ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

OPERACIÓN.

Clave: Versión: Vigente a partir Próxima Sustituye a: Pagina:

PNOAC0100 1 de: revisión: NUEVO 7
13-11-17 16-11-17

I. Objetivo
Definir los lineamientos para la elaboración de procedimientos normalizados de operación; para
orientar en la creación de procedimientos propios para cada área.

II. Alcance
Aplicable para todo personal de LABORATORIOS CURIE, en base a los lineamientos
normativos legales vigentes, para toda actividad que requiera de una descripción de un
procedimiento.

III. Responsabilidades
1. Responsable sanitario: Se encargara de verificar la correlación, de la creación de nuevos
procedimientos normalizados de operación, tomando como base éste, con clave
PNOAC0100, con el fin de revisarlos y/o autorizarlos.
2. Químico de aseguramiento de la calidad: Se hará responsable; en ausencia del responsable
sanitario, de la revisión y/o creación del procedimiento normalizado de operación,
asegurándose del apego al procedimiento normalizado de operación con clave
PNOAC0100.
3. Químico auxiliar de aseguramiento de calidad: En ausencia del químico de aseguramiento
de la calidad, se ocupara de las actividades de este mismo.
4. Químico de área: Se ocupara de la realización del procedimiento normalizado de operación
de la actividad que sea necesaria describir de acuerdo al procedimiento con clave
PNOAC0100.

IV. Definiciones
1. PNO: Procedimiento normalizado de operación.
2. Procedimiento normalizado de operación: documento que contiene las instrucciones para
realizar de manera reproducible una actividad.
3. Calidad: cumplimiento de las especificaciones para garantizar la conformidad de un
procedimiento.
4. Control de calidad: Actividades realizadas para lograr la calidad del procedimiento:
5. Aseguramiento de calidad: Actividades para asegurar que las actividades realizadas para
lograr la calidad del procedimiento se cumplieron.
6. Validación: evidencia documental que me demuestra el quehacer sistemático realizado, que
asegura que las actividades realizadas para lograr la calidad se han cumplido.
7. Trazabilidad: facultad de reconstruir la historia documental.

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: 10-11-17 FECHA: 11-11-17 FECHA: 13-11-17

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

NOMBRE: MARCOS SANDOVAL NOMBRE: AXEL EDUARDO NOMBRE: CARLOS MARTÍN

TORRES SÁNCHEZ FLORES AHUMADA MENDOZA
PUESTO: QUÍMICO AUXILIAR DE PUESTO: QUÍMICO DE PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN.

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8. Área: espacios diseñados de acuerdo a ciertas especificaciones para la realización de

actividades bien definidas.
9. Eficacia: alcanzar el resultado esperado.
10. Especificación: descripción, límites de aceptación y métodos de determinación para material
sustancia o producto.
11. Instructivo de trabajo: descripción detallada de una actividad.
12. Repetitividad: incertidumbre presentada en las mediciones de una actividad realizadas por
una persona.
13. Reproducibilidad: incertidumbre presentada en las mediciones de una actividad realizadas
por distintas personas.

V. Fundamento
Dicho brevemente, el procedimiento normalizado de operación consiste en contribuir con
instrucciones para llevar a cabo procedimientos reproducibles, dichas instrucciones son claras
con el fin de que cualquier personal le comprenda.

VI. Procedimiento
1. Creación del formato del encabezado y pie de página, de acuerdo al anexo a; todo el
documento se realizara con letra Arial 11, con títulos en negrita y con número romano, con
un margen estrecho de 1.27x1.27x1.27x1.27.
2. Llenar el encabezado y el pie de página:
- Encabezado
a. Clave; Iniciar con PNO, después abreviación del área, después número de
procedimiento si es el primero que se realizó de este tipo es 01 y numero de
versiones anteriores si no las hay será 00.
b. Versión; si es la primera será 1
c. Vigencia a partir; de la cual este será tomado en cuenta.
d. Fecha de revisión; en la cual se revisara y si existe algo que modificar se hará.
e. Sustituye a; si es el primero se deberá poner en mayúscula NUEVO
f. Página; se pondrá el número de hoja.
- Pie de pagina
a. Elaboro, se pondrá el nombre la firma el puesto de quien hizo el PNO además de la
fecha.
b. Revisó; se pondrá el nombre la firma el puesto de quien reviso el PNO además de la
fecha.

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: 10-11-17 FECHA: 11-11-17 FECHA: 13-11-17

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

NOMBRE: MARCOS SANDOVAL NOMBRE: AXEL EDUARDO NOMBRE: CARLOS MARTÍN

TORRES SÁNCHEZ FLORES AHUMADA MENDOZA
PUESTO: QUÍMICO AUXILIAR DE PUESTO: QUÍMICO DE PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
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OPERACIÓN.

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PNOAC0100 1 de: revisión: NUEVO 7
13-11-17 16-11-17

c. Autorizó; se pondrá el nombre la firma el puesto de quien autorizo el PNO además

de la fecha.
3. Crear un objetivo de acuerdo que indique el porqué de su realización.
4. Diseñar un alcance encaminado a quien va dirigido.
5. Establecer las responsabilidades de los que se encuentren involucrado en la actividad.
6. Redactar un glosario con el fin de hacer más claro el contenido de este documento,
utilizando principalmente literatura de prestigio como base para su redacción.
7. Establecer el principio de la actividad, fundamentando de acuerdo a literatura de acierto.
8. Especificar el procedimiento paso a paso, de acuerdo al instructivo de trabajo además de un
diagrama de este proceso para facilitar la comprensión.(Anexo b)
9. Elaborar las referencias bibliograficas comenzando con el título del trabajo utilizado, seguido
la edición, toda la referencia con letra Arial 11 en cursiva.
10. Adicionar dentro de los anexos un registro de control de cambios y firmas de conocimiento
que en este PNO se encuentran en el anexo c y d correspondientemente.

VII. Referencias bibliográficas

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
Sistema Integral de Capacitación en Dispensación: Manual del participante; Secretaria de
Salud, COFEPRIS 2015.

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FECHA: 10-11-17 FECHA: 11-11-17 FECHA: 13-11-17

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NOMBRE: MARCOS SANDOVAL NOMBRE: AXEL EDUARDO NOMBRE: CARLOS MARTÍN

TORRES SÁNCHEZ FLORES AHUMADA MENDOZA
PUESTO: QUÍMICO AUXILIAR DE PUESTO: QUÍMICO DE PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN.

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PNOAC0100 1 de: revisión: NUEVO 7
13-11-17 16-11-17

VIII. Anexos
a. Especificaciones en cuanto al documento.

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FECHA: 10-11-17 FECHA: 11-11-17 FECHA: 13-11-17

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

NOMBRE: MARCOS SANDOVAL NOMBRE: AXEL EDUARDO NOMBRE: CARLOS MARTÍN

TORRES SÁNCHEZ FLORES AHUMADA MENDOZA
PUESTO: QUÍMICO AUXILIAR DE PUESTO: QUÍMICO DE PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
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OPERACIÓN.

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PNOAC0100 1 de: revisión: NUEVO 7
13-11-17 16-11-17

b. Diagrama del proceso.

Creación del
formato

Rellenar espacios según

punto VI. 2

Elaborar las partes del

contenido del PNO como
indican los puntos del
VI.3 al VI.10

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FECHA: 10-11-17 FECHA: 11-11-17 FECHA: 13-11-17

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

NOMBRE: MARCOS SANDOVAL NOMBRE: AXEL EDUARDO NOMBRE: CARLOS MARTÍN

TORRES SÁNCHEZ FLORES AHUMADA MENDOZA
PUESTO: QUÍMICO AUXILIAR DE PUESTO: QUÍMICO DE PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN.

Clave: Versión: Vigente a partir Próxima Sustituye a: Pagina:

PNOAC0100 1 de: revisión: NUEVO 7
13-11-17 16-11-17

c. Carta de cambios.
ELABORACION DE Clave: Versión: Vigente a partir
PROCEDIMINETOS PNOAC0100 1 de:
NORMALIZADOS 13-11-17
DE OPERACIÓN.

Numero Fecha Descripción del Justificación Realizado por Aprobado por

cambio

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: 10-11-17 FECHA: 11-11-17 FECHA: 13-11-17

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

NOMBRE: MARCOS SANDOVAL NOMBRE: AXEL EDUARDO NOMBRE: CARLOS MARTÍN

TORRES SÁNCHEZ FLORES AHUMADA MENDOZA
PUESTO: QUÍMICO AUXILIAR DE PUESTO: QUÍMICO DE PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN.

Clave: Versión: Vigente a partir Próxima Sustituye a: Pagina:

PNOAC0100 1 de: revisión: NUEVO 7
13-11-17 16-11-17

d. Firmas de conocimiento.
ELABORACION DE Clave: Versión: Vigente a partir
PROCEDIMINETOS PNOAC0100 1 de:
NORMALIZADOS 13-11-17
DE OPERACIÓN.

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: 10-11-17 FECHA: 11-11-17 FECHA: 13-11-17

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

NOMBRE: MARCOS SANDOVAL NOMBRE: AXEL EDUARDO NOMBRE: CARLOS MARTÍN

TORRES SÁNCHEZ FLORES AHUMADA MENDOZA
PUESTO: QUÍMICO AUXILIAR DE PUESTO: QUÍMICO DE PUESTO: RESPONSABLE SANITARIO
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD