Centro Universitario UTEG

Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo

Academia de Farmacia
Aseguramiento de la Calidad Analítica
Docente: Carlos Martín Ahumada Mendoza
Alumno:

Validación:

Actividad 4, Diagrama de Pareto.

Instrucciones.
En el área de producción de soluciones inyectables de una industria farmacéutica se
encontraron los siguientes defectivos en el producto terminado de 10 lotes consecutivos en
distinta presentación de agua inyectable:

a) Sobre dosificación: 1414 piezas

b) Punto de diamante: 546 piezas
c) Esquirlas de vidrio: 212 piezas
d) Infra dosificación: 1206 piezas
e) Puntos negros: 267 piezas
a) Error en el sellado: 154 piezas

Razón del defecto Unidades Defectivas Porcentaje

Sobre dosificación 1414 piezas
Punto de diamante 546 piezas
Esquirlas de vidrio 212 piezas
Infra dosificación 1206 piezas
Puntos negros 267 piezas
Error en el sellado 154 piezas
Totales ________Piezas 100%
(Tabla 1)

Nota: Para las causas del Pareto de segundo nivel tome en cuenta que los formatos en el
proceso de producción de estas soluciones a considerarse fueron los siguientes, con los
respectivos errores antes señalados:

Formato para la producción de ámpulas de 2 ml (lote 1, 3 y 5)

Tipo de
defecto Sobre Punto de Esquirlas Infra Puntos Error en el
dosificación diamante de vidrio dosificación negros sellado
# lote
Lote 1 176 piezas 18 piezas 41 piezas 156 piezas 52 piezas 2 piezas
Lote 3 297 piezas 21 piezas 32 piezas 227 piezas 49 piezas 3 piezas
Lote 5 168 piezas 20 piezas 49 piezas 143 piezas 36 piezas 2 piezas
Totales
(Tabla 2)
 Formato para la producción de ámpulas de 5 ml (lote 2, 6 y 9)
Tipo de
defecto Sobre Punto de Esquirlas Infra Puntos Error en el
dosificación diamante de vidrio dosificación negros sellado
# lote
Lote 2 144 piezas 56 piezas 7 piezas 103 piezas 12 piezas 15 piezas
Lote 6 156 piezas 73 piezas 12 piezas 97 piezas 11 piezas 12 piezas
Lote 9 107 piezas 82 piezas 18 piezas 96 piezas 17 piezas 20 piezas
Totales
(Tabla 2)

Formato para la producción de ámpulas de 3 ml (lote 7 y 10)

Tipo de
defecto Sobre Punto de Esquirlas Infra Puntos Error en el
dosificación diamante de vidrio dosificación negros sellado
# lote
Lote 7 59 piezas 37 piezas 19 piezas 43 piezas 46 piezas 2 piezas
Lote 10 67 piezas 11 piezas 23 piezas 62 piezas 31 piezas 1 pieza
Totales
(Tabla 2)

Formato para la producción de ámpulas de 10 ml (lote 2 y 6)

Tipo de
defecto Sobre Punto de Esquirlas Infra Puntos Error en el
dosificación diamante de vidrio dosificación negros sellado
# lote
Lote 2 114 piezas 105 piezas 8 piezas 128 piezas 5 piezas 45 piezas
Lote 6 126 piezas 123 piezas 3 piezas 151 piezas 8 piezas 52 piezas
Totales
(Tabla 2)

Con base a los datos arrojados por la construcción de los diagramas de Pareto para causas
de primer nivel y para causas de segundo nivel deduzca:

a) Cuál es el problema primario que requerimos atender con mayor premura.

b) Genere un cuadro comparativo relacionando el tipo de defecto con los formatos y sus
respectivos porcentajes (tabla 3).
c) De los formatos para la fabricación del agua inyectable ¿dónde se localizan los principales
errores a considerar del proceso productivo? Para cada tipo de formato.

Por ejemplo:
Sobredosificación
Formato de ampolleta Unidades defectivas totales Porcentaje
2 ml
3 ml
5 ml
10 ml
Totales:
(Tabla 3)