Ministerio de Salud

Personas que atendemos personas

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LOS

EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A
VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
-ESAVI-

VACUNACIÓN SEGURA
PERÚ-2008

Alvaro Whittembury Vlá

Vlásica
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de Epid emiología
Maríía Ticona Zegarra
Mar
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Personas que atendemos personas VACUNACIÓN
SEGURA
• Es el resultado de un proceso coordinado entre
entidades que aseguran vacunas de calidad,
prácticas seguras de inyecciones y monitoreo de
los ESAVI, con la finalidad de brindar a la
población un mayor beneficio y un riesgo mínimo
por la vacunación o inmunización.

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Personas que atendemos personas INYECCIÓN
SEGURA
Tres principios:

• Seguridad para
quien recibe la
inyección.

• Seguridad para el
trabajador de salud.

• Seguridad para la
comunidad y el
medioambiente.
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Personas que atendemos personas ANTECEDENTES
• Las vacunas tienen el objetivo de prevenir y tratar enfermedades.
• Difieren de los medicamentos terapéuticos tradicionales por su
naturaleza biológica lo que influye en su fabricación, control y
reglamentación.
• Son administradas a grandes grupos de personas sanas,
especialmente lactantes.
• La aplicación de las vacunas conlleva a riesgos potenciales y
teóricos inherentes al uso de las vacunas.
• Los programas de inmunizaciones deben procurar que las
vacunas no supongan riesgos adicionales innecesarios.

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Personas que atendemos personas ANTECEDENTES
• Las vacunas tienen un ciclo de vida clínico:
– Investigación de nuevas drogas.
• Fase 1: seguridad, inmunogenicidad.
• Fase 2: seguridad, inmunogenicidad, dosis.
• Fase 3: seguridad, eficacia, inmunogenicidad.

– Para obtención de licencia.

• Revisión de seguridad, eficacia; inspección pre-aprobatoria; plan
de farmacovigilancia; asesoría de los organismos de control.

– Post licencia.
• Estudios Fase 4 (voluntarios): seguridad y eficacia.
• Vigilancia de eventos adversos.
• Liberación del lote (estudios de calidad).
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• Inspecciones.
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Personas que atendemos personas ESAVI

• La vigilancia epidemiológica de los ESAVI inició

en el país en el año 2001, ante la muerte de 7
niños luego de su vacunación con DPT.
• Oficialmente se implementó en el país en el año
2002, mediante directiva OGE/DGSP/INS Nº001-
2002 y mediante documento técnico “Cómo
enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a
la vacunación o inmunización”.

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Personas que atendemos personas OBJETIVO

• La vigilancia epidemiológica de
ESAVI tiene como objetivos:
– “Detectar, Notificar, Investigar,
Monitorizar e Informar de manera
oportuna los ESAVI.”

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Personas que atendemos personas DEFINICIÓN

• Un ESAVI es todo cuadro clínico que se produce luego de

administración de una vacuna y que es supuestamente
atribuido a la vacunación o inmunización.

• Un ESAVI severo es todo aquel ESAVI que resulta en

hospitalización o en fallecimiento.

• La vigilancia nacional de los ESAVI contempla la

notificación de los casos de ESAVI severos y los ESAVI
que se presentan en “cluster”.

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Personas que atendemos personas NOTIFICACIÓN

• Los ESAVI severos deben ser notificados en las primeras 24

horas después de captado (conocido) el caso. Los ESAVI leves,
deben ser manejados en el nivel local-regional.

• El personal de salud es el responsable de la identificación y

notificación de los casos de ESAVI al personal de epidemiología.

• El personal de epidemiología es responsable de hacer la

notificación correspondiente al nivel inmediato superior de
acuerdo al flujo de información de la RENACE.

• La notificación e investigación de los cluster de ESAVI (sean

leves o severos) también es obligatoria.
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Personas que atendemos personas INVESTIGACIÓN

• Los ESAVI severos deben ser investigados en

las siguientes 48 horas luego de la captación del
caso.

• La investigación del caso de ESAVI es de

responsabilidad de epidemiología. Se debe
hacer la investigación en coordinación con el
componente de inmunizaciones y farmacológico.

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Personas que atendemos personas INVESTIGACIÓN

• La investigación debe comprender:

– Historia clínica (enviar copia a la DGE).

– Reporte de autopsia (necropsia, autopsia verbal).

– Historia vacunal, tipo de vacuna usada, dosis (fecha, número

de dosis).

– Identificación de la vacuna y jeringas usadas.

– Revisión de los aspectos operativos del programa.

– Determinar si el evento reportado es un incidente aislado o si

hay otros casos asociados.
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Personas que atendemos personas INVESTIGACIÓN

• Evaluación inicial
– Tratar al paciente.

– Verificar información.

– Comunicar a los padres/familiares.

• Notificación
– Uso de la ficha de notificación.

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Personas que atendemos personas INVESTIGACIÓN

• Investigación:
– Servicio.

– Detección de errores programáticos.

• Inventario minucioso.

• Observación del ambiente de trabajo.

• Logística del programa.

• Desempeño del vacunador (colocación y orientación).

– Vacuna (lote, fecha aplicación, fecha de vencimiento) y

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jeringa utilizada.
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Personas que atendemos personas INVESTIGACIÓN
• Investigación:
– Usuario.
• Antecedentes personales; vacunación previa; historia y
examen clínico.

• Autopsia: se debe hacer en la primeras 72 horas; obtener

protocolo completo; proporcionar toda la información al
forense.
– Análisis toxicológico: cerebro, hígado, contenido de estómago.
Enviar en paquetes fríos.

– Anatomía patológica: cubos de 2 a 3 cm de cada órgano

(cerebro, pulmón, hígado, riñones, otros). Enviar en frasco con
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tapa rosca sumergidas completamente en formol al 10%).
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Personas que atendemos personas INVESTIGACIÓN

• Investigación:
– Usuario.
• Antecedentes personales; vacunación previa; historia y examen
clínico.

• Autopsia: se debe hacer en la primeras 72 horas; obtener

protocolo completo; proporcionar toda la información al forense.
– Análisis toxicológico: cerebro, hígado, contenido de estómago.
Enviar en paquetes fríos.

– Anatomía patológica: cubos de 2 a 3 cm de cada órgano (cerebro,

pulmón, hígado, riñones, otros). Enviar en frasco con tapa rosca
sumergidas completamente en formol al 10%).
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Personas que atendemos personas CLASIFICACIÓN

• La clasificación de los casos la realiza el Comité

Nacional Asesor para Clasificación de ESAVI.
• Todos los casos de ESAVI notificados (severos)
pasan por el Comité el cual luego de una revisión
exhaustiva determina la clasificación de los
mismos.
• Para ello es necesario contar con un informe
completo de investigación, así como con copia
de la historia clínica del caso.
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Personas que atendemos personas CLASIFICACIÓN

• De acuerdo a su etiología pueden ser

clasificados como:
– Evento coincidente, cuando el evento definitivamente
no está relacionado a la vacuna (enfermedad producida
por otra etiología).
– Evento relacionado con la vacuna.
• Evento relacionado con el proceso de manejo de las
vacunas (error programático).
• Evento relacionado con los componentes propios de la
vacuna.
– Evento no concluyente.
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Personas que atendemos personas CLASIFICACIÓN

• De acuerdo a su intensidad pueden ser leves o

severos.

• Eventos leves: usualmente son frecuentes y

pueden ser manejados de manera ambulatoria.

• Eventos severos: suelen ser muy poco

frecuentes y requieren de manejo institucional.
En algunos casos pueden ser fatales.
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Personas que atendemos personas

EVENTOS RELACIONADOS A LAS

PROPIEDADES INHERENTES DE LAS
VACUNAS

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Ministerio de Salud EVENTOS RELACIONADOS A LAS
Personas que atendemos personas
PROPIEDADES INHERENTES DE LAS
VACUNAS
• Son aquellos que están relacionados a alguno de los
componentes de las vacunas.
• Las vacunas tienes los siguientes componentes:
– Líquido de suspensión.
– Preservantes, estabilizadores y antibióticos.
– Adyuvantes.

• Se debe analizar la frecuencia de presentación. Cuando se

presentan por fuera de la frecuencia esperada se conocen
como “cluster”. Todos los cluster son de notificación e
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investigación obligatoria.
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Personas que atendemos personas EVENTOS LEVES

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Personas que atendemos personas EVENTOS SEVEROS

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Personas que atendemos personas EVENTOS SEVEROS

VACUNA EVENTO TIEMPO DE Tasa /

APARICION 1.000.000
de dosis
DTP Llanto persistente (dura 0 - 24 hs 1.000 - 60.000
mas de 3 horas)
Convulsiones 0 – 1 ds 570
Episodio de hipotonía e 0 - 24 hs 570
hioreactividad (EHH)
Anafilaxia 0 – 1 hs 20
Encefalopatía 0 - 3 ds 0-1

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Personas que atendemos personas EVENTOS SEVEROS

Vacuna Evento Periodo Tiempo de Casos Tasa /

aparición reportados 1.000.000
de dosis
(*)
Fiebre Encefalitis 1945 - 2004 7 - 21 ds 26 500 - 4.000
amarilla en < 6 m

(**)
Enf viscerotrópica 1996 - 2001 4 - 5 días 7 1 / 10 millones
(***)
(Falla de dosis
multisistémica)
5 - 20
Anafilaxia 0 - 1 hs

(*) 24 se recuperaron sin secuelas, 2 fallecidos.

(**) Se han reportado 11 casos sospechosos de diversas partes del mundo
(***) Basado en la experiencia de Brasil, se colocaron 54 millones de dosis.
En mayores de 60 años la tasa estimada es de 1 por 40 a 50 000 dosis.
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Personas que atendemos personas EVENTOS SEVEROS

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EVENTOS RELACIONADOS CON LOS

PROCESOS DE MANEJO DE LAS
VACUNAS

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Personas que atendemos personas ERROR
PROGRAMÁTICO
• Son actitudes o procedimientos que no cumplen
con las normas establecidas para el transporte,
almacenamiento, dispensación, preparación y
aplicación de las vacunas y que solos o en
conjunto pueden generar eventos adversos
potencialmente graves para la salud de las
personas vacunadas.

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Personas que atendemos personas ERROR
PROGRAMÁTICO
Error operativo Evento previsto

Inyección no estéril:
• Reutilización de jeringa o aguja
descartable.
• Uso de jeringas sin garantía de esterilidad
adecuada.
• Vacuna o diluyente contaminado.
• Uso de vacunas liofilizadas por más del
tiempo indicado de uso.
• Infección: absceso localizado en el
sitio de inyección, sepsis, síndrome de
choque tóxico o muerte. Infección
transmitida por la sangre, como
hepatitis o VIH.

Error de reconstitución:
• Reconstitución con diluyente incorrecto.
• Reemplazo de la vacuna o diluyente con
un fármaco.
• Absceso local por agitación indebida.
• Efecto adverso de un fármaco;
ejemplo, insulina, succinilcolina,
• Muerte.
• Vacuna ineficaz.

Inyección en el lugar equivocado:

• BCG aplicada por vía subcutánea. • Reacción o absceso local.
• DTP / DT / TT demasiado superficial. • Reacción o absceso local.
• Inyección en glúteo. • Daño al nervio ciático.

Transporte / almacenamiento incorrecto • Reacción local por vacuna congelada.

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de vacunas. • Vacuna ineficaz.

Caso omiso de las contraindicaciones. • Reacción grave previsible.

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Personas que atendemos personas ERROR
PROGRAMÁTICO

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Personas que atendemos personas ERROR
PROGRAMÁTICO

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VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
DE LOS ESAVI - SITUACIÓN

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Personas que atendemos personas SITUACIÓN
ESAVI Notificados. Perú 2001-2006

35
31
30

25

20

15
12
10
9
10
7 7
5
3
5
2 2 1
0
0
2001 2002 2003 2004 2005 2006

ESAV I notificados ESAVI confirmados

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Personas que atendemos personas SITUACIÓN

DIRECCION GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA

NUMERO DE EVENTOS SEVEROS RELACIONADOS CON LA VACUNA R EGISTRADOS EN EL SUB SISTEMA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LOS ESAVIS
PERU 2001 - 2006
VACUNAS y ESAVI SEVEROS
AÑ OS
BCG HVB VOP D PT PENTAVALENTE Hib Antiamarílica DT Pedia tric o DT Adulto Antis aram pionos a SPR (Triple viral) SR (D oble Viral) Sub totales

2 001 0 0 0 0 No ap lica No aplica 0 0 0 0 N o a plica No aplica 0

(2) C hoqu e a nafiláctico.
2 002 0 0 0 (2) Síndro me con vulsivo febril. No ap lica No aplica 0 0 0 0 N o a plica No aplica 5
(1) R eacción vacu nal (lla nto
persistente) (1) C hoque a nafiláctico.
2 003 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2
(1) Síndrome con vulsivo.
2 004 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 (2) Púrpura trombocitop énica 2

2 005 0 0 0 0 0 0 (1 ) Encefalitis 0 0 0 0 (2) Púrpura trombocitop énica 3

2 006 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 (1) Cho que anafiláctico. 1

TOTALES 0 0 0 5 2 0 1 0 0 0 0 5 13

FUENTE: Noti - SP. Años 2001 - 2006 . Direcc ión Ge neral de Epidem iología del Ministerio de Sa lud.

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Personas que atendemos personas SITUACIÓN ACTUAL
• Durante el año 2007, se han notificado 23 casos de
ESAVI.
• De éstos, hasta la fecha 7 han sido clasificados como
relacionados a la vacuna:
– 6 eventos relacionados a los componentes de la vacuna.
– 1 error programático.
• Los 6 eventos son convulsiones febriles producidas luego
de la aplicación de vacuna DPT (03) y Pentavalente (03).
• El error programático produjo una fasceitis necrotizante en
muslo. Se produjo luego de la aplicación de la vacuna
pentavalente.
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Personas que atendemos personas USOS DE LA VIGILANCIA

• Monitorear eventos adversos conocidos.

• Detectar eventos no reconocidos.
• Identificar posibles factores de riesgo.
• Proporcionar información técnica para la toma de
decisiones en los comités de la estrategia:
técnico, consultivo y crisis.

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Personas que atendemos personas LIMITACIONES DE LA
VIGILANCIA
• Subnotificación.

• Dificultad para definir denominadores.

• No se monitorea grupos de personas no

vacunados.

• Dificultad para determinar si la vacuna causó el

evento adverso.

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VACUNA CONTRA LA
HEPATITIS B

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Personas que atendemos personas Vacuna contra
la Hepatitis B
• Indicaciones:
– Todos los niños y adolescentes deberían tener sus dosis
completas antes de los 18 meses de edad. La primera dosis
debería recibirse durante la etapa neonatal.
– Todos los adultos deberían estar vacunados, especialmente:
• Parejas sexuales de personas infectadas con hepatitis B.
• Personas con más de una pareja sexual.
• Personas con enfermedades crónicas del hígado o riñón.
• Personas con trabajos que los expongan a sangre humana.
• Familiares cercanos o personas que viven con personas
infectadas con hepatitis B.
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• Personas con HIV.
• Personas HSH / usuarios de drogas intravenosas.
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Personas que atendemos personas Vacuna contra
la Hepatitis B
• Contraindicaciones:
• Alergia a la levadura.

• Alergia a cualquier otro componente de la vacuna.

• Reacción a alérgica a una dosis previa de vacuna

contra hepatitis B.

• Personas con enfermedad moderada o severa.

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Personas que atendemos personas Vacuna contra
la Hepatitis B
• Reacciones adversas leves:

– El 25% de las personas vacunadas pueden presentar dolor

en el lugar de aplicación.

– Puede presentarse fiebre hasta en el 6% de los vacunados.

– Eritema, edema y cefalea se pueden presentar en el 3% de

los vacunados.

– Las reacciones leves se presentan con menor frecuencia en

los niños.

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Personas que atendemos personas Vacuna contra
la Hepatitis B
• Reacciones adversas severas:

– La única reacción severa esperada es la reacción

anafiláctica. Hasta el momento no se ha reportado ninguna

muerte por esta causa.

– La tasa de incidencia calculada es de 1 por cada 1.1 millón

de dosis aplicadas.

– No se debe vacunar a personas con antecedente de reacción

anafiláctica a una dosis previa o a la levadura de cerveza.

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Personas que atendemos personas Vacuna contra
la Hepatitis B
• Otras reacciones sin asociación causal:
– Se ha buscado asociación entre la vacuna de la hepatitis B y
las siguientes patologías sin que se haya encontrado
evidencia de asociación causal:
• Síndrome de Guillaín-Barré (sólo con la vacuna derivada de
plasma).
• Transtornos desmielinizantes: esclerosis múltiple.
• Diabetes Mellitus tipo I.
• Síndrome de Fatiga Crónica.
• Caída del cabello.
• Leucemia en Niños.
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Personas que atendemos personas Vacuna contra
la Hepatitis B
• EJERCICIO:
– Si Ud. fuera a vacunar 100 personas
contra la hepatitis B:
• ¿Cuál es la probabilidad de que al menos
1 persona presente dolor local; y fiebre?

Rpta: 100%
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Personas que atendemos personas Vacuna contra
la Hepatitis B
• EJERCICIO:
– Si Ud. fuera a vacunar 100 personas
contra la hepatitis B:
• ¿Cuál es la probabilidad de que al menos
1 persona presente reacción anafiláctica?

Rpta: 1 en 10 000
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Personas que atendemos personas

GRACIAS

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