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  • Directriz Estimación

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    |Cédigo : DA-acr-09D cE | DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y —_ Version: 00 | | EXPRESION DE LAINCERTIDUMBRE DELA Pagina :1de18 NACAL | MEDICION DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y EXPRESION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION Guidelines to the Estimations and Expression of Measurement Uncertainty Versién 00 [Elaborado por. | Revisado por: | Aprobado por — Patricia Aguilar | Comité Téenico | Augusto Metto 2018-02-18 AG] OA- A _ ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO. Ee | DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y EXPRESION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION Cédigo + DA-acr-09D Version : 00 Pagina :2de 18 INDICE OBJETIVO ALCANCE, DOCUMENTOS DE REFERENGIA DEFINICIONES CRITERIOS PARA LA CATEGORIZACION DE LOS METODOS DE ENSAYO. ‘CONSIDERACIONES GENERALES ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE EN LABORATORIOS DE ENSAYO 7 PARA ENSAYOS FISICOS Y QUIMICOS, BIOQUIMIGOS ¥ BIOLOGICOS, 72 PARA LOS ENSAYOS MICROBIOLOGICOS: 0 REGISTROS Y REPORTE DE LA INCERTIDUMERE. 13 et REGISTROS DE LA ESTIMACION DE LA INCERTIOUMBRE 13 e2 REPORTE DE LA INCERTIDUMBRE 13 ESTIMACION DE LA INCERTIOUMBRE EN LABORATORIOS DE CALIBRACION Y EN LABORATORIOS DE ENSAYO QUE REALIZAN SUS PROPIAS CALIBRACIONES: 14 10 DECLARACION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDIGION EN LOS CERTIFIGADOS DE CALIBRACION 6 ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Cédigo = DA-acr-09D E | DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version : 00 EXPRESION DE LAINCERTIDUMBRE DE LA Pagina :3.de 18, WACAL MEDICION — | | 1. OBJETIVO La presente Directriz tiene por objeto establecer los criterios para la estimacion y expresién de la incertidumbre de la medicién. Es aplicable en laboratorios de ensayos, en laboratorios de calibracién y en laboratorios de ensayos que realizan sus propias calibraciones. Asi como para la evaluacién y expresion de la mejor capacidad de medicién (CMC) en los alcances acreditados de los laboratorios que realizan calibraciones. ALCANCE Esta Directriz se aplica a: a) Los laboratorios de ensayo acreditados o que soliciten la acreditacién, b) Los laboratorios de calibracién y los laboratorios de ensayo que realizan sus propias calibraciones ya sea que estén acreditados 0 que soliciten la acreditacion. Nota: Quedan fuera del alcance de esta directiva los _métodos cualitaives 0 semi- cuantitativos, ccalificados como categoria | (Ver seccién 5). Al respecto, la comunidad ientifica tiene ain que formular una estrategia para los resultados de los ensayos cualitativos 0 semi-cuantitativos. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edicion citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). * ISO/IEC 17000 - Evaluacién de la conformidad ~ Vocabulario y principios generales. * VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrologia, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML. « Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement - JCGM 100:2008 GUM 1985 with minor corrections-First edition September 2008 * EURACHEMICITAC Guide -Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement - Second Edition 2012. Uncertainty of Quantitative Determination Derived by cultivation of micro ‘organisms ~ Publication J3/2003 Centre for Metrology and Accreditation — Helsinki- Finland (Seppo |. Niemelé) © ILAC P-14:01/ 2013, ILAC Policy for Uncertainty in Calibration ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Cédigo : DA-acr-09D Gc DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version : 00 EXPRESION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA Pagina :4de 18 Inaca MEDICION 4. * EA-4/02 M: 1999 Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration — European Co-operation for Accreditation DEFINICIONES Para los fines de esta Directriz se aplican los téminos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM (Vocabulario Internacional de Términos Fundamentales y Generales de Metrologia) NOTA: En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren especificamente a la certificaciin y a la acreditacion de _laboratorios, Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM, Incertidumbre: Parametro asociado al resultado de una medicién, que caracteriza la dispersion de los valores que podrian atribuirse razonablemente al mesurando. (Fuente: ISO/IEC GUM) Mesurando: Magnitud particular, objeto de medicién. (Fuente: ISO/IEC GUM) Nota: También se conoce como mensurando Incertidumbre estandar: Incertidumbre del resultado de medicion expresada como una desviacion estandar. (Fuente: ISO/EC GUM) Incertidumbre combinada: Incertidumbre estandar del resultado de una medicién evaluada a través de la Ley de Propagacién de la Incertidumbre Esta ley combina apropiadamente las incertidumbres aportadas por las magnitudes que influyen sobre el resultado de la medicion. (Fuente: ISOMEC GUM) Factor de cobertura: Factor numérico usado para multiplicar la incertidumbre combinada estandar con el propésito de obtener una incertidumbre expandida (tipicamente se usan valores de 2 a 3.). (Fuente: ISOMEC GUM) Nota: El factor de cobertura esté asociado una distribucién y un nivel particular de confianza. Por ejemplo si una distribucién es esencialmente normal el factor de cobertura k=2 corresponde a un nivel de conflanza de aproximadamente 95%. Incertidumbre expandida: Magnitud que define un intervalo en tomo al resultado de una medicién, tal que en dicho intervalo se espera encontrar una fraccién suficientemente grande de la distribucién de valores que podrian atribuirse razonablemente al mensurando. (Fuente: ISO/IEC GUM) ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO 2 Tedigo = DA-acrO9D | Ee DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y | Version: 00 EXPRESION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA | Pagina : 5de 18 Iwacan | MEDICION | Notas: 1.La fraccién puede considerarse como la probabilidad de cobertura 0 e! rvel de confianza det intervalo, 2.Asociar un nivel especifico de confianza con el intervalo definido por la incertidumbre expandida, requiere de suposiciones explicitas o implicitas que tomen en consideracion la distrbucion de probabilidad caracterizada por el resultado de la medicién y su incertidumbre estandar combinada, El nivel de confianza que puede atribuirse a este intervalo puede conocerse inicamente hasta el punto en el que puedan justificarse tales ‘suposiciones. Estimacion de la Incertidumbre Tipo A: Método para evaluar la incertidumbre mediante el andlisis estadistico de series de observaciones. (Fuente: ISO/IEC GUM) Estimaci6n de la Incertidumbre Tipo B: Método donde la incertidumbre es estimada por otros métodos distintos al andlisis estadistico de series de observaciones. Repetibilidad: Es el grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas. Es decir es la medida de la precision en condiciones bajo las cuales se obtienen resultados independientes de una prueba con el mismo método, con los mismos accesorios de laboratorio, en el mismo laboratorio, por el mismo operador usando el mismo equipo en intervalos de tiempo cortos. (Fuente: NTP-ISO 3534-1) Reproducibilidad: Es la precision donde los resultados del ensayo son obtenidos con el mismo método sobre materiales de ensayo idénticos, en diferentes laboratorios con diferentes operadores usando equipos diferentes. (Fuente: NTP-ISO 5725-1) Precision: Es el grado de concordancia entre los resultados del ensayo obtenides independientemente bajo condiciones estipuladas. (Fuente: NTP- ISO 5725-1) Notas: 1. La precision sélo depende de a distribucién de los errores aleatorios y no se relaciona coon el valor verdadero o el especifico, 2. La medida de precision se expresa usualmente en términos de la imprecisién y se calcula como una desviacién estandar de los resultados del ensayo. Una menor precision esta reflejada por una mayor desviacién esténdar 3. ‘Los resultados del ensayo obtenidos independientemente” se refieren a los resultados ‘obtenidos de manera que no han sido influenciados por cualquier resultado anterior en el mismo 0 similar objeto de ensayo. Las medidas cuantitativas de precision dependen criticamente de las condiciones estipuladas. Las condiciones de repetibilidad y reproducibilidad son situaciones particulares en condiciones extremas, ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO (Cédigo = DA-acr-09D EC | DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version : 00 EXPRESION DE LAINCERTIDUMBRE DE LA Pagina :6 de 18 NACAL MEDICION Desviacion estandar: (de una variable aleatoria, o de la distribucion de probabilidad): Es la ralz cuadrada positiva de la varianza. (Fuente: NTP-ISO 3534-1) Desviacién estandar relativa (RSD 6 W): Es la estimacién de la desviacién estandar de una poblacién de “n” resultados de una muestra dividida por la media de esa muestra. A menudo se conoce como Coeficiente de Variacion (CV). Incertidumbre de la distribucién de los micro-organismos: Es la variacién de los resultados de la medicién debido a la distribucién aleatoria (natural) de las particulas (los microorganismos) en una suspensién completamente homogénea Sobre dispersién (en ensayos microbiolégicos): Es la variacién adicional a la incertidumbre de la distribucién natural, causada por el procedimiento analitico y las influencias externas del medioambiente del laboratorio. Laboratorio de Calibracién: En esta directriz, “laboratorio de calibracién" significa un laboratorio que ofrece servicios de calibracién y medicién (Fuente ILAC P-14:01/ 2013, ILAC Policy for Uncertainty in Calibration), Capacidad de Medicién y Calibracién (CMC) : En el contexto del Acuerdo del CIPM MRA y del Acuerdo ILAC, y en cumplimiento de la Declaracion Comin CIPM-ILAC, se acuerda la siguiente definicion: Una CMC es una capacidad de medicién y calibracién disponible para los clientes en condiciones normales: a)tal como esté descrita en el alcance de la acreditacién del laboratorio concedida por un signatario del Acuerdo ILAC, o b) tal como est publicada en la base de datos de comparaciones clave del BIPM (KCDB) del CIPM MRA Para una explicacion mas detallada del término CMC ver el anexo de la ILAC P-14:01/ 2013, ILAC Policy for Uncertainty in Calibration. (Fuente ILAC P-14:01/ 2013, ILAC Policy for Uncertainty in Calibration). Calibracién: Operacion que, bajo condiciones especificadas, establece en una primera etapa, una relacién entre los valores y sus incertidumbres de medicién asociadas obtenidas a partir de los patrones de medicién, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO GONTROLADO. aw ‘Cédigo : DA-acr-090 qe | DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version :00 | EXPRESION DE LAINCERTIDUMBRE DELA Pagina :7de 18 mvacac MEDICION segunda etapa, utiliza esta informacién para establecer una relacién que permita obtener un resultado de medicién a partir de una indicacién (Fuente VIM definicién 2.39) Error de Medicién: Valor medido de una magnitud menos un valor de referencia (Fuente VIM definicién 2.16) 5. CRITERIOS PARA LA CATEGORIZACION DE LOS METODOS DE ENSAYO Independientemente de que los métodos sean normalizados, normalizados madificados, no normalizados 0 desarrollados por el laboratorio, de acuerdo con los resultados del ensayo, los métodos se clasificaran en: * Categorial Métodos cualitativos y semi-cuantitativos. Se incluyen en esta categoria: los métodos sensoriales, aquellos que usan escalas de comparacion; los métodos microbiolégicos de deteccién y de némero mas probable (NMP) y los fisicoquimicos que no den como resultado un valor numérico de un mesurando. * Categoria Il Métodos cuantitativos. Estan incluidos en esta categoria, todo método de ensayo consistente en determinar el valor numérico de un mesurando o una caracteristica, incluyendo aquellos que ‘son sélo de calculo (que considera los resultados cuantitativos de otros ensayos). 6. CONSIDERACIONES GENERALES Dependiendo de las concentraciones del analito y del rango de aplicacion del método de ensayo, puede requerirse estimar la incertidumbre en diferentes niveles de concentracién. Para determinaciones aplicables en diferentes matrices, si existieran diferencias por efecto de la matriz, el laboratorio debera estimar la incertidumbre en diferentes matrices. 7 _ ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE EN LABORATORIOS DE ENSAYO 7.1 PARA LOS ENSAYOS FISICOS Y QUIMICOS, BIOQUIMICOS Y BIOLOGICOs' EI proceso para estimar la incertidumbre de la medicién debe incluir las siguientes etapas: cuando et método aplique TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Ec DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version : 00 TAA TAQ EXPRESION DE LAINCERTIDUMBRE DE LA Pagina : 8 de 18, MEDICION + Especificacién del mesurando = Identificacion de las fuentes de incertidumbre = Estimacion de la incertidumbre estandar de los componentes de la incertidumbre = Estimacién de la incertidumbre combinada = Estimacion de la incertidumbre expandida Especificacién del mesurando Identificar de manera clara y sin ambigUedades el mesurando mediante una expresion cuantitativa que relacione el valor de éste con los parametros a los que esté asociado. Identificacién de las fuentes de incertidumbre Se debe elaborar una lista de las fuentes mas relevantes de incertidumbre. pudiéndose incluir entre otras: a. Definicién de mesurando b. Muestreo y/o sub-muestreo (cuando corresponde), ©. Condiciones de almacenamiento d. Efectos atribuibles a los instrumentos de medicién incluyendo funcion de calibrado, numero de cifras significativas, redondeo de cifras relevantes. e. Pureza de los reactivos. f. Estequiometria asumida g. Condiciones de medicién h. Efectos de la muestra (matriz) i. Efectos de célculo j. Correccién por blanco k. Efectos atribuibles al operador. |. Efectos aleatorios. m. Patrones y materiales de referencia n. Otras Notas: 1. Estas fuentes no son necesariamente independientes 2, La importancia con que las fuentes contribuyen a la incertidumbre total de la medicion cifiere considerablemente entre (tipos de) ensayos. El laboratorio debe tomar en cuenta estas fuentes en el desarrollo de los métodos de ensayo, en la capacitacién y calificacién de personal y en la seleccién y calibracién del equipo que utliza, ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Cédigo = DA-acr-08D Cédigo = DA-acr-08D EC DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version : 00 EXPRESION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA [Pagina : 9 de 18 INACAL | MEDICION 7.4.3 Estimacion de la incertidumbre estandar de los componentes de la incertidumbre. 7.1.3.1 La estimacién puede realizarse: ‘= Estimando la incertidumbre proveniente de cada fuente individual y su combinacién siguiendo la ley de propagacién de la incertidumbre, y/o + Estimando directamente la contribucién combinada sobre la incertidumbre del resultado a partir de algunas de las fuentes usando datos provenientes del desempefio del método. Por ejemplo: datos de validacién, control de calidad intema, participacién en ensayos interlaboratorios, entre otros. 7.1.3.2 Existen diferentes formas de estimar los componentes de las incertidumbres, pueden considerarse entre otras: a) Estimar la incertidumbre por cuantificacin de componentes individuales provenientes de estimacion experimental y/o bibliogratfica b) Estimar la incertidumore a partir de determinaciones realizadas sobre materiales de referencia certificados de composicion muy similar al de la matriz estudiada. ) Estimar la incertidumbre a partir del uso de estudios colaborativos previos empleados para el desarrollo de metodologias y estudios de validaci6n de datos. 4) Estimar la incertidumbre a partir de desarrollos realizados en el laboratorio y estudios de validacién internas. ) Estimar la incertidumbre a partir de otros datos y/o resultados, ‘como es el caso de + La participacién de ensayos de aptitud * Datos provenientes del aseguramiento de la calidad de los resultados. * Informacion de los proveedores. f) Estimar la incertidumbre a partir de modelos obtenidos sobre la base de principios tedricos. 7.1.4 Estimacién de la incertidumbre combinada Para estimar la incertidumbre combinada se aplica adecuadamente a las incertidumbres esténdar obtenidas en 7.1.3 la Ley de Propagacién de la \ ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO |Cédigo = DA-acr-09D Ee DIRECTRIZPARALAESTIMACION Y Version: 00, EXPRESION DE LAINCERTIDUMBRE DE LA Pagina : 10 de 18 NACAL | MEDICION Incertidumbre ya sea para el caso de magnitudes independientes 0 para el caso de magnitudes correlacionadas. Nota Cuando no exista formula matemética 0 cuando los componentes tengan diferentes unidades, se podria estimar ia incertidumbre estandar relativa 7.1.5 Estimacién de la incertidumbre expandida Para estimar la incertidumbre expandida se aplica a la incertidumbre combinada obtenida en 7.1.4 el factor de cobertura apropiado, indicando el nivel de confianza asociado (preferentemente 95%) y el numero de determinaciones realizadas. 7.2. PARA LOS ENSAYOS MICROBIOLOGICOS El proceso de estimacién de la incertidumbre en los ensayos microbiolégicos debe incluir las siguientes etapas: + Especificacién del mesurando + Identificacion de las fuentes (componentes) de incertidumbre = Estimacién de la incertidumbre estandar relativa de los componentes de la incertidumbre. Estimacin de la incertidumbre relativa combinada Estimacion de la incertidumbre relativa combinada expandida 7.2.1 Especificacién del mesurando \dentificar de manera clara y sin ambigedades el mesurando mediante una expresién cuantitativa que relacione el valor de éste con los parametros a los que esta asociado, 7.2.2 \dentificacion de las fuentes de incertidumbre Los ensayos cuantitativos en microbiologia se dividen practicamente en dos grupos: segin la técnica del NMP (categoria I) y segun la técnica del recuento en placa (categoria II) Para el caso de los ensayos microbiolégicos cuantitativos mediante la técnica del recuento en placa se considera como principal componente de la incertidumbre la distribucién natural (dispersion de Poisson) y a los demas componentes se les denomina componentes de sobre - dispersion (porque causan dispersion adicional a la natural), los cuales surgen a partir de las ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Cédigo : DA-acr-09D Ee DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version : 00 EXPRESION DE LAINCERTIDUMBRE DE LA Pagina :11de18 Inacan MEDICION diferentes etapas del proceso analitico como por ejemplo: sub-muestreo, medidas de volumen (volumen del inéculo ensayado y el factor de dilucién), resultados de las lecturas de las colonias en placa, condiciones de incubacién, medio de cultivo utilizado, etc. La mejor expresién natural de la incertidumbre para los resultados de los ensayos microbiolégicos es generalmente la incertidumbre estandar relativa (la incertidumbre estandar dividida entre la media). Notas: 1. La acronimia RSD (desviacién estandar relativa), que frecuentemente son utilizados para denotar la desviacién estandar relativa, son algo Incdmodo en las férmulas matematicas por ello en este documento se utiliza el simbolo 1 para su uso en las expresiones matematicas. 2. Cuando los resultados se obtienen a partir de un niimero de componentes con Incertidumbres conocidas o estimadas, la incertidumbre basada en esta informacién es llamada incertidumbre relativa combinada y en este documento se denota como II, ya ‘que él resultado es denotado como “y” Se debe considerar como minimo las siguientes fuentes de incertidumbre: a) La distribucién natural de! microorganismo (en una suspensién homogénea). Aun en una mezcla perfecta, con densidades bajas de particulas microbianas, tipico en métodos de conteo de microorganismos viables, la dispersién al azar de las particulas en la suspension es la fuente mas marcada de variacién de los resultados de los ensayos. En los recuentos en placa, se distinguen dos tipos de resultados microbiolégicos mediante las expresiones de la incertidumbre por la distribucion natural de los microorganismos: caso de conteos totales y caso de conteos con confirmacién parcial. Caso de conteos totales: Cuando se expresa resultados a partir del conteo total de las colonias Caso de conteos con confirmacién parcial: Cuando para expresar los resultados se requiere la confirmacién previa de un subgrupo de colonias presuntivas, b) Componentes de sobre dispersion: Con el objetivo de estimar la incertidumbre relativa combinada es necesario identificar los componentes de sobre dispersion. Se consideraran como minimo los siguientes componentes: > El volumen de las porciones de ensayo. Esta relacionado con la incertidumbre del volumen del inéculo dispensado o ensayado, que incluye: ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOGUMENTO NO CONTROLADO { ] 5, [GBdigo : DA-acr-080 | DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version ; 00 EXPRESION DE LAINCERTIDUMBRE DE LA Pagina :12d018 MEDICION | + La repetibilidad del llenado y vaciado del instrumento de medida utilizado, (por ejemplo: pipetas) * La especificacién del fabricante respecto al material utilizado (limite establecido de vollimenes verdaderos) * Efecto de la temperatura (cuando se realizan las medidas y las calibraciones a diferentes temperaturas) > Factor de dilucién. Se considera la incertidumbre por efecto de las diferentes etapas de diluciones de la muestra (generalmente multiplos de 10) v Conteo de colonias. Se considera la incertidumbre por efecto de la lectura de las colonias por los analistas. Nota: Como las incertidumbres en microbiologia son muy grandes, las fuentes de incertidumbre provenientes de los equipos de medicién, pureza de los reactivos, etc., son relativamente pequefios y, previa demostracion de que sus valores son realmente muy pequefios, pueden considerarse como despreciables, respecio de los 4 componentes anteriormente indicados. 7.2.3 Estimacién de la incertidumbre estandar relativa de los componentes de la incertidumbre La estimacién puede realizarse: a) Evaluando la incertidumbre proveniente de cada fuente individual y su combinacién siguiendo los lineamientos de la ley de propagacion de las incertidumbres, 0 b) Estimando directamente la contribucién combinada sobre la incertidumbre del resultado a partir de algunas de las fuentes usando datos provenientes del desempefio del método. Por ejemplo: datos de validacién, control de calidad interna, participacion en ensayos interlaboratorios, entre otros. 7.2.4 Estimacion de la incertidumbre relativa combinada En el caso de que el modelo matematico sea solo multiplicativo 0 de divisiones con factores a la potencia 1 se puede aplicar lo siguiente: - _ Estimacién de la incertidumbre estandar relativa para cada componente. TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Codigo : DA-acr-090 | DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version : 00 | eS | Ee EXPRESION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA | Pagina : 13 de 18 | NACA MEDICION - Estimaci6n de la incertidumbre relativa combinada, la cual corresponde a la raiz cuadrada de la suma de las incertidumbres estandar relativa de cada uno de las componentes elevadas al cuadrado 7.2.5 Estimacién de la incertidumbre relativa combinada expandida A la incertidumbre relativa combinada obtenida en 7.2.4 aplicar el factor de cobertura apropiado para obtener la incertidumbre expandida, indicando el nivel de confianza (de manera preferente un valor de 95% aproximadamente). 8 REGISTROS Y REPORTE DE LA INCERTIDUMBRE EN LABORATORIOS DE ENSAYO 8.1 Registros de la estimaci6n de la incertidumbre El laboratorio debe mantener registros de las condiciones en las que se estimé la incertidumbre de la medicién. Cuando algunas de las condiciones con las que se estimé la incertidumbre, haya cambiado, deberd analizarse la significacién de los cambios, para determinar si se requiere o no una nueva estimacién de la incertidumbre. 8.2. Reporte de la incertidumbre La incertidumbre expandida de la medicién deberé _reportarse preferentemente con un nivel de confianza de aproximadamente 95%, salvo que el cliente 0 las condiciones del ensayo requieran usar otro nivel de confianza. En todo caso deber indicarse siempre el factor de cobertura y el nivel de confianza empleados. Si la distribucion de probabilidad para el resultado final es esencialmente normal usualmente se emplea un factor de cobertura k = 2. Si la distribucién de probabilidad para el resultado final se aparta significativamente de la distribucién normal el factor de cobertura puede ser significativamente diferente de 2. Para mayores detalles ver las Notas Matematicas S9.14 $10.13 de la Publicacion EA-4/02 M: 1999 Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration — European Co-operation for Accreditation. Son aplicables las disposiciones dadas en 10.2; 10.3 y 10.5 ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO. 5, [Cédigo : DA-acr-09D Ec DIRECTRIZ PARA LA ESTIMACION Y Version : 00 EXPRESION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA INACAL MEDICION 9. ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE EN LABORATORIOS DE CALIBRACION Y EN LABORATORIOS DE ENSAYO QUE REALIZAN SUS PROPIAS CALIBRACIONES 9.1 Los laboratorios de calibracién acreditados deberan estimar las incertidumbres de medicién de acuerdo con la "Guia para la Expresién de la Incertidumbre de la Medici6n” (GUM), incluidos sus documentos suplementarios y/o la Gula ISO 35, 9.2 El alcance de la acreditacion de un laboratorio de calibracién deberd incluir la mejor capacidad de medicién (CMC) expresada en términos de: a) _ mensurando o material de referencia; b) —método/procedimiento de calibracién/medicion y/o el tipo de instrumento/material a ser calibrado/medido; c) tango de medicién y parametros adicionales en caso sean aplicables, por ejemplo, la frecuencia de la tensi6n eléctrica aplicada: a) incertidumbre de la medicion. 9.3, No debe haber ambiguedad en la expresion de la CMC especificada en los alcances de la acreditacién ni, en consecuencia, en la mejor incertidumbre de la medicién que un laboratorio pueda esperar lograr durante una calibracién o una medicién. Se debe tomar especial cuidaco cuando el mensurando cubre un rango de valores. Esto se consigue generalmente mediante la utilizacion de uno o mas de los siguientes métodos para la expresion de la incertidumbre (a) Un valor Unico, el cual sea valido en todo el rango de medicién. (b) Un rango. En este caso, el laboratorio de calibracién debe definir y especificar claramente las reglas adecuadas para realizar sin dudas la interpolacién con el fin de encontrar la incertidumbre en los valores intermedios. (©) Una funcién explicita del mensurando o un parametro. (d) Una matriz donde los valores de la incertidumbre dependen de los valores del mesurando y de parametros adicionales. (e) Una forma gréfica, siempre que haya suficiente resolucién en cada eje para obtener al menos dos cifras significativas para la incertidumbre. No se permiten los intervalos abiertos (por ejemplo, las incertidumbres.

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