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SEMINARIO II. TALLER DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

NATURALES.

Objetivo. Verificar la identidad de algunas plantas y algas medicinales utilizadas como tales
en medicina popular (o como materia prima en la preparación de fitoterápicos) mediante el
análisis macroscópico, microscópico, microquímico y químico.

Introducción

Antes de utilizar una droga vegetal (o un producto derivado de ella) en terapéutica, es

necesario verificar su identidad (botánica y química), buscar las posibles falsificaciones y
controlar su actividad, es decir, se le debe realizar un CONTROL DE CALIDAD. Este
control de calidad determinará entonces la CALIDAD de la droga o producto, y por lo tanto
debe contemplar el estudio de la identidad, pureza, potencia y eficacia.
Se entiende por CALIDAD la naturaleza esencial de una cosa y la totalidad de sus
atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se
destina. Por ello y teniendo en cuenta que las plantas medicinales y/o sus derivados serán
utilizados en terapéutica es necesario ASEGURAR SU CALIDAD, por lo que es
imprescindible efectuarle un conjunto de estudios o exámenes que se hallan comprendidos en
el CONTROL DE CALIDAD.

Los exámenes para tal fin se pueden agrupar en forma sencilla en:
1-Botánicos
2-Físicoquímicos
3-Biológicos
1 y 2 se los agrupa también bajo el término Ensayos Farmacognósticos.

El control de calidad comprende los siguientes pasos:

1º) MUESTREO: consiste en la obtención de una muestra representativa y homogénea del

material o producto que se pretende analizar.
En general los lineamientos generales de muestreo se utilizan también para las plantas
medicinales, siendo la diferencia más significativa la forma de la toma de muestra dado que
en muchos casos el tamaño de las partículas puede ser considerable. Por ello se debe tener en
cuenta si la droga está entera, fragmentada o en polvo. También la toma de muestra dependerá
del total de masa del material a analizar.
En el procedimiento de muestreo se diferencian dos etapas:
1- toma de la muestra promedio de la partida;
2- preparación de la muestra que se analizará en el laboratorio.
1- Se deberá considerar en primer lugar la uniformidad e integridad de los envases
teniendo en cuenta la envoltura exterior, la presencia de marcas y las etiquetas de toda la
partida. Si a partir de ello se considera que toda la partida es homogénea entonces se procede

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a tomar muestras individuales de los envases teniendo en cuenta lo establecido en FA VII Ed.
(<630>):
a) 1-5 paquetes o envases por lote, se toman muestras de todos ellos,
b) 6-50 paquetes o envases por lote, se toman muestras de 5 envases,
c) >50* paquetes o envases por lote, se toma el 10 % de los envases.
* Redondear N al múltiplo de diez próximo superior.
Los envases se tomarán al azar, y si el contenido de algunos presentara características
algo diferentes de las de los otros, se hará un muestreo de todos los envases que constituye la
partida.
La masa de muestra a separar de cada envase será del 10 % de su masa total.
Además se debe tener en cuenta que de cada envase habrá que tomar muestra de la parte
superior, media e inferior.
Si el tamaño de las partículas fuera menor de 1 cm en cualquier dimensión o se
encontrara en polvo se podrá utilizar un calador.
Si en cambio el tamaño es mayor de 1 cm, el material se separará manualmente
(protegiendo las manos con guantes, estériles si fuera necesario como ocurre por ejemplo en
un análisis fitosanitario).
Si el material se encontrara contenido en paquetes o embalajes grandes, fardos o
contenedores (es decir envasadas a granel), las muestras se deben tomar a partir de una
profundidad de 10 cm, pues el contenido de humedad de la capa superior puede ser diferente
del de las capas más internas.
A partir de las operaciones descriptas se obtendrá la llamada muestra promedio.

2- La preparación de la muestra a ensayar (muestra de laboratorio) comprende:

2.1) Reducción del tamaño de la muestra promedio mediante cuarteo repetido. Cada
porción separada debe ser representativa del total, por lo que se debe homogeneizar la
muestra promedio sobre una superficie horizontal limpia, y proceder al cuarteo hasta obtener
la masa final que constituirá la muestra de laboratorio. En general se acepta que la masa
final sea de alrededor de 250 g cuando las partículas son menores de 1 cm en cualquier
dirección o la droga se halle pulverizada; y de 500 g si la droga tiene tamaño superior a 1 cm.
En el caso de que la cantidad total del material procesado sea de 10 kg o menor, la muestra de
laboratorio definitiva no deberá ser inferior al 10 % de la masa. No obstante existen productos
de elevado costo en general, en que la masa de la muestra de laboratorio puede ser muy
pequeña (ej. azafrán en hebras).
2.2) Una vez obtenida esa muestra, la mitad se utilizará para los ensayos de laboratorio,
y el resto se guarda como referencia en envases herméticos (de vidrio o de plástico),
convenientemente rotulados, al abrigo de la luz y de la humedad, por un período no inferior a
un año después de la fecha de vencimiento de la droga.
Se debe tener en cuenta que la muestra según lo que se describió anteriormente puede
presentarse con distinto tamaño de partícula por lo que si ésta no se hallara molida, entonces
se deberá proceder a su molienda antes de realizar los estudios fitoquímicos. Para ello se
utilizarán molinillos de paletas o de cuchillas.
No obstante, para los ensayos macroscópicos y microscópicos es importante contar con
material no molido (ya que la molienda puede destruir tejidos), por lo que si la muestra de
laboratorio no fuera molido, conviene separar una porción para tales ensayos.
2.3) Una vez molido el material debe ser tamizado. Para ello se debe disponer de dos
tamices y un recipiente colector. Para aquéllas que se molieron en molinillos que poseen
tamiz deberá considerarse el tamaño de malla del mismo a fin de adecuarse a este
procedimiento. Las mallas de los dos tamices mencionados deben tener entramados de 710 y
36
355 μm, respectivamente. El material utilizado para los ensayos será el retenido por el tamiz
de malla más pequeña.
En el caso que no se contara con molinillos y tamices se tratará de reducir el tamaño lo
mejor posible y de homogeneizarlo mediante rotado en papel. Luego se dispondrá en forma
de capa fina y se procederá a realizar los análisis.

A continuación, y antes de proceder a los ensayos se debe determinar la presencia de

material extraño. Este puede ser de tipo inorgánico (ej. arena), u orgánico (plumas,
excrementos, huevos o larvas de insectos, insectos, o bien otros vegetales que se hayan
colectado y/o envasado junto con el material vegetal). Para su determinación el material se
colocará sobre una superficie limpia y se observará a simple vista o con ayuda de una lupa.

2º) ENSAYOS BOTÁNICOS: permiten identificar la droga (y por ende certificar la/s
especies presentes), y detectar posibles falsificaciones.

Comprenden características macroscópicas y microscópicas:

a) Macroscópico: se refiere a la observación de las características propias de cada

órgano vegetal. Es de tipo organoléptico, pues se vale de los órganos sensoriales del
observador. Es un ensayo cualitativo, preliminar y grosero.

Es necesario informar para cada droga analizada:

NOMENCLATURA: nombre científico, sinonimia y nombre/s vulgar/es. Nombre

oficial, si la droga fuera oficial.
PRESENTACIÓN: indicar si la droga se presenta fresca o seca; rota o pulverizada.
CONFORMACIÓN: forma general de la droga (raíz, corteza, tallo, rizoma, bulbo,
hoja, flor, fruto, semilla, fronda, estipe, disco o pie de fijación). Si es una hoja, además
indicar:
- ápice
- forma
- base
- margen
- Clasificación según textura, presencia o no de pelos, nervaduras.

DIMENSIONES O TAMAÑO: longitud y a veces diámetro.

COLOR EXTERNO: de la superficie externa.
MARCAS EXTERNAS: en el caso de una corteza es importante observar la
presencia o ausencia de espinas, musgos, líquenes y también fisuras.
FRACTURA: de qué modo se rompe la droga cuando se somete a presión uniforme
y suficiente. Puede ser:
- completa (se quiebra totalmente)
- incompleta
- fibrosa (deja fibras)
- flexible (se debe retorcer o estirar)
- concoidea (las superficies serán curvas)
- breve (se rompe rápido)
COLOR INTERNO: el de las superficies de fractura.

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 OLOR: puede ser definido o indefinido. También puede ser característico, cuando
no se relaciona con nada conocido.
SABOR: puede ser simple, por ej. agrio; o complejo, cuando produce más de una
sensación de sabor, por ej. dulce, acre y picante a la vez.
(Tanto el olor como el sabor deben ser determinados con mucha precaución por el
peligro de reacciones tóxicas o alérgicas).

Características especiales para cada órgano:

- Corteza: puede ser de tronco, raíz o rizoma. Durante el proceso de secado se encogen,
tendiendo a adquirir ciertos grados de curvatura, entonces la corteza podrá ser:
* encorvada, si la curvatura es suave
* acanalada, si la curvatura forma un canal.
* canuto simple, cuando se riza formando un tubo o cilindro, ej. canela.
* canuto doble, si el rizo es doble.
Si se trata solo de corteza interna, tiende a quedar plana pues la pérdida de humedad durante
el secado es más o menos igual en ambas superficies.

- Raíz: puede presentarse entera, en cortes longitudinales, transversales y oblicuos; en

pequeñas piezas cúbicas, como raíces peladas y partidas, o en forma de haces de raicillas. La
forma puede ser cónica, fusiforme, en rodajas, simple, ramificada o enrollada. En la superficie
pueden presentar arrugas (si son paralelas, entonces se llaman estriadas; si están definidas
arrugadas; si son transversales y en forma de anillo anillada). Si la raíz presenta rajaduras en
los tejidos, se llama hendida; cuando presenta abultamientos en la superficie, serán noduladas;
si se presenta porciones de tejido externo raspado, se llaman desgastadas. En la superficie
interna, es importante determinar la relación de diámetro de la corteza al del cilindro central o
estela.

- Rizoma: en marcas superficiales, deben examinarse incluso las ocasionadas por las bases de
los tallos y de hojas, así como las cicatrices. Pueden estar enteros, en piezas partidas en cortes
longitudinales, transversales, total o parcialmente peladas. En la superficie pueden tener
anillos procedentes de las bases de las escamas y de las yemas que se han marchitado,
cicatrices de hojas, tallos, raíces y arrugas; estas últimas debidas a la contracción del tejido
durante el secado.

- Hojas: en general se suelen encontrar rotas o arrugadas; entonces deben ser maceradas en
agua y extendidas para poder apreciar el borde. - Formas de
hojas: lineal, acicular, falcada, lanceolada, teniforme, elíptica, cordiforme, oval - lanceolada,
orbicular.
- Apices: acuminado, obtuso, emarginado, mucronado, agudo.
- Bases: sagitada, simétrica, envainadora, abrazadora, asimétrica.
- Bordes: entero,dentado, crenado, lobado, aserrado, partido.
- Textura: coriáceas, aspecto de cuero.
membranosas, delgadas y permeables.
suculentas, gruesas y carnosas.
- Presencia o no de pelos: glabras, libres de pelos
pubescentes, cubiertas
- Nervaduras: retinervadas, las nervaduras en forma de red.
paralelinervadas, las nervaduras paralelas.
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- Flores: tener en cuenta ante todo, las características del pedúnculo y de los verticilos. Se
estudia el receptáculo, su forma y en la familia de las Compositae, se busca en la superficie
superior brácteas escamosas. Se corta el receptáculo para ver si es hueco o compacto, y en las
secciones se buscan células pétreas; en los estambres se observan los granos de polen, los que
son característicos en diversas familias, géneros y hasta especies. Para el pistilo, ver el
número de cámaras del ovario, la presencia o no de pelos epidérmicos y de tejidos secretores,
el tamaño y carácter de las papilas, y la forma del estigma. Todo el estudio de las flores debe
hacerse con lupa, especialmente cuando se hacen cortes.

b) Microscópicos: estos ensayos pueden realizarse sobre y/o mediante:

1- Polvos.
2- Cortes histológicos.
3- Tejidos disociados.
4- Detección histoquímica.
5- Determinación del índice estomático.
6- Determinación del radio de empalizada.

1- Son los ensayos más sencillos. En los polvos se observan vasos, pelos, fibras,
glándulas, súber, estomas.

2- Los cortes histológicos se obtienen “a mano alzada” o con micrótomos

manuales. En general se realizan cortes transversales en donde se examinan (previa
hidratación o ablandamiento), los tejidos y el contenido celular. En las hojas se deben
observar las células epidérmicas, estomas, tejido parenquimático; también presencia y
características de los pelos tectores y secretores. En raíces y tallos, epidermis, súber,
presencia y naturaleza de elementos esclerificados en el parénquima cortical, la región
pericíclica y líber, características del leño. En corteza, características del súber, tipos de
elementos esclerosos, elementos secretores. En frutos y semillas, estructuras del pericarpio y
tegumentos.
3- Los tejidos disociados se obtienen mediante la aplicación de soluciones
disgregantes que provocan la destrucción de la laminilla media (que une las células entre sí),
permitiendo obtener células sueltas (salvo las epidérmicas que por tener cutícula permanecen
unidas). La disociación puede ser leve (débil) o fuerte. La primera se utiliza para el análisis
de hojas, tallos herbáceos y cortezas; en este caso se conservan los cristales, pero no los
almidones. Esta disociación se logra por tratamiento del material con NaOH al 5 % y
ebullición durante 5 min. La disociación fuerte se aplica a leños, tegumentos de semillas,
carozos, endocarpios esclerosados y en este caso no se conservan ni cristales ni almidones. El
material se trata con KOH al 10 % a ebullición durante 10 min, se filtra y se trata con una
solución de ácido crómico al 25 % media hora a temperatura ambiente.

4- En la detección histoquímica se utilizan reactivos como:

* iodo-ioduro (solución de Lugol): para almidón.

* hematoxilina: para gomas y mucílagos.
* álcalis: para derivados antracénicos.
* cloruro férrico: para taninos.
39
 * Sudán III: para lípidos.
* ácido pícrico: para aleuronas.

5- Índice estomático: es el porcentaje del número de estomas en el área medido en

relación al número total de células epidérmicas al número de estomas.

Nº de estomas en ese área

Índice estomático: -------------------------------------------- X 100
Nº de estomas + Nº de células epid.

6- Índice de empalizada: se define como el número promedio de células del

parénquima en empalizada que se encuentra debajo de una célula epidérmica.

Para los fragmentos más o menos grandes se sugieren las siguientes técnicas para los
distintos órganos vegetales:
- Cortezas: efectuar una disociación leve para observar súber, fibras aisladas, radios
floemáticos, células cristalíferas, esclereidas aisladas o en cúmulos. Mediante la preparación
de cortes y coloración se puede ver la disposición de los tejidos, y reduciendo el material a
polvo, se observará almidón.
- Raíces y tallos subterráneos: a través de un raspado o previa reducción a polvo se
puede observar almidones e inulina (previa coloración), y en cortes y coloración se verá la
disposición de los tejidos.
- Leños: previa disociación fuerte se observarán tipos de unidades de vaso, fibras,
traqueidas, células parenquimatosas. A través de cortes y coloración se verá la disposición de
los tejidos, y previa reducción a polvo se analizará almidones y cristales.
- Tallos aéreos: por medio de una disociación leve se observará epidermis, células
cristalíferas, fibras aisladas y esclereidas aisladas o en cúmulos. Mediante cortes y coloración
se verá la disposición de los tejidos, y previa reducción a polvo permitirá ver los almidones.
- Hojas: la disociación leve permitirá ver la epidermis, células cristalíferas, esclereidas
y fibras. Los cortes con coloración se realizarán para ver la disposición de los tejidos. En este
caso no es aconsejable reducir a polvo ya que es un método drástico que destruye mucho las
estructuras.
- Flores: se pueden realizar cortes longitudinales (que permite estimar el número de
óvulos en los carpelos, conocer la soldadura de los estambres con la corola, y asegurar la
observación acerca de la posición del ovario), o cortes transversales del ovario (permite
determinar el número de carpelos, el número de lóculos que son los espacios ocupados por los
óvulos, el número de óvulos y el tipo de placentación). Con el objeto de mejorar la
observación de los diferentes aspectos arquitecturales, las flores pueden someterse a
diafanización que consiste en colocar las flores en una solución de ácido láctico al 50 % y
calentar el conjunto hasta que el volumen se reduzca a la mitad, enfriar y observar al
microscopio las flores transparentizadas. Previa reducción a polvo, se observarán granos de
polen y fragmentos coloreados de los pétalos, estomas, pelos diversos, papilas, células
parenquimáticas con cristales, fibrillas, traqueidas, tráqueas de tamaño reducido. Para
observar los granos de polen se aplastan las anteras entre el portaobjetos y el cubreobjetos con
una gota de agua.
- Frutos: si se hallan más o menos enteros se realizan cortes transversales, por ejemplo
para analizar los esquizocarpos en las Apiaceae ya que son muy parecidos entre sí y hay
especies muy peligrosas como la cicuta, u otras que se hallan sustituyendo a la que figura en
el rótulo (como ocurre con la sustitución del anís verde por perejil en donde el primero tiene
40
pelos y el perejil no). En algunos casos se recurre a la disociación fuerte, por ejemplo para
analizar el anís estrellado, ya que la disociación fuerte de los pedúnculos permite observar las
esclereidas ramificadas del anís estrellado de la China (Illicium verum) y asegurar la ausencia
del anís estrellado tóxico del Japón (Illicium religiosum) que no posee esas células
ramificadas. En frutos en polvo se encuentran células epidérmicas, estomas (aunque muy
escasos), pelos (a veces con cutícula muy gruesa). En las drupas se verán las esclereidas o
fibroesclereidas del endocarpio (también en los frutos secos). Si se pulverizan los frutos con
las semillas en su interior pueden aparecer células almacenadoras que pueden contener
aleurona, almidón o aceites, y células del tegumento.
- Semillas: previa disociación leve se analizará la cubierta seminal, aunque a veces
habrá que utilizar la disociación fuerte como ocurre con las células en empalizada. En las
semillas en polvo se observará gran cantidad de material de reserva (sobre todo almidón),
células de tipo epidérmico de paredes gruesas, pelos de cutícula gruesa, esclereidas, y
tráqueas y traqueidas muy delgadas. No es frecuente en este caso la presencia de células
parenquimáticas cristalíferas.

3º) ENSAYOS FISICO-QUÍMICOS: nos permiten detectar el valor de una droga con miras
a su normalización.

Son de dos tipos:

a) Cualitativos: - fluorescencia
- solubilidad
- reacciones coloreadas
- reacciones de precipitación
- microsublimación
- análisis capilar
- cromatografía

Fluorescencia: determinados principios la presentan a la luz U.V. Por ejemplo la belladona

tiene una cumarina que da fluorescencia azul a diferencia del beleño y estramonio que no la
poseen. El ruibarbo posee fluorescencia parda y el hidrastis amarilla.

Solubilidad: es útil sobre todo para drogas no organizadas, por ejemplo la goma arábiga es
soluble en agua, la de tragacanto se hincha pero no se disuelve en agua, lo que permite
diferenciarlas.

Reacciones coloreadas: las antraquinonas con el hidróxido de potasio por ej. dan color rojo,
los taninos con cloruro férrico color verde y el almidón con iodo, azul.

Reacciones de precipitación: se usa sobre todo para drogas que contienen alcaloides, los que
precipitan por ejemplo con ácido pícrico.

Microsublimación: se usa para drogas con antraquinonas o alcaloides fácilmente

sublimables.
Permite aislar el constituyente de la droga calentándola para que el mismo se volatilice y
luego condense al chocar con una superficie fría volviendo al estado sólido en forma de
cristales.
Estos cristales tendrán una propiedad característica en la forma pura. Así podrá identificarse
por: cristalografía,
41
 punto de fusión,
ensayos confirmatorios físicos y químicos.

Análisis capilar: se basa en la aplicación de una tintura de la droga problema en un papel de

filtro, donde tiene lugar una separación de los componentes de la misma. Los resultados se
comparan con una tintura patrón.

Cromatografia: técnica de separación que permite trabajar con cantidades muy pequeñas de
muestras.

b) Cuantitativos:
- determinación de humedad (muchas drogas son
higroscópicas, entonces sirve para evaluar la conservación);
- determinación de cenizas: totales, sulfúricas, insolubles
en ácido;
- determinación de aceites esenciales y de extractos (nos
permiten descubrir si la droga ha sido previamente extraída);
- determinación de índices: de espuma y hemolítico (para
drogas con saponinas); de saponificación, iodo y acidez (drogas con grasas, bálsamos); de
hinchamiento (para mucílagos).

4º) VALORACIÓN DE PRINCIPIOS ACTIVOS: por volumetría, cromatografía,

colorimetría, gravimetría.

5º) ENSAYOS BIOLÓGICOS:

- microbiológicos o de higiene, para confirmar ausencia de microorganismos
patógenos.
- para determinar toxicidad.
- para determinar actividad farmacológica.

ANEXO: PAUTAS PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS HERBARIOS

(O FITOTERAPICOS O PRODUCTOS HERBARIOS)
Tanto los prestadores de atención de salud como los consumidores necesitan disponer de
información actualizada y autorizada sobre las propiedades beneficiosas y los posibles efectos
nocivos de todos los medicamentos herbarios. La renovación del interés y el incremento del
consumo de los productos de origen natural en el último decenio han originado la necesidad
de contar con políticas tendientes a asistir a las respectivas autoridades sanitarias de los
distintos países en lo relativo a su utilización racional. Las pautas de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) presentadas en la Sexta Conferencia Internacional de Organismos de
Reglamentación Farmacéutica (Canadá - 1991) para la evaluación de los medicamentos
herbarios tienen por objeto la facilitación de la labor de los organismos nacionales de
reglamentación, de las organizaciones científicas y de la industria en todo lo referido al
desarrollo, producción, evaluación, registro y utilización de este tipo de productos.
Según la OMS se define como medicamentos herbarios a los productos medicinales
acabados y etiquetados cuyos ingredientes activos están formados por partes aéreas o
subterráneas de plantas, u otro material vegetal, o combinaciones de éste, en estado bruto o en
forma de preparaciones vegetales.
Por material vegetal se entienden jugos, resinas, aceites grasos, aceites esenciales y
cualquier otra sustancia de naturaleza semejante. Los medicamentos herbarios pueden
42
contener excipientes además de los ingredientes activos. Si el material vegetal se combina con
sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de
plantas aislados y químicamente definidos, no se consideran medicamentos herbarios.
El objeto de estas pautas es el de definir criterios básicos de evaluación de la calidad, la
inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios.
La evaluación farmacéutica de la calidad de los medicamentos herbarios se hará teniendo
en cuenta la monografía de la farmacopea, si ésta existiera; en caso contrario se preparará una
monografía que se presentará del mismo modo que en una farmacopea oficial.
Todos los procedimientos deben estar de conformidad con las prácticas adecuadas de
fabricación.
Material vegetal bruto: debe darse la definición botánica, con inclusión del Género, la
especie y la Familia, para garantizar la identificación correcta de una planta. Se facilitará
también una definición y descripción de la parte de la planta a partir de la cual se prepara el
medicamento (por ejemplo hoja, flor, raíz) y se indicará si se utiliza material fresco, desecado
o sometido a un tratamiento tradicional. Es necesario especificar los constituyentes activos y
característicos y, de ser posible, definir los límites de contenido. Las sustancias extrañas, las
impurezas y el contenido microbiano deben definirse o limitarse. Las muestras representativas
de cada lote de material vegetal tratado irán autenticadas por un botánico calificado y se
almacenarán durante un período de al menos diez años. Es indispensable asignar un número
de lote que aparecerá en la etiqueta del producto.
Preparaciones a base de plantas: esta denominación abarca todo material vegetal
triturado o pulverizado, extractos, tinturas, aceites grasos o esenciales, jugos y preparaciones
cuya producción comprende procesos de fraccionamiento, purificación o concentración. El
método de fabricación debe describirse en detalle. Si durante ésta se añaden otras sustancias,
a fin de conseguir en la preparación cierta concentración de constituyentes activos o
característicos o con cualquier otro fin, esas sustancias se mencionarán en la descripción del
procedimiento. Se inscribirá un método de identificación; y, cuando sea posible, de ensayo de
la preparación vegetal. Si no es posible identificar un principio activo, bastará con identificar
una sustancia o mezcla de sustancias características (por ejemplo mediante un perfil
cromatográfico) para velar por la calidad uniforme de la preparación.
Producto acabado: deben describirse en detalle el procedimiento de fabricación y la
fórmula, incluida la cantidad de excipiente. Hay que definir las especificaciones del producto
acabado. Se definirá un método de identificación y, cuando sea posible, de cuantificación del
material vegetal en el producto acabado. Si no es posible identificar un principio activo,
bastará con identificar una sustancia o mezcla de sustancias característica mediante un perfil
cromatográfico para velar por la calidad uniforme del producto. El producto acabado debe
cumplir con las normas generales para formas farmacéuticas particulares. En el caso de
productos acabados importados, se exigirá confirmar la situación reglamentaria en el país de
origen; se aplicará el Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos
Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional.

ESTABILIDAD: la estabilidad física y química del producto en el recipiente

definitivo en el que se comercializará deberá ensayarse bajo condiciones de almacenamiento
definidas y se establecerá el período de conservación.

EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD: esta parte comprenderá todos los aspectos

pertinentes a la evaluación de la inocuidad de un producto medicinal. Si el producto viene
usándose tradicionalmente sin efectos nocivos demostrados, no se tomarán medidas

43
reglamentarias restrictivas a menos que surjan nuevas pruebas que exijan revisar la
evaluación de los riesgos frente a los beneficios.

ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS: deben formar parte de la evaluación todos los

estudios toxicológicos de que se disponga, con la inclusión de la bibliografía pertinente.

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y DEL USO PROPUESTO: se deberá hacer

una revisión de la bibliografía pertinente y se presentarán copias de los artículos originales o
referencias apropiadas a los mismos. Habrán de tenerse en cuenta los estudios de
investigación, si existen.

ACTIVIDAD: deberán especificarse o describirse los efectos farmacológicos y

clínicos de los ingredientes activos y, si se conocen, de sus constituyentes con actividad
terapéutica.

Pruebas exigidas en apoyo de las indicaciones: se especificarán las indicaciones del

medicamento. En el caso de los medicamentos tradicionales, las pruebas de la eficacia que se
exijan dependerán del tipo de indicación. La flexibilidad será mayor cuando se trate de
demostrar la eficacia de productos indicados para tratar afecciones leves o con indicaciones
no específicas, teniendo en cuanta la magnitud del uso tradicional; lo mismo puede decirse de
su uso profiláctico. Se tendrá presente la experiencia sobre casos individuales que figure en
informes de médicos, prácticos en medicina tradicional o pacientes tratados. Cuando se
desconozca el alcance del uso tradicional, se exigirán las pruebas clínicas apropiadas.

Productos combinados: puesto que numerosos remedios herbarios están compuestos por
una combinación de compuestos activos, y puesto que la experiencia sobre el uso de remedios
tradicionales se refiere a menudo a productos combinados, en la evaluación se distinguirá
entre productos combinados nuevos y antiguos. Para documentar la eficacia de productos
combinados de uso tradicional, bastará con demostrar el uso tradicional mediante bibliografía
y la experiencia. Cuando se trate de una combinación nueva de sustancias ya conocidas, se
explicará la combinación sin olvidar los intervalos de las dosis eficaces y la compatibilidad de
los ingredientes, además de documentar el conocimiento tradicional de cada ingrediente por
separado. Cada uno de ellos debe contribuir a la eficacia del medicamento.
Para justificar la eficacia de un nuevo ingrediente y su efecto positivo en la combinación
total, tal vez se necesite realizar estudios clínicos.

Información sobre el producto para el consumidor: la rotulación de los productos y el

prospecto deben ser comprensibles para el consumidor/paciente. La información del envase
abarcará todos los datos necesarios sobre el uso apropiado del producto:

- Nombre del producto.

- Lista cuantitativa de ingredientes activos.
- Forma farmacéutica.
- Indicaciones.
- Posología (especificada para niños y ancianos si es necesario).
- Forma de administración.
- Duración del tratamiento.
- Efectos adversos importantes, si los hay.
- Información acerca de la sobredosificación.
44
-Contraindicaciones, advertencias, precauciones y principales interacciones medicamentosas.
- Uso durante el embarazo y la lactancia.
- Fecha de caducidad (vencimiento).
- Número de lote.
- Titular del permiso de comercialización.

La información que se ofrezca en los anuncios y otras actividades de promoción para el

personal de salud y el público en general debe coincidir sin excepciones con la información
aprobada del envase.

ACTIVIDADES PRÁCTICAS DEL SEMINARIO TALLER

Realizar el control de calidad de muestras comerciales de hierbas medicinales:
1) adquirir un envase de la droga vegetal medicinal en estudio en una Farmacia y
registrar los datos del lugar de adquisición (tipo de comercio, nombre, dirección), proveedor
de la droga a la Farmacia y localización de la droga en el lugar (lugar y condiciones de
almacenamiento y conservación).

2) Describir el envase y observar el contenido macro y microscópicamente.

3) Ensayos de caracterización de los grupos fitoquímicos más importantes: se aplicarán

las reacciones generales de identificación y caracterización del screening fitoquímico,
utilizadas durante el desarrollo de los trabajos prácticos de laboratorio.

4) Cromatografía: preparar una infusión agregando a 2,5 g de material, 50 ml de agua

hirviendo, dejar reposar 5 minutos y filtrar. Concentrar a seco, retomar con 1 ml de etanol y
sembrar una alícuota en papel Whatman N° 1 y/o CCF de Sílicagel desarrollando la
cromatografía del mismo contra sustancias y/o extractos patrones.
Fase móvil: dependerá de los grupos químicos a separar.
Dejar secar y revelar de acuerdo a los grupos químicos buscados.
Cuando corresponda, utilizar un sistema de cromatografía instrumental acorde al grupo
químico.
5) Espectrofotometría: si correspondiera, trabajar con 0,5 ml del extracto obtenido.
Barrer el espectro en las longitudes de onda apropiadas.

6) Informar los resultados obtenidos según protocolo de informe que se adjunta.

Se adjuntan en la Sección Material de Lectura de la carpeta algunas pautas de la Real

Farmacopea Española (Ed. 1997) a considerar durante el taller.

BIBLIOGRAFÍA
- Farmacopea Nacional Argentina VI Ed., 1978.
- Farmacopea Argentina VII Ed., 2003.
- Carpeta de Farmacobotánica. UBA 1988.
- Carpeta de Farmacognosia. UNC 1995.
- Normas IRAM Nº 37500 - 37510.
- Fitociencia, Nº 1: 30-31, 1997.
- Quality control methods for medicinal plants materials, WHO, 1994; 1998.
- WHO monographs on selected medicinal plants, Vol. 1, WHO, Geneva, 1999.
45
- Gurni, A.A. y Wagner, M., “Muestreo de drogas vegetales”, en PROEF, Primer Ciclo,
Módulo 1, Capítulo 9: 111-118, 1998. Ed. Médica Panamericana, Argentina.
- D’Ambrogio de Argüeso, A. Manual de técnicas de histología vegetal, Buenos Aires, Ed.
Hemisferio Sur, 1986.
- Real Farmacopea Española 1997.

46
INFORME DEL TALLER DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS NATURALES
MEDICINALES Y PRODUCTOS HERBARIOS

Nombre y Apellido del/los alumnos:............................................................................................

......................................................................................................................................................

Grupo/s:.........................................................................................................................................

A- Presentación de la muestra comercial de la droga

1- Nombre de la muestra comercial (identificación):

2- Lugar de adquisición (tipo de negocio, nombre, dirección):

3- Localización de la muestra en el lugar de adquisición (lugar y condiciones de

almacenamiento y conservación):

4- Tipo de envase o paquete (material y tipo de cerramiento del envase o paquete):

5- Condiciones del envase o paquete (sano, roto, perforado, seco, húmedo, con restos de
contaminación debida a condiciones de humedad, pegado con cinta, abrochado):

6- Presentación y condición del contenido:

a) Grado de fragmentación (entero, cortado, fragmentado, triturado): en caso de

estar triturado (molido), indicar el grado según el tamaño de partícula. Indicar también si se
puede identificar.

b) Aspecto (seco, verde, quemado, marchito):

47
B- Ensayos farmacognósticos

1- Droga:

2- Descripción macroscópica:

3- Características organolépticas (color externo, marcas externas, textura, color interno

tras un corte, marcas internas, fractura, olor, sabor):

4- Presencia de otras drogas en la muestra (indicar especies presentes y porcentaje de la

presencia de cada una, especificando las partes vegetales en cada caso):

5- Presencia de sustancias extrañas (indicar tipo y porcentaje, especificando los

materiales encontrados):

6- Dibujos de las observaciones microscópicas:

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 7- Resultados de microquímica:

8- Resultados del análisis fitoquímico:

9- Dibujo del/los cromatograma/s obtenido/s y cálculos de los correspondientes Rf y/o

tr:

10- Resultados de la cuantificación espectrofotométrica:

C- Redacción del Informe y Conclusiones

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