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COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA CAS-01

LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DE CANDIDATOS A Rev. 0
TERCEROS AUTORIZADOS AUXILIARES EN EL CONTROL
SANITARIO PARA ELABORACIÓN DEL DICTAMEN PARA EL
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS Hoja: 1 de 3
MÉDICOS

LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DE CANDIDATOS A TERCEROS AUTORIZADOS

AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO PARA ELABORACIÓN DEL DICTAMEN PARA EL
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
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1. Los solicitantes deberán cubrir y observar previo a someterse al proceso de selección y

evaluación, todos los requisitos de: II Requisitos Generales, III Documentación, IV Condiciones
para la autorización de Terceros Autorizados de la convocatoria publicada en el Diario Oficial de
la Federación el 30 de Junio de 2011 “Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales
interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de
Medicamentos” y la publicada en el Diario Oficial de la Federación el 06 de Julio de 2011
“Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros
Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos”.

2. El proceso de evaluación de candidatos estará dividido en 3 fases:

Fase I: Evaluación Curricular
Fase II: Examen Escrito
Fase III: Examen Oral

FASE I
La evaluación curricular consistirá en revisar si los candidatos a fungir como terceros
autorizados cumplen el perfil requerido.

FASE II
El examen escrito consiste en un set de 70 preguntas de las cuales 50 se aplicarán a
los candidatos, con una duración máxima de 2 horas. Las preguntas serán formuladas
por el panel de expertos designados por el Comisionado de Autorización Sanitaria; el
panel estará conformado por al menos 3 personas y el resultado de su evaluación será
inapelable

Para el examen escrito se entenderá como calificación mínima aprobatoria aquella

igual o mayor a 80 en una base de 100.

A los candidatos a fungir como Terceros Autorizados se les notificará vía electrónica,
el momento de aplicación del examen escrito (día, fecha, hora y lugar). Si el interesado
no se presenta a la evaluación será automáticamente descalificado y deberá esperar el
nuevo proceso de selección.

FASE III
El examen oral consiste en un set de 20 preguntas de las cuales el panel de expertos
seleccionará 10; éstas serán formuladas a los candidatos y las respuestas evaluadas y
registradas en el formato para evaluación del examen oral, el cual será entregado al
Comisionado de Autorización Sanitaria para determinar el resultado final.

El proceso de evaluación del examen oral se realizará por un panel de expertos

designados por el Comisionado de Autorización Sanitaria, el cual estará conformado por
al menos 3 personas y el resultado de su evaluación será inapelable. Se considerará
aprobado cuando exista mayoría de votos del panel de expertos.
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Si un solicitante es rechazado en alguna parte del proceso, no podrá reintegrarse

inmediatamente y deberá esperar al menos 6 meses para reiniciar el proceso de
evaluación.

Entrenamiento
Ya autorizado la unidad de verificación y el personal de la misma haya aprobado el
proceso de evaluación, se procederá al entrenamiento, el cual consistirá en:
• Un taller específico de Dictamen.
• Una revisión por pares, la cual consiste en una evaluación del taller de
Dictamen donde a través de este mecanismo se entregará dentro de las
instalaciones de COFEPRIS al menos 1 caso de cada una de las modalidades
definidas en el alcance de este procedimiento.

Un mismo trámite es asignado a un candidato y a un Dictaminador de la Dirección

Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, ambos dictámenes son
revisados y comparados por un panel de expertos para determinar si existen o no
diferencias significativas.

Se consideran diferencias significativas a aquellas resoluciones que impacten el

sentido del dictamen y éste no sea evaluado de acuerdo a lo establecido en la
reglamentación aplicable.

Temario y Bibliografía

a. Medicamentos
1.- Regulación Sanitaria de Medicamentos
Ley General de Salud
Reglamento de Insumos para la Salud
Reglamento de la LGS en Materia de Investigación

2.- Disposiciones generales para realizar trámites

Ley Federal del Procedimiento Administrativo y sus reformas
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro
Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y
establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único.

3.- Normas Oficiales Mexicanas

NOM-059-SSA1-2006
NOM-072-SSA1-1993
NOM-073-SSA1-2005
NOM-177-SSA1-1998
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Diario Oficial de la Federación.

www.cofepris.gob.mx

4.- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

b. Dispositivos médicos
1.- Definición de Insumo para la Salud
Ley General de salud y artículos de decreto de reforma y subsecuentes
Reglamento de Insumos para la salud

2.- Clasificación de insumo para la salud de acuerdo a su categoría y riesgo

sanitario
Ley General de salud y artículos de decreto de reforma y subsecuentes
Reglamento de Insumos para la salud

3.- Autorizaciones de insumos para la salud

Ley General de salud y artículos de decreto de reforma y subsecuentes
Reglamento de Insumos para la salud

4.- Disposiciones generales para realizar trámites

Ley Federal del Procedimiento Administrativo y sus reformas
Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro
Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y
establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único.

5.- Normas Oficiales Mexicanas

Diario Oficial de la Federación.
www.cofepris.gob.mx
http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/mj/documentos/nom19.htm

6.- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Suplemento de Dispositivos Médicos de Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
Apartado de Generalidades y uso de monografías