La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el

organismo de contralor aplicable. Al parecer deben estar inscriptos en este organismo y cumplir
varios requisitos. En la página está toda la información, pero te copio algunos links e información que
creo que es relevante:

1. Ley N° 16.463: Normas sobre Contralor Técnico y Económica de los Medicamentos,

Drogas y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Artículo 1° - Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se

dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o
depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades.

Artículo 2° - Las actividades mencionadas en cl artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización
y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados
por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en
dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la
reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables
garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

http://www.anmat.gov.ar/fna/16463.asp

2. Otra normativa(Normativa de Productos Médicos):

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_productosmedicos_cuerpo.asp

3. Requisitos, certificaciones y otra documentación a tener en cuenta.

3.1 Consideraciones Generales

Las empresas importadoras de productos médicos, sin excepción, deberán contar con habilitación
por Disposición ANMAT 2319/02(TO 2004) y registro de sus productos por Disposición ANMAT
2318/02(TO 2004).

3.2 Evaluación de la documentación

Entre otras se solicita, para iniciar el trámite de registro 1:

1) Disposición de Habilitación y Certificación AFE.

2) Disposición de Designación de Director Técnico, en caso de corresponder.

3) Certificado de BPF / Adecuación 7425/13.

4) Constancia de comercialización del producto (certificado de libre venta).

5) Contrato / Certificado de Representación y/o Distribución.

Otra documentación que se solicita se puede encontrar en el siguiente link:

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/productos_medicos/recomendaciones_compraprod.medicos.as
p en el apartado “Evaluación de la documentación”.

1
http://www.anmat.gov.ar/ProductosMedicos/Curso_DT_Registro_de_Productos.pdf.