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CONFIRMACIÓN Y VALIDACIÓN DE
MÉTODOS

Víctor H. Largo

TEMARIO

1. Introducción
2. Concepto e importancia de la
validación de métodos
3. Criterios de Acreditación para
confirmación y validación de
métodos.
4. Características de desempeño de
un método
5. Objetivos y Parámetros de
validación:
6. Herramientas Estadísticas:
Conceptos, estadística básica
prueba F, T
6. ANOVA, r&R, error
normalizado
7. Ejercicios y Talleres de
aplicación
8. Proceso de Validación:
9. Procedimiento
10.Documentación de la
validación
11.Declaración de método
validado.

1
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Ensayo & Calibración

CALIBRACION: Conjunto de operaciones que

ENSAYO: Determinación de una o
más características de un objeto de
evaluación de la conformidad, de
acuerdo con un procedimiento
establecen, en condiciones especificadas, la relación
entre los valores de una magnitud indicados por un
instrumento de medida o un sistema de medida, o
los valores representados por una medida
materializada o por un material de referencia, y los
valores correspondientes de esa magnitud realizados
por patrones.

Importancia de los ensayos y

calibraciones

El contacto con • Para conocer

• Para decidir
las mediciones
es cotidiano

Se mide al comprar o vender

En los medidores de consumo Aumenta la confianza de los clientes

eléctrico, de agua, de gas Permite asegurar la calidad del producto
disminuyendo los costos de no-calidad
Apoya objetivamente las decisiones de
mejora
Al comprar gasolina y Aumenta la eficiencia en el uso de recursos
combustible Facilita la comparación en caso de
controversia

2
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Importancia de los ensayos y

calibraciones

El laboratorio debe:

Entregar
Tener
resultados
experiencia
confiables

Satisfacer
las Entregar
necesidade resultado
s de los válidos
clientes

Mantener
Debe ser competencia
responsable técnica

3
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Problemas típicos en mediciones

VALIDACIÓN

Verificación, cuando los requisitos

Es la confirmación
especificados son adecuados para
mediante examen y
un uso previsto.
suministro de evidencia
Verificación: Aportación de
objetiva de que se
evidencia objetiva de que un ítem
cumplen los requisitos
dado satisface los requisitos
particulares para un uso
especificados.
específico previsto

4
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Por que es necesario validar?

CONFIABILIDAD EN LAS
DEBER ÉTICO REQUISITO NORMATIVO
MEDICIONES

FINES SE TIENE EVIDENCIA ACREDITACIÓN

COMERCIALES DE LA MEDICIÓN
EVALUACION DE
CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS PRESTIGIO

TOMA DE DECISIONES

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

5.4.2 Selección de los métodos

Se debe utilizar métodos

Preferentemente métodos
publicados como normas
internacionales, regionales
o nacionales. Que satisfagan las necesidades del cliente

También se pueden utilizar

- los métodos desarrollados por el
laboratorio
- los métodos adoptados por el
laboratorio
El cliente debe ser informado del método
si son apropiados para el uso previsto
elegido y si han sido validados.

5
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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
En calibraciones/ ensayos físicos pueden como mínimo:
C 5.4.2: El laboratorio debe establecer una
sistemática que garantice que realiza un análisis
de los cambios introducidos en las nuevas
revisiones de las normas para determinar sus
necesidades de confirmación del método, equipos,
formación, instalaciones, etc.

El laboratorio deberá confirmar los métodos

normalizados que utiliza de acuerdo a un
procedimiento establecido para verificar que cumple
con los objetivos propuestos. El laboratorio debe
asegurar con datos experimentales que el método
puede ser aplicado correctamente en las
condiciones del laboratorio.

La confirmación de los métodos de ensayo/calibración debe incluir los diferentes ítems de

ensayo/calibración a los que se va aplicar y su declaración de que el método cumple con las
especificaciones del método normalizado u objetivos propuestos.

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

ACTIVIDAD PLANIFICADA
5.4.3 Métodos
CON PERSONAL Y RECURSOS
desarrollados por
ADECUADOS
el laboratorio
ACORDADOS CON EL CLIENTE
5.4.4 Métodos NO INCLUIR ESPECIFICACIÓN CLARA DE LOS
deben
normalizados REQUISITOS Y DEL OBJETIVO
VALIDADO
C 5.4.4 NOTA: - Procedimientos de ensayo
A efectos de acreditación, se entenderá como requisito aplicable a: - Procedimientos de calibración interna
- Procedimientos de calibración a clientes

En el caso de métodos normalizados que no contengan toda la información requerida, el laboratorio debe desarrollar
procedimientos internos para completarlos.
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6
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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

5.4.5 Validación de los métodos · métodos no normalizados

· métodos desarrollados internamente
Se debe validar con el fin de
· métodos normalizados empleados
confirmar que son aptos para el
fuera del alcance previsto
fin previsto
· Ampliación y modificación de métodos
normalizados.
El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento
utilizado y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto.

C 5.4.5.2: El laboratorio deberá validar los métodos normalizados modificados, no normalizados y

desarrollados por el laboratorio para verificar si cumple con los objetivos propuestos.
El laboratorio debe ejecutar una validación con un número de datos que sean estadísticamente válidos
considerando mínimo tres niveles en el rango del alcance de acreditación solicitado, excepto los métodos
que por su rango estrecho de aplicación no lo permita. La variedad de matrices o instrumentos y los
parámetros específicos para cada tipo de ensayo/calibración.
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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

a. Linealidad
b. Veracidad
 Error
Para laboratorios de calibración, c. Precisión
dependiendo de la magnitud y  Repetibilidad
 Reproducibilidad
ensayos físicos debe d. Estimación de la Incertidumbre de la
considerarse las siguientes medición
características metrológicas: e. Robustez
Robustez contra las influencias externas,
sensibilidad contra la interferencia del
objeto de prueba
f. Otros como la caracterización (Equipos,
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patrones) 14

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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

NOTA 1. En caso que se evidencie cualquier falsificación

de datos o no disponibilidad de los registros primarios de
confirmación o validación de los métodos,
inmediatamente se suspenderá la evaluación del
ensayo/calibración correspondiente para poner a
consideración de la Comisión o Comité de Acreditación.
NOTA 2. La suspensión de la evaluación también aplicará si se detecta
cualquier tipo de colusión o falsificación de datos primarios en cualquier
requisito de la norma.
C 5.4.5.3 El laboratorio debe establecer objetivos de validación para garantizar
su aplicación para el uso previsto

ISO/IEC 17025:2017.
7.2.2 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
LA VALIDACION DEBE SER
- MÉTODOS NO TAN AMPLIA COMO SEA
7.2.2.1 El NORMALIZADOS NECESARIA PARA
laboratorio - METODOS SATISFACER LAS
debe validar DESARROLLADOS POR NECESIDADES DE LA
EL LAB. APLICACIÓN O DEL
- METODOS CAMPO DE APLICACIÓN
NORMALIZADOS DADOS
MODIFICADOS O
FUERA DEL ALCANCE

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7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN

Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.
7.2.2 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
7.2.2.1
NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos para muestreo, manipulación y transporte de los
ítems de ensayo o calibración.
NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la validación del método pueden ser una de las siguientes o una
combinación de ellas:
a) la calibración o evaluación del sesgo y precisión utilizando patrones de referencia o materiales de
referencia;
b) una evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;
c) la robustez del método de ensayo a través de la variación de parámetros controlados, tales como la
temperatura de la incubadora, el volumen suministrado;
d) la comparación de los resultados obtenidos con otros métodos validados;
e) las comparaciones interlaboratorio;
f) la evaluación de la incertidumbre de medición de los resultados basada en la comprensión de los
principios teóricos de los métodos y en la experiencia práctica del desempeño del método de muestreo o
ensayo.

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN

Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.
7.2.2 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un método validado, se debe determinar la
influencia de estos cambios, y cuando se encuentre que éstos afectan la validación
inicial, se debe realizar una nueva validación del método.

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7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN

Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.
7.2.2 VALIDACIÓN DE MÉTODOS CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO

7.2.2.3 Las características de RANGO DE MEDICIÓN

desempeño de los métodos validados EXACTITUD
tal como fueron evaluadas para su uso INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
previsto, deben ser pertinentes para LÍMITE DE DETECCIÓN
las necesidades del cliente y deben ser LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN
coherentes con los requisitos SELECTIVIDAD
especificados. LINEALIDAD
REPETIBILIDAD
NOTA Las características de desempeño REPRODUCIBILIDAD
pueden incluir pero NO se limitan a:
ROBUSTEZ
SENSIBILIDAD

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN

Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS.
7.2.2 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
EL PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN

LA ESPECIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS

7.2.2.4 El laboratorio debe
conservar los siguientes LA DETERMINACIÓN DE LAS CARACTERISTICAS DE
registros de validación: DESEMPEÑO

RESULTADOS OBTENIDOS

DECLARACION DE LA VALIDEZ DEL MÉTODO

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¿Cuándo debería validarse un método?

Cuando se necesita verificar que sus parámetros de aptitud son

adecuados para usar fuera del alcance validado.

Cuando se desarrolla un método nuevo

Cuando se revisa un método por mejorarlo
Cuando el control de calidad indica que el método en uso está
cambiando con el tiempo
Cuando se usa un método ya establecido en un laboratorio diferente
o con diferente analista o con diferentes equipos
Para demostrar la equivalencia entre 2 métodos, por ej. Un método
nuevo y una norma

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PROCESO DE VALIDACION
FIJACION DE OBJETIVOS PARA LOS PARAMETROS
ESTABLECER LA NECESIDAD DE VALIDACION
(Se establece, por la autoridad del laboratorio, la Teniendo en cuenta bibliografía aplicable y la
necesidad de satisfacción de una demanda) experiencia obtenida en la puesta a punto)

METODO DISEÑO EXPERIMENTAL Y ESTADISTICO

(Revisión de métodos disponibles y elección del Para la obtención de los parámetros elegidos,
más apropiado) siguiendo el procedimiento.

REALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS DISEÑADOS

BORRADOR DEL PROCEDIMIENTO
De acuerdo con el procedimiento (borrador).
Teniendo en cuenta los aspectos formales de Evidencias completas de los registros
contenido

TRATAMIENTO ESTADISTICO DE LOS DATOS

“PUESTA A PUNTO” OBTENIDOS
• Se ajustan y afinan las distintas variables del método. En este
apartado “se prueba” teniendo en cuenta los diversos
Se obtienen los valores propios del laboratorio
parámetros de validación para los parámetros de validación

ELECCION DE LOS PARAMETROS DE VALIDACION HACER DECLARACION DEL METODO VALIDADO .

Teniendo en cuenta las guías aplicables y la GUARDAR REGISTROS ORDENADAMENTE
experiencia obtenida en la puesta a punto

Informe de Validación de un Método

Cada validación debe ir acompañada de un informe: “Informe de validación del.....en ....mediante...”

El mismo debe ser preparado por el analista/operador/ técnico y revisado por Personal Calificado (director Técnico).
En la realización del Informe de Validación deberán considerarse los siguientes puntos, cuando corresponda:

 Objetivo y alcance del método.

 Ítem a ensayar.
 Detalle de insumos, reactivos, materiales de referencia y
acondicionamiento de los items.
 Lista de equipos , instrumentos y dispositivos.
 Parámetros de validación con sus resultados.
 Registro de las condiciones de los ensayos y gráficos
representativos (curva de calibración, registros ) y cálculos
necesarios.
 Incertidumbres de las mediciones.
 Resultados obtenidos.
 Personas que desarrollaron la validación del método.
 Conclusiones, criterios de aceptación o rechazo, criterios de
revalidación.

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Estadística Básica

Estadística Básica

Estadística Descriptiva: Conjunto

de técnicas y métodos que son
usados para recolectar, organizar,
y presentar en forma de tablas y
gráficas información numérica.
También se incluyen aquí el cálculo
de medidas estadísticas de
centralidad y de variabilidad.

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Definiciones Básicas

Población: es el conjunto sobre el que

estamos interesados en obtener Muestra: es un subconjunto de la población al que tenemos
conclusiones (hacer inferencia).
acceso y sobre el que realmente hacemos las observaciones
- Normalmente es demasiado (mediciones)
grande para poder abarcarlo - Debería ser "representativo"
- Esta formado por
miembros
"seleccionados" de
la población
(individuos,
unidades
Variable: una variable es una característica experimentales).
observable que varía entre los diferentes individuos
de una población. La información que disponemos
de cada individuo es resumida en variables.
- Cualitativas
- Cuantitativas Dato: es un valor particular de la variable

Parámetros estadísticos

POSICIÓN (BASADOS EN EL ORDEN)

DIVIDEN UN CONJUNTO ORDENADO DE DATOS EN GRUPOS
CON LA MISMA CANTIDAD DE INDIVIDUOS.
•CUANTILES, PERCENTILES. CUARTILES, DECILES

CENTRALIZACIÓN
- INDICAN VALORES CON RESPECTO A LOS QUE LOS
DATOS PARECEN AGRUPARSE.
• MEDIA. MEDIANA Y MODA

DISPERSIÓN
INDICAN LA MAYOR O MENOR CONCENTRACIÓN DE LOS
DATOS CON RESPECTO A LAS MEDIDAS DE
CENTRALIZACIÓN.
• DESVIACIÓN ESTÁNDAR, COEFICIENTE DE VARIACIÓN,
RANGO, VARIANZA

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Centralización

Son medidas que buscan posiciones (valores) con respecto a los que los
datos muestran tendencia a agruparse
MEDIA: es la media aritmética (promedio) de


los valores de una variable. Suma de los n
valores dividido por el tamaño muestral i 1
xi
x
• Media de {2, 2, 3, 7} es (2+2+3+7)/4 = n

n
3.5 i 1
x i = suma de resultados
• Conveniente cuando los datos se n = número de resultados
concentran simétricamente con
respecto a ese valor. Muy
sensible a valores extremos.
• Centro de gravedad de los datos

Dispersión
Las medidas de dispersión muestran la variabilidad de una distribución, indicándolo por medio de un
número, si las diferentes puntuaciones de una variable están muy alejadas de la media. Cuanto mayor sea
ese valor, mayor será la variabilidad, cuanto menor sea, más homogénea será a la media.

La desviación estándar es la medida

DESVIACIÓN de dispersión más común, que
ESTANDAR: indica qué tan dispersos están los
datos con respecto a la media.
Mientras mayor sea la desviación
estándar, mayor será la dispersión
de los datos.

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Parámetros estadísticos

MEDIA Y
DESVIACION
ESTANDAR

La línea continua representa una

distribución normal con una media de 100
y una desviación estándar de 15. La línea
discontinua también es una distribución
normal, pero tiene una media de 120 y
una desviación estándar de 30.

Parámetros estadísticos

Desviación estándar relativa Coeficiente de variación (CV)

Es un número que se usa para comparar la
(RSD) variabilidad de los datos de diferentes grupos. Es una
mdida adimensional
s
RSD 
x s
CV  % RSD   100
x

Cuando queremos comparar la dispersión de resultados que tienen diferente

magnitud o unidades, la relación de la desviación estándar con respecto a la
media puede ser de más utilidad que el valor absoluto.
La desviación estándar relativa es la comparación de la desviación estándar con
respecto a la media y se expresa en porcentaje.

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Parámetros estadísticos

Varianza: La varianza mide qué tan

dispersos están los datos alrededor de la
media. La varianza es igual a la desviación
estándar elevada al cuadrado.

A: varianza de 9 mm2
B: varianza de 1 mm2

La longitud de los clavos de la máquina A (línea

continua) tiene una variación mayor que la longitud de
los clavos de la máquina B. Por lo tanto, cualquier clavo
en particular de la máquina A tiene una mayor
probabilidad de estar fuera de los límites de
especificación que un clavo de la máquina B.

Parámetros estadísticos

El teorema del límite central

El teorema del límite central es un teorema
fundamental de probabilidad y estadística.

Si tomamos muestras de tamaño n de una población y

calculamos el promedio de cada una de esas muestras,
no importa la forma de la distribución original de la
población, la distribución de promedios seguirá una
distribución normal.

Suma de Suma de Suma de

puntuacion puntuacion puntuacion
es de diez es de diez es de diez
dados dados dados
tirados cien tirados mil tirados diez
veces veces mil veces

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Parámetros estadísticos
Desviación estándar de la media

n=1 n=3
n = 10

 
 - 1.96s/n  + 1.96s/n  - 1.96s/n  + 1.96s/n 
 - 1.96s/n  + 1.96s/n
x cae en este rango 95 de 100 veces x cae en este rango menor 95 de 100 veces x cae en este rango aún menor 95 de 100 veces

s
sM  sM = Desviación estándar de la media

Prueba-F
Es una prueba estadística empleada para la comparación de varianzas.

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Prueba-F

Aplicaciones

Comprobar que dos métodos son igual de precisos.

Comprobar que las varianzas son iguales para ver que tipo de test de
comparación de medias utilizar posteriormente.
Comparar que en la reproducibilidad no intervienen factores distintos
a los encontrados en los estudios de reproducibilidad.

Prueba t de Student

Comparación de valores medios de dos conjuntos de datos

Para decidir si la diferencia entre las medias de los dos

conjuntos de datos es significativa,

es decir

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Prueba t de Student
Se calcula el estadístico t:

CRITERIO:

Prueba t de Student

Los grados de libertad:

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Prueba t de Student

Aplicaciones
• Comparación del valor medio obtenido para un
material de referencia aplicando un determinado
método y el valor de un certificado.

• Comparación de los resultados obtenidos con un

método en desarrollo y uno de referencia

Evaluación de Resultados
Las estadísticas comúnmente utilizadas son:

a) La diferencia, D, se calcula b) La diferencia porcentual, D%, se

utilizando la ecuación calcula utilizando la ecuación

(x  X )
D%  *100
X
Donde:
x es el resultado del participante;
X es el valor asignado

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Evaluación de Resultados
Las estadísticas comúnmente utilizadas son:

c) Los valores de z se calculan utilizando la ecuación

x X un objetivo de idoneidad para el fin previsto de

z
desempeño determinado por un experto o por un
reglamento (valor prescrito);
una estimación resultante de rondas de ensayos de

ˆ aptitud anteriores o expectativas basadas en la

donde ˆσ es la “desviación
estándar para la evaluación de la
aptitud
experiencia (mediante percepción);
una estimación resultante de un modelo estadístico
(modelo general);
los resultados de un experimento de precisión, o
los resultados de un participante, es decir, una
desviación estándar robusta o tradicional basada en los
resultados de los participantes.

Evaluación de Resultados
Las estadísticas comúnmente utilizadas son:
d) Los valores de zeta ζ, cuyo cálculo es
muy similar al del número En, excepto x X
que se usan las incertidumbres estándar
en vez de las incertidumbres expandidas.

Esto permite la misma interpretación
2
ulab  uav2
que para los valores de z tradicionales
Donde:
ulab es la incertidumbre estándar combinada del resultado de un
participante;
uav es la incertidumbre estándar del valor asignado.

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Evaluación de Resultados
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Evaluación de Resultados

e) Error Normalizado
• Se requiere de un valor de referencia con su incertidumbre
• Los errores obtenidos por los técnicos respecto al valor de referencia
siguen una curva normal.
• Las incertidumbres del valor de referencia y las incertidumbres
obtenidas por los técnicos está expresados con el mismo factor de
cobertura, por convención k =2.
• La correlación entre los valores de los técnicos es nula.
• En el caso de evaluar entre técnicos el referencial es el técnico de
mayor experiencia.

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Evaluación de Resultados

Error Normalizado
• Para realizar el calculo del error normalizado se utiliza la
siguiente formula:
−
=
Donde: +

En = Error normalizado Criterio de evaluación:

Xi = Valor promedio estimado del técnico En ≤ 1 Satisfactorio
Xr = Valor referencial En > 1 No satisfactorio
Ui = Incertidumbre expandida del técnico
Ur = Incertidumbre expandida referencial

PARÁMETROS DE
DESEMPEÑO
intervalo de
exactitud
trabajo

precisión Linealidad

Robustez incertidumbre

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EXACTITUD

La “exactitud” expresa la cercanía de un resultado al valor

verdadero
La validación tiene por objeto cuantificar la exactitud probable
evaluando los efectos sistemáticos y aleatorios
La exactitud se estudia en dos componentes:
 Veracidad
 Precisión

EXACTITUD
Dimensión
equivocada
Partes Equipo mal
desgastadas calibrado

Factores que
determinan Método
Error valores
exagerados inapropiado
de exactitud

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EXACTITUD
Veracidad Precisión

proximidad entre la media de un número

infinito de valores medidos repetidos y un
valor de referencia
Se expresa en términos de sesgo
proximidad entre las indicaciones o los
valores medidos obtenidos en mediciones
repetidas de un mismo objeto, o de objetos
similares, bajo condiciones especificadas
se expresa como desviación estándar u
otro parámetro que describa la
dispersión de los resultados a una
referencia

VERACIDAD

La calibración de un patrón o instrumento de valor conocido

La comparación contra un método de calibración más exacto

La comparación contra otro laboratorio de mayor nivel metrológico

La participación en intercomparación

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PRECISION
Repetibilidad (de los resultados de las mediciones): proximidad
entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo
mesurando, realizadas bajo las mismas condiciones de medición.
(Aplicación de un mismo procedimiento, a un mismo objeto, por
el mismo operador, en intervalos cortos de tiempo, con el mismo
equipamiento instrumental, en el mismo lugar).

Reproducibilidad: Proximidad entre los resultados de mediciones

de un mismo mesurando, realizadas bajo distintas condiciones de
medición.

PRECISION
– el mismo método
– objetos de prueba idénticos Ej.
Repetibilidad – un solo analista cuando una muestra se
– un mismo equipo analiza por duplicado
– período corto de tiempo

– el mismo método
– objetos de prueba idénticos
Reproducibilidad – diferentes laboratorios
Ej. – diferentes operadores
Estudios – diferentes equipos.
colaborativos

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r&R
Repetibilidad y reproducibilidad
Un estudio de r&R, repetibilidad y reproducibilidad, son los dos componentes
de precisión para evaluar en un sistema de medición.
Las aplicaciones del estudio de Repetibilidad y Reproducibilidad son las
siguientes:
• La evaluación de ensayos de aptitud.
• La validación de métodos de ensayo / calibración.
• El análisis de comparaciones interlaboratorio.
• La evaluación de cartas de control.
• La variabilidad de las mediciones e instrumentos.
• La evaluación de la deriva de instrumentos.

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r&R
Repetibilidad y reproducibilidad
Repetibilidad.
Capacidad de un operador para repetir de manera
uniforme la misma medición de la misma pieza, A
utilizando el mismo sistema de medición, bajo las
mismas condiciones.
Si el operador mide 10 veces una pieza con un
sistema de medición A y luego mide 10 veces la
misma pieza con el sistema de medición B B
obtendríamos en siguiente grafico.
Se puede apreciar que el sistema de medición A es
más repetible ya que tiene menos variaciones que el
sistema de medición B.

r&R
Repetibilidad y reproducibilidad
Condiciones de repetibilidad

Las condiciones de repetibilidad incluyen:

• El mismo procedimiento de medición,
• el mismo observador,
• el mismo instrumento de medición utilizado
• en las mismas condiciones,
• el mismo lugar
• repetición dentro de un período de tiempo corto.
La repetibilidad se puede expresar en forma cuantitativa, en función
de las características de dispersión de los resultados.

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r&R
Repetibilidad y reproducibilidad

Reproducibilidad
Capacidad de reproducir de manera uniforme la medición de la
misma pieza, bajo las mismas condiciones exceptuando uno de
los factores que intervienen en el sistema de medición
Consideremos que variamos de técnicos, Los técnicos 1, 2 y 3
miden 10 veces la misma pieza con el mismo sistema de
medición y bajo las mismas condiciones .
Las tres líneas representan las mediciones los técnicos 1, 2 y 3.
La variación en las mediciones promedio entre los técnicos 1 y 2
es menor y su reproducibilidad es alta en comparación con la
reproducibilidad entre los técnicos 1 y 3 ó 2 y 3. Lo que nos
daría a entender que el técnico 3 debería mejorar su capacidad
de medición.

r&R
Repetibilidad y reproducibilidad
Condiciones de reproducibilidad.
La reproducibilidad se
Para que una expresión de la reproducibilidad sea puede expresar en
válida, es necesario especificar las condiciones que
cambian. forma cuantitativa, en
Las condiciones que cambian pueden ser entre función de las
otras:
características de
• El principio de medición,
• el método de medición, dispersión de los
• El observador, resultados.
• el instrumento de medición,
Los resultados
• el patrón de referencia,
• el lugar, considerados aquí son
• las condiciones de uso y generalmente los
• el tiempo. resultados corregidos.

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r&R
Repetibilidad y reproducibilidad
 Cuan variable es el sistema de
medición en comparación con la
variabilidad del proceso.
 Cuánta variabilidad en el sistema de
A través de un estudio de r&R del medición es causada por
sistema de medición podremos conocer: diferencias de medición entre
técnicos.
 Si su sistema de medición es capaz
de distinguir entre repetibilidad y
reproducibilidad
Por ejemplo,
Se pide que tres técnicos miden la masa de esferas las cuales deben cumplir con especificaciones
técnicas . Un estudio r&R del sistema de medición me debe indicar si las desviaciones son producto
de la repetibilidad, de la reproducibilidad o de ambas.

r&R
Repetibilidad y reproducibilidad

Para evaluar la variación de su proceso, compare la contribución del r&R total del
sistema de medición
Porcentaje de variación del
Aceptabilidad
proceso
Menos de 10% El sistema de medición es aceptable.
Entre 10% y 30% El sistema de medición es aceptable
dependiendo de la aplicación, el costo del
dispositivo de medición, el costo de la
reparación u otros factores.
Más de 30% El sistema de medición no es aceptable y
debe ser mejorado.

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r&R
Repetibilidad y reproducibilidad

Para realizar el estudio de Repetibilidad y Reproducibilidad,

existen los siguientes métodos:

ANOVA
Promedios
Rangos (análisis de
y Rango
varianza)

r&R
Repetibilidad y reproducibilidad

Método de Promedios y Rangos

1. Se determinan el o los equipos que se desean ensayar, el número de operadores y el número de

ensayos que debe efectuar cada uno de ellos.

2. Cada técnico realiza los ensayos correspondientes de cada equipo o equipos y consigna los
resultados correspondientes en el formato respectivo para su posterior estudio.

3. Los técnicos repiten las mediciones, pero esta vez en diferente orden y sin observar las
mediciones realizadas anteriormente por sus compañeros.

4. Con los datos, se procede a calcular el rango de cada parte del equipo por medio de la ecuación

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r&R
Repetibilidad y reproducibilidad

5. Se calcula el rango promedio de cada operador utilizando la ecuación

Donde:
n es el numero de mediciones realizadas por cada operador

6. Se calcula el rango promedio de todos los rangos por medio de la ecuación

Donde:
m : es el número de operadores y Ri es el rango promedio de cada operador

r&R
Repetibilidad y reproducibilidad
7. Se calcula el porcentaje de la repetibilidad de lasmediciones utilizando la
ecuación

• Donde:
• K1 : es una constante que depende del número de
• mediciones realizadas por cada operador y proporciona
• un intervalo de confianza del 99% para estas
• características.
• : es el rango promedio de todos los rangos.
• T : es la tolerancia de la característica medida, en este
• caso del equipo ensayado.
• Nota: Los valores de K1 se encuentran en la Tabla 1.

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r&R
Repetibilidad y reproducibilidad

8. Se calcula la medición promedio de cada operador utilizando la

ecuación

Donde:
n : es el número de ensayos por operador, r es el número de partes y xi
es cada una de las medidas del operador.

9. Se calcula la diferencia entre el promedio mayor y e promedio

menor de los operadores por medio de la ecuación

r&R
Repetibilidad y reproducibilidad
10. Se calcula el porcentaje de la reproducibilidad por medio de la ecuación

Donde:
K2 : es una constante que depende del número de operadores y proporciona un
intervalo de confianza del 99% para estas características.
: es la diferencia entre el promedio mayor y promedio menor de los operadores.
n : es el número de ensayos por operador.
r : es el número de partes medidas.
T : es la tolerancia de la característica medida, en este caso del equipo ensayado
Notas: Los valores de K2 se encuentran en la Tabla 1 y si el valor dentro de la raíz es un
número negativo, el valor de la reproducibilidad se considera como cero.

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r&R
Repetibilidad y reproducibilidad

11. Se calcula el porcentaje de la relación entre la repetibilidad y la reproducibilidad mediante la ecuación

12. Se interpretan los resultados obtenidos por medio de los siguientes criterios:

Si %R & R < 10% el sistema de medición es aceptable

Si 10% ≤ %R & R < 30% el sistema de medición puede ser aceptable según su
uso, aplicación, costo del instrumento de medición,
costo de reparación
Si %R & R > 30% el sistema de medición es considerado como no
aceptable y requiere de mejoras en cuanto al operador,
equipo, método, condiciones, etc

r&R
Repetibilidad y reproducibilidad
Evaluación de las causas que originan la variación del sistema o del
instrumento:
Si la repetibilidad es mayor a la Si la reproducibilidad es mayor que
reproducibilidad las posibles causas la repetibilidad, las causas pueden
son: El instrumento necesita ser: El operador necesita mejor
mantenimiento, el equipo requiere entrenamiento en como utilizar y
ser rediseñado para ser más rígido, el como leer el instrumento, la
montaje o ubicación donde se indicación del instrumento no es
efectúan las mediciones necesita ser clara, No se han mantenido
mejorado y/o, existe una variabilidad condiciones de reproducibilidad
excesiva entre las partes. (ambientales, montaje, ruidos, etc.)
y/o el instrumento de medición
presenta deriva.

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r&R
Repetibilidad y reproducibilidad

ANOVA

Análisis de Varianza
ANOVA

Las pruebas de significanción nos permiten comparar dos

medias o dos varianzas y determinar si ellas difieren
estadísticamente o no. En el trabajo frecuentemente se
necesita comparar simultaneamente varias medias o varias
varianzas.
El Análisis de Varianza es una técnica estadística que nos
ayuda a expandir la aplicación de las pruebas de significación.

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¿Porqué ANOVA?

El nombre "análisis de
varianza" se basa en el enfoque
en el cual el procedimiento
utiliza las varianzas para
determinar si las medias son
diferentes.
El procedimiento funciona comparando la varianza entre las medias
de los grupos y la varianza dentro de los grupos como una manera
de determinar si los grupos son todos parte de una población más
grande o poblaciones separadas con características diferentes.

Análisis de Varianza

Para ejecutar un ANOVA, debe tener una variable de

respuesta continua y al menos un factor categórico con dos o
más niveles. Los análisis ANOVA requieren datos de
poblaciones que sigan una distribución aproximadamente
normal con varianzas iguales entre los niveles de factores.

La más simple forma de ANOVA es la de un solo factor y se

usa cuando se considera una sola variable o factor, por
ejemplo, un analista, un método, una misma temperatura,
etc. (One-way ANOVA).

Cuando se consideran dos variables o factores simultanemente, por ejemplo,

temperatura y tiempo, se usa el ANOVA de dos factores (two-ways ANOVA).

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ANOVA
Análisis simple de la varianza La cantidad de datos
Diferencias cuadráticas independientes usados
Origen Grados de Sumas de diferencias
medias para calcular el
de la varianza libertad () cuadráticas (SDC)
(DCM = SDC/) (varianzas) estadístico se conoce
5 como el número de
k= No. Días SDC B   p( L i  L) 2
p=No de
Entre grupos
 1 = k-1 i 1
DCM B 
SDC B
grados de libertad.
v
repeticiones (Between)
n= No. Total Se representa por el
de símbolo, (v)
repeticiones 5 5
Dentro del SDCW   (Lij  Li ) 2 SDC W
grupo  2 = n-k i 1 j 1 DCM W 
v
(Within) Grados de
libertad ( )
5 5
ν = k-1
SDC T    (Lij  L ) 2
 = n-1
SDC t νω = n-k
Total i 1 j 1 DCMt 
(  SDC B  SDC W ) vt
νt = n-1

ANOVA
,
Para compararlo con el
• La desviación estándar de repetibilidad correspondiente F tabulado:
(sr) es:
sr  DCM W F = DCMB / DCMW ;
VB ; vW
•La desviación estándar de
reproducibilidad (sR) es s R  s r2  s L2 Si F cal < F tabulado NO
EXISTEN DIFERENCIAS
s L2 
DCM B  DCM W SIGNIFICATIVAS
5

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RANGO O INTERVALO DE TRABAJO

Límites superior e inferior del intervalo en el que se puede
determinar el mensurando con aceptable grado de precisión y
veracidad.
• Límite inferior: el más bajo en el que han comprobado
precisión y exactitud.
• Límite superior: el nivel más alto en el que se ha comprobado
la precisión y la veracidad.

Criterio de aceptación:
• Si existe límite legislado: el rango lo incluirá en el intervalo.
• Si no existe límite legislado: será definido por el uso del método
a los requerimientos de los usos del método.

LINEALIDAD

Se define a la linealidad
como la variación de la
exactitud a lo largo del
rango operativo del
instrumento de
medida.

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LINEALIDAD

Capacidad de un instrumento de medición para proporcionar una indicación

que tenga una relación lineal con una magnitud determinada distinta de una
magnitud de influencia. IEV 311-06-05

REGION DE CONFIANZA
de la regresión lineal y = a +bx

X ( variab le ind ep end ient e)

ROBUSTEZ

Medida de la capacidad que

tiene un sistema de medición
de no ser afectado por
“pequeñas” variaciones en
los parámetros específicos.

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ROBUSTEZ
Un aspecto importante de la robustez es la estabilidad de todas las
muestras, estándares y reactivos, tanto en el almacenamiento como
durante las condiciones de ensayo. En este caso pueden ser parámetros a
probar:
· Sensibilidad a la temperatura, humedad.
· Sensibilidad a la luz.
· Hidrólisis p. ej. por la humedad del aire.
· Facilidad de oxidación.
· Descomposición química.
· Efectos catalíticos, p. ej. por las paredes del contenedor.
· Variación pequeña de tiempo.

DESEMPEÑO PARA RESULTADOS

CUALITATIVOS
Para resultados cualitativos, si se usan métodos
estadísticos, éstos tienen que ser apropiados a la
naturaleza de las respuestas. Para los datos
cualitativos, la técnica apropiada es comparar el
resultado de un participante con el valor
asignado. Si son idénticos, el desempeño es
aceptable. Si no son idénticos, se necesita un
juicio experto para determinar si el resultado es
apto para su uso previsto.

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Validación de ensayos Cualitativos

ESTUDIOS DE r&R POR ATRIBUTOS
1= ACEPTADO
0 = RECHAZADO
En algunos procesos de
manufactura existen
procesos de medición que
clasifican los productos o
piezas en dos categorías o
escala binaria:
ANALISIS DE TEORIA DE ANALITICO
RIESGOS SEÑALES

ESTUDIOS DE r&R POR ATRIBUTOS

ANALISIS DE RIESGO
En este estudio m operadores evalúan n piezas r veces
clasificándolas con códigos: 1=aceptable, 0=inaceptable.
Se puede contar o no con una columna de referencia que
indica el verdadero estado de cada pieza.
El análisis consiste en obtener estadísticos de acuerdos o
desacuerdos entre los operadores (reproducibilidad), dentro
de los operadores (repetibilidad) y de los operadores con el
estandar

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ESTUDIOS DE r&R POR ATRIBUTOS

TEORÍA DE SEÑALES
Se aplica el mismo tipo de datos del estudio anterior, pero además se requiere
contar con una referencia en escala continua para cada pieza, y el objetivo del
análisis es estimar el ancho promedio de las zonas de incertidumbre que
aparecen alrededor de cada especificación. Sucede que las piezas que caen cerca
de una especificación tienen alto riesgo de no ser percibidas igual por todos los
operadores; unos la rechazan y otros la aceptan. Sin embargo, hay un punto a la
izquierda y otro a la derecha de cada especificación a partir de los cuales todos
los operadores son consientes en rechazar o aceptar las piezas en concordancia
con el verdadero valor de referencia.

ESTUDIOS DE r&R POR ATRIBUTOS

ANÁLITICO
Con este método, n piezas son evaluadas r veces y se registra el
número de veces que se acepta cada una de ellas. Para fines del
estudio se requiere contar con valores de referencia continuos para las
piezas. No necesariamente son operadores quien evalúan las piezas,
sino que pueden ser un instrumento
Se requiere que las piezas cubran todo el rango, desde aquella que se
rechaza en todas las repeticiones hasta la que se acepta en todas, con
al menos 6 piezas en la zona intermedia

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ESTUDIOS DE r&R POR ATRIBUTOS

ANALISIS DE RIESGO
RECOMENDACIONES:
 Personal participante
Personal que normalmente realiza los ensayos, se
recomienda incluir personal experto y novato
 Selección de piezas
Piezas en todos los niveles de calidad, el número de muestras
deber ser entre grande (30 a 100)

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