.1.
Adecuación del diseño.

Tejidos de origen animal:

a) Procedencia de los animales.

8.2. b) Métodos de tratamiento del tejido, incluyendo la
eliminación o inactivación viral.

c) Ensayos de seguridad.

Productos estériles.

a) Peso de la prueba biológica y control.

8.3.
b) Protocolos de esterilización (EN 550, 552, 554 y
556).

8.6 Envase adecuado al producto no estéril.

Etiquetado que identifique estéril o no estéril (En

8.7
productos idénticos o similares).

9.1 9. Propiedades relativas a fabricación y medio

ambiente.

5
 Productos destinados a utilizar en combinación:
restricciones de combinación.

9.2. Prevención de riesgos vinculados a:

a) Características físicas (vol./presión, dimensionales,

ergonómicas).

b) Medio ambiente (campos magnéticos, presión,

9.3 temperatura, etc...).

c) Envejecimiento de materiales y/o pérdida de

precisión.

d) Interferencias recíprocas con otros productos.

10. Productos con función de medición.

10.1 Precisión y estabilidad en los límites indicados por el
fabricante.

10.2 Principios ergonómicos de diseño.

10.3 Unidades de medición (legales).

Anexo I R.D. 414/96

11. Protección contra las radiaciones.

Requisitos generales: Reducción de exposición a:

a) Luz.
11.1
b) Radio frecuencias.

c) Calor.

d) Otras emisiones.

Radiación deliberada:

11.2. a) Control de emisión aceptable.

b) Alarmas visuales y/o sonoras.

Radiación no intencionada: Minimización de riesgo

11.3.
para pacientes, usuarios y otros.

Instrucciones de utilización: características de la

radiación emitida, medios de protección,
11.4.
precauciones de uso, condiciones de instalación,
etc…

11.5 Radiaciones ionizantes:

6
 a) Regulación y control de la emisión y calidad de la
radiación.

b) Balance resultado/riesgo en radiodiagnóstico.

c) Control de dosis y tipo de emisión en radioterapia.

12. Productos conectados a una fuente de

12.1 energía o equipados con ella.

Adecuación del diseño.

12.2 Control del estado de la fuente.

Alarmas por fallo de suministro de energía y

12.3
situaciones de riesgo.

12.5 Inducción de campos electromagnéticos.

12.6 Protección contra riesgos eléctricos.

Protección contra riesgos mecánicos y térmicos:

a) Piezas móviles.

b) Vibración.
12.7
c) Ruido.
Anexo I R.D. 414/96

d) Conexiones.

e) Partes accesibles.

Protección contra riesgos:

12.8 a) De las fuentes de energía.

b) De la administración de sustancias.

13. Información que debe proporcionar el

fabricante (etiqueta e instrucciones de
utilización.
13.1 Forma en la que se proporciona la información:
envase unitario, envase comercial, instrucciones de
uso. La información acompaña a cada producto
individual o a varios.

Uso de símbolos y colores: explicación de los

13.2
mismos.

13.3 Etiqueta.

Identificación de los productos con fines de

13.5
trazabilidad.

7
 13.6 Instrucciones de utilización.

ANEXO III

MODELO DE DESIGNACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE

D. ..................................................................................................................
,
(nombre y apellidos o razón social)

con D.N.I. o nº de pasaporte o C.I.F. ..................................................................

,

en representación de la empresa .......................................................................

...............................................................................................................................,

con domicilio o sede social ................................................................................

(calle, nº, código postal, localidad, país)

................................................................................................................................
:

Nombro responsable técnico a D. ......................................................................

(nombre y apellidos)

................................................................................................................................

con título de ..........................................................................................................

(titulación universitaria y/u otras titulaciones que posea)

................................................................................................................................

................................................................................................................................

En ………………, a …… de …………………. de ……………..

8
EL REPRESENTANTE DE
LA EMPRESA

Fdo.: …………………………………
(nombre y apellidos)

EL TÉCNICO QUE ACEPTA

EL NOMBRAMIENTO

Fdo.: ………………………………….
(nombre y apellidos)

9
 ANEXO IV

RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO FIRMADAS POR LA EMPRESA Y/O

LA DIRECCIÓN Y POR EL PROPIO TÉCNICO

D. ……………………………………………………………, técnico responsable

de la empresa …………………………………………………….., con domicilio o sede

social en ………………………………………………………………………. y con título

de ………………………………..........................………., se hace responsable de :

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________

En ……………………., a …….. de …………………. de ……….

EL REPRESENTANTE DE
LA EMPRESA

Fdo.: ……………………………..
(nombre y apellidos)

Fdo.: ……………..……..……...
(nombre y apellidos)

EL TÉCNICO RESPONSABLE
 ANEXO V

DESIGNACIÓN DE INTERLOCUTOR

D. …………………………………………………….............…………, con D.N.I.

……………………….......…………………….., en representación de la empresa

………………………………………………………………… con domicilio o sede social

……………………………………………………………......………………………. actuará

como interlocutor con las autoridades sanitarias en caso de cualquier incidente

relacionado con la fabricación de productos sanitarios a medida.

En ………….......………, a ...… de ………….......……. de ………….

EL INTERLOCUTOR DE LA EMPRESA

Fdo.: ……………………………….......……….
(nombre y apellidos)
 ANEXO VI

DECLARACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE INDICANDO LA/S

EMPRESA/S EN LAS QUE PRESTA SERVICIOS Y LA DISTRIBUCIÓN DEL
TIEMPO DE DEDICACIÓN

D. ………………………………………………, técnico responsable de la

empresa …………………………………………………………… con título de

………………………………………………...........................… declara que:

 Presta servicios en exclusiva en esta empresa.

 Es responsable técnico y/o presta también servicios en otras

empresas (indicar nombre, dirección de las empresas y distribución de

tiempos).

Empresas (nombre y dirección) Distribución horaria

_______________________________ ____________________________

_______________________________ ____________________________

_______________________________ ____________________________

_______________________________ ____________________________

En ……………………., a ….. de ………………….. de ………….

EL TÉCNICO RESPONSABLE

Fdo.: ……..…………………………….
(nombre y apellidos)
Izaera pertsonaleko datuen babesari buruzko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoaren, eta Osasun
Saileko izaera pertsonaleko datuen fitxategiak arautzen dituen 2005eko ekainaren 1eko Aginduaren
arabera, jakinarazi nahi dizugu inprimaki honetan aurkezten dituzun datu pertsonalak “Antolamendu
Sanitarioa” deritzon fitxategian sartuko direla, Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailaren Osasun Plangintza eta
Antolamenduko Zuzendaritzaren erantzukizunpean; bere helburua hauxe baita: zerbitzu jakin batzuk
ematen dituzten zentro sanitarioak egiaztatzea, eta asistentzia-jarduera bakoitza zenbat zentrok egiten
duen jakitea, baita osasun-publizitatea egin aurreko administrazio-baimenak eta haien geroagoko
intzidentziak kudeatzea ere. Fitxategi honek dakartzan datuek nortasunarekin zerikusia izango dute,
inguruabar pertsonalei eta sozialei buruzkoak izango dira, datu akademikoak eta profesionalak sartuko
dira bertan, baita enpleguari buruzko xehetasunak eta merkataritzako informazioari buruzko datuak ere.
Datu horiek guztiak, Osasun Ministerioari eta osasun arloan eskumena duten beste erakunde publiko
batzuei utzi ahal izango zaizkie. Sarrera, zuzenketa, indargabetze eta oposizio eskubideak erabili nahi
izanez gero, Eusko Jaurlaritzako Osasun Sailaren Osasun Plangintza eta Antolamenduko Zuzendaritzara,
Donostia-San Sebastián kalea, 1 - 01010 Vitoria-Gasteiz, (Araba) jo beharko da

De conformidad con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter

Personal, y con la Orden de 1 de junio de 2005, por la que se regulan los ficheros de datos de carácter
personal del Departamento de Sanidad, le informamos que los datos personales que usted aporta en este
impreso serán incluidos en el fichero “Ordenación Sanitaria”, bajo la responsabilidad de la Dirección de
Planificación y Ordenación Sanitaria del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, cuya finalidad es
la de acreditar los centros sanitarios en que se prestan determinados servicios, y conocer cuántos centros
realizan cada actividad asistencial, además de gestionar las autorizaciones administrativas previas a la
publicidad sanitaria y sus incidencias posteriores. Los datos que se incluyen en este fichero serán datos
identificativos, de circunstancias personales y sociales, datos académicos y profesionales, de detalle de
empleo y datos de información comercial. Estos datos podrán ser cedidos al Ministerio de Sanidad y a
otros organismos públicos con competencia en materia sanitaria. El servicio donde se pueden ejercitar los
derechos de Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición será la Dirección de Planificación y
Ordenación Sanitaria del propio Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, C/ Donostia-San
Sebastián, 1 – 01010 Vitoria-Gasteiz (Alava)
DECRETO LEGISLATIVO 1/2007, de 11 de septiembre, de aprobación del
texto refundido de la Ley de Tasas y Precios Públicos de la Administración
de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

CAPÍTULO VII

TASA POR LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

SANITARIOS A MEDIDA

Artículo 175.– Hecho imponible.

Constituye el hecho imponible de esta tasa la prestación, de oficio o a instancia de

parte, de los servicios de tramitación para la obtención de la licencia de fabricación
de productos sanitarios a medida, esto es, productos fabricados específicamente
según la prescripción escrita de un facultativo especialista en la que éste haga
constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño y que se
destine únicamente a un paciente determinado.

Artículo 176.– Sujeto pasivo.

Son sujetos pasivos de esta tasa las personas físicas o jurídicas que sean
receptoras de los servicios que constituyan el hecho imponible.

Artículo 177.– Devengo.

La tasa se devengará en el momento en que se realicen las actuaciones

administrativas que constituyen el hecho imponible. No obstante, cuando el servicio
se preste a instancia del interesado el pago podrá exigirse en el momento de la
solicitud.

Artículo 178.– Cuota.

La cuantía de la tasa será de 523,32 euros.

BIZKAIA..................................................BBK........................................................2095.0631.51.3239068030
GIPUZKOA.............................................Caja Laboral..........................................3035.0060.47.0600900359
ÁLAVA.....................................................Caja Laboral..........................................3035.0056.40.0560900123