Regulaciones de Equipos

Médicos

Frances Díaz De Jesús

Prof. Rosana Durán
# Estudiante 77248
BME 3150
Dispositivos Médicos
– Según la FDA (Food & Drug Administration) es
cualquier instrumento, máquina, implante,
catalizador in vitro o material empleado para el
diagnóstico, monitoreo, reemplazo o prevención de
condiciones de salud.
Requisitos esenciales en la producción
– Protección contra:
– Radiación
– Riesgo eléctrico
– Infección bacteriana
– Riesgo de energía
– Información del fabricante
– Vigilancia por parte del mercado
– Seguir normas y regulaciones empleadas en todo el proceso
Agencias, Estándares y Normas
– La producción de dispositivos médicos debe seguir los estándares de
diferentes agencias y organizaciones:
– FDA – Food & Drug Administration
– ISO – International Organization for Standarization
– CDRH – FDA’s Center for Devices and Radiological Health
– IEC – International Electrotechnical Commission
– ASTM International - American Society for Testing and Materials
Referencias Normativas
– ISO 13485:2003 : Sistema de Gestión de Calidad
– Requisito exigido en la fabricación de dispositivos médicos
– Todos los fabricantes tienen que obtener una certificación reglamentaria
– ISO 13485:2008 : Sistema de Gestión de Calidad
– Norma donde se tiene en cuenta los requisitos legales y reglamentarios
vinculados a:
– Limpieza
– Higiene
– Esterilidad
Referencia Normativa

– ISO 13485:2016 : Sistema de Gestión de Calidad (SGC, siglas en español)

– Norma que especifica los requisitos para un SGC que demuestre la
capacidad del diseño, el desarrollo, producción, instalación y servicio post
venta.
– Objetivo: facilitar la concordancia de los requisitos legales y
reglamentarios de los dispositivos médicos en el SGC
Referencias normativas
– ISO 14971: Gestión de Riegos en Productos Sanitarios
⁻ Norma que especifica el proceso que debe seguir el fabricante para identificar los
peligros vinculados con los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos para
Diagnostico In Vitro (IVD).
⁻ Con el propósito de estimar y evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y monitorear
la eficacia de los controles.

https://www.iso.org/standard/38193.html
https://www.isotools.org/2016/03/28/iso-14971-gestion-riesgos-dispositivos-medicos/
Referencias Normativas
– ISO 9001:
– Norma internacional que se aplica a los Sistemas de Gestión de
Calidad de organizaciones públicas y privadas, independientemente
de su tamaño o actividad empresarial. Se trata de un método de
trabajo excelente para la mejora de la calidad de los productos y
servicios, así como de la satisfacción del cliente.
– No todos sus requisitos son aplicados
https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html
¿Qué son las regulaciones?

– Serie de procedimientos, normas y reglas que se utilizan para asegurar eficacia,

confiabilidad y seguridad de todos.
– En cuanto a equipos médicos, se ocupan de permitir el acceso de personas a dispositivos
médicos de alta calidad, donde sean seguros y eficaces. De tal forma, evitar el acceso a
productos que no son seguros ni confiables.
– Cuando se implementa adecuadamente, la regulación asegura el beneficio para la salud
pública y la seguridad de las personas, trabajadores de la salud y la comunidad.
http://aceproject.org/ace-es/topics/ei/eib/eib03/default
Camino a las regulaciones de Dispositivos Médicos

– Regulaciones generales:
– FDA
– Exención de la Revisión Previa a Comercialización
– 510(k) – Notificación Previa a Comercialización
– Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE, siglas en inglés)
– Aprobación Previa a Comercialización– Premarket Approval (PMA)
– Sistema de Calidad – System Control (QS)
Administración de Alimentos & Drogas (FDA)

– Agencia federal de los Estados Unidos

– reguladora que hizo el mayor esfuerzo en implementar mecanismos para la
comprensión y actualización de su normativa
– Todos los dispositivos médicos y productos farmacéuticos deben ser aprobados
por la FDA

https://www.fda.gov/
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica
– Responsable de regular las empresas que fabrican, etiquetan e importan
dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos.

https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cd
rh/
https://www.devicewatch.org/reg/overview.shtml
 Regulaciones en Estados Unidos
– Dependiendo de la clasificación del dispositivo,
– En investigación, son sometidos a un proceso de revisión por parte de la
FDA.
– Regulaciones aumentan con la clasificación
 Bajo el Código de
Regulaciones Federales (CFR)

https://www.archives.gov/federal-register/cfr/about.html
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
¿Qué es el CFR?

– El Código de Regulaciones Federales, conocido por sus siglas CFR, es una codificación de
reglas generales y permanentes utilizadas como un marco legal.
– El título 21 (21 CFR) de dicho código es el específico de la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA).
Documentos que forman parte de las regulaciones

– 510(k) – Notificación Previa a Comercialización

http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/351.html

– PMA – Aprobación Previa a Comercialización

– Informes de los dispositivos médicos (MDR, siglas en inglés)
– Requisitos para etiquetar según CDRH (Formulario FDA-2892)
– Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
– Registración del establecimiento donde se fabricarán los dispositivos –
Formulario FDA-2891
Etiquetas
21 CFR 801
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=801
– Regulación que estipula que el dispositivo tiene que contener:
– Etiqueta
– Nombre del dispositivo y del lugar de la corporación manufacturera o/y del distribuidor
– Número(s) de contacto
– Literatura con información descriptiva del dispositivo
– Significado de las intenciones de uso y símbolos
– Instrucciones de uso adecuado
– Versión en español de ciertas declaraciones
– Declaraciones engañosas
– Declaraciones de Advertencias: WARNING
Registración del Establecimiento
21 CFR 807: Formulario FDA-2891
– Serie de requisitos, para inscribir el establecimiento, que debe ser sometida a la FDA 90 días
antes de comenzar el proceso
– Debe contener un resumen detallado para brindar entendimiento de la base del dispositivo
– Identificación de que es legal
– Descripción detallada de las funciones y propósitos
– Información sobre el remitente
– Exámenes y resultados clínicos y no clínicos que demuestren que el dispositivo es seguro y efectivo
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM082389.pdf formulario
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/341.html
 Registración del Establecimiento
21 CFR 807: Formulario FDA-2892
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/342.html

– Formulario FDA-2892
– Todos los dispositivos médicos que se fabrican e importan en los EE. UU. deben estar incluidos en la
lista de la FDA bajo el formulario FDA-2892. Las empresas que se les exige enumerar sus dispositivos
son aquellas que:
– se fabrican, re-empacan y re-etiquetan
– se desarrollan especificaciones
– reprocesan dispositivos de un solo uso
– refabrican
– fabrican accesorios vendidos directamente al usuario final
– Se debe enviar el formulario para cada tipo de dispositivo por separado
Informes de Dispositivos Médicos
21 CFR 803
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/351.html
– Establece los requisitos del informe de dispositivos médicos para las
instalaciones, facilidades, fabricantes, importadores y distribuidores de los
dispositivos médicos.
– Si forma parte de las facilidades, debe:
– documentar copia de todos los informes enviados a la FDA
– retener todos los agradecimientos enviados por la FDA a los manufactureros
– informar las muertes y las lesiones graves que haya provocado
– establecer y mantener archivos de eventos adversos
– presentar o someter resumen de los informes
Reportes de todas las correcciones y cambios
21 CFR 806
– Requerimiento a los manufactureros
– Reportar a la FDA todas las acciones tomadas en cuanto a correcciones y
cambios hechos a los dispositivos médicos y mantener un archivo de todo.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=806
Exenciones Investigativas del Dispositivo (IDE)
21 CFR 812
– Supervisión regulatoria de la FDA estructurada para hacer que el riesgo de un
sujeto coincida con el riesgo del dispositivo.
– Pruebas clínicas en humanos, utilizando dispositivos médicos no aprobados,
son realizadas bajo una IDE.
– Estudios clínicos donde los dispositivos son riesgo muy alto deben ser
aprobados por la FDA y por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de
iniciar el estudio.
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/ide/index.shtml
Aprobación a comercialización (PMA)
21 CFR 814
– Aplica solo a los dispositivo de alto riesgo.
– Proporciona procedimientos para la aprobación previa a la comercialización de
dispositivos médicos destinados al uso humano.
– Modifica las condiciones para la aprobación de cualquier aplicación (PMA) aprobada
antes de la fecha de vigencia de esta parte.
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/pma/. - formulario
https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevi
ce/premarketsubmissions/premarketapprovalpma/
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=807&sh
owFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.5.5
Calidad del Sistema y BPM
21 CFR 82º
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1

– Se debe proporciona un marco regulatorio donde se estipula que a todos los fabricantes se les exige
que desarrollen un control de diseño.
http://www.fda.gov/cdrh/comp/designgd.pdf control de diseño

– Bajo las Buenas Prácticas de Manufactura,

– se incluyen requisitos relacionados con los métodos, las instalaciones y controles utilizados para:
diseño, compra, fabricación, empaque, etiquetado, almacenamiento, instalación y servicio de
dispositivos médicos.
– Las instalaciones de fabricación se someten a inspecciones de la FDA para garantizar el cumplimiento
de los requisitos de Calidad del Sistema.
https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/qualitysystemsregulati
ons/
https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/qualitysystemsregulati
ons/
Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM)
 Buenas Prácticas de Manufactura
https://ispe.org/initiatives/regulatory-resources/gmp

– Herramienta básica que se utiliza con el fin de obtener productos seguros para el
consumo humano. Estas herramientas, centralizadas en la higiene y forma de
manipulación,
– Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimiento, y para el desarrollo de
procesos
– Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control), Sistema de Calidad ISO 9000 o el programa de Gestión de Calidad
Total (TQM)
– Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento
 Requisitos ◦ Gestión y organización ◦ Evaluación del
de la calidad dispositivo
Los requisitos de las Buenas Prácticas de ◦ Diseño del dispositivo ◦ Distribución
Manufactura (GMP) están definidos bajo el Título 21 del
Código de Regulaciones Federales en la Sección 820 (21 ◦ Edificios, equipo, ◦ Instalación
CFR 820) compra y manejo de ◦ Tramitación de las
componentes reclamaciones
◦ Controles de ◦ Servicio
producción y proceso
◦ Archivos
◦ Control de embalaje y
etiquetado
¿Qué exige la producción?

a) Que los procesos de fabricación estén claramente definidos y que tengan la

calidad requerida para cumplir las especificaciones
b) Que tengan registros para demostrar que todos los procedimientos e
instrucciones se cumplen
c) Que se disponga del personal calificado y capacitado, la infraestructura, los
equipos y materiales para efectuar los procesos y los controles de producción
d) Que se estudien las queja contra un equipo y se investiguen las causas del
defecto de calidad
Buenas Prácticas de Producción

– Indican que las operaciones de producción se deben realizar de acuerdo a

procedimientos claramente definidos a fin de que los equipos reúnan la
calidad de acuerdo a las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario.
– Deben contar con una orden de fabricación y su registro de manufactura
– Exhibir la etiqueta de identificación del producto/equipo en proceso
– Maquinaria y equipos completamente limpios
¿Qué son los Productos Farmacéuticos?
https://www.registrarcorp.com/es/fda-drugs/

• Preparado de composición conocida, rotulado y empaquetado

uniformemente.
• Destinados a ser utilizados tanto en la prevención, diagnóstico,
tratamiento y curación de condiciones como también en la
conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la
salud.
• Se dispensan por prescripción de un médico o farmacéutico.
Laboratorio de Productos Farmacéuticos & Procesos

– Establecimiento dedicado a la fabricación, empaque, acondicionamiento, control de

calidad, almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos.
– Los procesos que acontecen el establecimiento farmacéutico, tenemos:
– Producción: operaciones involucradas en la operación de un producto
– Control de Calidad: procedimientos técnicos, en cada etapa, que involucran el muestreo,
análisis y protocolo para asegurar que el producto cumpla con las especificaciones
establecidas para identidad, pureza y otras características.
– Control durante el proceso: pruebas, exámenes y mediciones efectuadas durante la
fabricación para asegurar que el producto resultante cumple las especificaciones.
FDA
https://www.registrarcorp.com/es/fda-drugs/

– FDA ahora requiere que las etiquetas de medicamentos se utilice el Lenguaje de

Marcado Extensible (XML) en formato de Etiquetado Estructurado de Productos (SPL).
– Registrar Corp. ayuda a las empresas a modificar su etiquetado de medicamentos para
cumplir con las regulaciones de FDA y provee archivos gráficos revisados listos para ser
impresos o editados, y un informe que detalla las normas, el cumplimiento de las guías,
cartas de advertencia, las alertas de importación, y otros documentos de orientación de
FDA.
Identificación de los Productos Farmacéuticos

– Los productos farmacéuticos que correspondan deben ser identificados con la

Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la Organización Mundial de
la Salud (OMS) y con su nombre de marca si lo tuvieran.
– Lenguaje de Marcado Extensible: serie de estándares conocido a nivel internacional que
se utiliza para presentar información del producto de forma estructurada.
¿Qué regula la FDA?

– Medicamentos recetados (tanto de marca como genéricos)

– Synthroid (original) – tiroides
– Enalapril (genérico) – presión alta
– Medicamentos sin receta (de venta libre)
– Tylenol
– Panadol
– Aleve
– Halls
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos
(CDER)

– Realiza una tarea esencial de salud pública al asegurar que haya medicamentos seguros
y efectivos disponibles para mejorar la salud de las personas en los Estados Unidos.
– Como parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), este
Centro regula los medicamentos de venta libre y los medicamentos con receta. Este
trabajo cubre más que solo medicamentos. Por ejemplo, la pasta de dientes con fluoruro,
los champús anticaspa y los protectores solares (se consideran "drogas“).

https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/default.htm
 Responsabilidades de la Unidad de Control de Calidad
◦ La Unidad tiene la responsabilidad de aprobar o desaprobar un producto, empaque, material, proceso,
etiqueta. Por lo tanto debe contar con recursos suficientes para asegurar eficacia y confiabilidad. tiene que
revisar:
◦ Equipos e Instalaciones
◦ Archivos de producción
◦ Muestras y Facilidades de los laboratorios
◦ Procedimientos y especificaciones del producto
◦ Cualificaciones y responsabilidades del personal
◦ Sanidad y equipos de limpieza
 21 CFR 211
Buenas Prácticas de Manufactura
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm

– La norma: Buenas Prácticas de Manufactura, en cuanto a los Productos Farmacéuticos, tiene

como objetivo disminuir todos los riegos posibles inherentes a toda la producción
farmacéutica.
– El Título 21 del Código de Regulaciones Federales en la Parte 211, habla específicamente de
los Productos Farmacéuticos en el área de fabricación. Algunas de las áreas que toca:
– Responsabilidades de la Unidad de Control de Calidad
– Requisitos en los laboratorios y facilidades de producción
– Requisitos en Equipo y Mantenimiento
– Control de Procesos, Producción, Producto y Empaque
Otras normas

– Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): conjunto de normas que establecen los

procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados
por los laboratorios de control de calidad sean confiables.

– Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV): conjunto de normas destinadas a

garantizar la autenticidad, calidad de datos recopilados, confidencialidad de
información de personas que hayan presentado y notificado reacciones adveras, y el uso
de criterios uniformes en la generación de señales de alerta.
Título 21 del Código de Regulaciones Federales
Parte_______
– 21 CFR 290: Medicamentos Controlados
– 21 CFR 200: Información General de Medicamentos
– 21 CFR 1: Regulaciones de Aplicación General
– Registros, provisiones, procedimientos, mantenimiento, registros, acreditación, entre
otros. En las áreas de alimento, medicamentos, equipos médicos, cosméticos, tabaco,
productos biológicos y productos que emiten radiación.
– 21 CFR 207: Requisitos para el Registro del Establecimiento y Listado de
Productos

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
 Título 21 del Código de Regulaciones Federales Parte_______
◦ 21 CFR 290: Medicamentos Controlados
◦ 21 CFR 200: Información General de Medicamentos
◦ 21 CFR 1: Regulaciones de Aplicación General
◦ Registros, provisiones, procedimientos, mantenimiento, registros, acreditación, entre otros. En las áreas de alimento,
medicamentos, equipos médicos, cosméticos, tabaco, productos biológicos y productos que emiten radiación.
◦ 21 CFR 207: Requisitos para el Registro del Establecimiento y Listado de Producto
◦ 21 CFR 210: Manufactura, Procesos, Empaque y Retención de Medicamentos bajo BPM

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
 Referencias y Bibliografías Adicionales

– Overview of FDA's Device Regulations. (2003, April 23). Retrieved from Device Watch :
https://www.devicewatch.org/reg/overview.shtml
– Syring, G. (2003, May 6). Overview: FDA Regulation of Medical Devices. Retrieved from Quality and Regulatory
Associates Support: http://www.qrasupport.com/FDA_MED_DEVICE.html
– Fries, R.C. (2013). Reliable Design of Medical Devices (Third Edition) (pp. 71-90;93;115-119). CRC Press.
– Academic Press Series in Biomedical Engineering. (2012). In J. D. Enderle, & J. D. Bronzino, Introduction to
Biomedical Engineering (pp. 57-67). Massachusetts.