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Conservantes antimicrobianos
utilizado comnmente en preparados farmacuticos y
cosmticos
Posee efecto bacteriosttico y antifngico
Moderada actividad frente a Gram (+)
Poca actividad frente a Gram (-)
Eficaz a valores de pH entre 2.5 y 4.5
Incompatible con lcalis y metales y soluble en agua.
cido benzico Irritante para los ojos (no recomendable para
formulaciones de colirios)
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/saborizantes_111.pdf
https://es.fagron.com/sites/default/files/page/attachment/doc_conservantes_2013.pdf
ESTABILIDAD MICROBIOLOGICA
Conservantes antimicrobianos
utilizado comnmente en preparados farmacuticos y
Parabenos cosmticos
Actividad antifngica y
antibacteriana
Las bacteria Gram (+) son
mas sensibles que las
Metilparabeno Etilparabeno Propilparabeno Butilparabeno Bencilparabeno
(Nipagin M) (E-216)
bacterias Gram (-)
Eficaz a valores de pH
Los mas utilizados entre 3 y 6
Se utiliza mucho en cosmtica y es
particularmente efectivo contra bacterias Propilparabeno (0.02%) junto con metilparabeno
Su eficacia aumenta con la adicin de 2- (0.18%) son usadas para para la conservacin
5% de propilenglicol formulaciones farmacuticas parenterales
Conservantes antimicrobianos
utilizado comnmente en preparados farmacuticos y
cosmticos
Antimicrobiano y antifngico
Eficaz a pH inferior de 6.5
Sensible a la oxidacin (recomendable uso de antioxidantes fenlicos)
En formulaciones orales y tpicas se usa entre 0,05-0.2 %
Almacenarse en recipientes hermticos protegidos de la luz y a
temperatura menor de 15C
cido srbico (E-200)
Puede causar alergia e irritacin (administracin cutnea continua)
Antimicrobiano
Eficaz contra microorganismos Gram (+)
Inactivo frente a esporas
Activo a amplios mrgenes de pH
Incompatible con agentes oxidantes y cidos fuertes
Debe ser envasado en recipientes de metal o vidrio Alcohol benclico
Antimicrobiano
Eficaz frente a Gram (+)
Inactivo frente a Gram (-)
Activo a valores de pH entre 4 y 10
Soluble en agua y etanol.
De gran uso en productos oftlmicos, nasales y ticos, parenterales de
pequeo volumen, lquidos de administracin tpica, etc.
Cloruro de benzalconio Produce irritacin por contacto prolongado
ESTABILIDAD MICROBIOLOGICA
Conservantes antimicrobianos
utilizado comnmente en preparados farmacuticos y
cosmticos
Pueden contrarrestar
Turbidez de las soluciones
Malos olores
Elevada toxicidad por la generacin por metabolitos generados
Prdida de actividad farmacolgica
Inestabilidad de las formas farmacuticas
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/saborizantes_111.pdf
Marco legal
Debido a que los productos farmacuticos sufren
prdida de su actividad biolgica o teraputica por
modificaciones o descomposicin, es necesaria la
creacin de legislacin
Tiene como fin exigir que todos los medicamentos y
productos farmacuticos, cosmticos y herbolarios
cumplan con las condiciones de identidad, efectividad,
potencia, pureza e inocuidad durante el periodo en que se
encuentran en el mercado y hasta el momento de ser
usados.
Por lo tanto
INDUSTRIA
FARMACUTICA
de lnea humana
Refiere a la
ESTABILIDAD DE FRMACOS
Y MEDICAMENTOS, AS COMO
DE REMEDIOS HERBOLARIOS
Deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribucin y uso del frmaco
25C 2C / 60% 5% HR o
Estabilidad a largo plazo* 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
30C 2C / 65% 5% HR
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o a 30C 2C / 65% 5% HR.
**Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia.
25C 2C / 60% 5% HR o
Estabilidad a largo plazo* 6 y 12 meses 0, 3, 6 y 12 meses
30C 2C / 65% 5% HR
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o a 30C 2C / 65% 5% HR.
**Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia.
Nota:
Frmacos conocidos sensibles a la temperatura. Aplicar las condiciones de
refrigeracin y/o congelacin indicadas para un frmaco nuevo.
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
Deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribucin y uso del frmaco
25C 2C / 60% 5% HR o
Estabilidad a largo plazo* 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
30C 2C / 65% 5% HR
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o a 30C 2C / 65% 5% HR.
**Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia.
El frmaco debe ser analizado 30 das antes previo al estudio de estabilidad sin
exceder 30 das naturales despus de su anlisis.
Las condiciones del estudio y su duracin deben ser suficientes para cubrir el
almacenamiento, distribucin y uso del medicamento o del remedio herbolario y
deben cumplir las siguientes:
25C 2C / 60% 5% HR o
Estabilidad a largo plazo* 6 y 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
30C 2C / 65% 5% HR
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o a 30C 2C / 65% 5% HR.
**Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia.
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
PARA SLIDOS
Polvo para
Tableta Polvo para
reconstituir Polvo de Polvo para
PRUEBAS glbulo, Cpsula reconstituir de
de uso oral, uso tpico inhalacin
pastilla uso parenteral
triturados
Apariencia/Descripcin/Aspecto
Color
Olor 2 2 2 NA 2 NA
Valoracin
pH NA 1 2 2 NA NA
Desintegracin 3, 4 3 NA NA NA NA
Disolucin 2, 4 2 NA NA NA NA
Humedad 2
Resuspendibilidad NA NA 2 NA NA
Tiempo de reconstitucin NA A 2 NA NA
Contenido de conservadores NA NA 2 2 2 2
Lmite microbiano
5 NA
(inicial y final)
Esterilidad/Pirgenos o endotoxinas
NA NA NA NA NA
bacterianas (inicial y final)
Identidad (inicial y final) 6 6 6 NA 6 NA
1. Cuando la cpsula sea de gelatina blanda y el contenido sea lquido; 2. Cuando aplique; 3. Cuando la disolucin no es
requerida; 4. Excepto glbulos; 5. Slo para remedios y medicamentos herbolarios; 6. Slo para remedios herbolarios.
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
PARA SEMISLIDOS
Supositorio y Gel, crema, ungento Gel, crema y ungento
PRUEBAS
vulo tpico, jalea tico u oftlmico
Apariencia/ Descripcin/Aspecto
(incluyendo consistencia)
Color
Olor 1 1 1
Valoracin
pH NA 1 1
Material particulado NA NA
Prdida de peso 2 2 2
Viscosidad NA
Contenido de conservadores 1 1 1
Esterilidad (inicial y final) NA NA
Lmite microbiano (inicial y final) NA
Identidad (inicial y final) NA 3 NA
1. Cuando aplique; 2. Cuando el envase primario sea semipermeable; 3. Slo para remedios herbolarios.
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
De productos farmacuticos se
ha armonizado a nivel
Sistema de envase-cierre Los estudios de estabilidad deben realizarse en el principio activo Los estudios de estabilidad deben realizarse en el
empacado en el mismo sistema de envase-cierre de contenedores medicamento envasado en el mismo envase-cierre de
como se propone para almacenamiento y distribucin contenedores (envase primario y secundario) como se
propone para el marketing
Especificaciones combinacin de pruebas fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas y criterios de aceptacin que el principio activo/medicamento
debe cumplir a lo largo de su vida til
Estabilidad compromiso: Si los datos a largo plazo no cubren el perodo propuesto de la sustancia re-analizada o la vida til garantizada en el momento de la
aprobacin, entonces se debe hacer un compromiso para continuar los estudios de estabilidad para establecer el perodo de
repeticin de prueba o la vida til.
Evaluacin En base a los datos de la evaluacin de la estabilidad del periodo de re-anlisis de una sustancia farmacolgica o
la vida til de un producto farmacolgico debe establecerse.
Fotoestabilidad Para sustancias farmacolgicas, las pruebas de fotoestabilidad i) prueba en el producto de droga expuesto, si es necesario
consistirte en dos partes: pruebas forzadas de degradacin y ii) prueba en el producto en paquete primario, si es necesario
confirmadoras relacionadas con el manejo normal de la sustancia iii) prueba del producto en el marketing paquete
La fuente de luz puede ser una lmpara fluorescente artificial que combina la emisin de luces visibles y ultravioletas