Ley de Modernización Seguridad Alimentaria (FDA - FSMA) Aib PDF

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Ley de Modernización
Seguridad Alimentaria
(FDA - FSMA)
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PREGUNTAS?
• Será una instalación que necesite dos planes
diferentes para cumplir con HACCP y HARPC?
(HARPC = Análisis de Riesgos incluyendo
controles preventivos basados en el riesgo)
• Será un servicio requerido para implementar un
programa de verificación Proveedor extranjero?
• Las auditorías de terceros de los proveedores
extranjeros?
• Es el proveedor extranjero en un país
reconocido por la FDA?
Antecedentes
Ley de Modernización Seguridad
Alimentaria (FDA - FSMA)
• 4 de Enero, 2011
• Cambiado Ley de los alimentos,

medicamentos y cosméticos (Ley FD&C)
• Sigue siendo necesario adoptar reglas

Alimentaria (FDA - FSMA)
• TÍTULO I - MEJORAR LA CAPACIDAD PARA
PREVENIR PROBLEMAS DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA
• TÍTULO II - MEJORAR LA CAPACIDAD PARA
DETECTAR Y RESPONDER A LOS
PROBLEMAS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
• TÍTULO III - MEJORAR LA INOCUIDAD DE
LOS ALIMENTOS IMPORTADOS
• TÍTULO IV - DISPOSICIONES VARIAS

Alimentaria - TÍTULO I
• Sec. 101. Las inspecciones de los registros.
• Sec. 102. Registro de instalaciones alimenticias.
• Sec. 103. Análisis de Riesgos incluyendo
controles preventivos basados en el riesgo.
• Sec. 104. Las normas de rendimiento.
• Sec. 105. Normas de inocuidad para productos
del campo.
• Sec. 106. Protección contra adulteración
intencional.

• Sec. 107. Autoridad para cobrar honorarios.
• Sec. 108. La agricultura y la alimentación
Nacional estrategia de defensa.
• Sec. 109. La alimentación y la Agricultura
consejos de coordinación.
• Sec. 110. Fomento de la capacidad nacional.
• Sec. 111. Transporte Sanitario de los alimentos.
• Sec. 112. Food Allergy and Anaphylaxis.
• Sec. 113. Nuevos ingredientes alimentarios.

• Sec. 114. Requisito de orientación en lo que
concierne al tratamiento posterior a la cosecha
de ostras crudas.
• Sec. 115. Puerto comercial.
• Sec. 116. Relacionados con el consumo de
alcohol.

Alimentaria - TÍTULO II
• Sec. 201. Selección de recursos de inspección
de las instalaciones nacionales, las
instalaciones extranjeras, y los puertos de
entrada; el informe anual.
• Sec. 202. Acreditación de Laboratorios de
análisis de alimentos.
• Sec. 203. Consorcio integrado de las redes de
laboratorio.

• Sec. 204. Mejorar el seguimiento y localización
de los alimentos y el mantenimiento de
registros.
• Sec. 205. Vigilancia.
• Sec. 206. Recuperación Obligatoria autoridad.
• Sec. 207. Detención Administrativa de
alimentos.
• Sec. 208. Descontaminación y eliminación las
normas y planes.

• Sec. 209. Mejora de la formación del Estado,
locales, territoriales, y tribales funcionarios de
seguridad alimentaria.
• Sec. 210. Mejorar la seguridad alimentaria.
• Sec. 211. Los alimentos deben ser notificados
mejorar el registro.

Alimentaria - TÍTULO III
• Sec. 301. Programa de Verificación de un
Proveedor Extranjero
• Sec. 302. Importador calificado programa
voluntario.
• Sec. 303. Autoridad para requerir las
certificaciones para importar alimentos.
• Sec. 304. Aviso previo de los envíos de
alimentos importados.

Alimentaria - TÍTULO III
• Sec. 305. Fomento de la capacidad de los
gobiernos extranjeros con respecto a la
inocuidad de los alimentos.
• Sec. 306. Inspección de centros extranjeros de
alimentos.
• Sec. 307. Acreditación de auditores de terceros.
• Sec. 308. Los ministerios de relaciones
exteriores de la Administración de Alimentos y
Medicamentos.
• Sec. 309. Contrabando los alimentos.
Alimentaria - TÍTULO IV
• Sec. 401. Financiamiento para la seguridad
alimentaria.
• Sec. 402. Protecciones a los empleados.
• Sec. 403. Jurisdicción; las autoridades.
• Sec. 404. El cumplimiento de los acuerdos
internacionales.
• Sec. 405. Determinación de efectos
presupuestarios.

Los componentes clave de la Ley
• Detención Administrativa
• Protección delator
• Acreditación del Laboratorio
• Proveedor extranjero programa de verificación*
• Certificación de Tercera Parte*?
* Regla Propuesta publicado 26 de julio de 2013?
*Comentarios de 26 de noviembre, 2013

LAS INSPECCIONES
• Instalaciones de Alto Riesgo*
– cada tres (3) años
• Instalaciones que no son de alto riesgo
– cada siete (7) años
* De las instalaciones pueden ser clasificados como de alto
riesgo basado en relación con los temas de la industria,
recuerda, conocimiento de los peligros, determinado por la
FDA.

• Notificación obligatoria de Los alimentos que
deben ser notificados
– Notificacion del Consumidor
– Anuncio al Supermercado
• Autoridad Obligatorio de recuperación
– Autoridad para recuperar los productos
– Parte responsable le dio la oportunidad de
impedir la distribución
– Retirada voluntaria

• Registro de instalaciones
– Cada dos (2) años (el 1 de octubre -
Diciembre 31)
– consentimiento para inspeccionar
– suspensión del registro
• (HARPC) Análisis de Riesgos incluyendo
controles preventivos basados en el riesgo
• Normas de inocuidad, productos del campo
(Frutas y Verduras)

Adopción de las Reglas
• ¿Qué es necesario para componentes
específicos?
– Proyecto de Reglamento
– Periodo de comentarios
– Reglamento definitivo

– Actualmente en periodo de comentarios*
– Regla Final - 2015 Abril*
• Normas de inocuidad, productos del campo
– Actualmente en periodo de comentarios *
– Terminado - (versión corregida - 20 de marzo, 2013)
– Norma Final - 2015 junio
*Comentario ampliado el plazo hasta el 15 de noviembre de 2013 y
también podrá ampliar la Regla Final fecha de vencimiento.

• Programa de verificación proveedor extranjero
– Regla Propuesta - 26 de julio de 2013
– Período de Comentarios –hasta 26 de nov. 2013
– Norma Final - Verano 2015
• Acreditación de auditores terceros /
organismos de certificación
– Regla Propuesta - 26 de julio de 2013
– Período de Comentarios –hasta 26 de nov. 2013
– Finalizado - verano 2015

• Controles preventivos para la Alimentación
Animal
– Regla Propuesta - Otoño 2013 *
– Regla Final - 30 junio, 2015 **
• Transporte Sanitario de los alimentos
– Regla Propuesta - Segundo Trimestre 2014
– Regla Final - 30 junio, 2015 **
• No disponible en el momento del desarrollo de este material (AGO 29,
2013) ** Basado en plazos ordenado por la corte 21 de junio de 2013

• Contaminación Intencional (Defensa de
Alimentos)
– Notificación adelantada de elaboración de reglas
propuestas
• Segundo Trimestre 2014
• Regla Propuesta - 15 meses más tarde
• Regla Final 15 meses tras la finalización del
período de comentarios

– Proyecto de normas
• GMP
• Análisis de Riesgos
• Controles Preventivos

Buenas Practicas de Manufactura
(GMP’s)
• Sección 110
– BPM (cGMPs)
– Instalaciones exentas en virtud de la Sección
418
• Sección 117
– Re-designados de GMP
– cGMP instalaciones ampliadas
– Las instalaciones cubiertas en la Sección 418

(GMP’s)
• Cambios en la terminología
– Facilidad (110) a Establecimiento/Planta (117)
– Dirección de la Planta(110) al
propietario/operador/Agente (117)
• Adiciones
– Cruz Contacto - referencia a los alergenos
– Entrenamiento de empleados

(GMP’s)
• Cambios en la redacción (110)
– "la ley" a la "Ley Federal de Alimentos,
Fármacos y Cosméticos "
– "tendrán" por "debe"
– "incluye, pero no limitado a" con "incluye"
– "adulteración en el sentido de la ley" a
"adulteración"
– "cuando quera" a "cuando"

(GMP’s)
• Consistencia/cambio de redacción
– "las materias primas y otros ingredientes" a
las "materias primas e ingredientes"
– a menos que se indique lo contrario
designado los cambios se aplican a 110 y 117


(HARPC) Análisis de Riesgos incluyendo
(Título I – Sec. 103)
A. Responsabilidad
– Propietario
– Operador
– Agente
• A cargo de un centro registrado
B. FSMA
- Flexibilidad

Análisis de Riesgos incluyendo controles
preventivos basados en el riesgo
C. Contenido del Plan
– Escrito: Análisis de riesgos
– Escrito: Controles preventivos
– Escrito: Procedimientos y frequencia
– Escrito: Procedimientos relativos a las
acciónes correctivas
– Escrito: Procedimientos de verificación
– Escrito: Plan de retiro de producto

– Análisis de Riesgos por escrito
• Conocimiento de los peligros
• Previsibles riesgos
• Pertinentes a cada tipo de alimento
producido
• Envases puede ser factor decisivo
"razonablemente probable que ocurra"

• Biológica
• Química
• Físico
• Radiológica

• Las toxinas naturales
– (Los cereales, los frijoles secos)
• Plaguicidas
• Residuos de medicamentos
• Descomposición del residuo
– (es decir La presencia de 50 ppm (5 mg/100 g)
o más histamina en atún, mahi-mahi)

• Parásitos
• Alergenos
• Alimentarios no autorizados y Aditivos
Colorantes

• Controles del Proceso
• Programa de Control de Alergenos
• Procedimientos de saneamiento
• Plan de Retiro de Producto

• Controles del Proceso
– Tratamiento térmico
– Acidificantes
– Irradiación
– Deshidratación
– Detección de metales
– Refrigeración
– Mantenimiento Preventivo
– Separación - Los ingredientes y Materias
Primas
– Separación de líneas de procesamiento
– Separación por tiempos de ejecución
– Barreras Físicas

– Eliminar el polvo, aerosoles, salpicaduras
– Prácticas de almacenamiento
– Manipulación de las personas las herramientas
y el equipo
– Etiquetado

• Procedimientos de sanidad
– Superficies en contacto con los alimentos
» Utensilios y equipos
– Contacto cruzado y contaminación cruzada
» insalubres objetos
» producto grudo de productos transformados
– Circulación de personas, herramientas y
equipos, Tocando objetos insalubres

– Superficies en contacto con los alimentos
» Procedimientos de limpieza y desinfección
» Frecuencias adecuadas
» Concentraciones químicas
» Método de aplicación
» Tiempo de contacto

– Contacto cruzado y contaminación cruzada
» Control de Herramientas
» Prácticas de personal
» Control de polvo, aerosoles, salpicaduras
» Personal
» Etiquetado

– Notificación de los destinatarios directos
– Notificación pública
– Realizar controles adecuados eficacia
– Eliminación del producto

– Monitoreo
• Monitoreo
• Verificación
– ambas actividades combinado en una sección
– tanto la supervisión y verificación parecen ser
redundantes; sin embargo cada uno de ellos
tiene un significado especial y función

– Monitoreo
• Actividad escrita
– Secuencia planificada de observaciones
» Observación visual
» Medición del requisito de proceso
• Detectar pérdida de control
• Verificar controles preventivos adecuados

– Monitoreo
• Frequencia
– “Basado por circunstancia”
• Documentado

– Acciónes Correctivas
• Actividad escrito
• Controles preventivos
– No está correctamente implementado
– Encontrado a ser ineficaz
• Problema imprevisto

– Acciónes Correctivas
• Todos los alimentos afectados evaluados
para la seguridad alimentaria
• Reducir la probabilidad de recurrencia
• Evitar alimentos afectados entren en
comercio

– Verificación
• Escrito
– Controles preventivos adecuados
– La supervisión realizada
– Apropiadas acciones correctivas adoptadas
– Re-análisis periódicos del Plan
– Mantener 2 años de registros

– Verificación
• Escrito
– Controles preventivos adecuados
» Prueba que estos se basan en "la ciencia"
– Monitoreo realizado
» Observación de la actividad de monitoreo
» Pruebas independientes por alguien
diferente de monitor

– Verificación
• Escrito
– Accion Correctiva
» Decisión apropiada
– Calibración
» Horario establecido

– Verificación
• Escrito
– Revisión del registro
» Completado dentro de una semana
» Calibración podría ser diferente
» Persona calificada

– Verificación
• Escrito
– Reanálisis periódico
» Al menos una vez cada 3 años
» Cada vez que hizo un cambio significativo
» Razonable potencial riesgo de nuevo
» Nueva información disponible
» Control preventivo ineficaz

– Verificación
• No se requiere para:
– Controles de alimentos alergénicos
» Observación visual
– Controles de Sanidad
» Procedimientos escritos
» Entrenamiento

– Requisitos adicionales
• Firma y fecha del propietario, operador o
agente

D. Re-analizar
– Por lo menos cada 3 años
– Antes de producen cambios significativos
• Cambios significativos
– Riesgo de nueva – interna o externa
– Nuevo producto
– Documento
• Cambios
• Base sin revisiones requeridas
E. Registros
• Plan de seguridad alimentaria escrito
• Análisis de peligros escrito
• Controles preventivos
• Procedimientos de control de monitoreo
• Procedimientos de acciones correctivas
• Procedimientos de verificación

E. Registros
– Documento monitoreo de controles preventivos
– Documento de acción correctiva
– Verificación de documentos
• Validación
• Monitoreo
• Acción correctiva
• Calibración
• Reanálisis
E. Registros
– Entrenamiento documentada
– Mantenido por 2 años
• Plan de seguridad alimentaria
• Monitoreo
• Instancias de inconformidad
• Acciones correctivas
• Verificación
• Eficacia de controles preventivos
E. Registros
– Registro original
– Copias exactas
• Fotocopias
• Fotos
• Otras reproducciones exactas
• No se puede ocultar datos originales
(corrector)
– Registros electrónicos
E. Registros
– Valores reales observados
• Satisfactorio/insatisfactorio no valioso sin
valor real
– Legible, indeleble y precisa

E. Registros
– Contienen:
• Nombre y la ubicación de la instalación
• Fecha y hora de la actividad
• Firma/iniciales de actividad de preformación
Individual
• Identificar el producto y código de producción
–En su caso

F. Persona Calificada
– Completado con éxito la capacitación
• Desarrollo y aplicación de Control
preventivo basado en el riesgo
• Currículo estandarizado reconocido por la
FDA
• Experiencia laboral
• Mayo, sin embargo no es necesario, ser un
empleado
• Documentado
F. Persona Calificada
– Completado con éxito la capacitación
• Capacitación documentada
–Individuo (nombre/identificación)
–Fecha de formación
–Tipo de entrenamiento

G. Exenciones
– No específico de instalación del producto,
Servicios exentos de registro
– Elevadores de grano
– Almacenes donde producto envasado
• Paquetes con agujeros de respiración anularía
este requisito (expuesta producto empaquetado vs
surtidos kit)

G. Exenciones
– Tratamiento térmico (alimentos de baja acidez)
• Biológico sólo (regulado por parte 113 capítulo 21)
– Instalaciones regulados HACCP
• Pescados y mariscos (sujeto a parte 123 capítulo 21)
• Jugo (sujeto a parte 120 capítulo 21)
– Instalaciones de suplemento dietético (cGMP)
– Alcohol instalaciones de fabricación (cGMP)
• Estados Unidos y Puerto Rico solamente

G. Comentarios solicitados
– Prioridad
• Prueba del producto
• Ensayos ambientales
• Verificación y aprobación de proveedores
– Probable
• Revisión de quejas del cliente
• Perfil de instalación
• Parte 11 requisitos minimizados
• Requisitos de formación (GMP)
G. Comentarios solicitados
– General
• Individuo calificado
• Cumplimiento a parte 120 o 123
– HACCP jugo y mariscos
• Cumplimiento a parte 113
– Tratamiento térmico
• Requisitos de alcohol
• Muchas de las adicionales
• Impacto en la industria
– Observar y esperar?
• Actividades de aprobación previa –
¿Qué podemos hacer ahora?
– Centrarse en planta Records
• Información requerida (nombre y dirección)
– Instalación el Plan HACCP
• Centrarse en el análisis de riesgos
• Centrarse en documentación

FDA AVISO
• Programa de Verificación de un Proveedor
Extranjero*
• Acreditación de auditores terceros /
organismos de certificación*
*Propuesta Regla emitió comentarios 26 de julio

de 2013, debido por el 26 de noviembre de 2013

Programa de Verificación de
Proveedor Extranjero (Título III – Sec. 301)
• FSVP’s en la sección 301 de la FSMA,
codificada en la sección 805 del Acto FD&C.
• Principales disposiciones:
– Propone un enfoque flexible basado en el
riesgo para verificación de proveedor
extranjero
– Propuso FSVP regulaciones alinean con los
componentes clave de las programas de los
controles preventivos (HARPC)

• Características del principio de la norma
propuesta:
– Importador podría definirse como la persona
en los Estados Unidos que compró el
alimento importado.
• Si la comida no se ha vendido a una persona en
los Estados Unidos a la hora de entrada, el
importador sería el destinatario de Estados Unidos
en el momento de la inscripción.

propuesta:
– Si no hay ningún Dueño o Consignatario en
los Estados Unidos, sería el agente americano
o representante del extranjero dueño o
consignatario.
• Importador para los propósitos de la norma
propuesta no sería necesariamente el importador
de registro, que es a menudo un agente aduanal.

propuesta:
– Proveedor extranjero podría definirse como la
granja que eleva el animal o cosecha los
alimentos importados o el último
establecimiento extranjero fabricado /
procesado de los alimentos importados en más
de un de forma de mínimo (no expuesto).

propuesta:
– Para cada alimento importado, a menos que
apliquen una exención o requisitos
modificados, el importador se verá obligado a
desarrollar, mantener y seguir un FSVP con
ciertos elementos estándar.

Elementos clave de un FSVP:
– Un individuo calificado, tal como se define
en la norma propuesta, estaría obligado a
desarrollar el FSVP y realizar la mayoría de
las actividades de verificación;
– Requisitos del Importador:
• Mantenga una lista escrita de sus proveedores
extranjeros;
• Antes de importar un alimento, revisar el estado de
cumplimiento de la comida y el proveedor
extranjero;
Elementos clave de un FSVP
• realizar un análisis de riesgo para determinar
los riesgos razonablemente probables que
ocurra en los alimentos importados;
• determinar y documentar actividades de
verificación proveedor extranjero apropiado
para proporcionar garantías adecuadas que
son controlados adecuadamente los peligros
identificados como razonablemente
probable que ocurra.
• establecer y seguir los procedimientos escritos
para la realización de actividades de
verificación proveedor extranjero;
• revisar todas las quejas, investigar los casos
de adulteración o rotulado falso (etiqueta) y
tomen las acciones correctivas apropiadas,
que podrían incluir la interrupción del uso de
un proveedor extranjero;

• llevar a cabo una reevaluación de la FSVP al
menos una vez cada 3 años y cuando sea
consciente de la nueva información acerca de
los peligros potenciales;
• identificarse por su nombre y número de
(DUNS - Dun & Bradstreet datos Universal
numeración sistema) al presentar la entrada

• mantener todos los registros necesarios para
al menos 2 años, hacer discos disponibles a la
FDA a petición y enviar registros de FDA
electrónicamente en respuesta a una petición
por escrito.

• Exenciones:
– Exenciones incluyen ciertos jugos, pescado y
productos pesqueros (Título 21 CFR 120 & 123).
– Alimentos no destinados a la venta por menor

(público), o etiquetados "para investigación o
evaluación uso alimentario" está exento de
los requisitos de FSVP.

• Exenciones:
– Bebidas alcohólicas (cGMPs)
– Una instalación podría ser elegible para la
exención de la bebida alcohólica de las
regulaciones FSVP porque es necesario
registrarse.
• ¿El paquete de instalación o se sostenga la bebida
alcohólica?

• Exenciones:
– Importadores de suplementos dietéticos y los
componentes de suplemento dietético (cGMPs
- Título 21 CFR Part 119) no se necesitaría para
cumplir con la mayoría de los requisitos del
estándar FSVP.
• Regulado por (cGMP - Título 21 CFR parte 119)

• Exenciones:
– Importadores y proveedores extranjeros muy
pequeños deberán proporcionar garantía
escrita que describe los procesos y
procedimientos los proveedores utilizan para
garantizar la seguridad de los alimentos.
• (Muy pequeño proveedor extranjero = ventas
anuales de alimento de no más de $500,000 E.U.
con base en un promedio de tres años)

• Exenciones:
– Requisitos modificados para alimentos
procedentes de países con reconocidos
oficialmente o sistemas equivalentes de
seguridad alimentaria.
– Nueva Zelanda es actualmente el único país
reconocido por tener un sistema de inocuidad
alimentaria comparable.
*Instalación necesita mantener una lista de los países cuyo
sistema de inocuidad alimentaria FDA reconoce como
comparable o equivalente.
• Exenciones:
– En contraste con los fabricantes nacionales,
mucho menos a las empresas extranjeras
estarán sujetos a los requisitos de controles
preventivos.
• Las empresas extranjeras que serán sometidos a
HARPC son aquellas instalaciones que exportan a
Estados Unidos sin mayor procesamiento por otra
instalación, excepto por la adición de etiquetas o
cualquier actividad similar.
(Sección 418; 21 CFR 1.225 y 1.226) -2)
• Comentarios solicitados:
– Comentarios solicitados si importadores no deben
llevar a cabo la verificación de proveedores
extranjeros, o deben ser sujeta a diferentes requisitos
de FSVP, cuando la importación de alimentos de
entidades bajo la misma propiedad corporativa.
– Oficina de información y asuntos reglamentarios,
OMB, Attn: FDA Desk Officer,
FAX: 202-395-7285,
– o por correo electrónico a:
oira_submission@omb.eop.gov


Acreditación de auditores terceros /
(Título III – Sec. 307)
• RESUMEN DE LOS REQUISITOS:
– Acreditados auditores / organismos de
certificación
– Autoridad de la FDA para acreditar auditores,
y organismos de certificación si es necesario
– Auditorías no anunciadas
– Certificación de instalaciones, certificaciones
de alimentos de importación

(Título III – Sec. 307)
• RESUMEN DE LOS REQUISITOS:
– Las referencias a varios estándares utilizados
en el desarrollo de regla, específicamente
ISO / IEC17000:2004 - evaluación de la
conformidad.
– Requisitos para organismos de acreditación,
auditores de terceros / auditoría de
organismos de certificación extranjeros
servicios de comida.

• Características clave de la norma:
– El Reglamento debe exigir auditorías que sin
previo aviso y debe contener las
protecciones contra los conflictos de interés.

– Certificaciones de instalaciones de
importación serán utilizados por la FDA para
ayudar a determinar si una instalación es
elegible para ser un centro desde el que
alimentos pueden ofrecerse para la
importación bajo VQIP (Programa Voluntario
del Importador Calificado)

– Importar alimentos certificaciones estarán
obligados a cumplir con una condición para
admitir un alimento en los Estados Unidos,
donde sea necesario *en base a FDA
determinación del riesgo de los alimentos.
*Los factores de riesgo pueden incluir: conoce los
riesgos de seguridad con los alimentos, país,
territorio, región de origen, o científica evidencia
basada en riesgos de incumplimiento con los
requisitos de la Ley FD&C.
– Certificación ayudaría a la FDA para
determinar si se debe rechazar o admitir el
artículo de alimentos en los Estados Unidos.

– Norma propuesta [§ 1.652(a)(3) y (a)(4)]
requiere informes de auditorías consultivas
para incluir la información de contacto de la
persona o personas responsables de
cumplimiento de seguridad alimentaria, las
fechas y el alcance de la auditoría consultiva,
los cuales son los requisitos legales.

– Norma Propuesta [§ 1.652(b)] requiere un
organismo auditor de certificación acreditados
para preparar un informe de una auditoría
reglamentarios y presentarlo a la FDA
electrónicamente, en inglés, dentro de 45
días después de realizar dicha auditoria.

– Informes Consultivo y Reglamentarios
deben contener los siguientes datos:
• (1) El número de registro FDA asignado a las
instalaciones, donde sea aplicable;
• (2) los procesos, comida y facilidad observados
durante la auditoría; y
• (3) información sobre muestreo y análisis de
laboratorio, comida reciente recuerda en los últimos 2
años, recientes cambios significativos en la instalación,
y cualquier alimento o facilidad certificaciones emitieron
recientemente a la entidad.

– Norma Propuesta [§ 1.698] permite que un
importador utilizar un informe de una
auditoría reglamentario de un extranjero
proveedor (que es una entidad elegible), en
el cumplimiento de los requisitos de
verificación bajo las regulaciones FSVP
propuestos.

– FDA propone un cambio conforme a la
sección del CFR que describe los
procedimientos de audiencias reglamentarias
que agregaría revocación de reconocimiento
de un organismo de acreditación y retiro de la
acreditación de un organismo auditor /
certificaciones de terceros.


Alimentaria
ACTUALIZACIÓN IMPORTANTE: LOS PLAZOS
• El 21 de junio de 2013 el Tribunal de distrito de
Estados Unidos para el distrito norte de
California ordenó por la FDA para cumplir los
plazos especificados para varios reglamentos
mayores aplicación de la ley de modernización
de seguridad alimentos (FSMA).
• Concretamente, el tribunal ordenó a la FDA:
– Publicar normas propuestas por el 30 de nov. 2013;
– Cierre de períodos de comentario para las que
propone reglas 31 de marzo de 2014; y
– Emitir reglas finales por 30 de junio de 2015.
Alimentaria
• El tribunal fue menos claro sobre cuales
rulemakings fueron cubiertos por su orden,
pero aparecen los plazos ordenado por la
corte aplicar a las siguiente:
– Programa de Verificación de un Proveedor Extranjero
• (FSMA sección 301(a))
– Acreditación de auditores terceros / organismos de
certificación
• (FSMA sección 307)
– Controles preventivos, alimentación animal
• (FSMA sección 103)
Alimentaria
– Transporte Sanitario de los alimentos
• (FSMA Sección 111)
– Prevención de contaminación intencional (Defensa de
Alimentos) (FSMA Sección 106(b))
• El 30 de junio de 2015, plazo máximo para la
emisión de las reglas finales, aparentemente,
también se aplican a las reglas finales de :
– Controles preventivos para la alimentación humana
• (FSMA Sección 103)
– Normas de inocuidad, productos del campo
• (FSMA Sección 105).
SITIO WEB y REFERENCIAS:
• Más información sobre FSMA incluyendo
Videos, seminarios Web, y las entrevistas se
puede encontrar en:
http://www.fda.gov/fsma
• Las toxinas naturales de los alimentos :

http://www.healthy-eating-politics.com/toxins-in-food.html
• Descomposición e histamina :
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/Complia
ncePolicyGuidanceManual/ucm074506.htm

PREGUNTAS?
Timothy Newbold
Gerente, Seguridad Alimentaria y
Educación GFSI
tnewbold@aibonline.org


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*Propuesta Regla emitió comentarios 26 de julio