Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Diseño y Validación de Un Método Espectrofotométrico para El Control de Calidad Del Piroxicam
Diseño y Validación de Un Método Espectrofotométrico para El Control de Calidad Del Piroxicam
ARTCULOS ORIGINALES
Yania Surez PrezI; Oscar Garca PulpeiroII; Thuy Dao ThanhIII; Munkhzul
MishigIV
I
Doctor en Ciencias Farmacuticas. Licenciada en Ciencias Farmacuticas. Mster en
Tecnologa y Control de Medicamentos. Profesor Auxiliar. Instituto de Farmacia y
Alimentos. Universidad de La Habana. La Habana, Cuba.
II
Licenciado en Ciencias Farmacuticas. Mster en Tecnologa y Control de
Medicamentos. Empresa Laboratorio "Roberto Escudero Daz". La Habana, Cuba.
III
Licenciado en Ciencias Farmacuticas. Repblica Popular de Mongolia.
IV
Licenciado en Ciencias Farmacuticas. Repblica Socialista de Viet Nam.
RESUMEN
ABSTRACT
http://scielo.sld.cu 20
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
The 0.5 % jelly Piroxican is a new product in developing phase from "Roberto
Escudero Daz" Laboratory Enterprise. In present paper a UV spectrophotometry
method was designed using ethanol chloride acid as solvent and 328 nm as
maximal absorption wave length. A simple and fast procedure was established to
processing the sample previous to analysis. Subsequently, we applied the validation
of it according current regulatory demands. Method was enough specific, linear,
precise and exact at the 3.125 to 9.375 g/mL. Active principle quantification was
applied in three batches of developed formula achieving satisfactory results without
statistically significant differences according the applied procedure.
INTRODUCCIN
Teniendo en cuenta las posibilidades desde el punto de vista analtico que presenta
la estructura de este compuesto para su cuantificacin por mtodos
espectrofotomtricos, la facilidad de aplicacin de estas tcnicas en cualquier
laboratorio, as como la importancia de desarrollar un mtodo confiable pero a la
vez, rpido, sencillo y de bajo costo para asumir el control de rutina de la nueva
formulacin una vez introducida, se valor como una alternativa ventajosa para el
control de calidad del piroxicam en la jalea al 0,5 %.
MTODOS
http://scielo.sld.cu 21
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
Criterios de aceptacin:
- Ecuacin de la recta: y= bx + y
- 0,99
- 0,98
http://scielo.sld.cu 22
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
Se evaluaron placebos del producto cargados con el 50, 75, 100, 125 y 150 % del
principio activo respectivamente. En cada nivel de concentracin se analizaron 3
muestras. Se construy la curva de calibracin correspondiente a los resultados de
los 15 puntos experimentales. Se aplic el mismo procesamiento estadstico
descrito para la linealidad del sistema, as como los mismos criterios de aceptacin.
Precisin
- Repetibilidad.
- Precisin intermedia
http://scielo.sld.cu 23
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
Rango
A cada lote de producto terminado se le realiz el control qumico con el empleo del
mtodo espectrofotomtrico diseado y validado para el control de rutina de los
lotes de jalea de piroxicam al 0,5 %.
RESULTADOS
http://scielo.sld.cu 24
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
http://scielo.sld.cu 25
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
http://scielo.sld.cu 26
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
http://scielo.sld.cu 27
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
DISCUSIN
El empleo del HCl etanlico 0,01 N como disolvente, se justifica teniendo en cuenta
la pobre solubilidad del principio activo en medio acuoso y en etanol. A su vez se
reporta como disolvente del piroxicam en Farmacopea, el HCl metnolico de igual
concentracin a la seleccionada, para la identificacin por cromatografa en capa
delgada (CCD), para la preparacin de las muestras y patrones en el mtodo de
cuantificacin por CLAR en la jalea y en el ensayo de disolucin de las cpsulas de
piroxicam.1 Se sustituy el metanol, disolvente de mayor costo y toxicidad por el
alcohol etlico de produccin nacional. De esta forma se propone una metodologa
menos agresiva para el hombre y el medio ambiente, y al mismo tiempo, ms
rentable desde el punto de vista econmico.
http://scielo.sld.cu 28
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
2. USP 30, 2007. United States Pharmacopoeia 30 and National Formulary 25. The
official compendia of standard. Versin Electrnica.
http://scielo.sld.cu 29
Revista Cubana de Farmacia. 2009; 43(4): 20-30
http://scielo.sld.cu 30
Copyright of Revista Cubana de Farmacia is the property of Centro Nacional de Informacion de Ciencias
Medicas and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the
copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for
individual use.