Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica

Facultad de Farmacia y Bioquímica

CURSO: Industria Farmacéutica

DOCENTES: Mag. Q.F. Carlos Quispe Sánchez

SECCIÓN: “A”

INTEGRANTE: RIVERA MENESES, MARIA ELENA

* ANÁLISIS CRÍTICO DE LAS INSTALACIONES INDUSTRIALES FARMACÉUTICAS PARA LA PRODUCCIÓN DE FORMAS
FARMACÉUTICAS NO ESTÉRILES

FORMAS FARMACÉUTICAS NO ESTERILES

 Producción del taller:

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

 Las instalaciones deben estar localizadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean
apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas

(Art. 80° RM 055-99 SA/DM)

 El suministro de electricidad, iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser apropiados de tal forma que no
influyan negativamente ,ya sea directa o indirectamente en los productos farmacéuticos durante su fabricación y
almacenamiento o en el correcto funcionamiento de los equipos (Art 84° RM 055-99 SA/DM )

Prevención de la Contaminación Cruzada y Bacteriana en la Producción.-

 Cuando en la producción se emplean materiales secos, deben tomarse precauciones

especiales para prevenir la generación de polvo y su diseminación.

Articulo 222° RM 055-99 SA/DM)
Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de medidas técnicas y
administrativas , entre otras se recomienda:

 Que se establezcan esclusas de aire, con diferencias de presión y dotadas de extractores

de aire;

 Que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación, y el reingreso de aire no tratado o
insuficientemente tratado; Artículo 224° RM 055-99 SA/DM)

Presentar:
 -Un modelo del diagrama de flujo para la fabricación de Jarabes Farmacéuticos.

. Consiste en la separación de la parte solida (producto de la molienda de las plantas medicinales) del solvente
utilizado.

La filtración

se realiza en medio filtrante que permite la retención del sólido, garantizando la calidad del concentrado. Luego el
líquido obtenido es bombeado al proceso de concentración al vacío.
Para el desarrollo de esta etapa se requiere de energía eléctrica para el funcionamiento de los equipos. En esta etapa
se genera ruido, residuos sólidos (torta plantas medicinales), los cuales son enviados a los campos de cultivo para ser
utilizados como abono. Evaporación al vacío. Esta etapa permite concentrar el principio del filtrado y evitar el contacto
directo con el aire impidiendo así su oxidación. Además, permite recuperar el solvente utilizado en el proceso para su
 posterior reutilización. La concentración se lleva a cabo a baja temperatura (25 a 30 0C), lo cual permite no alterar ni
desnaturalizar los principios activos de las plantas medicinales conteniendo en el filtrado. Mediante la evaporación al
vacío se obtiene el concentrado de los principios activos. Este equipo no emite vapores ni emisiones al medio
ambiente, y tiene un bajo consumo de energía eléctrica. Para el desarrollo de esta actividad se requiere de energía
eléctrica para el funcionamiento del equipo.

Envasado y etiquetado.

El producto obtenido es envasado en botellas de diferentes medidas de ¼ de litro hasta un litro, que son previamente
esterilizadas, garantizando así la inocuidad del producto obtenido. Posteriormente, las botellas son etiquetadas,
indicando su contenido, cantidad, fechas de elaboración y de caducidad. Para el desarrollo de esta actividad se
requiere de botellas de vidrio de diferentes capacidades, cajas de cartón, etiquetas adhesivas, y tinta para la
impresión. Como resultado de esta actividad, se generan residuos sólidos (botellas y etiquetas dañadas) y envases
vacíos de tintas. Almacenamiento. El almacenamiento del producto terminado se lo realiza en lugares acondicionados
donde se mantenga una temperatura adecuada para evitar la descomposición del principio activo. El producto se
mantiene en estas condiciones hasta ser utilizado en la producción de jarabes o ser distribuidos para su
comercialización Las bodegas de almacenamiento son desinfectadas para garantizar la inocuidad del producto y su
vida útil.

Evidencias de Resultados:

LOS REQUERIMIENTOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Y/O NORMAS CORRECTAS DE

FABRICACIÓN (NCF) EN LOS PROCESOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS

  Estrategia Metodológica

Estudio de Casos:
Revisar las exigencias que deben cumplir las salas blancas destinadas a la producción de las FF Líquidas no estériles
consideradas

Las salas blancas, llamadas también salas limpias o de ambiente controlado son un instrumento imprescindible en determinados
procesos de producción e investigación. Por ejemplo, en la industria microelectrónica es necesaria una atmósfera en las áreas de
producción perfectamente exenta de partículas para la fabricación de los circuitos VLSI (Very Large Scale Integrated). En la
industria alimentaria la contención de partículas y la contención bacteriológica son requisitos imprescindibles para la garantía de
calidad del producto. Y en el caso que nos ocupa, el de la industria farmacéutica, su función es garantizar la calidad en
operaciones de fabricación y control.

.
2.1. ORGANIGRAMA GENERAL Y DEL ÁREA DE PRÁCTICA

BIOQUIMIC
AY
ORGANIGRAMA TÉCNICO
Gobierna, coordina y
DIRECCIÓN TÉCNICA
controla las actividades
BQ industriales.

PRODUCCION CONTROL DE CALIDAD PLANEACION MANTENIMIENTO

I&D
BQ BQ

Ejecuta la Diseño y Control y Planifica la

producción desarrollo de garantiza la producción, Mantenimiento
FF. materia prima, inventario, de equipos
producto adquisiciones y
terminado y operaciones de
material envase flujo de proceso