FORO: PREGUNTAS FRECUENTES DE ISO 9001:2008

1. ¿Qué documentos se requieren para cumplir con la Norma ISO 9001?

 Declaraciones documentadas de una políítica de la calidad y de objetivos de la

calidad.
 Manual de la calidad
 Procedimientos documentados:
La norma ISO 9001 requiere especííficamente que la organizacioí n tenga
procedimientos documentados para las seis actividades siguientes:
o 4.2.3 Control de los documentos
o 4.2.4 Control de los registros
o 8.2.2 Auditoríía interna
o 8.3 Control del producto no conforme
o 8.5.2 Accioí n correctiva
o 8.5.3 Accioí n preventiva
 Documentos necesitados por la organizacioí n para asegurarse de la eficaz
planificacioí n, operacioí n y control de sus procesos:
o 4.2.1a Políítica de la calidad
o 4.2.1a Objetivos de la calidad
o 4.1.1b Manual de la calidad
 Registros

2. ¿Tiene una empresa certificada en ISO 9001 la necesidad de renovar su

registro cada año?

 No, el certificado de ISO 9001 tiene un periodo de tres anñ os, motivo por el cual,
transcurrido dicho tiempo deberaí ser renovada, siendo necesario una auditoria de
renovacioí n y la emisioí n de un nuevo certificado.

3. ¿Cuánto cuesta implementar y certificar la Norma ISO 9001?

 Para implementar y certificar la Norma ISO 9001 se debe tener en cuenta 3

tipos de costes:

o Coste de Herramientas: Documentacioí n, Manuales, Capacitacioí n y

Formacioí n de Empleados y Jefe del Proyecto.
 o Costes internos: el tiempo empleado en implementar el sistema de
calidad.

o El Coste del registro y certificacioí n: dependeraí de lo grande y de lo

compleja que sea la organizacioí n. La Entidad de Certificacioí n y Registro
cobraraí en funcioí n del nuí mero de díías de auditoríía que pasen en la
empresa. No habraí gastos de viaje si el certificador es local, y hay gastos
administrativos y de acreditacioí n.

o Los otros costes dependen de si se decide utilizar un consultor o asesor.

4. ¿Cuántos procedimientos mínimos pide la Norma ISO 9001?

 La norma ISO 9001:2008 establece 6 procedimientos documentados míínimos,

siendo los siguientes:

o Control de documentos

o Control de registros

o Auditoríía interna

o No conformidades

o Acciones correctivas

o Acciones preventivas

5. ¿Cuántos registros mínimos son obligatorios en la Norma ISO 9001?

 La norma ISO 9001 requiere que se mantengan los siguientes veintiuí n registros
como míínimo:

o 5.6.1 Revisiones de la direccioí n.

o 6.2.2-e Educacioí n, entrenamiento, habilidades y experiencia

(competencia)

o 7.1-d Evidencia de que los procesos de realizacioí n y el producto

resultante cumplen los requisitos.
o 7.2.2 Resultados de la revisioí n de los requisitos relacionados con el
producto y las acciones derivadas de la revisioí n.

o 7.3.2 Entradas de disenñ o y desarrollo

o 7.3.4 Resultados de las revisiones de disenñ o y desarrollo y cualquier

accioí n derivada.

o 7.3.5 Resultados de las verificaciones del disenñ o y desarrollo y cualquier

accioí n derivada.

o 7.3.6 Resultados de la validacioí n del disenñ o y desarrollo y cualquier

accioí n derivada.

o 7.3.7 Resultados de los cambios del disenñ o y desarrollo y cualquier

accioí n derivada.

o 7.4.1 Resultados de las evaluaciones a proveedores y las acciones

derivadas de las evaluaciones.

o 7.5.2-d Lo necesario para demostrar la validacioí n de los procesos donde

el resultado no puede ser verificado por un monitoreo o medicioí n
posterior.

o 7.5.3 La identificacioí n uí nica del producto, donde la rastreabilidad es un

requerimiento.

o 7.5.4 Propiedad del cliente perdida, danñ ada o considerada no apta para
su uso.

o 7.6 Validez de los resultados previos cuando se encuentre un equipo de

medicioí n no conforme con sus requisitos.

o 7.6 Resultados de calibracioí n y verificacioí n del equipo de medicioí n.

o 7.6-a Estaí ndares usados para la calibracioí n o verificacioí n del equipo de

medicioí n, donde no existan estaí ndares de medicioí n internacionales o
nacionales.

o 8.2.2 Resultados de auditoríías internas.

 o 8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con el criterio de
aceptacioí n y la indicacioí n de la autoridad responsable de la liberacioí n
del producto.

o 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y cualquier accioí n

subsecuente tomada, incluyendo la concesioí n obtenida.

o 8.5.2 Resultados de acciones correctivas.

o 8.5.3 Resultados de acciones preventivas.

6. ¿Cuántos deben y debe existen en la Norma ISO 9001:2008?

 Seguí n la Norma ISO 9001:2008 se debe tener un total de 132 debe y deben,
dividieí ndose de la siguiente manera:

o Debe: 91

o Deben: 41