Introduccion A ISO 9001 2015 Unidad 2 D

Introducción a ISO 9001:2015
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p. 2
Unidad 2 ISO 9001:2015 Generalidades y contexto de

la organización

p. 3
Presentación:
En esta segunda Unidad del curso, tratamos los capítulos de la Norma ISO
9001 relacionados con Introducción, Objeto y campo de aplicación,
Referencias normativas, Términos y definiciones y con los requisitos para la
organización y su contexto.

p. 4
Objetivos:
Que los participantes:
Adquieran conocimientos teórico-operativos para planificar y documentar

procesos.

p. 5
Bloques temáticos:
1. Introducción
2. Objeto y campo de aplicación
3. Referencias normativas
4. Términos y definiciones
5. Contexto de la organización

p. 6
Consignas para el aprendizaje colaborativo
En esta Unidad los participantes se encontrarán con diferentes tipos de

actividades que, en el marco de los fundamentos del MEC*, los
referenciarán a tres comunidades de aprendizaje, que pondremos en
funcionamiento en esta instancia de formación, a los efectos de
aprovecharlas pedagógicamente:
 Los foros proactivos asociados a cada una de las unidades.

 La Web 2.0.
 Los contextos de desempeño de los participantes.
Es importante que todos los participantes realicen algunas de las actividades

sugeridas y compartan en los foros los resultados obtenidos.
Además, también se propondrán reflexiones, notas especiales y

vinculaciones a bibliografía y sitios web.
El carácter constructivista y colaborativo del MEC nos exige que todas las
actividades realizadas por los participantes sean compartidas en los foros.
* El MEC es el modelo de E-learning colaborativo de nuestro Centro.

p. 7
Tomen nota
Las actividades son opcionales y pueden realizarse en forma individual, pero
siempre es deseable que se las realice en equipo, con la finalidad de
estimular y favorecer el trabajo colaborativo y el aprendizaje entre pares.
Tenga en cuenta que, si bien las actividades son opcionales, su realización
es de vital importancia para el logro de los objetivos de aprendizaje de esta
instancia de formación. Si su tiempo no le permite realizar todas las
actividades, por lo menos realice alguna, es fundamental que lo haga. Si
cada uno de los participantes realiza alguna, el foro, que es una instancia
clave en este tipo de cursos, tendrá una actividad muy enriquecedora.
Asimismo, también tengan en cuenta cuando trabajen en la Web, que en ella

hay de todo, cosas excelentes, muy buenas, buenas, regulares, malas y
muy malas. Por eso, es necesario aplicar filtros críticos para que las
investigaciones y búsquedas se encaminen a la excelencia. Si tienen dudas
con alguno de los datos recolectados, no dejen de consultar al profesor-
tutor. También aprovechen en el foro proactivo las opiniones de sus
compañeros de curso y colegas.

p. 8
1. Introducción:

p. 9
El Capítulo 0 de la Norma ISO 9001:2015 lleva como título “Introducción” y

se divide en 4:
0.1 Generalidades
0.2 Principios de la gestión de la calidad
0.3 Enfoque a procesos
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
Con respecto a 0.1 Generalidades podemos resumir…
es  una decisión estratégica
puede  mejorar desempeño global
ayudar  proporcionar una base solida para

las iniciativas de desarrollo
a sostenible
 la capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicios
Adoptar un que satisfagan los requisitos del
sistema de cliente y los legales y
gestión de la reglamentarios aplicables
calidad para una
organización  facilitar oportunidades de aumentar
tiene como la satisfacción del cliente
beneficios
potenciales  abordar los riesgos y oportunidades
asociadas con su contexto y
objetivos
 la capacidad de demostrar la
conformidad con requisitos del
sistema de gestión de la calidad
especificados

p. 10
Se describen algunos elementos. Por ejemplo que:
 la información identificada como “Nota”, no es un requisito sino,

que provee una orientación para la comprensión o clarificación
del requisito correspondiente.
 se utilizan diferentes formas verbales y que indica cada una de

ellas.
 “debe” indica un requisito

 “debería” indica una recomendación;
 “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

p. 11
Para comprender la información correspondiente a 0.2 Principios de la

gestión de la calidad nos remitiremos al material de la Unidad 1 para hacer
un repaso de cada uno de los 7 principios.
 Enfoque al Cliente.
 Liderazgo.
 Compromiso de las personas.
 Enfoque a procesos.
 Mejora.
 Toma de decisiones basada en la evidencia
 Gestión de las relaciones

p. 12
Con respecto a 0.3 Enfoque a procesos se subdivide en 3:
 0.3.1 Generalidades
 0.3.2 Ciclo Planificar – Hacer – Verificar - Actuar
 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
Según 0.3.1 Generalidades…
El enfoque a procesos permite a la organización controlar las interrelaciones

e interdependencias entre los procesos del sistema para mejorar el
desempeño global de la organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los

procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos
de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la
organización.
La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse

utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en
riesgos dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no
deseados.

p. 13
A continuación vemos una Representación esquemática de los elementos

de un proceso que corresponde a la Figura 1 de la Norma ISO 9001:2015 1.
1
Extraída de la información disponible en la página Web de IRAM
noviembre de 2015.

p. 14
En 0.3.2 Ciclo Planificar – Hacer – Verificar – Actuar se describe cada una de sus 4
etapas.

p. 15
En la Figura siguiente podemos ver como los Capítulos 4 a 10 de la Norma

ISO 9001:2015 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.
2
Figura 2 — Representación de la estructura de ISO 9001:2015 con el ciclo
PHVA . Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de
ISO 9001:2015.
2
Extraída de la información disponible en la página Web de IRAM
noviembre de 2015.

p. 16
3
Según 0.3.3 “Pensamiento basado en riesgos” , una organización
necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades.
Considerando que el riesgo es el efecto de la incertidumbre, y dicha
incertidumbre puede tener resultados negativos o positivos, se podrían
aplicar las siguientes etapas para lograr un sistema de gestión de la calidad
eficaz.
3
Se describe también en el Capítulo A.4, correspondiente al anexo A de la Norma ISO
9001:2015

p. 17
Con respecto a 0.4 “Relación con otras normas de sistemas de gestión”

se establece que la Norma ISO 9001:2015
 aplica un marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar

el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas
de gestión.
 permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en
conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos,
para alinear su sistema de gestión de la calidad con los requisitos
de otras normas de sistemas de gestión.
 se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004, como
habíamos visto en la Unidad 1.
En el Anexo B se proporcionan detalles de otras Normas internacionales

desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Por ejemplo…

p. 18
Otra Norma Capítulo ISO 9001:2015
Internacional
ISO 9000; ISO 9004; ISO Todos

10006 ; ISO 10008;
ISO 10014 ; ISO 10018
ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 ,9.1.2
ISO 10002 8.2.1, 9.1.2 ,10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2, 9.1.3
ISO 10005 5.3, 6.1, 6.2 ,7,8, 9.1 ,10.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2

p. 19
2. Objeto y campo de aplicación:

p. 20
Requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una

organización:
 necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
 aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
“producto” o “servicio” se aplica únicamente a productos

y servicios destinados a un cliente o solicitados por él

p. 21
Según A.2 Productos y servicios …4
• Los “productos y servicios” incluyen todas las categorías de salidas

(hardware, servicios, software y materiales procesados).
• La característica de los servicios es que al menos parte de las

salidas se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por
ejemplo, que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse
necesariamente antes de la entrega del servicio.
• La mayoría de las salidas que las organizaciones proporcionan a los

clientes, o que les suministran los proveedores externos, incluyen
tanto productos como servicios. Por ejemplo, un producto tangible o
intangible puede tener algún servicio asociado o un servicio puede
tener algún producto tangible o intangible asociado.
4
Anexo A Capítulo A.2 de ISO 9001:2015.-

p. 22
3. Referencias normativas:

p. 23
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y

vocabulario, es la Norma de consulta indispensable para la aplicación de
ISO 9001:2015.
• Contiene una declaración de cada principio de la gestión de calidad,

una base racional de por qué el principio es importante para la
organización y algunos ejemplos de los beneficios asociados con el
principio.
• En la sección 3 de ISO 9000:2015, desde 3.1 hasta 3.13

encontramos definiciones y en algunos casos notas aclaratorias o con
ejemplos, para términos relativos a las personas, a la organización, a
la auditoría, etc.

p. 24
4. Términos y definiciones:

p. 25
Se aplican los incluidos en ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la

calidad — Fundamentos y vocabulario.
A continuación algunos ejemplos 5…
3.1.: relativos a la persona o personas

Por ejemplo: alta dirección, compromiso, autoridad para disponer,
participación activa.
3.1.1 alta dirección: persona o grupo de personas que dirige

y controla una organización (3.2.1) al más alto nivel.
3.2.: relativos a la organización

Por ejemplo: organización, contexto de la organización, parte interesada,
asociación.
3.2.2 contexto de la organización: combinación de

cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
el enfoque de la organización (3.2.1) para el desarrollo y logro
de sus objetivos (3.7.1)
5
Extraídos de la información disponible en la página Web de IRAM
noviembre de 2015.

p. 26
3.3.: relativos a la actividad

Por ejemplo: mejora, mejora continua, gestión de la calidad,
aseguramiento de la calidad.
3.3.4 gestión de la calidad: gestión (3.3.3) con respecto a la

calidad (3.6.2)
.
3.4.: relativos al proceso
Por ejemplo: proceso, procedimiento, contratar externamente.
3.4.1 proceso: conjunto de actividades mutuamente

relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto.
3.5.: relativos al sistema

Por ejemplo: infraestructura, sistema de gestión, sistema de gestión de la
calidad, ambiente de trabajo, política.
3.5.3 sistema de gestión: conjunto de elementos de una

organización (3.2.1) interrelacionados o que interactúan para
establecer políticas (3.5.8), objetivos (3.7.1) y procesos (3.4.1)
para lograr estos objetivos.

p. 27
3.6.: relativos a los requisitos

Por ejemplo: requisito legal, requisito reglamentario, no conformidad,
conformidad, defecto.
3.6.9 no conformidad: incumplimiento de un requisito (3.6.4)
3.7.: relativos al resultado

Por ejemplo: éxito sostenido, salida, producto, servicio.
3.7.7 servicio: salida (3.7.5) de una organización (3.2.1) con al

menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la
organización y el cliente (3.2.4)

p. 28
5. Contexto de la organización:

p. 29
El Capítulo 4. Contexto de la organización 6 se divide en 4:
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
6
Para ampliar este tema recomendamos leer los documentos de ISO TC 176 SC2 que se
encuentran como información pública en el sitio Web de ISO
www.iso.org/tc176/sc02/public Revision of ISO 9001.
www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

p. 30
En 4.1 “Comprensión de la organización y su contexto” se requiere:
• determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes

para el propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de
gestión de la calidad.
• realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas

cuestiones externas e internas.
Comprender el contexto de una organización es un proceso, donde se

determinan los factores que influyen en el propósito, objetivos y
sostenibilidad de la organización.
La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que
se pueden expresar los propósitos de la organización.
Existen varias formas y técnicas para analizar el contexto de una

organización.
Por ejemplo, luego de determinar los riesgos y oportunidades, se podría

obtener información que permita comprender el contexto de la organización.

p. 31
Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos.-
Para el Cuestiones que Avances

contexto surgen de los tecnológicos
externo, se entornos legal,
Cambios de
pueden tecnológico,
gobierno
considerar competitivo, de
por mercado, Modificaciones
ejemplo: cultural, social y en la
económico, ya legislación
sea
internacional, Análisis de
mercados
nacional,
regional o local.
Para el Cuestiones Perfil del

contexto relativas a los personal
interno se valores, la
Clima
pueden cultura, los
organizacional
considerar conocimientos y
por el desempeño
ejemplo: de la Estructura de
organización. la
organización

p. 32
Aunque no se requiere conservar información documentada en este capítulo

de la norma, podría ser útil mantener algunos documentos que den evidencia
del cumplimiento de la organización con este requisito.
Por ejemplo:
Plan de negocios Análisis FODA
Minutas de reuniones Diagramas, Hojas de

Cálculo, Mapas
mentales
Análisis de Informes de consultores
competidores externos

p. 33
Para cumplir con los requerimientos de 4.2 “Comprensión de las

necesidades y expectativas de las partes interesadas” la organización
debe:
 determinar las partes interesadas que son pertinentes al sistema de

gestión de la calidad
 determinar los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el
sistema de gestión de la calidad.
 realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es

identificar sus partes interesadas.
Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan un riesgo

significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y
expectativas no se cumplen.
La organización debería definir cuáles son:
 los resultados que se deberían proporcionar a las partes

interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.
 las estrategias para conseguir y conservar el apoyo de las partes

interesadas pertinentes de las cuales depende su éxito.

p. 34
Parte interesada7 puede ser una persona u organización que puede afectar,
verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad
Por ejemplo:
Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores,

legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir
competidores o grupos de presión con intereses opuestos.
8
Según el Capítulo A.3 Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas…
 Como se establece en objeto y campo de aplicación, la Norma ISO

9001:2015 es aplicable cuando una organización necesita demostrar
su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios
que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y que aspira a aumentar la satisfacción del cliente.
 Por lo tanto la organización es la que decide quienes son las partes

interesadas pertinentes para su sistema de gestión de la calidad y los
requisitos particulares de una parte interesada pertinente.
7
Definición 3.2.3 de ISO 9000:2015
8
Anexo A Capítulo A.3 de ISO 9001:2015.

p. 35
Conocer estos requerimientos podría conducir a establecer oportunidades

de mejora.
No conocerlos implicaría poner en riesgo el sistema de gestión de la calidad.
Aunque no se requiere en este capítulo de la Norma que se

conserve información, documentada, conviene mantener por
ejemplo:
 Minutas de reuniones  Tablas
 Documentación  Hojas de cálculo

externa
 Hipervínculos  Manual de Calidad, si la

organización decide
tenerlo

p. 36
En 4.3 “Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad”

se requiere…
9
 determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance.
Considerar:
 las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1

 los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2
 los productos y servicios de la organización.
9
Anexo A Capítulo A.5 Aplicabilidad ISO 9001:2015.-

p. 37
El alcance del SGC es en muchos casos evidente por si mismo y definido

por las actividades que se realizan en un solo lugar.
En cambio, se hace más complicado cuando hay:

 Tercerización
 Logística
 Sitios múltiples
 Centros de servicios
Según el Capítulo A.5 Aplicabilidad …
En teoría todos los requisitos de la Norma son aplicables. Por lo tanto

muy pocos requisitos podrían ser excluidos.
Cada organización decidirá que requisitos pueden no aplicar a su

sistema de gestión de la calidad, en función de:
 la naturaleza de sus productos y servicios,

 las cuestiones consideradas en el análisis del contexto de la
organización y los requisitos de las partes interesadas,
 los resultados del pensamiento basado en riesgos,
 consideraciones comerciales y contractuales,
 requerimientos legales y reglamentarios.

p. 38
Ejemplos de requisitos que no se aplican a un SGC podrían ser el caso de una

organización que:
 brinda servicios y que no utiliza equipo de medición

 no recibe bienes que son propiedad del cliente, incluyendo información
 solo recibe productos que proveen sus clientes o de proveedores que son
seleccionados y evaluados por sus clientes y que por lo tanto no es responsable
por la selección de dichos proveedores.
El alcance del sistema de gestión de la calidad debe:
• estar disponible
• mantenerse como información documentada.
• establecer los tipos de productos y servicios cubiertos
• proporcionar la justificación para cualquier requisito que la
organización determine que no es aplicable para el alcance de su
sistema de gestión de la calidad.
Los requisitos determinados como no aplicables no deben afectar

a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de
asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del
aumento de la satisfacción del cliente.

p. 39
Que le parece los siguientes

ejemplos? Cuál es el alcance del
SGC definido por su organización?
Ejemplos de alcances encontrados en la Web según certificados ISO

9001:2008…
Corresponde a la empresa española SERVICIOS TÉCNICOS

ELECTRÓNICOS, S.A. (SERPLUS),
 La reparación de circuitos y equipos electrónicos de comunicación,

imagen e impresión. La comercialización al por menor de
productos electrónicos, consumibles y accesorios relacionados con
la comunicación, imagen e impresión.
Corresponde a la empresa argentina SILICON ARGENTINA SRL.
 Fabricación de grasas, emulsiones, antiespumantes, lubricantes y

dispersiones a base de siliconas, siliconado para la industria
veterinaria y farmacéutica.
Ejemplo de alcance y justificación de requisitos que no se aplican a

su SGC, según Manual de Calidad de la empresa argentina MAHF
S.A.
 Diseño, desarrollo, producción y comercialización de impresiones y

laminados para envases flexibles.
Se ha identificado como exclusión el requisito 7.5.2 establecido en el

capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2008, debido a que no se validan
procesos de producción y prestación de servicio, pues los productos
resultantes pueden ser verificados a través del seguimiento y medición
posterior.

p. 40
10
En 4.4 “Sistema de gestión de la calidad y sus procesos” se
requiere…
• establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y
sus interacciones.
• determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización
10
Se recomienda leer la guía ISO/TC 176/SC 2/N1289 The process approach in ISO
9001:2015 disponible en el sitio Web www.iso.org/tc176/sc02/public

p. 41
Para determinar:
 entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos

 secuencia e interacción
 criterios y los métodos (seguimiento, mediciones, indicadores
del desempeño) necesarios para asegurarse de la operación
eficaz y el control de estos procesos
 recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad
 responsabilidades y autoridades para estos procesos
 abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo

con los requisitos del apartado 6.1 (que veremos en próximas
unidades)
 evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos
 mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
 mantener información documentada para apoyar la operación
de sus procesos.
 conservar la información documentada para tener la confianza
de que los procesos se realizan según lo planificado.
11
se pueden aplicar los lineamientos dados en el siguiente cuadro
11
Conjunto de documentos para la introducción y el soporte de la serie de normas ISO
9000: Orientación sobre el concepto y uso del “Enfoque basado en procesos” para los
sistemas de gestión ISO 2008 ISO/ TC 176/SC 2/N 544R3

p. 42
Identificación de los ¿Qué hacer? / Orientación

procesos de la
organización
Defina el propósito  identificar clientes y otras partes interesadas

de la organización  requisitos, necesidades y expectativas para definir los
resultados previstos por la organización.
Recopile, analice y determine los requisitos de los clientes y

otras partes interesadas, y otras necesidades y
expectativas.
Comuníquese frecuentemente con los clientes y otras partes

interesadas para asegurar el continuo
entendimiento de sus requisitos, necesidades y
expectativas.
Determine los requisitos para gestión de la calidad, gestión

ambiental, gestión de la seguridad y salud
ocupacional, riesgo de los negocios, o responsabilidad
social y otras disciplinas del sistema de gestión que serán
aplicadas dentro de la organización.
Defina las políticas Basándose en el análisis de los requisitos,

y objetivos de la necesidades y expectativas, establezca las
organización políticas y objetivos de la organización
La alta dirección debería decidir a qué mercado debería
dirigirse la organización y desarrollar políticas al respecto.
Basándose en esas políticas debería entonces establecer
objetivos para los resultados deseados (por ejemplo,
productos, desempeño ambiental, desempeño en seguridad
y salud ocupacional)

p. 43
Determine los Determine todos los procesos necesarios para

procesos producir los resultados previstos.
en la organización
Determine los procesos necesarios para alcanzar los
resultados previstos.
Identifique todos los elementos de entrada y los resultados

de los procesos junto con los proveedores, clientes y otras
partes interesadas (que pueden ser internos o externos).
Determine la Determine cómo es el flujo de los procesos en su

secuencia secuencia e interacción
de los procesos Defina y desarrolle una descripción de la red de procesos y
Pueden utilizarse sus interacciones.
métodos y herramientas Considere lo siguiente:
tales como diagramas el cliente de cada proceso,
de bloque, matrices y los elementos de entrada y los resultados de cada
diagramas de flujo para proceso,
ayudar al desarrollo de qué procesos están interactuando,
la secuencia de interfases y sus características,
procesos y sus tiempo y secuencia de los procesos que interactúan,
interacciones. eficacia y eficiencia de la secuencia.

p. 44
Defina los dueños Asigne la responsabilidad y autoridad para cada

del proceso proceso
La dirección debería definir el papel y las responsabilidades
individuales para asegurar la implementación, el
mantenimiento y la mejora de cada proceso y sus
interacciones. A tal individuo normalmente se le denomina
“dueño del proceso”.
Para gestionar las interacciones del proceso puede ser útil
establecer un “equipo de gestión del proceso” que tenga
una visión general de todos los procesos, y que incluya a
representantes de cada uno de los procesos que
interactúan.
Defina la Determine los procesos que se van a documentar y la

documentación manera en que se van a documentar
del proceso Los procesos existen dentro de la organización y el enfoque
inicial debería estar limitado a determinarlos y gestionarlos
de la manera más apropiada.
No existe un “catálogo” o lista de procesos que tengan que
ser documentados.
El propósito principal de la documentación es permitir la

operación coherente y estable de los procesos.
La organización debería determinar los procesos que deben

ser documentados, basándose en:
el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
la complejidad de sus procesos y sus interacciones,
la criticidad de los procesos y
la disponibilidad de personal competente
Cuando sea necesario documentar los procesos, se pueden

utilizar diferentes métodos, tales como
representaciones gráficas, instrucciones escritas, listas,
diagramas de flujo, medios visuales o métodos electrónicos.

p. 45
Defina las actividades Determine las actividades necesarias para lograr los
dentro del proceso resultados previstos del proceso.
Defina los elementos de entrada y los resultados requeridos
del proceso.
Determine las actividades requeridas para transformar los
elementos de entrada en los resultados deseados.
Determine y defina la secuencia e interacción de las
actividades dentro del proceso.
Determine cómo se llevará a cabo cada actividad.
Defina los requisitos Determine dónde y cómo deberían aplicarse el seguimiento

de y la medición. Esto debería ser tanto para el control y la
seguimiento y mejora de los procesos, como para los resultados previstos
medición del proceso. El seguimiento siempre es aplicable, pero la
medición puede no ser viable o incluso posible. No obstante,
la medición aporta datos más objetivos sobre el desempeño
del proceso y es una potente herramienta de gestión y
mejora.
Determine la necesidad de registrar los resultados.
Identifique los criterios de seguimiento y medición para el
control y el desempeño del proceso, para determinar la
eficacia y la eficiencia del proceso, teniendo en cuenta
factores tales como:
• Conformidad con los requisitos,
• Satisfacción del cliente,
• Desempeño del proveedor,
• Entrega a tiempo,
• Plazos,
• Tasas de falla,
• Desechos,
• Costos del proceso,
• Frecuencia de incidentes.

p. 46
Defina los recursos Determine los recursos necesarios para la operación eficaz
necesarios de cada proceso.
Ejemplos de recursos incluyen:
• recursos humanos,
• infraestructura,
• ambiente de trabajo,
• información,
• recursos naturales,
• materiales,
• recursos financieros.
Verifique el proceso Confirme que las características de los procesos son

con coherentes con el propósito de la organización.
respecto a sus
objetivos Verifique que se hayan satisfecho todos los requisitos
planificados identificados.
Si no, considere qué actividades del proceso adicionales se
requieren para mejorar el proceso.

p. 47
Implementación y Implemente los procesos y sus actividades tal como se

medición de los planificó.
procesos La organización puede desarrollar un proyecto para
implementación que incluya, pero que no
esté limitado a:
Comunicación,
Toma de conciencia,
Formación,
Gestión del cambio,
Participación de la dirección,
Actividades de revisión aplicables.
Aplique los controles y realice el seguimiento y las
mediciones como se planificó.
Análisis del proceso Analice y evalúe la información del proceso obtenida a partir
de los datos del seguimiento y la
medición, con el objeto de cuantificar el desempeño del
proceso. Cuando sea apropiado, utilice métodos
estadísticos.
Compare los resultados de la información del desempeño

del proceso con los requisitos
definidos, para confirmar la eficacia y eficiencia del proceso
e identificar la necesidad de cualquier acción correctiva.
Identifique las oportunidades de mejora del proceso basado

en los resultados del análisis de la información del proceso.
Cuando sea apropiado, informe sobre el desempeño del

proceso a la alta dirección y a otras personas pertinentes en
la organización.

p. 48
Acción correctiva y Siempre que se necesiten acciones correctivas se debería

mejora del proceso definir el método para implementarlas.
Éste debería incluir la identificación y la eliminación de la

causa raíz de los problemas (por ejemplo errores, defectos,
falta de controles del proceso adecuados).
La eficacia de las acciones tomadas debería revisarse.
Implemente las acciones correctivas y verifique su eficacia
de acuerdo con el plan.
Cuando se estén logrando los resultados planificados del

proceso y cumpliendo los requisitos, la organización debería
enfocar sus esfuerzos en acciones para mejorar el
desempeño del proceso a niveles más altos, de manera
continua.
El método para mejorar debería estar definido e
implementado (ejemplos de mejoras incluyen: simplificación
del proceso, aumentar la eficiencia, mejora de la eficacia,
reducción del tiempo de ciclo del proceso).
Verifique la eficacia de la mejora.
Las herramientas para el análisis de riesgos pueden

emplearse para identificar problemas potenciales.
Las causas raíz de estos problemas potenciales también
deberían identificarse y eliminarse, previniendo que ocurran
en todos los procesos con riesgos identificados de manera
similar.
La metodología Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA)

puede ser una herramienta útil para definir, implementar y
controlar las acciones correctivas y las mejoras.

p. 49
Investigación en la Web:
Amplíe los temas vistos con una investigación en la Web sobre

información relacionada con:
 Enfoque a procesos
 Pensamiento basado en riesgos
 Ciclo Planificar – Hacer- Verificar – Actuar
 Alcance del sistema de gestión de la calidad
Realice una muy breve síntesis de sus hallazgos y comparta sus

conclusiones en el foro de la unidad.
Recuerde que no debe publicar links . Debe citar el nombre del autor de
los artículos e información encontrados.

p. 50

p. 51
Es importante reflexionar sobre la manera de

aplicar este requisito en su Organización o en
alguna que le resulte familiar.
Por ejemplo:
 Cuáles son los procesos que podrían formar el

sistema de gestión de la calidad (SGC)?
 Como los identificaría?
 Son procesos que se realizan en las
instalaciones de la empresa o externamente?
 Qué información se necesita para la operación
eficaz de los procesos del SGC?
 Cómo hacen para controlar los procesos
identificados?
 Quiénes son los responsables de cada uno de
esos procesos?
 Donde los documentaria?
 Puede utilizar las guías de Orientación sobre el

“Enfoque a procesos” ISO/TC 176/SC2 para realizar
esta actividad
 Chequee la información con los responsables de los
procesos dentro de su Organización
 Elabore un mapa de procesos y comparta el documento
subiendo un archivo en el foro correspondiente a esta
Unidad.

p. 52
Bibliografía utilizada y sugerida
 ISO. Norma ISO 9000:2015 Sistema de Gestión de la Calidad – Fundamentos y

Vocabulario. Copia certificada. Septiembre 2015.
 ISO. Norma ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad – Requisitos. Copia
certificada. Septiembre 2015
 José Antonio Pérez Fernández De Velasco, “Gestión por procesos” 4ª. Edición. ESIC
Editorial (2010)
Infografía
 http://www.iso.org
 http://www.tc176.org
 http://www.iso.org/tc176/sc02/public
 http://books.google.com.ar

p. 53
Lo que vimos:
En esta Unidad vimos las generalidades de la Norma ISO 9001 y los requisitos
relacionados con el contexto de la organización.
Lo que viene:
En la próxima unidad trataremos los requisitos de la Norma ISO 9001 relacionados con
liderazgo, planificación y apoyo…


Introduccion A ISO 9001 2015 Unidad 2 D

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Introducción a ISO 9001:2015

Centro de e-Learning SCEU UTN - BA.

Unidad 2 ISO 9001:2015 Generalidades y contexto de

Centro de e-Learning SCEU UTN - BA.

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Adquieran conocimientos teórico-operativos para planificar y documentar

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Consignas para el aprendizaje colaborativo

En esta Unidad los participantes se encontrarán con diferentes tipos de

 Los foros proactivos asociados a cada una de las unidades.

Es importante que todos los participantes realicen algunas de las actividades

Además, también se propondrán reflexiones, notas especiales y

* El MEC es el modelo de E-learning colaborativo de nuestro Centro.

Centro de e-Learning SCEU UTN - BA.

Asimismo, también tengan en cuenta cuando trabajen en la Web, que en ella

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El Capítulo 0 de la Norma ISO 9001:2015 lleva como título “Introducción” y

Con respecto a 0.1 Generalidades podemos resumir…

es  una decisión estratégica

puede  mejorar desempeño global

ayudar  proporcionar una base solida para

 la capacidad para proporcionar

Centro de e-Learning SCEU UTN - BA.

Se describen algunos elementos. Por ejemplo que:

 la información identificada como “Nota”, no es un requisito sino,

 se utilizan diferentes formas verbales y que indica cada una de

 “debe” indica un requisito

Centro de e-Learning SCEU UTN - BA.

Para comprender la información correspondiente a 0.2 Principios de la

Centro de e-Learning SCEU UTN - BA.

Con respecto a 0.3 Enfoque a procesos se subdivide en 3:

 0.3.2 Ciclo Planificar – Hacer – Verificar - Actuar

 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

Según 0.3.1 Generalidades…

El enfoque a procesos permite a la organización controlar las interrelaciones

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los

La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse

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A continuación vemos una Representación esquemática de los elementos

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En la Figura siguiente podemos ver como los Capítulos 4 a 10 de la Norma

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Con respecto a 0.4 “Relación con otras normas de sistemas de gestión”

 aplica un marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar

En el Anexo B se proporcionan detalles de otras Normas internacionales

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Otra Norma Capítulo ISO 9001:2015

ISO 9000; ISO 9004; ISO Todos

ISO 10014 ; ISO 10018

ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 ,9.1.2

ISO 10002 8.2.1, 9.1.2 ,10.2.1

ISO 10003 9.1.2

ISO 10004 9.1.2, 9.1.3

ISO 10005 5.3, 6.1, 6.2 ,7,8, 9.1 ,10.2

ISO 10007 8.5.2

ISO 10012 7.1.5

ISO/TR 10013 7.5

ISO 10015 7.2