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Código interno: 0427A302

PROTOCOLO DE RECALIFICACIÓN DE No. Serie: R0266

OPERACIÓN DEL
ASPIRADOR 0427A302 Modelo: S-250

No. Calificación: 331 SO CO

Fecha: 4 Octubre 2005

Aprobación de Protocolo de Recalificación de Operación

Realizó Firma y Fecha

E. Domínguez Químico de Validación

Verificó Firma y Fecha

Jefe de Aseguramiento de
C. Salvador
Calidad

Aprobación y Revisión Firma y Fecha

Gerente de Aseguramiento
A. Miranda
de Calidad

Aprobación y Revisión Firma y Fecha

J.L Molina Coordinador de Producción

Firma y Fecha
Revisión
J. Monroy Jefe de Sólidos Orales

Firma y Fecha
Aprobación y Revisión
Gerente de Control de
M. Reyes
Calidad

Firma y Fecha
Revisión
R. Aparicio Jefe de Mantenimiento
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PROTOCOLO DE RECALIFICACIÓN DE No. Serie: R0266

OPERACIÓN DEL
ASPIRADOR 0427A302 Modelo: S-250

No. Calificación: 331 SO CO

Fecha: 4 Octubre 2005

Contenido del plan de Recalificación

1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Responsabilidades.
4. Parámetros de la Recalificación de la operación
4.1 Lista de documentos y/o manuales.
4.2 Prueba de funcionalidad.
4.3 Verificación de la operación general del equipo.
4.4 Prueba de los niveles de seguridad
4.4.1 Punto de seguridad.
4.4.1.1Botón de paro y desconexión de emergencia.
4.5 Pruebas operacionales.
4.5.1 Arranque del equipo.

4. Objetivo.

Obtener evidencia documentada de que el Aspirador 0427A302 opera de acuerdo a las

especificaciones del fabricante y/o laboratorios Kendrick.

5. Alcance.
Este protocolo aplica al Aspirador 0427A302, ubicado en el área de Sólidos Orales en los
cuartos de tableteado, según se requiera ya que es un equipo auxiliar en las instalaciones de
Laboratorios Kendrick.
.
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OPERACIÓN DEL
ASPIRADOR 0427A302 Modelo: S-250

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Fecha: 4 Octubre 2005

6. Responsabilidades.

Función Actividad Nombre Firma Fecha

Elaborar el Protocolo de recalificación y
lista de verificación.
Realizar y coordinar las actividades de
recalificación del equipo.
Revisar Instructivos de Operación,
Químico de Manuales y Planos.
Validación de Documentar los resultados de las pruebas,
E. Domínguez
aseguramiento mediciones y verificaciones realizadas.
de calidad Revisar toda la documentación de
recalificación.
Realizar el reporte final de recalificación.
Dar seguimiento a las acciones correctivas
que se generen de la recalificación, si las
hubiera.
Revisar el protocolo de recalificación.
Manejar y controlar la documentación
generada.
Supervisar al servicio externo durante la
Jefe de
ejecución (cuando aplique).
Aseguramiento C. Salvador
de Calidad Elaborar los criterios de recalificación del
equipo.
Coordinar las actividades para el diseño,
ejecución y reporte final de la
recalificación.
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OPERACIÓN DEL
ASPIRADOR 0427A302 Modelo: S-250

No. Calificación: 331 SO CO

Fecha: 4 Octubre 2005

Función Actividad Nombre Firma Fecha

Revisar y aprobar el protocolo de
calificación.
Gerente de Proporcionar los recursos necesarios para
Aseguramiento la ejecución del protocolo. A. Miranda
de Calidad Autoriza y da seguimiento a las
desviaciones al protocolo.
Autoriza los criterios de recalificación.
Revisar y aprobar el protocolo de
recalificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
la ejecución del protocolo.
Coordinador de
Coordinar las actividades de su personal J. L Molina
Producción
para la realización de la recalificación del
equipo.
Cumplir con todos los lineamientos que se
establezcan en el protocolo.
Revisar y aprobar este Protocolo.
Gerente
Proporcionar los recursos necesarios para
Control de M. Reyes
la ejecución del protocolo.
Calidad
Revisar y aprobar el reporte final.
Revisar el protocolo de Recalificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
Jefe de Sólidos
la ejecución del protocolo. J. Monroy
Orales
Coordinar las correcciones a las
desviaciones encontradas
Revisar el protocolo de Recalificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
Jefe de
la ejecución del protocolo. R. Aparicio
Mantenimiento
Coordinar las correcciones a las
desviaciones encontradas

Si es necesario durante el trabajo de recalificación, las actividades pueden modificarse o

ampliarse, pero no pueden ser disminuidas ya que ninguna de las actividades podrá omitirse.
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ASPIRADOR 0427A302 Modelo: S-250

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7. Parámetros de la Recalificación de la operación.

El objetivo de este punto es verificar que el equipo opera según lo establecido por el proveedor
del equipo y/o especificaciones de Laboratorios Kendrick, las verificaciones se documentarán
en la lista de verificación correspondiente. La información adicional generada en la recalificación
quedará documentada en anexos a la lista de verificación.

7.1 Lista de documentos y/o manuales.

El objetivo de este punto es verificar que se cuenta con toda la documentación requerida para la
recalificación del equipo, la cual incluye, pero no está limitada a los siguientes documentos:

 Manual de Operación
 Instructivo de Operación del Equipo.
 Instructivo de Limpieza del Equipo.
 Evidencia documental de la capacitación del equipo.

Procedimiento: Listar todos los documentos empleados para la elaboración y apoyo de este
protocolo de recalificación de operación. Se debe documentar el título, y número de instructivo.

Criterio de Aceptación: Toda la documentación debe estar completa, ordenada y disponible.

Cualquier documento faltante debe ser fundamentado adecuadamente en el reporte de
Desviación de la Recalificación de la Operación. Los instructivos deben estar de acuerdo con
las operaciones actuales.
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7.2 Prueba de funcionalidad.

El objetivo de esta prueba es determinar la correcta funcionalidad del Aspirador 0427A302 en

un intervalo de tiempo.

Procedimiento:

Preparación del equipo para su operación.

 Activar la palanca de interruptor térmico.
 Botón de conexión de instalación.
 Botón de desconexión de instalación y paro de emergencia.
 Control del intervalo de limpieza del filtro.
 Manómetro para el control de aire comprimido.
 Regulador de presión.
 Separador de agua.

Prueba de funcionalidad
 Poner en marcha el equipo
 Observar su operación en un periodo de tiempo.

Criterio de aceptación:

 El procedimiento para la Preparación del equipo para su operación se puede realizar tal
y como esta descrito en el manual del proveedor.
 El equipo es capaz de operar 10 minutos sin ningún paro ajeno a la operación del
equipo.
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7.3 Verificación de la operación general del equipo.

El objetivo es verificar que los elementos de operación del equipo funcionan según lo
establecido en el manual del equipo.

Procedimiento:

 Preparar el Aspirador para su operación.

 Probar cada una de las teclas, botones, o cualquier otro elemento de operación.
 Verificar que cada elemento realice la operación establecida.

Criterio de aceptación:
 Si cada elemento realiza la operación establecida.

7.4 Prueba de los niveles de seguridad

El objetivo de estas pruebas es verificar que los niveles de seguridad para el operador, y para el
equipo funcionan adecuadamente.

7.4.1 Puntos de seguridad

7.4.1.1 Botón de paro y desconexión de emergencia

Verificar el funcionamiento del botón de paro y desconexión de emergencia durante la marcha
del equipo.

Procedimiento:

Prueba
 Preparar el Aspirador para su operación.
 Poner en marcha el equipo.
 Durante la marcha del equipo accionar el “Paro de Emergencia”.

Criterio de aceptación:

 Si los indicadores de “Arranque” y “Paro de emergencia” se apagan.

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 Si el desbloquear tras la parada y la desconexión de emergencia: gira hacia la derecha y

tira.

7.5 Pruebas operacionales

El objetivo de estas pruebas es verificar el funcionamiento del equipo.

7.5.1 Arranque del equipo

El objetivo de la prueba es verificar que el equipo se ponga en marcha.

Procedimiento:

 Activar la palanca de interruptor térmico.

 Activar el botón de conexión de instalación.
 Activar el control de intervalo de limpieza del filtro.
 Regulación de la presión de trabajo.
 Verificar el control del aire comprimido por medio del manómetro.
 Drenar el separador de agua.
 Activar el botón de desconexión de instalación y paro de emergencia.

Criterio de aceptación:

 Si el cada elemento realiza la operación establecida.

En caso de que los resultados de un determinado reto no alcancen los criterios de aceptación
establecidos, los resultados deberán ser registrados en el reporte de desviación
correspondiente con el fin de deslindar responsabilidades y corregir dichas desviaciones.

El criterio de aceptación para aprobar la recalificación del equipo se cumple si el porcentaje de

cumplimento es mayor del 90% y las desviaciones encontradas no impactan en la calidad del
producto ni la seguridad del operador.
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