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Código interno: 0424HS40003

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE No. Serie: 0311095007

OPERACIÓN DE LA
COLUMNA DE ELEVACIÓN HS-400 (3) Modelo: HS 400

No. Calificación: 319 SO CO

Fecha: 11-DIC-03

Aprobación de Protocolo de Calificación de Operación

Realizó Firma y Fecha

E. Ruiz Químico de Validación

Verificó Firma y Fecha

Jefe de Aseguramiento de
C. Salvador
Calidad

Aprobación y Revisión Firma y Fecha

Gerente de Aseguramiento
A. Miranda
de Calidad

Aprobación y Revisión Firma y Fecha

A. Pérez Gerente de Producción

Firma y Fecha
Revisión
M.A. Ibáñez Jefe de Sólidos Orales

Firma y Fecha
Aprobación y Revisión
Gerente de Control de
M. Reyes
Calidad
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OPERACIÓN DE LA
COLUMNA DE ELEVACIÓN HS-400 (3) Modelo: HS 400

No. Calificación: 319 SO CO

Fecha: 11-DIC-03

Contenido del plan de Calificación

1. Objetivo.

2. Alcance.

3. Responsabilidades.

4. Parámetros de la Calificación de la operación

4.1 Lista de documentos y/o manuales.

4.2 Verificación de la operación general del equipo.
4.3 Prueba de los niveles de seguridad
4.4 Verificación de la capacidad de la columna de elevación
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4. Objetivo.

Obtener evidencia documentada de que la columna de elevación HS-400 (3) opera de acuerdo
a las especificaciones del fabricante y/o laboratorios Kendrick.

5. Alcance.
Este protocolo aplica a la columna de elevación HS-400 (3), ubicada en el cuarto de
Encapsulado de Sólidos Orales en las instalaciones de Laboratorios Kendrick.

6. Responsabilidades.
Función Actividad Nombre Firma Fecha
Elaborar el Protocolo de calificación y lista
de verificación.
Realizar y coordinar las actividades de
calificación del equipo.
Revisar Instructivos de Operación,
Químico de Manuales y Planos.
Validación de Documentar los resultados de las pruebas,
E. Ruiz
aseguramiento mediciones y verificaciones realizadas.
de calidad Revisar toda la documentación de
calificación.
Realizar el reporte final de calificación.
Dar seguimiento a las acciones correctivas
que se generen de la calificación, si las
hubiera.

Revisar el protocolo de calificación.

Manejar y controlar la documentación
generada.
Jefe de Supervisar al servicio externo durante la
Aseguramiento ejecución (cuando aplique). C. Salvador
de Calidad Elaborar los criterios de recalificación del
equipo.
Coordinar las actividades para el diseño,
ejecución y reporte final de la calificación.
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Función Actividad Nombre Firma Fecha

Revisar y aprobar el protocolo de
calificación.
Gerente de Proporcionar los recursos necesarios para
Aseguramiento la ejecución del protocolo. A. Miranda
de Calidad Autoriza y da seguimiento a las
desviaciones al protocolo.
Autoriza los criterios de recalificación.
Revisar y aprobar el protocolo de
calificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
la ejecución del protocolo.
Gerente de
Coordinar las actividades de su personal A. Pérez
Producción
para la realización de la calificación del
equipo.
Cumplir con todos los lineamientos que se
establezcan en el protocolo.
Revisar y aprobar este Protocolo.
Gerente
Proporcionar los recursos necesarios para
Control de M. Reyes
la ejecución del protocolo.
Calidad
Revisar y aprobar el reporte final.
Revisar el protocolo de Calificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
Jefe de Sólidos
la ejecución del protocolo. M. A. Ibáñez
Orales
Coordinar las correcciones a las
desviaciones encontradas
Revisar el protocolo de Calificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
Jefe de
la ejecución del protocolo. R. Aparicio
Mantenimiento
Coordinar las correcciones a las
desviaciones encontradas

Si es necesario durante el trabajo de calificación, las actividades pueden modificarse o

ampliarse, pero no pueden ser disminuidas ya que ninguna de las actividades podrá omitirse.
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7. Parámetros de la Calificación de la operación

El objetivo de este punto es verificar que el equipo opera según lo establecido por el proveedor
del equipo y/o especificaciones de Laboratorios Kendrick, las verificaciones se documentarán
en la lista de verificación correspondiente. La información adicional generada en la calificación
quedará documentada en anexos a la lista de verificación.

7.1 Lista de documentos y/o manuales.

El objetivo de este punto es verificar que se cuenta con toda la documentación requerida para la
calificación del equipo, la cual incluye, pero no está limitada a los siguientes documentos:
 Instructivo de Operación del Equipo.
 Instructivo de Limpieza del Equipo.
 Evidencia documental de la capacitación del equipo

Procedimiento: Listar todos los documentos empleados para la elaboración y apoyo de este
protocolo de calificación de operación. Se debe documentar el título, y número de instructivo.

Criterio de Aceptación: Toda la documentación debe estar completa, ordenada y disponible.

Cualquier documento faltante debe ser fundamentado adecuadamente en el reporte de
Desviación de la Calificación de la Operación. Los instructivos deben estar de acuerdo con las
operaciones actuales.

7.2 Verificación de la operación general del equipo.

El objetivo es verificar que los elementos de operación del equipo funcionan según lo
establecido en el manual del equipo.

Procedimiento:
 Encender el controlador
 Probar cada una de las teclas, botones, o cualquier otro elemento de operación.
 Verificar que cada elemento de operación realiza la operación establecida.

Criterio de aceptación:
 Si cada elemento de operación realiza la operación establecida.
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7.3 Prueba de los niveles de seguridad

El objetivo de estas pruebas es verificar que los niveles de seguridad para el operador, y para el
equipo funcionan adecuadamente.

Botón del paro de emergencia

Procedimiento:
Prueba 1
 Eleve el brazo de carga con el botón
 Durante la elevación accionar el “Paro de Emergencia”.
Prueba 2
 Descender el brazo de carga con el botón
 Durante la elevación accionar el “Paro de Emergencia”.

Criterio de aceptación:
 Si el controlador se apaga
 Si el movimiento de ascenso o descenso se interrumpe.

7.4 Verificación de la capacidad de la columna de elevación

El objetivo de esta prueba es verificar el ajuste de la capacidad de la columna de elevación.

Procedimiento:
 Llenar un contenedor MCL 300 (peso aproximado 80Kg) con agua (peso total
aproximado 380Kg)
 Colocar el Bin en posición para ser elevado
 Verificar que la columna levanta el Bin correctamente

Criterio de aceptación
Si la columna levanta el Bin correctamente

En caso de que los resultados de un determinado reto no alcancen los criterios de aceptación
establecidos, los resultados deberán ser registrados en el reporte de desviación
correspondiente con el fin de deslindar responsabilidades y corregir dichas desviaciones.
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El criterio de aceptación para aprobar la calificación del equipo se cumple si el porcentaje de

cumplimento es mayor del 90% y las desviaciones encontradas no impactan en la calidad del
producto ni la seguridad del operador.