Informe 32 Informe 45
Buenas 2.1 Dentro del concepto de garantía de
prácticas de la calidad, las Buenas Prácticas de
manufactura Manufactura constituyen el factor que
asegura que los productos se fabriquen
en forma uniforme y controlada, de
acuerdo con las normas de calidad
adecuadas al uso que se pretende dar a
los productos, y conforme a las
condiciones exigidas para su
comercialización. Las reglamentaciones
que rigen las BPM tienen por objeto
principal disminuir los riesgos
inherentes a toda producción
farmacéutica que no pueden prevenirse
completamente mediante el control
definitivo de los productos.
Cada uno de los aspectos de la
fabricación de productos farmacéuticos
debe ir acompañado de un elevado
nivel de saneamiento e higiene, el cual
debe abarcar al personal, instalaciones,
equipos y aparatos, materiales y
Esterilización, recipientes para la producción,
saneamiento productos de limpieza y desinfección, y
e higiene todo aquello que puede ser fuente de
contaminación del producto. Todas las
posibles fuentes de contaminación
deben ser eliminadas mediante un
programa amplio de saneamiento e
higiene. (Con respecto a la higiene,
véase la sección 10 , "Personal", y al
saneamiento, la sección 11
"Instalaciones").
Las buenas prácticas de manufactura
son la parte del sistema de garantía de
calidad que garantiza que los productos
son producidos consistentemente y
controlados con los estándares de
calidad apropiados para su uso y
requeridos por la autorización de
comercialización. Las BPM están
orientadas de manera principal a la
disminución de riesgos inherentes a la
producción farmacéutica. Dichos riesgos
son esencialmente de dos tipos:
contaminación cruzada (de un
contaminante en particular o uno no
esperado) y mezclas (confusiones)
causada por ejemplo por un mal
etiquetado de los envases.
Debe practicarse un alto nivel de
saneamiento e higiene en cada aspecto
de la manufactura de medicamentos. El
alcance del saneamiento e higiene debe
cubrir personal, instalaciones, equipos,
dispositivos, materiales de producción y
envases, productos de limpieza y
desinfección, y cualquier cosa que se
pueda convertir en fuente de
contaminación para el producto. Se
deben eliminar potenciales fuentes de
contaminación a través de un programa
integrado de saneamiento e higiene.