Interpretacin de los requerimientos

normativos vigentes en las BPM

 Introduccin

En este material de formacin se describen de manera general los

requisitos, captulos y anexos del Decreto 3075 de 1997 para la
industria de alimentos, as como la Decisin 516 de la Comisin de la
Comunidad Andina para la industria cosmtica y el Informe 32 de la
OMS para la industria farmacutica; adems se menciona la normativa
nacional e internacional sobre Buenas Prcticas de Manufactura en
equipos e instalaciones para las industrias mencionadas
anteriormente, esto con el fin de que el aprendiz tenga una gua ms
cercana sobre los requerimientos que exige la ley para las empresas
que implementan un programa de BPM.
1. Descripcin general
1.1 Decreto 3075 de 1997 de la industria de alimentos
(Ministerio de Salud)

1.1.1 Condiciones generales

El Decreto 3075 fue publicado en el ao de 1997 por el Ministerio
de Salud bajo la Ley 09 de 1979 con la facultad legal del numeral
11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica de Colombia.

Al ser la salud un bien de inters pblico, resulta obligatorio para

las fbricas que procesen, envasen, almacenen y distribuyan
alimentos y materias primas, cumplir con las disposiciones legales
mencionadas anteriormente.
 Es de inters pblico,
ya que es primordial
garantizar la salud de
la comunidad.

Fuente: SENA

En el Decreto 3075 se establecen las directrices para la

manipulacin de productos, as como las condiciones higinicas
necesarias para prevenir los riesgos de contaminacin en los
alimentos a lo largo de la cadena de produccin.
1.1. 2 Condiciones especficas
Las condiciones bsicas de higiene en la fabricacin de
alimentos, establecidas en el Ttulo II, incluyen:
Captulo I. Edificaciones e instalaciones:

Deben estar aisladas de focos de contaminacin.

Necesitan estar limpias, libres de basuras y con
superficies pavimentadas.
Proteger el ambiente de produccin.
Tener una adecuada separacin fsica de reas.
Poseer tamaos suficientes para las operaciones.
Detentar fcil limpieza y mantenimiento.
 Fuente: SENA

Nota: dentro de estas condiciones se especifican los

requerimientos sanitarios que deben cumplir las reas de
elaboracin, tanto en pisos, paredes, techos, ventanas y
puertas en donde se deben construir e instalar los
materiales de tal manera que impidan la acumulacin de
suciedad, la generacin de sustancias o contaminantes
txicos, siendo de fcil limpieza y mantenimiento.
Asimismo son necesarias unas condiciones adecuadas de
higiene y de uso exclusivo para:

reas de disposicin de residuos slidos.

reas de disposicin de residuos lquidos.
reas sanitarias.
reas de almacenamiento de sustancias de limpieza y
desinfeccin.

Fuente: SENA
Captulo II. Equipos y utensilios:

Equipos y Puntos de
utensilios en control de
contacto directo alto riesgo.
con los alimentos.

No deben ser porosos.

No pueden ser absorbentes. Fuente: SENA
Que no sean corrosivos.
Deben ser los apropiados para su respectivo funcionamiento.
No pueden generar sustancias txicas.
Deben ser de fcil limpieza y mantenimiento.
Captulo III. El personal manipulador de
alimentos:

Fuente: SENA
Un factor clave para cumplir con las Buenas Prcticas de
Manufactura es establecer unas condiciones de salud,
higinicas, as como unas medidas de proteccin que deben
ejecutar las personas que se encuentren en contacto directo
con los alimentos.

Nota: con un buen lavado de manos se evitan

contaminaciones y enfermedades
Captulo IV. Requisitos higinicos de fabricacin:

Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados,

manipulados y almacenados de tal manera que no sean un peligro de
contaminacin para los productos.

Envases y recipientes para

productos.

Cumple. No cumple.

Resolucin 683/13.

Fuente: SENA
 Durante las operaciones de fabricacin, tener en cuenta: Buenas
condiciones de limpieza y mantenimiento en equipos e instalaciones,
pruebas para el control de calidad de productos en procesos y
productos terminados y mtodos de eliminacin de microorganismos
deben ser controlados (pasteurizacin, irradiacin y esterilizacin).

Cmo prevenir la contaminacin cruzada durante el proceso?

1. Controlando las materias primas por contacto directo o indirecto

en las primeras fases de produccin.

2. El personal no puede manipular el producto terminado con

materias primas o con productos en proceso sino realiza el
correcto lavado de manos y de cambio de indumentaria.

3. Todo el lo que haya entrado en contacto con productos

contaminados debe limpiarse y desinfectarse.
Captulo V. Aseguramiento y control de la calidad:

Nota: no se considera de carcter obligatorio pero si se determina dentro

de la organizacin tener un sistema de control y aseguramiento de la
inocuidad de los alimentos, se debe contar con un anlisis de peligros y
basarse en los principios generales del mismo (Decreto 60 de 2002).
Captulo VI. Saneamiento:

Procedimientos documentados e implementados de:

Limpieza y Manejo de
desinfeccin. residuos slidos.

Control de plagas.

Fuente de imgenes: SENA

Captulo VII. Almacenamiento, distribucin y
transporte:
En los procesos de almacenamiento, distribucin y transporte
de alimentos se debe evitar:

La contaminacin y
la alteracin de los
alimentos.

La proliferacin de
microorganismos
indeseables en los
alimentos.

El deterioro o dao
del envase o Fuente: SENA
embalaje.

ETA: Enfermedades transmitidas por alimentos.

 Almacenamiento

A. Control de las primeras entradas y salidas.

B. El almacenamiento que requiera temperatura debe ser
controlado.
C. El uso del almacn debe ser nicamente para el uso
deseado.
D. Contar con un rea exclusiva para productos no
conformes.
E. Tener un control de almacenamiento de sustancias
qumicas.

Fuente: SENA
 Transporte y distribucin
A. Poseer condiciones adecuadas que protejan de
alteracin y contaminacin.
B. Control de vehculos de transporte que requieran
sistema de refrigeracin.
C. Revisar el estado e higiene de los vehculos antes de
cargar los productos.
D. Deben ser fabricados y protegidos con materiales que
sean de fcil limpieza y mantenimiento.

Fuente: SENA
Captulo VIII. Restaurantes y establecimientos de
consumo humano:

El decreto establece las directrices higinicas y las condiciones

relacionadas a las Buenas Prcticas de Manufactura que deben cumplir
los establecimientos de productos alimenticios de consumo directo.

Ttulo III. Vigilancia y control

Se establece la obligatoriedad de los registros sanitarios y de las

medidas sanitarias que deriven en el incumplimiento de los requisitos
establecidos en el Decreto 3075 y que estn poniendo en riesgo la
salud de los consumidores. Para hacer cumplir el Decreto 3075 de
1997, el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos) es la entidad que se encarga de hacer seguimiento y
evaluacin a los perfiles sanitarios en los establecimientos de productos
para consumo humano, esto con el fin de preservar la salud pblica.

Si desea conocer ms informacin sobre las funciones y actividades

ejercidas por el INVIMA, ingrese a la pgina web:
http://www.invima.gov.co/
Informacin de inters:

1. Saba que el 22 de julio de 2013 se establece la

Resolucin 2674 para las fbricas de alimentos en
donde la OMC (Organizacin Mundial de
Comercio) notifica los requisitos sanitarios para la
industria de alimentos.

2. Igualmente se publica la Resolucin 683 de 2012

para la aplicacin de BPM (Buenas Prcticas de
Manufactura) para la industria de fabricacin de
empaques para alimentos que garanticen su
inocuidad.
1.1.3 Normativa nacional e internacional sobre Buenas
Prcticas de Manufactura en temas de equipos e
instalaciones en la industria de alimentos
Resolucin 2674 de 2013: publicada el 22 de julio del 2013 por el
Ministerio de Salud y Proteccin Social, all se establecen los
requisitos y las condiciones en que deben basarse las autoridades
sanitarias nacionales para la expedicin de registros, permisos y
notificaciones sanitarias.

La resolucin seala las condiciones que deben cumplir al ser

evaluados los establecimientos que realicen procesos de
fabricacin, envase, almacenamiento y distribucin de productos
alimenticios, incluyendo materias primas, excepto aquellos que
hagan parte del sistema de control y vigilancia de carne, productos
crnicos, comestibles crnicos y sus derivados a que hacen
referencia, segn el Decreto 1500 de 2007.
 Decreto 1686 de 2012: publicado el 9 de agosto de 2012 por el
Ministerio de Salud y Proteccin Social, por el cual se establecen los
requisitos sanitarios obligatorios para las industrias que fabriquen,
procesen, almacenen o distribuyan a nivel nacional o internacional
bebidas alcohlicas para consumo humano.

Decreto 2270 de 2012: publicado el 4 de mayo de 2007 por el

Ministerio de Proteccin social. El decreto instaura el reglamento
tcnico para el control e inspeccin del sistema de control y vigilancia
de carne, productos crnicos, comestibles crnicos y sus derivados, al
catalogrseles como los alimentos de mayor riesgo para la salud
pblica.

Decreto 1880 de 2006: publicado el 16 de febrero de 2006 por el

Ministerio de Proteccin social, aqu se establece el reglamento tcnico
para el control e inspeccin del sistema de vigilancia de empresas que
procesen, envasen, almacenen y transporten leche para consumo
humano.

Decreto 60 de 2002: publicado el 24 de enero de 2002 por el Ministerio

de Salud, ste seala los principios y directrices para la
implementacin del Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos
de Control en las industrias de alimentos como sistema de
aseguramiento de la inocuidad.
 Resolucin 683 de 2012: publicado por el Ministerio de Proteccin
Social, en ste se establecen los requisitos higinicos que se deben
cumplir en los procesos productivos de empaques para alimentos de
consumo humano con el fin de garantizar la inocuidad de los
productos.

CAC/RCP 1-1969 del Codex Alimentarius: es en donde se instauran los

principios generales de higiene a lo largo de la cadena de produccin
de alimentos, adems, all se sealan las directrices basadas en el
Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control para los sistemas de
aseguramiento de la inocuidad.

CAC/RCP 39-1993 del Codex Alimentarius: este dispone del cdigo de

prcticas higinicas para los establecimientos de alimentos precocidos
o cocidos utilizados para los establecimientos de alimentacin de
grandes grupos de personas.

CAC/RCP 52-2003 del Codex Alimentarius: cdigo de prcticas para el

pescado y productos pesqueros, es en donde se incorpora el Sistema
HACCP (Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control) y las
condiciones higinicas tenidas en cuenta para la produccin.
1. 2 Decisin 516, Pacto Andino de Cosmticos,
marzo 15 de 2002

1. 2.1 Condiciones generales

Por qu es tan importante

la armonizacin de la
legislacin en materia de
productos cosmticos?

Fuente: SENA
La Comisin de la Comunidad Andina est constituida por un representante de cada uno de
los pases miembros, es decir Colombia, Per, Ecuador y Bolivia. Con el propsito de
avanzar en el proceso de integracin Andino y para unificar conceptos de temas
relacionados con productos de riesgo sanitario, teniendo en cuenta la regulacin de las
restricciones tcnicas al comercio, se vio la necesidad de crear y establecer un marco
normativo ms amplio, el cual armonice las legislaciones internas de los pases miembros
con relacin a los productos cosmticos.

Este marco normativo a su vez tiene como objetivo proteger la salud pblica, aplicando
procedimientos que cubran tambin las necesidades econmicas y tecnolgicas, y que no
constituyan un medio de discriminacin o una restriccin encubierta al comercio
intrasubregional, sino que por el contrario, que facilite el control en el mercado, permitiendo
as una mayor eficiencia en la supervisin y garanta de la calidad de los productos,
sustituyendo la solicitud del registro sanitario como mecanismo de acceso al mercado de
los cosmticos, por un mecanismo ms gil y sencillo, el de la Notificacin Sanitaria
Obligatoria. (Comisin de la Comunidad Andina, 2002)
1.2.2. Condiciones especficas

Fuente: Fotolia (2004)

La Decisin 516 de la Comisin de la Comunidad Andina

consta de seis captulos y dos anexos, los cuales se
describen de manera general a continuacin:
Captulo I:

Es en donde se define el concepto de producto cosmtico y

su mbito de aplicacin, igualmente se mencionan los
listados internacionales publicados por los entes
reguladores en la industria cosmtica sobre los
ingredientes que pueden o no incorporarse a un producto
cosmtico, sin presentar efectos perjudiciales para la salud
de los consumidores.

Qu es un producto cosmtico?

Fuente: SENA
Captulo II:

Trata sobre la Notificacin Sanitaria Obligatoria para la

comercializacin o expendio de productos cosmticos, esta notificacin
debe ir acompaada de la informacin general y tcnica del producto.

Cuando los productos son fabricados fuera de la subregin Andina,

adicionalmente ser necesaria la presentacin del certificado de libre
venta del producto o una autorizacin similar expedida por la autoridad
competente del pas de origen.
Posteriormente se proceder a la asignacin de un cdigo de
identificacin, el cual ser reconocido por todos los pases miembros
de la Comunidad Andina.
Captulo III:
Describe las caractersticas del envase o empaque del producto
cosmtico, as como todos los requisitos que se deben seguir para su
adecuada comercializacin.

De qu material debe ser el

empaque del producto?

Qu caractersticas debe
presentar el empaque?

Fuente: SENA
Captulo IV:

Habla sobre la debida vigilancia sanitaria que deben tener los productos
cosmticos que se comercializan dentro de la subregin.

Fuente: SENA
Captulo V:

Advierte los requisitos que se deben cumplir en cuanto a las Buenas

Prcticas de Manufactura Cosmtica.

Fuente: SENA
Captulo VI:
Se menciona la asistencia y cooperacin que debe
presentarse entre las autoridades nacionales competentes
para el cumplimiento de todos los artculos descritos
dentro de esta decisin.

Fuente: SENA

Anexo I: Lista indicativa de productos cosmticos

Anexo II: Normas de Buenas Prcticas de
Manufactura para la industria del cosmtico
en la Comunidad Andina
Personal: se necesita personal con los conocimientos,
capacitacin y experiencia para realizar de manera
competente las tareas asignadas dentro de la
organizacin.

Conocimiento

Capacidad

Experiencia

Fuente: SENA
Se debe disear un completo plan de entrenamiento y
capacitacin para el personal segn las necesidades y los
niveles jerrquicos de la empresa, ste a su vez debe ser
sometido a revisiones peridicas para su correcto
funcionamiento.

Organizacin: la estructura organizacional debe estar

claramente definida junto con las funciones que
desempean cada uno de los funcionarios de la
empresa.

Cules son mis

responsabilidades y
funciones dentro de la
organizacin?

Fuente: SENA
 Saneamiento e higiene: se deben mantener buenas
condiciones de higiene de los ambientes, instalaciones,
utensilios, equipos, y de todo aquello involucrado en los
procesos que se llevan a cabo en la organizacin.

De igual forma todo el personal de la planta debe

mantener unas buenas prcticas de higiene para as
evitar algn riesgo de contaminacin de los productos
elaborados.
Es indispensable contar con un programa de limpieza en donde se
establezcan los productos y procedimientos que se deben seguir para la
limpieza y desinfeccin de equipos, utensilios e instalaciones, ste se
evaluar de manera peridica para un adecuado funcionamiento.

Fuente: SENA

Equipos, accesorios y utensilios: es necesario que sean diseados,

instalados y mantenidos en excelentes condiciones para los propsitos
de la institucin.

Su ubicacin debe ser en lugares amplios, los cuales permitan la

circulacin del personal, su mantenimiento y su limpieza.
 Los materiales que se utilizan para la fabricacin de equipos, accesorios y utensilios no
deben ser reactivos, adicionantes, ni absorbentes, ya que de esta manera se evita el
riesgo de una contaminacin cruzada en el proceso de fabricacin; dicho material debe
reunir caractersticas sanitarias, tales como ser inalterable, de paredes lisas, que no
presenten fisuras o rugosidades, y que sean capaces de albergar restos que generen
contaminaciones microbianas o de otro tipo (Comisin de la Comunidad Andina, 2002).

La empresa debe tener programas de mantenimiento, verificacin y

calibracin para as asegurar el buen uso y funcionamiento de los equipos
dentro de las reas de elaboracin de los productos.

Fuente: SENA
 Mantenimiento y servicios: los equipos, mquinas e
instalaciones deben permanecer en buenas condiciones
de operacin para de esta manera alcanzar un alto
rendimiento en los procesos de produccin.

Es importante que la empresa cuente con programas de

prevencin de incendios y de emergencia para as
mantener bajo control cualquier situacin de riesgo.

Adems es primordial contar con un programa de

tratamiento de efluentes para reducir el impacto ambiental
y cumplir con los requisitos normativos exigidos por la ley.

En caso de alguna situacin

desfavorable es
indispensable contar con un
programa contra incendios y
planes de emergencia.

Fuente: SENA
 Almacenamiento y distribucin: se sugiere que las materias
primas y productos terminados se dispongan de manera
independiente, as se reducen riesgos de contaminacin y se
asegura la identificacin de lotes, su rotacin y su despacho.

Almacenar
materias primas y
productos Evita
terminados en contaminacin!
lugares diferentes.

Fuente: SENA
 Manejo de insumos: la recepcin de materias primas y de
otro tipo de materiales empleados para el proceso de
produccin deben seguir una serie de procedimientos al
igual que cada despacho debe ser registrado en formatos
especficos para dar visto bueno de su conformidad.
Dentro de la organizacin, es necesario establecer
procedimientos sobre la identificacin, transporte de
materias primas y material de empaque; igualmente, es de
vital importancia realizar seguimiento a los proveedores de
materias primas e insumos para as consolidar la calidad
de su servicio.

Fuente: SENA
 Produccin: cada etapa de elaboracin debe asegurar la calidad del
producto, por esta razn, es indispensable fijar puntos de control
dentro del proceso para as verificar las condiciones y caractersticas
del producto; todo debe estar debidamente documentado para
registrar cualquier alteracin y si es el caso tomar las medidas
necesarias, ya sean de tipo preventivo o correctivo.

Fuente: SENA
Al iniciar el proceso de produccin se debe verificar la limpieza y las
condiciones de operacin de los equipos y utensilios, adems, es
importante no trabajar lneas de produccin de manera simultnea
dentro de la misma rea para de esta manera impedir una posible
contaminacin cruzada.

Garanta de calidad: las operaciones de control son todas aquellas

que se realizan durante la fabricacin con miras al monitoreo del
cumplimiento de la calidad (Comisin de la Comunidad Andina, 2002).

Es fundamental que cada empresa tenga un Sistema de Gestin de

Calidad para garantizar que todos los procesos, procedimientos y
productos estn creados bajo los estndares ms exigentes de
calidad, no slo para satisfacer los requerimientos nacionales e
internacionales, sino tambin las necesidades de los consumidores.
Se deben realizar auditoras regularmente y por personal
calificado para tal fin.

Fuente: SENA
 Documentacin, archivo y biblioteca: todos los procedimientos dentro
de la empresa deben estar completamente documentados en funcin
de la naturaleza de produccin, as como en su estructura
organizacional.

Fuente: SENA

Edificaciones e instalaciones: estas suelen estar adecuadas para las

actividades propias del rea. Su divisin y separacin deben estar
correctamente identificadas para no generar contaminacin.

Las reas destinadas para la elaboracin de productos cosmticos

deben mantenerse bajo buenas condiciones higinicas.
Segn el grado de contaminacin a que son susceptibles las reas de
produccin, estas se clasifican en dos grandes grupos:
 Zonas negras: son salas de entrada y de recepcin, como
vestuarios, baos, talleres de mantenimiento, comedores,
almacenes y oficinas.

Fuente de imgenes: SENA

Zonas grises: reas de fabricacin y de envase. Tal calificacin se

establece a efectos de extremar las precauciones para eludir la
contaminacin de productos, siendo las zonas grises las de mayor
exigencia en la aplicacin de medidas de reduccin del riesgo
sanitario (Comisin de la Comunidad Andina, 2002).
1.2.3 Normativa nacional e internacional sobre Buenas
Prcticas de Manufactura en temas de equipos e
instalaciones en la industria cosmtica

Decreto 219: publicado en el ao de 1997 por el Ministerio de

Salud, en este se establecen los procesos de control de calidad,
los procesos de vigilancia por las entidades regulatorias, los
trmites para el registro sanitario y las condiciones bajo las cuales
se establecen sanciones.

Resolucin 003774: publicada en el ao 2004 por el Ministerio de

Proteccin social, all se establece la gua de verificacin para el
cumplimiento de BPM en las industrias cosmticas.
 Resolucin 3773: publicada en el ao 2004 por el
Ministerio de Proteccin social, en sta se establece la
gua para la verificacin de los requisitos para la
obtencin del certificado de la capacidad de la
fabricacin en la industria cosmtica.

Gua de Buenas Prcticas de Manufactura en industria

de cosmtica HFS-100: creada en el ao de 1997 y con
ltima revisin por la FDA, es en donde se especifican
los requerimientos en Buenas Prcticas de manufactura
en la produccin de cosmticos; en consecuencia se
establecen los parmetros microbiolgicos para
productos cosmticos establecido por el Ministerio de
Salud bajo la resolucin 1484 publicada en el ao 2004.
1.3. Informe 32 OMS de farmacuticos
1.3.1. Condiciones generales
La publicacin del informe fue realizada por un grupo de expertos
convocados por la Organizacin Mundial de la Salud para establecer
requerimientos que promuevan la garanta de la calidad de productos
farmacuticos.

El informe est estructurado a travs de ocho anexos relacionados

con la aplicacin de BPM en la industria farmacutica.

Anexo 1: Prcticas adecuadas de fabricacin de productos

farmacuticos.

Anexo 2: Pautas provisorias para la inspeccin de los fabricantes de

productos farmacuticos.

Anexo 3: Pautas propuestas para la aplicacin del sistema OMS de

certificacin de la calidad de los productos farmacuticos objeto de
comercio internacional.
 Anexo 4: Pautas para garantizar la calidad de los productos
farmacuticos y biolgicos preparados aplicando tcnicas de ADN
recombinante.

Anexo 5: Comprobacin de los procedimientos analticos

empleados en el examen de los materiales farmacuticos.

Anexo 6: Lista de sustancias qumicas internacionales de

referencia disponibles.

Anexo 7: Lista de espectros internacionales de referencia

adoptados.

Anexo 8: Estudio de la calidad de medicamentos seleccionados en

el lugar de uso en los pases en desarrollo.
1. 3. 2. Condiciones especficas
Anexo 1. Prcticas adecuadas de fabricacin de productos
farmacuticos

Con relacin al anexo 1 del informe 32 de la OMS, implcito en este

material de formacin, el cual hace nfasis en lo relacionado a los
requisitos en equipos y estructuras como elementos esenciales, as
como en la filosofa de la calidad de productos farmacuticos, de
fabricacin de productos estriles y para la fabricacin de ingredientes
farmacuticos activos.

1. Buenas Prcticas de Manufactura en equipos y estructuras como

elementos y filosofa de la calidad de productos farmacuticos.
Es necesario para la calidad de los productos farmacuticos que todos
los aspectos durante la fabricacin vayan acompaados de higiene y
saneamiento como el personal, en instalaciones, en equipos y en
aparatos usados para la produccin, ya que sin estos controles, se
genera contaminacin en los productos.

Buenas Prcticas de Manufactura generales en instalaciones:

Nota: durante la planificacin y diseo en reas, piense en los riesgos

que pueden llevar a una contaminacin cruzada y a su vez opte siempre
por una limpieza adecuada (mantenimiento), segregando polvo y todo lo
que pueda llevar a la contaminacin de productos; en consecuencia,
cumpla las siguientes condiciones generales:
 Las instalaciones deben estar ubicadas en ambientes que no
representen peligro para la inocuidad de los productos y que protejan
las reas de operacin; adems en su diseo deben facilitar el
proceso de saneamiento y mantenimiento, sin poner en riesgo la
calidad de los productos.

Ambiente que no pone en

riesgo la inocuidad de los
productos.

Fuente: SENA
 La electricidad, iluminacin, humedad relativa y ventilacin no deben
influir sobre los productos o en el buen funcionamiento de los
equipos.

Es importante proteger las reas de produccin del ingreso de

insectos y animales.

rea protegida
del ingreso de
plagas.

Iluminacin y
ventilacin
Fuente: Fotolia (2004)
adecuada.
 Las reas comunes como baos, vestidores, zonas de
descanso y de refrigerio deben estar separadas de las
reas de produccin y ser fcilmente accesibles,
asimismo, deben ser suficientes de acuerdo al nmero
de personas que las usan.

El cuarto de mantenimiento tiene que estar separado de

las reas de produccin y las herramientas y repuestos
que se guarden en stas deben estar alejadas y
guardadas en armarios bajo llave.

rea Cuarto de
separada. mantenimiento.

Fuente: SENA
 Es necesario que exista un rea de muestreo para las materias
primas, de lo contrario, el procedimiento debe hacerse evitando una
contaminacin cruzada.

Los materiales altamente activos, narcticos que representen un

riesgo de uso indebido, incendio o explosin, deben almacenarse en
lugares seguros.

Almacenamiento,
no entrar sin ser autorizado.

Fuente: SENA
El peso de las materias primas debe realizarse por separado con
dispositivos especiales.

Nota: tener en cuenta las siguientes especificaciones en Buenas

Prcticas de Manufactura en reas donde estn expuestos los productos.

Produccin:

Las instalaciones deben ser independientes para la fabricacin de:

rea para materiales sensibles o preparaciones biolgicas.

rea de preparacin de antibiticos y hormonas.
rea para preparacin de productos farmacuticos activos.
rea para produccin de productos no farmacuticos.

Las reas de produccin deben estar ventiladas y llevar un control de

aire segn el producto en proceso.

Deben ir en secuencia lgica y mantenerse en buen estado de

limpieza y mantenimiento.
Almacenamiento:

Se debe tener en cuenta para los materiales primarios y

aquellos a granel que deben exponerse en superficies
libres de cualquier tipo de corrosin, grietas y acabados
lisos; adems, estas reas deben estar protegidas del
medio exterior y ser de fcil limpieza.

Las reas de almacenamiento deben ser lo

suficientemente amplias para ordenar los materiales y
productos por categoras, junto con sus respectivas
identificaciones; igualmente, aquellas que requieran de
temperaturas y humedades especiales de
almacenamiento deben controlarse y vigilarse.

Empaque:

Deben disearse de manera que eviten al mximo

cualquier posibilidad de contaminacin cruzada. Por
aadidura deben estar bien iluminadas para los controles
que se les realice.
Control de calidad:
Los laboratorios deben estar diseados en funcin de las
pruebas que ejecutan, es decir con espacios suficientes
de almacenamiento de muestras y patrones;
independientes al rea de produccin en donde los
mtodos tanto fsicos, qumicos, microbiolgicos,
pruebas biolgicas y radioistopos se desarrollen, eso s,
estando separadas.

Buenas Prcticas de Manufactura generales para

equipos

Deben ser:
Teniendo en cuenta las
Diseados. condiciones de
Adaptados. operacin que se
Mantenidos. realicen.
Ubicados.
 Fuente: Fotolia (2004)

Nota: tenga en cuenta las siguientes especificaciones en el diseo de

equipos:

Evitar puntos muertos inservibles.

Que sean de fcil limpieza y mantenimiento.
No deben ser reactivos, ni absorbentes.
Que no sean corrosivos.
 Los sistemas de flujo deben estar debidamente identificados y
sealar la direccin; los gases y lquidos no deben ser
intercambiables entre s.

Los equipos e instrumentos de control de calidad deben ser

adecuados segn los anlisis a desarrollar y de fcil limpieza y
mantenimiento.

Es importante que los equipos inservibles sean sacados del rea de

produccin, de lo contrario deben estar muy bien identificados.
2. Buenas Prcticas de Manufactura en equipos e
instalaciones de productos farmacuticos estriles.

Para la produccin de productos farmacuticos estriles,

es necesario tener en cuenta adems de las anteriores
pautas, las que a continuacin se mencionan para as
evitar cualquier riesgo de contaminacin.

Condiciones especiales de instalaciones en BPM para

productos farmacuticos estriles:

Las instalaciones deben ser diseadas para el proceso

de grado B: en donde solo permite la supervisin de
personal desde el exterior, esto para evitar el ingreso de
posibles personas.
Proceso de grado B

Fuente: SENA
 Condiciones especiales de equipos en BPM para
productos farmacuticos estriles:

Se debe contar
- Que no emitan
con un equipo de
contaminacin.
presin positiva
- Con sistema de alarma
para las reas de
para indicar fallos.
operacin.

Por ningn motivo se debe permitir el uso de correas transportadoras

en reas de grado B, a menos que stas se sometan a una
esterilizacin constantemente durante la produccin.
 El diseo de los equipos para este tipo de productos deben
garantizar la esterilizacin total por medio de aire seco o cualquier
otro medio.

En lo posible contar con equipos desmontables para las operaciones

de mantenimiento, preferiblemente, estos deben estar fuera del rea
de produccin, de lo contrario se debe realizar nuevamente una
esterilizacin de equipos y reas despus del mantenimiento;
adems, en este caso, las herramientas y repuestos utilizados deben
ser estriles.
3. Buenas Prcticas de Manufactura en equipos y estructuras para la
fabricacin de ingredientes farmacuticos activos.

Al existir diferencias entre la produccin de ingredientes

farmacuticos activos y los productos farmacuticos acabados, no
es necesaria la aplicacin de las BPM en equipos e instalaciones,
de hecho, para esto, la OMS en el informe 32 establece las pautas
para la produccin de ingredientes farmacuticos activos, sin
perder garanta de la calidad, as como la pureza de los mismos.
Condiciones de BPM en instalaciones para la fabricacin de
ingredientes farmacuticos activos (productos a granel)

Fuente: Fotolia (2004)

 Las instalaciones deben estar diseadas y construidas
adecuadamente para el uso y las operaciones para las que estn
predestinadas.

Las instalaciones deben garantizar un ambiente adecuado y estar

planificadas de manera organizada y lgica para las operaciones.

En caso de fabricacin para productos estriles o algunos antibiticos,

se debe contar con reas independientes diseadas adecuadamente,
junto con sistemas de presin de aire.

Tener las reas necesarias y apropiadas de vestidores, aseo personal,

baos y zonas comunes.
 Equipos

1. Diseados,
mantenidos y
ubicados segn su
uso.
2. De fcil limpieza y de
operaciones
eficientes.
3. Equipos de uso
Fuente: Fotolia (2004) mltiple se deben
limpiar y esterilizar
antes de emplearse.

Nota: los equipos fuera de uso deben estar muy bien

identificados o aislados del rea de produccin.
1.3.3 Normativa nacional e internacional sobre Buenas Prcticas
de Manufactura en temas de equipos e instalaciones en la
industria farmacutica

Resolucin 4594 de 2007 del Ministerio de Proteccin Social, en

donde se establece el manual de Buenas Prcticas de Manufactura
para medicamentos homeopticos.

Resolucin 03131 de 1998 del Ministerio de Salud; en esta

resolucin se encuentran las directrices sobre Buenas Prcticas de
Manufactura de Productos Farmacuticos con base en Recursos
Naturales.

Resolucin 001672 del 2004 del Ministerio de Proteccin social, en

sta se establecen las Buenas Prcticas de Manufactura para la
fabricacin de gases medicinales.

Resolucin 01087 de 2001 del Ministerio de Salud (julio 05 de

2001). En este documento se encuentra la Gua de Inspeccin de
Laboratorios o Establecimientos de Produccin Farmacutica para
la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura.
 Referencias

Aplicacin del sistema de anlisis de peligros y puntos de control crtico

HACCP en las fbricas de alimentos (Decreto 60). (2002, 18 de enero).
Diario Oficial, 44686, 2002, 24 de enero.

Armonizacin de legislaciones en materia de productos cosmticos

(Decisin 516). (2002, 08 de marzo). Comisin de la Comunidad
Andina. 2002, 08 de marzo.

Decreto 3075. (1997, 23 de diciembre). Diario Oficial, 43205, 1991, 31

de diciembre.

Codex Alimentarius. (1969). Principios generales de higiene de los

Alimentos. CAC/RCP, 1-1969. Consultado el 12 de noviembre de 2013,
en http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-
standards/es/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&
num1=CAC/RCP
 Codex Alimentarius. (1993). Cdigo de prcticas de higiene para los
alimentos precocinados y cocinados utilizados en los servicios de
comidas para colectividades. CAC/RCP, 39-1993. Consultado el 12
de noviembre de 2013, en
http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-
standards/es/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=as
c&num1=CAC/RCP

Codex Alimentarius. (2003). Cdigo de prcticas para el pescado y

los productos pesqueros. CAC/RCP, 52-2003. Consultado el 12 de
noviembre de 2013, en
http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-
standards/es/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=as
c&num1=CAC/RCP

Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las

preparaciones farmacuticas (Informe 32). (1992). Serie de Informes
Tcnicos de la OMS, 823, 1992.
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Fotolia. (2004). Scientist with dropper at laboratory. Consultado el 13

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Fotolia. (2004). Two specialists in protective overalls working in plant.

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 Fotolia. (2004). Worker controls devices in a power plant. Consultado
el 13 de febrero de 2014, en http://co.fotolia.com/id/60691855

Gua de capacidad para la fabricacin de productos cosmticos

(Resolucin 3773 del Ministerio de Proteccin Social). (2004, 10 de
noviembre). Diario Oficial, 45735, 2004, 17 de noviembre.

Gua de inspeccin de laboratorios o establecimientos de produccin

farmacutica para la obtencin del certificado de cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura (Resolucin 01087 del Ministerio
de Salud e INVIMA). (2001, 05 de julio). Diario oficial, 44486, 2001,
14 de julio.

Ministerio de Salud y Proteccin Social (Decreto 2270). (2012, 02 de

noviembre). Diario Oficial, 48606, 2012, 06 de noviembre.

Ministerio de Salud y Proteccin Social (Resolucin 2674). (2013, 22

de julio). Diario Oficial, 48862, 2013, 25 de julio.
 Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de productos
farmacuticos con base en recursos naturales vigentes (Resolucin
03131 del Ministerio de Salud). (1998, 06 de agosto). Diario Oficial,
43367, 1998, 06 de agosto.

Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los gases

medicinales (Resolucin 001672 del Ministerio de Proteccin Social).
(2004, 28 de mayo). Diario Oficial, 45568, 2004, 03 de junio.

Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para medicamentos

homeopticos. (Resolucin 4594 del Ministerio de Proteccin Social).
(2007, 10 de diciembre). Diario oficial 46845, 2007, 17 de diciembre.

Norma tcnica armonizada de Buenas Prcticas de Manufactura

cosmtica y Gua de verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura
cosmtica (Resolucin 3774 del Ministerio de Proteccin Social).
(2004, 10 de Noviembre). Diario Oficial, 45735, 2004, 17 de
noviembre.
 Regmenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los
productos cosmticos (Decreto 219 del Ministerio de Salud y
Proteccin Social). (1998, 30 de enero). Diario Oficial, 43231, 1998, 05
de febrero.

Reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir

los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar
en contacto con alimentos y bebidas de consumo humano (Resolucin
683 del Ministerio de Salud y Proteccin Social). (2012, 28 de marzo).
Diario Oficial, 48388, 2012, 30 de marzo.

Requisitos para la comercializacin de leche cruda para consumo

humano directo en el territorio nacional (Decreto 1880 del Ministerio de
Proteccin Social). (2011, 27 de mayo). Diario Oficial, 48085, 2011, 30
de mayo.
 Requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricacin,
elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin,
transporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de
bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano (Decreto 1686
del Ministerio de Salud y Proteccin Social). (2012, 09 de agosto).
Diario Oficial, 48517, 2012, 09 de agosto.
 Control del documento
Nombre Cargo Dependencia Fecha

Centro de Gestin
Lder del equipo
Yenni Alexandra Industrial. Febrero de
tcnico pedaggico
Prieto Duarte Regional Distrito 2014
Capital

Centro de Gestin
Industrial.
Giselly Dimary Experto tcnico Febrero de
Autores Regional Distrito
Prez Contreras 2014
Capital

Centro de Gestin
Industrial.
Lina Marcela Ruiz Experto tcnico Febrero de
Regional Distrito
Gonzlez 2014
Capital

Centro
Adaptacin Rachman Bustillo Guionista - Lnea Febrero de
Agroindustrial.
Martnez de Produccin 2014
Regional Quindo