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Divulgación: los autores recibieron unos honorarios de parte de OM/Vifor Pharma (Meyrin, Suiza) en calidad
de expertos regionales y ponentes de la cumbre ELAIR, celebrada en Buenos Aires (Argentina).
Reconocimientos: el Dr Ewen Legg de Halcyon Medical Writing contribuyó a la redacción.
Apoyo: la publicación del presente articulo ha sido financiada por OM/Vifor Pharma. Los pareceres y las
opiniones aquí expresados son de los autores y no necesariamente de OM/Vifor Pharma.
Citación: EMJ Respir. 2016;4(Suppl 2):3-10.
RESUMEN
Esta cumbre, de carácter educativo y financiada con una subvención de OM/Vifor Pharma, convocó a
médicos especialistas en medicina pulmonar, otorrinolaringología, cirugía, inmunología y pediatría. Asistieron
participantes provenientes de los EE. UU., Europa y Latinoamérica, y abordaron las necesidades actuales
no satisfechas de los pacientes de infecciones respiratorias. El congreso incluyó conferencias plenarias,
talleres y sesiones interactivas, gracias a los cuales los participantes y ponentes debatieron sobre los
asuntos internacionales y locales más apremiantes del campo.
INFECCIONES DE LAS VÍAS las infecciones respiratorias de las vías bajas sea
RESPIRATORIAS SUPERIORES EN la cuarta causa de muerte a escala mundial en el
NIÑOS Y ADULTOS año 2020.2
100
Proporción de pacientes (%)
80 75,6
60
51,2
40
24,4 24,4
20
0
Cualquier respuesta Respuesta total Respuesta parcial Sin respuesta
(99/131) (67/131) (32/131) (32/131)
20
−68 % EFICACIA CLÍNICA DEL OM-85 COMO
15 PROFILAXIS PARA LAS INFECCIONES
RESPIRATORIAS EN LA INFANCIA Y
10 p<0,001 −75 % LA EDAD ADULTA
5 p<0,01 Se dispone de datos sobre la eficacia del OM-85
0
como profilaxis para las tres principales infecciones
Jara Pérez Gutiérrez respiratorias recurrentes que afectan a la población
En 6 meses En 12 meses pediátrica: faringoamigdalitis, OMA recurrente y
Estudio de cohortes sinusitis. En un estudio reciente sobre amigdalitis
recurrente, que se puede definir como más de tres
Figura 2: Eficacia del OM-85 en la prevención de la incidencias en 12 meses, se administró OM-85 a
URTI/la OMA en 6 y 12 meses en el caso de niños.21,22 un grupo de niños de entre uno y 15 años (N=131)
URTI: infección de las vías respiratorias superiores; durante los diez primeros días de tres meses
OMA: otitis media aguda. consecutivos. Tres cuartos (76 %) de los niños
tratados experimentaron reducción en la frecuencia
de la amigdalitis recurrente durante el estudio
Como producto de múltiples cepas bacterianas, el de seis meses. Además de la reducción de las
OM-85 contiene numerosos antígenos y PAMP. En incidencias, el tratamiento ocasionó que el 68 %
la actualidad, hay un vasto conjunto de pruebas que de los niños del grupo de respondedores de los
demuestra que el OM-85 administrado oralmente tres meses perdiera los criterios para une
modula la inmunorreacción respiratoria, y los amigdalectomía durante el seguimiento (media:
recientes resultados apuntan a que la activación de nueve meses) (Figura 1).20 Esto representa un
las CD es clave para esta actividad.11-17 La activación beneficio clínico marcado por lo que respecta a
de las CD inducidas por el OM-85 se ha podido la reducción de las intervenciones quirúrgicas,
demostrar in vitro, lo que lleva a la liberación en particular por la alta prevalencia de cirugía
de citocinas que activan las células efectoras debida a las infecciones respiratorias recurrentes
inmunitarias en una fase posterior, incluidos los (aproximadamente el 50 %) en pacientes a los que
neutrófilos y los linfocitos B.17 Se ha demostrado se ha seguido hasta los 21 años.6
la inducción de la producción de inmunoglobulina
policlonal por parte del OM-85, y este proporciona Dos estudios aleatorios en doble ciego, se ha
protección contra futuras infecciones bacterianas investigado la eficacia del OM-85 en la prevención
y víricas.15 Además, también se ha demostrado la de las infecciones respiratorias recurrentes/ OMA
producción inducida por el OM-85 de la citocina recurrente durante seis y 12 meses en niños de entre
antivírica INFα.17 Asimismo, se ha podido comprobar uno y 13 años (N=200 y 54, respectivamente). Los
que el OM-85 altera el equilibrio entre el Th1 y el Th2 participantes tenían antecedentes de infecciones
promoviendo las citocinas a favor del Th1, de modo recurrentes y, durante los seis meses del estudio,
que disminuya el riesgo de que se dé inflamación estuvieron expuestos a un elevado riesgo debido
crónica en afecciones alérgicas y autoinmunes.18,19 a la convivencia en un orfanato. En ambos casos,
se detectaron reducciones significativas en
En resumen, se ha detectado modulación del la incidencia de las infecciones respiratorias
sistema inmunitario inducida por el OM-85 recurrentes, con un 68 % de reducciones durante
tanto a nivel innato como a nivel adaptativo del seis meses (p<0,001) y un 75% de reducción durante
sistema inmunitario. Cabe la posibilidad de que la 12 meses (p<0,01) (Figura 2). Del mismo modo,
activación de las CD a través de los PAMP y los también se comprobó que en ambos casos hubo
antígenos de la formulación del OM-85 sea el factor reducciones importantes del número de ciclos de
impulsor clave de sus efectos inmunomoduladores.
antibióticos recetados.21,22
Se ha comprobado la existencia de mecanismos
para la profilaxis contra los patógenos aparte de los
Proporción de pacientes
Media de infecciones
80 Placebo
0 0
Placebo OM-85 Parcial o totalmente Totalmente
taponados taponados
Figura 3: Efecto del OM-85 frente al placebo en pacientes adultos con sinusitis purulenta crónica.26
En un estudio de seis meses, se encontraron (1%), y no se estableció una relación causal entre los
reducciones significativas desde el punto de vista efectos secundarios y el OM-85.25
estadístico tanto en la incidencia (−65 %, p<0,05)
Se ha investigado la eficacia del OM-85 entre la
como en la duración (−73 %, p<0,01) de las recidivas
población adulta con un estudio sobre sinusitis
agudas en el caso de niños con sinusitis crónica
purulenta crónica (N=284). El tratamiento dio lugar
tratada con OM-85 en comparación con el placebo.
a la reducción significativa de los dolores de cabeza
Además, la duración del tratamiento con antibióticos
(p<0,001), las secreciones nasales purulentas
disminuyó considerablemente (p<0,025). Los
(p<0,001), la tos (p<0,001) y la expectoración
autores llegaron a la conclusión de que el
(p<0.001). También hubo mejoras significativas
OM-85 ofrece un tratamiento curativo y preventivo
desde los puntos de vista clínicos y estadísticos en
de la sinusitis crónica pediátrica. Curiosamente,
las exacerbaciones (−45 %) y bloqueo de los senos
los autores también demostraron que hubo un
paranasales (−65 %) en comparación con el placebo
descenso regular de la IgA durante el tratamiento,
(Figura 3). Las características de la tolerancia fueron
lo que fue significativamente diferente del placebo
similares en ambos grupos.26
en el quinto mes (p<0,01) y en el sexto (p<0,05).23
Estos datos causaron la primera inclusión de
En todos los estudios mencionados, el OM-85 se un fármaco inmunorregulador en las directrices
toleró bien y se dieron efectos secundarios leves. internacionales sobre la sinusitis (nivel de
Un estudio (N=792) investigó con más detalle evidencia Ib, recomendación B).27 En las directrices
la seguridad de OM-85 en niños de seis meses actualizadas, el grado de recomendación del OM-
a 12 años de edad. Solo el 6,3 % de los pacientes 85 se ha aumentado a A, aunque se debe trabajar
sintió efectos secundarios, que siempre fueron más para establecer la relevancia en el régimen de
síntomas gastrointestinales muy leves sin necesidad tratamiento.9 En Brasil, también se recomiendan los
de interrumpir el tratamiento.24 Estos datos se lisados bacterianos como profilaxis para la sinusitis
han corroborado en una revisión sistemática de recurrente y la sinusitis crónica.28
ocho ensayos aleatorios (N=851) de infecciones
respiratorias recurrentes entre la población COSTO EFECTIVIDAD DEL OM-85
pediátrica. El tratamiento con OM-85 ocasionó un
25 % menos de recidivas en comparación con el En Francia se llevó a acabo un estudio sobre la
placebo, siendo la disminución más pronunciada costo-efectividadrentabilidad del OM-85 como
en el caso de los pacientes con elevado riesgo. profilaxis para niños con riesgo a sufrir rinofaringitis
Los pacientes a los que se administró OM-85 o recurrente. El estudio se sirvió de un modelo de
placebo manifestaron una proporción similar de análisis de decisiones validado por expertos y de
efectos secundarios leves (aproximadamente el 18 un coste directo estimado de 49,39 € para un caso
%), mientras que fueron escasos los eventos serios agudo de rinofaringitis. La profilaxis de OM-85
REFERENCIAS
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