SISTEMA

SISTEMA DE GESTIÓ
GESTI
DE GESTI Ó
ÓNN
DE
DE LA
LA CALIDAD SGC
CALIDAD -- SGC
LABORATORIOS
LABORATORIOS

NORMA
NORMA ISO
ISO 17025
17025
CONTENIDO
CONTENIDO

MÉTODOS DE ENSAYO

PROCESO DE ACREDITACIÓN
Dar a conocer el marco legal y técnico
de la acreditación de laboratorios.

Dar a conocer el modelo del sistema

de calidad para los laboratorios con
fines de alcanzar la acreditación.
FDA: Set de reglas de procedimientos,
experimentales y practicas establecidas
para asegurar la calidad e integridad de los
datos producidos en un estudio.

CODEX: Todo lo relacionado con el PROCESO

de ORGANIZACIÓN, y las condiciones
técnicas bajo las cuales los estudios de
laboratorio se han planificado, realizado,
controlado, registrado e informado.
AOAC: Conjunto de reglas, procedimientos
operativos y practicas establecidas por una
determinada organización para asegurar la
Calidad y la exactitud de los resultados
generados en un laboratorio.
ORGANIZACIÓN

PROCEDIMIENTOS

PROCESOS

PLANEACIÓN

EJECUCIÓN

CONTROL
 Brindar confianza al cliente interno y
externo de la veracidad de los resultados
analizados.

Asegurar la calidad en procesos y

procedimientos.

Comparar resultados.
“Requisitos generales para la
competencia de los
laboratorios de ensayos y
calibración”
☼Se aplica a todos los laboratorios
independientemente de:

La cantidad de personal o

La extensión del alcance de los
ensayos.

☼Establece requisitos de:

Gestión y

Técnicos
 Organización
Sistema de calidad
Control de documentos
Revisión de solicitudes, propuestas y contratos.
Subcontratación de ensayos y calibraciones
Adquisición de servicios y suministros
Servicio al cliente
DE GESTIÓN
REQUISITOS

Reclamos
Control de trabajo de ensayo y/o calibración no
conforme
Acción correctivas
Acción preventiva
Control de registros
Auditorías internas
Revisiones de gerencia
 Generalidades
Personal
Planta física y condiciones
ambientales
Métodos de ensayos y calibración y
validación de métodos
Equipos
REQUISITOS

Muestreo
TÉCNICOS

Manipulación de los ítems de ensayo y

calibración
Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración
Informe de resultados
 Norma ISO 9001:2000
Asegurar que el sistema de
CERTIFICACIÓ
CERTIFICACIÓN
calidad esté conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000

Norma ISO 17025

Determinar la competencia técnica
ACREDITACIÓ
ACREDITACIÓN del personal y
la validez técnica de las operaciones.
Tiene que demostrar competencia
CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
GARANTÍA DE LA CALIDAD
SISTEMA DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD VALIDACIÓN
PROCEDIMIENTO REPETITIVIDAD
ENSAYO REPRODUCIBILIDAD
PROCESO ROBUSTEZ
EXACTITUD
REPRESENTATIVIDAD
PRECISIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión del solicitudes, propuestas y
contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
4.6 Adquisición de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Reclamos
4.9 Control de trabajo de ensayo y/o
calibración no conforme
4.10 Mejora Continua
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acción preventiva
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones de gerencia
REQUISITOS TÉ
TÉCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Planta física y condiciones
ambientales
5.4 Métodos de ensayos y calibración
y validación de métodos
5.5 Equipos
REQUISITOS TÉ
TÉCNICOS
5.6 Trazabilidad de la medición
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de
ensayos y calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo y
calibración
5.10 Informe de resultados
Requisitos de la Norma ISO 17025

7 025
1
ISO
IDENTIFICACIÓN LEGAL

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

DISPOSICIÓN DE PERSONAL ADMINISTRATIVO

INDEPENDENCIA DEL PERSONAL

CONFIDENCIALIDAD

ORGANIGRAMAS

REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

 IDENTIFICACIÓ
IDENTIFICACIÓN LEGAL
ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA

ORGANIZACIÓ
ORGANIZACIÓN

DIRECTOR TÉCNICO
DIRECTOR CALIDAD
 7 025
1
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL ISO

RECURSOS
PROCESOS
 7 025
1
ISO

INDEPENDENCIA
IMPARCIALIDAD

CONFLICTO DE INTERESES
CONFIDENCIALIDAD
 SISTEMA DE GESTIÓN

PROGRAMAS, PROCEDIMIENTOS,
INSTRUCCIONES, RESULTADOS

POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD

7 025
MANUAL DE CALIDAD ISO
1
PROCEDIMIENTO PARA:

CONTROL DE DOCUMENTOS (INTERNOS Y

EXTERNOS)

EDICIÓN – APROBACIÓN

REVISIÓN PERIÓDICA

CONTROL DE OBSOLETOS
7 025
1
CONTROL DE CAMBIOS ISO
PROCEDIMIENTO PARA:
REVISAR LOS REQUERIMIENTOS, PROPUESTAS
O CONTRATOS

MÉTODOS A UTILIZAR

VERIFICAR LA CAPACIDAD DEL LABORATORIO

MODIFICACIONES AL CONTRATO

“SOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DE

INICIAR EL TRABAJO”
TRABAJO”
APROBACIÓN ESCRITA DEL CLIENTE

DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DEL

SUBCONTRATISTA

EL LABORATORIO ES EL RESPONSABLE ANTE EL

CLIENTE

MANTENER REGISTROS DE SUBCONTRATISTAS

(EVALUACIONES, ENSAYOS Y
CALIBRACIONES)
PROCEDIMIENTOS PARA:

LA SELECCIÓN DE SERVICIOS

ADQUISICIÓN , RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO

MANTENER REGISTROS DE CHEQUEO DE

CUMPLIMIENTO

DOCUMENTOS DE COMPRAS (ORDEN DE COMPRA)

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
COOPERACIÓ
COOPERACIÓN CON LOS CLIENTES
(INQUIETUDES DE LOS CLIENTES Y
MONITOREO EN RELACIÓN CON EL TRABAJO
EFECTUADO)

PERMISO DE ACCESO PARA PRESENCIAR

ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES

PREPARACIÓN, EMPAQUE Y DESPACHO DE

UNIDADES A CALIBRAR O ENSAYAR CON
PROPÓSITO DE VERIFICACIÓN
PROCEDIMIENTO PARA:
LA SOLUCIÓN DE RECLAMACIONES

REGISTROS:
RECLAMACIONES
INVESTIGACIONES
ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS
PROCEDIMIENTO PARA NO CONFORMES

DEFINIR ACCIONES CUANDO SE IDENTIFIQUE

N.C.
EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIA
ACCIÓN CORRECTIVA INMEDIATA
RECONSIDERAR LOS RESULTADOS (SI YA ESTÁN
EN EL CLIENTE)
DEFINIR RESPONSABLE DE AUTORIZACIÓN
PARA CONTINUAR EL TRABAJO
DESIGNAR AUTORIDADES PARA
IMPLEMENTAR LA ACCIÓN CORRECTIVA
IDENTIFICAR LA N.C. POLÍTICA, TÉCNICA O
EN EL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA
CALIDAD
ANÁLISIS DE LAS CAUSAS
PLAN DE ACCIÓN
MONITOREO
AUDITORIAS ESPECIALES
CONSERVAR REGISTROS
 REVISAR NO CONFORMIDADES
NO CONFORMIDADES:
•PRODUCTO
PRODUCTO RUTA DE LA CALIDAD
•PROCESO
PROCESO
•SGC
SGC 1. EL PROBLEMA
2. LA SITUACIÓ
SITUACIÓN ACTUAL
3.
4.
EL ANÁ
ANÁLISIS
LAS ACCIONES
P
PREVENIR
OCURRENCIA 5. LA EJECUCIÓ
EJECUCIÓN
H
ISO 17025 6. LA VERIFICACIÓ
VERIFICACIÓN V
7.
8.
LA NORMALIZACIÓ
NORMALIZACIÓN
LA CONCLUSIÓ
CONCLUSIÓN
A
REVISIÓ
REVISIÓN SISTEMÁ
SISTEMÁTICA PARA:

IDENTIFICAR FUENTES POTENCIALES DE

NO CONFORMIDADES
OPORTUNIDAD DE MEJORAMIENTO
PROCEDIMIENTO:

PLAN DE ACCIÓN

APLICACIÓN DE CONTROLES

CONSERVAR REGISTROS
PROCEDIMIENTO PARA:
IDENTIFICACIÓN, COLECCIÓN, INDEXACIÓN,
ACCESO ALMACENAMIENTO,
MANTENIMIENTO, DISPOSICIÓN DE
REGISTROS TÉCNICOS Y DE CALIDAD
LOS REGISTROS DEBEN SER:
•LEGIBLES, ALMACENADOS Y
•DE FÁCIL RECUPERACIÓN
•ESTABLECER TIEMPOS DE RETENCIÓN
REGISTROS TÉ
TÉCNICOS:

REGISTROS DE CALIBRACIÓN

REGISTROS DE FUNCIONAMIENTO

COPIAS DE REPORTES DE ENSAYOS O
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

DATOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN QUE
FACILITEN LA REPETICIÓN

DATOS Y CÁLCULOS REGISTRADOS FORMA
PERMANENTE

ERRORES TACHADOS “X” SIN BORRAR

FIRMADOS POR EL EJECUTOR
SELECCIÓN Y CAPACITACIÓN DE
AUDITORES

EJECUCIÓN DE AUDITORIAS

ACCIONES CORRECTIVAS

REGISTROS DE AUDITORIA
REVISIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA DE
CALIDAD

REGISTROS DE ADMINISTRACIÓN
REGISTROS DE PERSONAL
RESULTADOS DE AUDITORIAS
EVALUACIONES EXTERNAS
ESTUDIOS DE COMPARACIÓN
RETROALIMENTACIÓN DE CLIENTES
RECLAMACIONES
FACTORES DETERMINANTES DE RECTITUD Y
CONFIANZA:
FACTORES HUMANOS
CONDICIONES LOGÍSTICAS Y AMBIENTALES
MÉTODOS (CALIBRACIÓN, ENSAYO,
VALIDACIÓN)
EQUIPO
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
MUESTREO
MANEJO DE LOS OBJETOS
PERSONAL COMPETENTE (EDUCACIÓN-
ENTRENAMIENTO-EXPERIENCIA-HABILIDAD)
PERSONAL EN ENTRENAMIENTO – SUPERVISADO
PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE
ENTRENAMIENTO
METAS CON RESPECTO A LA EDUCACIÓN Y DESTREZAS
PERSONAL PERMANENTE O BAJO CONTRATO
DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO (PERSONAL TÉCNICO Y
ADMINISTRATIVO)
PERSONAL AUTORIZADO PARA MUESTREO,
CALIBRACIÓN, ENSAYO EMITIR CERTIFICADO, OPERAR
EQUIPOS, EMITIR JUICIOS.
CONSERVAR REGISTROS
SUMINISTRO DE ENERGÍA, ILUMINACIÓN Y
CONDICIONES ADECUADAS
MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR LAS
CONDICIONES AMBIENTALES (ESTERILIZACIÓN
BIOLÓGICA, POLVO, INTERFERENCIA
ELECTROMAGNÉTICA, RADIACIÓN, HUMEDAD,
SUMINISTRO ELÉCTRICO, TEMPERATURA,
NIVELES DE SONIDO, VIBRACIÓN)
SEPARACIÓN EFECTIVA DE AÉREAS
CONTROL DE ACCESO Y USO DE LAS AÉREAS
GARANTIZAR BUEN SERVICIO DE LIMPIEZA
PROCEDIMIENTO PARA MONITOREAR, CONTROLAR Y
REGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES

ESTERILIZACIÓN BIOLÓGICA - Microbiología

POLVO
INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA
RADIACIÓN
HUMEDAD
SUMINISTRO ELÉCTRICO
TEMPERATURA
NIVELES DE SONIDO
VIBRACIÓN
ILUMINACIÓN
 Oficina

Área de ejecución
de ensayos
Zona Caliente

Área de ejecución
De ensayos Área de Almacenamiento
Zona Humedad de Reactivos

Campana
Área de Almacenamiento Área de Balanzas Extractora
de Contra muestras

Cuarto de Gases Cuarto de Maquinas

02 5
17
ISO
 02 5
17
ISO
SALIDAS DE EMERGENCIA

DUCHAS DE EMERGENCIA
PLATAFORMAS
DUCHAS DE OJOS
TIPOS DE PISOS
VESTIERES
TIPOS DE PAREDES
ZONA DE CAFETERÍA Y/O
RESTAURANTE RINCONES

PUERTAS Y
CONTRAPUERTAS
 02 5
17
ISO
LUGAR DEL EDIFICIO

Lejos de :
Vías de Trafico
Industria Pesada
Líneas de Alta Tensión
Transmisores de Radio

Evitar luz del sol directa

Ubicación norte o noroeste – hemisferio
norte
Ubicación sur o suroeste – hemisferio sur
 02 5
17
MATERIALES ISO

Estructura de hormigón armado

Paredes de ladrillo o bloques de concreto
Divisiones internas de superficie lisas
(Yeso, pintura en atmósfera seca Pintura
anti-hongos)
Ventanas no muy anchas con vidrio
Permitir cielos falsos para ductos de aire
Pasillos y escaleras, amplios
Puertas de 100 cm o puertas dobles (2 x
80 cm)
 02 5
17
ISO
CUBIERTA DE PISOS

Resistente a cargas y al desgaste

Dura
No expuesta a retención de polvo
No abrasiva
No produzca estática
No resbale Cerámica y mármol
Fácil de limpiar (Pasillos)
Resistente al fuego Enlosado plástico
Color claro Pintura epoxi
PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:
•Personal autorizado y entrenado – siempre
acompañado.
•No barrer
•Utilice trapero húmedo
•Utilice trapos que no dejen partículas
suspendidas
•Pisos
•Ventanas
•Mesones
•Paredes
025
•No mover los equipos O 1 7
IS
•No mover balanzas
PROCEDIMIENTO DE ACCESO A AÉREAS:

•Quienes y cuándo
•Cuánto tiempo
•Quién Autoriza
•Acompañamiento
•No Tocar, no operar los equipos
•Compromiso de confidencialidad
•Solo ejecutar lo que atañe al cliente
presente
•Portar escarapela de visitante
•MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS
MUESTREO – MANEJO DE INSUMOS –
TRANSPORTE – ALMACENAMIENTO – PREPARACIÓN

• INSTRUCTIVOS PARA EL USO DE LOS EQUIPOS

•INSTRUCTIVOS PARA LA PREPARACIÓN

•NORMAS NACIONALES, INTERNACIONALES U

OTRAS NO NECESITAN TRANSCRIPCIÓN 025
1 7
ISO
•MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO RECONOCIDOS
NORMAS ACTUALIZADAS

•SELECCIONAR MÉTODOS APROPIADOS

•MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

ACTIVIDAD PLANEADA Y DOCUMENTADA

•MÉTODOS NO ESTANDARIZADOS DEBEN SER

VALIDADOS 7 025
O 1
IS
•VALIDAR LOS MÉTODOS Y CONFIRMAR QUE SON
APROPIADOS PARA EL USO

•REGISTRAR LOS RESULTADOS Y EL PROCEDIMIENTO

UTILIZADO

•DETERMINAR RANGOS Y EXACTITUD DE LOS

VALORES OBTENIDOS (INCERTIDUMBRE, LIMITES DE
DETECCIÓN, SELECTIVIDAD LINEALIDAD,
RESPETABILIDAD, REPRODUCIBILIDAD, ROBUSTEZ
CONTRA INFLUENCIAS EXTERNAS, SENSIBILIDAD
CRUZADA)
7 025
O 1
IS
•DISPONER DE UN PROCEDIMIENTO PARA
DETERMINAR LA C.O.M.

•RANGOS ESPECÍFICOS

•MAGNITUDES

•MEDICIONES DEL ALCANCE 025

1 7
ISO
•PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR
LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

•METODOLÓGICA O ESTADÍSTICAMENTE

•TENER EN CUENTA TODOS LOS

COMPONENTES O FACTORES
7 025
1
Ver, ISO 5725-1 ISO
LOS CÁLCULOS DEBEN ESTAR SUJETOS A CHEQUEOS
APROPIADOS EN FORMA SISTEMÁTICA

CUANDO SE UTILICEN COMPUTADORES O EQUIPO

AUTOMÁTICO GARANTIZAR:

SOFTWARE DOCUMENTADO Y VALIDADO

PROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER LA
INTEGRIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS

COMPUTADORES Y EQUIPO AUTOMÁTICO CON
MANTENIMIENTO Y EN CONDICIONES OPTIMAS DE
OPERACIÓN

7 025
1
ISO
•DOTADO DE UNIDADES DE MUESTREO Y EQUIPO DE MEDICIÓN
Y ENSAYO

•EL EQUIPO Y EL SOFTWARE DEBEN ALCANZAR LA EXACTITUD

REQUERIDA

•ESTABLECER PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN

•AL RECIBIR UN EQUIPO SE DEBE VERIFICAR SU ESPECIFICACIÓN

TÉCNICA Y SU CALIBRACIÓN

•EL EQUIPO DEBE SER OPERADO POR PERSONAL AUTORIZADO

•DEBEN ESTAR DISPONIBLES LAS INSTRUCCIONES DE USO Y

MANTENIMIENTO DEL EQUIPO
7 025
1
ISO
 •CADA ELEMENTO DEL EQUIPO IDENTIFICADO
INDIVIDUALMENTE

•MANTENER REGISTROS DE LOS EQUIPOS :

--IDENTIFICACIÓN
--FABRICANTE, TIPO, SERIE O IDENTIFICACIÓN ÚNICA
--REVISIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN
--UBICACIÓN
--INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
--TODO LO CONCERNIENTE A LA CALIBRACIÓN
--MANTENIMIENTO
--DAÑOS , MODIFICACIONES O REPARACIONES

•PROCEDIMIENTO Y PLAN PARA EL MANEJO DE SEGURO,

25 TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO, USO MANTENIMIENTO,
1 7 0
PROTECCIÓN
ISO
 •ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MANTENIMIENTO

•PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE EQUIPO NO

CONFORME

•EQUIPOS ETIQUETADOS, CODIFICADOS E INDICANDO SU

ESTADO DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN Y FECHAS DE
PRÓXIMAS CALIBRACIONES

•ASEGURAR EL ESTADO DE FUNCIONAMIENTO CUANDO

UN EQUIPO RETORNA A SERVICIO

•GARANTIZAR LOS DATOS Y SU RECUPERACIÓN CUANDO

SE UTILIZAN COMPUTADORES O EQUIPOS AUTOMÁTICOS
7 025
1
ISO
•PROCEDIMIENTO PARA CHEQUEOS DE
CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN

•FACTORES DE CORRECCIÓN, ASEGURAR QUE

LAS COPIAS SE ACTUALIZAN

•EL EQUIPO (SOFTWARE Y HARDWARE)

PROTEGIDO CONTRA AJUSTES QUE INCIDAN EN
EL RESULTADO

7 025
1
ISO
PARA CALIBRACIÓN:

•PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN O

VERIFICACIÓN DE EQUIPOS INCLUIDOS LOS
AUXILIARES

•CALIBRACIÓN TRAZABLE CON UNIDADES S.I.

Y PATRONES PRIMARIOS

•DEBE INCLUIR LA INCERTIDUMBRE

7 025
1
ISO
PARA ENSAYO:

•SI CALIBRACIÓN TRAZABLE CON EL S.I. NO ES

POSIBLE SE DEBE:
-UTILIZAR MATERIALES DE REFERENCIAS
CERTIFICADOS
-PATRONES O MÉTODOS MUTUALMENTE
ACEPTADOS
-PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS INTER
LABORATORIOS
7 025
1
ISO
 •PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO PARA LA
VERIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DE PATRONES DE
REFERENCIA

•PROPORCIONAR TRAZABILIDAD CON EL S.I.

SI ES POSIBLE

•PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO,

TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y USO

25
•CHEQUEOS INTERMEDIOS
1 7 0
ISO
 •PLAN Y PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO
DE SUSTANCIAS, MATRICES, MATERIALES O
PRODUCTOS

(LOCALIZACIÓN, EXTRACCIÓN Y
PREPARACIÓN)

•REGISTRAR LAS EXCLUSIONES DE MUESTREO

PROCEDIMIENTO PARA REGISTRAR LOS DATOS
DE MUESTREO INCLUIDO LOS MÉTODOS
7 025
1
ISO
•PROCEDIMIENTO PARA EL TRANSPORTE,
RECEPCIÓN, MANEJO, PROTECCIÓN Y RETENCIÓN

•SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS

•REGISTRAR ANORMALIDADES O DESVIACIONES

DE LOS OBJETOS

•PROCEDIMIENTOS E INSTALACIONES APROPIADAS

PARA EVITAR EL DAÑO Y DETERIORO DE LOS
OBJETOS 25
1 70
ISO
PLANIFICAR EL MONITOREO Y REVISIÓN DE RESULTADOS:

•CONTROL DE CALIDAD INTERNO UTILIZANDO MÉTODOS

ESTADÍSTICOS

•PARTICIPACIÓN EN PROGRAMA INTERLABORATORIOS

•UTILIZACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA SECUNDARIOS

•REPETICIÓN DE CALIBRACIONES O ENSAYOS (R&R)

•RE-CALIBRACIÓN O REENSAYO DE OBJETOS RETENIDOS

•CORRELACIÓN DE RESULTADOS
7 025
1
ISO
 •TITULO

•NOMBRE, DIRECCIÓN Y LOCALIZACIÓN DEL LABORATORIO

•IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL CERTIFICADO O INFORME EN CADA

PAGINA

•NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL CLIENTE

•DESCRIPCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS

•FECHA DE RECEPCIÓN Y FECHA DE REALIZACIÓN

7 025
1 •RESULTADOS CON UNIDADES DE MEDICIÓN
ISO
•REFERENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO
NOMBRE, FUNCIÓN Y FIRMA O EQUIVALENTE DE
IDENTIFICACIÓN DE LAS PERSONAS QUE
AUTORICEN EL CERTIFICADO O REPORTE.

DECLARACIÓN, SI ES RELEVANTE, QUE LOS

RESULTADOS SE REFIEREN ÚNICAMENTE A LOS
OBJETOS CALIBRADOS O ENSAYADOS.

7 025
1
ISO
 PARA ENSAYO:

•CARACTERIZACIÓN Y CONDICIÓN DE LOS OBJETOS

•IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO
•IDENTIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES
•DESVIACIONES, ADICIONES, EXCLUSIONES DEL
MÉTODO E INFORMACIÓN SOBRE LAS CONDICIONES
•DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD O NO CONFORMIDAD
•OPINIONES E INTERPRETACIONES
•INCERTIDUMBRE ESTIMADA
•INFORMACIÓN ADICIONAL

7 025
1
ISO
 PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):

•FECHA DEL MUESTREO

•IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIA, MATERIAL O
PRODUCTO
•LOCALIZACIÓN
•PLAN DE MUESTREO
•DETALLES CONDICIONES AMBIENTALES
•IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO O
PROCEDIMIENTO
25 •CUALQUIER NORMA U ESPECIFICACIÓN
1 7 0
ISO ADICIONAL
 PARA CALIBRACIÓ
CALIBRACIÓN:

•IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN O MÉTODO

•CONDICIONES DE CALIBRACIÓN (AMBIENTALES)

•INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

•EVIDENCIA DE TRAZABILIDAD

•REFERIRSE SOLO A MAGNITUDES METROLOGÍAS

CONCEPTO DE CONFORMIDAD CON UNA ESPECIFICACIÓN

7 025 •NO DEBE CONTENER NINGUNA RECOMENDACIÓN

1
ISO
 LOS RESULTADOS Y LAS OPINIONES E
INTERPRETACIONES DEBEN SER SEPARADAS
CLARAMENTE

SE DEBEN INCLUIR EN EL REPORTE:

•OPINIONES SOBRE CONFORMIDAD RESPECTO A
REQUERIMIENTOS
•CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES
CONTRACTUALES
•RECOMENDACIONES SOBRE COMO UTILIZAR LOS
RESULTADOS
•ORIENTACIÓN PARA SER UTILIZADA EN EL
25 MEJORAMIENTO
1 7 0
ISO
•IDENTIFICACIÓN CLARA DE LOS
RESULTADOS

•CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN DEL

CONTRATANTE

7 025
1
ISO
•TRANSMISIÓN DE LOS RESULTADOS POR
TELÉFONO, FACSÍMIL, MEDIO ELECTRÓNICO,
MEDIO ELECTROMAGNÉTICO DEBE CUMPLIR
CON EL CONTROL DE REGISTROS, DATOS E
INFORMES

7 025
1
ISO
•FORMATO CÓMODO PARA CADA TIPO DE
CALIBRACIÓN, MINIMIZAR POSIBILIDAD DE
MALOS ENTENDIDOS

•PARTICULAR ATENCIÓN A LA CARÁTULA Y

PRESENTACIÓN DE LOS DATOS

•ENCABEZADOS ESTANDARIZADOS

7 025
1
ISO
ÚNICAMENTE A TRAVÉS DE OTRO DOCUMENTO
•“SUPLEMENTO AL CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN”
•“SUPLEMENTO AL REPORTE DE ENSAYO”

•NUMERO CONSECUTIVO O IDENTIFICACIÓN

ÚNICA

•REFERIR EL ORIGINAL QUE LO REEMPLACE

7 025
1
ISO
GRACIAS POR SU
ATENCIÓN