Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Sistema Gestion Calidad PDF
Sistema Gestion Calidad PDF
Calidad - Requisitos
A C
I GESTIN RECURSOS I
E E
REALIZACIN DEL PRODUCTO
N N
ENTRADAS PROCESO SALIDAS
T A P
T
C D
E E
Requisitos Satisfaccin
Mapa de Procesos
Cliente Cliente
Procesos de Realizacin
entradas salidas
Procesos de Apoyo
Misin y alcance.
Entradas y proveedores.
Salidas y clientes.
Procedimiento (metodologa).
Variables de control.
Verificaciones.
Indicadores.
Registros.
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2. Requisitos de la documentacin.
4.2.1. Generalidades
La documentacin del sistema debe incluir:
Declaraciones documentadas de una poltica de la
calidad y de objetivos de la calidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos documentados requeridos en la
norma (6 procedimientos de gestin).
Documentos necesarios para asegurar la eficaz
planificacin, operacin y control de los procesos.
Los registros requeridos por la norma.
DOCUMENTACION DE UN
SISTEMA DE CALIDAD IS0 9001
MANUAL DE CALIDAD
PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
REGISTROS
ACTIV. n
ACTIV. 1 ACTIV. 2
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
5.4. Planificacin
5.4.1. Objetivos de Calidad.
La Alta Direccin debe asegurarse de que
dichos objetivos se establecen en las
funciones y niveles pertinentes. Se incluyen
los objetivos reseados en el apartado 7.1.a.
Para el producto. Los objetivos deben ser
medibles y coherentes con la poltica.
Definicin de Indicadores Finales
Informacin del cliente Informacin de
o parte interesada externa rendimiento interno
Objetivos Objetivos
Indicadores de Procesos
5.4. Planificacin
5.4.2. Planificacin del SGC.
La Alta Direccin debe asegurarse de que la
planificacin del Sistema se realiza con el fin
de cumplir los requisitos y los objetivos del
apartado 4.1., as como los objetivos de la
Calidad. Asimismo, debe asegurarse de que la
planificacin e implantacin de los cambios se
realiza manteniendo la integridad del sistema.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin.
5.5.1. Responsabilidad y autoridad.
La Direccin ha de asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
son definidas y comunicadas.
5.5.2. Representante de la Direccin. La alta direccin debe
designar un miembro de la direccin, quien con independencia
de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
a.) Asegurarse que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios.
b.) Informar del funcionamiento del Sistema y de necesidades de mejora.
c.) Asegurarse que se promueva la toma de conciencia de los requisitos
del cliente en todos los niveles.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
6.3. Infraestructura.
La Organizacin debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr
la conformidad del producto. Dicha
infraestructura incluye, cuando sea aplicable::
Edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados.
Equipos para los procesos, tanto hardware como
software.
Servicios de apoyo, como transporte y
comunicacin.
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
Frecuencia
Frecuencia
Deteccin
Deteccin
Severidad
Severidad
nentes de de Riesgo de Riesgo
Ref. Fallo
FASES
FASESDE
DEDESARROLLO
DESARROLLOYYREVISIONES
REVISIONESDE
DEDISEO
DISEO
FASE OBJETIVO REVISIN DE DISEO
0 DEFINICIN DE CARACTERSTICAS
DEFINICIN DEL PRODUCTO ANALISIS DE MERCADO
ESPECIFICACIN PRELIMINAR
ANALISIS DE VIABILIDAD
1 ESPECIFICACIN DE DISEO
DISEO PRELIMINAR PROGRAMA DE DESARROLLO
MODELO A
REVISIN PRELIMINAR
2 PLANOS DE DISEO
DISEO DETALLADO ANALISIS DE FIABILIDAD
MODELO FUNCIONAL B
REVISIN N 2
3 FABRICACIN MODELO H
HOMOLOGACIN PROTOTIPOS PROCEDIMIENTOS DE HOMOLOGACIN
HOMOLOGACIN
REVISIN N 3
4 PLANES DE PRODUCCIN Y CONTROL
SERIE PREVIA DE PRODUCCIN PREPARACIN DE DOCUMENTACIN
MODELO C
REVISIN CRTICA
5 EVALUACIN DEL PRODUCTO Y
PRODUCCIN EN SERIE PROCESOS
REVISIN N 5
6 DATOS DE SERVICIO Y FIABILIDAD
SERVICIO EN EL CLIENTE
REVISIN N 6
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.4. Compras.
7.4.1. Proceso de compras.
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido
cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y
alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en
la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
SELECCIN DEL
PROVEEDOR
GESTIN DE COMPRA
RECEPCIN DEL
PRODUCTO
UTILIZACIN DEL
PRODUCTO
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.4. Compras.
7.4.2. Informacin de las compras.
La informacin de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo (cuando sea apropiado) los requisitos para la
aprobacin del producto (procedimientos, procesos y equipos),
para la calificacin del personal y los requisitos del Sistema de
Gestin de la Calidad. La Organizacin debe asegurarse de la
adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de
comunicrselos al proveedor.
7.4.3.Verificacin de los productos comprados.
La Organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u
otras actividades necesarias para asegurar que el producto
comprado cumple los requisitos. Si sta o el cliente quieren llevar a
cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, se debe
establecer en la informacin de compra las disposiciones
necesarias para ello y el mtodo para la liberacin del producto.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.5. Produccin y prestacin del servicio.
7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin de
servicio.
La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y
prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Este
control debe incluir la disponibilidad de informacin de las
caractersticas del producto, las instrucciones de trabajo
necesarias, el uso de los equipos, dispositivos de seguimiento
y medicin, y la implementacin tanto del seguimiento y
medicin como de actividades de liberacin y entrega y
actividades posteriores a la entrega.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.5. Produccin y prestacin del servicio.
7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio.
La Organizacin debe validar los procesos de produccin y de prestacin de
servicios donde los productos resultantes no puedan verificarse por
actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye cualquier
proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes slo despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. Debe demostrar
la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. Para
ello, debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo :
los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos
la aprobacin de equipos y calificacin del personal
el uso de mtodos y procedimientos especficos
los requisitos de los registros
la revalidacin
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8.1. Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar
los procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora necesarios para:
Demostrar la conformidad del producto.
Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin
de la calidad.
Mejorar la eficacia de ste continuamente.
Esto debe comprender la determinacin de los
mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua.
La Organizacin debe mejorar continuamente
la eficacia del SGC mediante el uso de la
poltica de la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de datos, las acciones
preventivas y correctoras y la revisin por la
Direccin.
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.5. Mejora
8.5.2. Accin correctiva.
La Organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa
de no conformidades con objeto de prevenirlas. Las
acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de
las no conformidades.
8.5. Mejora
8.5.3. Accin preventiva.
La Organizacin debe determinar acciones para eliminar las
causas de las no conformidades potenciales para prevenir
que ocurran. Las acciones preventivas deben ser apropiadas
a los efectos de los problemas potenciales.