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7 Mitos de la Información documentada en los

Sistemas de Gestión de la Calidad con la ISO
9001:2015
Resumen:

Una organización debe trabajar en función al éxito sostenido, y esto se

logra desarrollando sus ventajas competitivas, las cuales radican en la
capacidad de tomar decisiones acertadas y cristalizar los conocimientos en
hechos. La norma ISO 9001:2015 ofrece una base en la cual el éxito
sostenible es realizable, y una de las principales herramientas de este
modelo de excelencia es la gestión de la información documentada para
apoyar las operaciones y generar confianza en los resultados; y en
consecuencia, contar con una plataforma firme para la toma de decisiones
que mitiguen los riesgos. Esto debe ir acompañado del desarrollo de
conocimiento con el que se aprovechen las oportunidades a su máximo
potencial.

Palabras clave: Información documentada, toma de decisiones, ventaja

competitiva, control de registros, control de documentos, mejora.

La publicación de la ISO 9001:2015 trae Mito N° 1: La norma ISO 9001:2015 no

consigo una novedad que se ha extendido
en foros, seminarios, cursos y redes
sociales, y es lo relacionado con la no
exigencia explicita del manual de la
calidad y los procedimientos
documentados, haciendo resonar una
idea como esta: “vamos a deshacernos
del manual de calidad y de todos esos
procedimientos… ¡Así los Sistemas de
Gestión de la Calidad (SGC) serán más
sencillos!”, incluso este es uno de los
temas que suscitan más preguntas y
generan los debates más acalorados. Al
momento de la publicación de este
documento, en un sondeo hecho en las
redes sociales y páginas web, hemos
monitoreado alrededor de 120 contenidos
en 5 días hábiles en las horas
comprendidas entre las 7:00 pm y 9:00 pm
y hemos encontrado que el 73,3 % del
contenido que se publica en torno a la ISO
9001:2015 tiene que ver con la
información documentada, y entre todo lo
que se establece en esos contenidos
hemos logrado identificar 7 mitos sobre la
información documentada, los cuáles
exponemos brevemente a continuación.
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exige ni manual, ni procedimientos
documentados, ni registros
Efectivamente, la norma no hace mención
explícita a los términos de manual de la
calidad, procedimientos, ni registros. Sin
embargo, al analizar las definiciones de la
ISO 9000:2015 donde se encuentra el
vocabulario de la norma y por ende,
donde se halla la definición del código
fuente del SGC y sus variables, al buscar
información documentada encontramos lo
siguiente:
3.8.6 información documentada:
información (3.8.2) que una organización
(3.2.1) tiene que controlar y mantener, y el
medio que la contiene.
Esto nos remite al siguiente concepto:
3.8.1 Información: datos (3.8.1) que
poseen significado
La información es un elemento de suma
relevancia para la toma de decisiones, por
lo tanto se debe ordenar, porque si no se
ordena, lejos de ser parte de la solución,
se convertirá en un problema de grandes
proporciones.
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Al realizar una lectura minuciosa de la
norma ISO 9000, nos encontramos las
siguientes definiciones:
La
información
que se debe
controlar y
mantener
Información
documentada
El medio que
la soporta
Fig 1. Conceptualización de la información
documentada. Fuente: propia
3.8.8 manual de la calidad:
especificación (3.8.7) para el sistema de
gestión de la calidad (3.5.4) de una
organización (3.2.1)
Este término nos invita a analizar el
siguiente concepto:
3.8.7 especificación: documento (3.8.5)
que establece requisitos (3.6.4)
Es decir, que el manual de la calidad es el
documento en el que se establecen los
requisitos del SGC, este debe servir de
referencia para que la organización pueda
aprender rápidamente y sea posible
ubicar los elementos que conforman el
SGC.
Con este análisis encontramos la solución
a una de las dudas que más han evadido
los internautas en esta oleada surgida tras
la publicación de la ISO 9001:2015, “para
dar respuesta a la cláusula 4.3 de la ISO
9001: dónde debe estar disponible y
mantenerse como información
documentada el alcance del SGC?” Y la
respuesta definitiva es en el manual de la
calidad, pues es un documento adecuado
para describir los tipos de productos y
servicios cubiertos, y proporciona la
justificación para cualquier requisito de la
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norma que no sea aplicable a la
organización.
Ahora bien, sobre la falta de
obligatoriedad de los procedimientos
documentados y registros encontramos
que los párrafos 2 y 3 del anexo A.6 de
la norma ISO 9001:2015 indican lo
siguiente:
Párrafo 2
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba
una terminología específica como
“documento” o “procedimientos
documentados”, “manual de la calidad” o
“plan de la calidad”, la presente edición de
esta Norma Internacional define requisitos
para “mantener la información
documentada”. (sic)
Párrafo 3
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba
el término “registros” para denotar los
documentos necesarios para
proporcionar evidencia de la conformidad
con los requisitos, esto ahora se expresa
como un requisito para “conservar la
información documentada”.(sic)
Con estas observaciones determinamos
que el mito de que la norma ISO
9001:2015 no exige ni manual, ni
procedimientos documentados ni
registros, es falso, porque si bien no lo
menciona como un deber, en las
definiciones y aclaratorias de los
documentos de referencia hace clara
alusión a que el manual, los
procedimientos documentados y los
registros son el medio por el cual se
mantiene el conocimiento y se conserva la
evidencia para la toma de decisiones.
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ISO 9001:2015 vs ISO 9001:2008
Mantener
Información
documentada
(apoyo para el
proceso)
“documento” o
“procedimientos
documentados”, “manual
de la calidad” o “plan de la
calidad”,
Fig 2. Aplicación de los verbos mantener y conservar.
Fuente: propia
Mito 2: La información documentada
solo sirve para mostrar evidencias al
auditor
Muchos contenidos de la web se
concentran en dar tips para explicar qué
documentación se debe entregar al
auditor, fijando que la documentación ha
sido diseñada para dar respuesta a los
requerimientos del proceso de auditoría,
esto constituye una falacia. Está
claramente establecido en la norma ISO
9001:2015, en la cláusula 7.5.1 a) y b), la
cual indica que la información
documentada que se debe tener es la
requerida por la norma y la que la
organización determine como
necesaria para su SGC. La auditoría
sencillamente es un medio para evaluar la
eficacia del SGC y la eficacia es:
3.7.11 eficacia: grado en el que se
realizan las actividades planificadas y se
logran los resultados planificados.
La información documentada no es un fin
para el SGC, sino un medio para alcanzar
los resultados planificados. En tal sentido,
lo que revise el auditor va a depender de
lo que le convenga a la organización para
la planificación, control y mejora de su
SGC; y eso dependerá del tamaño y
complejidad de la organización, sus
productos, y las competencias de las
personas en la organización.
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La información documentada La información documentada que la
requerida por la norma se encuentra organización determine como
escrita bajo las siguientes premisas: necesaria para su SGC dependerá de:
Conservar la • Conservar(registros): si aplica toda la • La cantidad de procesos del SGC
información norma, hace seguimiento y • Tamaño y complejidad de la
documentada medición de sus productos por organización, sus productos y
separado y calibra y verifica equipos servicios
(confianza de de medición. Son: 21 documentos
que el proceso se • Las competencias de las personas en
que se deben conservar. la organización
ejecuta según lo
• Mantener (documentos): Son 5 los • El riesgo asociado a la operación,
planificado)
documentos que se deben mantener. control y mejora de los procesos
registro • Los requisitos legales aplicables a la
organización
• Riesgos y oportunidades
determinados por la organización
durante su planificación estratégica
Tabla 1. Información documentada exigida por la ISO
9001:2015
Fuente: propia
Este mito se cae por su propio peso, pues
la información documentada se mantiene
para apoyar la operación y mejora de
los procesos y se conserva para tener
confianza en que los procesos se
realizan según su planificación, y no
para mostrarlos en una auditoría. En todo
caso, el auditor evalúa si realmente la
información documentada se utiliza de
manera eficaz.
Mito 3: Los documentos tienen que ser
hechos por “la gente de calidad”
Insistentemente los “responsables de la
calidad” - llámese a la gente que trabaja
en el departamento de Gestión de la
Calidad o Aseguramiento de la Calidad
(denominación altamente difundida por la
versión de la norma del año 94, y que en
sí encierra un mito) - o en otras palabras,
“la gente de calidad”, solicitan consulta y
apoyo para aclarar que no son ellos
quienes deben desarrollar la información
documentada, puesto que implica mucho
trabajo - que nadie valora y dado su gran
volumen no saldrá bien - . Cada uno de
los procesos debe desarrollar su propia
información documentada, pues sus
respectivos equipos de trabajo son los
únicos en saber qué información sirve
para apoyar la realización de su procesos
y qué información es útil para inspirar
confianza en el desempeño del proceso.
En todo caso, la función de “la gente de
calidad” es establecer directrices que
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permitan a la organización tener un orden
en la generación, resguardo y disposición
de la información documentada, por lo
tanto es lógico que sean quienes elaboren
los procedimientos documentados de:
 Control de documentos (que
indica cómo mantener la
información documentada
cláusulas 7.5.2, 7.5.3.1 a),
7.5.3.2 a), b y c) de la ISO
9001:2015).
 Control de los registros (que indica
cómo conservar la información
documentada cláusulas 7.5.3.1
b). 7.5.3.2 d) y párrafo 4 de la
7.5.3.2 de la ISO 9001:2015)
En tal sentido, “la gente de calidad” sí
debe esforzarse para que estos controles
estén adecuados a la dinámica, la cultura,
la capacidad y las competencias de la
gente en la organización. El reto de "la
gente de calidad” no es hacer
documentos para el SGC, es generar
controles eficaces para que la información
documentada se conserve y se
mantenga: disponible, íntegra y orientación, de discontinuidad del
confidencial para las partes interesadas.
Método para conservar
Método para mantener la Cláusula 7.5
información documentada
(Procedimiento de control
de los documentos)
(Procedimiento de
control de los registros)
Fig 3. Métodos para mantener y conservar información
documentada según la ISO 9001:2015. Fuente: propia
Mito 4: La información documentada
no es útil
La información documentada sirve como
evidencia de la ejecución de los procesos,
y las evidencias sirven para tomar de
decisiones coherentes con el contexto
organización. Por supuesto, quien toma
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las decisiones debe asegurarse de que la
información en la que se basa es confiable
y actualizada, y eso se lo permiten los
controles de registros y documentos a los
que nos referimos en el tercer mito
desmontado.
Además de la toma de decisiones, la
información documentada mantiene
disponible el conocimiento (know how) de
los procesos, productos, insumos,
máquinas y herramientas usadas en la
organización, y esto como sociedad
humana nos da lugar a la mejora. Es
decir, a la capacidad de resolver
problemas, aumentar la capacidad de los
procesos e innovar para adaptarse a los
cambios del entorno. La información
documentada es la materialización del
conocimiento en la organización y es la
base mediante la cual se puede mantener
en el tiempo y adaptarse mejor a los
cambios.
Finalmente, la información documentada,
como base de datos en la que se
concentra el conocimiento organizacional,
permite mitigar riesgos (de
incumplimiento, de pérdida de
negocio, de pérdida de competitividad,
entre otras) y hacer evidente las
oportunidades que tiene la organización
para mantenerse satisfaciendo los
requisitos y necesidades de las partes
la información
documentada interesadas.
En conclusión, este mito no sólo es falso,
sino que si alguien tiene como cierto este
paradigma no ha comprendido el
verdadero propósito de tener un SGC,
que es mejorar continuamente la
capacidad de una organización y
satisfacer los requisitos y necesidades de
las partes interesadas para tener una
organización sostenible que interactúe
con su entorno.
Mito 5: Hay que documentar todo antes
de actuar
En más del 33,5% de los foros en los que
se consulta sobre una acción correctiva
se indica que el desarrollo de la
información documentada se puede hacer
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“para adelantar”, pero esto no es así. En
realidad, el desarrollo de la información
documentada es la que patenta la eficacia
de la acción y la que genera el cambio que
supone la ejecución eficaz de una acción
de mejora continua.
Es decir, durante el desarrollo de una
acción correctiva normalmente se
generan datos que sirven para soportar el
desarrollo de la misma, pero al cierre de
la acción se le termina de dar forma al
proceso: se hace la actualización o
creación de métodos, procedimientos
documentados, tablas, listas o
formularios.
Mito 6: La información documentada
es solo un requisito de la norma ISO
9001:2015
Esta aseveración pertenece a algunos
detractores de los modelos de excelencia,
que tratan de opacar la utilidad de los
SGC basados en la norma ISO
9001:2015, con el fin de desdibujar los
resultados positivos que se pueden
obtener con esta norma ante otros
modelos que no son tan completos o con
cuya complejidad no basta para tener
resultados tangibles con la misma
capacidad que tienen las organizaciones
que usan la norma como referencia para
el control y mejora de sus procesos. Con
el propósito de argumentar contra las
observaciones de tales detractores,
tenemos que analizar cuál es la utilidad de
la información para una organización, y es
que la información y el uso adecuado
de la misma marca la diferencia entre
el éxito y el fracaso. Ante la pérdida de
información vital hay organizaciones que
van a la bancarrota, nos referimos a
información como los estándares de
manufactura que indican cuál es la
“receta” de los procesos del negocio, la
fichas técnicas de producto - que
contienen las características técnicas del
producto o servicio -, el embalaje y la
identificación de los productos
comercializados, los planos, diseños, los
programas de mantenimiento, las listas de
precios, los inventarios, las cuentas por
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pagar, cuentas por cobrar, la trazabilidad
de los productos, la evidencia de la
competencia de las personas, ¡todo eso
es información! Y forma parte de la trilogía
de elementos que deben tener los
miembros de una organización, según
Peter Drucker (2007): sus conocimientos,
sus capacidades y sus relaciones, lo cual
se enmarca en la información. Ahora bien,
¿por qué documentada? La única forma
de mantener la memoria colectiva de un
grupo social, llámese civilización, culto o
empresa, es mediante la documentación,
y esto da lugar al crecimiento, la
evolución, o como lo denomina la norma:
la mejora continua. Entonces, teniendo en
cuenta que las personas son esenciales
para la organización y el desempeño de la
organización depende de cómo se
comporten las personas dentro del
sistema en el que trabajan, el
comportamiento está regido por el factor
del conocimiento y el conocimiento se
plasma en la documentación. Por todo lo
expuesto, este mito es falso. No solo las
empresas que trabajan con la ISO 9001
requieren información documentada,
cualquier organización orientada al éxito,
y que aplique cualquier modelo, depende
de la información documentada, sólo que
la ISO 9001 hace más robusto y ágil el
sistema de información, lo cual facilita su
uso, haciendo a las organizaciones con
SGC implementados más eficientes, más
eficaces y más productivas.
Mito 7: No hacen falta las herramientas
de control de la información
documentada
Para analizar este mito nos remitimos a la
definición 3.8.6 información
documentada de la ISO 9000:2015, que
ya citamos en el presente documento (ver
página 1), y es que intrínsecamente está
definido que se debe controlar y mantener
la información documentada. Estos
verbos, de acuerdo al diccionario de la
Real Academia Española, implican:
Controlar: Comprobación, inspección,
fiscalización, intervención. 2. m. Dominio,
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mando, preponderancia. Tablero o panel
donde se encuentran los mandos
Esto nos remite a las listas maestras de
documentos y registros donde sea posible
determinar la vigencia de los datos y se
pueda comprobar si es la documentación
que está planificada, y en caso de no
estarlo, los mismos procedimientos
indicarían cómo actuar ante esta
situación.
En cuanto a mantener, nos encontramos
lo siguiente: 3. tr. Conservar algo en su
ser, darle vigor y permanencia.
Esto implica definir unas rutinas que den
como resultado la permanencia, es decir,
mantener actualizado el sistema de
información para que tenga la utilidad que
hemos expuesto a lo largo de este texto.
Por todo esto, el séptimo mito también es
falso. Además, es imperativo entender
que la organización debería contar con
personas, rutinas y herramientas que
ayuden a controlar y mantener la
información documentada.
En conclusión, derribar o al menos aclarar
estos 7 mitos permite concederle la
importancia y el valor que merece la
información documentada. Cuando esta
se encuentra bien desarrollada y
controlada conserva las características de
disponible, íntegra y confidencial, lo cual
permite:
 Tomar decisiones basadas en
evidencias, y coherentes con el
contexto organizacional
 Mantener el conocimiento ( en el
tiempo) y disponer de las
lecciones aprendidas de forma
natural
 Servir como plataforma de la
mejora en la organización.
Las herramientas donde se puede
contener la información son los
documentos, y esto corresponde a grupos
que se pueden enmarcar en manuales,
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documentos generales, procedimientos,
instrucciones, registros e instructivos.
Comprendemos que la nueva versión de
la norma ISO 9001:2015 seduce con el
cambio, pero en realidad el cambio
implica profundidad, es decir, contar con
información documentada útil y con
agilidad y versatilidad para acceder a esta
como una herramienta de trabajo. Esto
afianzaría el conocimiento como principal
ventaja competitiva para la organización
que rompa estos mitos.
Una vez desmentidos los 7 mitos, que
pretenden la obsolescencia de los
documentos para mantener un SGC,
podemos concluir sobre la importancia
que tiene la información documentada
para una organización que trabaje bajo un
enfoque de excelencia, las
organizaciones son dinámicas y esta es
la misma dinámica que requiere la
documentación de sus actividades, así
como la necesidad de dejar evidencia de
la ejecución de sus procesos, de manera
de gestionar oportunamente los
resultados del negocio, aprender de los
mismos y tomar decisiones que apunten
hacia su visión. Las normas y las
organizaciones estarán siempre
cambiando, en la búsqueda de la
innovación y la adaptación a entornos
cada vez más complejos, esta realidad la
debemos aceptar y trabajar en base al
cambio para evolucionar pero sin dejar a
un lado las practicas que han dado
buenos resultados a través de la historia.
Nosotros haciendo este breve análisis
evidenciamos la vigencia que tiene hoy
más que nunca la documentación en
cualquiera de sus aspectos para las
organizaciones y su éxito sostenido.
Autor
Gilberth Araujo
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Asesor, Auditor e Instructor de Sistemas

de Gestión:
 ISO 9001
 ISO 50001
 ISO 27001

Bibliografía
Diccionario de la Lengua Española. Real
Academia Española (v 15.0) 2011
Enseñanzas de Peter Drucker. Carlos
Aguirre 2007
Norma Internacional ISO 10018. ISO
2009
Norma Internacional ISO 27001. ISO
2013
Norma Internacional ISO 9001. ISO 2015
Norma Internacional ISO 9000. ISO 2015

Abril 2016 Gilberth Araujo

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