Curso: Sistemas Integrados de Gestión

INTRODUCCION A LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION

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ALGUNAS DEFINICIONES IMPORTANTES

(Según la Norma ISO 9000: 2015 Sistemas de gestión de la calidad –Fundamentos y

vocabulario)

Organización (3.2.1).- persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para logras sus objetivos.

Parte interesada (3.2.3).- persona o persona que puede afectar, verse afectada o percibir como
afectada por una decisión o actividad.

Gestión (3.3.3).- actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

Proceso (3.4.1).- conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas
para proporcionar un resultado previsto.

Procedimiento (3.4.5).- forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

Sistema de gestión (3.5.3).- conjunto de elementos de una organización interrelacionados o

que interactúan para estableces políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

Política (3.5.8).- intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente
su alta dirección.

Calidad (3.6.2).- grado que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con
los requisitos.

Requisito (3.6.4).- necesitad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Requisito legal (3.6.6).- requisito obligatorio establecido por un órgano legislativo

Requisito reglamentario (3.6.7).- requisito obligatorio establecido por una autoridad que recibe
mandato de un órgano legislativo.

No conformidad (3.6.9).- incumplimiento de un requisito.

Trazabilidad (3.6.13).- capacidad de seguir lo histórico, la aplicación o localización de un objeto.

Datos (3.8.1).- hechos sobre un objeto.

Información (3.8.2).- datos que poseen significado

Documento (3.8.5).- información y su medio en el que está contenida.

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Información documentada (3.8.6).- Información que una organización tiene que controlar y
mantener, y el medio que la contiene.

USO DE LAS SIGUIENTES ACCIONES VERBALES

ACCION VERBAL SIGNIFICADO (indica)

Debe Requisito
Debería Recomendación
Puede Permiso, posibilidad o capacidad
“Nota” Orientación para la comprensión o clasificación de
un requisito
Información documentada Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la contiene
Mantener información documentada documentos que deben desarrollarse y controlarse
Conservar información o retener se refiere a los registros obligatorios

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Documentación requerida en la nueva Certificación ISO

9001
Existe la creencia de que uno de los esfuerzos más significativos al implementar un Sistema de
Gestión de la Calidad es crear la documentación requerida por éste. Sin embargo, no debe ser
un tema engorroso y mucho menos la documentación requerida en la nueva certificación
ISO 9001 nos debe suponer un aumento de la burocracia.

La nueva versión de la ISO 9001:2015 es más liberal en cuanto a los requisitos de

documentación, lo que se evidencia en que ya no hay seis documentos obligatorios como
en la anterior versión de 2008, sino que se reducen a cuatro.

Para gestionar toda la documentación, muchas organizaciones se apoyan en la tecnología y

software que se compone de una serie de aplicaciones, como el gestor documental en el que
una organización puede configurar la estructura y operatividad de su documentación tal y como
prefiera.

A continuación vamos a enumerar cuáles son documentos obligatorios y cuáles

son opcionales en la documentación requerida en la nueva certificación ISO 9001:

CLÁUSULA ISO
DOCUMENTOS OBLIGATORIOS
9001:2015
Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad 4.3
Política de Calidad 5.2
Objetivos de Calidad y Planes para alcanzarlos 6.2
Procedimientos para el Control de Procesos
8.4.1
externamente prestados, productos y servicios externalizados

DOCUMENTOS NO OBLIGATORIOS
CLÁUSULA ISO 9001:2015
(NORMALMENTE NO NECESARIOS)
Determinar Contexto de la Organización y las Partes Interesadas 4.1,4.2
Procedimientos para abordar los Riesgos y Oportunidades 6.1
Estrategias de Competencia, Formación y Sensibilización 7.2,7.3
Procedimiento para el Control de Documentos y Registros 7.5
Procedimiento de Ventas 8.2
Procedimiento de Diseño y Desarrollo 8.3
Procedimiento para la Producción y Prestación de Servicios 8.5
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Régimen de Depósito 8.5.4

Procedimiento para la Satisfacción del Cliente 9.1.2
Procedimiento para la Auditoría Interna 9.2
Procedimiento para la Revisión de la Gestión 9.3
Procedimiento de Inconformidad y Acción Correctiva 10.2

Cabe destacar que en la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redacción la expresión

“procedimiento documentado”. En su lugar, la norma establece que las organizaciones deberán
mantener “información documentada” en relación con sus actividades.

Y ahora lo primero que se nos viene a la cabeza es una pregunta, ¿qué se entiende por
“información documentada”?

Es la información que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio
en el que está contenida.

Es importante tener clara la idea de que el objetivo principal no es la descripción

exhaustiva de todos los procesos, sino la obtención de los resultados que se planificaron.

El protagonismo deja de estar centrado en la documentación en la ISO 9001:2015, ahora

es primordial ocuparse de los procesos y de su gestión. No por ello la documentación requerida
en la nueva certificación ISO 9001 deja de ser necesaria, es un factor relevante para asegurar
la eficacia de los procesos. Pensamos que aportar un soporte documental es la mejor
manera de evidenciar el buen funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad… ¿Qué
opinas?

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Documentos mínimos que nos exige la Norma ISO 9001:2015

¿Cuáles son los documentos mínimos que nos exige la norma ISO 9001:2015?

A la hora de enfrentarnos al desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la

Calidad en una organización, basado en el estándar ISO 9001, se suele caer en la creencia
generalizada, de que los requisitos documentales que ello implicaría serían enormes. La nueva
versión de la norma ISO 9001:2015 ha facilitado mucho esta tarea, ya que es bastante más laxa
en cuanto a lo que los requisitos de documentación implican, en relación con sus
predecesoras.

En la ISO 9001:2015, ya no existen los seis procedimientos obligatorios de las versiones

anteriores, además ya no se menciona de manera expresa al Manual de Calidad. Esta “no
mención” al Manual de Calidad, hace que este haya dejado de ser obligatorio, pero eso no
significa que no se pueda utilizar, o que haya dejado de ser útil como referente a la hora de
estructurar el SGC de la organización.

Si bien, la nueva norma ISO 9001:2015 ha reducido el nivel de las obligaciones documentales
del sistema, aun así hay una serie de documentos y registros que son obligatorios, como
requisito imprescindible para la certificación del sistema.

En la nueva versión se habla de mantener y conservar información documentada. ¿Cuál es

la diferencia entre ambos términos?

Cuando leemos en la norma que la organización debe mantener información documentada

significa que son documentos que deben desarrollarse y controlarse.

Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son los siguientes:

 El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).

 Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de
los procesos(cláusula 4.4).
 La política de calidad (cláusula 5.).
 Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
 Información documentada requerida y determinada como necesaria (cláusula
7.5.).

Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la organización
debe conservar información documentada”, lo que se refiere a los registros obligatorios.

Estos registros mínimos necesarios, que debe ser documentalmente conservados son los
siguientes:

 Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los

procesos se están llevando a cabo según lo planeado (cláusula 4.4).

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 Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos (cláusula

7.1.5.1).
 Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición
(cuando no existen normas internacionales o nacionales) (cláusula 7.1.5.2).
 Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo bajo el control de
la organización que afecta el desempeño y la eficacia del SGC (cláusula 7.2).
 Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios (cláusula
8.2.3).
 Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y
desarrollo (cláusula 8.3.2)
 Registros de insumos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.3).
 Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.4).
 Registros de productos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.5).
 Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la autorización
de los cambios y acciones necesarias (cláusula 8.3.6).
 Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de
proveedores externos y cualesquiera y acciones derivadas de estas actividades (cláusula
8.4.1)
 Evidencia de la identificación única de los productos cuando la trazabilidad es un
requisito (cláusula 8.5.2).
 Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde, dañe o se
encuentre que no es adecuado para el uso y de su comunicación al propietario (cláusula
8.5.3).
 Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de servicios, las
personas que autorizan el cambio y las acciones necesarias (cláusula 8.5.6).
 Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para entrega al cliente,
incluidos los criterios de aceptación y trazabilidad a la persona autorizada (cláusula 8.6).
 Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las concesiones
obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la acción respecto de la no
conformidad (cláusula 8.7).
 Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC (cláusula 911)
 Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría
(cláusula 9.2.2).
 Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (cláusula 9.3.3).
 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones subsiguientes
(cláusula 10.2.2);
 Resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2)

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