GOFEN 400

Ibuprofeno 400 mg
Cápsula Blanda
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene:
Ibuprofeno..............................400 mg
Excipientes………………………… c.s.p

INFORMACIÓN CLÍNICA
a. Indicaciones Terapéuticas
Para el alivio de dolor muscular o reumático, dolor en condiciones artríticas no graves, dolor de
espalda, neuralgia, migraña, dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea, febrícula, síntomas de
resfriados e influenza.

b. Posología y forma de administración

Para administración oral y sólo para uso a corto plazo.

Adultos, ancianos y personas mayores de 12 años de edad:

Si en niños y adolescentes, entre las edades de 12 y 18 años, este medicamento es necesario por más
de 3 días, o si los síntomas empeoran, se debe consultar a un médico.
Para los adultos mayores de 18 años o más de la dosis mínima efectiva se debe utilizar durante el
menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si se requiere el producto durante más de 10 días o
si los síntomas empeoran o persisten, el paciente debe consultar a un farmacéutico o un médico.

1 cápsula hasta 3 veces al día, según sea necesario.

Las cápsulas deben tomarse con agua.

Dejar por lo menos 4 horas entre dosis y no tome más de 1200 mg (3 cápsulas) en cualquier período de
24 horas.
No debe ser usado por niños menores de 12 años de edad.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor
tiempo necesario para controlar los síntomas.

c. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ibuprofeno o cualquier otro de los componentes del producto.
El ibuprofeno está contraindicado en pacientes que han demostrado previamente reacciones de
hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a la aspirina u otros
medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos.
Úlcera péptica activa o anterior (dos o más episodios distintos probados de ulceración o sangrado).
Historia de la hemorragia digestiva alta o perforación, relacionado con anterior tratamiento con AINEs.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca
grave.
El uso en el tercer trimestre de embarazo.
Insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase IV)

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe tener precaución en pacientes con ciertas condiciones:
 - Lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo
debido a que incrementa el riesgo de meningitis aséptica.
- Trastornos gastrointestinales y enfermedad intestinal inflamatoria crónica ya que estas
condiciones pueden ser exacerbadas (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn)
- Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de
hipertensión y /o insuficiencia cardiaca. Edema, hipertensión y / o insuficiencia cardíaca
como la función renal ya que puede deteriorar y /o producirse la retención de líquidos.
- Puede empeorar la insuficiencia renal como la función renal.
- Disfunción hepática

Los efectos no deseados pueden verse disminuidos utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor
tiempo posible (ver riesgos GI y cardiovasculares a continuación).
Las personas de edad avanzada están en mayor riesgo de las consecuencias graves de las reacciones
adversas.
Se puede precipitar broncoespasmo en pacientes que padecen o tienen una historia previa de asma
bronquial o enfermedad alérgica.
Uso concomitante con AINEs incluyendo inhibidores de la ciclo-oxigenasa-2 específicos.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta (2400
mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales
(por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios
epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis baja (por ejemplo ≤ 1200 mg/día) se asocia con
un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Existe alguna evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina
puede provocar un deterioro de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es
reversible con tras suspensión del tratamiento.
Se ha reportado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser fatal, con todos los
AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o un historial previo
de eventos gastrointestinales graves (incluyendo la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE,
en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si hubo complicaciones con hemorragia o
perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja
disponible.
Los pacientes con un historial de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben
informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI), sobre todo en las
etapas iniciales del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicación concomitante, lo que podría aumentar
el riesgo de gastrotoxicidad o sangrado, como los corticosteroides o anticoagulantes como la
warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la
aspirina.
Cuando se presenta hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben ibuprofeno, el
tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III),
cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular,
sólo deben ser tratados con Ibuprofeno después de una evaluación de los riesgos, asimismo se deben
evitar las dosis altas (2400 mg/día).

Se debe realizar una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos antes de iniciar el tratamiento a
largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo,
hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), sobre todo si se requieren altas dosis de
ibuprofeno (2400 mg/día)

Dermatológicos:
Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, han sido reportadas muy raramente en asociación con
el uso de AINES. Aparentemente los pacientes se encuentran en mayor riesgo de sufrir estas
reacciones en el transcurso temprano de la terapia: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de
los casos durante el primer mes de tratamiento. El ibuprofeno debe suspenderse a la primera aparición
de erupción cutánea, lesiones mucosas, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este
medicamento.
Existe el riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados, entre las edades de los
niños de 12 a 18 años.

e. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

El ibuprofeno no debe utilizarse en combinación con:
Ácido Acetilsalicílico: La administración concomitante de ácido acetilsalicílico e Ibuprofeno en general
no se recomienda debido a la posibilidad de un aumento de los efectos adversos.
Los datos experimentales sugieren que el Ibuprofeno, puede inhibir competitivamente el efecto de
dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, cuando se administran
concomitantemente.
Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la
posibilidad de que el uso regular a largo plazo de Ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector
de ácido acetilsalicílico en dosis bajas, no puede excluirse. El uso de Ibuprofeno ocasional, se
considera sin efecto clínicamente relevante.

Otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que pueden aumentar el

riesgo de efectos adversos.

El ibuprofeno se debe utilizar con precaución en combinación con:

Los corticosteroides: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente del tracto
gastrointestinal.
Antihipertensivos y diuréticos: Los AINEs pueden disminuir los efectos de estos fármacos. Los
diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de AINEs.
Anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina.
Los agentes antiplaquetarios y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs):
incrementan el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Los glucósidos cardíacos: Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de
filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos.
Litio: Hay evidencia de aumento potencial en los niveles plasmáticos de litio.
Metotrexato: Existe el potencial de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
Ciclosporina: Aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
Mifepristona: Los AINEs no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de la
mifepristona ya que los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Tacrolimus: Posible aumento en el riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINEs se administran con
tacrolimus.
Zidovudina: Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos
VIH positivos que reciben tratamiento concomitante con zidovudina y el ibuprofeno.
Antibióticos Quinolonas: Los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de
convulsiones asociadas con quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un
mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

f. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Aunque ningún efecto teratogénico se ha demostrado en experimentos con animales, se debe evitar el
uso de ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo.
Durante el 3er trimestre, el ibuprofeno está contraindicado, ya que hay un riesgo de cierre prematuro
del conducto arterioso fetal con una posible hipertensión pulmonar persistente. El inicio del trabajo de
parto puede retrasarse y la duración del trabajo aumenta, con mayora tendencia de sangrado en la
madre y el niño.

Lactancia:
El ibuprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas, y es poco probable que
afecte a la madre y al lactante de manera adversa.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ninguno.

REACCIONES ADVERSAS
Han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad y éstos pueden consistir en:

a) Reacciones alérgicas y anafilaxia no específicas.

b) Reactividad de las vías respiratorias que comprende el asma, el asma agravada, broncoespasmo o
disnea.
c) Varias reacciones en la piel, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis
exfoliativa y bullosa (incluye necrólisis epidérmica y eritema multiforme).
La lista de los siguientes efectos adversos se refiere a los experimentados con ibuprofeno en dosis
OTC, en un uso a corto plazo. En condiciones crónicas, bajo tratamiento a largo plazo, pueden
producirse efectos adversos adicionales. Los eventos adversos más comúnmente observados son de
naturaleza gastrointestinal.

Trastornos de la Muy raras: Desórdenes hematopoyéticos (anemia, anemia hemolítica, anemia

sangre y del aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,
sistema linfático agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de
garganta,
úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a la gripe,
agotamiento severo, hemorragias nasales y cutánea.
Trastornos del Poco Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.
sistema inmune frecuentes
Muy raras: En los pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como el
lupus
eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo)
durante el
tratamiento con ibuprofeno, se han observado casos aislados de
síntomas de meningitis aséptica, como rigidez en el cuello, dolor
de
cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser:
 edema en la lengua, la cara y laringe, disnea, taquicardia,
hipotensión,
(anafilaxia, angioedema severo o shock).
La exacerbación del asma y broncoespasmo.
Trastornos Muy raro: Nerviosismo
psiquiátricos
Sistema nervioso Poco Dolor de cabeza
frecuentes:
Muy raro Meningitis aséptica
Trastornos Muy raro: Alteraciones visuales
visuales
Trastornos del Muy raro: Tinnitus y vértigo
oído y laberinto
Trastornos Muy raro: Insuficiencia cardíaca, angina de pecho
cardíacos
Trastornos Muy raro: Hipertensión
vasculares
Trastornos Muy raro: Asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias
respiratorios,
torácicos y del
mediastino
Trastornos Poco Dolor Abdominal, distensión abdominal, dispepsia y náusea.
Gastrointestinales frecuentes
Raro: Diarrea, flatulencia, constipación y vómito
Muy raro: Úlcera péptica, perforación o hemorragia intestinal, melena,
hematemesis, algunas veces fatal, particularmente en ancianos.
Exacerbación o colitis ulcerativa y Enfermedad de Crohn.
Ulceración de
la boca.
Trastornos Muy raro: Trastornos hepáticos, especialmente en el tratamiento a largo
hepatobiliares plazo, la
hepatitis y la ictericia
Piel y tejido Poco Erupciones en la piel
subcutáneo frecuentes
Muy raro: Las formas graves de reacciones en la piel, como reacciones
ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson,
eritema multiforme y necrólisis epidérmica puede ocurrir.
Trastornos Muy raro: Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en uso a
renales largo plazo, asociado con un incremento de urea en suero y
y urinarios edema.
Hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, proteinuria.
Trastornos Muy raro: Edema, edema periférico
generales y
administración
Investigaciones Muy raro: Disminución del hematocrito y hemoglobina

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta (2400
mg/día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales
(por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Reporte de sospechas de reacciones adversas

El reporte de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es
importante.
Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los
profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de
http://www.digemid.minsa.gob.pe/

SOBREDOSIS
En los niños la ingestión de más de 400 mg/kg puede causar síntomas. En los adultos el efecto dosis-
respuesta es menos claro. La vida media en caso de sobredosis es 1,5-3 horas.
Síntomas: La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINEs
desarrollarán no más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico, o más raramente diarrea. Tinnitus, dolor
de cabeza y sangrado gastrointestinal son también posibles. En intoxicaciones más graves, la toxicidad
se ve en el sistema nervioso central, manifestándose como, vértigo, dolor de cabeza, depresión
respiratoria, disnea, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente
los pacientes desarrollan convulsiones. En intoxicaciones graves, acidosis, hipotensión, hiperpotasemia
y acidosis metabólica puede ocurrir y el tiempo de protrombina / INR puede ser prolongado,
probablemente debido a la interferencia con las acciones de circulación los factores de coagulación.
Insuficiencia renal aguda y daños en el hígado puede ocurrir. La exacerbación del asma es posible en
los asmáticos.
Manejo: El manejo debe ser sintomático y de apoyo, e incluir el mantenimiento de una vía aérea
permeable y monitoreo de los signos cardíacos y vitales hasta que se estabilice. Considerar la
posibilidad de la administración oral de carbón activado si el paciente presenta menos de 1 hora de la
ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Convulsiones deben ser tratadas por vía intravenosa
con diazepam o lorazepam, si son frecuentes o prolongadas. Dar broncodilatadores para el asma.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
a. Propiedades Farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Derivados del ácido propiónico
Código ATC: M01AE
Ibuprofeno es un ácido fenilpropionico derivado AINEs que ha demostrado su eficacia para inhibir la
síntesis de prostaglandinas. En humanos, ibuprofeno disminuye el dolor inflamatorio, hinchazón y
fiebre.
Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.
Estudios clínicos de dosis única demuestran que los efectos para aliviar el dolor del ibuprofeno son
evidentes dentro de unos 30 minutos de la administración. Los efectos de una dosis de 400mg de
Ibuprofeno son estadísticamente superiores a tabletas de paracetamol de 1000 mg, tanto en la
velocidad de aparición y la extensión de la analgesia. Las diferencias en el inicio (ver tabla abajo) son
entre 0,6 y 14 min. Los efectos del Ibuprofeno 400mg para aliviar el dolor puede durar hasta 8 horas.

Parámetros clínicos Ibuprofeno Ibuprofeno Acetaminofen Placebo

200mg 400mg 1g (2 x
500mg)

Packman et al
Alivio Total del Dolor (TOTPAR) N/A N/A N/A N/A
Suma de Alivio del Dolor y N/A 15.2 12.2 5.8
diferencia de la intensidad del
dolor (SPID)
Tiempo para el alivio N/A 39 53 >180
significativo (minutos)
Hersch et al
Alivio Total del Dolor (TOTPAR) 14.72 16.56 11.99 5.25
Suma de Alivio del Dolor y 6.93 8.07 5.05 0.46
diferencia de la intensidad del
dolor (SPID)
Tiempo para el alivio 30.0 28.8 29.4 >360
significativo (minutos)

Olson et al
Alivio Total del Dolor N/A 17.42 13.30 4.33
(TOTPAR)
Suma de Alivio del Dolor y N/A 11.77 8.36 2.60
diferencia de la intensidad
del dolor (SPID)
Tiempo para el alivio N/A 24.2 29.9 >360
significativo (minutos)
Kellstein et al
Alivio Total del Dolor 36 30 N/A 52
(TOTPAR)
Suma de Alivio del Dolor y 0.98 0.97 N/A 0.87
diferencia de la intensidad
del dolor (SPID)
Tiempo para el alivio N/A N/A N/A N/A
significativo (minutos)

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las
dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran
concomitantemente. Algunos estudios farmacodinámicos demuestran que cuando las dosis únicas de
400 mg de Ibuprofeno fueron tomadas 8 horas antes o 30 minutos después de la dosificación de ácido
acetilsalicílico de liberación inmediata (81mg), se produjo una disminución en el efecto del ácido
acetilsalicílico en la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existen
incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de
que el uso regular de ibuprofeno a largo plazo pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido
acetilsalicílico en dosis bajas, no puede ser excluída. El uso de ibuprofeno ocasional se considera sin
efecto clínicamente relevante.

b. Propiedades Farmacocinéticas
El ibuprofeno se absorbe rápidamente después de la administración y se distribuye rápidamente por
todo el cuerpo. La excreción es rápida y completa a través de los riñones. En comparación con las
formulaciones estándar de tabletas, ibuprofeno administrados en cápsulas rellenas de líquido alcanza
concentraciones máximas en plasma significativamente más rápido. Las concentraciones plasmáticas
máximas se alcanzaron en unos 35 minutos para en comparación con alrededor de 90 minutos para
tabletas de ibuprofeno estándar.
La vida media de ibuprofeno es de aproximadamente 2 horas. En estudios limitados, el ibuprofeno
aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas.

DATOS FARMACÉUTICOS
a. Lista de Excipientes
Macrogol 400 (Polietilenglicol)
Propilenglicol
Povidona K90
Hidróxido de Potasio
Agua Purificada DI
Cáscara de cápsula blanda
Gelatina
Glicerol (Glicerina)
Sorbitol solución 76% (Sorbitol especial)
FD&C verde No3
Agua Purificada DI
b. Incompatibilidades
Ninguna conocida
c. Tiempo de vida útil
2 años
d. Naturaleza y contenido del envase
- CAJA de cartón x 1,2,5,10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500 y 1000 Cápsulas
blandas en BLISTER de Aluminio/PVC incoloro.
- CAJA de cartón con sobre x 1, 2, 5,10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500 y
1000 Cápsulas blandas en BLISTER de Aluminio/PVC incoloro.
e. Precauciones especiales de almacenamiento
Almacenar a menos de 30°C en un lugar seco y protegido de la luz solar directa.
No usar después de la fecha de vencimiento que figura en el envase.
f. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay Instrucciones especiales
Fabricado por:
MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited.
384, Soi 6, Pattana 3 Road
Bangpoo Industrial Estate
Samutprakarn 10280.
Tailandia.
Importado por:
ECKERD PERÚ SA
Lima, Perú