TRABAJO DE METROLOGÍA

Pelados esto es lo que he logrado entender luego de hablar con alguien que me
explicó el asunto.

UN REQUISITO METROLOGICO ES COMO UNA EXIGENCIA PARA EL BUEN

FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO
entonces tenemos que crear un documento de formato libre o sea cualquier cosa, no tiene que ser con
objetivos introducción y marco teórico nada de eso, Simplemente coger el manual del equipo que nos tocó,
qué es el Architec, allí deben estar los requisitos metrologicos.
En la Norma dice lo siguiente: los requisitos los pueden estar expresados como un error máximo
permitido, incertidumbre permitida, límites de medición estabilidad, resolución, condiciones ambientales o
habilidades del operador, entonces tenemos que remitirnos hacia el manual a Buscar todo lo anterior, en
dónde está el error máximo permitido la resolución la estabilidad y luego pasarla al documento que
debemos montar en Drive.

podriamos leer este articulo para tener idea de lo que debemos

hacerhttp://www.qcnet.com/portals/75/gaceta%2013.pdf

http://idrd.gov.co/sitio/idrd/sites/default/files/imagenes/ntc-iso10012%20medicion%20y%20equipos0.pdf
en el numeral 4 estan los requisitos y encerrado en un cuadro esta lo que les anoté arriba, asi que leamos
esto antes de dirigirnos al manual.

Asi que primero comprendamos todos esta info para luego buscar en el manual

Listo!
entonces si nos repartimos el documento quitando como 56 páginas que es solo el contenido nos toca
revisar a cada uno cómo 608 páginas.

Si quieren yo comienzo con las primeras 608 desde la 57-664 (Cristina), les compartiré un documento que
es donde esta las normas que dice en la guia que ella mando

(Daniela) yo sigo con las otras 608 (665-1272)

(Camilo) 1273-1881
Alexandra 1882- 2488
CAMILO.

● El equipo ARCHITECT cumple con lo que corresponde a las instrucciones de usos

del equipo Según el numeral 5.3.1.3 páginas 1273-1293
● El equipo en cuestion cumple con el numeral 5.3.1.5 que habla de el mantenimiento
y reparación de los equipos.
c Características de rendimiento del sistema
● Modo operacional Acceso aleatorio y continuo,carga prioritaria
● Tecnología de detección: Fotométrico-Punto final y tasa.
Potenciométrico TIC (tecnología integrada de chips) electrodos selectivos de iones
● Capacidad de pipeteo Precisión robótica con detección de coágulos

i Características de rendimiento del sistema.

● Modo operacional Acceso aleatorio y continuo,carga prioritaria
● Tecnología de detección: CMIA (micropartícula quimioluminiscente
(Inmunoensayo)
● Medición de emisión El conjunto óptico CMIA mide la emisión quimioluminiscente de
el recipiente de reacción y las salidas de datos correspondiente a la cantidad de
emisión detectada.
● Capacidad de pipeteo Precisión robótica con detección de coágulos

Componentes primarios: Centro de control del sistema, controlador de muestras,

y módulo de procesamiento
● Interfaz del operador: Pantalla táctil del centro de control del sistema monitor,
teclado y dispositivo señalador; módulo de procesamiento del teclado; muestra
controlador de teclado; código de barras opcional escáner

Rendimiento c 8000 independiente:

• Pruebas fotométricas solo Hasta 800 pruebas por hora

• TIC (tecnología integrada de chips) solo ensayos Hasta 600 pruebas por hora
• Mezcla de pruebas fotométricas y TIC Hasta 1200 pruebas por hora
• Tiempo de ensayo individual 4 - 10 minutos
• Tiempo de calentamiento desde el arranque en frío Aproximadamente 30 minutos

El rendimiento c 16000 es independiente:

• Pruebas fotométricas solo Hasta 1600 pruebas por hora

• TIC (tecnología integrada de chips)solo ensayos Hasta 600 pruebas por hora
• Mezcla de análisis fotométricos y de TIC Hasta 1800 pruebas por hora
• Tiempo de ensayo individual 4 - 10 minutos
• Tiempo de calentamiento desde el arranque en frío Aproximadamente 30 minutos
Rendimiento i 2000 independiente:
• General Hasta 200 pruebas por hora
• Tiempo para el primer resultado 29 minutos (sin pretratamiento) 36 a 43 minutos
(pretratamiento)

Rendimiento i 2000 SR independiente:

• General Hasta 200 pruebas por hora
• Tiempo para el primer resultado 29 minutos (sin pretratamiento)
36 a 43 minutos (pretratamiento)
18 minutos (protocolo STAT)

Tipos de muestra; Suero, plasma u otros fluidos corporales.

Volumen de muestra requerido Ver el fabricante del reactivo documentación específica
del ensayo (como un prospecto o aplicación de reactivo hoja)

Muestra de sonda remanente rendimiento Menos de 0.1 ppm

Control de calidad Levey-Jennings y reglas de Westgard
Almacenamiento de datos a bordo Disco duro
Protección de datos almacenados UPS opcional (alimentación ininterrumpida suministro)

Especificaciones del módulo de procesamiento del sistema C

Lectores de códigos de barras (4): Centros de suministro de reactivos (2), muestra

carrusel y RSH

Volumen de dispensación:
• Muestra (Fotométrica): 2.0 - 35.0 μL por prueba en 0.1 μL
incrementos
• Muestra (TIC): 15 μL por muestra
• Reactivo 20 - 345 μL por prueba en incrementos de 1 μL

Temperatura:
• Refrigerador reactivo a bordo 2 ° C a 10 ° C
• Mezcla de reacción de 36.7 ° C a 37.3 ° C
• Carrusel de muestra Mínimo de 10 ° C debajo del cuarto temperatura

Especificaciones del módulo de procesamiento del sistema I

Lectores de código de barras:

• Sistema i 2000 con SSH (estándar manejador de muestras) (3) Carrusel de reactivos,
cola de carga de muestra, y cola de procesamiento de muestras
• i 2000 con LAS (laboratorio Carrusel del sistema de automatización) manejador de
muestras (2) Carrusel de reactivos y muestra cola de procesamiento
• i 2000SR con RSH (muestra robótica controlador) (2) Carrusel de reactivos y RSH
Volumen de dispensación:
• Muestra 2 - 200 μL en incrementos de 1 μL
• Reactivo (i 2000 / i 2000SR) 5 - 90 μL en incrementos de 1 μL
• Solución previa al disparo 100 μL por prueba
• Solución desencadenante 300 μL por prueba
Temperatura:
• Refrigerador reactivo a bordo 2 ° C a 12 ° C
• Mezcla de reacción 36.4 ° C a 37.6 ° C
Promedio de salida de desechos líquidos:
• i 2000 / i 2000SR 5.5 L por hora

Capacidad de almacenamiento de datos a bordo del SCC

● Kits de reactivos 3.000 kits
● Registro de historial de mensajes 12,000 mensajes
● Mensajes temporales 200 mensajes
● Carrete de impresora 10 solicitudes de impresión
● Resultados de control de calidad 35,000 resultados
● Resultados publicados:
• SCC con resultados de Pentium IV 50,000
• SCC con Pentium II o III 25,000 resultados
● Resultados no publicados:
• Paciente 8,000 órdenes de prueba, pruebas en proceso,
y / o excepciones

• QC 2,000 órdenes de prueba, pruebas en proceso,

y / o excepciones
• Calibrator 1,000 órdenes de prueba, pruebas en proceso,
y / o excepciones
Curvas de calibración (inactivas) Hasta 3 meses
Archivos de ensayo 200 c Archivos de ensayo del sistema

● Capacidades del módulo de procesamiento del sistema C

Soluciones en masa
• Solución de referencia ICT 2 L
• lavado alcalino 500 ml
• Lavar con ácido 500 ml

c 8000 centros de suministro de reactivos:

• R1 56 - 65 puestos
• R2 36 - 56 puestos

c 16000 centros de suministro de reactivos:

• R1 56 - 65 puestos
• R2 56 - 65 puestos
Carrusel de reacción
• c 8000 165 cubetas
• c 16000 165 pares de cubetas

Cubetas de reacción:
• Volumen mínimo 160 μL
• Volumen máximo para fotometría reacción 360 μL

Carrusel de muestra:
• Posiciones usadas para el paciente, calibradores y muestras de control Posiciones de
carrusel 1 - 30
• Posiciones utilizadas para soluciones de lavado Posiciones de carrusel 31 - 32
Botella de residuos de alta concentración:

Botella de residuos de alta concentración:

• Volumen 10 L
• Peso 22 lbs. (10 kg)

Capacidades del módulo de procesamiento del sistema i

Soluciones en masa.
• Solución preactivadora 975 ml
• Solución desencadenante 975 mL
• Volumen del reservorio de lavado (i 2000 / i 2000SR) 25 L
• Peso del depósito del tampón de lavado (i 2000 / i 2000SR) 55 lbs. (25 kg)

Carrusel de reactivos 25 Posiciones de reactivo disponibles para cargando 100 o 500 **

kits de prueba
*
No incluye el uso de kits de reactivos con> tres botellas de reactivo
** i 2000 / i 2000SR solamente

Ruta del proceso:

i 2000 / i 2000SR 112 posiciones (tanto dentro como exterior)
RVs (recipientes de reacción):

• Volumen total 1000 μL

• Volumen máximo de la mezcla de reacción 400 μL
Tolva RV:
• i 2000 / i 2000SR 1200 RV

Residuo sólido:
• Capacidad del contenedor (i 2000 / i 2000SR) 5 horas de funcionamiento en 200 RV
(recipientes de reacción) por hora (para un total de 1,000 casas rodantes)
• Tobogán de residuos
capacidad (i 2000 / i 2000SR solamente)

15 minutos de tiempo de ejecución cuando el desecho contenedor se elimina durante el

procesamiento (tiene 50 casas rodantes) Tamaño de la bolsa de riesgo biológico:
• i 2000 / i 2000SR 25 "X 35" (63.5 cm x 88.9 cm)

Especificaciones físicas.

Continuación de las especificaciones físicas

Especificaciones y requisitos eléctricos
Requisitos eléctricos del SCC
Alimentación de CA:
• Opción de bajo voltaje • Voltaje: 90 - 132 VCA
Frecuencia: 47 - 63 Hz
• Opción de alto voltaje • Voltaje: 180 - 264 VCA
Frecuencia: 47 - 63 Hz

Disyuntor que se puede reiniciar:

• Opción de baja tensión 14 amperios
• Opción de alto voltaje 12 amperios

Outlet (uno)
• Norteamérica NEMA 5-15 tres patas (120 VAC,
15A)
• Internacional IEC 320 M conectado a tierra (220 - 240 VCA)
Longitud del cable de alimentación de 6 '(1,8 m)
c Módulo de procesamiento del sistema: especificaciones de agua y desechos
líquidos y algunos requisitos

c 8000 Consumo de agua desionizada 25 L por hora durante el funcionamiento normal

c 16000 agua desionizada consumo 54 L por hora durante la normal operación
c 8000 Salida promedio de residuos líquidos de 25 L por hora
c 16000 Salida promedio de desechos líquidos 54 L por hora

Calidad del agua (NCCLS Tipo II):

• Máxima contaminación microbiana <1000 unidades formadoras de colonias / mL
• Resistencia mínima 1 Meg Ohm - cm @ 25 ° C (77 ° F)
• Presión
IMPORTANTE: no procesar muestras en el sistema c cuando están realizando
mantenimiento en su Sistema de agua DI Después de mantenimiento está completo, verifica
la presión para ser seguro que está dentro de las especificaciones.15 - 25 psi

Puerto de drenaje:
Debe tener un puerto de drenaje que cumple con las siguientes especificaciones o debes
usar la bomba de desechos externa (accesorio opcional) si el drenaje es ubicado en un
fregadero o de otra manera elevado.
• Ubicación Dentro de 9.5 pies (2.9 m) desde la parte posterior de el sistema
• Altura 8 "(20.3 cm) sobre el nivel del piso

Requisitos ambientales de ARM

Entorno operativo: solo para uso en interiores

• Temperatura 15 ° C a 30 ° C
• Humedad 10% a 85% (sin condensación) RH
(humedad relativa) a 25 ° C (77 ° F)

Entorno de almacenamiento:
• Temperatura -25 ° C a 65 ° C
• Humedad 10% a 85% (sin condensación) RH
(humedad relativa) a 25 ° C (77 °F)

Requisitos de fuente de agua ARM

Pureza NCCLS (Comité Nacional de Estándares de laboratorio clínico)

- Reagent Grade Type II water o mejor Presión de 8 a 100 psi
- Velocidad de flujo 102 L / h (1.7 L / minuto) o mayor si la presión excede 15 psig (103.425
Kpa) 132 L / hr (2.2 L / minuto) o más si la presión es 8-15 psig (55.16-103.425)
Kpa)
-Temperatura 15 ° C a 37 ° C (59 ° C - 98.6 ° F)
Características del Material de referencia:
- Caracterización
- Cantidad.
- Vigencia.
- Valor del MR
- Almacenamiento.
- Incertidumbre.
- Trazabilidad

Requerimientos de límites:

alcance de medición,
intervalo de medición,
resolución
división mínima
intervalo de medición
durabilidad
tiempo de calentamiento
Exactitud
Precisión