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Si padece una enfermedad de los riones o del hgado, tiene ms de 60 aos o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (ms de 1 a 2 semanas), es posible que su mdico deba efectuar
controles de forma regular. Su mdico le indicar la frecuencia de estos controles.
Si presenta sntomas de deshidratacin, p.ej. diarrea grave o vmitos tome abundante lquido y
contacte inmediatamente con su mdico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podra
provocar como consecuencia de la deshidratacin una insuficiencia renal.
Si ha tenido o desarrolla una lcera, hemorragia o perforacin en el estmago o en el duodeno,
pudindose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin sntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de lcera pptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su mdico
considerar la posibilidad de asociar un medicamento protector del estmago.
Si toma simultneamente medicamentos que alteran la coagulacin de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del cido acetilsaliclico. Tambin
debe comentarle la utilizacin de otros medicamentos que podran aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptacin
de serotonina.
Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crnica en la que el sistema inmune ataca el
intestino provocando inflamacin que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis
ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno pueden empeorar estas patologas.
Si est en tratamiento con diurticos (medicamentos para orinar) porque su mdico debe vigilar
el funcionamiento de su rin.
Si padece lupus eritematoso sistmico (enfermedad crnica que afecta al sistema inmunitario y
que puede afectar distintos rganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguneos, la piel y
las articulaciones) ya que puede producirse meningitis asptica (inflamacin de las meninges
que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metablica que afecta a su sangre y que
puede provocar sntomas como coloracin rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el
hgado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis ms elevadas del
medicamento.
Es posible que se produzcan reacciones alrgicas con este medicamento.
El mdico efectuar un control ms estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a ciruga
mayor.
Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
Es importante que utilice la dosis ms pequea que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento ms tiempo del necesario para controlar sus sntomas.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es ms probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duracin del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podra
tener riesgo para sufrir estas patologas (por ejemplo, tiene la tensin arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su mdico o
farmacutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retencin de lquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensin arterial elevada (hipertensin).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad frtil
Debido a que la administracin de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalas congnitas/abortos no se recomienda la administracin
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del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duracin se limitar al mnimo posible.
En el tercer trimestre la administracin de ibuprofeno est contraindicada.
Para las pacientes en edad frtil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno
se han asociado con una disminucin de la capacidad para concebir.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos citados a continuacin pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con ibuprofeno sin antes consultar a su mdico:
Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
Antiagregantes plaquetarios (impiden la formacin de trombos o cogulos en los vasos
sanguneos) como ticlodipina.
Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para fluidificar la sangre y evitar la aparicin
de cogulos) como warfarina.
Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresin). Posiblemente su mdico le ajustar
la dosis de este medicamento.
Metotrexato (para tratar el cncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su mdico le
ajustar la dosis de este medicamento.
Mifepristona (inductor de abortos).
Digoxina y otros glucsidos cardiotnicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del
corazn).
Hidantonas como fenitona (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
Diurticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminacin de orina).
Pentoxifilina (para tratar la claudicacin intermitente).
Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
Antibiticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
Sulfinpirazona (para la gota).
Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de rganos para evitar el rechazo).
Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
Antihipertensivos: para disminuir la tensin arterial elevada.
Trombolticos (medicamentos que disuelven los trombos).
Antibiticos aminoglucsidos como la neomicina.
Extractos de hierbas: del rbol Ginkgo biloba.
Interferencias con pruebas analticas
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 da despus de suspender el
tratamiento)
Concentracin de glucosa en sangre (puede disminuir)
Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
Concentraciones sanguneas de nitrgeno ureico y concentraciones sricas de creatinina y
potasio (puede aumentar)
Con pruebas de la funcin heptica: incremento de valores de transaminasas
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Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Sndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que
afectan a la piel y a dos o ms mucosas y lesiones de color prpura, preferiblemente en el
tronco) y la necrlisis epidrmica txica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con
necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupcin
en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazn de la piel, prpura
(manchas violceas en la piel). Muy raros: cada del cabello, eritema multiforme (lesin en la
piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamacin de los vasos sanguneos de la
piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutneas graves y complicaciones en el tejido
blando durante la varicela.
Del sistema inmunolgico:
Poco frecuentes: edema pasajero en reas de la piel, mucosas o a veces en vsceras
(angioedema), inflamacin de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que
impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alrgicas graves (shock
anafilctico). En caso de reaccin de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer
hinchazn de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensin y shock.
Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensacin de inestabilidad. Raros:
parestesia (sensacin de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc ms frecuente en
manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis asptica. En la mayor parte de los casos
en los que se ha comunicado meningitis asptica con ibuprofeno, el paciente sufra alguna forma
de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistmico u otras enfermedades del
colgeno) lo que supona un factor de riesgo. Los sntomas de meningitis asptica observados
fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, nuseas, vmitos, fiebre o desorientacin.
Psiquitricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientacin o confusin,
nerviosismo, irritabilidad, depresin, reaccin psictica.
Auditivos:
Frecuentes: vrtigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los odos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visin. Raros: visin anormal o borrosa.
Sanguneos:
Raros: disminucin de plaquetas, disminucin de los glbulos blancos (puede manifestarse por
la aparicin de infecciones frecuentes con fiebre, escalofros o dolor de garganta), disminucin
de los glbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel),
disminucin de granulocitos (un tipo de glbulos blancos que puede predisponer a que se
contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glbulos rojos, blancos y plaquetas en la
sangre), agranulocitosis (disminucin muy grande de granulocitos), anemia aplsica
(insuficiencia de la mdula sea para producir diferentes tipos de clulas) o anemia hemoltica
(destruccin prematura de los glbulos rojos). Los primeros sntomas son: fiebre, dolor de
garganta, lceras superficiales en la boca, sntomas pseudogripales, cansancio extremo,
hemorragia nasal y cutnea. Muy raros: prolongacin del tiempo de sangrado.
Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis
intersticial (trastorno del rin), sndrome nefrtico (trastorno caracterizado por protenas en la
orina e hinchazn del cuerpo) e insuficiencia renal (prdida sbita de la capacidad de
funcionamiento del rin).
Hepticos:
los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepticas.
Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamacin del hgado), anomalas de la funcin
heptica e ictericia (coloracin amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia
heptica (deterioro severo del hgado).
Generales:
Agravacin de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
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Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alrgicas graves con ibuprofeno, aunque no
pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podran ser fiebre, erupcin
en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, nuseas, vmitos, hinchazn
de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensin (presin
sangunea ms baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuacin, interrumpa el tratamiento y
acuda de inmediato a su mdico:
Reacciones alrgicas tales como erupciones en la piel, hinchazn de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
Vmitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de caf.
Sangre en las heces o diarrea con sangre.
Dolor intenso de estmago.
Ampollas o descamacin importante en la piel.
Dolor de cabeza intenso o persistente.
Coloracin amarilla de la piel (ictericia).
Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver ms arriba en este mismo apartado).
Hinchazn de las extremidades o acumulacin de lquido en los brazos o piernas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
5. CONSERVACION DE IBUPROFENO NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
No requiere condiciones especiales de conservacin.
No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus
de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudar a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composicin de ibuprofeno Normon 600 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los dems componentes son: Ncleo: celulosa microcristalina, fosfato triclcico, croscarmelosa
sdica, povidona, cido esterico, talco. Recubrimiento: hipromelosa, dixido de titanio (E-171)
y macrogol 6000, talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Normon 600 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con pelcula. Los
comprimidos son de color blanco o casi blanco, de forma alargada y biconvexa.
Cada envase contiene 40 comprimidos y envases clnicos con 500 comprimidos, en embalaje
alveolar (blister) de PVC-aluminio y un prospecto.
Otras presentaciones:
Ibuprofeno Normon 400 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Ibuprofeno Normon 20 mg/ml suspensin oral EFG
Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAA)
Este prospecto ha sido revisado en Julio 2011
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http://www.aemps.gob.es/
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