UNIVERSIDAD NACIONAL DE CHIMBORAZO

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

LABORATORIO CLÍNICO E HISTOPATOLÓGICO

TÉCNICAS HISTOLÓGICAS

TEMA:
CONTROL DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLÓGICA

INTEGRANTES:
Carla Caiza
Cristian Romero
Estefania Pardo

GRUPO N° 4

DOCENTE
LIC. IVAN PEÑAFIEL

ABRIL- AGOSTO 2016

REPORTE:

Yo CARLA CAIZA Jefa del GRUPO N°4 hago un reporte del trabajo realizado, por medio

de papeles pudimos sortear los temas a investigar con la siguiente división mi compañero
Cristian Romero quien se encargó de investigar una breve definición sobre el control de

calidad haciendo una investigación bibliográfica y linkográfica, editando su información e

implantando correctamente las normas apa, mi compañera Estefanía Pardo trabajó igualmente

en una investigación bibliográfica y linkográfica sobre los falsos positivos o falsos negativos

que interfieren los estudios de anatomía patológica, y Yo me encargue de realizar una

investigación tanto bibliográfica y linkográfica sobre las fases en un laboratorio de anatomía

patológica, también me encargue de revisar la información de mi grupo de trabajo

corrigiendo así faltas ortográficas y adecuando las normas apa, enviar correctamente e

imprimir para entregar al docente.

Trabajo adecuadamente con mis compañeros y espero seguir así para obtener un buen

resultado, aportando cada uno con sus habilidades y conocimientos para trabajar.

CONTROL DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLÓGICA

En la actualidad, más que en otras épocas, el análisis de los tejidos del cuerpo con propósitos
de diagnóstico y terapia ha llegado a ser una parte integral de la práctica médica. Los médicos
confían cada vez más en los diagnósticos histopatológicos antes de prescribir intervenciones
quirúrgicas o terapéuticas definitivas para sus pacientes. No es exageración decir que un buen
preparado histológico (lámina), ya sea procesado por el método de la parafina u obtenido por
congelación (biopsia por congelación), ha salvado la vida del paciente por permitir un
diagnóstico histopatológico certero. Sin tales procedimientos sería difícil para los patólogos
llegar a diagnósticos exactos; por esta razón, la responsabilidad del Laboratorio de
Procedimientos Histológicos del Departamento de Patología (DP) ha alcanzado marcada
importancia, el personal del laboratorio seguirá mano a mano con el patólogo la toma de
decisiones cruciales, algunas de las cuales son inmediatas e irreversibles. Resultados erróneos
pueden costar vidas, cualquier persona que trabaje en el laboratorio deberá prepararse para
aceptar este tipo de responsabilidad con decisión y elegancia; tal preparación incluye un
deseo de aceptar el reto académico y técnico que se presenta en la producción de preparados
histológicos de buena calidad.
El laboratorio de Anatomía Patológica es el responsable de recibir aquellas muestras
histológicas susceptibles de ser analizadas para procesarlas y emitir un diagnóstico preciso,
además de proporcionar una serie de variables que constituirán factores pronósticos y
predictivos para el tratamiento de la enfermedad. Se calcula que entre un 60-80% del manejo
del paciente está basado en datos de laboratorio. Para el correcto funcionamiento de este
proceso es de vital importancia un estricto control de todo lo que se refiere a la etapa
preanalítica del mismo, a la etapa analítica y a la postanalítica.

La calidad puede referirse a diferentes aspectos de la actividad de un Laboratorio de

Procedimientos Histológicos del DP: al producto (preparado histológico), al proceso, a la
producción o sistema de prestación del servicio, o puede entenderse como una corriente de
pensamiento que impregna todo el laboratorio.

Concepto de Calidad en el Laboratorio de Procedimientos de Anatomía

Patológica

El concepto de calidad ha evolucionado a lo largo de los años y ha dado lugar a que tanto lo
referente a su función como a su ámbito y objeto de control, hayan variado hasta nuestros
días. En la actualidad, la calidad se configura como un modelo de gestión y un estilo de
dirección implantado también en los Laboratorios de Procedimientos Histológicos de los DP
de hospitales líderes.
Podríamos decir que la calidad en el Laboratorio de Procedimientos Histológicos del DP
consiste en una función directiva que se desarrolla a través de cuatro procesos: planificación,
organización, control y mejora del preparado histológico, histoquímico e
inmunohistoquímico que satisfaga las necesidades del patólogo.
Sin embargo, tanto en el ámbito general como en lo particular, existen algunos criterios
erróneos acerca de la calidad y de su control que suponen un obstáculo al necesario
entendimiento entre quienes la exigen y los que deben conseguirla.

Un Programa Total del Control de Calidad

Para obtener los mejores resultados posibles en los preparados histológicos, un programa
total de control de calidad deberá incluir distintos aspectos del funcionamiento adecuado del
Laboratorio de Procedimientos Histológicos del Departamento de Patología.
Un programa de este tipo tiene que cumplir con los siguientes principios importantes, que se
resumen a continuación:
1.- Desarrollo de un manual de procedimientos.
2.- Recepción adecuada de la muestra y de las solicitudes de estudio anatomopatológico.
3.- Adquisición de equipos, de productos químicos y colorantes de calidad para el laboratorio.
4.- Mantenimiento de exactitud y precisión en todos los métodos.
5.- Procedimientos para la detección de errores, tales como láminas patrón, láminas blanco y
sueros negativos en caso de métodos inmunohistoquímicos.
6.- Decisiones a tomar cuando se presentan resultados fuera de control.
7.- Valoraciones externas.
8.- Mantenimiento preventivo de instrumentos y equipos.
9.- Programas de entrenamiento y actualización permanente para el personal del Laboratorio
de Procedimientos Histológicos del DP.
10.-Documentación de la ejecución y resultados del programa de control de calidad.
Este plan de diez puntos puede aplicarse a todos los Laboratorios de Procedimientos
Histológicos, independientemente de su importancia.

Desarrollo de un manual de Procedimientos

Uno de los documentos más importantes para dirigir las actividades diarias en el laboratorio
es un manual actualizado de procedimientos. Todas las actividades del laboratorio se deben
consignar claramente en él, y debe estar al alcance de todos sus integrantes en todo momento
para cualquier consulta.
Todos los manuales de procedimientos deben proveer la siguiente información:
1.- Apellidos y nombres, direcciones y números telefónicos del jefe del departamento de
patología, del equipo de patólogos, de los tecnólogos médicos, biólogos y de todos los
empleados.
2.- Organización general y funciones del personal del departamento de patología.

Laboratorios Tareas asignadas Métodos realizados

Procesamiento de:
Tec. histológicas Histoquímica

Procedimiento Biopsias Hematoxilina - Reacción de PAS

histológicos Eosina

Piezas quirúrgicas Tricrómico de Col. de alcian blue

Masson

Material de autopsias Impreg. de Hierro coloidal

Gomori

Biopsias por Col. de Verhoeef Col. metacromática

congelación Col. de Gram Col. de carmín de Best
Col. de Ziehl Reacción de Feulgen
Nielsen Col. de Sudan
 Col. de Waysson Reacción de Von
Impreg. de Kossa
Grocott Reacción de Perls
Col. de Wolbach

Inmunohistoquímica Biopsias para estudio Anticuerpos ligados a enzimas Anticuerpos

con anticuerpos poli y ligados a fluorocromos
monoclonales

Citología Material de punción Coloración de Papanicolau

Material de citología Coloración de Giemsa

exfoliativa

Líquidos orgánicos Coloración de Shorr

Citoquímica
Inmunocitoquímica
Tabla N° 1.- Modelo Organizativo de la Distribución de
Tareas del Departamento de Patología del
Hospital de Apoyo.

EQUIPOS, PRODUCTOS QUÍMICOS Y COLORANTES DE CALIDAD

PARA EL LABORATORIO

Deben comprobarse todos los equipos e instrumentos antes de comprarlos, a pesar que las
casas comerciales sean de reconocido prestigio.

Todos los equipos utilizados en el laboratorio deberán comprobarse periódicamente en

relación con su funcionamiento adecuado.

Todos los productos químicos deberán cumplir con las especificaciones de la American
Chemical Society, y deben tener la fecha en que se recibieron en el Laboratorio de
Procedimientos Histológicos y la fecha cuando se abrieron para su uso.

Se deben usar productos químicos y colorantes de buena calidad en la preparación de

soluciones colorantes, soluciones buffer y reactivos. Éstos, una vez preparados, deben ser
apropiadamente identificados, y las etiquetas deben contener la siguiente información:

a.- Nombre del reactivo o solución colorante.

b.- Concentración del reactivo o solución colorante.
c.- Requerimiento de almacenamiento (medio ambiente o refrigeración).
d.- Iniciales de la persona que preparó el reactivo o solución colorante.
e.- Fecha de preparación.
f.- Expectativa de duración y fecha de expiración.
g.- Peligros potenciales del reactivo o solución colorante.
El agua usada en el laboratorio debe ser destilada para satisfacer los requerimientos señalados
en los métodos histológicos, histoquímicos e inmunohistoquímicos.

En cuanto a la preparación de fijadores, tomaremos como ejemplo la solución de formol al

10%. Es importante que el pH de la solución de formol al 10% no caiga por debajo del valor
6,0. Esta caída se atribuye a la formación de ácido fórmico y puede ser prevenida usando
formol neutro al 10% o formol tamponado. Cuando la solución está por debajo del pH 6,0, el
ADN y ARN se preservan pobremente, las fibras de reticulina son parcialmente hidrolizadas
y los glucosaminoglicanos ácidos se hacen más solubles.

Deben registrarse los datos para preparar apropiadamente el formol neutro al 10% o el formol
tamponado. Se debe establecer definitivamente el volumen de formol comercial (37-40%), el
volumen de agua usada, así como los pesos de las sales amortiguadoras y el pH final.

En el caso de los reactivos, tomaremos como ejemplo el reactivo de Schiff, el cual debe ser
cuidadosamente preparado y reunir una serie de características que permitan confiar en los
resultados obtenidos. La base de este reactivo es el clorhidrato de p-rosanilina, que es un
componente de la fucsina básica, la cual debe ser de la mejor calidad.

Dentro de las recomendaciones tenemos:

a.- Evitar la disolución (ni aún con agua destilada), ya que ello lleva como consecuencia la
ruptura del equilibrio iónico del reactivo.

b.- Debe evitarse la pérdida del anhídrido sulfuroso, por esta razón el reactivo se almacena en
frascos pequeños completamente llenos y herméticamente cerrados, conservandolos en
refrigeración cuando no estén en uso.

c.- Evitar la aireación excesiva al tener los frascos del reactivo destapados o agitándose
innecesariamente.

d.- Cuando el reactivo va a ser usado, debe sacarse con anticipación del refrigerador para que
tome la temperatura del medio ambiente, debe evitarse la elevación de la temperatura por
medios artificiales.

e.- La recoloración espontánea o la presencia de precipitados en el reactivo son signos

suficientes para desecharlo.

f.- Si después de la preparación del reactivo, éste conserva un color rosado, esto es debido a
que la p-rosanilina usada no es de buena calidad.

g.- El reactivo de Schiff se prueba tomando una alícuota de él, al que se le adiciona unas
gotas de formol; se formará entonces una solución de color rojo púrpura.
Algunos Criterios Erróneos sobre la Calidad

Aunque todo el mundo se declara partidario de la calidad, lo cierto es que la mayoría de

nosotros sostenemos unos supuestos erróneos acerca de ella, que ocasionan problemas entre
quienes exigen la calidad (en este caso el patólogo) y los que deben materializarla (en este
caso, el tecnólogo médico):

Error 1 Creer que un preparado histológico (lámina) con calidad es un producto de lujo.

Error 2 La calidad es intangible, y por lo tanto, no mensurable.

Error 3 La clase de trabajo no es diferente.

Error 4 Creer que existe la economía de la calidad.

Error 5 Todos los problemas son originados por los tecnólogos médicos, biólogos, técnicos o
auxiliares, del Laboratorio de Procedimientos Histológicos.

CONTROL DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO: UNE 15189:2007

La norma ISO: UNE 15189 para la certificación y la acreditación de los laboratorios clínicos
y de microbiología tan solo sería de aplicación en la Anatomía Patológica en aquellos los
procedimientos diagnósticos de patología cuantitativa y fármaco-patología, y aun así tendrían
peculiaridades respecto al tipo de material de las muestras utilizadas por su carga genética
que las convierte en biomuestras fuera del periodo asistencial de 5 años.

A pesar de ellos algunos laboratorios han cursado su acreditación por esta vía. En las tablas
III y IV incluimos un listado de requisitos adaptados a un laboratorio de anatomía patológica
moderno.

Específicamente se menciona que uno de los mecanismos que deben utilizarse para ello es el
entrenamiento, adecuado y en profundidad, en los aspectos técnicos del personal que haga
uso de los mismos.

Como aspectos novedosos se incluyen: la calidad de las imágenes para el diagnóstico a

distancia, o para la cuantificación. Puesta a punto y control de los sistemas de trazabilidad de
la muestra (ver apartado 3). Introducción y calibración de las técnicas automáticas de
procesado, tinción, incluida inmunohistoquímica, escaneado automático y archivo de
preparaciones, screening citológico automá- tico, diagnóstico sobre imagen digital. Además
de los sistemas de reporte automático de los informes con reconocimiento de voz,
robotización de los procedimientos y respuesta a la voz, solo-pathology, etc...
Cuando la metodología utilizada todavía no tiene estándares reconocidos , como ocurre con
muchos de los procedimientos en anatomía patológica, debe utilizarse el principio de los
acuerdos entre usuarios, estableciendo claramente cuáles son los requerimientos de los
mismos y cual es la finalidad del testeo y la calibración.

1. FASE PRE-ANALÍTICA

Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la petición del médico clínico e incluye
la petición de los análisis,la preparación del paciente, la recogida de la muestra primaria y el
transporte hasta el interior del laboratorio. La etapa preanalítica incluye el envío de la
muestra al laboratorio, la identificación de la misma con la correcta información de filiación
y clínica, y la fijación del espécimen o su procesado para otras pruebas que no requieran
fijación. y terminan cuando comienza el procedimiento analitico.

Procedimientos Pre- Analíticos

1. Procedimientos que se realizan fuera del laboratorio:

● Solicitud por parte del clínico y hoja de petición
● Extracción de la muestra por parte del patólogo.
● Transporte de la muestra

2. Procedimientos que se realizan dentro del laboratorio

● Recepción, identificación y registro de muestras
● Distribución de muestras
● Procesos de preparación de la muestra
● Estudio macroscópico y tallado
● La inclusión en parafina
● La confección de los bloques
● Corte en el microtomo, extensión, adhesión al portaobjetos.

2. FASE ANALÍTIA

La fase analítica integra los estudios intraoperatorios, el procesado y tallado macroscópico, la

elaboración del bloque de parafina, secciones histológicas y tinción de las mismas (ya sea con
técnicas rutinarias, de inmunohistoquímica o moleculares), y su correcta interpretación para
llegar a un diagnóstico.

Procedimientos Analíticos

● Esta fase comienza con el manejo de las preparaciones sin tratar ni teñir en el
laboratorio y concluye cuando estas han sido recubiertas con el cubreobjetos

3. FASE POST-ANALÍTICOS
La etapa postanalítica se elabora un informe que se remite al facultativo destinatario y
responsable del manejo del paciente, y se almacena la muestra en condiciones óptimas de
conservación y de forma que su recuperación para pruebas adicionales sea fácil.
El aseguramiento de la calidad en el laboratorio de Anatomía Patológica consiste en evaluar
el cumplimiento en todos los pasos del análisis, incluyendo las fases preanalítica, analítica y
postanalítica, para promover la excelencia en el resultado de la práctica médica. Comprende
el control de calidad, que es un componente integral del aseguramiento de la calidad que
incluye los procesos y las técnicas destinadas a detectar, reducir y corregir las deficiencias en
el proceso analítico, y la mejora de la calidad, que es la práctica continua de la evaluación y
el ajuste en el rendimiento por medio de procedimientos estadísticos y científicos validados.
El procedimiento analítico en el laboratorio de Anatomía Patológica es un proceso complejo
y sometido a la acción de diversas variables, en el que el correcto aseguramiento de la calidad
del mismo garantiza la validez de los resultados que se proporcionan, contribuyendo a la
excelencia en el manejo terapéutico del paciente.

Procedimientos Post-Analíticos

● Incluyen la observación, interpretación, informe y validación de los resultados

● La evaluación de los controles positivos y negativos si los hubiere
● La codificación de los procesos y lesiones
● El traspaso del informe al clínico solicitante
● La gestión de posibles demoras o reclamaciones durante el proceso
● El adecuado archivo de bloques, preparaciones, informes y material genético si
hubiese sido extraído.

FALSOS POSITIVOS O FALSOS NEGATIVOS QUE INTERVIENEN

EN LOS ESTUDIOS DE ANATOMÍA PATOLÓGICA

Es evidente que una buena prueba diagnóstica es la que ofrece resultados positivos en
enfermos y negativos en sanos. Por lo tanto las condiciones que deben ser exigidas a un test
son:
● Validez: Es el grado en que un test mide lo que se supone que debe medir. La
sensibilidad y la especificidad de un test son medidas de su validez.
● Reproductividad: Es la capacidad del test para ofrecer los mismos resultados cuando
se reite su aplicación en circunstancias similares. La variabilidad biológica del hecho
observado, la introducida por el propio observador y la derivada del propio test,
determinan su reproductividad.
● Seguridad: La seguridad viene determinada por el valor predictivo de un resultado
positivo o negativo.
Cuando se estudia una muestra de pacientes, los datos obtenidos permiten clasificar a los
sujetos en cuatro grupos. El resultado de la prueba puede ser correcto(verdadero positivo y
verdadero negativo) o incorrecto ( falso positivo y falso negativo). El análisis de su validez
puede obtenerse calculando los valores de sensibilidad y especificidad.
● Sensibilidad: Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo enfermo,
es decir la probabilidad de que para un sujeto enfermo se obtenga en la prueba un
resultado positivo.
● Especificidad: Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo sano, es
decir, la probabilidad de que para un sujeto sano se obtenga un resultado negativo.

La seguridad de una prueba diagnóstica. Valores predictivos.

Los conceptos de sensibilidad y especificidad permiten, por lo tanto, valorar la validez de una
prueba diagnóstica. Sin embargo carecen de utilidad en la práctica clínica. Tanto la
sensibilidad como la especificidad proporcionan información acerca de la probabilidad de
obtener un resultado concreto( positivo o negativo) en función de la verdadera condición del
enfermo con respecto a la enfermedad.

- Valor predictivo positivo: Es la probabilidad de padecer la enfermedad si se obtiene

un resultado positivo en el test. El valor predictivo positivo puede estimarse, por
tanto, a partir de la proporción de pacientes con un resultado positivo en la prueba.
- Valor predictivo negativo: Es la probabilidad de que un sujeto con un resultado
negativo en la prueba esté realmente sano.

Falso Positivo: Ocurre cuando un profesional de Laboratorio de Anatomía Patológica

comete un error en los resultados de una prueba. Esta persona concluye que un resultado es
positivo cuando en realidad no lo es. Generalmente se le pedirá que vuelva hacerse más
pruebas.
Cuando suceden estas cosas, provocan una serie de problemas, ya que si se recibe una noticia
de un resultado Falso Positivo, el paciente tiene que someterse a una serie de pruebas para así
reafirmar o eliminar que en realidad existe un cáncer.

Falso Negativo: Es cuando una persona recibe un resultado negativo de una prueba, pero
en realidad está enferma.

En los falsos positivos, es necesario realizar pruebas diagnósticas, para confirmar o descartar
la existencia de cáncer a personas que realmente están sanas. En los falsos negativos se deja
de diagnosticar a una persona con cáncer con el consiguiente riesgo de que dicho tumor
progrese, ya que no se le administra tratamiento.
Es fundamental ofrecer servicios de calidad elevada tanto de diagnóstico, tratamiento y
atención posterior a las personas cuyas pruebas den un resultado positivo.
LINKOGRAFIA:

http://www.supersalud.gob.cl/observatorio/575/articles-7297_recurso_1.pdf
http://apatologicaehistoria.ugr.es/pages/anatomia_patologica/pdf_cursos/fasepreanaliticajosea
neirosfernandez/!
http://www.ecancerlatinoamerica.org/modulo/diagnostico/que-significa-los-resultados-falsos-
positivos-y- falsos-negativos
http://www.fisterra.com/mbe/investiga/pruebas_diagnosticas/pruebas_diagnosticas2.pdf
http://www.patologia.es/volumen42/vol42- num2/pdf%20patologia%2042-2/42-02-02.pdf
http://sisbib.unmsm.edu.pe/bvrevistas/anales/v59_n2/ccalidad.htm

BIBLIOGRAFÍA:
DÍAZ, N, Manual de Procedimientos en Anatomía Patológica, DISPONIBLE EN:
http://www.netlab.com.ec/publicaciones/MANUAL-PROCEDIMIENTOS-ANATOMIA-
PATOLOGICA.pdf

ANÓNIMO, Libro Blanco de la Anatomía Patológica de España, DISPONIBLE

EN:http://www.seap.es/documents/10157/37371/Suplemento+Libro+Blanco+de+Anatom%C3%ADa
+Patol%C3%B3gica+2011