CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

INSTITUTO SUPERIOR TECNOLÓGICO PRIVADO

“MARINO IBÉRICO RODRIGUEZ”
DOCENTE:
 OLISTER AYAY INFANTE
INTEGRANTES:
 ARCE HUAMAN ESTELA
 CABANILLAS QUISPE DEYLI
 CAMPOS MILIAN FIORELLA
 CUEVA CHUQUILIN MEDALI
 CRUZADO CELIX YUDIT
 GOICOCHEA MONDRAGON THALIA
 ESCOBAL GARCIA MARISOL
 PORTAL ESCOBAR LEIDY
 PORTOCARRERO TORRES IRENE
 ILMAN COTRINA DAMARIS
 IZQUIERDO BUENO KAREN
 MEGO CARUAJULCA YULISA
 RAMIREZ CACHAY ALONDRA
 RUIZ LEZAMA YULISA
 TASILLA HUAMAN CINTHIA
 ZAMORA URIARTE FANNY
FACULTAD:
 FARMACIA VI
CURSO:
 NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD
TEMA:
 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS.
TURNO:
 MAÑANA
CAJAMARCA – PERÚ

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FARMACEUTICOS

I.- INDICE
I. INDICE
II. DEDICATORIA
III. INTRODUCION
IV. OBJETIVOS
V. JUSTIFICACION
VI. MARCO TEORICO
i. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
ii. ESTERILES
iii. NO ESTERILES
iv. TÉCNICAS Y EVALUACIÓN
v. PARÁMETROS DE CALIDAD
vi. MATERIAL DE EMPAQUE Y ENVASADO
vii. CONTROL DE ENVASADO Y ROTULADO

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FARMACEUTICOS

II.- DEDICATORIA

Dedicamos el presente informe a nuestro Divino Dios que nos guía por el mejor
camino, nos da salud y sabiduría para alcanzar todas nuestras metas.

A todos los integrantes de la especialidad de TECNICA EN FARMACIA, los cuales

dedicaran o dedican su vida y su esfuerzo a la atención adecuada y responsable
de sus pacientes desde la oficina farmacéutica, a fin de satisfacer sus necesidades
y darles una buena calidad de vida, y finalmente a nuestro querido docente
OLISTER AYAY INFANTE quien con su paciencia y dedicación nos motiva a
continuar por el camino del aprendizaje.

Como muestra de gratitud les dedicamos el presente trabajo.

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III.- INTRODUCION

El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto,

Determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas
especificaciones preestablecidas.

Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y

Utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o
materias primas. El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de
parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en
concordancia con unas especificaciones preestablecidas.

Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y

Utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o
materias primas.

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FARMACEUTICOS

IV.- OBJETIVO

a. OBJETIVO GENERAL

 Contribuir con la población brindándoles un servicio de control calidad

farmacéutico procurando el bienestar del paciente.

b. OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Orientar a los pacientes para el uso adecuado de los medicamentos.

 Promover la coordinación y comunicación entre los alumnos de la
especialidad.
 Identificar y contribuir a la solución de los problemas relacionados con
el uso de medicamentos.

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V.- JUSTIFICACION

La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y

Deportes, en su proceso de análisis del Sistema Nacional de Vigilancia y Control
de Medicamentos, ha determinado que aproximadamente un 20 % de la oferta de
medicamentos procede del contrabando, situación que se agrava por la presencia
de medicamentos falsificados o adulterados que se comercializan de manera
clandestina, constituyendo riesgo significativo para la salud de la población. 5
Ligada a esta problemática, se evidencian datos preocupantes, relacionados al uso
irracional de medicamentos a nivel de productores, importadores, prescriptores,
dispensadores y usuarios. Por otro lado, la globalización de los mercados y las
presiones internacionales que apuntan a la desregulación sanitaria y a priorizar
beneficios económicos frente a beneficios sociales en el área de medicamentos,
demanda el establecimiento de estrategias y acciones claras. En esa línea, se
requiere implementar un Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos
efectivo que comprenda desde acciones normativas hasta intervenciones
educativas, donde los actores involucrados en el circuito del medicamento, no se
conviertan en simples espectadores sino en actores comprometidos en la
operacionalización del Sistema bajo el liderazgo de la Dirección de Medicamentos
y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, en la búsqueda de lograr
el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, en el marco del uso
racional.

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VII. MARCO TEORICO

i. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
El control de la calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo,
especificaciones y ensayos como también a los procedimientos de
organización, documentación y autorización que aseguren que los
ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se
permita liberación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro
de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como
satisfactoria. El control de la calidad no se limita a las operaciones de
laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones
concernientes a la calidad del producto.
Toda empresa fabricante debe contar con un Departamento de Control
de Calidad. El departamento de control de calidad debe ser
independiente de la producción y de otros departamentos, y estar bajo
la autoridad de una persona calificada y experimentada. Debe contar con
recursos suficientes para asegurar que los procedimientos.
Los requisitos básicos de control de calidad son los siguientes:
A. Se debe contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado y
procedimientos aprobados, a fin de llevar a cabo el muestreo, la
inspección y el ensayo de materia s primas, materiales de empaque
y productos intermedios, a granel y terminados, y en caso que sea
necesario efectuar el control de las condiciones ambientales en
relación con las BPM.
B. Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de
empaque y productos intermedios,. A granel y terminados,
valiéndose de métodos aprobados y de personal calificado por el
departamento de control de calidad.
C. Los métodos de ensayo deben ser validados.

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FARMACEUTICOS

D. Deben mantenerse registros (manuales o mediante instrumento

registradores) que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo
todos los procedimientos de muestreo, inspección y ensayos, y que
cualquier desviación ha sido plenamente registrada e investigada.
E. Los productos terminados deben contener ingredientes que se
adecuen a la composición cualitativa y cuantitativa del producto,
conforme a su descripción en el Registro Sanitario, los ingredientes
deben tener la pureza exigida, los envases apropiados y las
etiquetas correspondientes.
F. Deben registrarse los resultados de la inspección y ensayos de
materiales y de productos intermedios, a granel y terminados para
verificar si cumplen con las especificaciones, el examen de unos
productos debe incluir la revisión y evaluación de la documentación
de producción pertinente y el estudio de las desviaciones de los
procedimientos especificados.
G. No se debe autorizar la venta o distribución de ningún lote de
producto antes de su certificación por la(s) persona(s) autorizada(s)
en el sentido de que el lote está conforme a los requisitos del
Registro Sanitario.
H. Debe retenerse un número suficiente de muestras de materias
primas y productos para posibilitar un examen del producto en el
futuro si fuera necesario. Los productos retenidos deben guardarse
en su empaque final.

ii. ESTÉRILES
A. LÍQUIDOS ESTÉRILES (inyectables de pequeños
volumen, de gran volumen y oftálmicos).
 Ausencia de partículas extrañas detectables usualmente.
 Ausencia de turbidez en las soluciones.
 Cambio de color.
 Uniformidad del contenido.

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B. SOLIDOS ESTÉRILES (polvos y liofilizados para

aplicación inyectable).
 Ausencia de material extraño.
 Cambios en el color y otras características físicas que podrían
indicar alteraciones en un producto.

iii. NO ESTÉRILES

a. LÍQUIDOS NO ESTÉRILES (jarabes, elixires,

suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas).
 Homogeneidad del producto.
 Uniformidad del contenido.
 Presencia de gas y otros signos que permitan indicar
contaminación del producto.

b. SOLIDOS NO ESTERILES (tabletas, polvos, granulados,

grageas, tabletas vaginales, comprimidos, capsulas).
 Uniformidad de las características específicas del producto
 (forma, color, tamaño y marcas9
 Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material
extraño incrusado o adherido a la producto.
 Existencias de capsulas vacías, rotas o abiertas.
 Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.
Estudio de estabilidad: intervalos o parámetros que la
farmacopea lo requiere.

iv. TÉCNICAS Y EVALUACIÓN

v. PARÁMETROS DE CALIDAD
vi. MATERIAL DE EMPAQUE Y ENVASADO

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FARMACEUTICOS

Todo material de envase y empaque deberá contar con especificaciones

determinadas por la empresa e incluirá como mínimo las pruebas
necesarias para comprobar que los materiales se ajusten a las
especificaciones.
Dichas especificaciones deberán incluir:
 Nombre del material.
 Código o número de código interno.
 Proveedores aprobados.
 Dibujos con tolerancia.
 Características de los materiales.
 Procedimiento o planes de muestreo y evaluación.
 Clasificación de defectos y niveles Aceptables de calidad .
 En evanses impresos es recomendable conservar patron de referencia.

Para evitar confusiones entre materiales impresos, los empaques

colectivos que los contengan deberán ser seguros, estar bien cerrados y
debidamente identificados.

Cada lote de envases, empauqes o cierres para productos farmacéuticos

que sean susceptibles a contaminación con suciedad, infestación de
insectos u otro adulterado extraño deberá ser examinado según
especificaciones establecidas para su aprobación o rechazo.

Cada lote de envase, empauqes o cierres `para producto farmacéutico

que haya sido expuesto a posible contaminación microbiológica que
pueda afecta el usos al que esta destinado deberá someterse apruebas
microbiológicas antes de su utilización.

Cada lote de envases, empauqes o cierres para productos farmacéuticos

que reúna las especificaciones escritas adecuadas en términos de
identificada, calidad y las pruebas aprobadas y autorizadas para su uso.

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vii. CONTROL DE ENVASADO Y ROTULADO

En los envases tenemos dos:

a) En el envase mediato se debe revisar :

o Que la identificación corresponda al producto.
o Que el envase este limpio, no corrugada, quebrado o húmedo que
indique deterioro del producto.
o Que no se encuentre abierto.

b) En el envase inmediato se debe revisar :

o Que no se observen manchas o cuerpos extraños.
o Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforación.
o Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de
seguridad, esta se encuentre intacta.
o Que no se encuentren deformados.
o Que corresponda a los requerimientos del producto en casos de
condiciones especiales.

Los rotulados deben ser legibles, indeseables, en caso de etiquetas, estas

deben estar bien adheridas y en ellos se deben revisar:

 Nombre del producto.

 Concentración.
 Forma farmacéutica.
 Forma de presentación.
 Número de lote.
 Fecha de vencimiento.
 Registro sanitario.
 Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda.
 Condiciones de almacenamiento.

No deberán usarse

abreviaturas, nombres o códigos no autorizados.

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