La calificación de los equipos, instalaciones y servicios empleados en la fabricación y el control de un producto

farmacéutico es un requisito previo a la validación del proceso productivo para:

 Garantizar que se han tenido en cuenta todos los requerimientos BPM en la instalación de los mismos de
acuerdo con recomendaciones del fabricante.
 Asegurar la correcta utilización de los mismos mediante la adecuación de los procedimientos de uso,
instrucciones de trabajo y formación del personal
 Prevenir cualquier desviación mediante la implantación de una política de control de cambios y un plan
de mantenimiento preventivo.

1.0 OBJETIVO
El objetivo de este protocolo es definir los requerimientos de la calificación de desempeño del equipo
dosificadora de densos, perteneciente a la

2.0 ALCANCE
Calificación de desempeño del equipo dosificadora de densos de acuerdo con los requerimientos de dichos
procesos.

3.0 DEFINICIONES
 Calibración:
Conjunto de operaciones que establece, bajo instrucciones específicas, la relación entre los valores indicados
por un instrumento o sistema de medición, registro y control

 Sistemas:
Patrón regulado de actividades y técnicas de acción recíproca, que se unen para formar un todo organizado.

 Especificaciones y criterios de aceptación:

Conjunto de valores o rangos prospectivos que definen el funcionamiento de un sistema. El sistema ha de
satisfacer dichos valores o rangos para ser calificados.

En concordancia con los requerimientos del equipo, proceso, instalación o sistema, los criterios de aceptación
vendrán dados por una serie de parámetros, los cuales deberán cumplir con las especificaciones del/los
productos/s a elaborar.

 Comprobación:
Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad, sistema o área
conduce a los resultados previstos.

 Parámetro:
Variable que determina el buen funcionamiento de un proceso, equipo o sistema. Viene identificado
mediante un valor numérico, el cual debe estar dentro de unos valores preestablecidos.

 Procedimiento:
Metódica de trabajo donde se detalla paso a paso lo que se hace para conseguir el objetivo propuesto. Por
ejemplo, funcionamiento de un equipo o máquina, método de fabricación, método analítico, etc.

 Protocolo:
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Es un plan de trabajo documentado con un objetivo definido, donde se detalla sistemáticamente todo lo que se
tendrá que hacer. De hecho, es un programa de actividades a desarrollar. En el contexto de validación
protocolo significa: Documento que da detalles de las partes/actividades críticas del proceso de fabricación o
del funcionamiento de un equipo, sistema o instalación o proceso.

 Requerimiento:
Demandas o requisitos exigidos por el cliente sobre el funcionamiento de un equipo, proceso, instalación o
sistema.

 Variable:
Magnitud que puede tener un valor cualquiera de los comprendidos en un conjunto.

4.0 RESPONSABLES

5.1 VALIDACONES E INGENIERIA

 Escribir e implementar el protocolo de calificación.
 Desarrollar las pruebas y requerimientos del protocolo.
 Realizar el informe de la calificación.
 Coordinar la calificación con los departamentos involucrados de la Compañía PROVET.
5.2 PROVET.
 Recibir y verificar la correcta instalación y operación del equipo.
 Proveer manuales, planos y en general la documentación necesaria para generar y ejecutar el protocolo
de calificación.
 Revisar los protocolos e informes de calificación
 Revisar y verificar toda la información contenida en el protocolo de calificación.
 Aprobar el protocolo de calificación.
11.1 DOCUMENTACION:

Todas las pruebas que se realicen durante esta calificación, así como revisiones, inspecciones y
verificaciones se deben documentar en el momento en que se desarrollen.
Si el resultado de la prueba realizada no es satisfactorio (se encuentra por fuera de las especificaciones), se
debe reportar la desviación encontrada en el reporte de desviaciones del informe de la calificación de
operación.

11.2 PRUEBAS – CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

A. TEST DE DOSIFICADO

Objetivo:
Verificar la dosificación del equipo en desafío estableciendo un volumen y la cantidad de unidades envasadas
de acuerdo con la velocidad programada en periodo de tiempo determinado.

Metodología:
 Ajustar la dosificación de acuerdo con los parámetros de acondicionamiento inicial del equipo.

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 Permitir que el equipo estabilice la producción, para de esta forma garantizar que el peso del contenido en
los frascos que se están llenado es homogéneo.
 Llenar no menos de 40 frascos, realizar el proceso por triplicado.
 Por cada replica verificar el peso del contenido en peso del 100% de los frascos envasados, para esta
actividad usar una balanza con certificado de calibración vigente.

Criterio de aceptación.
La variación del peso se debe encontrar dentro de los valores de 30,3 g ± 2% (minimo 30,0 g y máximo 30,6 g)

5.0 Control de cambios de la operación:

Cualquier modificación que se requiera realizar en la operación del equipo debe ser solicitada, evaluada y
aprobada, se debe realizar el registro de control de cambios para poder dar inicio al proceso de evaluación del
cambio y determinar las acciones a seguir si el cambio solicitado es aprobado.

6.0 Vigencia de la calificación:

De acuerdo con los resultados obtenidos se establece una frecuencia de tiempo no mayor a un año para la
próxima recalificación del equipo, en el momento que se realice reinstalación o según criterio de control de
cambios.

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