MP-FE005 Criterios de Aplicacion NMX-EC-17025-IMNC-2006 2 PDF

entidad mexicana de acreditación, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
GUÍA
CONTENIDO
CAPÍTULO TEMA HOJA
0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS GENERALES 2
5 REQUISITOS DE GESTIÓN 3
6 REQUISITOS TÉCNICOS 10
7 ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS 22
ANEXOS 23
0 INTRODUCCIÓN
Esta octava edición de los criterios de aplicación fue actualizada por la entidad mexicana de
acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de
evaluación y acreditación con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y
enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comités y subcomités de
evaluación de laboratorios y miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema.
1 OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de

la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como críticos. También
tiene el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluación que se
deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios de Calibración;
Laboratorios de Ensayo, del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de
opinión técnica, subcomités, comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión y Cancelación,
para el proceso de evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios de
calibración, ensayo y/o solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y es factible
establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIÓN
DOCTO No.
2017-03-31 2017-04-10
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Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema.
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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:
- NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y de calibración.
- ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of

measuring instruments”.
- NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones –

Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
- NMX-CC-9000-IMNC-vigente, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario
- “Lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la Secretaría de

Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)”.
- APLAC TC 002 Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies
- APLAC TC 003 Management Review for Laboratories and Inspection Bodies
4 CRITERIOS GENERALES
Un laboratorio puede omitir la realización de las siguientes actividades cubiertas por la NMX-EC-
17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
1. Muestreo de elementos de ensayo,

2. Diseño/desarrollo de métodos de ensayo y/o procedimientos de calibración,
3. Subcontratación de métodos de ensayo y/o calibración
En tal caso, los requisitos de la cláusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar establecido en la documentación de su
sistema de gestión [1.2].
Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel
o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio.
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad
diferente al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO
9001), ya sea porque forma parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, en
todos los casos, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás
documentación empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC-
2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6].
Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos,

independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo
establecido en el MP-BE003 (vigente).
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Signatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar,
endosar y aprobar los informes de medición, calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio.
Como complemento a estos criterios generales de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005, los evaluadores y expertos técnicos deben aplicar las listas de verificación emitidas por
norma, por técnica o método de medición de cada una de las ramas o áreas de acreditación,
elaboradas por los subcomités de evaluación o grupos de trabajo que estén aprobadas y publicadas
por la entidad, así como guías técnicas sobre trazabilidad e incertidumbre emitidas por ema y
CENAM.
5 REQUISITOS DE GESTIÓN
Nota importante: A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” son la
referencia a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Organización [4.1]
El laboratorio debe:
- Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales derivadas de su
actividad [4.1.1].
- Analizar y documentar las actividades que sean diferentes a las de ensayo y/o calibración
que puedan representar conflictos de interés en personal clave de la organización. El
laboratorio debe demostrar la capacidad de emitir sus resultados de forma independiente.
[4.1.4].
- Demostrar que todo el personal del laboratorio (incluyendo personal directivo) está libre de
cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo
que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b].
- Evitar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio,

imparcialidad e integridad operacional, [4.1.5 d].
- Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organización

y los niveles de responsabilidad, líneas de comunicación y dependencias de su personal.
Debe incluir toda la organización de la cual forma parte el laboratorio, no sólo el área del
laboratorio que solicita la acreditación, y debe reflejar la posición del laboratorio dentro de la
organización. Pueden presentarse organigramas parciales de cada sección o departamento
[4.1.5 e].
- Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisión constante al personal

que lleva a cabo los ensayos y/o calibraciones, así como al que se encuentra en proceso de
formación. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisión conforme a lo
establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestión con base en el número de
informes realizados. [4.1.5 g)]
- El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el área a supervisar.
En los casos en que el laboratorio esté integrado por una sola persona, dicha supervisión
podrá ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos críticos de los
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procesos de ensayo o calibración determinadas por el propio sistema de gestión del

laboratorio. [4.1.5 g].
- En los casos en que el laboratorio realice muestreos, pruebas o calibraciones en campo, se

debe presentar evidencia de que se lleva a cabo la supervisión de materiales, registros,
cálculos, etc. de la forma en que el laboratorio lo establezca en su sistema de gestión,
incluyendo además evidencia de que dichas actividades son supervisadas in situ, conforme
a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestión con base en el número de
informes realizados, dicha supervisión no deberá exceder un plazo de tres meses. [4.1.5 g].
- Definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) recae la responsabilidad sobre las
operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida en las operaciones del laboratorio, así como especificar sus funciones y
responsabilidades, incluyendo los casos cuando esta consta de más de una persona [4.1.5
h].
- Presentar evidencia de los procesos de comunicación efectuada. La comunicación puede

estar reflejada en la definición de los procesos y la planeación del sistema de gestión. La
comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión puede ser lograda a través de
diferentes medios, tales como: memorandos, correos electrónicos, reuniones, etc. [4.1.6].
Sistema de gestión [4.2]
Se deberá mostrar que la documentación del sistema esté entendida e implantada. [4.2.1].
Se considerará como política toda aquella declaración de actuación aun cuando no se le llame como
tal u ostente el titulo de política, a excepción de la política de la calidad. [4.2.1].
Definir sus objetivos generales. Los cuales deben:
- Ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de la mejora continua. [4.2.2].
- Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestión. [4.2.2]
La comunicación de los requisitos del cliente y reglamentarios puede realizarse a través de

diferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u otras formas
de comunicación oral. Las quejas, retroalimentación del cliente o de autoridades y entrevistas con el
personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestión como resultado de
falta de comunicación [4.2.4]
Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido informados a
todo el personal involucrado [4.2.7].
Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de
gestión que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7].
La alta dirección debe:

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- Contar con la autoridad y proporcionar los recursos necesarios para hacer los cambios para la
mejora [4.2.2 e)].
Revisión de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]
- Los servicios acreditados de un laboratorio de ensayo y/o calibración no deben ofrecerse como
no acreditados. Esto aplica aun cuando no se haga alusión a la acreditación otorgada por ema
en el(los) informe(s) emitido(s).
- Establecer en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá conocer de
forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes
de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo. [4.4.1]
- Mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos:
 Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.

 Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.
 Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,
 Tiempo de entrega de los resultados, etc.
Los laboratorios de calibración deberán informar el origen de la trazabilidad (patrones primarios)

cuando esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar cualquier trabajo, aun cuando la calibración
de sus patrones de referencia haya sido realizada por un laboratorio acreditado.
Subcontratación de ensayos y calibraciones [4.5]
Se consideran métodos o procedimientos subcontratados solo aquellos que están dentro del alcance
de la acreditación.
- Declarar en el sistema de gestión cuando no se realicen actividades de subcontratación de

ensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo.
- Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a través de la acreditación vigente del

mismo con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.5.1].
- En caso que no existan laboratorios acreditados, se permitirá subcontratar laboratorios no

acreditados, sin embargo el laboratorio que subcontrata será responsable de verificar y
demostrar el cumplimiento con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 del
subcontratado.
- Evidenciar la aceptación del cliente del servicio subcontratado previo a la realización del trabajo.
[4.5.2].
- Identificar los métodos subcontratados claramente, tanto en el contrato aceptado por el cliente
como en los informes de resultados [5.10.6].
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- Es posible que el laboratorio de ensayo entregue los resultados subcontratados con base a sus
propios formatos e indicar claramente en el informe que dichos ensayos son subcontratados en
este caso deberá mantener los informes remitidos por el laboratorio subcontratado.
- Los laboratorios de calibración no podrán entregar los resultados de procedimientos

subcontratados con base a sus propios formatos. [5.10.6].
- Los laboratorios tanto de calibración como de ensayos deberán retener por un periodo
determinado, un duplicado del informe de resultados que emitió el laboratorio subcontratado.
- El laboratorio debe mantener un registro de todos los ítems que hayan sido remitidos a todos
los laboratorios subcontratados que emplea.
- Evitar hacer uso del símbolo de acreditación de ema ó alusión alguna a la acreditación, en los
cuales no estén perfectamente definidos los alcances de acreditación y el trabajo subcontratado,
que puedan dar lugar a una interpretación incorrecta por parte del cliente.
- Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, no aplica la

subcontratación.
Compras de servicios y de suministros [4.6]
- Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibración,
mantenimiento, verificación, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la
calidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la acreditación [4.6.1].
- Documentar las especificaciones o características técnicas requeridas para los servicios,

suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o
calibraciones.
- Evidenciar que las características técnicas de los servicios, suministros, reactivos y materiales
señaladas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona con
conocimientos técnicos [4.6.3], así como los suministros, los reactivos y los materiales
consumibles comprados, que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean
utilizados hasta que hayan sido inspeccionados, para garantizar que el servicio o suministro
adquirido cumple con los requisitos técnicos establecidos [4.6.2]
La demostración de conformidad de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles

con las características técnicas requeridas puede ser demostrada a través de certificados de la
calidad o certificados de materiales de referencia que evidencien trazabilidad metrológica, o los
requisitos de la calidad especificados, según se requiera.
Para el caso de servicios de calibración se deben definir los intervalos de medida de uso de los
equipos de medición o patrones de referencia [4.6.3], así como considerar el origen de la trazabilidad
en base a lo establecido en la Política de Trazabilidad (vigente).
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Servicio al cliente [4.7]
- Mantener registros que evidencien que la información obtenida de la realimentación de los

clientes es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y
4.15).
Quejas [4.8]
El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son
atendidas, así como notificar al afectado su respuesta.
Los laboratorios acreditados y aprobados deberán apegarse a lo establecido en el art. 122 de la

LFMN.
Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme [4.9]
El trabajo de ensayo/calibración no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del

proceso de ensayo/calibración (desde la toma de muestra o recepción del equipo hasta la
elaboración del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos
aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1].
El control de trabajo de ensayo/calibración no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de acción

correctiva [4.11]. Que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con
procedimientos específicos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entre
éstos de acuerdo a lo establecido en la norma.
El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de:
- La evaluación de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b].

- La corrección inmediata realizada [4.9.1 c].
- La evaluación realizada para determinar si el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o si
existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos y la
decisión sobre si se requiere iniciar el proceso de acción correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2].
- El seguimiento completo de acciones correctivas (cuando aplique).
- En los casos donde se detecten datos de control de la calidad fuera de los criterios de
aceptación, el laboratorio debe presentar registros de que se han realizado las acciones como
trabajo de ensayo o calibración no conforme.
Cuando en una evaluación se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de
ensayo o calibración, adicional a lo anterior, el laboratorio debería ser capaz de identificar todo el
trabajo de ensayo o calibración no conforme generado o en su defecto, desde la última evaluación a
la que fue sujeto (vigilancia o revaluación/renovaciones) y para el cierre de la no conformidad debe
presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC17025:2005 , y derivado del análisis de la importancia del trabajo no conforme la notificación
a todos los clientes a los que se les proporcionó productos* no conformes.
*Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.
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Mejora [4.10]
Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones:
- Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del

sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas,
auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la
dirección, etc.
Acción correctiva [4.11]
- Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre
que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente.
- Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del
problema. El grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema
haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del
problema y sus riesgos.
- Existirán acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificará en la siguiente

evaluación por parte de la entidad [4.11.4].
- En el caso de no conformidades detectadas internamente que requieran acciones correctivas,

se considerarán cerradas cuando sea implementada y evaluada su eficacia por el mismo
laboratorio.
- Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia
de los problemas o no conformidades.
Control de registros [4.13]
Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el periodo
que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el
laboratorio establezca en su SG.
En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán iniciar la
conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto ”Métodos
de ensayo y calibración y validación del método [5.4]” párrafo III, de este documento, referentes a
laboratorios de nueva creación.
Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los
procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.
- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de
la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y
para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibración.
- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de ensayo
y/o calibración.
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- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los
mismos.
- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron
ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de
registro.
Auditorías internas [4.14]
Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor
externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la ema.
La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc.
Se considera un calendario: Distribución de determinadas actividades en distintas fechas a lo largo

de un año.
Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las
auditorías internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atención al momento de
realizar la evaluación en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditación es requisito
indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditoría interna o de otras
fuentes. El grupo evaluador levantara las no conformidades detectadas durante la evaluación en
sitio, independientemente de que el laboratorio las haya identificado previamente durante las
auditorias internas o de otras fuentes y se presente recurrencia durante la evaluación realizada por
ema.
Aunado a esto, el laboratorio debe:
- Demostrar que se realiza una auditoría interna por lo menos cada doce meses, que incluya
todos los requisitos del sistema de gestión del laboratorio [4.14.1].
- El término personal formado y calificado, se refiere a que el personal auditor deba cumplir con
los requisitos establecidos por el propio sistema de gestión del laboratorio [4.14.1].
Revisión por la dirección [4.15]
Debe entenderse que la alta dirección del laboratorio es quien cuenta con la autoridad para tomar
decisiones y gestionar o proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema
de gestión.
- Mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección por lo menos una vez
cada doce meses.
- Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si se
están cumpliendo o no. Ver Norma en [4.2.2].
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- Establecer y documentar plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la

revisión por la alta dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta dirección
para el cumplimiento de los mismos [4.15.2].
6 REQUISITOS TÉCNICOS
Personal [5.2]
La entidad mexicana de acreditación a.c., utiliza la definición de signatario autorizado, aun cuando
la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no la incluye y cuya definición se
encuentra en el procedimiento de acreditación MP-FP-002 (vigente).
Los informes de ensayo o calibración pueden ser firmados por el representante legal para
cumplimiento con trámites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que éste fue
quién aprobó técnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la
rastreabilidad de los resultados que los ensayos/calibraciones fueron avalados por un signatario
autorizado del laboratorio.
En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del
laboratorio, alguno de los signatarios y/o personal operativo no se encuentre presente y por lo tanto
no sea posible su evaluación, el grupo evaluador levantara el hallazgo, de acuerdo a lo indicado en
los criterios de clasificación de no conformidades MP-FE007.
Para procesos de acreditación inicial, ampliación de signatarios, ampliación de métodos o

procedimientos y revaluación/renovación deberá estar presente en su totalidad el personal del
laboratorio, que participa en el ensayo y/o calibración, desde la toma de la muestra y/o recepción del
equipo, hasta la elaboración del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique).
Las pruebas de desempeño técnico solo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan
cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo
y/o calibración y solo deberán presentarlas todo personal que realice ensayos o calibraciones y/o
mediciones, como parte de sus funciones diarias.
Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el

personal que es signatario autorizado, no se deberán realizar nuevamente las pruebas de
desempeño en las nuevas instalaciones, deberá considerarse lo indicado en la instrucción de
operación MP-TS079 (vigente).
La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo,
supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio,
como se describe a continuación:
I.- Para todo el personal que realice ensayos o calibraciones, sean o estén propuestos como signatarios,
deberán demostrar lo siguiente:
 Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
 Registros de los resultados de las pruebas de desempeño técnico práctico sobre los ensayos y/o
calibraciones que realiza, como son: pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, se deberá verificar
lo indicado en las listas de verificación técnicas en caso de que aplique [5.2.1; 5.2.5]. Esta
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evaluación debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibración y debe realizarse en
forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc.
II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades de
ensayo o calibración:
 Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos,
ensayos y/o calibraciones, se debe:
a) Demostrar conocimiento (en forma teórica y práctica) de los procedimientos técnicos,

con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
b) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación
implementadas
Nota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya realizado al
menos un ensayo y/o calibración deberá cumplir con lo establecido en el punto 5.2 I, es decir
presentar pruebas de desempeño técnicas.
Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social,
siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.
Una persona podrá ser signatario de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón
social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la
calidad y técnicos del laboratorio.
-El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de
trabajo como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de
acreditación
Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se demuestre su
competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social.
IV.- Para personal que realiza muestreos:
El personal que realiza muestreos, interno o externo, deberá estar presente en procesos de
acreditación inicial y revaluación/renovación para su evaluación. Para visitas de vigilancia será con
base a los métodos de prueba sujetos a evaluar, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de
acreditación en 16.8.
Para cualquier tipo de ampliación, deberá estar presente el personal de muestreo que intervenga en
el o los métodos de prueba sujetos a ampliar.
Para muestreadores externos:
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Un muestreador externo no pertenece al laboratorio sino a una empresa externa con la cual el
laboratorio tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal para
actividades de muestreo y pruebas de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorio
acreditado en el mismo alcance ya que esto se considera como una subcontratación del muestreo.
En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario
autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver
punto 5.2 de este documento. El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que se
aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio.
Adicionalmente, el laboratorio debe:

a) Mostrar el Contrato o convenio comercial realizado por escrito entre el laboratorio y la
empresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se deben indicar al menos: los
nombres de las personas que actuarán como muestreadores externos, las responsabilidades
de cada una de las partes, los motivos de rescisión del contrato y que las actividades motivo
del contrato no pueden ser delegadas en terceras personas, bajo ninguna circunstancia.
b) Definir en su sistema de gestión las funciones y responsabilidades específicas del
muestreador externo.
c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por el
muestreador externo y la forma en que se realizará la comunicación y retroalimentación entre
el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar.
d) Documentar el análisis para determinar si existen potenciales conflictos de interés. Este

análisis debe incluir las actividades realizadas por la empresa que contrata directamente al
muestreador y las actividades realizadas por este para dicha empresa [4.1.4].
e) Documentar las políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información

confidencial y los derechos de propiedad de los clientes aplicables al muestreador externo.
f) Además de lo mencionado en el punto I respecto a capacitación, el laboratorio debe mantener

registros de la capacitación específica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades
técnicas de muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboración de cadena de custodia y
registros de campo; manejo de material, equipo y bitácoras; así como sobre etiquetado,
manejo, transportación y envío de muestras.
g) Documentar en el sistema de gestión la forma en que el laboratorio realiza el control del
material para muestreo, bitácoras y equipos que maneja el muestreador externo y mantener
evidencia al respecto, ya que estos se consideran equipo y suministros fuera de su control
permanente [5.5.1].
h) Documentar en el sistema de gestión la forma en que el laboratorio realiza el control del los
registros que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto.
i) Mantener registros de la supervisión realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza

sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente.
Métodos de ensayo y calibración y validación del método [5.4]
Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales

Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalización, extranjeras,
regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standar
Methods, etc.
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I. Generalidades
Para todo tipo de métodos de ensayo o calibración, el laboratorio debe:
- Documentar todos los métodos de ensayo y/o calibración incluidos en el alcance de su
acreditación (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte,
almacenamiento y preparación de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles
para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibración [5.4.1;
5.4.2].
Es posible hacer referencia a la norma técnica para el desarrollo de un método de ensayo y/o
calibración, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los
detalles específicos del método que no estén incluidos en la mencionada norma técnica como:
instalaciones, equipo, preparación, cuidado y disposición del elemento sujeto a ensayo y/o
calibración, etc. [5.4.1 nota].
- Demostrar que las desviaciones ocasionales a los métodos (siempre y cuando no impliquen
cambios en el método de ensayo o calibración) y procedimientos documentados están:
justificadas técnicamente, autorizadas por la función del laboratorio con autoridad para permitir
dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas
desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibración [5.4.1].
- Para métodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas

en las primeras, no se aceptan desviaciones a los métodos, salvo que la norma refiera a
materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso,
la desviación deberá ser aceptada por la dependencia correspondiente, para tales casos, se
deberá considerar el Artículo 49 de la LFMN y el Artículo 36 del Reglamento de la LFMN.
Desviación al método:
No se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el principio del método
utilizado.
Modificación al método:
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se afecta el principio
del método utilizado.
- Estimar la incertidumbre de medición de acuerdo a lo establecido en la Política “Incertidumbre

de Mediciones” vigente, de la entidad mexicana de acreditación [5.4.6].
- Documentar e implementar el manejo de los datos de los ensayos y calibraciones cuando se

utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la integridad y confidencialidad
de los datos puede estar dado por los niveles de acceso de las claves de usuario previamente
definidas y documentadas. [5.4.7.2].
- Validar todas las aplicaciones informáticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas
comerciales con fines específicos e impacto directo en la adquisición, almacenamiento,
procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas de
cálculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].
- La validación y/o confirmación del método se deberá realizar en forma inicial y/o cuando
existan cambios críticos en la metodología y equipos [5.4.2]. En caso de cambio de
instalaciones aplicará la validación sólo cuando este cambio impacte directamente al método.
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Para los métodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los métodos obtenidos
de publicaciones científicas, así como los métodos normalizados modificados o ampliados o usados
fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la
validación del método [5.4.5].
II. Validación de los métodos.

La validación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:
1. Porcentaje de Recuperación o error relativo

2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Sesgo o error
8. Incertidumbre
9. Sensibilidad
10. Selectividad
11. Robustez
b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique.
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el método.
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación
cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio
mediante los datos de desempeño.
5. La evidencia de la evaluación de la veracidad y la precisión del método de medición
mediante experimentación, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del método en el
laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparación
interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC.
c. Para el caso de los procedimientos de calibración desarrollados por el laboratorio y con el fin de
asegurar que la trazabilidad metrológica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la
medición es válido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente:
1. Comparación de resultados alcanzados con otros métodos. El nuevo método se puede
validar si al comparar los resultados obtenidos entre éste y otro diferente validado los
resultados son iguales o mejores.
2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o
más laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma o
mejor exactitud y se analizan por medio de normas y/o documentos técnicamente válidos, p.
e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8.
3. Evaluación sistemática de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de
cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medición, dicha
cuantificación se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un
modelo matemático que incluya todas las variables de influencia. Esto también puede
hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemático ya conocido.
4. Evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento científico de
los principios teóricos del método y de la experiencia práctica. Esta evaluación aplica
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principalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien

cuantificadas las variables de influencia que afectan las mediciones.
5. Evaluación de la incertidumbre del laboratorio. Ésta puede ser determinada mediante
ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), análisis de varianzas o
cualquier otro método que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores
humanos.
El laboratorio de calibración debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando en
cuenta que el fin es demostrar que el método se encuentra validado y que se identificaron y
validaron los aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de las
mediciones.
Para todos los tipos de métodos mencionados en los incisos a, b y c descritos anteriormente la
validación del método debe incluir las especificaciones de los requisitos, determinación de las
características del método, una verificación de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho
método y una declaración en la validez.
La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados

en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos técnicos.
Para la validación adicionalmente el laboratorio debe:
a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio de que el método

o procedimiento se ajusta al uso propuesto [5.4.3].
b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos no normalizados
previamente validados.
c) Documentar y validar las modificaciones a los métodos normalizados. Cuando un método está
escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviación al método no una modificación.
Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación del
resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben cumplir con los requisitos de la
calidad establecidos por el laboratorio, la norma técnica y la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que requieran

resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de todas las pruebas que se
involucran para obtener los datos para el cálculo final.
Para las mediciones analíticas cualitativas, la validación no aplica, sin embargo, se puede demostrar
la confiabilidad de sus resultados a través de su(s) forma(s) de control de la calidad.
III. Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o
procedimientos de calibración de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las
siguientes consideraciones:
a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del personal

involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento técnico contenido en el alcance de la
acreditación. [5.2.1]
b) Se debe:
1. Mostrar las pruebas de aptitud técnica de acuerdo a lo descrito en el criterio de aplicación en

[5.2] personal.
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IV. Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, aquellos métodos de ensayo
(incluyendo muestreo) o procedimientos de calibración previamente acreditados que no se han
realizado en un año, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia técnica se
mantiene, se debe:
a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente.

b) Presentar evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de ensayo o
calibración completos desde el registro del elemento de ensayo o calibración, la preparación de
la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de
resultados o informe de calibración. Estos ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el
cliente le haya solicitado.
c) Para laboratorios de calibración, se deberá contar con evidencia de la realización de por lo
menos una calibración o medición en el alcance máximo acreditado, por lo menos cada dos
años
V. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos
preparados y precalibrados):
Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial solo son útiles como mediciones
semicuantitativas o de campo y en ningún momento pueden sustituir o ser métodos alternos a
los métodos normalizados, ya que no son métodos que puedan demostrar que son
técnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas o
internacionales.
Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su solicitud será
presentada a los órganos colegiados correspondientes para su análisis y decidir si es factible su
acreditación.
Las pruebas rápidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por
organizaciones técnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su
totalidad a lo establecido en el método publicado.
Las pruebas rápidas descritas en textos o publicaciones científicas importantes o por fabricantes de
equipo, así como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrán acreditarse siempre y
cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se
mencionan de manera enunciativa más no limitativa:
- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).
- Comparación de resultados contra el método de referencia oficial.
- Estandarización empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia.
- Estimación de límites de detección y cuantificación.
- Robustez.
- Estimación de incertidumbre.
- Aseguramiento de la calidad del método y sus resultados
VI. Confirmación de los Métodos.
La confirmación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
Para métodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia

objetiva de la confirmación del método para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y
cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus
propias instalaciones, equipo, personal [5.4.2].
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La confirmación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:

1. Porcentaje de Recuperación o error relativo
2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Incertidumbre
b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique,
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el método,
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación
cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio
mediante los datos de desempeño o mediante la aplicación de cualquier otra técnica
estadística reconocida.
La confirmación del método puede demostrarse también mediante un ensayo de aptitud o una
intercomparación entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH-
5725-IMNC).
Para confirmación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medición, la
confirmación del método será aceptada mediante la correcta aplicación del método por parte del
laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y personal [5.4.2].
c. Para laboratorios de calibración.

Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificaciones
del método y cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en
consideración sus propias instalaciones (condiciones ambientales, infraestructura), equipo
incluyendo materiales de referencia y personal [5.4.2].
La evidencia de la confirmación del método, puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o

referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos técnicos.
VII. Estimación de la incertidumbre de la medición para laboratorios de calibración CMC [5.4.6.3].
Para estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar el

instrumento “casi ideal” como aquel instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera más o
menos rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento “especial” (estabilidad), para que no se
considere un valor de cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribución del IBC sea
significativamente menor con respecto a la del laboratorio ésta se puede considerar despreciable,
para lo cual el laboratorio deberá presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre.
Derivado de lo anterior, en acreditaciones iniciales y renovaciones, el grupo evaluador verificará que

los laboratorios tengan registros de al menos una calibración realizada que soporte los alcances e
incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC.
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Para el caso de ampliaciones de alcances y acreditaciones iniciales además se debería de contar

con el IBC al momento de la evaluación.
La expresión de la incertidumbre de medida en las tablas CMC se hará con un máximo de dos cifras
significativas.
Durante las evaluaciones de vigilancia y renovaciones el grupo evaluador verificará que el

laboratorio continúe manteniendo la CMC otorgada, en caso de no ser así el grupo evaluador podrá
llevar a cabo la reducción de alcances o la degradación de incertidumbre.
Equipo [5.5]
El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipo propio necesario para
realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración contenidos en el alcance de la
acreditación, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opción a
compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder
obtener una acreditación y durante el periodo de acreditación.
No es aceptable el préstamo de patrones o equipos que se lleve a cabo durante el periodo en el que
se realiza el proceso de evaluación de la ema. En caso de que la entidad obtenga evidencia de que
un laboratorio en proceso de evaluación lleva a cabo esta práctica, el proceso de evaluación se
cancelará previo dictamen del comité de evaluación correspondiente.
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del equipo
información que avale la compra o renta del equipo, tal como:
 Facturas de compra.
 Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra.
 Contrato de arrendamiento puro por un periodo no menor a un año, en caso de acreditaciones
iniciales debe tener una antigüedad de vigencia de al menos seis meses al día de la evaluación
en sitio.
 Evidencia de donación del equipo al laboratorio.
Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalación,
calibración, verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos
servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de
que se cumplan dichas condiciones.
Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:
a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificación de daños
o mal funcionamiento.
b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o
calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de
utilización.
c) presentar los certificados y/o informes de calibración correspondientes, así como los registros de
verificación del equipo.
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión como si fuera un
equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta operación.
Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:
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a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operación
[5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibración [5.5.2] y verificación [5.5.10]
del equipo.
b) Establecer específicamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibración
y mantenimiento del equipo [5.5.3].
c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibración y mantenimiento de todo el
equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se
realizó la actividad, persona que lo realizó, así como los detalles de almacenamiento entre usos
[5.5.5].
d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibración
externa, sobre la rutina normal de operación del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9].
e) Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en
donde opera [5.5.2].
f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su
manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento [5.5.6].
g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la
confianza en el estado de calibración de los equipos, patrones de referencia, de transferencia o
de trabajo y de los materiales de referencia y en caso de que el equipo no las requiera,
documentar la justificación técnica. [5.5.10] y [5.6.3.3]. Examinar los efectos sobre los ensayos o
calibraciones realizadas anteriormente a la detección de un equipo fuera de especificaciones,
desajustado o fuera de calibración, deben existir registros de aplicación de los procedimientos de
control de trabajo de ensayo o calibración no conforme, incluida la notificación a los clientes que
sean afectados.
h) Todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran ser calibrados, deben ser
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración,
esta identificación deberá incluir la fecha de su última calibración, así como la fecha de la
próxima calibración, siempre y cuando el diseño del equipo o instrumento lo permitan y dicha
identificación, no altere las características metrológicas de los equipos a identificar.[5.5.8]
Trazabilidad de la medición [5.6]
No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones deben
ser calibrados.
a) Justificar y documentar los periodos de calibración de los equipos y/o patrones de medición
críticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante técnicas estadísticas [5.6.1]. Basando
dicha justificación y documentación en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo
de acuerdo a lo establecido en las listas de verificación aplicables.
b) Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o comprobaciones
intermedias del estado de la calibración del equipo y/o patrones de medición, así como los
criterios para aceptar o rechazar el estado de calibración. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-
IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el método de
ensayo y/o calibración indique explícitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningún
caso los resultados de la verificación y/o comprobación sustituyen a una calibración.
c) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el estado de calibración se mantiene cuando
es necesario transportar patrones de referencia para su uso en sitio.
d) Conocer y documentar el efecto de las condiciones ambientales u otros parámetros importantes,
sobre los patrones de referencia.
e) Cumplir con la política de “Trazabilidad de las mediciones” vigente, de la entidad mexicana de
acreditación.
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Los instrumentos de referencia usados para verificaciones intermedias en laboratorios de ensayo

deben ser de igual o mejor especificación metrológica que el instrumento a verificar, lo anterior
conforme las guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre. Para el caso de laboratorios de
calibración, las verificaciones se realizarán de acuerdo a los criterios establecidos por cada
subcomité (ver listas de verificación aplicables a cada área o rama).
Para las calibraciones analíticas no se solicitará un Material de Referencia de diferente lote o fuente
para la verificación de la calibración inicial ni de la calibración continua. En el caso de las muestras
de control de la calidad deberán ser elaboradas con Materiales de Referencia (cuyo valor asignado o
conocido no necesariamente demuestre trazabilidad metrológica) de diferente fuente de los
utilizados para la curva de calibración; salvo se indique lo contrario en el método de referencia.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración [5.9]
Para efectos de la aplicación de éste requisito de la norma como “Aseguramiento de la calidad” se

consideran todas aquellas actividades sistemáticas planeadas dentro del sistema de gestión,
demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratorio
satisfaga sus requisitos de la calidad, de tal forma que es una herramienta administrativa que nos
asegura que los resultados emitidos por el laboratorio son científicamente validos y defendibles. En
contraste el “Control de la calidad” se consideran todas aquellas técnicas operacionales y
actividades específicas que son usadas para satisfacer los requisitos de la calidad, incluye
procedimientos específicos usados para estimar la calidad de los datos de un ensayo o calibración,
determinando las necesidades de acciones correctivas como respuesta a la detección de
deficiencias en el proceso.
a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la calidad

de sus resultados de ensayo o calibración, adecuados al tipo de trabajo realizado y al número de
analistas o técnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los métodos o
procedimientos técnicos incluidos en el alcance de la acreditación. Para métodos cualitativos
cada subcomité establecerá las formas de aseguramiento de la calidad en las listas de
verificación técnicas, en caso de no existir lista de verificación se deberá demostrar el
aseguramiento de la calidad conforme a lo establecido en el inciso b).
b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada método de ensayo (incluyendo muestreo) o
procedimiento de calibración referido en el alcance de acreditación y/o aplicar los procedimientos
de aseguramiento de la calidad que el propio método de ensayo o calibración establezca que
deban ser realizados, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo o calibración.
La aplicación de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados
satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de los ensayos o calibraciones, con base
en el período definido en la lista de verificación técnica o conforme a lo establecido en el propio
procedimiento o método. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos
anteriores, el laboratorio deberá aplicar el control de la calidad en un período no mayor a doce
meses.
c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y rechazo para el

control de la calidad, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y/o
establecerse mediante la aplicación de técnicas estadísticas [5.9.2].
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d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se
detecten derivados del control de la calidad.
Para el caso de mediciones analíticas, el laboratorio podrá utilizar materiales de referencia (MR)
caducados como muestras control para control de la calidad estadístico de proceso, siempre y
cuando los MR sean verificados periódicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de la
calidad. El laboratorio deberá monitorear el proceso y aplicar buenas prácticas para asegurar la
estabilidad del MR. También se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus límites de
control de proceso, se levantara una no conformidad y deberá realizar el análisis del problema con
estricto apego al requisito 4.11 de la norma.
Informe de los resultados [5.10]
Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la acreditación
otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben especificar de forma clara el
alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que están dentro o fuera del alcance de
la acreditación. Para este punto, los informes emitidos por laboratorios de calibración en los que se
haga alusión a la acreditación otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación solo
pueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres
acreditados [lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la secretaría de
comercio y fomento industrial (hoy secretaria de economía)].
El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo o de la calibración y puede
incluir una declaración sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una
especificación dada.
Los informes de resultados de ensayo o calibración no pueden denominarse “Certificado de análisis”,
“Certificado de cumplimiento”, “Dictamen de laboratorio” o de alguna otra forma que sugiera una
certificación de producto o una actividad de verificación.
Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:

1. Cuando el cliente así lo solicite
2. Cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados ó
3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación.
Los laboratorios de ensayo y calibración deberán informar la incertidumbre utilizando dos cifras
significativas.
Los resultados de ensayo o calibración deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI

vigente, con base al artículo V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Puede
expresarse como lo indica la norma técnica del ensayo, sin embargo se debe incluir el valor de
conformidad con la NOM-008-SCFI, vigente.
En el informe de ensayo o calibración el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto
decimal, sin embargo este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe.
Los laboratorios de calibración además de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [5.10]
de la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los “Lineamientos para dictámenes o
informes de calibración dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria
de Economía)” y en la Política de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente).
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7 ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS
7.1 Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicación técnicos para campos
específicos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o área de calibración.
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
INCISO PÁGINA CAMBIOS

3 2 Se actualizó
5.4 16 Se actualizó el inciso IV,c)
Observaciones:
HOJA DOCTO. No.

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ANEXOS
TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN
Para la verificación de la CMC de los laboratorios se utilizará la lista de verificación desarrollada para cada magnitud,
para verificación del punto 5.6.3.3 se tienen los siguientes criterios
5.6.3.3 Verificación intermedias.

(Magnitud Fuerza):
Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia
objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar
calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.
FUERZA
Verificación
No. Servicio Patrón Tipos
Intermedia
1 Calibración de máquinas de - Comparación directa entre
Dispositivos elásticos Si
medición de fuerza dispositivos elásticos en
2 Calibración de Masas suspendidas valores de carga comunes
Si
transductores de fuerza Dispositivos elásticos (aunque no sean del mismo
3 Calibración de instrumentos Masas suspendidas valor nominal).ó
Si - Confirmación metrológica ó
de medición de fuerza Dispositivos elásticos
4 Calibración de durómetros - Comparación directa con un
farmacéuticos Dispositivos elásticos equipo calibrado, ó
Si
o masas suspendidas - Transferencia de datos
utilizando una máquina
5.6.3.3 Verificación intermedias.

(Magnitud Par Torsional):
Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se
mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de
calibración. No es necesario estar acreditado para ello.
PAR TORSIONAL
Verificación
No. Servicio Patrón Tipos
Intermedia
1 Calibración de herramientas - Comparación directa entre
Transductor
hidráulicas de par torsional dispositivos elásticos en
2 Calibración de medidores valores de carga comunes
de par torsional o (aunque no sean del mismo
torquímetros Transductor o Si valor nominal).ó
Sistema con Masas - Confirmación metrológica ó
suspendidas y brazo - Comparación directa con un
3 Calibración de de palanca equipo calibrado, ó
transductores de torque - Transferencia de datos
utilizando una máquina
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5.6.3.3 Verificación intermedias

(Magnitud masa)
Para Pesas e Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático las verificaciones intermedias no aplican
sin embargo se deben justificar y documentar los periodos de calibración de acuerdo a lo indicado en los criterios de
aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (5.6 b). Los periodos máximos considerados son los siguientes:
Tipo de patrón Período máximo de calibración

E1 3 años
E2 2 años
F 2 años
Pesas Palelepípedas M 6 meses
Juegos de pesas M y pesas cilíndricas 1 año

(Magnitud Temperatura)
La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o
mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no
contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes criterios:
Realizar la comprobación por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mínimo cada tres meses.
Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrológicamente a través de un punto con un termómetro de
resistencia, cada seis meses.

(Magnitud Presión)
PRESIÓN:
Mantenimiento de Balanzas de Presión de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de
caída del pistón al 100 % y el tiempo de giro libre del pistón al 20 %, esta comprobación debe realizarse (en función
a lo establecido en la OIML-R110 como mínimo cada año.
La verificación de la balanza debe realizarse en unidades de presión por comparación con un patrón de la mejor
clase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza.
Para manómetros patrón se debe comparar con patrón con características metrológicas mejores o similares en al
menos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manómetro patrón. La verificación de realizarse al menos
cada seis meses.
Los criterios de aceptación predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en función de los
resultados de calibración de los patrones.
HOJA DOCTO. No.

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ema -002

(Magnitud Humedad)
HUMEDAD: Comparar contra un patrón similar o por medio de sales saturadas, al menos cada cuatro meses.

(Magnitud Dimensional)
SERVICIOS DE MEDICIÓN
Tipo de comprobación
Actividad(es) mínima(s)
No Servicio Patrón Verificación
Inspección a realizar
Intermedia
Medición en máquina de Comprobación de
1 CMM
medición por coordenadas repetibilidad con bloque
patrón y comprobación
Medición de longitudes en Máquina
2 de un valor en el
máquina unidimensional unidimensional
intervalo.
Medición de rugosidad Ra, Revisión con patrón de
3 Rugosímetro
Ry, Rz, Rq, Rt y Rp rugosidad
Comprobación de
repetibilidad con escala
Comparador de vidrio o bloque
óptico X patrón y comprobación
4 Medición de longitud y ángulo
de un valor en el
intervalo.
Revisión con bloque
Perfilómetro
patrón
Revisión con patrón de
sensibilidad, patrón
Máquina de semi esférico o
5 Medición de formas
formas escuadra cilíndrica
(uno de los tres, como
mínimo)
SERVICIOS DE CALIBRACIÓN EN SITIO
Actividad(es)
No Servicio Patrón Verificación
Inspección mínima(s) a realizar
Intermedia
Calibración en sitio de
1 Microscopios de medición y/o Inspección visual del
biológicos Escalas de vidrio X estado físico del
Calibración en sitio de equipo
2
comparadores ópticos
HOJA DOCTO. No.

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Calibración en sitio de Patrones de

3
rugosímetros rugosidad
Patrones de
Calibración en sitio de redondez,
4 máquinas de medición de cilindricidad,
redondez y cilindricidad sensibilidad y
plano óptico
Interferómetro,
bloques patrón,
Verificación en sitio del
maestros de
desempeño de máquinas de
5 longitudes fijas,
medición por coordenadas
placa de esferas
Método: ASME B89.4.1
y barra con
esferas
Verificación en sitio del error
6 de palpado Método: ISO Esfera patrón
10360-2
comparadores
7
electromecánicos de bloques
Bloques patrón
patrón
8
máquinas unidimensionales
Calibración en sitio de brazos
Barra con
9 articulados para medición por
esferas
coordenadas, ASME B89.4.
10 maquinas de medición por Escalas de vidrio
VISION
Niveles
Calibración en sitio de mesas Comprobación de
11 electrónicos
de planitud funcionamiento
Autocolimador
SERVICIOS DE CALIBRACIÓN
a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
Calibración de Comprobación de
1
Horquillas repetibilidad con bloque
Máquina
X patrón y comprobación
Calibración de cuerdas unidimensional
2 de un valor en el
internas
intervalo.
Calibración de
3 Escuadra y Rodillos
escuadras de acero Inspección visual del
Calibración de cuenta estado físico del equipo
4 Rodillo X
metros
Calibración de Calibración única,
5 Interferómetro
paralelas ópticas comprobación de
HOJA DOCTO. No.

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ema -002
a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
Calibración de planos funcionamiento
6
ópticos
Medidor de espesores
7 Bloque patrón
con indicador
Calibración de
goniómetros/
8 Bloques angulares
Transportadores de
ángulos
Calibración de niveles
Barra de senos,
9 de burbuja o Inspección visual del
mesas de planitud
electrónicos estado físico del equipo
Medidores de fallas por Patrones
10
ultrasonido escalonados
Patrones
Medidores de escalonados y
11 espesores por medidas
ultrasonido materializadas de
longitud
Calibración de radio y Comprobación de
Microscopio de
12 ángulo de penetrador repetibilidad con bloque
medición
de diamante patrón o medida de
X
Sistema de medición longitud con trazo y
Calibración de reglas
13 con codificador lineal comprobación de un
graduadas
y ocular valor en el intervalo
Calibración de
Calibrador de Comprobación de
14 indicadores de carátula X
indicadores funcionamiento
tipo palanca
Calibración de tamices
15
o cribas
Comprobación de
Calibración de patrones
16 repetibilidad con escala
de ángulo
de vidrio o bloque
Calibración de patrones Comparador óptico X
17 patrón y comprobación
de radios
de un valor en el
Calibración de patrones
intervalo.
18 de cuerdas (cuenta
hilos)
Comprobación de
repetibilidad con escala
Calibración de paso,
de vidrio o bloque
19 ángulo en pernos Comparador óptico
patrón roscados
de un valor en el
X intervalo.
Comprobación de
Calibración de diámetro repetibilidad con bloque
Máquina
20 de pernos y alambres patrón y comprobación
unidimensional
patrón de un valor en el
intervalo.
HOJA DOCTO. No.

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ema -002
a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
Calibración de
21 redondez de tampones
y discos
Calibración de
Máquina de Comprobación de
22 cilindricidad de anillos X
redondez funcionamiento
patrón lisos
Calibración de
23 redondez de anillos
patrón lisos
Comprobación de
repetibilidad con bloque
Máquina
Calibración de bloques X patrón y comprobación
unidimensional
24 patrón longitudinales de un valor en el
mayores de 100 mm intervalo.
Inspección visual del
Bloques patrón X
estado físico del equipo
Comprobación de
Calibración de bloques Comparador de
X repetibilidad con
patrón rectangulares y bloques patrón
25 bloques patrón k ó 00
cuadrados hasta 100
mm Bloques patrón X
Calibración de diámetro
26 interior de anillos
patrón lisos
Calibración de diámetro Comprobación de
27 exterior de tampones y repetibilidad con bloque
Máquina
discos X patrón y comprobación
unidimensional
Calibración de diámetro de un valor en el
28
de esferas intervalo.
Calibración de diámetro
29 de paso de pernos
patrón roscados rectos
Calibración de
30
calibrador
Calibración de
31 Bloques patrón o
medidores de alturas Inspección visual del
maestro de X
Calibración de estado físico del equipo
longitudes fijas
micrómetros de
32
exteriores con topes
fijos
Calibración de
Bloques patrón o
micrómetros de Inspección visual del
33 maestro de X
exteriores con topes estado físico del equipo
longitudes fijas
intercambiables
Calibración de Barras Máquina Comprobación de
34 para fijado de origen en unidimensional, X repetibilidad con bloque
micrómetros de CMM patrón y comprobación
HOJA DOCTO. No.
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a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
exteriores de un valor en el
intervalo.
Calibración de Máquina
Micrómetro de unidimensional
35 interiores tipo tubular
con dos puntos de Bloques patrón
contacto
Calibración de
Bloques patrón o
Micrómetro de
36 maestro de
profundidades con
longitudes fijas X
varillas intercambiables
Calibración de
Indicadores por
Calibrador de Comprobación de
37 comparación con
indicadores funcionamiento
calibrador de
indicadores
Comprobación de
CMM patrón y comprobación
Calibración de Maestro de un valor en el
38
de longitudes fijas intervalo.
Amplificador
Comprobación de
electrónico con
repetibilidad
palpador
X
Comprobación de
CMM patrón y comprobación
Calibración de Maestro
de un valor en el
39 de longitudes fijas con
intervalo.
pasos no uniformes
Amplificador
Comprobación de
electrónico con
repetibilidad
palpador
Calibración de Maestro Bloques patrón X
40 estado físico del equipo
de alturas
Amplificador Comprobación de
Calibración de electrónico con repetibilidad con bloque
41 Calibrador de palpador patrón
indicadores
X Comprobación de
Calibración de Patrón repetibilidad con bloque
Máquina
42 para micrómetros de patrón y comprobación
unidimensional
profundidades de un valor en el
intervalo.
Comprobación de
Calibración de Reglas
43 graduadas con Microscopio X
patrón o medida de
microscopio y CMM
longitud con trazo y
HOJA DOCTO. No.
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ema -002
a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
comprobación de un
valor en el intervalo
CMM
Comprobación de
Calibración de laminas Máquina
44 repetibilidad con bloque
de espesores unidimensional
Calibración de Cintas Sistema de medición
de un valor en el
45 métricas y flexómetros con codificador lineal
intervalo.
de acero y ocular
Bloques patrón X Inspección visual
Comprobación de
Calibración de repetibilidad con bloque
46 Máquina
Cabezas micrométricas X patrón y comprobación
unidimensional
de un valor en el
intervalo.
Calibración de
47 Medidores de Bloques patrón
profundidad
Calibración de
Micrómetros para
48 Inspección visual del
interiores con tres
topes de contacto X
Anillos patrón
Calibración de
Medidores de agujeros
49
con tres topes de
contacto
Anillos, bloques
Calibración de
Comprobación de
Medidores de agujeros
50 repetibilidad con bloque
con dos topes de Máquina
X patrón y comprobación
contacto, unidimensional
de un valor en el
intervalo.

(Magnitud Eléctrica, tiempo, frecuencia y acústica)
Comprobación del estado de la calibración a través de pruebas y/o análisis de la estabilidad del equipo entre
períodos de calibración para lo cual se propone la utilización de la mejor instrumentación que tenga el
laboratorio.

(Propiedades de los materiales y analizadores específicos)
Aplicar lo indicado en el punto 5.6 (trazabilidad) de los criterios de aplicación.
HOJA DOCTO. No.

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ema -002
Verificación intermedia de patrones de calibración (Magnitudes Volumen y Flujo):
Entiendase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante
evidencia objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados
para realizar calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.
No. Servicio Patrón Tipo de Verificación Intermedia
Verificar los instrumentos para pesar al

menos en un punto entre el 10% y el 100%
del intervalo de uso, empleando una pesa
calibrada con clase de exactitud adecuada.
Balanzas Donde el Error Máximo Tolerado (EMT) de
Calibración de volumen
la pesa utilizada sea menor a la
(micro, pequeños,
1 incertidumbre acreditada.
medianos o grandes)
El EMT estará de acuerdo a la NOM-038-
por Metodo gravimetrico
SCFI-2002.
Verificar mediante el punto doble del agua

Termometros (sólido – líquido) o por comparación con
otro termómetro calibrado.
Por comparación con otro método o por

Medida comparación con otra medida volumétrica
Calibracion de voumen Volumetrica calibrada usada solo como patrón de
por el metodo de verificación.
2
transferencia
volumetrica Verificar mediante el punto doble del agua
Termometros (sólido – líquido) o por comparación con
otro termómetro calibrado.
Comparación con una cinta de referencia

Cinta de medición
calibrada.
Verificar mediante el punto doble del agua

Calibración de tanques Termometros (sólido – líquido) o por comparación con
de almacenamiento por otro termómetro calibrado.
3
metodo geometrico o
volumetrico. Medidor de
Comparación con bloque patrón calibrado.
espesor
Comparación contra medida volumétrica o

Medidor de flujo
medidor calibrado.
Calibración de Por comparación con otro método o por

autotaques o Medida comparación con otra medida volumétrica
4
ferrotanques. Método volumétrica calibrada usada solo como patrón de
volumétrico verificación.
HOJA DOCTO. No.

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ema -002
Comparación contra medida volumétrica

Medidor de flujo
calibrada o medidor calibrado.
Comparación con un instrumento para
Mëtodo
pesar de funcionamiento no automático
gravimetrico
calibrado
Comparación contra medida volumétrica
calibrada o comparación contra medidor de
Medidor de flujo
flujo calibrado que posea cuando menos las
Calibración de mismas características metrológicas.
medidores de flujo de Verificar mediante el punto doble del agua
5
liquidos utilizando un Termometro (sólido – líquido) o por comparación con
medidor maestro otro termómetro calibrado.
Verificación por comparación con balanza
Presión de pesos muertos y/o contra manómetro
patrón
Medida Por comparación con otra u otras medidas
volumetrica volumétricas calibradas.
Calibración de
6 liquidos utilizando como Termometros (sólido – líquido) o por comparación con
patrón una medida otro termómetro calibrado.
volumétrica.
Comparación con balanza de pesos
Presión
muertos y/o contra manómetro patrón
Probador Por comparación con medida volumétrica.

Calibración de
7 liquidos utilizando un Termometros (sólido – líquido) o por comparación con
probador de otro termómetro calibrado.
desplazamiento positivo.
Presión
Por comparación con medida volumétrica
por el método de desplazamiento de agua o
empleando el método gravimétrico.
Medidor de Flujo ó
Por comparación con otro medidor de flujo
calibrado que posea cuando menos las
Calibración de mismas características metrológicas.
8
gas utilizando un Termometros (sólido – líquido) o por comparación con
medidor de flujo patrón. otro termómetro calibrado.
Presión
Verificar los instrumentos para pesar al
Balanza menos en un punto entre el 10% y el 100%
del intervalo de uso, empleando una pesa
HOJA DOCTO. No.
32 de 39 MP-FE005-12
ema -002

calibrada con clase de exactitud adecuada.
Donde el Error Máximo Tolerado (EMT) de
la pesa utilizada sea menor a la
incertidumbre acreditada.
El EMT estará de acuerdo a la NOM-038-
SCFI-2002.
HOJA DOCTO. No.

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ema -002
LABORATORIOS DE ENSAYO
AMBIENTE LABORAL
Criterio
Cuando sea evaluado el método de prueba bajo la norma NOM-024-STPS-2001 se evaluará que el laboratorio
cuente con la verificación de la calibración comúnmente llamado “calibrador”
Con base en los lineamientos emitidos por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) los laboratorios
solicitantes no podrán acreditar únicamente el muestreo, deberán solicitar la acreditación del muestreo y el
procedimiento correspondiente.
El laboratorio que desee extender el período de calibración de los instrumentos de medición de iluminación,
tierras físicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrónicos de flujo
primario, a un máximo de dos años deberá cumplir con lo siguiente:
Calibración de los instrumentos de medición de: Iluminación, Tierras físicas, Vibraciones, Ruido y
Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrónicos de flujo primario.
Artículo Primero.- El instrumento deberá de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas
realizadas por un laboratorio de calibración acreditado por la entidad mexicana de acreditación, a.c., donde se
demuestre que en el intervalo de operación del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las
establecidas en las normas:
NOM-010-STPS-1999 para sustancias químicas

NOM-011-STPS-2001 para ruido.
NOM-015-STPS-2001 para temperaturas elevadas y abatidas.
NOM-022-STPS-2008 para tierras físicas
NOM-024-STPS-2001 para vibraciones
NOM-025-STPS-2008 para iluminación
Artículo Segundo.- El instrumento deberá contar con una verificación (interna y/o externa) intermedia al año de
haber sido calibrado.
Artículo Tercero.- La verificación requerida en el artículo segundo deberá ser realizada por comparación contra
un instrumento de medición con certificado de calibración menor a un año. El procedimiento de verificación
deberá de ser documentado por el laboratorio. La desviación encontrada no deberá de ser mayor a la
establecida en las normas de referencias.
Artículo Cuarto.- La verificación del calibrador electrónico de flujo primario al menos se deberá realizar
tomando 10 lecturas simultáneamente del flujo con los dos calibradores conectados en línea, utilizando una
bomba de muestreo de flujo constante (i.e.control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100 ml/min,
500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al ± 5 %. Esta
verificación se podrá realizar internamente ó en otro laboratorio de prueba.
Artículo Quinto.- La verificación de los instrumentos de medición de temperaturas elevadas y/o abatidas al
menos se deberá realizar por comparación en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operación del
equipo en un baño de temperatura constante, cámara ambiental con control de temperatura.
Artículo Sexto.- La verificación de los sonómetros y dosímetros para ruido al menos se deberá realizar con la
comparación del nivel sonoro (A) y del nivel de presión acústica, obtenidos al medir dos niveles de presión
acústica diferentes generados por uno o dos calibradores acústicos.
HOJA DOCTO. No.

34 de 39 MP-FE005-12
ema -002
Criterio
Artículo Séptimo.- La verificación del calibrador acústico al menos se deberá realizar por la medición de su
nivel de presión acústica por dos sonómetros.
Artículo Octavo.- La verificación del analizador de señal empleado para la medición de vibraciones al menos
se deberá realizar con la medición de la aceleración generada por dos calibradores.
Artículo Noveno.- La verificación del calibrador de aceleración al menos se deberá realizar por la medición de
la aceleración por dos analizadores de señal en el intervalo de la norma de referencia.
Artículo Décimo.- La verificación de los instrumentos (interna y/o externa) deberá de estar acompañada de un
reporte de verificación, anexando una copia del certificado de calibración del equipo con el que se realizó la
misma. Se podrán utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios.
Artículo Undécimo.- La verificación del luxómetro deberá realizarse comparándola contra otro equipo con
calibración vigente menor a un año.
Artículo Duodécimo.- La verificación del termómetro deberá realizarse comparándola contra otro equipo con
Artículo Décimo tercero.- El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones generales
y de operación.
Todos los informes de resultados emitidos por el laboratorio de pruebas de la rama de ambiente laboral
deberán contener en su estructura claramente visible, un apartado en donde se indican las desviaciones al
procedimiento de la norma.
En el cual se especifique: cuales son las desviaciones solicitadas por el cliente.
*Nota: La Secretaría del Trabajo y Previsión Social informa que el laboratorio debe apegarse a todos y cada
uno de los requisitos establecidos en la norma de referencia.
Además de evaluar el cumplimiento con los requisitos de la norma, políticas y lineamientos, la evaluación se
debe realizar la evaluación conforme las siguientes listas de verificación:
-Lista de Verificación de la NOM-011-STPS-2001
* Estos documentos se encuentran disponibles en la página de la entidad
Una vez definido y documentado el periodo de calibración, debe realizarse por lo menos una verificación
intermedia (interna/externa) dentro del intervalo de calibración establecido
El termómetro e higrómetro del área de balanza debe estar verificado contra un patrón trazable o bien contar
con certificado de calibración.
Los programas de mantenimiento son establecidos por el propio laboratorio en función de sus necesidades y
frecuencia de uso del equipo.
En el caso de polvos totales la norma NOM-010-STPS-1999 en los procedimientos 068 y 053 cuando el
laboratorio no cuente con replicas debe ser clasificada la no conformidad como tipo C.
Cuando el Laboratorio no presente mediciones del índice de reflexión en las evaluaciones de iluminación
deberá justificar la causa de no realizar dicha medición (e.j. seguridad del personal del laboratorio)
HOJA DOCTO. No.

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ema -002
Criterio
Para los procedimiento 053 de la NOM-010-STPS-1999
Se deberá contar con una cámara ambiental aislada de las condiciones generales de las instalaciones, que
cuente con equipos para controlar una diferencia de temperatura de ± 1°C y de la humedad relativa de ± 5%;
previa definición de parámetros de temperatura y humedad relativa, mismos que deberán permanecer
constantes en la cámara ambiental.
Para los procedimiento 068 de la NOM-010-STPS-1999
Se deberá contar con una cámara ambiental aislada de las condiciones generales de las instalaciones, que
cuente con equipos para controlar una diferencia de temperatura de 20°C ± 1°C y de la humedad relativa de
50 ± 5%.
Criterio: El laboratorio debe de contar por lo menos con un equipo de su propiedad para realizar la prueba (Un
sonómetro, un filtro de octavas de banda, un dosímetro y un calibrador acústico).
Para el método ASTM D 4450-96 (2001) E1, método aplicable solo para evaluar la calidad del aire respirable
(CO, CO2, Neblinas de aceite y vapor de agua), no aplicable para evaluar la exposición ocupacional de los
trabajadores o alguna otra sustancia química práctica normal para la medición de la concentración de gases o
vapores tóxicos – empleando tubos detectores, método colorimétrico.
FUENTES FIJAS
Criterios para armonizar la evaluación de la NOM-081-SEMARNAT-1194
Métodos de ensayos y de calibración y validación de métodos [5.4]

Selección de los métodos [5.4.2]
5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
PRIMER CRITERIO TÉCNICO

PARTE 1
Documentar en el croquis de las instalaciones (periferia) al realizar el recorrido, los niveles de ruido
instantáneos registrados que hay (escribir los valores).
En el croquis de las instalaciones ubicar la(s) fuente(s) emisora(s).
Cuando por razones diversas justificadas no sea posible realizar el reconocimiento fuera del predio; ésta,
podrá realizarse dentro de la instalación al límite del predio
PARTE 2
Una vez definida la zona crítica que es la de mayor nivel sonoro pueden definirse otras zonas críticas en
base a lo siguiente:
Se debe realizar una justificación técnica del porque se selecciona la zona crítica.
Ejemplos de formas de seleccionar la zona crítica adicionales (no son todos pueden existir más): Hay un
recinto aledaño. A la colindancia con una máquina que emite ruido. A la mitad de la longitud de cada
colindancia del predio. A la colindancia del vecino que se Queja. Otros
NOTA. Tomar en consideración que el valor más alto encontrado no siempre es el que define la ubicación de
la zona crítica adicional a evaluar.
HOJA DOCTO. No.
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5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
SEGUNDO CRITERIO TÉCNICO

Si la colindancia se encuentra delimitada con malla ciclónica y no es posible realizar la medición fuera del
predio esta podrá realizarse dentro de la instalación al límite del predio
5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
TERCER CRITERIO TÉCNICO

En condiciones particulares cuando se determinó que el ruido de fondo no existe bajo la definición de la
norma (cuando el ruido medido en la periferia siga siendo generado por la fuente misma) se deberá justificar
técnicamente en el informe de tal manera que la corrección por ruido de fondo no sea aplicable.
La ubicación de los puntos de medición para la determinación de ruido de fondo debe hacerse
preferentemente en la zona de influencia de cada zona crítica y en el informe de resultados se debe de
justificar esta ubicación. Es posible que una zona de medición de ruido de fondo se encuentre bajo la
influencia de dos o más zonas críticas.
El ruido de fondo deberá medirse siempre hasta llegar a la ecuación correspondiente para determinar su
afectación.
5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
CUARTO CRITERIO TÉCNICO

El cálculo de reducción por elemento constructivo aplicará solo cuando el recinto aledaño a la fuente, este
delimitado totalmente por un elemento constructivo propio.
En el informe se tendrá que justificar el área a considerar para el cálculo de la reducción acústica.
Estimación de la Incertidumbre de la medición [5.4.6]

Política de Incertidumbre vigente
QUINTO CRITERIO TÉCNICO

Se pedirá como mínimo para el cálculo de incertidumbre: Calibración del sonómetro Calibración del
calibrador
5.6.2.2.1 (NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006)
SEXTO CRITERIO TÉCNICO

Los intervalos de calibración serán los aprobados por el Comité de Evaluación para la rama de ambiente
laboral.
Criterio Técnico de ambiente laboral

CONSIDERANDO
Que la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 establece que el criterio de expiración de la calibración debe ser
determinado por el laboratorio y que debido a la ausencia de intervalos de referencia se ha tomado como
intervalo de re-calibración el recomendado por la mayoría de los fabricantes (1 año) se ha tenido a bien
expedir lo siguiente:
HOJA DOCTO. No.

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ACUERDO
El laboratorio que desee extender el período de calibración de los instrumentos de medición de iluminación,
tierras físicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrónicos de flujo
primario, a un máximo de dos años deberá cumplir con lo siguiente:
Calibración de los instrumentos de medición de: Iluminación, Tierras físicas, Vibraciones, Ruido y
Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrónicos de flujo primario.
Artículo Primero.- El instrumento deberá de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas
realizadas por un laboratorio de calibración acreditado por la entidad mexicana de acreditación, a.c., donde
se demuestre que en el intervalo de operación del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las
establecidas en las normas:
NOM-010-STPS-1999 para sustancias químicas

NOM-011-STPS-2001 para ruido.
NOM-015-STPS-2001 para temperaturas elevadas y abatidas.
NOM-022-STPS-2008 para tierras físicas
NOM-024-STPS-2001 para vibraciones
NOM-025-STPS-2008 para iluminación
Artículo Segundo.- El instrumento deberá contar con una verificación (interna y/o externa) intermedia al año
de haber sido calibrado.
Artículo Tercero.- La verificación requerida en el artículo segundo deberá ser realizada por comparación
contra un instrumento de medición con certificado de calibración menor a un año. El procedimiento de
verificación deberá de ser documentado por el laboratorio. La desviación encontrada no deberá de ser mayor
a la establecida en las normas de referencias.
Artículo Cuarto.- La verificación del calibrador electrónico de flujo primario al menos se deberá realizar
tomando 10 lecturas simultáneamente del flujo con los dos calibradores conectados en línea, utilizando una
bomba de muestreo de flujo constante (i.e.control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100
ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al ± 5 %.
Esta verificación se podrá realizar internamente ó en otro laboratorio de prueba.
Artículo Quinto.- La verificación de los instrumentos de medición de temperaturas elevadas y/o abatidas al
menos se deberá realizar por comparación en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operación
del equipo en un baño de temperatura constante, cámara ambiental con control de temperatura.
Artículo Sexto.- La verificación de los sonómetros y dosímetros para ruido al menos se deberá realizar con la
comparación del nivel sonoro (A) y del nivel de presión acústica, obtenidos al medir dos niveles de presión
acústica diferentes generados por uno o dos calibradores acústicos.
Artículo Séptimo.- La verificación del calibrador acústico al menos se deberá realizar por la medición de su
nivel de presión acústica por dos sonómetros.
Artículo Octavo.- La verificación del analizador de señal empleado para la medición de vibraciones al menos
se deberá realizar con la medición de la aceleración generada por dos calibradores.
Artículo Noveno.- La verificación del calibrador de aceleración al menos se deberá realizar por la medición
de la aceleración por dos analizadores de señal en el intervalo de la norma de referencia.
HOJA DOCTO. No.

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Artículo Décimo.- La verificación de los instrumentos (interna y/o externa) deberá de estar acompañada de
un reporte de verificación, anexando una copia del certificado de calibración del equipo con el que se realizó
la misma. Se podrán utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios.
Artículo Undécimo.- La verificación del luxómetro deberá realizarse comparándola contra otro equipo con
Artículo Duodécimo.- La verificación del termómetro deberá realizarse comparándola contra otro equipo con
Artículo Décimo tercero.- El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones
generales y de operación.
SANIDAD AGROPECUARIA
Trazabilidad de la medición [5.6]
Intención: Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medición de

todo el equipo de prueba, de medición y de calibración que tenga un efecto significativo en el informe de
resultados y las incertidumbres asociadas de la medición (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos
usados para supervisar condiciones ambientales críticas).
Criterio:
Para las mediciones realizadas área de sanidad vegetal, donde los equipos y/o instrumentos no determinan
la trazabilidad de la medición y/o su influencia en la incertidumbre de la medición no es significativa, es
posible que sean verificados en el laboratorio siempre y cuando se cumplan los criterios aplicables
(requisitos de la 17025, criterios de aplicación, guías técnicas de trazabilidad). Algunos instrumentos donde
se aplica este criterio pueden ser las micropipetas y termómetros empleados para los métodos de ELISA.
Lo anterior aplica, siempre y cuando el método no establezca que el equipo debe estar calibrado, en dichas
circunstancias, el laboratorio debe calibrar el equipo que defina el método de prueba utilizado.
HOJA DOCTO. No.

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PROCEDURES MANUAL
CRITERIA FOR THE APPLICATION OF STANDARD NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
GUIDE
CONTENTS
SECTION SUBJECT PAGE
0 INTRODUCTION 1
1 OBJECTIVE 1
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE 1
3 REFERENCE DOCUMENTS 2
4 GENERAL CRITERIA 2
5 MANAGEMENT REQUIREMENTS 3
6 TECHNICAL REQUIREMENTS 9
7 TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATION IN SPECIFIC FIELDS 20
APPENDICES 22
0 INTRODUCTION
This eighth edition of the application criteria was updated by the entidad mexicana de acreditación,
a.c., through the experience gained from its practical application in the assessment and accreditation
processes based on the standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO / IEC 17025: 2005 and enriched
by the contributions made by the members of the laboratories assessment committees and
subcommittees and members of ema’s National Register of Assessors.
1 OBJECTIVE
The purpose of this document is to clarify the interpretation of the management and technical
requirements of NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO / IEC 17025: 2005 that have been identified as
critical. It also has the purpose of establishing requirements complementary to those cited in the
Mexican standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO / IEC 17025: 2005 and is part of the evaluation
criteria that should be used in the assessment and accreditation processes of test and calibration
laboratories.
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE
This document must be applied by the staff of the Calibration Laboratories area; Testing
Laboratories, the ema’s National Register of Assessors, members of technical opinion committees,
subcommittees, assessment committees and by the Suspension and Withdrawal Committee, for the
assessment and accreditation process and in any type of procedure concerning Calibration and
Testing laboratories and/or applicants before the entidad mexicana de acreditación, a.c.
Nonconformities may be established based on the criteria described herein.
REASON:
DATE OF ISSUE DATE OF APPLICATION PAGE
REVIEW
DOCUMENT No.
2017-03-31 2017-04-10
1 OF 37
MP-FE005-12
Partial or total reproduction of this document without prior authorization from ema’s Executive Director is forbidden.
ema-001
3 REFERENCE DOCUMENTS
For the correct interpretation and application of this document, the current issues of the following
documents should be used:
- NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of

the testing and calibration laboratories.
- ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of

measuring instruments”.
- NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Measurement management systems –

Requirements for measuring processes and equipment.
- NMX-CC-9000-IMNC-current, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
- “Guidelines for calibration rulings or reports produced by the Secretary for Trade and Industrial
Development (today Secretary of the Economy)”.
- APLAC TC 002 Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies
- APLAC TC 003 Management Review for Laboratories and Inspection Bodies
4 GENERAL CRITERIA
A laboratory may omit carrying out the following activities covered by NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005.
1. Sampling of testing elements,

2. Design/development of testing methods and/or calibration procedures,
3. Outsourcing testing and calibration methods
In such cases, the requirements of the relevant clauses of NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005 do not apply, however this must be established in its management system
documentation [1.2].
All required procedures such as NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 must be

documented, meaning that they must be in writing either on paper or in electronic form and must be
part of the management system established for the laboratory.
Where laboratories have a management system that differs from those established in NMX-EC-
17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (for example ISO 9001), be it because it forms part of a
larger organization or because of contractual requirements, they must in all cases demonstrate that
the policies, procedures, records and other documentation used comply with NMX-EC-17025-IMNC-
2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6].
When referring to accreditation in any document, on paper or electronic, whether the symbol is used
or not, it must be done in accordance with the current MP-BE003.
Authorized Signatory: A person proposed by the customer and authorized by ema, to sign, endorse
and approve the measuring, calibration and/or testing reports issued by the laboratory.
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Complementary to these general criteria of NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, the

assessors and technical experts must apply check lists issued per standard, per technique or per
measuring method for each branch or area of accreditation, drafted by assessment sub-committees
or working groups and approved and published by the entity, as well as technical guides on
traceability and uncertainty issued by ema and CENAM.
5 MANAGEMENT REQUIREMENTS
Important Note: Throughout this document, the numbers indicated in square brackets ‘[ ]’ refer to the
particular requirements of NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Organization [4.1]
The laboratory must:

- Declare the legal entity that bears legal responsibility for their activities. [4.1.1].
- Analyze and document any activities undertaken other than testing and/or calibration that
could present conflicts of interest for key personnel in the organization. The laboratory must
demonstrate its capacity to issue its results independently. [4.1.4].
- Demonstrate that all laboratory staff (including management staff) are free of any type of
pressure or undue influence, either internal or external, commercial or financial, or of any
other kind that could prejudice the quality of their work. [4.1.5 b].
- Avoid activities that could endanger trust in its independent judgement, impartiality or
operational integrity. [4.1.5 d].
- Maintain an up-to-date organizational chart or charts which clearly reflect the organization
and levels of responsibility, lines of communication and staff dependencies. It must include
the whole organization of which the laboratory forms part, not just the area of the laboratory
that is seeking accreditation, and it must reflect the position of the laboratory within the
organization. Partial organizational charts may be submitted for each section or department.
[4.1.5 e].
- Document and demonstrate the way in which it provides continual supervision to the staff
who carry out the tests and/or calibrations, as well as to those who are undergoing training. It
must prove that supervision activities are carried out in accordance with those established by
the management system of the laboratory itself, based on the number of reports issued.
[4.1.5 g].
- The supervisory staff must have specific experience in the area to be supervised. In cases
where the laboratory is composed of a single person, such supervision may be justified with
evidence of checks on the critical points of the test or calibration processes, determined by
the laboratory management. [4.1.5 g].
In cases where the laboratory carries out sampling, tests or calibrations in the field, evidence
must be presented that supervision of materials, records and calculations, etc. is carried out
in the manner established by the laboratory’s own management system, including evidence
that said activities are supervised in situ, as established by the laboratory’s own management
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system, based on the number of reports issued. This supervision must not exceed a period of
three months. [4.1.5 g].
- Clearly define and document which post or posts hold responsibility for technical operations
and the provision of the resources necessary to ensure the required quality of laboratory
operations, as well as specifying their functions and responsibilities, including cases where
the responsibility is held by more than person. [4.1.5 h].
- Present evidence of the communication processes used. Communication may be reflected in

the definition of processes and management system planning. Communication relative to the
efficiency of the management system can be achieved by different means, such as:
memoranda, electronic mails, meetings etc. [4.1.6].
Management System [4.2]
It must be shown that system documentation is understood and implemented. [4.2.1].
All declarations of action will be considered policy even if they are not stated or implied as such, with
the exception of the policy regarding quality. [4.2.1].
Define its general objectives, which must:
- Be consistent with the quality policy and the commitment to continual improvement. [4.2.2].
- Be measurable in order to be able to establish the effectiveness of the management system.

[4.2.2]
The communication of the customer’s regulation requirements can be done via different means, such
as: memoranda, videos, posters, internal bulletins, etc., or other forms of oral communication.
Complaints, feedback from customers or authorities and interviews with staff may indicate whether
problems have occurred in the management system as a result of a lack of communication. [4.2.4]
Provide evidence that when changes have been made to the management system, all staff involved
have been informed. [4.2.7].
Demonstrate that no contradictions or conflicts exist that could put in doubt the integrity of the
system. [4.2.7].
Senior management must:
- Have the necessary authority and supply the necessary resources to make improvements
[4.2.2e)].
Checking orders, offers and contracts [4.4]
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- The accredited services of a testing and/or calibration laboratory must not be offered as non-
accredited. This applies even if the ema accreditation is not mentioned in the report(s) issued.
- Establish in its quality management system, the manner in which the customer can find out
clearly and without ambiguity, the scope of the accreditation and non-accreditation (if applicable),
before commencing any work and must maintain evidence that this has been accepted. [4.4.1]
- Maintain records of having checked the following:
 The testing methods, the chosen principle of measurement or calibration method.

 The equipment necessary for carrying out the service requested.
 Sufficiently trained staff to carry out the work and
 Delivery times for result etc.
The calibration laboratories must declare the origin of the traceability (primary standards) when it
concerns foreign standards, before commencing any work, even when the calibration of reference
standards has been carried out by an accredited laboratory.
Outsourcing tests and calibrations [4.5]
Only methods or procedures that fall within the scope of the accreditation can be considered
outsourced.
- Declare on the management system when they do not outsource testing and/or calibration
activities nor intend to do so.
- Demonstrate the competency of the outsourced laboratory through their valid accreditation under
standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.5.1].
- If no accredited laboratories exist, they may outsource non-accredited laboratories, however, the
laboratory that outsources is responsible for checking and demonstrating the outsourced
laboratory’s compliance with standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
- Prove the customer’s acceptance of the outsourced service prior to carrying out the work. [4.5.2].
- Clearly identify the methods employed by the outsourced laboratory, both in the signed contract
and in the results reports. [5.10.6].
- It is possible for the testing laboratory to submit outsourced results based on its own formats,
clearly indicating in the report that the tests were outsourced, however they must retain the
reports submitted by the outsourced laboratory.
- Calibration laboratories cannot submit the results of outsourced procedures using their own
formats. [5.10.6].
- Both calibration and testing laboratories must retain copies of results reports from outsourced
laboratories for a certain period of time.
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- The laboratory must maintain a register of all items that have been remitted to all the outsourced
laboratories that it employs.
- Avoid using or mentioning the ema symbol of accreditation when the scope of accreditation and
outsourced work are not fully defined, as this could lead to misinterpretation on the part of the
customer.
- When one or more accredited scopes have been suspended, outsourcing does not apply.
Purchasing services and supplies [4.6]

- Clearly define and document the services (e.g. calibration, maintenance or testing services etc.)
supplies, reagents and consumable materials which affect the quality of the tests and/or
calibrations within the scope of the accreditation [4.6.1].
- Document the specifications or technical characteristics required for the services, reagents and
consumables materials which affect the quality of the tests and/or calibrations.
- Demonstrate that the technical characteristics of the services, supplies, reagents and materials
indicated in the purchasing documents are reviewed and approved by a person with technical
knowledge [4.6.3], also that the supplies, reagents and consumables purchased, which affect the
quality of the tests and/or calibrations, are not used until they have been inspected, to ensure
that the service or supply purchased meets the established technical requirements. [4.6.2]
The demonstration of conformity of the services, supplies, reagents and consumables with the
required technical characteristics can be demonstrated through quality certificates or reference
materials certificates that demonstrate metrological traceability, or specified quality requirements, as
required.
In the case of calibration services, the measuring ranges of measurement equipment or reference
standards [4.6.3] must be defined, as well as the origin of traceability based on what is established in
the valid Traceability Policy.
Customer service [4.7]
- Maintain records which demonstrate that the information obtained from customer feedback is
fully analyzed and used to instigate improvements. (see 4.10 and 4.15).
Complaints [4.8]
The laboratory must demonstrate that complaints from customers or other parties are attended to and
that the complainant receives a response.
Accredited and approved laboratories must comply with art. 122 of the LFMN.
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Control of nonconforming testing and/or calibration work [4.9]
Nonconforming test/calibration work can be performed at any stage of the test/calibration process
(from sampling or receiving the equipment to reporting and delivering the equipment, when
applicable); therefore the applicable procedures should contemplate this scope and all subsections of
the requirement [4.9.1].
Control of noncompliant test/calibration work [4.9]. This is a different requirement from that of
corrective action [4.11] though they are sometimes related, so the laboratory must have specific
procedures for each of these requirements and make the relevant reference between them according
to what is established in the standard.
The laboratory must comply with requirement 4.9. of NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

ISO/IEC17025:2005 and must possess records of:
- The assessment of the importance of all nonconforming work detected [4.9.1 b].
- The immediate correction carried out [4.9.1 c].
- The assessment carried out to determine whether the nonconforming work could happen again
or if questions exist regarding the laboratory’s compliance with its own policies and procedures
and the decision regarding whether it was necessary to initiate a corrective action process in
accordance with 4.11 [4.9.2].
- The full follow-up to corrective action (when applicable).
- In cases where quality control data is detected outside the accepted criteria, the laboratory must
present records too show that the actions have been performed as nonconforming test or
calibration work.
*Product: result of a process (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.
Improvement [4.10]
To undertake improvements the following actions must be considered, among others:
- Analysis and assessment of existing situations by way of: measurement of management

system objectives, quality policy, corrective actions, preventive actions, internal audits, data
analysis, customer feedback, management reviews, etc.
Corrective Action [4.11]

- Keep records of all activities undertaken as corrective actions whenever there is a nonconformity
from whatever source.
- Document and implement at least one formal technique to analyze the root cause of the problem.
The evaluation team will verify that the technique for analyzing the root cause of the problem has
been correctly applied and that the corrective actions correspond to the magnitude of the problem
and its risks.
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- Undertake corrective actions, the effectiveness of which will be checked in the next assessment
undertaken by the entity [4.11.4].
- In the event that nonconformities requiring corrective action are detected internally, they will be
considered closed when the actions have been implemented and the effectiveness assessed by
the same laboratory.
- One form of demonstrating the effectiveness of corrective actions is that there was no
reoccurrence of the problem or nonconformity.
Control of records [4.13]
All records must be kept for a minimum of four years, or if appropriate, the period established by any
relevant legal disposition (whichever is the longest).
Carry out back-ups of all records maintained in electronic form for the period established by the
laboratory in its management system.
In the case of laboratories that do not yet provide testing and/or calibration services, they must begin
to keep records as soon as they commence the activities described in ‘Methods of testing and
calibration and method validation [5.4]’, paragraph III, of this document, referring to newly created
laboratories.
The procedures for controlling technical and quality records may be included in the management
system procedures from which they derive.
- Use log-books, notebooks or specially designed formats which ensure the integrity of the
information (all with consecutive folio numbers on each page, or consecutive dates etc.) to record
data derived from the testing and calibration process.
- Not use loose paper sheets (un-coded or without folio numbers) to record testing and calibration
data.
- Prepare records in a legible form, in indelible ink, without using correction fluid.
- Cancel all blank space in the records (electronic or on paper) that should be filled out, but for any
justified reason are not used.
Internal audits [4.14]
Internal audits can be performed both by an internal auditor and by an external auditor hired for this
purpose, and have different objectives from the ema assessment.
The internal audit can in no case be replaced by external audits, such as those performed by the
client, ema, or certification bodies, etc.
A calendar is considered to be: the arrangement of certain activities on different dates over a year.
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It should be clarified that corrective actions derived from nonconformities generated from internal
audits or from other sources may be in process of being attended to at the time ema carries out the
on-site assessment, though for accreditation purposes it is an essential requirement to close any
nonconformities detected in the internal audit or from other sources. The assessment group will raise
the nonconformities detected during the on-site assessment, regardless of whether the laboratory
has previously identified them during internal audits or other sources, and recurrence occurs during
the assessment performed by ema.
In addition, the laboratory must:
- Demonstrate that it undertakes an internal audit at least once every twelve months, and that it
includes all the requirements of the laboratory’s management system [4.14.1].
- The personnel term ‘trained and qualified’ indicates that the audit staff must fulfill the
requirements established by the laboratory’s own management system [4.14.1].
Management Reviews [4.15]
It should be understood that senior management refers to those who have authority to take decisions
or provide the resources necessary to make changes or improvements to the management system.

- Maintain evidence that a senior management review is carried out at least once every twelve
months.
- Carry out the review of the management system objectives and provide a conclusion
regarding whether they are being achieved or not. See standard [4.2.2].
- Establish and document specific deadlines for carrying out actions resulting from the senior
management reviews and demonstrate the follow-up action taken by the management to
ensure their fulfillment. [4.15.2].
6 TECHNICAL REQUIREMENTS
Staff [5.2]
The entidad mexicana de acreditación a.c., uses the definition of ‘authorized signatory’, as defined
in the current accreditation procedure MP-FP-002, even when standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005 does not include it.
The test or calibration reports can be signed by the legal representative, in order to comply with
formalities before dependencies or for legal effects, which does not mean that the same person
approved the reports technically, in this case, it must be demonstrated, through the traceability of the
results, that the tests/calibrations were endorsed by an authorized laboratory signatory.
If during a surveillance visit, due to circumstances beyond the control of the laboratory, any of the
signatories and/or operational personnel are not present and therefore not available for assessment,
the assessment group will issue the finding in accordance with the criteria for the classification of
nonconformities MP-FE007.
PAGE DOCUMENT No.
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For initial accreditation processes, extension of signatories, extension of methods or procedures and
revaluation/renewal, the laboratory staff participating in the testing and/or calibration must be present
in their entirety, from sampling and/or receipt of the equipment, to the preparation of the results report
and delivery of the equipment (when applicable).
Technical performance tests should only be performed initially and/or when there are critical changes
in methodology, equipment, facilities, etc. for each test and/or calibration procedure and should only
be submitted by staff performing the tests or calibrations and/or measurements as part of their daily
functions.
When there is a change of facilities or address, but there are no changes in the staff who are
authorized signatories, performance tests should not be performed again in the new facilities, the
situation should be considered as indicated in the current operating instruction MP- TS079.
The signatories and all operative, supervisory and managerial staff who are directly or indirectly
involved in the operation of the laboratory must be assessed, as described below:
I. - All staff undertaking tests or calibrations, whether they be signatories or proposed signatories, must
demonstrate the following:
 Theoretical and practical knowledge of the technical procedures, depending on the scope of the
requested accreditation [5.2.1] and in accordance with their functions and responsibilities. [4.2.1].
 Records of the results of their practical technical performance tests for the tests and/or calibrations
performed, such as: repeatability and reproducibility tests. Technical checklists should be checked if
applicable [5.2. 1; 5.2.5]. This evaluation must be carried out for each test and/or calibration
procedure and must be performed initially and when there are critical changes in methodology,
equipment or installations etc.
II. - For all signatory staff (including proposed signatories) who do not carry out testing or calibration
activities:
 Theoretical and practical knowledge of the technical procedures, depending on the scope of the
requested accreditation [5.2.1] and in accordance with their functions and responsibilities. [4.2.1].
III. - Operative staff, i.e. those who carry out complete or partial sampling, tests and/or calibrations must:
a) Demonstrate knowledge (either theoretical or practical) of the technical procedures,

depending on the scope of accreditation requested [5.2.1] and in accordance with their
functions and responsibilities. [4.2.1].
b) Maintain effectiveness assessment records for training actions that are implemented.
Note: In the event that staff described in items II and III of this point have performed at least one test
and/or calibration, they must comply with the provisions of point 5.2 I, i.e. take technical performance
tests.
A person may be an authorized signatory of two or more laboratories with different companies
names, as long as evidence is presented that they belong to the same organization.
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A person may be a signatory of two or more laboratories belonging to the same company name,
provided that the corresponding records are kept and evaluated in each laboratory, and they must
also demonstrate knowledge of the laboratory’s management system’s quality and technical
documentation.
The laboratory must notify to the entity in writing or via the accreditation request itself, if it has,
established in its operations, working frameworks as described above.
One signatory may cover various branches or areas, provided their technical competence can be
demonstrated in each, and that they are part of the same laboratory or company.
IV. - For staff who carry out sampling:
Staff who carry out sampling, either internal or external, must be present at initial, and
reassessment/renewal accreditation processes in order to be assessed. For surveillance visits it will
depend on the test methods under assessment, in accordance with the accreditation procedure in
16.8.
For any kind of extension, the sampling staff involved in the test methods to be extended must be
present.
For external samplers:
An external sampler does not belong to the laboratory but to an external company with which the
laboratory has a specific contract or trade agreement to make use of such staff for sampling and field
testing activities. The external enterprise must not be another accredited laboratory in the same
scope, as this would be considered an outsourcing of the sampling.
In all cases, the external sampler must be proposed by the laboratory as an authorized signatory, to
be evaluated under the established criteria and, if appropriate, authorized by ema, see point 5.2 of
this document. The laboratory must demonstrate that everything indicated in point I of these criteria
applies to the external samplers.
In addition, the laboratory must:

a) Show the contract or commercial agreement made in writing between the laboratory and the
company that employs the sampler directly, which includes at least the names of the persons
acting as external samplers, the responsibilities of each of the parties, the grounds for
termination of the contract and that the activities underlying the contract cannot be delegated
to third parties under any circumstances.
b) Define the external sampler’s functions and responsibilities in the management system.
c) Define which laboratory staff are responsible for the activities performed by the external
sampler and define how communication and feedback between the sampler and the laboratory
will take place in order to define the type and scope of the samples to be performed.
d) Document the analysis of whether there are any potential conflicts of interest. This analysis
should include the activities carried out by the company contracting with regard to the sampler
and the activities carried out by the sampler with regard to the company [4.1.4].
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e) Document the policies and procedures that ensure the protection of confidential information
and property rights of the customers, applicable to the external sampler.
f) In addition to the provisions of item I regarding training, the laboratory must keep records of the
specific training given to external samplers regarding their field sampling and field testing
activities, including: chain of custody and field records; handling of materials, equipment and
logbooks, as well as regarding the labeling, handling, transportation and shipment of samples.
g) Document in the management system the way in which the laboratory carries out control of the
material for sampling, logbooks and equipment that the external sampler uses and maintain
evidence of this, since this is considered equipment and supplies outside its permanent control
[5.5.1].
h) Document in the management system, the way in which the laboratory maintains control of the
records taken by the external sampler and maintain evidence of this.
i) Maintain records of the on-site supervision given by laboratory staff to the external sampler at
least quarterly.
Methods of testing and calibration and validation of the method [5.4]
Standard methods or procedures are those published in Official Mexican Standards, Mexican Standards
or those issued by international, regional, international, and standardization organizations, such as ISO,
EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standard Methods, etc.
I. Generalities.
For all types of methods of testing or calibration the laboratory must:
- Document all test and/or calibration methods included within the scope of their accreditation
(including procedures for sampling, handling, transport, storage and preparation of items to be
tested and/or calibrated) and made available for inspection. [5.4.1; 5.4.2].
It is possible to refer to the technical standard for the development of a test and/or calibration
method, provided there is a particular procedure that indicates the specific details of the
method that are not included in the mentioned technical standard such as: installations,
equipment, preparation, care and disposal of the element being tested and/or calibrated, etc.
[5.4.1 note].
- Demonstrate that occasional deviations from methods (provided they do not involve changes in
the test or calibration method) and documented procedures are: technically justified,
authorized by the laboratory function with authority to allow such deviations and accepted by
the customer in writing; provided that such deviations do not affect the results of the test or
calibration [5.4.1].
- For testing methods for Mexican official standards and Mexican standards referenced in the
former, deviations from methods are not accepted, unless the standard refers to obsolete or
off-the-market reference materials, equipment and instruments. In this case, the deviation
must be accepted by the corresponding dependency. See Article 49 of the LFMN and Article
36 of the Regulation of the LFMN.
Deviation from the method:

Does not affect the result of the test/calibration and does not modify the principle of the
method used.
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Modification of the method:

When the result of the test/calibration is affected and when it does affect the principle of the
method used.
- Estimate the uncertainty of measurement in accordance with ema’s current policy ‘Uncertainty
of Measurements’ [5.4.6].
- Document and implement the handling of test and calibration data when using computers or
automated equipment. In this case, the integrity and confidentiality of the data can be
guaranteed by the levels of access of user passwords as previously defined and documented.
[5.4.7.2].
- Validate all computer applications developed by the laboratory on commercial platforms for
specific purposes and that have a direct impact on the acquisition, storage, processing,
recording or reporting of test or calibration data. This includes spreadsheets, databases, word
processors, etc. [5.4.7.2].
- The validation and/or confirmation of the method should be carried out initially and/or when
there are critical changes in methodology and equipment [5.4.2]. In the event of a change of
facilities, the validation will be applied only when this change directly impacts the method.
For non-standard methods, either their own or developed by the laboratory, methods obtained from
scientific publications, standardized methods modified or extended or used outside their proposed
scope, the laboratory must perform and present objective evidence of method validation [5.4.5].
II. Method Validation.

Method validation must be carried out in accordance with the following:
a. For tests involving analytical measurements:
1. Percentage of Recovery or relative error

2. Limit of detection
3. Limit of quantification
4. Lineal and working intervals
5. Reproducibility
6. Repeatability
7. Bias or error
8. Uncertainty
9. Sensitivity
10. Selectivity
11. Robustness
b. For tests which involve physical measurements:

1. Checking performance of the equipment against the requirements established in the method.
2. Use of reference materials required by the method, when applicable.
3. Conformity of the installations and environmental conditions of the laboratory with those
established in the method.
4. Repeatability and reproducibility study in compliance with the acceptance criteria when
specified by the method, or if appropriate, the criteria established by the laboratory from
performance data.
5. Evidence of an assessment of the accuracy and precision of the method of measurement, by
means of experimentation, which allows the bias and repeatability of the method to be
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assessed in the laboratory, either using reference materials or through an inter-laboratory

comparison. Consult the series of standards NMX-CH-5725-IMNC.
c. In the case of calibration procedures developed by the laboratory and in order to ensure that
metrological traceability is maintained and that the uncertainty value of the measurement is
valid, the assessed laboratory can demonstrate this by:
1. A comparison of results achieved with other methods. The new method can be validated if by
comparing the results obtained for this and another validated method, the results are the
same or better.
2. Comparisons between laboratories. When comparing the results obtained by one or more
external laboratories (preferably accredited) using standards of the same or greater accuracy
and analyzing them by means of valid technical standards and/or documents. Refer to the
NMX-CH-5725-IMNC series of standards or NORAMET 8 document.
3. Systematic evaluation of the factors that influence the results. This consists of quantifying the
variability of each factor that affects the results of the measurement. This quantification is
done individually and is usually applied when there is no mathematical model that includes
all the influencing variables. This can also be done to improve uncertainty on a mathematical
model already known.
4. Assessment of the uncertainty of results based on scientific knowledge of the theoretical
principles of the method and practical experience. This evaluation applies mainly when the
laboratory wants to improve its uncertainty or has not adequately quantified the influencing
variables that affect the measurements.
5. Assessment of laboratory uncertainty. This can be determined by proficiency testing,
repeatability and reproducibility (r & R) tests, variance analysis or any other method that
ensures reliability in measurements derived from human factors.
The calibration laboratory must apply one or more of the above sections, bearing in mind that the
purpose is to demonstrate that the method is validated and that aspects that may influence the
traceability and uncertainty of the measurements are identified and validated.
For all types of methods mentioned in clauses a, b and c above, validation of the method must
include the specifications of the requirements, determination of the characteristics of the method,
verification that the requirements can be fulfilled using the method and a declaration of validity.
Evidence of validation may be contained in a procedure, included or referenced in the quality manual
or even in the same technical procedures.
For validation, the laboratory must also:
a) Maintain records of the validation in methods developed by the laboratory of which the method or
procedure can be adjusted to the proposed use. [5.4.3].
b) Document the influence of the changes made on previously validated non-standard methods.
c) Document and validate the modifications to the standardized methods. When a method is written
in one form and performed in another, it is a deviation from the method, not a modification.
For testing methods involving further testing to determine the final result, such tests will be subject to
assessment and must meet the quality requirements established by the laboratory, the technical
standard and standard NMX-EC-17025 -IMNC-2006.
For determinations based solely on mathematical calculations that require results from other tests,
the laboratory must request accreditation of all the tests involved to obtain the data for the final
calculation.
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For qualitative analytical measurements, validation does not apply, however, the reliability of its
results can be demonstrated through its form of quality control.
III. In the case of newly created laboratories or test methods (including sampling) or newly implemented
calibration procedures, the following considerations must be taken into account:
a) With documents and practice, demonstrate the knowledge, experience and training of the staff
involved, according to each method or technical procedure contained in the scope of
accreditation. [5.2.1]
b) It is necessary to:
1. Show the technical proficiency tests as described in the application criterion in [5.2] staff.
IV. Methods that are not performed regularly are understood to be methods of testing (including
sampling) that have not been carried out for one year. In this case, in order to demonstrate that
technical competence has been maintained, it is necessary to:
a) Demonstrate the supervision given in all services provided to the customer.

b) Provide evidence of at least one complete practical test or calibration exercise, from the
recording of the test or calibration element, the preparation of the sample, the carrying out of the
test or calibration, up until to the preparation of the results report or calibration report. These
practical exercises may include the services that the client has requested.
c) For calibration laboratories, there must be evidence of the carrying out of at least one calibration
or measurement to the maximum scope accredited. At least every two years
V. In the event that the laboratory wishes to accredit trademarked packages (kits with prepared and
pre-calibrated reagents):
It must be clarified that trademark packet methods are only useful as semi-quantitative or field
measurements and can at no time be substituted or used as alternative methods to standardized
methods, since they are not methods that can demonstrate that they are technically similar or
superior to those established in the Mexican or international standards.
However, if a laboratory wishes to accredit this type of method, the request will be submitted to the
relevant collegiate bodies for analysis, and for them to decide if its accreditation is feasible.
Quick tests published in official, national and/or international standards or by recognized technical
organizations are accreditable when the laboratory adheres in full to what is established in the
published method.
Quick tests described in important scientific texts or publications or by manufacturers of equipment,

as well as those developed or adapted by the laboratory may be accredited provided they
demonstrate, through objective evidence, the fulfillment of requirements that include but are not
limited to the following:
- Repeatability and reproducibility test (r & R).
- Comparison of results with the official reference method.
- Standardization using certified reference materials or reference materials.
- Estimation of limits of detection and quantification.
- Robustness.
- Estimation of uncertainty.
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- Assurance of the quality of the method and its results
VI. Confirmation of the Methods.
For standard methods or procedures, the laboratory must obtain and present objective evidence of
confirmation of the method to demonstrate that it meets its specifications and that the laboratory has
the technical competence to carry it out properly, taking into account its own facilities, equipment and
staff [5.4.2].
Confirmation of the method must be carried out according to the following:
a. For tests which involve analytical measurements:

1. Percentage of Recuperation or relative error
2. Limit of detection
3. Limit of quantification
4. Lineal and working interval
5. Reproducibility
6. Repeatability
7. Uncertainty
b. For tests that involve physical measurements:

1. Checking the performance of the equipment against the requirements established in the
method.
2. Use of reference material required by the method, when applicable.
3. Conformity of the installations and environmental conditions of the laboratory with those
established in the method,
4. Repeatability and reproducibility study in compliance with the acceptance criteria when
specified by the method, or, where applicable, the criteria established by the laboratory by
way of performance data or by the application of any other recognized statistical technique.
Confirmation of the method can also be demonstrated by a proficiency test or inter-comparison

between laboratories or in-laboratory (see NMX-CH-5725-IMNC series of standards)
For confirmation of qualitative methods whose results do not come from a measurement, the
confirmation of the method will be accepted through the laboratory’s correct application of the
method, considering its own facilities, equipment and staff [5.4.2].
c. For calibration laboratories.

Presenting documented evidence to demonstrate that the laboratory fulfills the specifications of
the method and has the technical competence to carry it out properly, taking into consideration its
own installations (environmental conditions, infrastructure) and equipment, including reference
materials and staff. [5.4.2].
Evidence of confirmation of the method may be contained in a procedure, included or referenced in

the quality manual or even in the same technical procedures.
VII. Estimation of measurement uncertainty for calibration laboratories CMC [5.4.6.3].
In order to estimate the expanded uncertainty, in estimates of uncertainty, the ‘almost ideal’
instrument should be considered, as this instrument can be calibrated more or less routinely, even if it
has a ‘special’ behavior (stability), so that it does not consider a zero value in some contributions. In
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cases where the contribution of the IBC is significantly lower than that of the laboratory, this may be
considered negligible, for which the laboratory must present evidence of its uncertainty budgets.
Derived from the above, in the initial accreditations and renewals, the assessment group will check
that the laboratories have records of at least one calibration performed that supports the scope and
uncertainties declared or requested in the CMC table.
In the case of enlargements of initial scopes and accreditations, the IBC should also be available at
the time of the assessment.
The measurement of uncertainty in the CMC tables should be expressed with a maximum of two
significant figures.
During surveillance assessments and renewals the assessment group will check that the laboratory is
continuing to maintain the CMC granted, otherwise the assessment group will carry out a reduction of
scope or increase uncertainty.
Equipment [5.5]
The laboratory seeking accreditation must be equipped with the necessary equipment to carry out the
sampling and the methods of testing or calibration contained in the scope of the accreditation, or
otherwise must have a rental agreement with the option to purchase or pure rental contracts for a
definite period, in order to obtain the accreditation and throughout the accreditation period.
It is not acceptable to borrow standards or equipment to be used during the period in which the ema
assessment process is carried out. If the entity obtains evidence that a laboratory in the process of
assessment has done this, the assessment process may be canceled following the ruling of the
corresponding assessment committee.
Accordingly, as part of the equipment history, the laboratory must maintain information regarding the
purchase or rental of the equipment, such as:
 Purchase invoices.
 Rental finance agreement with option to purchase.
 Simple rental agreement for a period no less than one year. In the case of an initial accreditation
this must have been valid for at least six months prior to the date of the on-site assessment.
 Evidence that the equipment has been donated to the laboratory.
The contracts must include the conditions under which the equipment is leased in terms of the
installation, calibration, inspection and maintenance thereof stating who is responsible for providing
such services and the rental period. The laboratory must demonstrate how it ensures that these
conditions are met.
In the case of rented equipment, the laboratory must:
a) Maintain records of inspections carried out before its use, in order to check for damage or
malfunction.
b) Ensure that the equipment receives the same treatment, as regards intermediate inspections
and/or calibrations as the laboratory’s own equipment, before, during and at the end of the period
of use.
c) Present relevant certifications and/or calibration reports, as well as records of equipment
inspections.
d) The equipment must be integrated in all respects with the management system as if it were the
laboratory’s own equipment, including the training necessary for its correct operation.
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For the laboratory’s own equipment and rented equipment, the laboratory must:
a) Have the current procedures in place at the sites where the equipment will be used, for operation
[5.5.3], maintenance [5.5.3], storage [5.5.6], calibration [5.5.2] and inspection [5.5.10].
b) Specifically establish which staff are responsible for the management, calibration and
maintenance of equipment [5.5.3].
c) Maintain records of compliance with the calibration and maintenance programs of all the
equipment and each element of the equipment. These records must contain: the date, the site
where the activity was carried out, the person who carried it out, as well as the storage
arrangements when not in use. [5.5.5].
d) Analyze the effect that absence of the instruments has on the normal routine of the laboratory,
when they are sent for external calibration, and take appropriate action [5.5.9].
e) Carry out the calibration of equipment that is sensitive to movement on-site, i.e. where it
operates. [5.5.2].
f) The precautions to be taken for handling or moving equipment or standards that are sensitive to
movement should be contained in the equipment handling procedures. [5.5.6].
g) Document the procedures for carrying out the intermediate checks, to maintain confidence in the
calibration status of equipment, reference standards, transfer or work standards and reference
materials. If the equipment does not require them, document the technical justification. [5.5.10]
and [5.6.3.3]. Examine the effects on tests or calibrations carried out prior to the detection of
equipment that is non-specification, maladjusted or out of calibration. There should be records
that control procedures for non-conforming test or calibration work have been applied, including
the notification of affected customers.
h) All equipment in the control of the laboratory that needs to be calibrated must be labeled, coded
or otherwise identified to indicate the calibration status. This identification should include the date
of the last calibration as well as the date of the next calibration, provided that the design of the
equipment or instrument so permits and such identification does not alter the metrological
characteristics of the equipment to be identified. [5.5.8].
Traceability of the measurement [5.6]
Not all equipment, or elements of the equipment, used for testing and calibration must be calibrated.
a) Justify and document the calibration periods of the equipment and/or critical measurement
standards based on frequency of use and/or using statistical techniques [5.6.1]. Basing such
justification and documentation on the recommendations of ILAC-G24 / OIML D 10 or doing it in
accordance with the relevant checklists.
b) Have a procedure and program in place for carrying out intermediate checks and/or checks on
the calibration status of the equipment and/or measurement standards, as well as the criteria for
accepting or rejecting the calibration status. It is suggested to review NMX-CC-10012-IMNC-2004
/ ISO 10012: 2003 for more details. In cases where the test and/or calibration method explicitly
indicates these periods, they must apply. In no case should the results of inspections and/or
checks substitute a calibration.
c) Take adequate steps to ensure that the calibration status is maintained when it is necessary to
transport reference standards for use on site.
d) Be aware of and document the effects that environmental conditions or other important
parameters have on reference standards.
e) Comply with the entidad mexicana de acreditación ‘Traceability of measurements’ policy.
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The reference instruments used for intermediate inspections in test laboratories must be of equal or
better metrological specification than the instrument to be checked, in accordance with the technical
guides to traceability and uncertainty. In the case of calibration laboratories, inspections will be
carried out according to the criteria established by each subcommittee (see checklists applicable to
each area or branch).
For analytical calibrations, a Reference Material for different batches or sources will not be required
for the inspection of the initial calibration nor for continuous calibration. In the case of quality control
samples, they must be produced with Reference Materials (whose assigned or known values do not
necessarily demonstrate metrological traceability) from different sources from those used for the
calibration curve, unless otherwise indicated in the reference method.
Ensuring the quality of test and calibration results [5.9]
For the purposes of applying this requirement of the standard as ‘Quality Assurance’", it is necessary
to consider all those systematic activities planned within the management system and demonstrated
as necessary, that provide adequate confidence for a laboratory to meet its quality requirements in
such a way that it can be an administrative tool that ensures that the results emitted by the laboratory
are scientifically valid and defensible. In contrast, ‘Quality Control’ covers all those operational
techniques and specific activities that are used to meet quality requirements, including specific
procedures used to estimate the quality of test or calibration data, determining what corrective
actions are necessary in response to the detection of deficiencies in the process.
a) Document and implement a set of procedures for assuring the quality of their test or calibration
results, appropriate to the type of work performed and the number of analysts or technicians
carrying out the tests or calibrations, for each of the methods or technical procedures included in
the scope of accreditation. For qualitative methods, each subcommittee will establish the forms of
quality assurance in the technical checklists. In the absence of a checklist, quality assurance
must be demonstrated in accordance with subsection (b).
b) Apply at least one quality control for each test method (including sampling) or calibration
procedure referred to in the scope of accreditation and/or apply the quality assurance procedures
that the test or calibration method itself establishes to be performed in order to monitor the
validity of the results of each test or calibration. The application of this form of quality assurance
must be carried out with satisfactory results according to the frequency with which the tests or
calibrations are carried out, based on the period defined in the technical checklist or as
established in the procedure or method. If a defined frequency is not available considering the
above points, the laboratory should apply quality control in a period of no more than twelve
months.
c) If the laboratory establishes its own acceptance and rejection criteria for quality control, the
criteria should be based on recognized technical literature and/or established through the
application of statistical techniques [5.9.2].
d) Present records of the planned actions carried out to correct the problems arising from quality
control.
In the case of analytical measurements, the laboratory may use expired reference materials (MRs) as
control samples to control the statistical quality of the process, provided that the MRs are periodically
checked and identified for exclusive use in quality control. The laboratory should monitor the process
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and apply good practices to ensure MR stability. It should also document and ensure that if the MR
exceeds its process control limits and a nonconformity arises, it will analyze the problem strictly in
accordance with requirement 4.11 of the standard.
Results reports [5.10]
Reports of test results in which a laboratory mentions the accreditation granted by ema, whether it
uses the accreditation symbol or not, must clearly state the accredited scope or identify the tests or
calibrations that are within or outside the scope of the accreditation. On this point, reports issued by
calibration laboratories that refer to the accreditation granted by ema, whether using the accreditation
symbol or not, may only contain calibrations consistent with accredited magnitudes, intervals and
uncertainties [guidelines for rulings or calibration reports issued by the Ministry for Trade and
Industrial Development (now Ministry of Economy)].
The report issued must contain the results of the test or calibration and may include a statement of
compliance or non-compliance with the requirements or a given specification.
The test results or calibration reports cannot be called a ‘Certificate of Analysis’, ‘Certificate of
Compliance’, ‘Laboratory Opinion’ or anything else that suggests a product certification or inspection
activity.
Testing laboratories must report uncertainty in the results report:

1. When the customer requests it
2. When it is important for the validity or application of the results
3. When the uncertainty affects compliance with the limits of a specification.
Testing and calibration laboratories must report uncertainty using two significant figures.
The test or calibration results must be expressed in accordance with current NOM-008-SCFI, based
on Article V of the Federal Law on Metrology and Standardization. It can be expressed as indicated
by the technical standard for the test, however, the value according to current NOM-008-SCFI, must
be included.
In the test or calibration report the laboratory may use the comma or decimal point as it wishes,
however this use must be consistent throughout the body of the report.
Calibration laboratories, in addition to complying with the requirements set out in section [5.10] of the
standard, must comply with the requirements established in the ‘Guidelines for calibration reports or
reports issued by the Secretary for Trade and Industrial Development’ (now Secretary of the
Economy) and in ema’s current Measurement of Uncertainty Policy (MP-CA005).
7 TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATIONS IN SPECIFIC FIELDS
7.1 The criteria for technical application for current specific fields [1.6 Note 1] by type of test or area of
calibration, are included as separate documents.
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IDENTIFICATION OF CHANGES
SUBSECTION PAGE CHANGES

3 2 It has updated
5.4 16 Updated subsection IV,c)
Observations:
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TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATIONS IN SPECIFIC FIELDS
CALIBRATION LABORATORIES
For the inspection of the laboratory’s CMC, the checklist developed for each magnitude will be used, for inspection of
point 5.6.3.3 the following criteria apply:
5.6.3.3 Intermediate inspections.

(Force Magnitude):
It is understood to be an internal activity of a laboratory (at least one) to verify with objective evidence that the
metrological characteristics of its standard equipment used to perform calibrations are maintained between
calibration periods. It is not necessary to be accredited for this.
FORCE
Intermediate
No. Service Standard Types
Inspection
1 Calibration of force - Direct comparison between
Elastic devices Yes
measuring machines elastic devices in common load
2 Calibration of force Suspended Weight values (even though they do
Yes
transducer Elastic devices not have the same nominal
3 Calibration of force Suspended Weight value) or
Yes - Metrological confirmation or
measuring instruments Elastic devices
4 Calibration of -Direct comparison with a piece
Elastic devices or
pharmaceutical durometer Yes of calibrated equipment, or
suspended weight
- Data transfer using a machine
5.6.3.3 Intermediate inspections.

(Torsional Torque Magnitude):
metrological characteristics of its standard equipment used to perform calibrations are maintained between
.
TORSIONAL TORQUE
Intermediate
No. Service Standard Types
Inspection
1 Calibration of hydraulic -Direct comparison between
Transducer
torsional torque tools elastic devices in common load
2 Calibration of torsional values (even if they do not
torque measuring machines have the same nominal value)
Transducer or Yes
or torque wrenches or
System with
- Metrological confirmation or
Suspended weight
Direct comparison with a piece
3 Calibration of torque and lever arm
of calibrated equipment, or
transducers - Data transfer using a machine
PAGE DOCUMENT No.

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5.6.3.3 Intermediate inspections

(Weight magnitude)
For weights and non-automatic weighing instruments, intermediate inspections do not apply. However calibration
periods must be justified and documented in accordance with the application criteria of standard NMX-EC-17025-
IMNC-2006 (5.6 b). The maximum periods considered are the following:
Type of standard Maximum calibration period

E1 3 years
E2 2 years
F 2 years
Parallelepiped weights M 6 months
Sets of M weights and cylindrical weights 1 year

(Temperature magnituded)
The periodicity of the checks must be justified and documented on the basis of frequency of use or statistical
techniques. It is suggested to check NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO10012: 2003. In the absence of statistical
support, the following criteria must be met:
Perform the test by means of the triple point or at the ice point, at least every three months.
In the case of the thermocouples, they can be checked metrologically through a point with a resistance
thermometer, every six months.

(Pressure magnitude)
The frequency of checks must be justified and documented based on the frequency of use or by statistical
PRESSURE:
Maintenance of High Accuracy Pressure Scales: You should check the condition of the fluid, the rate of fall of the
piston at 100% and the free rotation time of the piston to 20%. This check should be done (in accordance with the
provisions of OIML-R110) at least once a year.
The checking of the scales must be done in units of pressure by comparison with a standard of the highest possible
accuracy, with at least one point of the measuring range calibrated in such a way.
Standard manometers should be compared to a standard with better or similar metrological characteristics to at least
three points of the calibrated measuring range of the standard manometer. Inspection to be carried out at least every
six months.
The predefined acceptance criteria for the results of the checks should be based on the calibration results of the
template.
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(Humidity magnitude)
The periodicity of the inspections must be justified and documented on the basis of frequency of use or statistical
HUMIDITY: Compare against a similar standard or by means of saturated salts. At least every four months.

(Dimensional magnitude)
MEASURING SERVICES
Type of test
Minimum activities to
No Service Standard Intermediate
Inspection be undertaken
Inspection
Measurement by machine for
1 CMM Check for repeatability
measuring by coordinates
with standard block and
One-
Measurement of lengths by check for a value within
2 dimensional
one-dimensional machine the range.
machine
Measurement of rugosity Ra, Check with standard of
3 Profilometer
Ry, Rz, Rq, Rt y Rp profilometer
Check for repeatability
with glass scale or
Optical
standard block and
Measurement of length and comparator X
4 check for a value within
angle
the interval.
Check with standard
Perfilometer
block.
Check with sensitivity
standard,
hemispherical standard
5 Measurement of shapes Shape machine
or cylindrical set-
square (at least one of
the three)
ON-SITE CALIBRATION SERVICES
Type of test
No Service Standard Intermediate
Inspection be undertaken
Inspection
On-site calibration of
1 measuring and/or biological Visual inspection of
microscopes Glass scales X the physical state of
On-site calibration of optical the equipment
2
comparators
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On-site calibration of Rugosity

3
profilometers standards
Standards for
On-site calibration of machines roundness,
4 for measuring roundness and cylindricality,
cylindricality sensitivity and
optical plane
Interferometer,
standard blocks,
On-site inspection of the
fixed length
performance of machines that
5 maestros,
measure by coordinates
spherical plates
Method: ASME B89.4.1
and bars with
spheres
On-site inspection of touch
6 Sphere standard
error Method: ISO 10360-2
electromechanical
7
comparators from standard
Standard blocks
blocks
On-site calibration of one-
8
dimensional machines
9 articulated arms for measuring Bar with spheres
by coordinates, ASME B89.4.
On-site calibration of machines
10 Glass scale
for measuring VISION
On-site calibration of flatness Electronic level
11 Check functioning
tables Autocollimator
CALIBRATION SERVICES
Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
1 Calibration of forks Check for repeatability
One-dimensional with standard blocks
Calibration of internal X
2 machine and check for a value
cords
within the interval.
Calibration of steel
3 Square and Roller Visual inspection of the
angles
physical state of the
Calibration of meter
4 Roller equipment
counter
Calibration of parallel
5 X
optics Single calibration, check
Interferometer
Calibration of optical functioning
6
planes
Thickness measurer Visual Inspection of the
7 Standard blocks
with indicator physical state of the
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Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
Calibration of angle equipment
8 Angle blocks
transporters
Calibration of electronic
9 Flatness table
or spirit levels
Ultrasound fault
10 Stepped standards
measurers
Stepped standards
Ultrasound thickness and materialized
11
measurers length
measurements
Calibration of radius Check for repeatability
Measurement
12 and angle of diamond with standard block or
microscope
penetrator measurement of length
X
Measurement with strokes and check
Calibration of
13 system with lineal for a value within the
graduated rulers
ocular codifier interval.
Calibration of gauges
14 for lever type face Gauge calibrator X Check functioning
plate
Calibration de sieves
15
and strainers
Calibration of angle
16 Check repeatability with
standards
glass scale or standard
Calibration of radius Optical comparator X
17 block and check for a
standards
value within the interval
Calibration of rope
18 templates (Thread
counter)
Calibration of pitch, with glass scale or
19 angle in threaded stud Optical comparator standard block and
bolts check for a value within
X the interval.
Calibration of diameter
One-dimensional with block template and
20 bolts and wire
machine check for a value within
templates
the interval.
Calibration of
21 roundness of buffers
and discs
Cylindrical calibration of
22 Rounding machine X Check funcioning
smooth standard rings
Calibration of
23 roundness of smooth
standard rings
Calibration of One-dimensional Check for repeatability
24 X
longitudinal standard machine with standard block and
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Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
blocks greater than check for a value within
100mm. the interval.
Visual inspection of the
Standard blocks X physical state of the
equipment
Standard block Check repeatability with
Calibration of X
comparer block template k or 00
rectangular and square
25 Visual inspection of the
block templates upto
Standard blocks X physical state of the
100mm
equipment
Calibration of inner
26 diameter of smooth
template rings
Calibration of external
27 diameter of buffers and
One-dimensional with standard block and
disks X
Ball diameter
28 the interval.
calibration
Calibration of pitch
29 diameter of straight
threaded stud bolts
Calibration of calibrator
30
Calibration of height Block or master Visual inspection of the
31
meters standard for fixed X physical state of the
Calibration of outdoor lengths equipment
32 micrometers with fixed
stops
Calibration of outdoor Block or master Visual inspection of the
33 micrometers with standard for fixed X physical state of the
interchangeable stops lengths equipment
Bar calibration for
34 setting of origin in
machine, CMM check for a value within
outdoor micrometers X
the interval.
Calibration of tubular One-dimensional
type internal machine
35
micrometer with two Visual inspection of the
Standard block
contact points physical state of the
Calibration of depth Block or master equipment
36 micrometer with standard for fixed
X
interchangeable rods lengths
Calibration of gauges
37 by comparison with Gauge calibrator Check functioning
gauge calibrator
Calibration of fixed Check for repeatability
38 CMM X
length Master with standard block and
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Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
check for a value within
the interval.
Electronic amplifier
Check for repeatability.
with probe
with standard block and
Calibration of fixed CMM
check for a value within
39 length Master with non-
the interval.
uniform steps
Electronic amplifier
Check for repeatability.
with probe
Calibration of Height Standard block X physical state of the
40 equipment
Master
Electronic amplifier Check for repeatability
Calibration of gauge with probe with standard block.
41
calibrator
X Check for repeatability
Calibration of standard One-dimensional with standard block and
42
for depth micrometer machine check for a value within
the interval.
Check of repeatability
with standard block or
Calibration of
Microscope measure of length with
43 Graduated Rulers with
trace and check for a
Microscope and CMM
value within the interval.
CMM X
Calibration of thickness One-dimensional Check for repeatability
44
sheets machine with standard block and
Calibration of Measuring system check for a value within
45 Measuring tapes and with lineal and ocular the interval.
steel flexometers decoder
Standard blocks X Visual inspection
Calibration of
46 One-dimensional with standard block and
micrometric heads X
the interval.
Calibration of depth
47 Standard blocks
gauges
Calibration of interior
48 micrometers with three
physical state of the
contact stops
Standard Rings equipment
Calibration of hole X
49 meters with three
contact stops
Calibration of hole Visual inspection of the
50 meters with two contact Rings, blocks physical state of the
stops equipment
PAGE DOCUMENT No.
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Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
X
the interval.
5.6.3.3 Intermediate inspection

(Electrical, time, frequency and acoustic magnitude)
Checking the status of the calibration through tests and/or stability analysis of the equipment between
calibration periods for which it is proposed to use the best instrumentation in the laboratory.
5.6.3.3 Intermediate inspection

(Properties of materials and specific analyzers)
Apply it in accordance with point 5.6 (traceability) of the application criteria.
Intermediate inspection of calibration templates (Magnitudes Volume and Flow):
metrological characteristics of the standard equipment it uses to carry out calibrations are maintained between
No. Service Standard Type of Intermediate Inspection
Check the instruments weigh somewhere

between 10% and 100% of the interval of
use, using a calibrated weight with the
necessary precision. The maximum
Balances
Calibration of volume tolerated error (EMT) of the weight used
(micro, small, medium or should be less than the accredited
1
large) by gravimetric uncertainty. The EMT will be in accordance
method with NOM-038- SCFI-2002.
Check using the double point of water (solid

Thermometers – liquid) or by comparison with another
calibrated thermometer.
By comparison with another method or by

Calibration of volume
comparison with another calibrated
2 through the volumetric Volumetric meter
volumetric measurement used only as
transfer method
pattern of inspection.
PAGE DOCUMENT No.

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calibrated thermometer
Comparison with a calibrated reference

Tape measure
tape.

Calibration of storage calibrated thermometer.
3 tanks by geometric or
volumetric method.
Thickness meter Comparison with calibrated standard block.
Comparison with volumetric measurement

Flowmeter
or calibrated measure.
By comparison with another method or by

comparison with another calibrated
Volumetric meter
volumetric measurement used solely as
pattern of inspection.
Calibration of self-
4 tapping or ferro-tank. Comparison with another calibrated
Volumetric method Flowmeter volumetric measurement or calibrated
measure.
Gravimetric Comparison with a calibrated non-automatic
measure weighing instrument
Comparison with calibrated volumetric
measurement or comparison with calibrated
Flowmeter
flowmeter that has at least the same
metrological characteristics.
Calibrating liquid
5 flowmeters using a Check using the double point of water (solid
Master Meter Thermometer – liquid) or by comparison with another
Inspection by comparing with a dead weight
Pressure
balance and/or standard manometer.
Volumetric By comparison with one or more other

measure calibrated volumetric measure(s).
Calibration of liquid flow
meters using a
6 Thermometers – liquid) or by comparison with another
volumetric measure as a
pattern.
Comparison with dead weight balance
Pressure
and/or standard manometer.
PAGE DOCUMENT No.

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Tester By comparison with volumetric measure.
Calibration of liquid flow Check using the double point of water (solid
7 meters using a positive Thermometer – liquid) or by comparison with another
displacement tester. calibrated thermometer.
Pressure
and/or standard manometer
By comparison with volumetric
measurement by the water displacement
method or using the gravimetric method.
Flowmeter or
By comparison with another calibrated flow
meter having at least the same metrological
characteristics.
Calibration of gas flow calibrated thermometer.
8 meters using a flow
meter standard. Pressure
and/or standard manometer
Check the instruments weigh somewhere
between 10% and 100% of the interval of
use, using a calibrated weight with the
necessary precision. The maximum
Balance
tolerated error (EMT) of the weight used
should be less than the accredited
uncertainty. The EMT will be in accordance
with NOM-038- SCFI-2002.
PAGE DOCUMENT No.

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TESTING LABORATORIES
WORKING ENVIRONMENT
Criteria
When the test method is assessed under NOM-024-STPS-2001, it will be checked that the laboratory has the
calibration inspection commonly known as ‘calibrator’
In accordance with the guidelines issued by the Ministry of Labor and Social Security (STPS), the applicant
laboratories can not only accredit the sampling, they must request the accreditation of the sampling and the
corresponding procedure.
The laboratory wishing to extend the calibration period of the measuring instruments for lighting, physical earth,
vibration, noise, low temperatures and electronic primary flow calibrators for a maximum of two years must
comply with the following:
Calibration of the measuring instruments for: Lighting, Physical Earth, Vibrations, Noise, High and low
temperatures and electronic primary flow calibrators.
Article 1.- The instrument must have at least two consecutive annual calibrations performed by a calibration
laboratory accredited by the entidad mexicana de acreditación, a.c., where it is demonstrated that in the
range of operation of the instrument there are no deviations greater than those established in the standards:
NOM-010-STPS-1999 for chemicals

NOM-011-STPS-2001 for noise.
NOM-015-STPS-2001 for high and low temperatures.
NOM-022-STPS-2008 for physical earth
NOM-024-STPS-2001 for vibrations
NOM-025-STPS-2008 for lighting
Article Two. - The instrument must have an intermediate (internal and / or external) inspection a year after
being calibrated.
Article Three. - The inspection required in article two shall be performed by comparison against a measuring
instrument with a calibration certificate of less than one year. The inspection procedure must be documented
by the laboratory. The deviation found should not be greater than that established in the reference standards.
Article Four. - The inspection of the primary flow electronic calibrator must be carried out by taking at least 10
simultaneous flow readings with the two calibrators connected in line, using a constant flow sampling pump
(flow control +/- 5%) within the following flow ranges: 100 ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min and 2000 ml/min
checking for deviations greater than ± 5%. This inspection may be carried out internally or in another test
laboratory.
Article Five. – The inspection of the instruments of measurement for high temperatures and/or low
temperatures must be made by comparison of at least three points (temperatures) within the range of operation
of the equipment in a bath of constant temperature, environmental chamber with temperature control.
Article Six .- The inspection of sound level meters and noise dosimeters must be carried out by comparing the
sound level (A) and the sound pressure level obtained by measuring two different sound pressure levels
generated by one or two acoustic calibrators .
PAGE DOCUMENT No.

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Criteria
Article Seven. - The inspection of the acoustic calibrator must be done by measuring its sound pressure level
with at least two sound level meters.
Article Eight. - The inspection of the signal analyzer used for the measurement of vibrations should be carried
out with measurements of the acceleration generated by at least two calibrators.
Article Nine. - The inspection of the acceleration gauge must be performed by the measurement of the
acceleration of at least two signal analyzers in the range of the reference standard.
Article Ten. - The inspection of the instruments (internal and/or external) must be accompanied by an
inspection report, attaching a copy of the calibration certificate for the equipment with which it was performed.
Calibrated instruments from other laboratories may be used.
Article Eleven. - The inspection of the photometer must be made comparing it with another piece of equipment
with valid calibration of less than one year.
Article Twelve. - The inspection of the thermometer must be carried out by comparing it with another piece of
equipment with a current calibration of less than one year.
Article Thirteen. - The equipment to be inspected must be in a good state of cleanliness, general condition and
operation.
All results reports relating to working environment tests must contain in their clearly visible structure, a section
where deviations from the standard procedure are indicated.
In which are specified: the deviations requested by the customer.
* Note: The Ministry of Labor and Social Welfare reports that the laboratory must adhere to each and every one
of the requirements established in the reference standard.
In addition to assessing compliance with the requirements of the standard, policies and guidelines, the
assessment must be carried out in accordance with the following checklists:
Check list from NOM-011-STPS-2001
* These documents are available on the entity’s web page
Once the calibration period has been defined and documented, at least one intermediate (internal/external)
inspection must be carried out within the established calibration interval
The thermometer and hygrometer of the balance area must be checked against a traceable standard or
calibration certificate.
Maintenance programs are established by the laboratory itself based on its needs and frequency of use of the
equipment.
In the case of total powders, the standard NOM-010-STPS-1999 in procedures 068 and 053 when the
laboratory does not have replicas, the nonconformity should be classified as type C.
When the Laboratory does not present reflection index measurements in lighting assessments, it must justify
the reason for not carrying out such measurement (e.g. safety of laboratory personnel)
For procedure 053 of NOM-010-STPS-1999
There must be an environmental chamber isolated from the general conditions of the facilities, which has
equipment to control a temperature difference of ± 1°C and a relative humidity of ± 5%; after defining
parameters of temperature and relative humidity, which must remain constant in the ambient chamber.
PAGE DOCUMENT No.
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Criteria
For procedure 068 of NOM-010-STPS-1999
An environmental chamber isolated from the general conditions of the facilities must be equipped with
equipment to control a temperature difference of 20°C ± 1°C and a relative humidity of 50 ± 5%.
For procedure 068 of NOM-010-STPS-1999 an environmental chamber isolated from the general conditions of
the facilities must be equipped with equipment to control a temperature difference of 20°C ± 1°C and a relative
humidity of 50 ± 5%.
Criteria: The laboratory must have at least one piece of equipment of its own on which to perform the test (a
sound level meter, a band octave filter, a dosimeter and an acoustic calibrator).
For the ASTM D 4450-96 (2001) E1 method, applicable only for assessing the quality of breathable air (CO,
CO2, oil mist and water vapor), not applicable for assessing occupational exposure of workers or for some
other normal chemical substance practices for measuring the concentration of toxic gases or vapors - using
detector tubes, the colorimetric method.
FIXED SOURCES
Criteria for attuning the assessment to standard NOM-081-SEMARNAT-1194
Test and calibration methods and validating methods [5.4]

Selection of methods [5.4.2]
5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
FIRST TECHNICAL CRITERION

PART 1
When doing the tour of the facilities (periphery), note the instantaneous noise levels that are found, on the
site plan. (Write down the values).
Note noise sources on the site plan.
When for justified reasons it is not possible to do the survey off-site, it may be carried out within the facility on
the site boundary.
PART 2
Once the critical zone i.e. that of greatest sound generation has been identified, other critical zones can be
defined considering the following:
Technical justification must be given for choosing the critical zones.
Examples of ways to select the additional critical zones (these are not all, others may exist): There is a
surrounding neighborhood – where there is a machine on the boundary that emits noise, - at half the length
of each boundary of the property, - on the boundary with a neighbor who has complained. Others
NOTE. Take into consideration that the highest value found not always is what determines the additional
critical zone to be assessed.
PAGE DOCUMENT No.

34 de 37 MP-FE005-12
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5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
SECOND TECHNICAL CRITERION

If the boundary is enclosed with a fence and it is not possible to carry out the measuring outside the property,
it may be done inside the property but at the property limit.
5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
THIRD TECHNICAL CRITERION

Under certain conditions when it is determined that background noise does not exist under the definition of
the standard (when the noise measured at the boundary is still generated by the source itself) it must be
technically justified in the report in such a way that the correction of background noise is not applicable.
The location of the measurement points for the determination of background noise should preferably be made
in the zone of influence of each critical zone and the result report should justify this location. It is possible that
a background noise measurement zone is under the influence of two or more critical zones.
The background noise must always be measured until reaching the relevant equation for determining its
affect.
5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
FOURTH TECHNICAL CRITERION

The calculation of reduction due to a constructive element will apply only when the property adjacent to the
source is totally enclosed by its own constructive element.
The report will have to justify the area to be considered for the calculation of the acoustic reduction.
Estimation of measurement uncertainty [5.4.6]

The uncertainty policy in force.
FIFTH TECHNICAL CRITERION

To calculate uncertainty the following will be requested as a minimum: Calibration of the sonometer,
calibration of the calibrator.
5.6.2.2.1 (NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006)
SIXTH TECHNICAL CRITERION

The calibration intervals will be approved by the Assessment Committee of the working environment branch.
Technical Criterion for working environment

CONSIDERING
That standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 establishes that the criterion for expiration of the calibration must
be determined by the laboratory and that due to the absence of reference intervals, the recalibration interval
has been taken to be that recommended by the majority of manufacturers (1 year) who have issued the
following:
PAGE DOCUMENT No.

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AGREEMENT
The laboratory wishing to extend the calibration period of the measuring instruments for lighting, physical
earth, vibration, noise, low temperatures and electronic primary flow calibrators for a maximum of two years
must comply with the following:
Calibration of the measuring instruments of: Lighting, Physical earth, Vibrations, Noise, High and low
temperatures and electronic primary flow calibrators.
Article 1. - The instrument must have at least two consecutive annual calibrations performed by a calibration
laboratory accredited by the entidad mexicana de acreditación, a.c., where it is demonstrated that in the
interval of operation of the instrument there are no deviations greater than those established in the standards:
NOM-010-STPS-1999 for chemicals

NOM-011-STPS-2001 for noise.
NOM-015-STPS-2001 for high and low temperatures.
NOM-022-STPS-2008 for physical earth
NOM-024-STPS-2001 for vibrations
NOM-025-STPS-2008 for lighting
Article Two. - The instrument must have an intermediate (internal and/or external) inspection a year after
being calibrated.
Article Three. - The inspection required in article two will be performed by comparison with a measuring
instrument with a calibration certificate of less than one year. The inspection procedure must be documented
by the laboratory. The deviation found should not be greater than that established in the reference standards.
Article Four. - The inspection of the primary flow electronic calibrator must be carried out by taking at least 10
simultaneous flow readings with the two calibrators connected in line, using a constant flow sampling pump
(flow control +/- 5%) within the following flow ranges: 100 ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min and 2000 ml/min
checking for deviations greater than ± 5%. This inspection may be carried out internally or in another test
laboratory.
Article Five. – The inspection of the instruments of measurement for high temperatures and/or low
temperatures must be made by comparison between at least three points (temperatures) within the range of
operation of the equipment, in a bath at constant temperature, environmental chamber with temperature
control.
Article Six .- The inspection of sound level meters and noise dosimeters must be carried out by comparing
the sound level (A) and the sound pressure level obtained by measuring two different sound pressure levels
generated by one or two acoustic calibrators.
Article Seven. - The inspection of the acoustic calibrator must be done by measuring its sound pressure level
with at least two sound level meters.
Article Eight. - The inspection of the signal analyzer used for the measurement of vibrations should be carried
out with measurements of the acceleration generated by at least two calibrators.
Article Nine. - The inspection of the acceleration gauge must be performed by measuring the acceleration of
at least two signal analyzers in the interval of the reference standard.
PAGE DOCUMENT No.

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ema -002
Article Ten. - The inspection of the instruments (internal and/or external) must be accompanied by an
inspection report, attaching a copy of the calibration certificate of the equipment with which it was performed.
Calibrated instruments from other laboratories may be used.
Article Eleven. - The inspection of the photometer must be made comparing it with another piece of
equipment with a valid calibration of less than one year.
Article Twelve. - The inspection of the thermometer must be carried out by comparing it with another piece of
equipment with a current calibration of less than one year.
Article Thirteen. - The equipment to be inspected must be in a good state of cleanliness, general condition
and operation.
AGRICULTURE AND LIVESTOCK HEALTH
Traceability of the measurement [5.6]
Intention: Ensure traceability to national, foreign or international standards of measurement for all test,
measurement and calibration equipment that has a significant effect on the results report and associated
measurement of uncertainties (including, where relevant, instruments used to monitor critical environmental
conditions).
Criterion:
For measurements performed in the area of plant health, where the equipment and/or instruments do not
determine the traceability of the measurement and/or its influence on the uncertainty of the measurement is
not significant, they may be checked in the laboratory, provided the applicable criteria (requirements of
17025, application criteria, technical guides for traceability) are met. Some instruments where this criterion is
applied may be micropipettes and thermometers used for ELISA methods.
The above applies, as long as the method does not establish that the equipment must be calibrated. In such
circumstances, the laboratory should calibrate the equipment that is defined in the test method used.
PAGE DOCUMENT No.

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MP-FE005 Criterios de Aplicacion NMX-EC-17025-IMNC-2006 2 PDF

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entidad mexicana de acreditación, a. c.

CAPÍTULO TEMA HOJA

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

- NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia

- ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of

- NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones –

- NMX-CC-9000-IMNC-vigente, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario

- “Lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la Secretaría de

1. Muestreo de elementos de ensayo,

En tal caso, los requisitos de la cláusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos,

HOJA DOCTO. No.

Como complemento a estos criterios generales de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

- Evitar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio,

- Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organización

- Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisión constante al personal

HOJA DOCTO. No.

procesos de ensayo o calibración determinadas por el propio sistema de gestión del

- En los casos en que el laboratorio realice muestreos, pruebas o calibraciones en campo, se

- Presentar evidencia de los procesos de comunicación efectuada. La comunicación puede

Sistema de gestión [4.2]

Definir sus objetivos generales. Los cuales deben:

- Ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de la mejora continua. [4.2.2].

La comunicación de los requisitos del cliente y reglamentarios puede realizarse a través de

La alta dirección debe:

Revisión de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]

- Mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos:

 Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.

Los laboratorios de calibración deberán informar el origen de la trazabilidad (patrones primarios)

Subcontratación de ensayos y calibraciones [4.5]

- Declarar en el sistema de gestión cuando no se realicen actividades de subcontratación de

- Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a través de la acreditación vigente del

- En caso que no existan laboratorios acreditados, se permitirá subcontratar laboratorios no

HOJA DOCTO. No.

- Los laboratorios de calibración no podrán entregar los resultados de procedimientos

- Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, no aplica la

Compras de servicios y de suministros [4.6]

- Documentar las especificaciones o características técnicas requeridas para los servicios,

La demostración de conformidad de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles

HOJA DOCTO. No.

Servicio al cliente [4.7]

- Mantener registros que evidencien que la información obtenida de la realimentación de los

Los laboratorios acreditados y aprobados deberán apegarse a lo establecido en el art. 122 de la

Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme [4.9]

El trabajo de ensayo/calibración no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del

El control de trabajo de ensayo/calibración no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de acción

El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

- La evaluación de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b].

*Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.

HOJA DOCTO. No.

- Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del

Acción correctiva [4.11]

- Existirán acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificará en la siguiente

- En el caso de no conformidades detectadas internamente que requieran acciones correctivas,

Control de registros [4.13]

Auditorías internas [4.14]

Se considera un calendario: Distribución de determinadas actividades en distintas fechas a lo largo

Aunado a esto, el laboratorio debe:

Revisión por la dirección [4.15]

HOJA DOCTO. No.

- Establecer y documentar plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la