Apéndice A

Los "DEBES" de la Norma

A continuación se presentan los “DEBES” de la Norma ISO 9001:2008.

Norma ISO 9001:2008

5 Requisitos, 23 Subrequisitos, 138 Debes

Requisito Cantidad Debes:

4 Sistema de Gestión de la 13
Calidad
4.1 Requisitos 5 La organización DEBE establecer, documentar, implantar y
Generales mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requerimientos de
esta Norma Internacional.

La organización DEBE:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de

gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización (véase 1.2);
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para
asegurarse de que tanto la operación como el control de
estos procesos sean eficaces;
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información
necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de
estos procesos;
e) Realizar el seguimiento, la medición (cuando sea aplicable)
y el análisis de estos procesos, e
f) Implantar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planeados y la mejora continua de estos
procesos.

La organización DEBE gestionar estos procesos de acuerdo con

los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar

externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del
producto con los requisitos, ésta DEBE asegurar el control de tales
procesos, el tipo y grado de control DEBEN estar identificados
dentro del sistema de gestión de la calidad.

Nota 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad a los que se ha hecho referencia, deberían incluir
los procesos para las actividades de gestión, la provisión
de recursos, realización del producto, el análisis y la
mejora.

Nota 2: Un proceso contratado externamente se identifica como

aquel que es necesario para el sistema de gestión de la
calidad de la organización, pero que se decide que lo
desempeñe una parte externa a la organización.
Nota 3: El tipo y la natu8raleza del control a aplicar al proceso
contratado externamente puede estar influido por factores
tales como:

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

a) El impacto potencial del proceso contratado

externamente en la capacidad de la organización
para proporcionar productos conformes con los
requisitos;
b) El grado en el que se comparte el control sobre el
proceso;
c) La capacidad para conseguir el control necesario a
través de la aplicación del apartado 7.4.

Asegurar que el control de los procesos contratados externamente

no exime a la organización de la responsabilidad de
cumplir con los requisitos del cliente, así como legales y
reglamentarios.

4.2 Requisitos de la 8
Documentación

4.2.1 Generalidades 1 La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad DEBE

incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y

objetivos de la calidad;
b) Un manual de la calidad;
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta
Norma Internacional;
d) Los documentos, incluyendo los registros, que necesita la
organización para asegurar la planeación, operación y
control efectivo de sus procesos.

Nota 1: Cuando aparezca el término “procedimiento

documentado” dentro de esta Norma Internacional,
significa que el procedimiento está establecido,
documentado, implantado y mantenido. Un solo
documento puede incluir los requisitos para uno o más
procedimientos. El requisito de un procedimiento
documentado puede cubrirse con más de un documento.

Nota 2: La extensión de la documentación del sistema de

gestión de la calidad puede diferir de una organización a
otra debido a:

a) El tamaño de la organización y el tipo de

actividades;
b) La complejidad de sus procesos y sus
interacciones, y
c) La competencia del personal.

Nota 3: La documentación puede estar en cualquier formato o

tipo de medio.

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

4.2.2 Manual de la Calidad 1 La organización DEBE establecer y mantener un manual de la
calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, los detalles

y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2);
b) Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestión de la calidad, o la referencia de ellos, y
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del
sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Control de los 3 DEBEN ser controlados los documentos requeridos por el sistema
Documentos de gestión de la calidad. Los registros son un tipo especial de
documento y DEBEN ser controlados según los requisitos
establecidos en 4.2.4.

Se DEBE establecer un procedimiento documentado que

defina los controles necesarios para:

a) Aprobar documentos en forma adecuada, previos a la

emisión;
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente;
c) Asegurar que los cambios y el estatus de la revisión vigente
de los documentos están identificados;
d) Asegurar que las versiones vigentes de los documentos
aplicables están disponibles en los puntos de uso;
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y
fácilmente identificables;
f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organización determina que son necesarios para la
planificación y operación del SGC, se identifican y que se
controla su distribución, y
g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos
obsoletos, e identificarlos de manera adecuada en caso de
que se conserven por cualquier razón.
4.2.4 Control de los 3 Se DEBEN controlar los registros establecidos para proporcionar
Registros evidencia de conformidad con los requisitos y del funcionamiento
eficaz del sistema de gestión de la calidad.

DEBE ser establecido un procedimiento documentado a fin de

definir los controles necesarios para la identificación,
almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y
disposición de registros.

Los registros DEBEN permanecer legibles, fácilmente

identificables y recuperables.

5 Responsabilidad de la 15
Dirección

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

5.1 Compromiso de la 1 La alta dirección DEBE proporcionar evidencia de su compromiso
Dirección con el desarrollo y la implantación del sistema de gestión de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia por medio de:

a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer

los requisitos del cliente, así como los reglamentarios y
legales;
b) Estableciendo la política de la calidad;
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad;
d) Llevando a cabo revisiones por la dirección, y
e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente 1 La alta dirección DEBE asegurar que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de la Calidad 1 La alta dirección DEBE asegurar que la política de la calidad:

a) Es congruente con el propósito de la organización;

b) Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de
la calidad;
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad;
d) Se comunica y se da a conocer para que quede entendida
dentro de la organización, y
e) Es revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación 3

5.4.1 Objetivos de la 2 La alta dirección DEBE asegurar que los objetivos de la calidad,
Calidad incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del
producto (véase 7.1. a), se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad
DEBEN ser medibles y congruentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del 1 La alta dirección DEBE asegurarse de que:

Sistema de Gestión
de la Calidad a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se lleva
a cabo para cumplir con los requisitos establecidos en 4.1
así como los objetivos de la calidad;
b) La integridad del sistema de gestión de la calidad se
mantiene cuando los cambios del sistema son planeados e
implantados.

5.5 Responsabilidad, 4
Autoridad y
Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y 1 La alta dirección DEBE asegurarse de que las responsabilidades y

autoridad autoridad son definidas y comunicadas dentro de la organización.

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

5.5.2 Representante de la 2 La alta dirección DEBE asignar a un miembro de la organización
Dirección que, independientemente de las otras responsabilidades, DEBE
tener responsabilidad y autoridad para:

a) Asegurar que los procesos necesarios para el sistema de

gestión de la calidad sean establecidos, implantados y
mantenidos;
b) Informar a la alta dirección del desempeño del sistema de
gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora;
c) Asegurar la promoción y conocimiento de los requisitos del
cliente a lo largo de toda la organización.

Nota: La responsabilidad del representante de la dirección

puede incluir el enlace con las partes externas en asuntos
que se relacionan con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.3 Comunicación 1 La alta dirección DEBE asegurar que se establecen los procesos
Interna de comunicación apropiados dentro de la organización y que la
comunicación es efectiva en lo que respecta al sistema de gestión
de la calidad.

5.6 Revisión por la 5

Dirección
5.6.1 Generalidades 3 La alta dirección DEBE revisar el sistema de gestión de la calidad
de la organización a intervalos planeados para asegurar su
conveniencia, adecuación y eficacia. Esta revisión DEBE incluir la
evaluación de las oportunidades para la mejora y la necesidad de
cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la
política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Se DEBEN mantener registros de las revisiones (véase 4.2.4).

5.6.2 Información para la 1 La información de entrada para la revisión por la dirección DEBE
Revisión incluir:

a) Resultados de auditorías;
b) Retroalimentación del cliente;
c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto;
d) Estado de acciones correctivas y preventivas;
e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección
previas;
f) Cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la
calidad, y
g) Recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la 1 Los resultados de la revisión por la dirección DEBEN incluir

Revisión decisiones y acciones relacionadas con:

a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad

y sus procesos;
b) La mejora del producto en relación con los requisitos del
cliente, y
c) Las necesidades de recursos.

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

6 Gestión de los 5
Recursos
6.1 Provisión de 1 La organización DEBE determinar y proporcionar los recursos
Recursos necesarios para:

a) Implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y

mejorar continuamente su eficacia, e
b) Incrementar la satisfacción del cliente cumpliendo con los
requisitos.

6.2 Recursos Humanos 2

6.2.1 Generalidades 1 El personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con
los requisitos del producto DEBE ser competente contando con la
educación, formación, habilidades y experiencia adecuados.

Nota: La conformidad con los requisitos del producto pueden

estar afectada o indirectamente por el personal que
desempeña cualquier tarea dentro del sistema de
gestión de la calidad.
6.2.2 Competencia, Toma 1 La organización DEBE:
de Conciencia y
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que
Formación
realiza trabajos que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto;
b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria cuando sea aplicable;
c) Asegurarse de que se ha logrado la competencia necesaria;
d) Asegurar que el personal comprende la relevancia e
importancia de sus actividades y cómo contribuyen al logro
de los objetivos de la calidad, y
e) Mantener registros apropiados de la educación, formación,
habilidades y experiencia (véase 4.2.4).
6.3 Infraestructura 1 La organización DEBE determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los
requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:

a) Edificios, espacios de trabajo, y servicios asociados;

b) Equipo para los procesos, hardware y software, y
c) Los servicios de apoyo como transporte y comunicación o
sistemas de información.
6.4 Ambiente de 1 La organización DEBE determinar y gestionar el ambiente de
Trabajo trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.

Nota: El término “ambiente de trabajo” está relacionado con

las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo
(tales como ruido, la temperatura, la humedad, la
iluminación o las condiciones climáticas).
7 Realización del 69
Producto
7.1 Planificación de la 4 La organización DEBE planificar y desarrollar los procesos
Realización del necesarios para la realización del producto. La planeación de la
elaboración del producto DEBE ser consistente con los requisitos
Producto
de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad.

Durante la planeación de la realización del producto, la

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

organización DEBE determinar lo siguiente cuando sea apropiado:

a) Los objetivos de la calidad y requisitos del producto;

b) La necesidad de establecer procesos, documentos y
suministrar los recursos específicos para el producto;
c) La verificación, validación, seguimiento, medición,
inspección y actividades de prueba requeridos por el
producto, y los criterios de aceptación, y
d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que
la ejecución de los procesos y el producto resultante
cumplen con los requerimientos.

El resultado de esta planeación DEBE ser adecuado a la

metodología de operación de la organización.

Nota 1: Un documento que especifica los procesos del sistema

de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de
realización del producto) y los recursos aplicados a un
producto, proyecto o contrato específico, puede ser
consultado como un plan de la calidad.

Nota 2: La organización también puede aplicar los requisitos

citados en 7.3 para el desarrollo del proceso de
realización del producto.
7.2 Procesos 8
Relacionados con el
Cliente
7.2.1 Determinación de 1 La organización DEBE determinar:
los Requisitos
Relacionados con el a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo las
Producto actividades de entrega y las actividades posteriores a la
entrega;
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios
para un uso específico o un uso intencionado;
c) Los requerimientos regulatorios y legales relacionados con
el producto, y
d) Cualquier otro tipo de requisitos adicionales establecidos por
la organización.

Nota: Las actividades posteriores a la entrega del producto

incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garantía, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento y servicios suplementarios como el
reciclado o la disposición final.

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

7.2.2 Revisión de los 6 La organización DEBE revisar los requisitos relativos al producto.
Requisitos Esta revisión DEBE ser llevada a cabo antes de que la
Relacionados con el organización se comprometa a proveer el producto al cliente (por
Producto ejemplo el envío de ofertas, la aceptación de contratos u órdenes,
la aceptación de cambios en los contratos u órdenes), y DEBE
asegurarse de que:

a) Los requerimientos del producto están claramente definidos;

b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) La organización cuenta con la capacidad para cumplir con
los requisitos definidos.

DEBEN mantenerse registros de las revisiones a los contratos, así

como también de las acciones derivadas de dichas revisiones
(véase 4.2.4).

En aquellos casos en los que el cliente no establezca de manera

documentada sus requisitos, estos últimos DEBEN ser
confirmados y documentados por la organización antes de su
aceptación.

En aquellos casos donde exista un cambio en los requisitos del

producto, la organización DEBE asegurarse de que todos los
documentos relevantes sean modificados y de que el personal
involucrado y responsable sea notificado de dichos cambios.

Nota: En algunas situaciones, por ejemplo en ventas por

Internet, una revisión formal para contrato o pedido es
poco práctica. En estos casos, la revisión del contrato se
puede realizar con base en la información relevante del
producto como son los catálogos y material publicitario.

7.2.3 Comunicación con el 1 La organización DEBE establecer e implantar medios efectivos de

Cliente comunicación con sus clientes en relación con:

a) Información acerca del producto;

b) Consultas, contratos y manejo de órdenes o pedidos,
incluyendo cambios que se hubieran hecho, y
c) Retroalimentación por parte del cliente, incluyendo sus
quejas.
7.3 Diseño y Desarrollo 25

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Requisito Cantidad
7.3.1 Planificación del 4 La organización DEBE planificar y controlar el diseño y desarrollo
Diseño y Desarrollo
7.3.2 Elementos de 5 Los insumos relacionados con los requisitos del producto DEBEN
Entrada para el
Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del 3 Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN ser generados en
Diseño y Desarrollo
©Copyright CENCADE
Apéndice A
Debes:
del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización
DEBE determinar:
a) Las etapas del diseño y desarrollo;
b) La revisión, verificación y validación que sean apropiadas
para cada etapa del diseño, e
c) Identificar las autoridades y sus responsabilidades en el
diseño y desarrollo.
La organización DEBE gestionar las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el diseño y desarrollo a fin de asegurar la
comunicación efectiva y asignar responsabilidades de manera
clara.
El resultado del proceso de planificación DEBE ser actualizado,
según convenga, conforme el diseño y desarrollo se van
realizando.
Nota: La revisión del diseño y desarrollo, la verificación y la
validación tienen propósitos diferentes. Pueden llevar a
cabo y registrarse de forma separada o en cualquier
combinación que sea adecuada para el producto y para
la organización.
ser determinados manteniendo los registros correspondientes
(véase 4.2.4). Estos elementos de entrada DEBEN incluir:
a) Requisitos de funcionalidad y desempeño;
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) Donde sea aplicable la información derivada de los diseños
similares previos, y
d) Otros requerimientos esenciales para el diseño y desarrollo.
Estos insumos DEBEN ser revisados para verificar su adecuación.
Los requisitos DEBEN estar completos, libres de toda ambigüedad
y no DEBEN ser contradictorios.
forma tal que permitan su verificación contra los insumos para el
diseño y desarrollo, y DEBEN ser aprobados antes de ser
liberados para su uso.
Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN:
a) Cumplir con los requisitos de entrada para el diseño y
desarrollo;
b) Ofrecer información adecuada para adquisiciones,
producción y provisión del servicio;
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del
producto, y
d) Especificar las características del producto que sean
esenciales para el uso seguro y correcto.
Nota: La información para la producción y la prestación
del servicio puede incluir detalles para la preservación
del producto.
ix
 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

7.3.4 Revisión del Diseño 3 En las etapas que sean adecuadas, se DEBEN efectuar revisiones
y Desarrollo sistemáticas tanto al diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado para:

a) Evaluar la capacidad que tienen los resultados de diseño y

desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) Identificar cualquier tipo de problema y proponer las
acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones DEBEN incluir a

representantes de las funciones relacionadas con las etapas del
diseño y desarrollo que estén siendo revisadas. Se DEBEN
generar y mantener los registros de los resultados de las
revisiones y de las acciones necesarias (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del
Diseño y Desarrollo
2 La verificación DEBE ser realizada para asegurar que los
resultados, tanto del diseño como del desarrollo, hayan satisfecho
los requisitos de entrada tanto del diseño como del desarrollo. Se
DEBEN generar y mantener los registros de los resultados de las
verificaciones y de las acciones requeridas efectuadas (véase
4.2.4).

7.3.6 Validación del
Diseño y Desarrollo
3 Se DEBE efectuar la validación tanto del diseño como del
desarrollo en apego a lo planeado (véase 7.3.1.), con el propósito
de asegurar que el producto resultante sea capaz de satisfacer los
requisitos para su uso y aplicación especificada o intencionada.
Toda vez que sea aplicable, la validación DEBE ser realizada antes
de la entrega o uso del producto.

Se DEBEN mantener registros de los resultados de la (s)

validación (es) y de las acciones necesarias (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de los 5 Los cambios tanto al diseño como al desarrollo DEBEN ser
Cambios del Diseño identificados y DEBEN ser registrados adecuadamente. Los
y Desarrollo cambios DEBEN ser revisados, verificados y validados, como se
requiera, y ser aprobados antes de la implantación. La revisión de
los cambios al diseño y desarrollo DEBE incluir una evaluación del
efecto que tienen dichos cambios en los componentes o partes, y
en el producto ya entregado.

Se DEBEN generar y mantener los registros necesarios de esta

revisión, los cambios y las acciones necesarias (véase 4.2.4).

7.4 Compras 9

7.4.1 Proceso de Compras 5 La organización DEBE asegurar que el producto adquirido es de

conformidad con los requisitos especificados. El tipo y alcance del
control aplicado al proveedor y al producto adquirido DEBE
depender del impacto que éste tenga en la elaboración del
producto, o en el producto final.

La organización DEBE evaluar y seleccionar a sus proveedores

con base en su capacidad para proveer productos de acuerdo con
los requisitos de la organización. Los criterios de selección,
evaluación y reevaluación DEBEN ser establecidos. Los registros
de los resultados de dichas evaluaciones y de todas aquellas
acciones necesarias derivadas de las evaluaciones, DEBEN ser
también mantenidos y controlados (véase 4.2.4).

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

7.4.2 Información de las 2 La información para las compras DEBE describir el producto que
Compras se va a comprar incluyendo también, cuando sea necesario, lo
siguiente:

a) Requisitos para la aprobación de producto, procedimientos,

procesos y equipos;
b) Requisitos para la calificación del personal, y
c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización DEBE asegurar la adecuación de los requisitos

especificados para las adquisiciones, antes de comunicarlos al
proveedor.

7.4.3 Verificación de los 2 La organización DEBE establecer e implantar un método o

Productos cualquier otra actividad de inspección, para asegurar que el
Comprados producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.

En donde la organización, o su cliente, pretendan realizar una

verificación al proveedor, la organización DEBE establecer en la
información de compra las disposiciones para realizar dicha
verificación, y también el método para la liberación del producto.

7.5 Producción y 14
Prestación del
Servicio
7.5.1 Control de la 2 La organización DEBE planificar y llevar a cabo la producción y la
Producción y de la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las
Prestación del condiciones controladas DEBEN incluir, cuando sea aplicable:
Servicio
a) Información disponible que describa las características del
producto;
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario;
c) El uso de equipos adecuados;
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y de
medición;
e) La implantación del seguimiento y la medición, y
f) La implantación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
7.5.2 Validación de los 3 La organización DEBE validar aquellos procesos de producción y
Procesos de la de prestación del servicio donde el resultado final no pueda ser
Producción y de la verificado a través del seguimiento o la medición. Esto incluye a
Prestación del cualquier proceso en el cual las deficiencias no sean aparentes
Servicio hasta que el producto final está siendo utilizado, o el servicio ha
sido entregado.

La validación DEBE demostrar la capacidad de estos procesos

para alcanzar con éxito los resultados planeados.

La organización DEBE establecer medidas para estos procesos

incluyendo, cuando sea aplicable:

a) Definir el criterio para la revisión y aprobación de estos

procesos;
b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal;
c) El uso de métodos y procedimientos específicos;
d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) La revalidación.

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

7.5.3 Identificación y 3 En donde sea apropiado, la organización DEBE identificar el
Trazabilidad producto a través de medios apropiados y a lo largo de todo el
proceso de su elaboración.

La organización DEBE identificar el estado que guarda el producto

con respecto a los requisitos de seguimiento y de medición, a
través de toda la realización del producto.

En donde la trazabilidad sea un requerimiento, la organización

DEBE controlar y registrar la identificación única del producto
(véase 4.2.4).

Nota: En algunos sectores industriales, la gestión de la

configuración es un medio a través del cual se realiza y
mantiene la identificación y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del 3 La organización DEBE tener cuidado con la propiedad del cliente
Cliente mientras esté bajo el resguardo o uso de la organización. La
organización DEBE identificar, verificar, proteger y salvaguardar
la propiedad del cliente que haya sido entregada para su uso o
para su incorporación en el producto. Cualquier bien que sea
propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún
modo se considere inadecuado para su uso DEBE ser registrado
(véase 4.2.4) y comunicado al cliente.

Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad

intelectual y los datos personales.

7.5.5 Preservación del 3 La organización DEBE preservar la conformidad del producto

Producto durante el proceso interno de su elaboración, así como hasta la
entrega final.

Esta conservación DEBE incluir la identificación, manejo,

empaque, almacenamiento y protección. La preservación también
DEBE aplicarse a las partes inherentes del producto.

7.6 Control de los 9 La organización DEBE determinar el seguimiento y la medición a

Dispositivos de realizar, y los equipos de medición y seguimiento necesarios para
Seguimiento y de proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
Medición requisitos determinados (véase 7.2.1).

La organización DEBE establecer procesos para asegurarse de

que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de
una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,

el equipo de medición DEBE:

a) Calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados o antes de

su utilización, comparado con patrones de medición
trazables a patrones de medición nacionales o
internacionales; cuando no existan tales patrones DEBE
registrarse la base utilizada para la calibración o la
verificación;
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado
de la medición; y
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la

©Copyright CENCADE xii

 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización DEBE evaluar y registrar la validez de

los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que
el equipo no está conforme con los requisitos. La organización
DEBE tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado. DEBEN mantenerse registros de los
resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

DEBE confirmarse la capacidad de los programas informáticos

para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en
las actividades de seguimiento y medición de los requisitos
especificados. Esto DEBE llevarse a cabo antes de iniciar su
utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

Nota: La conformidad de la capacidad del software para

satisfacer la aplicación previa habitualmente incluía su
verificación y la gestión de la configuración para
mantener su adecuación para el uso.
8 Medición, Análisis y 36
Mejora
8.1 Generalidades 2 La organización DEBE planear e implantar el seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:

a) Demostrar la conformidad del producto;

b) Asegurar la conformidad del sistema de gestión de la
calidad, y
c) Mejorar continuamente la efectividad del sistema de
gestión de la calidad.

Esto DEBE incluir la determinación de los métodos aplicables,

incluyendo técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y 18
Medición

8.2.1 Satisfacción del 2 Como una de las mediciones del desempeño del sistema de
Cliente gestión de la calidad, la organización DEBE monitorear la
información relacionada con la percepción del cliente con respecto
al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.
DEBEN determinarse los métodos para la obtención y uso de esta
información.

Nota: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir

8.2.2 Auditoria Interna
la obtención de elementos de entrada de fuentes como
las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del
cliente sobre la calidad, etc.
9 La organización DEBE llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planeados para determinar si el sistema de gestión de
la calidad:

a) Está conforme con las disposiciones planificadas (véase

7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y los
requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la organización, y
b) Está eficazmente implantado y mantenido.

Se DEBE establecer en un procedimiento documentado para

definir las responsabilidades y requisitos para planear y realizar
las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

Se DEBE planear un programa de auditoría, tomando en

consideración el estado e importancia de los procesos y áreas a
ser auditadas, así como los resultados de auditorías anteriores. Se
DEBEN definir el criterio de la auditoría, el alcance, la frecuencia y
los métodos. La selección de auditores y la realización de la
auditoría DEBEN asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de la auditoría. Los auditores no DEBEN auditar su propio
trabajo.

DEBEN mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados

(Véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que está siendo auditada DEBE

asegurarse de que se toman las correcciones y las acciones
correctivas necesarias sin demora, para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento DEBEN incluir la verificación de las acciones tomadas
y el informe de resultados de la verificación (véase 8.5.2).

Nota: Véase la Norma ISO 19011 a modo de guía.

8.2.3 Seguimiento y 3 La organización DEBE aplicar métodos apropiados para
Medición de los seguimiento y, donde aplique, medir los procesos del sistema de
Procesos gestión de la calidad. Estos métodos DEBEN demostrar la
capacidad de los procesos para lograr los resultados planeados.
Cuando los resultados planeados no son logrados, se DEBEN
llevar a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea
conveniente.

Nota: Cuando se determinen los métodos adecuados, la

organización debería considerar el tipo y el grado de
seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus
procesos en relación con su impacto sobre la conformidad
con los requisitos del producto y sobre la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
8.2.4 Seguimiento y 5 La organización DEBE monitorear y medir las características del
Medición del producto para verificar que los requisitos del producto sean
Producto cumplidos. Esto DEBE llevarse a cabo en las etapas apropiadas
del proceso de realización del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (véase 7.1). Se DEBE mantener
evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Los registros DEBEN indicar la(s) persona(s) que autorice(n) la

liberación de producto (véase 4.2.4).

La liberación del producto y prestación del servicio al cliente no

DEBEN proceder hasta que las disposiciones planificadas (véase
7.1) se hayan completado satisfactoriamente, a menos que en
otras circunstancias sea aprobado por una autoridad pertinente y
donde sea aplicable, por el cliente.

8.3 Control del Producto 5 La organización DEBE asegurar que cualquier producto no
No Conforme conforme con los requisitos es identificado y controlado para
prevenir su uso inadecuado o entrega. Se DEBEN definir los
controles y las responsabilidades relacionadas con el trato del
producto no conforme en un procedimiento documentado.

Cuando sea aplicable, la organización DEBE tratar al producto no

conforme de una o más de las siguientes maneras:

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada;
b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo la
concesión por una autoridad pertinente y donde sea
aplicable, por el cliente, y
c) Tomando acciones para evitar su uso o aplicación original.
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos o efectos
potenciales a las no conformidades cuando se detecta un
producto no conforme después de 50 entregas o cuando
se ha comenzado su uso.

Cuando el producto no conforme se corrige DEBE estar sujeto a

una nueva verificación para demostrar su conformidad con los
requisitos.

Se DEBEN mantener los registros de la naturaleza de las no

conformidades y cualquiera de las acciones subsecuentes
tomadas, incluyendo las concesiones obtenidas, (véase 4.2.4).
8.4 Análisis de Datos 3 La organización DEBE determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la conformidad y eficacia del sistema
de gestión de la calidad, y para evaluar dónde puede realizarse la
mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Esto DEBE
incluir datos generados por el resultado del seguimiento y
medición, y por cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos DEBE proporcionar información relacionada

con:

a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1);

b) La conformidad de los requisitos del producto (véase
7.2.1);
c) Las características y tendencias de los procesos y los
productos, incluyendo las oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas, y
d) Los proveedores.
8.5 Mejora 7
8.5.1 Mejora Continua 1 La organización DEBE mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la calidad a través del uso de la política de
la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de la
auditoría, el análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas, y la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción Correctiva 3 La organización DEBE tomar las acciones para eliminar la causa
de las no conformidades para prevenir que vuelva a ocurrir. Las
acciones correctivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.

Se DEBE establecer un procedimiento documentado para

definir los requerimientos para:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente);

b) Determinar las causas de las no conformidades;
c) Evaluar la necesidad de las acciones para asegurar que esas
no conformidades no vuelvan a ocurrir;
d) Determinar e implantar las acciones necesarias;
e) Registrar los resultados de acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.

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 Apéndice A

Requisito Cantidad Debes:

8.5.3 Acción Preventiva 3 La organización DEBE determinar las acciones para eliminar las
causas de las no conformidades potenciales, con el fin de prevenir
su ocurrencia. Las acciones preventivas DEBEN ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.

Se DEBE establecer un procedimiento documentado a fin de

definir los requerimientos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) Evaluar la necesidad de las acciones para prevenir la
ocurrencia de las no conformidades;
c) Determinar e implementar las acciones necesarias;
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase
4.2.4), y
e) Revisar las acciones preventivas tomadas.

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