Requisito de la norma INTE-ISO/IEC Conformidad

17025:2015 Observaciones
C NC
El laboratorio debe documentar la política,
sistemas, procedimientos e
instrucciones para asegurar la calidad
de los resultados.
(4.2.1)
El laboratorio debe poseer un manual de la
calidad
(4.2.2)
La dirección debe evidenciar compromiso
con la calidad
(4.2.3)
Se recalca de satisfacer los requisitos
legales, reglamentarios y del cliente (4.2.4)

El manual de la calidad incluye

procedimientos de apoyo
(4.2.5)
El manual de la calidad incluye las
funciones y responsabilidades de la
dirección técnica y del responsable de
la calidad
(4.2.6)
La integridad del sistema de calidad se
mantiene cuando se realizan cambios
(4.2.7)
¿El laboratorio tiene una política y
procedimiento (s) para la selección y
adquisición de servicios y suministros que
utiliza y que afectan la calidad de los
ensayos y / o calibraciones?
¿Existen procedimientos para la compra,
recepción y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles de laboratorio
relevantes para los ensayos y
calibraciones?
(4.6.1)
 ¿El laboratorio asegura que los
suministros, reactivos y materiales
comprados consumibles que afectan a la
calidad de los ensayos y / o calibraciones
no se utilizan hasta que hayan sido
inspeccionados o de lo contrario se verifica
que cumplan con las especificaciones
estándar o los requisitos definidos en los
métodos para los ensayos y / o
calibraciones pertinentes?
(4.6.2)
¿Los servicios y materiales utilizados
cumplen con los requisitos
especificados? ¿Se mantienen registros
de las medidas adoptadas para comprobar
el cumplimiento?
(4.6.2)
¿Contienen los documentos de compra
para artículos que afectan a la calidad de
los resultados de laboratorio datos que
describan los servicios y suministros
solicitados? ¿Son estos documentos de
compra revisados y aprobados para su
contenido técnico antes de su liberación?
(4.6.3)

¿Evalúa el laboratorio a los proveedores de

consumibles, suministros y servicios
críticos que afectan a la calidad de las
pruebas y calibración?
(4.6.4)
¿Se mantienen registros de estas
evaluaciones? ¿Se enumeran los
aprobados?
(4.6.4)
¿El laboratorio está equipado con todos los
elementos de muestreo, medición y
equipos de prueba requeridos para el
correcto desempeño de las pruebas y / o
calibraciones?
(5.5.1)
Cuando se necesitan equipos externos,
¿garantiza que se cumplan los requisitos de
esta norma?
(5.5.1)
¿Se utilizan los equipos y su software para
pruebas, calibración y muestreo capaces de
lograr la precisión requerida?
(5.5.2)
¿El equipo es únicamente operado por
personal autorizado?
(5.5.3)
¿Se encuentran las instrucciones actuales
sobre el uso y mantenimiento del equipo
disponible para uso del personal de
laboratorio apropiado?
(5.5.3)
¿Están los equipos y software usados
para ensayos y calibraciones,
identificados?
(5.5.4)
Los registros de cada componente del
equipamiento incluyen:
¿La identificación del elemento del equipo
y su software? (5.5.5)
¿El nombre del fabricante, la
identificación del tipo y el número de
serie u otra identificación única?
(5.5.5)
¿Existen verificaciones de cumplimiento
de especificación? 5.5.2 (5.5.5)
¿Las instrucciones del fabricante, si están
disponibles, o una referencia a su
ubicación? (5.5.5)
¿Fechas, resultados y copias de informes y
certificados de todas las calibraciones,
ajustes, criterios de aceptación y la fecha
de vencimiento de la próxima calibración?
(5.5.5)
¿El plan de mantenimiento, en su caso,
y el mantenimiento realizado hasta la
fecha? (5.5.5)
¿Algún daño, mal funcionamiento,
modificación o reparación del equipo?
(5.5.5)
 ¿Para los equipos: el laboratorio tiene
procedimientos para garantizar su
correcto(a)?
1. Manipulación segura
2. Transporte
3. Almacenamiento
4. Uso y mantenimiento (5.5.6)
El equipo que da resultados sospechosos
o ha demostrado que está defectuoso o
fuera de los límites especificados, ¿está
fuera de servicio?
(5.5.7)
¿Todos los equipos del laboratorio que
requieren calibración están etiquetados,
codificados o identificados de alguna otra
forma para indicar el estado de la
calibración, incluida la fecha de la última
calibración y los criterios de fecha o
caducidad cuando se debe volver a
calibrar? (5.5.8)

Cuando, el equipo queda fuera del

control directo del laboratorio, ¿el
laboratorio se asegura de que la función
y el estado de calibración del equipo se
verifiquen y demuestren que son
satisfactorios antes de que el equipo se
retorne?
(5.5.9)
Cuando se necesitan comprobaciones
intermedias para mantener la confianza
en el estado de calibración del equipo,
¿se realizan estas comprobaciones de
acuerdo con un procedimiento definido?
(5.5.10)

Cuando las calibraciones dan lugar a un

conjunto de factores de corrección, ¿el
laboratorio cuenta con procedimientos
para garantizar que las copias se
actualicen correctamente? (5.5.11)
 ¿Los equipos de prueba y calibración,
incluidos tanto el hardware como el
software, están protegidos contra ajustes
que invalidan la prueba y los resultados
de calibración? (5.5.12)

Hallazgos de la auditoría interna

No conformidades

Oportunidades de mejora

Conclusiones de auditoría

Auditor líder Gerente de Calidad